Lordes 5 mg таблетки инструкция

Лордес таблетки: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска:

Цены в аптеках: Минск

16,29 — 61,38 р.

Содержание

1. Описание
2. Упаковка
3. Состав
4. Фармакотерапевтическая группа
5. Показания к применению
6. Способ применения и дозирование
7. Возможные нежелательные реакции
8. Противопоказания
9. Меры предосторожности
10. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами
11. Применение в период беременности и лактации
12. Взаимодействия с другими лекарственными средствами
13. Передозировка
14. Условия хранения и срок годности
15. Условия отпуска из аптек

Описание

Синие круглые двояковыпуклые таблетки, пленочной оболочкой, с гравировкой Nobel (Р) на 1 стороне.

Упаковка

Таблетки 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПВДХ-алюминия по 10 таблеток в блистер, 1,2 или 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Состав

1 таблетка содержит: дезлоратадин 5 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный, тальк, Опадрай II синий 85F20578 (поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль (Е 1451), титана диоксид (Е171), тальк (Е 553 b), FD & С синий # алюминий лак (Е132), железа оксид желтый (Е П2)).

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код ATX R06AX27.

Показания к применению

Препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для облегчения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом;
• крапивницей.

Способ применения и дозирование

Взрослые и подростки (12 лет и старше): по 1 таблетке 5 мг один раз в день независимо от приема пищи.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (симптомы менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза, остановить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их появления.

При персистирующем аллергическом рините (симптомы более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Клинические исследования дезлоратадина не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить особенности дозирования у них по сравнению с молодыми пациентами. Клинический опыт не выявил различий между пожилыми и молодыми пациентами. В целом подбор дозы для пожилого пациента должен проводиться с осторожностью, учитывая большую частоту снижение функции печени, почек или сердца и наличие сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.

Существует ограниченная информация о клинической эффективности назначения дезлоратадина подросткам от 12 до 17 лет.

Безопасность и эффективность дезлоратадина у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Возможные нежелательные реакции

В клинических испытаниях в рамках показаний, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, при рекомендуемой ежедневной дозе 5 мг, нежелательные эффекты были зарегистрированы в группе дезлоратадина у 3% пациентов, что было больше числа пациентов с нежелательными эффектами в группе плацебо. Самыми распространенными неблагоприятными явлениями были повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Применение у детей:

В клиническом исследовании с 578 несовершеннолетними пациентами от 12 до 17 лет наиболее часто встречающимся нежелательным эффектом была головная боль; это наблюдалось у 5,9% пациентов, получающих дезлоратадин и 6,9% пациентов, получающих плацебо.

Частота нежелательных эффектов, о которых получена информация из клинических исследований по сравнению с плацебо, а также из постмаркетингового периода, приведена в таблице. Оценка частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Картинка с сайта: apteka.103.by

Педиатрическая популяция

Другие нежелательные эффекты, о которых сообщалось в постмаркетинговый период у педиатрических пациентов с неизвестной частотой, включали удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, ненормальное поведение и агрессию.

Все аналоги

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный, тальк,

состав оболочки Opadry II Pink 31F240011: железа (III) оксид красный (Е 172), железа (II, III) оксид черный (Е172), НРМС 2910/ гипромеллоза 15 сР (Е464), макрогол/ ПЭГ 4000, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, с маркировкой логотипа «Nobel» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия другие.

Дезлоратадин.

Код АТХ  R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.  Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина (Cmax) в плазме достигается в среднем через 3 ч (T max). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе от 5 до 20 мг. Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Дезлоратадин умеренно (83 – 87%) связывается с белками плазмы.  Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Подвергается интенсивному метаболизму. Основной путь метаболизма дезлоратадина — гидроксилирование в положении 3 с образованием 3-ОН- дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения и кратности применения (один раз в сутки).  Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Небольшая часть дозы выводится в неизмененном виде с калом и мочой. Период полувыведения  (Т1/2) составляет 20–30 ч (в среднем 27 ч).

Фармакодинамика

Дезлоратадин, активное вещество Лордеса, является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Качественных или количественных расхождений токсичности дезлоратадина и лоратадина   в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено.  Механизм действия дезлоратадина заключается в блокировании высвобождения гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток, тем самым предупреждая развитие и облегчая течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, противозудное и противоэкссудативное действие. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, устраняет спазм гладких мышц. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, соответственно, не вызывает сонливость и не изменяет скорость психомоторных реакций.

