Левокс 500 инструкция по применению

ОД-Левокс (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-000993

Дата последнего изменения: 08.10.2020

Особые отметки:

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Производитель
  • Аналоги (синонимы) препарата ОД-Левокс

Действующее вещество

ATX

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

  • A16 Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически
  • A40 Стрептококковая септицемия
  • A41.9 Септицемия неуточненная
  • J01 Острый синусит
  • J18 Пневмония без уточнения возбудителя
  • J42 Хронический бронхит неуточненный
  • K65 Перитонит
  • K67 Поражения брюшины при инфекционных болезнях, классифицированных в других рубриках
  • L01 Импетиго
  • L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
  • L03.9 Флегмона неуточненная
  • L08.0 Пиодермия
  • L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
  • N10 Острый тубулоинтерстициальный нефрит
  • N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
  • N41 Воспалительные болезни предстательной железы

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной
оболочкой, 500 мг содержит:

Активное
вещество:

Левофлоксацина гемигидрат (в пересчете на
левофлоксацин) — 500,00
 мг.

Вспомогательные
вещества:

Кросповидон — 22,00 мг, гипромеллоза —
8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 65,00 мг, кремния диоксид
коллоидный — 5,00 мг, тальк — 3,00 мг, магния стеарат — 7,00 мг,
вода*.

Оболочка:

Гипромеллоза — 10,30 мг, макрогол — 1,20 мг,
титана диоксид — 6,00 мг, тальк — 1,20 мг, метилпарагидроксибензоат —
0,120 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,060 мг, вода*.

* — удаляется в
процессе производства.

Описание лекарственной формы

Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
белого или почти белого цвета с разделительной риской на одной стороне. На
поперечном разрезе видны два слоя.

На изломе ядро
таблетки желтого цвета.

Фармакокинетика

Абсорбция

Левофлоксацин быстро и практически полностью
всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи мало влияет на его
абсорбцию. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 99–100%.

Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови при приеме 500 мг левофлоксацина достигается через 1–2 часа и составляет 5,2 ± 1,2 мкг/мл. Фармакокинетика левофлоксацина
является линейной в диапазоне доз от 50 до 1000
 мг. Равновесное состояние концентрации левофлоксацина
в плазме при приеме 500
 мг левофлоксацина 1 или 2 раза в сутки достигается в
течение 48 часов.

На 10 день приема внутрь 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки
максимальная концентрация левофлоксацина в плазме составляла
5,7 ± 1,4
 мкг/мл, а минимальная концентрация левофлоксацина
(концентрация перед приемом очередной дозы) в плазме составляла
0,5 ± 0,2
 мкг/мл.

На 10 день приема внутрь 500 мг левофлоксацина 2 раз в сутки
максимальная концентрация левофлоксацина в плазме составляла
7,8 ± 1,1
 мкг/мл, а минимальная концентрация левофлоксацина
(концентрация перед приемом очередной дозы) в плазме составляла
3,0 ± 0,9
 мкг/мл.

Распределение

Связь с белками плазмы — 30–40%. После однократного и
повторного приема 500
 мг левофлоксацина объем распределения левофлоксацина
составляет приблизительно 100
 л, что указывает на хорошее проникновение
левофлоксацина в органы и ткани организма человека.

Проникновение в
слизистую оболочку бронхов, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные
макрофаги

После однократного приема 500 мг левофлоксацина максимальные
концентрации левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и жидкости
эпителиальной выстилки достигались в течение 1–4 часов и составляли 8,3
 мкг/г и 10,8 мкг/мл, соответственно, с коэффициентами пенетрации в
слизистую оболочку бронхов и жидкость эпителиальной выстилки по сравнению с
концентрацией в плазме, составляющими 1,1–1,8 и 0,8–3, соответственно.

После 5 дней приема внутрь 500 мг левофлоксацина средние концентрации
левофлоксацина через 4
 часа после последнего приема препарата в жидкости
эпителиальной выстилки составляли 9,94
 мкг/мл и в альвеолярных макрофагах — 97,9 мкг/мл.

Проникновение в
легочную ткань

Максимальные концентрации в легочной ткани после
приема внутрь 500
 мг левофлоксацина
составляли приблизительно 11,3
 мкг/г и достигались через 4–6 часов после приема
препарата с коэффициентами пенетрации 2–5 по сравнению с концентрацией в
плазме.

Проникновение в
альвеолярную жидкость

После 3 дней приема 500 мг
левофлоксацина 1 раз или 2 раза в сутки максимальные концентрации
левофлоксацина в альвеолярной жидкости достигались через 2–4 часа после
приема препарата и составляли 4,0 и 6,7
 мкг/мл,
соответственно с коэффициентом пенетрации, по сравнению с концентрациями в
плазме крови, составляющим 1.

Проникновение в костную ткань

Левофлоксацин хорошо проникает в кортикальную и
губчатую костную ткань, как в проксимальных, так и в дистальных отделах
бедренной кости с коэффициентом пенетрации (костная ткань/плазма) 0,1–3.
Максимальные концентрации левофлоксацина в губчатой костной ткани
проксимального отдела бедренной кости после приема 500
 мг препарата внутрь составляли
приблизительно 15,1
 мкг/г (через 2 часа после приема препарата.)

Проникновение в
спинномозговую жидкость

Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую
жидкость.

Проникновение в
ткань предстательной железы

После приема внутрь 500 мг левофлоксацина 1 раз в день в течение 3 дней,
средняя концентрация левофлоксацина в ткани предстательной железы составляла
8,7
 мкг/г, среднее соотношение концентраций
предстательная железа/плазма составляло 1,84.

Концентрации в моче

Средние концентрации в моче через 8–12 часов
после приема внутрь дозы 150, 300 и 600
 мг левофлоксацина составляли 44 мкг/мл, 91 мкг/мл и 162 мкг/мл, соответственно.

Метаболизм

Левофлоксацин метаболизируется в незначительной
степени (5% принятой дозы). Его метаболитами являются деметиллевофлоксацин и
N-оксид левофлоксацин, которые выводятся почками.
Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подвергается хиральным
превращениям.

Выведение

После приема внутрь левофлоксацин относительно
медленно выводится из плазмы крови (период полувыведения (Т1/2) —
6–8 ч). Выведение преимущественно через почки (более 85% принятой дозы).
Общий клиренс левофлоксацина после однократного приема 500
 мг составлял 175 ± 29,2 мл/мин.

Отсутствуют существенные различия в фармакокинетике
левофлоксацина при его внутривенном введении и приеме внутрь, что подтверждает,
что прием внутрь и внутривенное введение являются взаимозаменяемыми.

Фармакокинетика
отдельных групп пациентов

Фармакокинетика левофлоксацина у мужчин и женщин не
различается.

Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста не
отличается от таковой у молодых пациентов, за исключением различий
фармакокинетики, связанных с различиями в клиренсе креатинина (
KK).

При почечной недостаточности фармакокинетика
левофлоксацина изменяется. По мере снижения функции почек выведение через почки
и почечный клиренс
(CIR) снижаются, а период полувыведения (Т1/2) увеличивается.

Фармакокинетика при почечной недостаточности после
однократного приема 500
 мг левофлоксацина:

KK [мл/мин]

менее 20

2049

5080

CIR [мл/мин]

13

26

57

Т1/2 [ч]

35

27

9

Фармакодинамика

Левофлоксацин — синтетический антибактериальный
препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. В качестве
активного вещества содержит левофлоксацин — левовращающий изомер офлоксацина.

Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II)
и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет
синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной
стенке и мембранах микробных клеток.

Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов
микроорганизмов
in vitro и in vivo.

К действию препарата чувствительны:

In vitro чувствительны (минимальная подавляющая концентрация
(МПК) ≤2
 мг/мл,
зона ингибирования >17
 мм) аэробные грамположительные микроорганизмы:

Bacillus anthracis,
Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus spp.
(в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные метициллинчувствительные/умеренно чувствительные
штаммы), Staphylococcus
aureus

(метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus spp. (лейкотоксинсодержащие); Streptococcus spp. групп C и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes,
Streptococcus spp.
группы viridans (пенициллинчувствительные/резистентные штаммы);

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Acinetobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter
baumannii),
Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella
corrodens, Enterobacter spp. (Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae),
Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus
influenzae
(ампициллинчувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori,
Klebsiella spp.
(в т.ч. Klebsiella
oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis
(продуцирующие и непродуцирующие беталактамазу штаммы), Morganella morganii,
Neisseria gonorrhoeae
(продуцирующие
и непродуцирующие пенициллиназу
штаммы), Neisseria
meningitidis, Pasteurella spp.
(в т.ч. Pasteurella
canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Providencia spp.
(в т.ч. Providencia
rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp.
(госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения), Serratia spp. (в т.ч. Serratia
marcescens), Salmonella spp.;

Анаэробные микроорганизмы:

Bacteroides fragilis,
Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp.,
Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veillonella spp.;

Другие микроорганизмы:

Bartonella spp.,
Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella
spp.
(в т.ч. Legionella pneumophila),
Mycobacterium spp.
(в т.ч. Mycobacterium
leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae,
Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК = 4 мг/л; зона ингибирования 16–14 мм):

       
Аэробные
грамположительные микроорганизмы:
Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллин‑резистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллин‑резистентные штаммы);

       
Аэробные
грамотрицательные микроорганизмы:
Campylobacter jejuni, Campylobacter coli;

       
Анаэробные
микроорганизмы:
Prevotella spp., Porphyromonas spp.

       
Устойчивые
микроорганизмы (МПК
≥8 мг/л; зона ингибирования <13 мм):

       
Аэробные
грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (метициллин‑резистентные штаммы),
прочие
Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные метициллин‑резистентные
штаммы);

       
Аэробные
грамотрицательные микроорганизмы:
Alcaligenes xylosoxidans;

       
Анаэробные
микроорганизмы:
Bacteroides thetaiotaomicron;

       
Другие
микроорганизмы:
Mycobacterium avium.

Резистентность к левофлоксацину развивается в
результате поэтапного процесса мутаций генов, кодирующих обе топоизомеразы типа
II: ДНК-гиразу и топоизомеразу
IV. Другие механизмы резистентности, такие
как механизм влияния на пенетрационные барьеры микробной клетки (механизм,
характерный для
Pseudomonas aeruginosa) и механизм эффлюкса (активного выведения
противомикробного средства из микробной клетки), могут также уменьшать
чувствительность микроорганизмов к левофлоксацину.

В связи с особенностями механизма действия
левофлоксацина обычно не наблюдается перекрестной резистентности между
левофлоксацином и другими противомикробными средствами.

Клиническая эффективность (эффективность в клинических
исследованиях при лечении инфекций, вызываемых перечисленными ниже
микроорганизмами):

       
Аэробные
грамположительные микроорганизмы:
Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

       
Аэробные
грамотрицательные микроорганизмы:
Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

       
Другие: Chlamydia pneumoniae,
Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

Показания

Лечение инфекционно-воспалительные заболевания,
вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

       
Внебольничная
пневмония;

       
Осложненные
инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;

       
Хронический
бактериальный простатит;

       
Инфекции
кожных покровов и мягких тканей;

       
Для
комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;

       
Профилактика
и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения.

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных
заболеваний левофлоксацин может применяться только в качестве альтернативы
другим противомикробным препаратам:

       
Острый
синусит;

       
Обострение
хронического бронхита;

       
Неосложненный
цистит.

При применении
препарата ОД-Левокс следует учитывать официальные национальные рекомендации по
надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность
патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

Противопоказания

       
Гиперчувствительность
к левофлоксацину или к другим хинолонам, а также к любому из вспомогательных
веществ препарата ОД-Левокс;

       
Эпилепсия;

       
Псевдопаралитическая
миастения
(myasthenia
gravis);

       
Поражения
сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе;

       
Детский
и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста
скелета, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек
роста);

       
Беременность
(нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода);

       
Период
грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых
точек роста костей у ребенка);

       
Ввиду
отсутствия возможности деления таблетки противопоказано применение препарата у
пациентов с нарушением функции почек: у пациентов с КК менее 50 мл/мин при
режиме дозирования с первоначальной дозой 250
 мг/24 ч; у пациентов с КК менее 20 мл/мин при режиме дозирования с
первоначальной дозой 500
 мг/24 ч и 500 мг/12 ч; у пациентов с КК менее 10 мл/мин (в т.ч. при гемодиализе и
постоянном амбулаторном перитонеальном диализе) при всех режимах дозирования.

С осторожностью

       
У
пациентов с предрасположенностью к развитию судорог: у пациентов с
предшествующими поражениями ЦНС (инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма), у
пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной
готовности головного мозга, такие как фенбуфен и другие нестероидные
противовоспалительные препараты, или другие препараты, такие как теофиллин.

       
У
пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль функции
почек, а также коррекция режима дозирования см. раздел «Способ применения и
дозы».

       
У
пациентов с известными факторами риска для удлинения интервала
QT: некорректированные электролитные нарушения (гипокалиемия,
гипомагниемия); синдром врожденного удлинения интервала
QT; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
брадикардия); применение с другими препаратами, удлиняющими интервал
QT (антиаритмические средства IA и III класса, трициклические антидепрессанты,
макролиды, нейролептики). Пациенты пожилого возраста и пациенты женского пола
могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал
QT.

       
У
пациентов с латентной или манифестированной недостаточностью глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы
имеется предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами.

       
У
пациентов пожилого возраста и у пациентов с сахарным диабетом, получающих
сопутствующею терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например,
препаратами глибенкламид или инсулин), возрастает риск развития гипогликемии и
гипергликемии (дисгликемии).

       
У
пациентов, имеющим в анамнезе указания на сенсорную или сенсорно‑моторную
периферическую нейропатию.

       
У
пациентов с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические
заболевания.

       
Пациентам,
одновременно принимающим непрямые антикоагулянты, (необходим регулярный
контроль показателей свертывания крови).

Применение при беременности и кормлении грудью

Левофлоксацин
противопоказан к применению у беременных и кормящих грудью женщин.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не
разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана).

Препарат следует принимать не менее чем за 2 часа
до или через 2 часа после приема антацидных препаратов, содержащих магний
и/или алюминий, солей железа или сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами»).

Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при
приеме внутрь равна 99–100%, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии
левофлоксацина на прием препарата в таблетированной лекарственной форме следует
продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии.
(см. раздел «Фармакокинетика»).

Если случайно пропущен прием препарата, то надо как
можно скорее принять очередную дозу и далее продолжать применять препарат
согласно рекомендованному режиму дозирования.

Режим дозирования определяются характером и тяжестью
инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.
Продолжительность лечения варьируется в зависимости от течения заболевания.

Рекомендуемый режим
дозирования и продолжительность лечения у пациентов с нормальной или умеренно
сниженной функцией почек (клиренс креатинина — более 50 мл/мин).

Показание

Суточная доза, мг

Кратность приема в сутки

Продолжительность лечения, дни

Внебольничная пневмония

500

1–2

7–14

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

500

1

7–14

Пиелонефрит

500

1

7–10

Хронический бактериальный простатит

500

1

28

Инфекции кожи и мягких тканей

500

1–2

7–14

Туберкулез (комплексная терапия лекарственноустойчивых форм
туберкулеза)

500

1–2

до 3 месяцев

Профилактика и лечение сибирской язвы при
воздушно-капельном пути заражения

500

1

до 8 недель

Режим дозирования у пациентов с нарушением функции
почек

Левофлоксацин выводится преимущественно
почками, поэтому при лечении больных с нарушенной функцией почек требуется
снижать дозу препарата. Соответствующая информация по этому поводу содержится в
следующей таблице:

Клиренс креатинина

Режим дозирования препарата

рекомендованная доза при КК >50 мл/мин
500 мг/24 ч

рекомендованная доза при КК >50 мл/мин
500 мг/12 ч

50–20 мл/мин

первая доза: 500 мг

затем: 250 мг/24 ч

первая доза: 500 мг

затем: 250 мг/12 ч

19–10 мл/мин

см. раздел
«Противопоказания»

см. раздел
«Противопоказания»

Режим дозирования у пациентов с нарушениями функции
печени

При нарушении функции
печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин
метаболизируется в печени лишь в крайне незначительной мере.

Режим дозирования у пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста не требуется изменения
режима дозирования, за исключением снижения клиренса креатинина до 50
 мл/мин и ниже.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Указанные ниже побочные эффекты представлены в
соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень частые
(≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000,
<1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000)
(включая отдельные сообщения), неизвестная частота (по имеющимся данным
определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны
сердца

Редко: синусовая тахикардия, ощущение
сердцебиения.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковые нарушения ритма, желудочковая
тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут приводить к
остановке сердца.

Нарушения со стороны
крови и лимфатической
системы

Нечасто: лейкопения (уменьшение количества
лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества
эозинофилов в периферической крови).

Редко: нейтропения (уменьшение количества
нейтрофилов в периферической крови), тромбоцитопения (уменьшение количества
тромбоцитов в периферической крови).

Частота
неизвестна:
панцитопения (уменьшение
количества всех форменных элементов в периферической крови), агранулоцитоз
(отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической
крови), гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны
нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса).

Редко: парестезия, судороги.

Частота
неизвестна:
периферическая сенсорная
нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, дискинезия,
экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия
(расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха,
объективно отсутствующего), включая потерю обоняния, обморок, повышение
внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия,
псевдоопухоль мозга).

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого
изображения.

Частота неизвестна: временная потеря зрения, увеит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные
нарушения

Нечасто: вертиго (чувство отклонения или кружения,
или собственного тела или окружающих предметов).

Редко: звон в ушах.

Частота неизвестна: снижение слуха, потеря слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов
грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка

Частота
неизвестна:
бронхоспазм,
аллергический пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, рвота, тошнота.

Нечасто: боли в животе, диспепсия, метеоризм,
запор.

Частота неизвестна: геморрагическая диарея, которая в очень
редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный
колит, панкреатит.

Нарушения со
стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: повышение концентрации креатинина в
сыворотке крови.

Редко: острая почечная недостаточность
(например, вследствие развития интерстициального нефрита).

Нарушения со стороны кожи
и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз.

Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз,
синдром Стивенса‑Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции
фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и
ультрафиолетовому излучению), лейкоцитокластический васкулит, стоматит.

Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут
иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Нарушения со
стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, миалгия

Редко: поражение сухожилий, включая тендинит
(например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно
опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией
(myasthenia gravis).

Частота неизвестна: рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например,
ахиллова сухожилия). Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 часов
после начала лечения и может носить двухсторонний характер, разрыв связок и
мышц, артрит.

Нарушения со
стороны обмена веществ и питания

Нечасто: анорексия.

Редко: гипогликемия, особенно у пациентов с
сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: «волчий» аппетит,
нервозность, испарина, дрожь).

Частота неизвестна: гипергликемия, тяжелая гипогликемия,
вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов,
пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические
препараты или инсулин.

Инфекционные и
паразитарные заболевания

Нечасто: грибковые инфекции, развитие
резистентности патогенных микроорганизмов.

Нарушения со стороны
сосудов

Редко: снижение артериального давления.

Общие расстройства

Нечасто: астения.

Редко: пирексия (повышение температуры тела).

Частота неизвестна: боль, в том числе в спине, груди и
конечностях.

Нарушения со стороны
иммунной системы

Редко: ангионевротический отек.

Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактоидный
шок.

Анафилактические и анафилактоидные реакции могут
иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Нарушения со стороны
печени и желчевыводящих
путей

Часто: повышение активности «печеночных»
ферментов в крови (например, аланинаминотрансферазы (АЛТ),
аспартатаминотрансферазы
(ACT), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) и
гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечасто: повышение концентрации билирубина в
крови.

Частота неизвестна: тяжелая печеночная недостаточность,
включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с летальным
исходом, особенно у пациентов с тяжелым основным
заболеванием (например, при сепсисе), гепатит,
желтуха.

Нарушения психики

Часто: бессонница.

Нечасто: чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания.

Редко: психические нарушения (например, галлюцинации,
паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, ночные кошмары.

Частота
неизвестна:
нарушения психики с
нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и
суицидальные попытки, нарушения внимания, дезориентация, нервозность, нарушение
памяти, делирий.

Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся
ко всем фторхинолонам

Очень
редко:
приступы
порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у пациентов с порфирией.

Взаимодействие

Взаимодействия,
требующие соблюдения осторожности

С солями железа,
цинка, антацидными средствами, содержащими магний и/или алюминий; диданозином

Рекомендуется препараты, содержащие двухвалентные или
трехвалентные катионы, такие как соли железа, антацидные средства, содержащие
магний и/или алюминий, диданозин (только лекарственные формы, содержащие в
качестве буфера алюминий или магний), рекомендуется принимать не менее чем за 2
часа до или через 2 часа после приема таблеток препарата ОД-Левокс. Соли
кальция оказывают минимальный эффект на абсорбцию левофлоксацина при его приеме
внутрь.

С сукральфатом

Действие препарата ОД-Левокс значительно ослабляется
при одновременном применении сукральфата (средства для защиты слизистой
оболочки желудка). Пациентам, получающим левофлоксацин и сукральфат,
рекомендуется принимать сукральфат через 2 часа после приема левофлоксацина.

С теофиллином,
фенбуфеном или подобными лекарственными средствами из группы нестероидных
противовоспалительных препаратов, снижающими порог судорожной готовности
головного мозга

Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с
теофиллином не выявлено.

Однако при одновременном применении хинолонов и
теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов и других препаратов,
снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное
снижение порога судорожной готовности головного мозга.

Концентрация левофлоксацина при
одновременном приеме фенбуфена повышается только на 13%.

С непрямыми
антикоагулянтами (антагонисты витамина
K)

У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в
комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалось
повышение протромбинового времени/нормализованного международного отношения
и/или развитие кровотечения, в том числе и тяжелого. Поэтому при одновременном
применении непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный
контроль показателей свертывания крови.

С пробенецидом и
циметидином

При одновременном применении лекарственных средств,
нарушающих почечную канальцевую секрецию, левофлоксацина, таких как пробенецид
и циметидин, следует соблюдать осторожность особенно у пациентов с почечной
недостаточностью.

Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина
замедляется под действием циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Маловероятно,
что это может иметь клиническое значение при нормальной функции почек.

С циклоспорином

Левофлоксацин увеличивал период полувыведения
циклоспорина на 33%. Так как это увеличение является клинически незначимым,
коррекции дозы циклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином
не требуется.

С
глюкокортикостероидами

Одновременный прием глюкокортикостероидов повышает
риск разрыва сухожилий.

С лекарственными
препаратами, удлиняющими интервал
QT.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен
применяться с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие
интервал
QT (например, противоаритмические препараты класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды,
нейролептики).

Прочие

Проведенные
клинико-фармакологические исследования для изучения возможных
фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина
с дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином показали, что фармакокинетика
левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратами не изменяется в
достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение.

Передозировка

Симптомы

Тошнота, эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного
тракта, удлинение интервала
QT, нарушения
сознания, включая спутанность сознания, головокружение, судороги, галлюцинации,
тремор.

Лечение

В случае
передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ‑мониторирование.
Лечение симптоматическое. В случае острой передозировки таблеток левофлоксацина
показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой желудка.
Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального
диализа и постоянного перитонеального диализа). Специфического антидота не
существует.

Особые указания

Госпитальные инфекции,
вызванные синегнойной палочкой
(Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.

Риск развития
резистентности

Распространенность
приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может
изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени.

В связи с этим требуется
информация о резистентности к левофлоксацину в конкретной стране. Для терапии
тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен
микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его
чувствительности к левофлоксацину.

Метициллин-резистентный золотистый стафилококк

Имеется высокая вероятность
того, что
Staphylococcus aureus (метициллин‑резистентные штаммы) будут резистентными к
фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется
для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых
Staphylococcus aureus (метициллин‑резистентные штаммы) в случае, если
лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к
левофлоксацину.

Пациенты,
предрасположенные к развитию судорог

Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин должен с
осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к развитию
судорог: у пациентов с предшествующими поражениями ЦНС (инсульт, тяжелая
черепно-мозговая травма), у пациентов, одновременно получающих препараты,
снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен и
другие нестероидные противовоспалительные препараты, или другие препараты,
такие как теофиллин. При развитии судорог лечение левофлоксацином следует
прекратить.

Псевдомембранный
колит

Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином
диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с кровью может быть симптомом
псевдомембранного колита, вызываемого
Clostridium difficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита
лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать
специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол
внутрь). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Тендинит и разрыв
сухожилий

Редко наблюдаемый тендинит при применении хинолонов,
включая левофлоксацин, может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово
сухожилие. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 часов после начала
лечения и может быть двусторонним. Пациенты пожилого возраста более
предрасположены к развитию тендинита. Риск разрыва сухожилий может повышаться
при одновременном приеме глюкокортикостероидов.

При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить
лечение препаратом ОД‑Левокс и начать соответствующее лечение пораженного
сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию.

Реакции
гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьезные реакции с
летальным исходом, реакции гиперчувствительности (в т.ч. ангионевротический
отек, анафилактический шок), даже после приема первой дозы препарата. В этих
случаях следует прекратить лечение левофлоксацином и немедленно обратиться к
врачу.

Тяжелые буллезные
реакции

При применении левофлоксацина наблюдались случаи
тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или
токсический эпидермальный некролиз. В случае развития каких‑либо реакций
со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к
врачу и не продолжать лечение до его консультации.

Нарушения со стороны
печени и желчевыводящих путей

Сообщалось о случаях развития некроза печени, включая
развитие печеночной недостаточности с летальным исходом, при применении
левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями
(например, сепсис). Пациента следует информировать о том, что в случае
появления симптомов печеночной недостаточности (анорексия, желтуха, потемнение
мочи, зуд, боль в животе) необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Пациенты с почечной недостаточностью

Так как левофлоксацин экскретируется главным образом
почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль
функции почек, а также коррекция режима дозирования см. раздел «Способ
применения и дозы». При лечении пациентов пожилого возраста следует иметь в
виду, что пациенты этой группы часто имеют нарушения функции почек.

Предотвращение развития
реакций
фотосенсибилизации

При применении левофлоксацина отмечены случаи развития
фотосенсибилизации. Для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется
подвергаться без особой необходимости сильному солнечному или искусственному
ультрафиолетовому облучению (например, посещать солярий) во время лечения и
48 часов после прекращения терапии.

Суперинфекция

Как и при применении других антибиотиков, применение
левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к
усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов (бактерии и грибы),
что может вызывать изменения микрофлоры, которая в норме присутствует у
человека, что может приводить к развитию суперинфекции. Поэтому в ходе лечения
обязательно проводить повторную оценку состояния пациента и в случае развития
во время лечения суперинфекции следует принимать соответствующие меры.

Удлинение
интервала
QT

Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала
QT при применении фторхинолонов, включая левофлоксацин у
некоторых пациентов.

При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин,
следует соблюдать осторожность у пациентов с предрасполагающими к удлинению
интервала
QT факторами: некорректированные электролитные нарушения
(гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врожденного удлинения интервала
QT; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
брадикардия); применение с другими препаратами, удлиняющими
интервал QT (антиаритмические средства IA и III класса,
трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). Пациенты пожилого
возраста и пациенты женского пола могут быть более чувствительны к препаратам,
удлиняющим интервал
QT. Поэтому
следует с осторожностью применять левофлоксацин у данного контингента.

Пациенты с дефицитом
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с латентной
или манифестированной недостаточностью глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы
имеется предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами,
что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.

Гипогликемия и гипергликемия (дисгликемия)

Как и при применении других
хинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития
гипергликемии и гипогликемии. На фоне терапии левофлоксацином дисгликемия чаще
возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом,
получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами
(например, препаратами глибенкламидом) или инсулином. При применении
левофлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть
до гипогликемической комы. Необходимо
информировать
пациентов о симптомах гипогликемии                                       (спутанность
сознания,
головокружение, «волчий» аппетит, головная боль,
нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных
покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия,
необходимо немедленно прекратить лечение левофлоксацином и начать
соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим
антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если
это возможно. При проведении лечения
левофлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом
рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получающих фторхинолоны, включая
левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия,
начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы
нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует
возможный риск развития необратимых изменений. Пациенты должны быть
информированы о необходимости сообщать своему лечащему врачу о появлении любых
симптомов нейропатии. Фторхинолоны не следует назначать пациентам, имеющим в
анамнезе указания на периферическую нейропатию.

Обострение
псевдопаралитической миастении
(миастения gravis)

Фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, могут
блокировать нервно-мышечную активность и усилить мышечную слабость у пациентов
с псевдопаралитической миастенией. В пострегистрационном периоде наблюдались
неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую
проведение искусственной вентиляции легких, и летальный исход, которые
ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической
миастенией. Применение левофлоксацина у пациентов с установленным диагнозом
псевдопаралитической миастенией не рекомендуется.

Профилактика и лечение
сибирской язвы при
воздушно-капельном пути
заражения

Применение левофлоксацина у человека по этому
показанию основано на данных по чувствительности к нему
Bacillus anthracis, полученных в исследованиях in vitro и в экспериментальных исследованиях, проведенных на
животных, а также на ограниченных данных применения левофлоксацина у человека.
Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным документам,
которые отражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской
язвы.

Психотические
реакции

Психотические реакции, включая суицидальные
мысли/попытки, отмечались у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая
левофлоксацин, иногда после приема однократной дозы. В случае развития любых побочных
эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушение психики,
лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и назначить
соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим
антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Следует с
осторожностью назначать препарат пациентам с психозами или пациентам, имеющим в
анамнезе психические заболевания.

Риск развития психических побочных реакций, которые
могут появляться даже после однократной дозы. Если пациент сообщает о любых
побочных эффектах со стороны центральной нервной системы, включая нарушения
психики, или снижения концентрации внимания, следует немедленно прекратить
лечение фторхинолонами и при возможности перейти на терапию другим антибиотиком.

Нарушения со стороны
органа зрения

При возникновении нарушений со стороны органа зрения
необходима немедленная консультация офтальмолога.

Влияние на лабораторные
тесты

У пациентов, принимающих левофлоксацин определение
опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам, которые
следует подтверждать более специфическими методами.

При одновременном применении непрямых антикоагулянтов
и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.

Способность левофлоксацина подавлять рост Mycobacterium spp. может приводить к ложноотрицательным результатам при
микробиологической диагностике туберкулеза.

Потеря трудоспособности
(инвалидизация) и потенциальные необратимые серьезные побочные реакции,
обусловленные приемом фторхинолонов

Применение фторхинолонов, в том числе левофлоксацина,
было связано с потерей трудоспособности и развитием необратимых серьезных
побочных реакций со стороны различных систем организма, которые могут
развиваться одновременно у одного и того же пациента. Побочные реакции,
вызванные фторхинолонами, включают тендиниты, разрыв сухожилий, артралгию,
миалгию, периферическую нейропатию, а также побочные эффекты со стороны нервной
системы (галлюцинации, тревога, депрессия, бессонница, головные боли и спутанность
сознания). Данные реакции могут развиваться в период от нескольких часов до
нескольких недель после начала терапии левофлоксацином. Развитие этих побочных
реакций отмечалось у пациентов любого возраста или без наличия предшествующих
факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых
серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить применение
левофлоксацина. Следует избегать применение фторхинолонов, в том числе
левофлоксацина, у пациентов, у которых отмечались любые из этих серьезных
побочных реакций.

Влияние на способность
управлять транспортными средствами и механизмами

Такие побочные
эффекты левофлоксацина, как головокружение или вертиго, сонливость,
расстройство зрения могут нарушать способность пациентов управлять автомобилем
и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими
повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления таких
симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от выполнения указанных видов
деятельности.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

По 5 таблеток в блистер из фольги
алюминиевой или из фольги алюминиевой и пленки ПВХ.

По 1 блистеру
вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Хранить при
температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для
детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока
годности, указанного на упаковке.

Производитель

Производитель/ Организация, принимающая претензии потребителей

«Эдж Фарма Прайвет Лимитед»

166 Атланта Билдинг, 209 Нариман Пойнт, 400021, Индия

Место производства:

Участок №Н-19, район М.И.Д.С., Валудж, Аурангабад
431133, штат Махараштра, Индия.

Представительство в РФ:

Представительство компании с ограниченной
ответственностью «Эдж Фарма Прайвет Лимитед»

Москва, ул. Обручева, д. 4, к. 3, оф. 158–160

Тел. (495) 9364145

Факс (495) 7750407

Описание проверено

  • Комкова Людмила Александровна
    (Провизор)

    Опыт работы: более 12 лет

Од-Левокс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000993

Торговое наименование препарата

ОД-Левокс

Международное непатентованное наименование

Левофлоксацин

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг содержит:

Активное вещество:

левофлоксацина гемигидрат (в пересчете на левофлоксацин) — 500,00 мг.

Вспомогательные вещества:

кросповидон — 22,00 мг, гипромеллоза — 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 65,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,00 мг, тальк — 3,00 мг, магния стеарат — 7,00 мг, вода*.

Оболочка:

гипромеллоза — 10,30 мг, макрогол — 1,20 мг, титана диоксид — 6,00 мг, тальк — 1,20 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,120 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,060 мг, вода*.

* — удаляется в процессе производства.

Описание

Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с разделительной риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя. На изломе ядро таблетки желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство — фторхинолон

Код АТХ

J01MA

Фармакодинамика:

Левофлоксацин — противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме; клеточной стенке и мембранах.

Эффективен в отношении большинства штаммов микроорганизмов in vitro и in vivo. К действию препарата чувствительны:

аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные метициллинчувствительные/умеренно чувствительные штаммы), включая Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus spp., (лейкотоксинсодержащие); Streptococcus spp. групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы, viridans (пенициллинчувствительные/резистентные штаммы);

аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллинчувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., (в т.ч. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens), Salmonella spp.;

анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp.; Peptbstreptococcus.spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.;

др. микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (в т.ч. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (минимальная подавляющая концентрациям более 4 мг/л):

аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллинрезистентные штаммы);

аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni; Campilobacter coli;

анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Устойчивые микроорганизмы (минимальная подавляющая концентрация более 8 мг/л):

аэробные грамположительные микроорганизмы; Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы), прочие Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные метициллинрезистентные штаммы);

аэробные грамотрицательные микроорганизмы; Alcaligenes xylosoxidans;

др: микроорганизмы:

Mycobacterium avium.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции). Биодоступность — 99 %. Время достижения максимальной концентрации (Тсmах) в плазме -1-2 ч. При приеме 500 мг максимальная концентрация (Сmах)-в плазме составляет 5,2 мкг/мл. Связь с белками плазмы около 30-40 %.

Умеренная кумуляция левофлоксацина наблюдается уже на третий день приема препарата в дозе 500 мг 2 раза в день. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Сmах в слизистой бронхов и жидкости/ эпителиальной выстилки после перорального приема 500 мг препарата — 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно; Сmах левофлоксацина в жидкости волдырей — 4,0-6,7 мкг/мл, Тсmах в этом случае — 2-4 ч. Сmах в тканях легких после перорального приема 500 мг препарата- 11,3 мкг/г, а Тcmах — 4-6 ч. Левофлоксацин проникает в спинномозговую жидкость в малых количествах. При пероральном приеме 500 мг/сут левофлоксацина на третий день лечения Сmах в тканях предстательной железы через 2, 6 и 24 часа после приема препарата — 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г соответственно. Отношение концентрации предстательная, железа/плазма в среднем — 1,84. Среднее значение Сmах в моче после приема 500 мг препарата через 8-12 ч — 200 мг/л. В печени окисляется и/или дезацетилируется небольшая часть препарата. Период полувыведения (Т1/2) — 6-8 — ч. Выводится из организма преимущественно почками (порядка 85 % принятой дозы) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 4 % принятой внутрь дозы левофлоксацина выводится кишечником в течение 72 часов. При нарушениях функции почек и уменьшении почечного клиренса увеличивается Т1/2.

В ходе клинических испытаний не отмечалось различий в фармакокинетике препарата у мужчин и женщин.

Показания:

Препарат ОД-Левокс применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

— нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);

— мочевыводящих путей и почек (в т.ч. острый пиелонефрит);

— хронический бактериальный простатит;

— кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы);

— интраабдоминальные инфекции;

— острый бактериальный синусит;

— туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим фторхинолонам, а также к вспомогательным веществам препарата, эпилепсия, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, беременность, период лактации, детский и подростковый возраст (до 18 лет).

С осторожностью:

Пожилой возраст (в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, предрасположенность к судорожным реакциям (атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), органические заболевания центральной нервной системы), почечная недостаточность, синдром врожденного удлинения интервала Q-T, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемия, гипомагниемия), сахарный диабет, миастения gravis, психозы и др. психические нарушения в анамнезе, печеночная порфирия, одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) и снижающих порог судорожной готовности головного мозга (фенбуфен, теофиллин).

Способ применения и дозы:

ОД-Левокс следует применять внутрь во время еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Дозы препарата ОД-Левокс определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Рекомендуемая доза препарата для взрослых с нормальной функцией почек (клиренс креатинина (КК)>50 мл/мин):

При остром бактериальном синусите — 500 мг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней;

При обострении хронического бронхита — 250-500 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней;

При внебольничной пневмонии — 500 мг 1 или 2 раза в сутки в течение 7-14 дней;

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей и почек — 250 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки в течение 3-х дней;

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей -250 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки в течение 7-10 дней;

При хроническом бактериальном простатите — 500 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней;

При инфекциях кожи и мягких тканей — 250-500 мг 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней;

Интраабдоминальные инфекции — по 500 мг 1 раз в сутки — 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору);

Туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм) — по 500 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения до 3 месяцев.

Для пациентов с нарушениями функции почек (КК<50 мл/мин):

Режим дозирования при нормальной функции почек,

каждые 24 часа

Клиренс креатинина, мл/мин

50-20

19-10

< 10 (включая гемодиализ и ПАПД*)

первая доза: 500 мг,

первая доза: 500 мг,

первая доза: 500 мг,

500 мг

затем: 250 мг каждые 24 часа

затем: 250 мг каждые 48 часов

затем: 250 мг, каждые 48 часов

250 мг

корректировки дозы не требуется

250 мг каждые 48 часов,

при лечении неосложненных инфекций, мочевыводящих путей корректировка дозы не требуется

Нет данных о возможности корректировки дозы

* постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.

После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введение дополнительных доз.

При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин лишь в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Если пропущен прием препарата нужно как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать левофлоксацин по схеме.

Длительность терапии зависит от типа заболевания (см. выше). Во всех случаях лечение стоит продолжать от 48 до 72 ч после исчезновения симптомов заболевания.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (в т.ч. с кровью), нарушения пищеварения, снижение аппетита, боль в животе, псевдомембранозный колит; повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала QT, мерцательная аритмия.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь; нервозность), гипергликемия (сухость во рту, жажда, повышенное мочеиспускание, усталость, затуманенное зрение, сухость или зуд кожи, аритмия).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, тремор, беспокойство, парестезии, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая, сенсорно-моторная, нейропатия, экстрапирамидные расстройства, ажитация (возбуждение), ночные кошмары, нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной- чувствительности, звон в ушах.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, мышечная слабость, миалгия, разрыв сухожилий, тендинит, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит; острая почечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.

Аллергические реакции: зуд и гиперемия кожи; отек кожи, и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсичный эпидермальный, некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.

Прочие: фотосенсибилизация, астения, обострение порфирии, стойкая, лихорадка, развитие суперинфекции.

Передозировка:

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, судороги, возможна тошнота, рвота и эрозивные поражения слизистых оболочек. При проведении исследований было показано, что при применении левофлоксацина в дозах, превышающих средне-терапевтические, возможно удлинение интервала QT.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Левофлоксацин не выводится при гемодиализе, перитонеальном диализе и постоянном перитонеальном диализе. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Хинолоны могут усиливать способность препаратов, в том числе теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов понижать порог судорожной готовности. При одновременно приеме с фенбуфеном наблюдаются более высокие концентрации левофлоксацина, чем при монотерапии.

Эффект левофлоксацина снижают лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат магний- или алюминийсодержащие антацидные средства, соли железа и цинка.

Прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.

Левофлоксацин усиливает антикоагулянтную активность варфарина.

Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида в виду возможного блокирования канальциевой секреции левофлоксацина в почках. Следует отметить, что это взаимодействие имеет клиническое значение, прежде всего, для больных с нарушенной функцией почек.

Левофлоксацин увеличивает период полувыведения циклоспорина.

Одновременное применение левофлоксацина и гипогликемических средств приводит к изменению концентрации глюкозы в плазме крови (гипогликемия и гипергликемия).

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал Q-T (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) возможно удлинение интервала Q-T.

Особые указания:

ОД-Левокс должен применяться, по крайней мере, за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов солей железа, цинка, антацидов и сукральфата.

Во время лечениям препаратом ОД-Левокс необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).

При появлении признаков тендинита, псевдомембранного колита, аллергических реакций ОД-Левокс немедленно отменяют.

Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжёлая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — риск развития гемолиза.

При одновременном применении препарата ОД-Левокс и варфарина необходим тщательный мониторинг протромбинового времени и других показателей коагуляции. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме крови, при одновременном применении ОД-Левокса с гипогликемическими препаратами.

Так как левофлоксацин экскретируется главным образом почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль за функцией почек; а также корректировка режима дозирования. Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала Q-T у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q-T: пожилой возраст; нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врождённого удлинения интервала Q-T; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал Q-T.

У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения препаратом ОД-Левокс необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

Упаковка:

По 5 таблеток в блистер из фольги алюминиевой или из фольги алюминиевой и пленки ПВХ.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Эдж Фарма Прайвет Лимитед, C 12/13, M.I.D.C., Bhosari, Pune — 411026, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Эдж Фарма Прайвет Лимитед

Купить Од-Левокс в ГорЗдрав

Купить Од-Левокс в megapteka.ru

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ОД-Левокс

МНН: Левофлоксацин

Производитель: Эдж Фарма Прайвет Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019272

Информация о регистрации в РК:
08.02.2018 — 08.02.2023

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
224.44 KZT

Предельная цена реализации в РК:
2 185.54 KZT

  • русский

  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ОД-Левокс

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — левофлоксацина гемигидрат 512,47 мг (эквивалентно левофлоксацину 500,00 мг),

вспомогательные вещества: кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза (5 сps), кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза (5 сps), полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид Е171, тальк, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

Описание

Таблетки капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя. На изломе ядро таблетки желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин

Код АТХ J01MA12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции). Биодоступность — 99 %. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) в плазме – 1-2 ч. При приеме 500 мг максимальная концентрация (Сmax) в плазме cоставляет 5,2 мкг/мл. Связь с белками плазмы около 30-40 %.

Умеренная кумуляция левофлоксацина наблюдается уже на третий день приема препарата в дозе 500 мг 2 раза в день. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфно-ядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Сmax в слизистой бронхов и жидкости эпителиальной выстилки после перорального приема 500 мг препарата – 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно; Сmax левофлоксацина в жидкости волдырей – 4,0-6,7 мкг/мл, TCmax в этом случае – 2-4 ч. Сmax в тканях легких после перорального приема 500 мг препарата – 11,3 мкг/г, а TCmax – 4-6 ч. Левофлоксацин в малых количествах проникает в спинномозговую жидкость. При пероральном приеме 500 мг/сут левофлоксацина на третий день лечения Сmax в тканях предстательной железы через 2, 6 и 24 часа после приема препарата – 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г соответственно. Отношение концентрации предстательная железа/плазма в среднем – 1,84. Среднее значение Сmax в моче после приема 500 мг препарата через 8-12 ч – 200 мг/л. В печени окисляется и/или дезацетилируется небольшая часть препарата. Период полувыведения (Т1/2) – 6-8 ч. Выводится из организма преимущественно почками (порядка 85 % принятой дозы) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 4 % принятой внутрь дозы левофлоксацина выводится кишечником в течение 72 ч. При нарушениях функции почек и уменьшении почечного клиренса увеличивается Т1/2.

В ходе клинических испытаний не отмечалось различий в фармакокинетике препарата у мужчин и женщин.

Фармакодинамика

Левофлоксацин – антибиотик широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.

Эффективен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro так и in vivo.

К действию препарата чувствительны:

— аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus saproрhyticus, Streptococcus spp. групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные/ умеренно чувствительные/ резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes

— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae (ампициллинчувствительные/ резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri

— анаэробные бактерии: Peptostreptococcus spp.

— др. микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum

Микроорганизмы, у которых возможна приобретенная резистентность

— аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (резистентный к метициллину), Staphylococcus coagulase spp.

— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens

— анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Clostridium difficile

При госпитальных инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa, может потребоваться комбинированная терапия.

Показания к применению

Препарат ОД-Левокс применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

— нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония)

— ЛОР-органов (острый бактериальный синусит)

— мочевыводящих путей и почек (в т.ч. острый пиелонефрит)

— хронический бактериальный простатит

— инфекций кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы)

Способ применения и дозы

ОД-Левокс следует применять внутрь один или два раза в день, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетку можно делить пополам (по риске на таблетке).

Дозы препарата ОД-Левокс определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Рекомендуемая доза препарата для взрослых:

При остром бактериальном синусите – 500 мг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней;

При обострении хронического бронхита – 250-500 мг 1 раз в сутки в течение 7 -10 дней;

При внебольничной пневмонии – 500 мг 1 или 2 раза в сутки в течение 7-14 дней;

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей и почек – 250 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки в течение 3-х дней;

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей – 250 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки в течение 7-10 дней;

При хроническом бактериальном простатите – 500 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней;

При инфекциях кожи и мягких тканей – 250-500 мг 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней;

Особые группы пациентов

Дозировка при нарушении почечной функции (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)

Режим дозирования при нормальной функции почек, каждые 24 часа

Клиренс креатинина, мл/мин

50 — 20

19 — 10

< 10 (включая гемодиализ и ДАПД*)

500 мг

первая доза: 500 мг, затем: 250 мг каждые 24 часа

первая доза: 500 мг, затем: 250 мг каждые 48 часов

первая доза: 500 мг, затем: 250 мг каждые 48 часов

250 мг

корректировки дозы не требуется

250 мг каждые 48 часов,

если не отягощено инфекцией мочевыводящих путей, то корректировка дозы не требуется

Нет данных о возможности корректировки дозы

1 при гемодиализе или постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз.

При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин лишь в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Если пропущен прием препарата нужно, как можно скорее, принять таблетку, до времени очередного приема. Далее необходимо продолжать принимать левофлоксацин по рекомендованной схеме.

Побочные действия

Частые (> 1/100, < 1/10):

— головокружение, головная боль, бессонница

— диарея, рвота, тошнота

— повышение активности «печеночных» ферментов в крови (например, аланинаминотрансферазы (АлАТ), аспартатаминотрансферазы (АсАТ), щелочной фосфотазы, гамма глутамилтранспептидазы (ГГТ)

Нечастые (> 1/1000, < 1/100):

— лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови)

— повышенная сонливость, общая слабость (астения), раздражительность, вертиго

— боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор

— повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови

— зуд, сыпь

— анорексия

— грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов

— астения

Редкие (> 1/10000, < 1/1000):

— крапивница

— чувство беспокойства, спутанность сознания

— одышка, бронхоспазм

— тяжелая тахикардия, понижение артериального давления

— нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови)

— приступы судорог, парестезия, тремор, психотическое состояние, депрессия, спутанность сознания, ажитация, тревожность

— звон в ушах

— поражение сухожилий, в том числе тендинит, например, ахиллова сухожилия, суставные и мышечные боли

— экстрапирамидные симптомы и другие нарушения мышечной координации

— диарея с примесью крови, которая в очень редких случаях является признаком энтероколита, в том числе псевдомембранозного колита

Очень редкие (< 1/10000)(включая отдельные сообщения):

— острая почечная недостаточность, например, вследствие интерстициального нефрита

— гипогликемия (возможна кома), особенно у пациентов с сахарным диабетом (признаки гипогликемии: “волчий” аппетит, нервозность, испарина, дрожь) или гипергликемия (сухость во рту, жажда, повышенное мочеиспускание, усталость, затуманенное зрение, сухость или зуд кожи, аритмия)

— отек Квинке, анафилактический шок, анафилактические и анафилактоидные

реакции могут развиваться уже после приема первой дозы, фотосенсибилизация, аллергический пневмонит, лихорадка

— нарушения зрения и слуха

— нарушения вкусовой чувствительности вплоть до полной потери всех вкусовых ощущений, нарушение обоняния вплоть до полной его потери

— разрыв сухожилий, например, ахиллова сухожилия — эта побочная реакция может наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения и носит двусторонний характер, мышечная слабость, имеющая особое значение для больных с тяжелой миастенией

— гепатит

— агранулоцитоз

— психические реакции с аутоагрессивным поведением, в том числе с суицидальными мыслями и действиями, галлюцинации

— сенсорная и сенсомоторная периферическая нейропатия

Неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным):

токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, гипергидроз

— удлинение интервала QT, трепетание предсердий

— рабдомиолиз

— панцитопения, гемолитическая анемия

— повышенная чувствительность

— желтуха, случаи некроза печени вплоть до угрожающей жизни острой печеночной недостаточности, в первую очередь у больных с тяжелым основным заболеванием

— боль в спине, груди и конечностях

— гиперсенситивный васкулит

— приступы порфирии у больных порфирией

— доброкачественная внутричерепная гипертензия

— временная потеря зрения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим фторхинолонам, а также к вспомогательным веществам препарата

— эпилепсия

— поражение сухожилий при лечении хинолонами в анамнезе

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Хинолоны могут усиливать способность препаратов, в том числе теофиллина, понижать порог судорожной готовности. При одновременно приеме с фенбуфеном наблюдаются более высокие концентрации левофлоксацина, чем при монотерапии.

Действие левофлоксацина снижают лекарственные средства (ЛС), угнетающие моторику кишечника, сукральфат, магний- или алюминийсодержащие антацидные средства, соли железа и цинка.

Прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.

Левофлоксацин усиливает антикоагулянтную активность варфарина.

Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида ввиду возможного блокирования канальциевой секреции левофлоксацина в почках. Следует отметить, что это взаимодействие имеет клиническое значение, прежде всего, для больных с нарушенной функцией почек.

Левофлоксацин увеличивает период полувыведения циклоспорина.

Одновременное применение левофлоксацина и гипогликемических средств (например, глибенкламид, инсулин) приводит к изменению концентрации глюкозы в плазме крови (гипогликемия и гипергликемия).

Лечение ОД-Левоксом в комбинации с антагонистом витамина К (например, с варфарином) может приводить к повышению показателей коагуляционных тестов (протромбинового времени (ПВ) с учетом международного нормализованного отношения (МНО)) и/ или усилению кровотечения, вплоть до выраженного. Больным, получающим антагонисты витамина К, нужно регулярно контролировать уровень протромбина и проводить мониторинг протромбинового времени (ПВ) с учетом международного нормализованного отношения (МНО), которое определяется как отношение ПВ больного к ПВ контроля.

С лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT. Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды).

Особые указания

С осторожностью следует применять лицам пожилого возраста (в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек), при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

ОД-Левокс должен применяться, по крайней мере, за 2 ч до или 2 ч после приема препаратов солей железа, цинка, антацидов и сукральфата.

Во время лечения препаратом ОД-Левокс необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).

В редких случаях возможно появление тендинита, чаще Ахиллова сухожилия, что может привести к его разрыву. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышен в пожилом возрасте и у больных, применяющих кортикостероидные препараты. Необходимо строгое наблюдение за такими больными при назначении им препарата ОД-Левокс. Всем больным при появлении признаков тендинита нужно обратиться к своему лечащему врачу. При подозрении на тендинит лечение ОД-Левоксом следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение поражённого сухожилия (например, иммобилизацию).

