Медоклав 1000 инструкция по применению

Дата последнего изменения: 04.03.2024

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Медоклав^®

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой

Состав
на 1 таблетку

Действующие вещества:

Амоксициллина
тригидрат в пересчете на амоксициллин (основание) — 1000,4 мг
(875,0 мг), клавуланат калия + микрокристаллическая целлюлоза (1:1) в
пересчете на клавулановую кислоту — 297,8 мг (125,0) мг);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза
микрокристаллическая — 97,95 мг, карбоксиметилкрахмал натрия —
29,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 10,00 мг; магния стеарат —
11,25 мг;

Пленочная оболочка:
Опадрай II Белый 85G18490 (состав пленочной оболочки, (%): частично
гидролизованный поливиниловый спирт — 44,00, титана диоксид (Е 171) —
20,15, тальк — 20,00, макрогол 4000 — 12,35, лецитин — 3,50) —
48,00 мг.

Номинальная
масса таблетки — 1498,0 мг.

Таблетки
белого или почти белого цвета, по форме напоминающие капсулу, двояковыпуклые,
покрытые пленочной оболочкой.

Всасывание

Оба
действующих вещества препарата Медоклав, амоксициллин и клавулановая кислота,
быстро и полностью всасываются при приеме внутрь. Всасывание действующих
веществ препарата Медоклав оптимально в случае приема препарата в начале приема
пищи.

Ниже
приведены значения фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой
кислоты, полученные в двух отдельных клинических исследованиях, в которых
здоровые добровольцы принимали натощак комбинацию амоксициллина с клавулановой
кислоты в дозировке 875 мг + 125 мг.

С_mах
— максимальная концентрация в сыворотке крови;

Т_mах
— время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови;

AUC
— площадь под кривой зависимости «концентрация-время»;

Т_1/2
— период полу выведения.

При
применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой концентрация
амоксициллина в сыворотке крови сходна с таковой при пероральном приеме
эквивалентных доз при монотерапии амоксициллином.

Распределение

При
внутривенном введении амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в
терапевтических концентрациях в различных тканях и интерстициальной жидкости (в
желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях,
синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).

Амоксициллин
и клавулановая кислота не обладают высокой степенью связывания с белками плазмы
крови. Проведенные исследования показали, что с белками сыворотки крови
связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и
18% амоксициллина в сыворотке крови.

В
исследованиях на животных не было обнаружено накопление компонентов препарата в
каком-либо органе.

Амоксициллин,
как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке
могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты
(см. раздел «Применение при беременности и в период грудного
вскармливания»).

Исследования
репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая
кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение при
беременности и в период грудного вскармливания»).

Метаболизм

Амоксициллин
частично выводится почками в виде неактивной пенициллойной кислоты в
количестве, эквивалентном 10–25% от первоначальной дозы. Клавулановая кислота
подвергается интенсивному метаболизму у человека до
2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и
1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками через желудочно-кишечный
тракт, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.

Выведение

Как
и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как
клавулановая кислота — посредством как почечного, так и внепочечного
механизмов. Примерно 60–70% амоксициллина и около 40–65% клавулановой
кислоты выводится почками в неизмененном виде в первые 6 часов после
применения таблетки препарата Медоклав таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
250 мг + 125 мг или 500 мг + 125 мг.

Одновременное
применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не замедляет
выведение клавулановой кислоты почками.

Механизм действия

Амоксициллин
— полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий
активностью против многих грамположительных и грамотрицательных
микроорганизмов. В то же время амоксициллин подвержен разрушению
бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется
на микроорганизмы, продуцирующие эти ферменты.

Клавулановая
кислота является ингибитором бета-лактамаз, структурно родственным
пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр
бета-лактамаз, обычно обнаруживаемых у микроорганизмов, устойчивых к
пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной
эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего
обуславливают резистентность бактерий.