Показания к применению

— сезонный и круглогодичный аллергический ринит

 —  хроническая идиопатическая крапивница

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и подросткам старше 12 лет — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток, вне зависимости от приема пищи. Курс лечения назначается  врачом индивидуально.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится пациентами.

— повышенная утомляемость

— сухость во рту

— головная боль, головокружение, сонливость, бессонница

— психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации

— тахикардия, сердцебиение

— абдоминальные боли, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит

— реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, анафилаксия, одышка.

Противопоказания

– гиперчувствительность к лоратадину или вспомогательным веществам

— тяжелая степень хронической почечной недостаточности

— детский возраст до 12 лет (детям младше 12 лет предназначен сироп Лордес)

–беременность и период лактации

— наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или лактазная недостаточность в организме

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых взаимодействий дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. ЛОРДЕС® не усиливает  угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. Не выявлено клинически значимых взаимодействий с кетоконазолом и эритромицином.

Особые указания

Применение в педиатрии

Для детей младше 12 лет может применяться ЛОРДЕС® сироп.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными  механизмами.

 Влияния ЛОРДЕС® на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось.

Передозировка

Симптомы: головная боль, сухость во рту, утомляемость.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля,  симптоматическая терапия. ЛОРДЕС® не выводится при помощи гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиден-хлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 ºС, в сухом, защищенном от света месте. Хранить  в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЛОРДЕС

Торговое название

ЛОРДЕС

Международное непатентованное название

Дезлоратадин  

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный, тальк,

состав оболочки Opadry II Pink 31F240011: железа (III) оксид красный (Е 172), железа (II, III) оксид черный (Е172), НРМС 2910/ гипромеллоза 15 сР
(Е464), макрогол/ ПЭГ 4000, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, с маркировкой логотипа «Nobel» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия другие.

Код АТС R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.  Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина (C max) в плазме достигается в среднем через 3 ч (T max).
Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе от 5 до 20 мг. Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Дезлоратадин умеренно (83 – 87%) связывается с белками
плазмы.  Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Подвергается интенсивному метаболизму. Основной путь метаболизма дезлоратадина — гидроксилирование в положении 3 с образованием
3-ОН- дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует
его периоду полувыведения и кратности применения (один раз в сутки).  Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Небольшая часть дозы выводится в неизмененном виде с калом и мочой. Период полувыведения  (Т1/2)
составляет 20–30 ч (в среднем 27 ч).

Фармакодинамика

Дезлоратадин, активное вещество Лордеса, является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Качественных или количественных расхождений токсичности дезлоратадина
и лоратадина   в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено.  Механизм действия дезлоратадина заключается в блокировании высвобождения гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток, тем самым предупреждая развитие
и облегчая течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, противозудное и противоэкссудативное действие. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, устраняет спазм гладких мышц. Дезлоратадин не проникает
через гематоэнцефалический барьер, соответственно, не вызывает сонливость и не изменяет скорость психомоторных реакций.

Показания к применению

—    сезонный и круглогодичный аллергический ринит

 —  хроническая идиопатическая крапивница

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и подросткам старше 12 лет — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток, вне зависимости от приема
пищи. Курс лечения назначается  врачом индивидуально.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится пациентами.

— повышенная утомляемость

— сухость во рту

— головная боль, головокружение, сонливость, бессонница

— психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации

— тахикардия, сердцебиение

— абдоминальные боли, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит

— реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, анафилаксия, одышка.

Противопоказания

– гиперчувствительность к лоратадину или вспомогательным веществам

— тяжелая степень хронической почечной недостаточности

— детский возраст до 12 лет (детям младше 12 лет предназначен сироп Лордес)

–беременность и период лактации

— наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или лактазная недостаточность в организме

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых взаимодействий дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. ЛОРДЕС не усиливает  угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. Не выявлено клинически значимых взаимодействий с кетоконазолом и эритромицином.

Особые указания

Применение в педиатрии

Для детей младше 12 лет может применяться ЛОРДЕС сироп.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными  механизмами.

 Влияния ЛОРДЕС на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось.

 

Передозировка

Симптомы: головная боль, сухость во рту, утомляемость.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля,  симптоматическая терапия. ЛОРДЕС не выводится при помощи гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиден-хлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 ºС, в сухом, защищенном от света месте. Хранить  в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту