Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Максидекс® (капли глазные, 0.1%)
Дата последней актуализации: 17.12.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Максидекс®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
с.а. Алкон-Куврер н.в.
Условия хранения
При температуре 8–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия флакона – 28 дней.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.rxlist.com, www.pdr.net, 2020.
Фармакологическая группа
Характеристика
Синтетический глюкокортикоид длительного действия, применяемый перорально, парентерально, местно и наружно.
Используется при многих воспалительных состояниях у взрослых и детей, в т.ч. аллергических, дерматологических, офтальмологических и системных.
Практически не обладает минералокортикоидной активностью, действует примерно в 20–30 раз сильнее, чем гидрокортизон, и в 5–7 раз сильнее, чем преднизолон.
Фармакология
Механизм действия
ГКС — природные гормоны, которые предотвращают или подавляют воспаление и иммунные реакции при введении в фармакологических дозах. На молекулярном уровне несвязанные ГКС легко проникают через клеточные мембраны и связываются с высоким сродством со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Это связывание вызывает ответ путем модификации транскрипции и в конечном итоге синтеза белка для достижения желаемого действия стероида. Эффекты ГКС включают ингибирование инфильтрации лейкоцитов в очаге воспаления, вмешательство в функцию медиаторов воспалительного ответа и подавление гуморальных иммунных ответов, вызывая уменьшение отека или рубцовой ткани и общее подавление иммунного ответа. Степень клинического эффекта обычно зависит от введенной дозы. Считается, что противовоспалительное действие ГКС связано в основном с опосредованным через липокортины подавлением активности фосфолипазы А2, ингибированием высвобождения арахидоновой кислоты и торможением образования ряда медиаторов воспаления, таких как ПГ и лейкотриены.
Фармакокинетика
После офтальмологического применения дексаметазон всасывается через водянистую влагу и распределяется в местных тканях с минимальным системным всасыванием. Офтальмологические дозы метаболизируются местно.
Клиническая фармакология
Дексаметазон подавляет ответ на воспалительную реакцию в результате действия различных агентов и, вероятно, задерживает или замедляет заживление.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Не проводились долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала или воздействия дексаметазона в виде глазных капель.
Показания к применению
Воспалительные заболевания конъюнктивы век, бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего участка глазного яблока, реагирующие на действие стероидов, такие как аллергический конъюнктивит, офтальморозацеа, поверхностный точечный кератит, герпетический кератит, ирит, циклит, некоторые инфекционные конъюнктивиты, когда учитывая опасность применения стероидов, необходимо уменьшить отек и воспаление; повреждение роговицы в результате химического, радиационного или термического ожога или попадания инородных тел.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дексаметазону; острые нелеченые бактериальные инфекции; микобактериальные глазные инфекции; эпителиальный простой герпес (дендритный кератит); вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; грибковое заболевание структур глаза.
Применение при беременности и кормлении грудью
Было показано, что дексаметазон обладает тератогенным действием у мышей и кроликов после местного офтальмологического применения в многократных терапевтических дозах. У мышей ГКС вызывают резорбцию плода и специфическую аномалию — хейлосхизис. У кроликов ГКС вызывают резорбцию плода и множественные аномалии, затрагивающие голову, уши, конечности, нёбо и т.д.
Дексаметазон в виде глазных капель следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для эмбриона или плода. Адекватных или хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Однако длительное или повторное использование ГКС во время беременности было связано с повышенным риском задержки внутриутробного роста. Младенцы, рожденные матерями, получавшими значительные дозы ГКС во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков развития гипоадренализма.
При системном применении ГКС появляются в грудном молоке и могут подавлять рост, нарушать выработку эндогенных ГКС или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, может ли местное применение ГКС привести к системной абсорбции, достаточной для получения определяемых количеств в материнском молоке. Так как многие ЛС вылеляются с грудным молоком, необходимо соблюдать осторожность при местном применении дексаметазона у кормящих женщин.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Глаукома с поражением зрительного нерва, дефектами остроты и поля зрения; образование катаракты; вторичная глазная инфекция; возможна перфорация глазного яблока.
Данные клинических исследований
В клинических исследованиях с применением дексаметазона в виде глазных капель наиболее частыми побочными реакциями были дискомфорт в глазах, возникающий примерно у 10% пациентов, и раздражение глаз — примерно у 1% пациентов. Все другие побочные реакции возникали с частотой менее 1%, включая кератит, конъюнктивит, сухость глаз, светобоязнь, помутнение зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела, усиление слезотечения, аномальное ощущение в области глаз, образование корок на краях век и гиперемию глаз.
Данные пострегистрационного применения
Дополнительные побочные реакции, выявленные при пострегистрационном применении, включают эрозию роговицы, головокружение, боль в глазах, птоз век, головную боль, реакции гиперчувствительности и мидриаз. Частоту этих реакций невозможно оценить по имеющимся данным.
Передозировка
Информация о передозировке дексаметазона в виде глазных капель отсутствует.
Способ применения и дозы
Конъюнктивально. В виде капель — 1–2 капли в конъюнктивальный мешок, частота применения зависит от тяжести заболевания.
Меры предосторожности
Продолжительное офтальмологическое применение дексаметазона может привести к развитию глазной гипертензии и/или глаукомы с повреждением зрительного нерва, дефектами остроты и полей зрения и формированием задней субкапсулярной катаракты.
Продолжительное использование может подавить реакцию организма и, таким образом, увеличить риск развития вторичных глазных инфекций.
При острых гнойных состояниях или паразитарных инфекциях глаз ГКС могут маскировать инфекцию или усиливать уже имеющуюся инфекцию.
При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, применение местных ГКС может привести к развитию перфорации. Если эти ЛС применяются в течение 10 или более дней, необходимо регулярно контролировать ВГД, даже если это может быть затруднительно у детей и пациентов, отказывающихся от сотрудничества.
Применение ГКС в офтальмологии для лечения простого герпеса, отличного от эпителиального простого герпеса, при котором оно противопоказано, требует особой осторожности; очень важна периодическая микроскопия с щелевой лампой.
При длительном офтальмологическом применении ГКС возможно развитие стойких грибковых инфекций роговицы.
Дети
Безопасность и эффективность применения дексаметазона в виде глазных капель у детей всех возрастных групп подтверждена данными адекватных и хорошо контролируемых исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей.
Пожилой возраст
Не выявлены различия в безопасности или эффективности применения дексаметазона в виде глазных капель у пожилых и более молодых пациентов.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Максидекс® (Maxidex®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Максидекс®
💊 Состав препарата Максидекс®
✅ Применение препарата Максидекс®
📅 Условия хранения Максидекс®
⏳ Срок годности Максидекс®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 8 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Максидекс®
(Maxidex®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2005
года, дата обновления: 2020.07.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01BA01
(Дексаметазон)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Максидекс® |
Капли глазные 0.1%: фл.-капельн. 5 мл рег. №: П N013731/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Максидекс®
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гидроксипропилметилцеллюлоза, вода очищенная.
5 мл — флакон-капельницы пластиковые «Дроп-Тейнер» (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС для местного применения в офтальмологии. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.
Препарат не обладает минералокортикоидной активностью.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Максидекс не предоставлены.
Показания препарата
Максидекс®
- аллергический блефарит;
- аллергический конъюнктивит;
- аллергический кератоконъюнктивит;
- острый и хронический ирит;
- иридоциклит;
- профилактика и лечение воспалительных реакций в послеоперационном периоде;
- термический и химический ожог (после полной эпителизации дефектов роговицы).
Режим дозирования
Препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) каждые 3-6 ч.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: при длительном местном применении ГКС могут отмечаться: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы; образование задней субкапсулярной катаракты; замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки).
После применения препаратов, содержащих ГКС, может наблюдаться развитие вторичной инфекции (в т.ч. грибковой), как следствие подавления защитной реакции организма пациента. При острых гнойных заболеваниях глаза ГКС могут маскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии.
Противопоказания к применению
- вирусные, бактериальные и грибковые инфекции глаз;
- заболевания роговицы в сочетании с дефектами эпителия;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности Максидекс должен назначаться только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прервать грудное вскармливание.
Применение у детей
В настоящее время безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Особые указания
При применении препаратов, содержащих ГКС, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление.
Препарат предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций).
Во время лечения не рекомендуется носить контактные линзы.
Следует избегать прикосновения кончика капельницы к каким-либо поверхностям, чтобы избежать микробного загрязнения содержимого флакона.
Перед применением следует встряхнуть содержимое флакона.
Использование в педиатрии
В настоящее время безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Максидекс не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимое лекарственное взаимодействие препарата Максидекс с другими лекарственными средствами не установлено.
Условия хранения препарата Максидекс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 30°С.
Срок годности препарата Максидекс®
Срок годности – 3 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Адрес производителя
|
ALCON-COUVREUR N.V. , S.A. |
Бельгия |
Rijksweg 14, 2870, Puurs, Belgium |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Дексаметазон
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния) -
Дексаметазон
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия) -
Дексаметазон
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь) -
Дексаметазон Реневал
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия) -
Дексаметазон-МЭЗ
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия) -
Дексаметазонлонг®
(ФИРН М, Россия) -
Озурдекс®
(ЭббВи, Россия) -
Офтан® Дексаметазон
(SANTEN, Финляндия)
Все аналоги
Состав
Активное вещество: дексаметазон 1 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гидроксипропилметилцеллюлоза, вода очищенная.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Максидекс не предоставлены.
Показания к применению
-
Аллергический блефарит;
-
аллергический конъюнктивит;
-
аллергический кератоконъюнктивит;
-
острый и хронический ирит;
-
иридоциклит;
-
профилактика и лечение воспалительных реакций в послеоперационном периоде;
-
термический и химический ожог (после полной эпителизации дефектов роговицы).
Противопоказания
-
Вирусные, бактериальные и грибковые инфекции глаз;
-
заболевания роговицы в сочетании с дефектами эпителия;
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы
Препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) каждые 3-6 ч.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 30°С.
Срок годности
3 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель
Особые указания
При применении препаратов, содержащих ГКС, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление.
Препарат предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций).
Во время лечения не рекомендуется носить контактные линзы.
Следует избегать прикосновения кончика капельницы к каким-либо поверхностям, чтобы избежать микробного загрязнения содержимого флакона.
Перед применением следует встряхнуть содержимое флакона.
Описание
Глюкокортикостероид для местного применения.
Применение у детей
В настоящее время безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Фармакодинамика
ГКС для местного применения в офтальмологии. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.
Препарат не обладает минералокортикоидной активностью.
Побочные действия
Со стороны органа зрения: при длительном местном применении ГКС могут отмечаться: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы; образование задней субкапсулярной катаракты; замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки).
После применения препаратов, содержащих ГКС, может наблюдаться развитие вторичной инфекции (в т.ч. грибковой), как следствие подавления защитной реакции организма пациента. При острых гнойных заболеваниях глаза ГКС могут маскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности Максидекс должен назначаться только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прервать грудное вскармливание.
Взаимодействие
Клинически значимое лекарственное взаимодействие препарата Максидекс с другими лекарственными средствами не установлено.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Максидекс не сообщалось.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В настоящее время безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Способ применения и дозировка
Местно.
Одна или две
капли в конъюнктивальный мешок глаза каждые 3–6 часов. Перед применением флакон
встряхивать!
Длительность
терапии составляет 2–3 недели или как рекомендовано врачом.
Частота
инстилляций и продолжительность введения зависят от тяжести заболевания и
ответа на лечение. При тяжелых воспалительных процессах необходимо
инсталлировать 1–2 капли препарата каждые 30–60 минут до достижения
удовлетворительного ответа. В отсутствие ответа необходимо субконъюнктивальное
или системное введение глюкокортикостероидов. При достижении удовлетворительного
ответа препарат вводят по 1 капле каждые 4 часа.
Описание
Аллергический блефарит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит; острый и хронический ирит, иридоциклит; профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде; термический и химический ожог (после полной эпителизации дефектов роговицы).
Состав
1 мл
содержит:
Активное
вещество
Дексаметазон 1,0 мг
Вспомогательные
вещества
Бензалкония
хлорид 0,1 мг
Динатрия
гидрофосфат безводный 2,0 мг
Полисорбат 80 0,5 мг
Динатрия эдетат 0,1 мг
Натрия хлорид 7,0 мг
Гипромеллоза 5,0 мг
Кислота лимонная
моногидрат и/или
натрия гидроксид
для доведения pH
Вода очищенная до
1,0 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Офтальмологические средства
Фармакодинамика
Дексаметазон —
синтетический фторированный глюкокортикостероид, не обладает
минералкортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное,
противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно
подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов
воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров,
вазодилатацию.
Фармакокинетика
При местном
применении хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву: в водянистой
влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или
повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
Всасывание
После местного
глазного применения дексаметазон уже через 30 минут обнаруживается во
внутриглазной жидкости, пиковые концентрации достигаются через 90–120 минут,
средняя концентрация составляет 31 нг/мл. Через 12 часов во внутриглазной
жидкости отмечаются низкие, но обнаруживаемые концентрации. Пероральная
биодоступность дексаметазона у здоровых лиц и пациентов варьирует от 70 до 80%.
Распределение
После
внутривенного введения объем распределения в равновесном состоянии составил
0,58 л/кг. В условиях in vitro не наблюдались изменения в
активности связывания белков плазмы человека при концентрациях дексаметазона от
0,04 до 4 мкг/мл, а средний уровень связывания белков плазмы составлял
77,4%.
Метаболизм
После
перорального введения выделялись два основных метаболита, причем 60% от
введенной дозы выделялось в виде 6β-гидроксидексаметазона, а до 10% —
выделялось в виде 6β-гидрокси-20-дигидродексаметазона.
Выведение
После
внутривенного введения системный клиренс составлял 0,125 л/час/кг. После
в/в болюсного введения 2,6% исходного лекарственного вещества в неизмененном
состоянии обнаруживалось в моче, тогда как до 70% введенной дозы выводилось в
виде известных метаболитов. Сообщалось, что после системного введения период полураспада
составлял 3–4 часа, но у мужчин он был немного длиннее. Это наблюдаемое
различие было связано не с изменениями в системном клиренсе, а с различиями в
объеме распределения и массе тела.
Линейность/нелинейность
Линейная
фармакокинетика наблюдалась после перорального введения в дозах от 0,5 до
1,5 мг, когда AUC была менее чем пропорциональна пероральной дозе.
Фармакокинетическо-фармакодинамический
индекс после местного глазного введения не изучался.
Особые группы
пациентов
Пациенты с
нарушением функции почек
Фармакокинетика
дексаметазона после системного введения значимо не отличается у пациентов с
нарушениями функции почек по сравнению со здоровыми лицами.
Дети (в возрасте
от 1 месяца до 18 лет)
Фармакокинетика
у детей варьировала между возрастными группами, но наблюдались широкие
межиндивидуальные колебания.
Показания
̶
воспалительные
заболевания переднего отрезка глаза: острый и хронический увеит, иридоциклит,
ирит и циклит;
̶
блефарит,
кератоконъюнктивит, конъюнктивит — аллергический, сезонный, катаральный;
̶
профилактика
и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде; термический и
химический ожог (после полной эпителизации дефектов роговицы).
Противопоказания
Гиперчувствительность
к любому из компонентов данного препарата.
Острые гнойные
заболевания глаз без сопутствующей противомикробной терапии. Поверхностные
формы кератитов, вызванные Herpes simplex, в частности древовидный
кератит, вакциния, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и
конъюнктивы. Грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные
глазные инфекции.
Микобактериальные
инфекции глаз (в т.ч. микобактериальный туберкулез).
Нарушение
целостности эпителия роговицы, в том числе после удаления инородного тела.
Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не
изучались).
Применение при беременности и лактации
Влияние на
фертильность
Исследования по
оценке влияния дексаметазона при местном применении на фертильность человека не
проводились.
Клинических
данных для оценки эффекта дексаметазона на фертильность мужчин или женщин
имеется мало. В экспериментальных исследованиях у крыс, примированных
хорионическим гонадотропином, нежелательных эффектов дексаметазона на
фертильность отмечено не было.