Механизм
резистентности

Двумя
основными механизмами резистентности к комбинации амоксициллина с клавулановой
кислотой являются:

1.      Инактивация
бактериальными бета-лактамазами, которые сами не ингибируются клавулановой
кислотой, включая различные аминокислотные последовательности, относящиеся к
классам В, С и D по классификации Ambler.

2.      Изменения
в пенициллинсвязывающих белках, уменьшающие степень сродства антибактериального
препарата к мишени.

Снижение
проницаемости наружной мембраны и механизмы эффлюксного насоса могут вызывать
или способствовать формированию резистентности, особенно среди
грамотрицательных микроорганизмов.

Присутствие
клавулановой кислоты в препарате Медоклав защищает амоксициллин от разрушения
ферментами — бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр
амоксициллина.

Фармакодинамические эффекты

Ниже
приведена классификация микроорганизмов в соответствии с их чувствительностью in vitro к комбинации амоксициллина с
клавулановой кислотой.

Бактерии,
обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамположительные аэробы

Bacillus anthracis

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Streptococcus pyogenes^1, 2

Streptococcus agalactiae^1, 2

Streptococcus spp. (другие
бета-гемолитические
стрептококки)^1, 2

Staphylococcus aureus
(чувствительный к метициллину)¹

Streptococcus saprophyticus
(чувствительный к метициллину)

Коагулазонегативные
стафилококки (чувствительные к метициллину)

Грамположительные анаэробы

Clostridium spp.

Peptococcus niger

Peptostreptococcus magnus

Peptostreptococcus micros

Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные аэробы

Bordetella pertussis

Haemophilus influenzae¹

Helicobacter pylori

Moraxella catarrhalis¹

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Vibrio cholerae

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides fragilis

Bacteroides spp.

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Fusobacterium nucleatum

Fusobacterium spp.

Porphyromonas spp.

Prevotella spp.

Прочие

Borrelia burgdorferi

Leptospira icterohaemorragiae

Treponema pallidum

Бактерии,
для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с
клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы

Escherichia coli¹

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae¹

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Proteus spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

Грамположительные аэробы

Corynebacterium spp.

Enterococcus faecium

Streptococcus pneumoniae^1, 2

Стрептококки
группы
Viridans

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации
амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Hafnia alveri

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Yersinia enterocolitica

Прочие

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Chlamydia spp.

Coxiella burnetti

Mycoplasma spp.

¹ — для
данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с
клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.

² — штаммы
этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при
монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность
к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Препарат
Медоклав показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными
к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

—       
инфекции верхних
дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий
тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae^#, Moraxella
catarrhalis^# и Streptococcus
pyogenes;

—       
инфекции нижних
дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая
пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus influenzae^# и Moraxella catarrhalis;

—       
инфекции
мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских
половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae^# (преимущественно Escherichia coli^#), Staphylococcus saprophyticus и видами рода
Enterococcus, а также гонорея,
вызываемая Neisseria gonorrhoeae^#;

—       
инфекции кожи и
мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus
aureus^#, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides^#;

—       
инфекции костей
и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus^#; в этом случае может
потребоваться длительная терапия;

—       
одонтогенные
инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые
дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом;

—       
другие смешанные
инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный
сепсис) в рамках ступенчатой терапии.

^# Отдельные
представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что
делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

Чувствительность
бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в
зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть
приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае
необходимости следует осуществлять сбор микробиологических образцов и проводить
анализ на бактериологическую чувствительность.

1.      Повышенная
чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам
препарата или пенициллинам.

2.     
Тяжелые реакции
гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие
бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы)
в анамнезе.

3.     
Предшествующие
эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации
амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе.

4.     
Детский возраст
до 12 лет или масса тела менее 40 кг.

5.      Нарушение
функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

С осторожностью

Препарат
Медоклав следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции
печени.

Беременность

В
исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное
применение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой не вызывало
тератогенных эффектов.

В
единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек
было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с
повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Препарат
Медоклав не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех
случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный
риск для плода.

Период грудного вскармливания

Препарат
Медоклав можно применять во время грудного вскармливания, если предполагаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Амоксициллин и
клавулановая кислота выделяются с грудным молоком (отсутствуют данные о влиянии
клавулановой кислоты на ребенка, находящегося на грудном вскармливании). За
исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых
оболочек, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств амоксициллина,
никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном
вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов
у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное
вскармливание.

Для
приема внутрь. Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны
желудочно-кишечного тракта и оптимизации всасывания действующих веществ
препарат Медоклав следует принимать в начале приема пищи.

Режим
дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы
тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Лечение
не должно продолжаться более 14 суток без пересмотра клинической ситуации.
При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное
введение амоксициллина с клавулановой кислотой с последующим переходом на
комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой в лекарственных формах для
перорального применения).

Взрослые и дети от 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и
более

По
1 таблетке 875 мг + 125 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг

Рекомендуется
использовать препарат Медоклав в виде суспензии (лекарственная форма — порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь).

Пациенты пожилого возраста

Не
требуется коррекция режима дозирования. У пожилых пациентов с нарушениями
функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для
взрослых с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Таблетки
875 мг + 125 мг следует применять только у пациентов с
клиренсом креатинина более 30 мл/мин, при этом коррекция режима
дозирования не требуется.

В
большинстве случаев по возможности следует отдавать предпочтение парентеральной
терапии.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение
проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.
Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких
пациентов.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Нежелательные реакции,
представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем
органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим
образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто
(≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко
(<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (по имеющимся
данным определить частоту не представляется возможным). Категории частоты были
сформированы на основании клинических исследований препарата и
пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакции

Тошнота
наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после
начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны
желудочно-кишечного тракта, они могут быть устранены, если принимать препарат
Медоклав в начале приема пищи.

Нежелательные
реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов
пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные
нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей.

Перечисленные
признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании
терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких
недель по завершении терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы.
Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно
редких случаях поступали сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях
это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты,
одновременно получающие потенциально гепатотоксичные препараты.

Одновременное
применение препарата Медоклав и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает
почечную канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение
препарата Медоклав и пробенецида может приводить к повышению концентрации и
персистенции в крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Одновременное
применение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения
кожных аллергических реакций. Отсутствуют данные об одновременном применении
комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.

Пенициллины
способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования
его почечной канальцевой секреции, поэтому одновременное применение препарата
Медоклав и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата.

Как
и другие антибактериальные препараты, препарат Медоклав может оказывать влияние
на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из
желудочно-кишечного тракта и снижению эффективности комбинированных пероральных
контрацептивов.

В
литературе описаны редкие случаи увеличения международного нормализованного
отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или
варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения
пероральных антикоагулянтов и препарата Медоклав следует тщательно
контролировать протромбиновое время или МНО в начале применения и при отмене
препарата Медоклав. Может потребоваться коррекция дозы пероральных
антикоагулянтов.

У
пациентов, получающих микофенолата мофетил после начала перорального приема
комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, наблюдалось снижение
концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты до приема очередной
дозы приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно
отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. Коррекция дозы
микофенолата мофетила обычно не требуется при отсутствии клинических признаков
дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный клинический мониторинг
следует проводить во время одновременной терапии с комбинацией амоксициллина с
клавулановой кислотой и вскоре после лечения препаратом Медоклав.

Симптомы

Могут
наблюдаться симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушения
водно-электролитного баланса.

Наблюдалась
амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводившая к развитию
почечной недостаточности.

Могут
наблюдаться судороги у пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто
получает высокие дозы препарата.

Лечение

При
возникновении симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта применяют
симптоматическую терапию, уделяя особое внимание нормализации
водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть
удалены из кровотока путем гемодиализа.

Результаты
проспективного исследования с участием 51 ребенка в токсикологическом
центре показали, что передозировка амоксициллина в дозе менее, чем
250 мг/кг не приводит к значимым клиническим симптомам и не требует
промывания желудка.

Перед
началом лечения препаратом Медоклав необходимо собрать подробный анамнез,
касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины,
цефалоспорины, другие бета-лактамные препараты или другие вещества, вызывающие
аллергическую реакцию у пациента.

Сообщалось
о развитии серьезных и в некоторых случаях летальных реакций
гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные
реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у
пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины и у
лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо
прекратить лечение препаратом Медоклав и начать соответствующую альтернативную
терапию.

В
случае, если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину
микроорганизмами, следует рассмотреть возможность замены комбинации
амоксициллина с клавулановой кислотой на амоксициллин в соответствии с
официальными рекомендациями. Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой
не подходит для применения в случаях, когда высок риск того, что предполагаемые
патогенные микроорганизмы обладают резистентностью к бета-лактамным препаратам,
которая не обусловлена бета-лактамазами, восприимчивыми к ингибированию
клавулановой кислотой. Комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой не
следует применять для терапии инфекций, вызванных резистентным к пенициллину Streptococcus pneumoniae.

В
случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Медоклав не следует
применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может
вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Возникновение
генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождающейся пустулами, в начале
лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного
пустулеза. Данная реакция требует прекращения лечения препаратом Медоклав и
является противопоказанием для его применения в дальнейшем при любых ситуациях.

Одновременное
применение аллопуринола во время терапии амоксициллином может повышать
вероятность возникновения кожных аллергических реакций.

Длительное
лечение препаратом Медоклав может приводить к чрезмерному размножению
нечувствительных микроорганизмов. Описаны случаи возникновения
псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого
может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать
возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время
или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный
характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть
немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован. В случае развития
псевдомембранозного колита необходимо начать соответствующее лечение.
Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

Во
время длительной терапии препаратом Медоклав рекомендуется периодически
оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Судороги
могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов,
получающих высокие дозы препарата (см. раздел «Побочное действие»).

Комбинацию
амоксициллина с клавулановой кислотой следует применять с осторожностью у
пациентов с признаками нарушения функции печени (см. раздел «Побочное
действие»).

У
пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой
совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях
сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении МНО). При
совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией
амоксициллина и клавулановой кислоты необходим контроль соответствующих
показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов
может потребоваться коррекция их дозы.

У
пациентов с нарушением функции почек дозу амоксициллина с клавулановой кислотой
следует снижать соответственно степени нарушения.

У
пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия,
преимущественно при парентеральной терапии. При введении высоких доз
амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и
поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования
кристаллов амоксициллина (см. раздел «Передозировка»). У пациентов с
катетеризированным мочевым пузырем необходимо регулярно проверять проходимость
катетера, поскольку согласно полученным данным амоксициллин оседает в катетерах
мочевого пузыря преимущественно при внутривенном введении высоких доз.

Прием
препарата Медоклав внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче,
что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в
моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется
применять глюкозооксидазный метод определения концентрации глюкозы в моче.

Клавулановая
кислота может вызывать неспецифическое связывание иммуноглобулинов
класса G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к
ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Сообщалось
о положительных результатах исследования с использованием диагностического
набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-Rad
Laboratories) у пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой
кислотой, у которых впоследствии не было обнаружено инфекции, вызванной Aspergillus. Сообщалось о перекрестных
реакциях с полисахаридами и полифуранами, не характерными для рода Aspergillus, при проведении исследования с
использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-Rad
Laboratories). Поэтому положительные результаты теста у пациентов, получавших
комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, следует интерпретировать с
осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.

Злоупотребление и лекарственная зависимость

Не
наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных
с применением препарата Медоклав.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Исследований
о влиянии комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой на способность
управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось.

Поскольку
препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о
мерах предосторожности при управлении транспортными средствами или работе с
движущимися механизмами.

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 875 мг+ 125 мг.

По
7 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги с дополнительным покрытием
ПВХ-слоя алюминиевой фольгой.