При появлении признаков аллергических реакций ОД-Левокс немедленно отменяют.

Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, а при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы – риск развития гемолиза.

ОД-Левокс противопоказан больным с эпилепсией в анамнезе. Кроме того, как и в случае с другими хинолонами, следует соблюдать максимальную осторожность при лечении препаратом ОД-Левокс больных, склонных к судорогам (поражение центральной нервной системы), при одновременном лечении фенбуфеном и подобными нестероидными противовоспалительными средствами или препаратами, понижающими церебральный судорожный порог (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). В случае развития судорог лечение ОД-Левоксом следует прекратить.

Диарея персистрирующая или с кровью, возникающая на фоне или после терапии ОД-Левоксом, может быть симптомом заболевания, связанного с Clostridium difficile, тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит лечение ОД-Левоксом нужно прекратить, больному незамедлительно начинают поддерживающую и специфическую терапию.

При одновременном применении препарата ОД-Левокс и варфарина необходим тщательный мониторинг протромбинового времени и других показателей свертываемости крови.

Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме крови при одновременном применении ОД-Левокса с гипогликемическими препаратами (может развиваться гипер- или гипогликемия).

Суперинфекция. Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов, что может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека, что может приводить к развитию суперинфекции. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента и в случае развития во время лечения суперинфекции следует принимать соответствующие меры.

Удлинение интервала QT. Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдром врожденного удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме ЛС, способных удлинять интервал QT, таких как антиаритмические средства IА и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды.

Периферическая нейропатия. У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.

Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis). Левофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis).

Препараты левофлоксацина могут вызывать серьезные, вплоть до летальных исходов, реакции гиперчувствительности, например, ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока, иногда уже после первой дозы (см. раздел «Побочные действия»). Больным, принимающим ОД-Левокс, в случае развития реакции гиперчувствительности стоит незамедлительно обратиться к лечащему врачу или врачу скорой помощи.

При лечении препаратом ОД-Левокс возможно развитие психотических реакций. В случае их развития следует отменить прием препарата. Рекомендуется соблюдать осторожность, если препарат предстоит назначать больным с психозами или с психическими заболеваниями в анамнезе.

Определение опиатов в моче у больных, принимающих ОД-Левокс, может дать ложноположительный результат. Может потребоваться подтвердить полученный результат другим, более специфическим методом.

Случаи некроза печени, вплоть до угрожающей жизни печёночной недостаточности, были зарегистрированы в связи с приемом препаратов, содержащих левофлоксацин, в частности, у больных с тяжёлым основным заболеванием, например, сепсисом (см. «Побочные действия»). Необходимо прекратить лечение препаратом ОД-Левокс и обратиться к своему лечащему врачу, если появятся признаки и симптомы болезни печени, такие как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в тёмный цвет, зуд и болезненность живота.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и другими сложными механическими средствами

В период лечения препаратом ОД-Левокс необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспорта и занятии другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, судороги, возможна тошнота, рвота и эрозивные поражения слизистых оболочек. При проведении исследований было показано, что при применении левофлоксацина в дозах, превышающих средне-терапевтические, возможно удлинение интервала QT .

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию, мониторинг кардиограммы. Левофлоксацин не выводится при гемодиализе, перитонеальном диализе и постоянном перитонеальном диализе. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

«Эдж Фарма Прайвет Лимитед»

166 Атланта Билдинг,

209 Нариман Пойнт,

Мумбай – 400021, Индия

Предприятие и страна организации-производителя

«Эдж Фарма Прайвет Лимитед»

166 Атланта Билдинг, 209 Нариман Пойнт, Мумбай — 400021, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Эдж Фарма Прайвет Лимитед», Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «СonsultAsia»

E-mail: pv@consultingasia.kz

Тел/факс: +727-248-66-51; +77051708876; +77051708825

134422741477977081_ru.doc 98.5 кб
336826541477978255_kz.doc 124 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидные, с разделительной риской на одной стороне; на поперечном разрезе видны два слоя, на изломе — ядро желтого цвета

Фармакологические свойства

Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах. Эффективен в отношении большинства штаммов микроорганизмов in vitro и in vivo

При приеме внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции). Биодоступность — 99 %. Тmах в плазме — 1-2 ч. При приеме 500 мг Сmах в плазме составляет 5,2 мкг/мл. Связь с белками плазмы около 30-40 %

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);мочевыводящих путей и почек (в т.ч. острый пиелонефрит);хронический бактериальный простатит;кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы);интраабдоминальные инфекции;острый бактериальный синусит;туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм)

Противопоказания

Эпилепсия;поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;беременность;период лактации;детский и подростковый возраст до 18 лет;повышенная чувствительность к компонентам препарата;повышенная чувствительность к другим фторхинолонам

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (в т.ч. с кровью), нарушения пищеварения, снижение аппетита, боль в животе, псевдомембранозный колит, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала QT, мерцательная аритмия

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь, нервозность), гипергликемия (сухость во рту, жажда, повышенное мочеиспускание, усталость, затуманенное зрение, сухость или зуд кожи, аритмия)Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, тремор, беспокойство, парестезии, страх, галлюцинацииCo стороны органов чувств: нарушение зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности, звон в ушах

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечная слабость, миалгия, разрыв сухожилий, тендинит, рабдомиолиз

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатиниемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии

Аллергические реакции: зуд и гиперемия кожи; отек кожи, и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит

Прочие: фотосенсибилизация, астения, обострение порфирии, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, судороги, возможна тошнота, рвота и эрозивные поражения слизистых оболочек. При проведении исследований было показано, что при применении левофлоксацина в дозах, превышающих среднетерапевтические, возможно удлинение интервала QTЛечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Левофлоксацин не выводится при гемодиализе, перитонеальном диализе и постоянном перитонеальном диализе. Специфического антидота нет

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Хинолоны могут усиливать способность препаратов, в т.ч. теофиллина, НПВС, понижать порог судорожной готовности. При одновременном приеме с фенбуфеном наблюдаются более высокие концентрации левофлоксацина, чем при монотерапии

Эффект левофлоксацина снижают лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, магний- или алюминийсодержащие антацидные средства, соли железа и цинка

Прием ГКС повышает риск разрыва сухожилийЛевофлоксацин усиливает антикоагулянтную активность варфарина

Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида ввиду возможного блокирования канальцевой секреции левофлоксацина в почках. Следует отметить, что это взаимодействие имеет клиническое значение, прежде всего для больных с нарушенной функцией почек

Левофлоксацин увеличивает Т1/2 циклоспорина

Одновременное применение левофлоксацина и гипогликемических средств приводит к изменению концентрации глюкозы в плазме крови (гипогликемия и гипергликемия)При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) возможно удлинение интервала QT

Особые указания

ОД-Левокс следует применять, по крайней мере, за 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов солей железа, цинка, антацидов и сукральфатаВо время лечения препаратом ОД-Левокс необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация)При появлении признаков тендинита, псевдомембранозного колита, аллергических реакций ОД-Левокс немедленно отменяютСледует иметь ввиду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — риск развития гемолизаПри одновременном применении препарата ОД-Левокс и варфарина необходим тщательный мониторинг протромбинового времени и других показателей коагуляцииРекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме крови при одновременном применении ОД-Левокса с гипогликемическими препаратамиТ.к. левофлоксацин экскретируется, главным образом, почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль за функцией почек, а также коррекция режима дозирования. Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: пожилой возраст, нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал QTВлияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения препаратом ОД-Левокс необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

ОД-Левокс (OD-Levox) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению ОД-Левокс

💊 Состав препарата ОД-Левокс

✅ Применение препарата ОД-Левокс

📅 Условия хранения ОД-Левокс

⏳ Срок годности ОД-Левокс

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 2 до 25 °С

Описание лекарственного препарата

ОД-Левокс
(OD-Levox)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2024.09.17

Код ATX:

J01MA12

(Левофлоксацин)

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

ОД-Левокс

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг: 5 шт.

рег. №: ЛП-000993
от 18.10.11
— Бессрочно

Дата переоформления: 08.10.20

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата ОД-Левокс

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидные, с разделительной риской на одной стороне; на поперечном разрезе видны два слоя; на изломе ядро таблетки желтого цвета.

Вспомогательные вещества: кросповидон — 22 мг, гипромеллоза — 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 65 мг, кремния диоксид коллоидный — 5 мг, тальк — 3 мг, магния стеарат — 7 мг, вода*.

Состав оболочки: гипромеллоза — 10.3 мг, макрогол — 1.2 мг, титана диоксид — 6 мг, тальк — 1.2 мг, метилпарагидроксибензоат — 0.12 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.06 мг, вода*.

* удаляется в процессе производства.

5 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах. Эффективен в отношении большинства штаммов микроорганизмов in vitro и in vivo.

К препарату чувствительны:

  • аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулаза-отрицательные метициллин-чувствительные/умеренно чувствительные штаммы), включая Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus spp. (лейкотоксинсодержащие); Streptococcus spp. групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы viridans (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы);
  • аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллин-чувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы). Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella canis, Pasteurella dagmalis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens), Salmonella spp.;
  • анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veillonella spp.;
  • другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (в т.ч. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК > 4 мг/л):

  • аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллин-резистентные штаммы);
  • аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Campylobacter jejuni, Campylobacter coli;
  • анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Устойчивые микроорганизмы (МПК > 8 мг/л):

  • аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus(метициллин-резистентные штаммы), прочие Staphylococcus spp. (коагулаза-отрицательные метициллин-резистентные штаммы);
  • аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans;
  • другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Фармакокинетика

При приеме внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции). Биодоступность — 99 %. Тmax в плазме — 1-2 ч. При приеме 500 мг Сmax в плазме составляет 5,2 мкг/мл. Связь с белками плазмы около 30-40 %.

Умеренная кумуляция левофлоксацина наблюдается уже на третий день приема препарата в дозе 500 мг 2 раза в день. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Сmax в слизистой бронхов и жидкости эпителиальной выстилки после перорального приема 500 мг препарата — 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно; Сmax левофлоксацина в жидкости волдырей — 4,0-6,7 мкг/мл, Тmax в этом случае — 2-4 ч. Сmax в тканях легких после перорального приема 500 мг препарата — 11,3 мкг/г, а Тmax— 4-6 ч. Левофлоксацин проникает в спинномозговую жидкость в малых количествах. При пероральном приеме 500 мг/сут левофлоксацина на третий день лечения Сmax в тканях предстательной железы через 2, 6 и 24 ч после приема препарата — 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г соответственно. Отношение концентрации предстательная железа/плазма в среднем — 1,84. Среднее значение Сmax в моче после приема 500 мг препарата через 8-12 ч — 200 мг/л. В печени окисляется и/или дезацетилируется небольшая часть препарата. Т1/2 — 6-8 ч. Выводится из организма преимущественно почками (порядка 85% принятой дозы) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 4% принятой внутрь дозы левофлоксацина выводится кишечником в течение 72 ч. При нарушениях функции почек и уменьшении почечного клиренса увеличивается Т1/2 .

В ходе клинических испытаний не отмечалось различий в фармакокинетике препарата у мужчин и женщин.

Показания препарата

ОД-Левокс

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

  • нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
  • мочевыводящих путей и почек (в т.ч. острый пиелонефрит);
  • хронический бактериальный простатит;
  • кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы);
  • интраабдоминальные инфекции;
  • острый бактериальный синусит;
  • туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм).

Режим дозирования

ОД-Левокс следует применять внутрь во время еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Дозы препарата ОД-Левокс определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Рекомендуемая доза для взрослых с нормальной функцией почек (КК)>50 мл/мин)

При остром бактериальном синусите — 500 мг 1 раз/сут в течение 10-14 дней.

При обострении хронического бронхита — 250-500 мг 1 раз/сут в течение 7-10 дней.

При внебольничной пневмонии — 500 мг 1 или 2 раза/сут в течение 7-14 дней.

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей и почек — 250 мг (1/2 таблетки) 1 раз/сут в течение 3 дней.

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей — 250 мг (1/2 таблетки) 1 раз/сут в течение 7-10 дней.

При хроническом бактериальном простатите — 500 мг 1 раз/сут в течение 28 дней.

При инфекциях кожи и мягких тканей — 250-500 мг 1-2 раза/сут в течение 7-14 дней.

Интраабдоминальные инфекции — по 500 мг 1 раз/сут — 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору).

Туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм) — по 500 мг 1-2 раза/сут, курс лечения до 3 месяцев.

Для пациентов с нарушениями функции почек (КК<50 мл/мин)

*постоянный амбулаторный перитонеальный диализ

Пациентам после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введение дополнительных доз.

Пациентам с нарушением функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин лишь в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Если пропущен прием препарата, нужно как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать левофлоксацин по схеме.

Длительность терапии зависит от типа заболевания. Во всех случаях лечение рекомендуется продолжать от 48 до 72 ч после исчезновения симптомов заболевания.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (в т.ч. с кровью), нарушения пищеварения, снижение аппетита, боль в животе, псевдомембранозный колит, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала QT, мерцательная аритмия.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь, нервозность), гипергликемия (сухость во рту, жажда, повышенное мочеиспускание, усталость, затуманенное зрение, сухость или зуд кожи, аритмия).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, тремор, беспокойство, парестезии, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги, периферическая сенсорная невропатия, периферическая сенсорно-моторная невропатия, экстрапирамидные расстройства, ажитация (возбуждение), ночные кошмары, нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.

Co стороны органов чувств: нарушение зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности, звон в ушах.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечная слабость, миалгия, разрыв сухожилий, тендинит, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.

Аллергические реакции: зуд и гиперемия кожи; отек кожи, и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.

Прочие: фотосенсибилизация, астения, обострение порфирии, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.

Противопоказания к применению

  • эпилепсия;
  • поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к другим фторхинолонам.

С осторожностью: пожилой возраст (в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, предрасположенность к судорожным реакциям (атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), органические заболевания ЦНС), почечная недостаточность, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия), сахарный диабет, миастения, психозы и другие психические нарушения в анамнезе, печеночная порфирия, одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (антиаритмические средства I А и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые — производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) и снижающих порог судорожной готовности головного мозга (фенбуфен, теофиллин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: почечная недостаточность.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте (до 18 лет).

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью: пожилой возраст (в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек).

Особые указания

ОД-Левокс следует применять, по крайней мере, за 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов солей железа, цинка, антацидов и сукральфата.

Во время лечения препаратом ОД-Левокс необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).

При появлении признаков тендинита, псевдомембранозного колита, аллергических реакций ОД-Левокс немедленно отменяют.

Следует иметь ввиду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — риск развития гемолиза.

При одновременном применении препарата ОД-Левокс и варфарина необходим тщательный мониторинг протромбинового времени и других показателей коагуляции.

Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме крови при одновременном применении ОД-Левокса с гипогликемическими препаратами.

Т.к. левофлоксацин экскретируется, главным образом, почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль за функцией почек, а также коррекция режима дозирования. Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: пожилой возраст, нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал QT.

У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая невропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы невропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения препаратом ОД-Левокс необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, судороги, возможна тошнота, рвота и эрозивные поражения слизистых оболочек. При проведении исследований было показано, что при применении левофлоксацина в дозах, превышающих среднетерапевтические, возможно удлинение интервала QT.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Левофлоксацин не выводится при гемодиализе, перитонеальном диализе и постоянном перитонеальном диализе. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Хинолоны могут усиливать способность препаратов, в т.ч. теофиллина, НПВС, понижать порог судорожной готовности. При одновременном приеме с фенбуфеном наблюдаются более высокие концентрации левофлоксацина, чем при монотерапии.

Эффект левофлоксацина снижают лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, магний- или алюминийсодержащие антацидные средства, соли железа и цинка.

Прием ГКС повышает риск разрыва сухожилий.

Левофлоксацин усиливает антикоагулянтную активность варфарина.

Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида ввиду возможного блокирования канальцевой секреции левофлоксацина в почках. Следует отметить, что это взаимодействие имеет клиническое значение, прежде всего для больных с нарушенной функцией почек.

Левофлоксацин увеличивает Т1/2 циклоспорина.

Одновременное применение левофлоксацина и гипогликемических средств приводит к изменению концентрации глюкозы в плазме крови (гипогликемия и гипергликемия).

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) возможно удлинение интервала QT.

Условия хранения препарата ОД-Левокс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата ОД-Левокс

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

ЭДЖ ФАРМА ПРАЙВЕТ ЛИМИТЕД КОО
(Индия)

Представительство в России
119421 Москва, Обручева ул. 4
корп. 3, оф. 158-160
Тел.: (495) 936-41-45
Факс: (495) 775-04-07

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

  • Глево
    (GLENMARK PHARMACEUTICALS, Индия)

  • Лебел®
    (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, Турция)

  • Левоксимед®
    (WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция)

  • Леволет® Р
    (АЛИУМ, Россия)

  • Левотек
    (С.П.ИНКОМЕД, Россия)

  • Левофлокс
    (JIVDHARA PHARMA, Индия)

  • Левофлоксацин
    (ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)

  • Левофлоксацин
    (РАФАРМА, Россия)

  • Левофлоксацин
    (АТОЛЛ, Россия)

  • Левофлоксацин
    (ФАРМКОНЦЕПТ, Россия)

Все аналоги
(46)

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Водяной перец трава инструкция
  • Dezaurum дез 2 инструкция
  • Система долфин для промывания носа инструкция
  • Наш лецитин официальная инструкция
  • Лего техник гусеничный вездеход инструкция