Беременность
Надлежащих и
хорошо контролируемых исследований по оценке влияния дексаметазона на
беременных женщин не проводилось. Длительное или неоднократное применение
глюкокортикостероидов во время беременности было ассоциировано с повышенным
риском задержки внутриутробного развития. За младенцами, родившимися от
матерей, которые во время беременности получали глюкокортикостероиды в
достаточно высоких дозах, следует пристально наблюдать на предмет признаков
надпочечниковой недостаточности (см. раздел «Особые указания»). В исследованиях
на животных было показано, что после системного применения препарат оказывает
токсическое действие на репродуктивную функцию. Офтальмологическое применение
0,1% дексаметазона также вызывало аномалии развития плода у кроликов.
Применение
препарата Максидекс® в период беременности не рекомендуется.
Грудное
вскармливание
Неизвестно,
экскретируется ли дексаметазон в грудное молоко. Данные по способности
дексаметазона проникать в грудное молоко человека отсутствуют. Обнаружение
дексаметазона в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые
эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются
маловероятными.
Однако риск для
грудного ребенка не может быть исключен; необходимо принять решение о
прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановлении терапии
препаратом Максидекс®, принимая во внимание пользу грудного
вскармливания для ребенка и пользу проводимой терапии для матери.
Побочное действие
Нежелательные
реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто
(≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000
до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко
(<1/10000). В рамках одной категории частоты нежелательные реакции приведены
в порядке снижения серьезности.
Следующие
нежелательные реакции были обнаружены во время клинических испытаний препарата
Максидекс®:
Нарушения со
стороны нервной системы
Нечасто: дисгевзия.
Нарушения со
стороны органа зрения
Часто: дискомфорт в
глазах.
Нечасто: кератит,
конъюнктивит, синдром «сухого глаза», окрашивание роговицы медицинским
красителем, фотофобия, затуманивание зрения, зуд в глазу, чувство инородного
тела в глазах, повышенное слезоотделение, необычные ощущения в глазу,
образование корок на краях век, раздражение глаз, гиперемия глаз.
Нежелательные
реакции, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт)
Нарушения со
стороны иммунной системы
Гиперчувствительность.
Нарушения со
стороны эндокринной системы
Синдром
Иценко-Кушинга, надпочечниковая недостаточность.
Нарушения со
стороны нервной системы
Головокружение,
головная боль.
Нарушения со
стороны органа зрения
Глаукома,
язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения,
эрозия роговицы, птоз век, боль в глазу, мидриаз.
Сообщалось об
очень редких случаях развития кальцификации роговицы при предшествующем
значительном ее повреждении в связи с наличием в составе препарата фосфатов.
Передозировка
В случае
попадания в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза
теплой водой.
Не ожидается
токсических эффектов в случае передозировки при местном применении или при
случайном проглатывании содержимого одного флакона.
Симптомами передозировки
могут быть местные проявления.
Лечение при
передозировке симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное
применение местных стероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов
для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления
роговицы.
Нельзя исключить
риск дополнительного повышения внутриглазного давления, если дексаметазон
применяется совместно с антихолинергическими средствами, которые также могут
вызвать повышение внутриглазного давления у предрасположенных пациентов. В
случае совместного применения с противоглаукомными препаратами возможно
снижение гипотензивного эффекта последних.
Ингибиторы
CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, способны повышать уровень системного
воздействия, что приводит к увеличению риска развития угнетения функции
надпочечных желез/ синдрома Кушинга (см. раздел «Особые указания»). Следует
избегать комбинирования данных препаратов, за исключением тех случаев, когда
благоприятное действие превышает повышенный риск развития системных побочных
эффектов кортикостероидов, но в этом случае пациент должен находиться под
тщательным наблюдением на предмет возникновения системных эффектов
кортикостероидов.
В случае
применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их
применением должен составлять не менее 10 минут.
Глазные мази
следует применять в последнюю очередь.
Особые указания
Длительное
применение местных глюкокортикостероидов может приводить к повышению
внутриглазного давления и/или глаукоме с поражением зрительного нерва, к
снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, к образованию задней
субкапсулярной катаракты.
Поэтому у
пациентов длительное время (более 10 дней) применяющих препараты, содержащие
глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление.
Риск повышения
внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема
кортикостероидов у пациентов с предрасположенностью (например, с диабетом)
более высок. Риск повышения внутриглазного давления увеличивается у пациентов с
сопутствующими офтальмогипертензией и/или глаукомой, а также у пациентов с
семейным анамнезом глаукомы, необходим еженедельный контроль внутриглазного
давления у таких пациентов. Необходимо соблюдать осторожность и периодически
проводить биомикроскопию при применении препарата в терапии глубоких кератитов,
вызванных Herpes simplex.
При отсутствии
улучшений в течение 7–8 дней необходимо пересмотреть выбор терапии.
У
предрасположенных пациентов, включая пациентов, получающих лечение ингибиторами
CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), после интенсивной терапии или непрерывной
длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение
надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона для
офтальмологического применения (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами»). В подобных случаях препарат следует отменять не
сразу, а постепенно.
Глюкокортикостероиды
могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или
паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать
клинические признаки инфекции.
При
сопутствующих бактериальных инфекциях должна быть назначена соответствующая
антибактериальная терапия.
Появление на
роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии.
При возникновении грибковой инвазии терапию глюкокортикостероидами необходимо
прекратить.
Глюкокортикостероиды
при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. Известно,
что нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения также
замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение нестероидных
противовоспалительных препаратов для местного применения и стероидов для
местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления (см.
раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Известно, что при
заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать
перфорации в результате использования глюкокортикостероидов для местного
применения.
При длительности
терапии более 2‑х недель следует контролировать состояние роговицы.
Применение
дексаметазона в комплексной терапии синдрома Шенгрена возможно только при
кератоконъюнктивите средней и тяжелой степени тяжести, длительность курса
терапии должна составлять не более 2‑х недель ввиду возможности развития
нежелательных реакций (см. раздел «Побочное действие»).
После применения
рекомендуется произвести носослезную окклюзию или осторожно закрыть глаз. Это
может снизить системную абсорбцию препарата при местном применении, и тем самым
уменьшить вероятность возникновения системных нежелательных реакций.
При лечении
воспаления глаз контактные линзы носить не рекомендуется.
Препарат
содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и
окрашивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с
мягкими контактными линзами. Однако, если врач считает, что пациент может
носить контактные линзы, то его следует проинструктировать о том. что
необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их
обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Местное и
системное применение глюкокортикостероидов может приводить к зрительным
нарушениям. Если у пациента развиваются такие симптомы, как помутнение зрения
или другие нарушения зрения, он должен быть направлен к офтальмологу для
выявления возможных причин их развития, среди которых могут быть катаракта,
глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная
хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования системных и
местных глюкокортикостероидов.
Глюкокортикостероиды
для местного применения не должны применяться до установления этиологии поражения
глаз.
Перед
применением флакон встряхивать.
Флакон
необходимо закрывать после каждого использования.
Не следует
прикасаться кончиком пипетки к каким-либо поверхностям.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами и механизмами
Временное снижение
четкости зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность к
вождению автотранспорта или управлению механизмами.
Если у пациента
после применения препарата временно снижается четкость зрения, то перед
вождением автотранспорта или управлением механизмами ему следует подождать до
восстановления зрения.
Условия хранения
При температуре 8–25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N013731/01 (14.06.2022) — Новартис Фарма (Швейцария) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Непрозрачная
суспензия от белого до светло-желтого цвета.
Срок годности после вскрытия
28 дней
Форма выпуска
капли глазные
Самовывоз в Краснодаре
ВИТА
Краснодар, ул. Трудовой Славы, 25
Лаки Фарма
Краснодар, пр-кт Чекистов, 17, стр.О
Планета Здоровья
Краснодар, ул. Ставропольская, 254
ВИТА
Краснодар, ул. Героя Николая Шевелева, 3/1
Социальная Аптека
Краснодар, пр-кт Чекистов, 24
ВИТА
Краснодар, ул. Адмирала Крузенштерна, 5, к.1
Доктор Столетов
Краснодар, ул. Минская, 120/8А
Планета Здоровья
Краснодар, ул. Красная, 196
Лаки Фарма
Краснодар, ул. Домбайская, 61
Лаки Фарма
Краснодар, ул. Северная, 470/ ул. Садовая, 96