Мельдоний фармстандарт инструкция по применению

Мельдоний капсулы — Фармстандарт — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-000797/09

Торговое наименование препарата

Мельдоний

Международное непатентованное наименование

Мельдоний

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Активное вещество: мельдония дигидрата (триметилгидразиния пропионата дигидрата) — 250 мг и 500 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат.

Состав оболочки капсулы:

Дозировка 250 мг

Капсулы твердые желатиновые №1

Корпус и крышечка: желатин, титана диоксид

Дозировка 500 мг

Капсулы твердые желатиновые №00

Корпус: желатин, титана диоксид

Крышечка: желатин, титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый.

Описание

Дозировка 250 мг. Капсулы твердые желатиновые №1 белого цвета.

Дозировка 500 мг. Капсулы твердые желатиновые №00, корпус белого цвета, крышечка жел­того цвета.

Содержимое капсул — белый кристаллический порошок со специфическим запахом. Порошок гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

C01EB22

Фармакодинамика:

Мельдоний — аналог гамма-бутиробетаина, подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.

В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потреб­ления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода.

Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, ак­тивация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротективное действие. В случае ост­рого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, уко­рачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов сте­нокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в поль­зу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных алкоголизмом в период абстиненции.

Фармакокинетика:

После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность — 78%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3- 6 часов.

Показания:

В составе комбинированной терапии ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, кардиалгии на фоне дисгормональной дистрофии миокарда.

Нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульт, цереброваскулярная недостаточность). Комплексная терапия абстинентного алкогольного синдрома.

Сниженная работоспособность, хроническое физическое перенапряжение, послеоперацион­ный период для ускорения процессов реабилитации.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату, повышение внутричерепного давления (при на­рушении венозного оттока и внутричерепных опухолях), беременность, период лактации, воз­раст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность и лактация:

Не рекомендуется при беременности (эффективность и безопасность применения не изучена). При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь, до приема пищи.

Стабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность — в составе комплексной те­рапии по 500-1000 мг в день, применяя всю дозу сразу или деля ее на 2 раза. Курс лечения 4-6 недель.

Кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда — по 250 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Курс лечения -12 дней.

Нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульт, цереброваскулярная недостаточность) — по 500-1000 мг в сутки, желательно в первой половине дня. Курс лечения — 4-6 недели.

Абстинентный алкогольный синдром — по 500 мг 4 раза в сутки. Курс лечения — 7-10 дней.

При снижении работоспособности и хроническом физическом перенапряжении, в послеопера­ционном периоде для ускорения процессов реабилитации — по 250 мг 4 раза в сутки. Курс ле­чения — 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели. Спортсменам назначают по 500-1000 мг 2 раза в сутки перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительный период — 14-21 день, в период соревнований — 10-14 дней.

Побочные эффекты:

Редко — аллергические реакции (покраснение кожи, зуд, отек), диспепсические явления, тахи­кардия, возбуждение, снижение артериального давления.

Передозировка:

Нет сведений.

Взаимодействие:

Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств, сердечных гликозидов. Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагу­лянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует со­блюдать осторожность при комбинации с периферическими вазодилататорами и гипотензив­ными средствами (в том числе нифедипином, альфа-адреноблокаторами).

Особые указания:

Может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы по 250 мг и 500 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.

3 или 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности:

4 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Описание

• Количество в упаковке:

  30

• Производитель:
  Фармстандарт , Россия

• Состав

  Активное вещество: мельдония дигидрата (триметилгидразиния пропионата дигидрата) — 250 мг. Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат. Состав оболочки капсулы: капсулы твердые желатиновые №1. Корпус и крышечка: желатин, титана диоксид.

• Фармакологическое действие

  Мельдоний — аналог гамма-бутиробетаина, подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.
  В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потреб­ления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода.
  Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, ак­тивация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротективное действие. В случае ост­рого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, уко­рачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов сте­нокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в поль­зу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных алкоголизмом в период абстиненции.

• Показания

  В составе комбинированной терапии ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, кардиалгии на фоне дисгормональной дистрофии миокарда.
  Нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульт, цереброваскулярная недостаточность). Комплексная терапия абстинентного алкогольного синдрома.
  Сниженная работоспособность, хроническое физическое перенапряжение, послеоперацион­ный период для ускорения процессов реабилитации.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к препарату, повышение внутричерепного давления (при на­рушении венозного оттока и внутричерепных опухолях), беременность, период лактации, воз­раст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• Побочные действия

  Редко — аллергические реакции (покраснение кожи, зуд, отек), диспепсические явления, тахи­кардия, возбуждение, снижение артериального давления.

• Как принимать, курс приема и дозировка

  Внутрь, до приема пищи. Стабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность — в составе комплексной те­рапии по 500-1000 мг в день, применяя всю дозу сразу или деля ее на 2 раза. Курс лечения 4-6 недель.
  Кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда — по 250 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Курс лечения -12 дней.
  Нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульт, цереброваскулярная недостаточность) — по 500-1000 мг в сутки, желательно в первой половине дня. Курс лечения — 4-6 недели.
  Абстинентный алкогольный синдром — по 500 мг 4 раза в сутки. Курс лечения — 7-10 дней.
  При снижении работоспособности и хроническом физическом перенапряжении, в послеопера­ционном периоде для ускорения процессов реабилитации — по 250 мг 4 раза в сутки. Курс ле­чения — 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели. Спортсменам назначают по 500-1000 мг 2 раза в сутки перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительный период — 14-21 день, в период соревнований — 10-14 дней.

• Взаимодействие

  Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств, сердечных гликозидов. Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагу­лянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует со­блюдать осторожность при комбинации с периферическими вазодилататорами и гипотензив­ными средствами (в том числе нифедипином, альфа-адреноблокаторами).

• Передозировка

  Нет сведений.

• Специальные указания

  Может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

• Форма выпуска

  Капсулы по 250 мг.

• Условия хранения

  В сухом недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

• Рецептурный отпуск

  Да

Мельдоний

Регистрационный номер: ЛСР-000797/09

Торговое наименование: Мельдоний

Международное непатентованное или группировочное наименование: мельдоний

Лекарственная форма: капсулы

Состав на одну капсулу: 

действующее вещество: мельдония дигидрат –       250,0 мг/ 500,0 мг; 

вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 15,24 мг/30,48 мг, кремния диоксид коллоидный – 

5,40 мг/10,80 мг, кальция стеарат – 1,36 мг/ 2,72 мг; капсулы твердые желатиновые № 1, для дозировки 250,0 мг, (корпус и крышечка: титана диоксид (E171) – 2,0000 %, желатин – до 100 %); капсулы твердые желатиновые № 00, для дозировки 500,0 мг, (корпус: титана диоксид (E171) – 2,0000 %, желатин – до 100 %; крышечка: титана диоксид (E171) – 1,3333 %, краситель солнечный закат желтый (Е110) – 0,0044 %, краситель хинолиновый желтый (Е104) – 0,9197 %, желатин – до 100 %).

Описание:

Дозировка 250 мг: твердые желатиновые капсулы № 1 белого цвета. 

Дозировка 500 мг: твердые желатиновые капсулы № 00, корпус белого цвета, крышечка желтого цвета.

Содержимое капсул – белый кристаллический порошок с характерным запахом. Порошок гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа: метаболическое средство

Код АТХ: С01ЕВ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дозировка 250 мг

Мельдоний – структурный аналог предшественника карнитина – гамма-бутиробетаина (ГББ), вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы. 

Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС) – повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.

Дозировка 500 мг

Мельдоний – синтетический аналог гамма-бутиробетаина – вещества, которое находится в каждой клетке организма человека. Ингибирует гамма-бутиробетаингидрооксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот – производных ацилкарнитина и ацилкофермента А. 

Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда. В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симпто-мов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.

В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.

При сердечной недостаточности повышает сократи-мость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии сосудов глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика

Дозировки 250 мг, 500 мг

После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность – 78 %. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1–2 часа после приема внутрь. Метаболизируется в организме главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3–6 часов. Следовые концентрации препарата длительно сохраняются в организме.

Показания к применению

Дозировка 250 мг

Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки.

Дозировка 500 мг

В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии, а также в комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснаб-      жения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность).

Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов).

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).

Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел «Особые указания»).

Противопоказания

Дозировки 250 мг, 500 мг

Гиперчувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата. Повышение внутри-черепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

Беременность и период грудного вскармливания.

Возраст до 18 лет (безопасность не подтверждена).

С осторожностью

Дозировки 250 мг, 500 мг

При заболеваниях печени и/или почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Дозировки 250 мг, 500 мг

Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано. Выведение с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Перед применением препарата мельдоний, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы 

Внутрь, до приема пищи.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, препарат рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17:00 при приеме несколько раз в сутки.

Дозировка 250 мг

Максимальная разовая и суточная доза для взрослых составляет 500 мг (2 капсулы). Всю дозу применяют с утра в один прием или разделив ее на 2 приема.

Курс лечения 10–14 дней.

При необходимости лечение повторяют через            2–3 недели.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения, и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Дозировка 500 мг

1.Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия

В составе комплексной терапии по 500–1000 мг в день внутрь, применяя всю дозу в один прием или разделив ее на 2 приема. Курс лечения 4–6 недель.

Дисгормональная кардиомиопатия – в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Курс лечения: 12 дней.

2.Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность) 

В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом мельдоний, препарат продолжают принимать внутрь по 500–         1000 мг в день, применяя всю дозу в один прием или разделив ее на 2 приема. Курс лечения 4–6 недель.

При хронических нарушениях – в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения 4–6 недель.

Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом. 

3.Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки 

Взрослым – внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения 10–14 дней.

При необходимости лечение повторяют через            2–3 недели.

4.Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией) 

Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения 7–10 дней.

Побочное действие

Дозировки 250 мг, 500 мг

Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций. Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000) и очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна – по имеющимся данным частоту оценить невозможно.

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: эозинофилия.

Со стороны иммунной системы 

Часто: аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость).

Со стороны сердца 

Очень редко: тахикардия.

Со стороны сосудов 

Очень редко: снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта 

Часто: диспептические явления.

Со стороны нервной системы 

Часто: головные боли.

Частота неизвестна: возбуждение.

Общие нарушения 

Частота неизвестна: общая слабость.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Дозировки 250 мг, 500 мг

О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.

В случае передозировки препаратом необходимо немедленно обратиться к врачу. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Дозировки 250 мг, 500 мг

Мельдоний допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, анти-агрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию. 

Мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров. Одновременное применение препарата вместе с другими препаратами мельдония не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.

Если ли Вы применяете одновременно какие-либо другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата мельдоний проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания 

Дозировки 250 мг, 500 мг

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата. При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.

С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.

Не превышать максимальные сроки приема и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами 

Дозировки 250 мг, 500 мг

Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управления транспортным средством и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы, 250 мг, 500 мг. 

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 

3 или 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Дозировка 250 мг

Отпускают без рецепта.

Дозировка 500 мг

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителей

Открытое акционерное общество 

«Фармстандарт-Лексредства» 

(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)

Россия, 305022, Курская обл., г. Курск, 

ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, 

тел./факс: (4712) 34-03-13, 

www.pharmstd.ru

Производитель

Открытое акционерное общество 

«Фармстандарт-Лексредства» 

(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)

Россия, Курская обл., г. Курск, 

ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 

Картинка с сайта: maksavit.ru

Внешний вид товара может отличаться от фотографии