По
2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

В
оригинальной упаковке в защищенном от влаги и света месте при температуре не
выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

2
года. Не применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

Медокеми
Лтд.

1-10
Константинополеос ул., 3011, Лимассол, Кипр

Производитель

Медокеми
Лтд.

48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial
Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО
«МедСерв»

127006,
г. Москва,
Долгоруковская ул.,
д. 35,
оф. IV,

тел.:
+ 7 (499) 973‑06‑06

pharmacovigilance@medochemie.com

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 2 до 25 °С

Описание лекарственного препарата

Медоклав
(Medoclav)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.11.26

Код ATX:

J01CR02

(Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы)

Состав на 1 таблетку:

действующие вещества: амоксициллина тригидрат в пересчете на амоксициллин (основание) — 1000,4 мг (875,0 мг), клавуланат калия + микрокристаллическая целлюлоза (1:1) в пересчете на клавулановую кислоту — 297,8 мг (125,0) мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 97,95 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 29,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 10,00 мг; магния стеарат — 11,25 мг;

пленочная оболочка: Опадрай II Белый 85G18490 (состав пленочной оболочки, (%): частично гидролизованный поливиниловый спирт — 44,00, титана диоксид (Е 171) — 20,15, тальк- 20,00, макрогол 4000 — 12,35, лецитин — 3,50) — 48,00 мг.

Номинальная масса таблетки — 1498,0 мг.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, 375мг содержит активные вещества – Амоксициллин тригидрат, эквивалент 250мг Амоксициллина и Клавуланат калия, эквивалент 125мг Клавулановой кислоты и вспомогательные вещества — целлюлозу микрокристаллическую, натрия крахмалгликолят, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат, тальк, титана диоксид Е171, метилцеллюлозу, диэтилфталат, диметикон, метилхлорид, этанол абсолютный.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, 625мг содержит активные вещества – Амоксициллин тригидрат, эквивалент 500мг Амоксициллина и Клавуланат калия, эквивалент 125мг Клавулановой кислоты и вспомогательные вещества — целлюлозу микрокристаллическую, натрия крахмалгликолят, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат, тальк, титана диоксид Е171, метилцеллюлозу, диэтилфталат, диметикон, метилхлорид, этанол абсолютный.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, 1г содержит активные вещества – Амоксициллин тригидрат, эквивалент 875мг Амоксициллина и Клавуланат калия, эквивалент 125мг Клавулановой кислоты и вспомогательные вещества — целлюлозу микрокристаллическую, натрия крахмалгликолят, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат, тальк, титана диоксид Е171, метилхлорид, гидроксипропилметилцеллюлозу, пропиленгликоль, пропиленгликоль 6000, изопропиловый спирт.

Таблетки, покрытые оболочкой, 375мг: белые таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, с риской и гравировкой “MC”, размер ядра 17,5 мм х 8 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированный прием амоксициллина и клавулановой кислоты не оказывает влияния на фармакокинетические свойства каждого из препаратов в отдельности. После перорального приема 80% амоксициллина тригидрата абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Амоксициллин устойчив в желудочном соке, и присутствие пищи в желудке не оказывает влияния на всасывание препарата. После перорального приема 250 мг амоксициллина пик концентрации в плазме 5 мкг/мл достигается через 2 часа. Препарат проникает во все органы и ткани, за исключением головного и спинного мозга, когда там отсутствует менингиальное воспаление. Препарат проходит плаценту, экскретируется с молоком матери в небольшом количестве. После перорального приема клавулановой кислоты максимальная концентрация препарата в крови достигается через 1 час. Амоксициллин и клавулановая кислота мало связываются с белками плазмы (20% и 30% соответственно). Период полувыведения амоксициллина составляет около 1,3 часа, а клавулановой кислоты около 1 часа. Примерно около 50-70% амоксициллина и около 25-40% клавулановой кислоты выводятся с мочой в неизмененном виде в первые 6 часов после приема препарата.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: