Способ применения и дозировка
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе.
Таблетки не предназначены для детей младше 6 лет в связи с невозможностью правильного подбора дозы.
Монотерапия
Взрослым и подросткам с 16 лет лечение следует начинать с суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 нед доза может быть увеличена до начальной терапевтической — 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза составляет 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки).
В составе дополнительной терапии
Взрослым и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной — 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2–4 нед.
Детям с 6 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 20 мг/кг (по 10 мг/кг 2 раза в сутки) может осуществляться каждые 2 нед до достижения рекомендуемой суточной дозы — 60 мг/кг (по 30 мг/кг 2 раза в сутки).
При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу. Врач должен назначить препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы.
В связи с отсутствием нужной дозировки таблетки не предназначены для лечения детей весом менее 25 кг, при назначении дозы менее 250 мг, а также для пациентов, имеющих трудности при глотании. В этих случаях рекомендуется начинать лечение с приема препарата в форме раствора для приема внутрь.
Детям с массой тела более 50 кг дозирование осуществляют по схеме, приведенной для взрослых.
Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины Cl креатинина.
Cl креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
Cl креатинина, мл/мин = (140−возраст, годы) × масса тела, кг)/72 × концентрация креатинина в плазме, мг/дл.
Cl креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Затем Cl креатинина корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:
Cl креатинина, мл/мин/1,73 м2 = (Cl креатинина, мл/мин/ ППТ пациента, м2) × 1,73.
Таблица 1
Коррекция дозы леветирацетама для взрослых
| Группа | Cl креатинина, мл/мин/1,73 м2 | Доза и частота приема |
| Норма | >80 | 500–1500 мг 2 раза в сутки |
| Легкая степень нарушения функции почек | 50–79 | 500–1000 мг 2 раза в сутки |
| Средняя степень нарушения функции почек | 30–49 | 250–750 мг 2 раза в сутки |
| Тяжелая степень нарушения функции почек | <30 | 250–500 мг 2 раза в сутки |
| Терминальная стадия почечной недостаточности — пациенты, находящиеся на гемодиализеa | — | 500–1000 мг 1 раз в суткиb |
aВ первый день рекомендуется прием нагрузочной дозы 750 мг.
bПосле диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250–500 мг.
Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности.
Cl креатинина (мл/мин/1,73 м2) для подростков и детей может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) при помощи следующей формулы (формула Шварца):
Cl креатинина (мл/мин/1,73 м2) = (рост, см×ks)/концентрация креатинина в плазме, мг/дл,
где ks=0,55 — для детей менее 13 лет и подростков-девочек; 0,7 — для подростков-мальчиков.
Таблица 2
Коррекция дозы леветирацетама у детей и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых <50 кг
| Группа | Cl креатинина, мл/мин/1,73 м2 | Доза и частота приема (с 6 лет) |
| Норма | >80 | 10–30 мг/кг 2 раза в сутки |
| Легкая степень нарушения функции почек | 50–79 | 10–20 мг/кг 2 раза в сутки |
| Средняя степень нарушения функции почек | 30–49 | 5–15 мг/кг 2 раза в сутки |
| Тяжелая степень нарушения функции почек | <30 | 5–10 мг/кг 2 раза в сутки |
| Терминальная стадия почечной недостаточности — пациенты, находящиеся на гемодиализе | — | 10–20 мг/кг 1 раз в суткиa, b |
aВ первый день рекомендуется прием нагрузочной дозы 15 мг/кг.
bРекомендованная поддерживающая доза после диализа — 5–10 мг/кг.
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью степень снижения Cl креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при Cl креатинина <60 мл/мин/1,73 м2 рекомендуется сокращение суточной дозы на 50%.
Для детей младше 6 лет рекомендуемой лекарственной формой является раствор для приема внутрь.
Если требуется прекратить прием препарата, то отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2–4 нед (у взрослых и подростков весом больше чем 50 кг). У детей снижение дозы не должно превышать 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 нед.
Сопутствующие противоэпилептические препараты (в период перевода пациентов на терапию леветирацетамом) желательно отменять постепенно.
Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половое созревание. Однако отдаленные последствия влияния терапии леветирацетамом на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными.
Пациентам с заболеваниями почек и декомпенсированными заболеваниями печени рекомендуется исследование функции почек перед началом лечения. При нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы.
В связи с имеющимися сообщениями о случаях суицида, суицидальных намерений и попыток суицида при лечении леветирацетамом следует предупреждать пациентов о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о появлении любых симптомов депрессии или суицидальных намерений.
Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, маркированные с одной стороны гравировкой «L», с другой – «500», на изломе ядро таблеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| леветирацетам | 250 мг |
| вспомогательные вещества: кросповидон — 8,25 мг; повидон — 7 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 3,5 мг; магния стеарат — 1,25 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry® II Blue 85F20440 (спирт поливиниловый частично гидролизованный — 40%, титана диоксид (Е171) — 22,29%, макрогол 4000 — 20,2%, тальк — 14,8%, краситель индигокармин (Е132) — 2,71%) — 8,1 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| леветирацетам | 500 мг |
| вспомогательные вещества: кросповидон — 16,5 мг; повидон — 14 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 7 мг; магния стеарат — 2,5 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry® II Yellow 85F32371 (спирт поливиниловый частично гидролизованный — 40%, титана диоксид (Е171) — 23,92%, макрогол 4000 — 20,2%, тальк — 14,8%, краситель индигокармин (Е132) — 0,11%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,97%) — 16,2 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| леветирацетам | 1000 мг |
| вспомогательные вещества: кросповидон — 33 мг; повидон — 28 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 14 мг; магния стеарат — 5 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry® II White 85F18422 (спирт поливиниловый частично гидролизованный — 40%, титана диоксид (Е171) — 25%, макрогол 4000 — 20,2%, тальк — 14,8%) — 32 мг |
Фармакотерапевтическая группа
Противоэпилептическое средство (Противоэпилептические средства)
Показания
Леветирацетам показан в качестве монотерапии для лечения парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с 16 лет с впервые установленным диагнозом эпилепсия. В качестве вспомогательной терапии леветирацетам показан для лечения: • парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией с 6 лет. • миоклонических судорог у пациентов с ювенильной миоклонической эпилепсией с 12 лет. • первично генерализованных тонико-клонических судорог у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией с 12 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность леветирацетаму или производным пирролидона, другим компонентам препарата. Детский возраст до 6 лет. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Беременность Данные о применении леветирацетама во время беременности недостаточны. В исследованиях на животных показано наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека не известен. Леветирацетам рекомендуется применять во время беременности, а также у фертильных женщин, не применяющих надежные методы контрацепции, только при веских основаниях. Как и в отношении других противосудорожных средств, физиологические изменения во время беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама. Во время беременности отмечается снижение плазменной концентрации леветирацетама. Такое снижение наиболее выражено в течение III триместра (до 60 % от базовой концентрации, наблюдавшейся до беременности). За беременными, принимающими леветирацетам, следует установить надлежащее наблюдение. Отмена противосудорожной терапии может привести к обострению заболевания, что может негативным образом сказаться на состоянии матери и плода. Период грудного вскармливания Леветирацетам проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется. Однако если терапию леветирацетамом следует продолжить во время грудного вскармливания, следует соотнести ожидаемую пользу и возможный риск лечения и важность грудного вскармливания. Фертильность В исследования на животных влияния на фертильность не обнаружено. Клинические данные отсутствуют, потенциальный риск для человека не известен.
Побочное действие
Резюме по профилю безопасности Профиль нежелательных явлений, представленный ниже, составлен по результатам анализа плацебо-контролируемых клинических исследований леветирацетама по всем показаниям (общее количество пациентов — 3416). Эти данные дополнены сведениями о применении леветирацетама в рамках открытых продленных клинических исследований, а также пострегистрационными данными. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являлись назофарингит, сонливость, головная боль, слабость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии). Табличные данные о нежелательных реакциях Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях и в рамках постергистрационного мониторинга (у взрослых, подростков и детей старше 1-го месяца), представлены в таблице по системно-органным классам и частоте. Градация частоты: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и lt;1/10), нечасто (?1/1000 и lt;1/100), редко (?1/10 000 и lt;1/1000) и очень редко (lt;1/10 000) — см. инструкцию Описание отдельных нежелательных реакций При одновременном применении топирамата и леветирацетама риск развития анорексии возрастает. В некоторых случаях алопеции она подвергалась обратному развитию после отмены леветирацетама. Дети В рамках плацебо-контролируемых и открытых продленных исследований проходило лечение 645 пациентов в возрасте 4–16 лет, 233 из которых получали леветирацетам в рамка плацебо-контролируемых исследований. Для обоих возрастных диапазонов дополнительно имеются данные по пострегистрационному опыту применения леветирацетама. Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии). За исключением поведенческих и психиатрических нежелательных реакций, которые у детей возникали чаще, чем у взрослых, в плацебо-контролируемых исследованиях профиль безопасности леветирацетама у детей был сопоставим с таковым у взрослых. У детей в возрасте 4–16 лет рвота (очень часто, 11,2 %), ажитация (часто, 3,4 %), изменения настроения (часто, 2,1 %), эмоциональная лабильность (часто, 1,7 %), агрессия (часто, 8,2 %), нарушение поведения (часто, 5,6 %) и летаргия (часто, 3,9 %) отмечались чаще, чем в других возрастных диапазонах. Когнитивные и нейропсихологические эффекты леветирацетама у детей 4–16 лет с парциальными судорогами оценивались в двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях профиля безопасности с использованием дизайна не меньшей безопасности. Было показано, что леветирацетам не отличается (не менее безопасен) от плацебо по изменениям от исходных значений по шкале «Внимание и Память Лейтер-Р» (Leiter-R Attention and Memory), шкале «Комплексное Наблюдение за Памятью» (Memory Screen Composite) у пациентов, подвергнутых анализу «по протоколу». Результаты исследования поведенческих и эмоциональных функций, подтверждающих, что на фоне применения леветирацетама возникает агрессивное поведение, получены с помощью стандартизированного метода с использованием валидированного инструмента — Опросника поведения детей Ахенбаха (Achenbach Child Behavior Checklist). Однако у пациентов, принимавших леветирацетам долгосрочно в рамках открытых исследований, нарушений поведенческих и эмоциональных функций не возникало, в частности уровень агрессивного поведения не отличался от исходного.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(002798)-(РГ-RU) (18.09.2024) — ГЕРОФАРМ ООО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Самовывоз в Москве
Самсон Фарма
Москва, ул. Чистова, 16, к.1
ЗдравСити
Москва, ул. Удальцова, 71, к.3
Ригла
Москва, ул. Гризодубовой, 4, к.3
ЗдравСити
Москва, ул. Профсоюзная, 128, к.2, пом.III
Фармленд
Москва, ул. Шипиловская, 41/3
Ригла
Москва, ул. Веерная, 30, к.6
Ригла
Москва, ул. Новодмитровская, 2, к.2
ЗдравСити
Москва, пр-кт Ленинский, 87
ВИТА
Москва, б-р Скандинавский, 8
ЗдравСити
Москва, пос. Завода Мосрентген, 31
Леветинол® (Levetinol)
💊 Состав препарата Леветинол®
✅ Применение препарата Леветинол®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Леветинол®
(Levetinol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.03.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N03AX14
(Леветирацетам)
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Леветинол® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-(002798)-(РГ-RU) |
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-(002798)-(РГ-RU) |
||
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-(002798)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Леветинол®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, двояковыпуклые, маркированные с одной стороны гравировкой «L», с другой — «250»; на изломе ядро таблеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: кросповидон — 8.25 мг, повидон — 7 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 3.5 мг, магния стеарат — 1.25 мг.
Состав оболочки: Опадрай® II Blue 85F20440 — 8.1 мг, в т.ч. спирт поливиниловый частично гидролизованный — 40%, титана диоксид (E171) — 22.29%, макрогол 4000 — 20.2%, тальк — 14.8%, краситель индигокармин (E132) — 2.71%.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, маркированные с одной стороны гравировкой «L», с другой — «500»; на изломе ядро таблеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: кросповидон — 16.5 мг, повидон — 14 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 7 мг, магния стеарат — 2.5 мг.
Состав оболочки: Опадрай® II Yellow 85F32371 — 16.2 мг, в т.ч. спирт поливиниловый частично гидролизованный — 40%, титана диоксид (E171) — 23.92%, макрогол 4000 — 20.2%, тальк — 14.8%, краситель индигокармин (E132) — 0.11%, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.97%.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, маркированные с одной стороны гравировкой «L», с другой — «1000»; на изломе ядро таблеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: кросповидон — 33 мг, повидон — 28 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 14 мг, магния стеарат — 5 мг.
Состав оболочки: Опадрай® II White 85F18422 — 32 мг, в т.ч. спирт поливиниловый частично гидролизованный — 40%, титана диоксид (E171) — 25%, макрогол 4000 — 20.2%, тальк — 14.8%.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоэпилептическое средство, производное пирролидона (S-энантиомер α-этил-2-оксо-1-пирролидин-ацетамида). По химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств. Механизм действия леветирацетама до конца не изучен, но очевидно, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов.
Исследования in vitro и in vivo показали, что леветирацетам не влияет на основные характеристики клеток и нормальную нейротрансмиссию.
Исследования in vitro и in vivo показали, что леветирацетам влияет на внутринейрональную концентрацию ионов Са2+, частично тормозя ток Са2+ через каналы N-типа и снижая высвобождение кальция из внутринейрональных депо. Кроме того, леветирацетам частично восстанавливает токи через GABA- и глицин-зависимые каналы, сниженные цинком и β-карболинами. Также в исследованиях in vitro было определено, что леветирацетам связывается со специфическим участком в ткани головного мозга. Место связывания представляет собой белок 2А синаптических везикул, который предположительно участвует в слиянии везикул и экзоцитозе нейротрансмиттеров. Леветирацетам и связанные аналоги различаются сродством связывания с белком 2А синаптических везикул, которое коррелирует со степенью противоэпилептической защиты в аудиогенной модели эпилепсии у мышей. Этот факт позволяет предположить, что взаимодействие между леветирацетамом и белком 2А синаптических везикул очевидно вносит вклад в противосудорожный механизм действия препарата.
Леветирацетам индуцирует противоэпилептическую защиту в разнообразных животных моделях парциальных и первично-генерализованных припадков, не проявляя при этом про-конвульсивного действия. Основной метаболит леветирацетама не активен.
У людей активность леветирацетама в отношении эпилепсии и с парциальными, и с генерализованными припадками (эпилептиформных разрядов/фотопароксизмальной реакции) подтверждает его широкий фармакологический профиль.
Фармакокинетика
Леветирацетам хорошо растворимое вещество с высокой проникающей способностью. Леветирацетам имеет линейную фармакокинетику с низкой внутри- и межиндивидуальной вариабельностью. Клиренс леветирацетама остается постоянным после повторного его введения. Независимый от времени фармакокинетический профиль был также подтвержден при в/в введении 1500 мг 2 раза/сут в течение 4 дней. Cmax после в/в однократного введения 1500 мг достигалась через 15 мин и составляла 51±19 мкг/мл.
После приема внутрь леветирацетам хорошо всасывается из ЖКТ. Абсорбция полная и носит линейный характер, поэтому концентрация в плазме крови может быть предсказана исходя из применяемой дозы препарата в мг/кг массы тела. Степень абсорбции не зависит от дозы и времени приема пищи. Биодоступность составляет около 100%.
После приема в дозе 1 г Cmax в плазме крови достигается через 1.3 ч и составляет 31 мкг/мл, после повторного приема (2 раза/сут) – 43 мкг/мл.
Связывание с белками плазмы леветирацетама и его основного метаболита составляет менее 10%. Vd леветирацетама составляет около 0.5-0.7 л/кг. Равновесное состояние достигается через 2 сут при приеме 2 раза/сут.
Леветирацетам неактивно метаболизируется в человеческом организме. Основным метаболическим путем (24% дозы) является ферментный гидролиз ацетамидной группы. Образование первичного фармакологически неактивного метаболита происходит без участия изоферментов цитохрома P450 в печени. Леветирацетам не влияет на ферментативную активность гепатоцитов.
У взрослых T1/2 из плазмы крови составляет 7±1 ч и не изменяется в зависимости от дозы, способа применения или повторного приема. Средняя величина клиренса составляет 0.96 мл/мин/кг. 95% дозы выводится почками. Почечный клиренс леветирацетама и его неактивного метаболита составляет 0.6 мл/мин/кг и 4.2 мл/мин/кг соответственно.
У пациентов пожилого возраста T1/2 увеличивается на 40% и составляет 10-11 ч, что связано со снижением функции почек у этой категории больных. У пациентов с нарушением функции почек клиренс леветирацетама и его первичного метаболита коррелирует с КК. В терминальной стадии почечной недостаточности у взрослых пациентов Т1/2 составляет 25 ч в период между сеансами диализа и 3.1 ч во время диализа. В течение 4-часового сеанса диализа удаляется до 51% леветирацетама.
В процессе 4-часового диализа из организма удаляется 51% леветирацетама.
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени значимых изменений клиренса леветирацетама не происходит. При тяжелых нарушениях функции печени при сопутствующей почечной недостаточности клиренс леветирацетама снижается более чем на 50%.
Фармакокинетика леветирацетама у детей (в возрасте от 4 до 12 лет) носит линейный характер в диапазоне доз от 20 до 60 мг/кг/сут. Cmax достигается через 0.5-1 ч. T1/2 у детей после однократного приема внутрь в дозе 20 мг/кг массы тела составляет 5-6 ч. Общий клиренс леветирацетама у детей примерно на 40% выше, чем у взрослых и находится в прямой зависимости от массы тела.
Показания активных веществ препарата
Леветинол®
В качестве монотерапии для лечения парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с 16 лет с впервые установленным диагнозом эпилепсия.
В составе дополнительной терапии при лечении: парциальные судороги с вторичной генерализацией или без нее у пациентов старше 1 месяца (в соответствующей лекарственной форме для детского возраста) с эпилепсией; миоклонические судороги у пациентов с 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией; первично генерализованные тонико-клонические судороги у пациентов с 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь, в/в.
Лечение может быть начато как с приема внутрь, так и с в/в введения.
Переход от перорального к в/в введению и обратно может быть осуществлен с сохранением дозы и кратности введения.
В зависимости от показаний и возраста пациента разовая доза — 250-750 мг. Кратность применения — 2 раза/сут.
У детей леветирацетам следует применять в соответствующей лекарственной форме в зависимости от возраста.
Побочное действие
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — назофарингит; редко — инфекции.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения, лейкопения; редко — агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения.
Со стороны иммунной системы: редко — лекарственная аллергия с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксию).
Со стороны обмена веществ: часто — анорексия; нечасто — увеличение массы тела, снижение массы тела; редко — гипонатриемия.
Нарушения психики: часто — депрессия, враждебность/агрессивность, тревога, бессонница, нервозность/раздражительность; нечасто — попытки суицида, суицидальные намерения, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная лабильность, возбуждение; редко — суицид, расстройство личности, нарушение мышления, бред.
Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, головная боль; часто — судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор; нечасто — амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/атаксия, парестезии, снижение концентрации внимания; редко — хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия, нарушение походки, энцефалопатия, аггравация судорог.
Со стороны органа зрения: нечасто — диплопия, нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго.
Со стороны сердца: редко — удлиненный интервал QT на ЭКГ.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота; редко — панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменение функциональных проб печени; редко — печеночная недостаточность, гепатит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — острая почечная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; нечасто — алопеция, экзема, зуд; редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечная слабость, миалгия; редко — рабдомиолиз и увеличение уровня КФК в крови.
Общие расстройства: часто — астения/усталость, травмы, интоксикации и осложнения манипуляций; нечасто — случайные повреждения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, детский возраст до 1 месяца.
С осторожностью
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет); заболевания печени в стадии декомпенсации; почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных женщин не проводилось, поэтому не следует применять леветирацетам при беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, также как и других противоэпилептических препаратов. При беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в I триместре (до 60% от базовой концентрации в период, предшествующий беременности).
Лечение леветирацетамом беременных следует проводить под особым контролем. Следует учитывать, что перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что вредно для как для матери, так и для плода.
Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание в период лечения не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом необходимо в период лактации, то следует тщательно взвесить соотношение риск/польза лечения относительно важности грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применения при заболеваниях печени в стадии декомпенсации.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 1 месяца.
Предназначен для применения у детей старше 1 месяца в соответствующей лекарственной форме.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста старше 65 лет.
Особые указания
Пациентам с заболеваниями почек и декомпенсированными заболеваниями печени рекомендуется исследование функции почек перед началом лечения. При нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы.
В очень редких случаях применение леветирацетама сопровождалось острым поражением почек, развивающаяся начиная от нескольких дней до нескольких месяцев.
Случаи уменьшения количества форменных элементов крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения) были описаны в связи с применением леветирацитама. Анализ крови, с подсчетом форменных элементов, рекомендован пациентам, у которых возникает сильная слабость, гипертермия, рецидивирующие инфекции или нарушения свертывания крови.
При лечении противоэпилептическими средствами, в частности леветирацетамом, поступали сообщения о завершенных суицидах, суицидальных попытках, суицидальном мышлении и поведении. В мета-анализе рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических средств было выявлено небольшое повышение риска развития суицидального мышления и поведения. Механизм повышения риска не известен. Поэтому при лечении леветирацетамом следует осуществлять контроль за признаками депрессии и (или) суицидального мышления и поведения и при необходимости проводить надлежащее лечение. Пациентов (и их опекунов) необходимо предупредить о том, что в случае появления признаков депрессии и (или) суицидального мышления или поведения, им следует обратиться к врачу.
Ненормальное и агрессивное поведение: леветирацетам может вызывать психотические симптомы и поведенческие нарушения, включая раздражительность и агрессивность. Пациенты, получающие леветирацетам, должны регулярно наблюдаться на предмет выявления развития определенных психиатрических признаков, указывающих на важные изменения настроения и/или личности. Если такое поведение замечено, следует рассмотреть потенциальную адаптацию к лечению или его постепенное прекращение. Если рассматривается прекращение терапии леветирацетамом, следует изменять дозу в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования.
Нарастание выраженности судорог: как и другие противоэпилептические препараты, леветирацетам в редких случаях может увеличивать частоту или тяжесть приступов. Об этом парадоксальном эффекте чаще всего сообщалось в течение первого месяца после начала приема леветирацетама или увеличения дозы, и он был обратимым после отмены препарата или снижения дозы. Пациентам следует немедленно проконсультироваться со своим врачом в случае ухудшения течения заболевания.
Удлинение интервала QT на ЭКГ: леветирацетам следует применять с осторожностью у пациентов с удлинением скорректированного интервала QT или с уже имеющимся соответствующим заболеванием сердца, а также одновременно с препаратами, влияющими на скорректированный интервал QT.
Использование в педиатрии
Имеющиеся данные о применении леветирацетама у детей указывают на отсутствие влияния данного препарата на рост и половое созревание. Тем не менее, долгосрочные эффекты на способность к обучению, умственные способности, рост, эндокринную функцию, половое созревание и детородный потенциал детей остаются неизвестными.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Леветирацетам оказывает минимальное или умеренное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможными различиями индивидуальной чувствительности у некоторых пациентов на фоне лечения может развиваться сонливость или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, особенно в начале лечения или после повышения дозы. Поэтому таким пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении задач, требующих отработанных навыков, например, при управлении автотранспортом или при работе с механизмами. Пациентам следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами до тех пор, пока они не будут уверены в том, что их способность к выполнению перечисленных задач не нарушена.
Лекарственное взаимодействие
Согласно имеющимся данным, клиренс леветирацетама у детей, получающих лечение противосудорожными препаратами, являющимися индукторами микросомальных ферментов печени, на 20% выше. Коррекция дозы не требуется.
Показано, что пробенецид, блокатор канальцевой секреции (по 500 мг 4 раза/сут), ингибирует почечный клиренс основного метаболита леветирацетама, но не самого леветирацетама. Тем не менее, концентрация данного метаболита остается низкой.
При одновременном применении леветирацетама и метотрексата было отмечено снижение клиренса метотрексата, приводящее к повышению концентрации метотрексата в крови до потенциально токсических уровней или продлению периода поддержания такой концентрации. У пациентов, получающих оба лекарственных препарата, следует контролировать уровень метотрексата и леветирацетама в плазме крови.
Адрес производителя
|
ГЕРОФАРМ , ООО |
Россия |
г. Санкт-Петербург, г. Пушкин Ячевский проезд д. 4 стр. 1, Московское шоссе д. 13 лит. ВИ |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Кепайра-веро®
(ВЕРОФАРМ, Россия) -
Кеппра®
(UCB Pharma, Бельгия) -
Леветинол®
(ГЕРОФАРМ, Россия) -
Леветирацетам
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Леветирацетам
(HETERO DRUGS Limited, Индия) -
Леветирацетам
(АТОЛЛ, Россия) -
Леветирацетам Велфарм
(ВЕЛФАРМ-М, Россия) -
Леветирацетам Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) -
Леветирацетам солофарм
(ГРОТЕКС, Россия) -
Леветирацетам-Алиум
(АЛИУМ, Россия)
Все аналоги
(22)
Состав
Леветирацетам 250 мг; Вспомогательные вещества: кросповидон — 8.25 мг, повидон — 7 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 3.5 мг, магния стеарат — 1.25 мг, пленочное покрытие Опадрай; II Blue 85F20440 (спирт поливиниловый частично гидролизованный — 40%, титана диоксид (E171) — 22.29%, макрогол 4000 — 20.2%, тальк — 14.8%, краситель индигокармин (E132) — 2.71%) — 8.1 мг.
Фармакологические свойства
Противосудорожный препарат. Леветирацетам, действующее вещество препарата Леветинол;, является производным пирролидона (S-энантиомер -этил-2-оксо-1-пирролидинацетамид), по химической структуре отличается от других противосудорожных средств.; Механизм действия леветирацетама до конца не выяснен, но он отличается от механизма действия других противосудорожных средств. В экспериментах in vitro и in vivo показано, что леветирацетам не влияет на основные свойства клетки и нормальную нервную передачу.; В исследованиях in vitro показано, что, частично снижая кальциевые токи N-типа и уменьшая высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо нейронов, леветирацетам изменяет концентрацию ионов кальция внутри нейронов. В дополнение к этому он частично устраняет уменьшение токов GABA- и глициновых каналов, вызванных цинком и β-карболинами. Более того, в исследованиях in vitro показано, что леветирацетам связывается с особыми участками головного мозга крыс. Этим участком является белок 2А синаптических пузырьков, который, как предполагается, вовлечен в процесс слияния пузырьков и экзоцитоз нейротрансмиттеров. Леветирацетам и его аналоги, связывающиеся с белком 2А синаптических пузырьков, проявляют противосудорожную активность на аудиогенной модели эпилепсии у мышей, причем, чем сильнее связь, тем выше активность. Эти данные подразумевают, что связывание леветирацетама с белком 2А синаптических пузырьков реализует его противосудорожное действие.; Леветирацетам оказывает противосудорожное действие на многих моделях парциальных и первично генерализованных судорогах у животных без сопутствующего просудорожного эффекта. Основной метаболит леветирацетама неактивен.; Леветирацетам проявляет противосудорожную активность при парциальной и генерализованной эпилепсии у человека (эпилептиформный всплеск/фотопароксизмальный ответ), что подтверждает его широкий спектр фармакологического действия.
Показания к применению
В качестве монотерапии для лечения парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с 16 лет с впервые установленным диагнозом эпилепсия.
В качестве вспомогательной терапии леветирацетам показан для лечения:
- Парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией с 6 лет
- Миоклонических судорог у пациентов с ювенильной миоклонической эпилепсией с 12 лет
- Первично генерализованных тонико-клонических судорог у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией с 12 лет
Противопоказания
- Детский возраст до 6 лет
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- Повышенная чувствительность к производным пирролидона
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о применении леветирацетама при беременности недостаточны. В исследованиях на животных показано наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека не известен.; Применение препарата при беременности, а также у женщин детородного возраста, не использующих надежные методы контрацепции, только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.; Как и в отношении других противосудорожных средств, физиологические изменения при беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама. При беременности отмечается снижение плазменной концентрации леветирацетама. Такое снижение наиболее выражено в течение III триместра (до 60% от базовой концентрации, наблюдавшейся до беременности). За беременными, принимающими леветирацетам, следует установить надлежащее наблюдение. Отмена противосудорожной терапии может привести к обострению заболевания, что может негативным образом сказаться на состоянии матери и плода.; Леветирацетам выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется. Однако если терапию леветирацетамом следует продолжить во время грудного вскармливания, следует соотнести ожидаемую пользу и возможный риск лечения и важность грудного вскармливания.; В исследования на животных влияния на фертильность не обнаружено. Клинические данные отсутствуют, потенциальный риск для человека не известен.
Способ применения и дозы
Монотерапия у взрослых и подростков с 16 лет; Рекомендуемая начальная доза составляет 250 мг 2 раза/сут, которую необходимо повысить через 2 недели до начальной терапевтической 500 мг 2 раза/сут. Дозу допускается повышать с шагом 250 мг 2 раза/сут каждые 2 недели в зависимости от клинического ответа. Максимальная доза — 1500 мг 2 раза/сут.; Вспомогательная терапия у взрослых (≥18 лет) и подростков (12-17 лет) с массой тела 50 кг и более; Начальная терапевтическая доза составляет 500 мг 2 раза/сут. Такую дозу допускается применять с первого дня лечения.; В зависимости от клинического ответа и переносимости суточную дозу допускается повышать до 1500 мг 2 раза/сут. Дозу допускается повышать или снижать на 500 мг 2 раза/сут каждые 2-4 недели.; Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше); У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек рекомендуется корректировать дозу препарата.; Почечная недостаточность; В зависимости от степени нарушения функции почек суточную дозу подбирают индивидуально. Чтобы воспользоваться таблицей коррекции дозы необходимо рассчитать КК пациента в мл/мин. КК в мл/мин можно определить, используя величину сывороточной концентрации креатинина (мг/дл) по следующей формуле (для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более): КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы)] × масса тела (кг)/72×концентрация креатинина в плазме (мг/дл)×(0.85 для женщин); Затем вводится поправка на площадь поверхности тела (ППТ) следующим образом: КК (мл/мин/1.73 м2) = КК (мл/мин)/ППТ пациента (м2)×1.73; Коррекция дозы у взрослых и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых >50 кг; В связи с тем, что клиренс леветирацетама зависит от функции почек, детям с почечной недостаточностью его дозу подбирают в зависимости от КК. Настоящие рекомендации основаны на исследованиях у взрослых пациентов. КК в мл/мин/1.73 м2 у детей и подростков можно оценить по плазменной концентрации креатинина (в мг/дл) по следующей формуле (формула Шварца): КК (мл/мин/1.73 м2) = рост (см)×ks/концентрация креатинина в плазме (мг/дл); где ks = 0.45 для детей в возрасте до 1 года; 0.55 — для детей в возрасте 1-13 лет и подростков женского пола; 0.7 — подростков мужского пола.; Коррекция дозы у детей и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых <50 кг; Нарушение функции печени; У пациентов с легкой и средней степени печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью величина КК может вводить в заблуждение о степени почечной недостаточности. Поэтому при КК < 60 мл/мин/1.73 м2 следует снизить поддерживающую дозу препарата на 50%.; Дети; Препарат назначают в наиболее удобной лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела и необходимой дозы.; Таблетки не предназначены для применения у детей в возрасте младше 6 лет. Таким пациентам препарат рекомендуется назначать в лекарственной форме раствор для приема внутрь. К тому же имеющиеся дозировки таблеток не предназначены для начального подбора дозы у детей с массой тела менее 25 кг, пациентам, не способным проглатывать таблетки, а также при необходимости приема дозы < 250 мг. Во всех указанных случаях рекомендуется применять раствор для приема внутрь.; Монотерапия; Эффективность и безопасность леветирацетама у детей и подростков младше 16 лет в качестве монотерапии не установлена. Данные отсутствуют.; Вспомогательная терапия у детей 6-17 лет и с массой тела менее 50 кг; Начальная доза составляет 10 мг/кг 2 раза/сут. В зависимости от клинического ответа и переносимости дозу допускается повышать до 30 мг/кг 2 раза/сут. Дозу допускается повышать или снижать с шагом 10 мг/кг 2 раза/сут каждые 2 недели. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу. Режим дозирования у детей с массой тела 50 кг и более не отличается от взрослых.; Детям с массой тела 25 кг и менее рекомендуется назначать препарат в лекарственной форме раствор для приема внутрь, 100 мг/мл ; Режим дозирования у детей с массой тела 50 кг и более не отличается от взрослых.; Препарат принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Суточная доза делится на 2 равных приема.
Побочное действие
Профиль нежелательных явлений, представленный ниже, составлен по результатам анализа плацебо-контролируемых клинических исследований леветирацетама по всем показаниям (общее количество пациентов — 3416). Эти данные дополнены сведениями о применении леветирацетама в рамках открытых продленных клинических исследований, а также пострегистрационными данными. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являлись назофарингит, сонливость, головная боль, слабость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии).; Нежелательные явления, выявленные в клинических исследованиях и в рамках пострегистрационного мониторинга (у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца), представлены в таблице по системно-органным классам и частоте. Градация частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000).; Описание отдельных побочных реакций; При одновременном применении топирамата и леветирацетама риск развития анорексии возрастает.; В некоторых случаях алопеция подвергалась обратному развитию после отмены леветирацетама.; Дети; В рамках плацебо-контролируемых и открытых продленных исследований проходило лечение 645 пациентов в возрасте 4-16 лет, 233 из которых получали леветирацетам в рамках плацебо-контролируемых исследований. Для обоих возрастных диапазонов дополнительно имеются данные по пострегистрационному опыту применения леветирацетама.; Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии). За исключением поведенческих и психиатрических нежелательных реакций, которые у детей возникали чаще, чем у взрослых, в плацебо-контролируемых исследованиях профиль безопасности леветирацетама у детей был сопоставим с таковым у взрослых. У детей в возрасте 4-16 лет рвота (очень часто, 11.2%), ажитация (часто, 3.4%), изменения настроения (часто, 2.1%), эмоциональная лабильность (часто, 1.7%), агрессия (часто, 8.2%), нарушение поведения (часто, 5.6%) и летаргия (часто, 3.9%) отмечались чаще, чем в других возрастных диапазонах.; Когнитивные и нейропсихологические эффекты леветирацетама у детей 4-16 лет с парциальными судорогами оценивались в двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях профиля безопасности с использованием дизайна не меньшей безопасности. Было показано, что леветирацетам не отличается (не менее безопасен) от плацебо по изменениям от исходных значений по шкале «Внимание и Память Лейтер-Р» (Leiter-R Attention and Memory), шкале «Комплексное Наблюдение за Памятью» (Memory Screen Composite) у пациентов, подвергнутых анализу «по протоколу». Результаты исследования поведенческих и эмоциональных функций, подтверждающих, что на фоне применения леветирацетама возникает агрессивное поведение, получены с помощью стандартизированного метода с использованием валидированного инструмента — Опросника поведения детей Ахенбаха (Achenbach Child Behavior Checklist).; Однако у пациентов, принимавших леветирацетам долгосрочно в рамках открытых исследований, нарушений поведенческих и эмоциональных функций не возникало, в частности уровень агрессивного поведения не отличался от исходного.
Передозировка
Симптомы: сонливость, ажитация, агрессия, угнетение сознания, угнетение дыхания и кома.; Лечение: после острой передозировки необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Антидот леветирацетама не найден. Лечение является симптоматическим, может включать применение гемодиализа. Диализирующая активность в отношении леветирацетама равна 60%, в отношении основного метаболита — 74%.
Особые указания
Отмена терапии; Отмену препарата рекомендуется проводить постепенно. Например, у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг снижение дозы должно осуществляться с шагом 500 мг 2 раза/сут не чаще, чем каждые 2-4 недели; у детей с 6 лет с массой тела менее 50 кг снижение дозы должно осуществляться с шагом не более 10 мг/кг 2 раза/сут не чаще, чем каждые 2 недели.; Почечная недостаточность; Применение леветирацетама у пациентов с почечной недостаточностью может потребовать коррекции дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется оценивать функцию почек до начала подбора дозы.; Суицид; У пациентов, принимавших противосудорожные средства (включая леветирацетам), отмечались суицид, попытки суицида, суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противосудорожных лекарственных средств показал небольшое повышение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм его реализации не известен.; В связи с вышеизложенным, необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с симптомами депрессии или суицидальных мыслей и поведения и назначать им соответствующую терапию. Пациентов (и лиц, ухаживающих за ними) следует проинформировать о необходимости обращения за медицинской помощью при возникновении у них симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей и поведения.; Использование в педиатрии; Таблетки не предназначены для применения у детей в возрасте младше 6 лет.; По имеющимся данным леветирацетам не влияет на рост и половое созревание. Однако долгосрочное влияние на обучение, интеллект, рост, эндокринную функцию, половое созревание и фертильность детей не известно.; Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами; Исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.; Вследствие индивидуальных различий восприимчивости у некоторых пациентов могут возникать сонливость и другие нарушения со стороны ЦНС, особенно в начале терапии и после повышения дозы. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При возникновении указанных симптомов пациентам следует отказаться от таких видов деятельности, пока они не убедятся, что указанные симптомы не оказывают на них значимого влияния.
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-№(002798)-(РГ-RU)
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственная форма ГРЛС
Таблетки внутрь
Состав
Препарат Леветинол® содержит
Действующим веществом является леветирацетам.
Леветинол®, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.
Прочими вспомогательными веществами являются:
Ядро таблетки:
кросповидон
повидон
кремния диоксид коллоидный безводный
магния стеарат
Состав оболочки:
Опадрай® II Blue 85F20440, в том числе:
спирт поливиниловый частично гидролизованный титана диоксид (Е171)
макрогол 4000
тальк краситель индигокармин (Е132)
Леветинол®, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.
Прочими вспомогательными веществами являются:
Ядро таблетки:
кросповидон
повидон кремния диоксид коллоидный безводный магния стеарат
Состав оболочки:
Опадрай® II Yellow 85F32371, в том числе: спирт поливиниловый частично гидролизованный титана диоксид (Е171)
макрогол 4000
тальк
краситель индигокармин (Е132)
краситель железа оксид желтый (Е172)
Леветинол®, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.
Прочими вспомогательными веществами являются:
Ядро таблетки:
кросповидон
повидон кремния диоксид коллоидный безводный магния стеарат
Состав оболочки:
Опадрай® II White 85F18422, в том числе:
спирт поливиниловый частично гидролизованный титана диоксид (Е171)
макрогол 4000
тальк
Описание препарата
Леветинол®, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, маркированные с одной стороны гравировкой «Ь», с другой — «250»; на изломе ядро таблеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Леветинол®, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, маркированные с одной стороны гравировкой «L», с другой — «500»; на изломе ядро таблеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Леветинол®, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, маркированные с одной стороны гравировкой «L», с другой — «1000»; на изломе ядро таблеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Противоэпилептические препараты; другие противоэпилептические препараты