Леваксела 500 таблетки инструкция по применению

Часто (≥1/100 до <1/10)

—  бессонница

—  головная боль, головокружение

—  флебит

—  тошнота, рвота, диарея

—  повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)

—  реакция в месте введения (боль, покраснение)

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

—  грибковая инфекция, включая инфекцию Candida, резистентность патогена

—  лейкопения, эозинофилия

—  анорексия

—  беспокойство, состояние спутанности сознания, повышенная возбудимость

—  сонливость, тремор, дисгевзия

—  вертиго (головокружение)

—  одышка

—  боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор

—  повышение уровня билирубина в крови

—  сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз

—  артралгия, миалгия

—  повышение уровня креатинина в крови

—  астения

Редко (≥1/10 000 до <1/1000)

—  тромбоцитопения, нейтропения

—  ангионевротический отек, гиперчувствительность

—  гипогликемия, в особенности у пациентов с диабетом

—  психотические реакции (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), сновидения, кошмары

—  конвульсии, парестезия

—  нарушение зрения, такие как нечеткость

—  тиннитус (звон в ушах)

—  тахикардия, сердцебиение

—  гипотензия

—  заболевания сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов, больных миастенией гравис

—  острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита)

—  пирексия (лихорадочное состояние)

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

—  панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

—  анафилактический шока, анафилактоидный шока

—  гипергликемия, гипогликемическая кома

—  психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для

—  самого пациента, включая суицидальное мышление или попытку суицида

—  периферическая сенсорная нейропатия

—  периферическая сенсомоторная нейропатия, паросмия (расстройство обоняния), включая аносмию, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия

—  временная потеря зрения

—  потеря слуха, нарушение слуха

—  желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и трепетание-мерцание желудочков (наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT)

—  удлинение интервала QT на ЭКГ, нарушения со стороны сосудов

—  бронхоспазм, аллергический пневмонит

—  диарея геморрагическая (в очень редких случаях может указывать на наличие энтероколита, включая псевдомембранозный колит), панкреатит

—  желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом, главным образом, у пациентов с тяжелым основным заболеванием, гепатит

—  токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, реакция фотосенсибилизации, лейкоцитокластический васкулит, стоматит

—  рабдомиолиз (острый некроз скелетных мышц), разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), разрыв связок, разрыв мышц, артрит

—  боль (включая боль в спине, груди и конечностях

а могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата

b могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата.

Прочие нежелательные эффекты, которые были связаны с применением фторхинолонов, включают приступы порфирии у больных этим заболеванием.

Для быстрой организации доставки необходимо уточнить свое местоположение

…

У данного товара нет аналогов на нашем сайте, Вы можете посмотреть товары в каталоге

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Левасем

Левасем.

Класс:

Активный ингредиент: левофлоксацин;

1 таблетка содержит левофлоксацин 250 мг или 500 мг в виде гемидрата левофлоксацина;

Вспомогательные вещества : микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кросс-отчет (тип a), стеарат магния;

Оболочка: гипомелоза, диоксид титана, Macroool 4000, желтый FCF (E 110), индикатор, железный красный оксид, оксид железа желтый — только для 500 мг.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

ATH ATH J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин представляет собой синтетический антибактериальный агент из группы фторхинолонов, S (-) энантиомера рацемической смеси лекарственного средстваторкацина.

Контрольные точки

Рекомендовано Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (ездастки) граничных значений майков левофлоксацина, отделение чувствительных микроорганизмов от организмов промежуточного чувствительного (умеренно устойчивого) и межливого чувствительного от устойчивых организмов, представленных в тестировании микрофона (MG / L) Отказ

Таблица 1

Клинические предельные значения Mic Levofloxacin

¹ пределы относятся к высокой терапии доз.

² Низкий уровень сопротивления (Майк Левофлоксацин составляет 0,12-0,5 мг / л), но нет никаких доказательств того, что оно имеет клиническое значение для H. гриппа .

³ штамма с увеличением микрофона, выше, чем пограничное значение между чувствительными и промежуточными чувствительными (умеренно устойчивыми) штаммами, очень редки или еще не сообщаются. Испытания на идентификацию и антимикробное чувствительность к любому такому изоляту следует повторять, и если результат подтвержден, отправьте изолят в авторизованную лабораторию.

Граничные значения смесей, которые не связаны с видами, определяли преимущественно в соответствии с данными фармакокинетики / фармакодинамики и не зависят от распределения майка определенных видов. Граничные значения микрофона используются только для видов, которые не были специфичны к типу граничного значения, и не используются для видов, которые не рекомендуются для чувствительности, либо для чего недостаточно доказательств сомнительных видов ( Enterococcccus, Neisseria , грамматриольные анаэробыки).

⁴ Граничные значения пероральных доз от 500 мг одноразовые до 500 мг x 2 раза в день и внутривенные дозы 500 мг одноразовые до 500 мг х 2 раза в день.

Распространенность сопротивления может варьироваться географически и со временем для выбранных видов желательно получить локальную информацию о сопротивлении, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы должны искать специалиста, когда локальная распространенность сопротивления состоит в том, что утилита агента, по крайней мере, в некоторых типах инфекций сомнительна.

* Механизм сопротивления Staphylococcus Aureus, предположительно, имеет коррекцию фтороохинолонов, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

Поглощение.

Левофлоксацин в пероральном введении быстро и почти полностью поглощен, при этом пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 99-100%.

Еда почти не влияет на поглощение левофлоксацина.

Состояние равновесия достигается в течение 48 часов при дозировании 500 мг один или два раза в день.

Распределение.

Приблизительно 30-40% левофлоксацина связывается с белком в сыворотке крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 литров после однократного и повторного введения дозы 500 мг, что указывает на широкое распределение в тканях тела.

Проникновение в ткань и жидкость организма.

Левофлоксацин обладает способностью проникать в слизистую слизистую оболочку бронхов, жидкости эпителиальной подкладки, альвеолярных макрофагов, тканей легких, кожи (содержание волдырей), ткани и мочи и мочи простаты. Однако левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Биотрансформация.

Левофлоксацин метаболизируется до очень незначительной степени, метаболиты — дисметилнофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% от количества препарата, выделенного мочой. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подвержен инверсии хиральной структуры.

Разведение.

После орального и внутривенного введения левофлоксацин происходит из плазмы крови относительно медленно (период полураспада составляет 6-8 часов). Выход обычно проводится почками (более 85% введенной дозы). Среднее выраженное общее оформление левофлоксацина после введения одной дозы 500 мг составило 175 ± 29,2 мл / мин. Не существует существенного различия в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что указывает на взаимозаменяемость этих путей (оральный и внутривенный).

Линейность.

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Фармакокинетика левофлоксацина влияет на почечную недостаточность. При одновременном уменьшении функции почек, почечная вывод и зазор уменьшаются, а полурасхождение увеличивается, как видно из таблицы ниже:

Таблица 2

Пациенты пожилых людей.

Не существует существенных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пожилых пациентов, за исключением различий, связанных с зазором креатинина.

Различия в половых органах.

Отдельный анализ пациентов с женщинами и мужчинами продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет никаких доказательств того, что эти сексуальные различия клинически значимы.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату:

• острый бактериальный синусит;
• обострение хронического бронхита;
• не запасная пневмония;
• сложные инфекции кожи и мягких тканей;

Для лечения вышеупомянутых инфекций LEVAXEL ^® можно использовать, когда он считается неподходящим применением антибактериальных агентов, которые обычно рекомендуются для начальной обработки этих инфекций.

• сложный (включая пиелонефрит) и несложным (в том числе цистичному) инфекции мочевыводящей тракт;
• хронический бактериальный простатит;
• Легочная форма сибирской язвы: профилактика после контактов и лечения.

Противопоказание.

• Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другими фторхинолонами или любым ингредиентом препарата;
• эпилепсия;
• повреждение сухожилий, связанных с использованием фторхинолонов;
• детский возраст;
• Беременность и период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Влияние других препаратов для левофлоксацина.

Зелезные соли, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин.

Поглощение левофлоксацина значительно уменьшается при использовании солей железа, магния или алюминиевых антацидов или диданозина (это относится только к дидозине дидозина с алюминиевыми или магниевыми буферными агентами) одновременно с препаратом. Одновременное использование фторхинолонов и мультивитаминовных препаратов, содержащих цинк, снижает их поглощение после перорального введения. Не рекомендуется применять препараты, которые содержат двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магниевые или алюминиевые антациды или диданозин (это относится только к диданиному дидзину с алюминиевыми или магниевыми буферными агентами), в течение 2 часов до или после подготовки приема (см. Раздел «Способ применения и доза»). Соли кальция оказывают минимальное воздействие на поглощение левофлоксацина после перорального введения.

Сукралфат .

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается одновременно с использованием препарата сукральфата. Если пациент должен быть получен в качестве сукральфата и левофлоксацина, лучше взять сукральфат через 2 часа после получения препарата (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Теофиллин, Фенбуффом или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты .

Не было обнаружено никакого фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллом. Однако значительное снижение судорожного порога возможно, в то время как использование хинолонов с теофиллину и нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии Fenbufen была примерно на 13% выше, чем при получении только левофлоксацина.

Пробенецид и циминидин .

Пробенецид и циминидац статистически значительно влияют удаление левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина уменьшается при наличии источника 24% и пробанецид на 34%. Это потому, что обе наркотики способны блокировать трубчатую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, которые были проверены во время исследования, маловероятно, что статистически значимые кинетические различия имели клиническое значение. Необходимо лечить одновременный прием левофлоксацина с лекарственными средствами, которые влияют на трубчатую секрецию, такие как пробанецид и Cimethyline, особенно пациенты с почечной недостаточностью.

Другая информация .

На фармакокинетике левофлоксацина с одновременным применением не вызывает каких-либо клинически значимых эффектов таких препаратов: карбонат кальция, дипоксин, глибенкамид, ранитидин.

Влияние левофлоксацина на другие лекарства.

Циклоспорин.

Срок годности циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном использовании с антагонистами витамина К (например, Warfarin) сообщили для увеличения испытаний коагуляции (протромбиновое время / международное отношение нормализации) и / или кровотечение, которое можно выразить. Ввиду этого, у пациентов, получавших параллельные антагонисты витамина К, индикаторы коагуляции должны контролироваться (см. Раздел «Особенности применения»).

Лекарства, которые продлевают интервал Qt.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью пациентам, получающим лекарства, известные своей способностью расширить интервал QT (например, антиаритмические препараты класса Ia и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотики) (см. Раздел «Раздел» приложения «(расширение интервала Qt)).

Другая значимая информация.

Не отмечается влияние левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который представляет собой субстрат фермента CYP1A2), указывающий, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие формы взаимодействия.

Еда.

Не было клинически значимого взаимодействия с едой. Препарат, таким образом, можно взять независимо от еды.

Особенности приложения.

MethycillinResistant S.aureus.

Для метициллина устойчивого С. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность
Соответствие фторохинолонам, в том числе левофлоксацином. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известным или подозрительным патогеном которого представляет собой MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных испытаний подтвердили чувствительность патогена к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно использовать для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответственно.

Устойчивость к фторухинолонам в E.coli (наиболее распространенные патогены инфекций мочевыводящих путей варьируется в разных странах. При введении фторкинолонов следует учитывать локальную распространенность сопротивления E.coli для фтороохинолонов.

Легочная форма сибирской язвы: использование препарата для лечения человека основано на данных in vitro о восприимчивости Bacillus Anthracis и экспериментальных данных о применении препарата к животным вместе с ограниченными данными о его использовании для лечения человека. Врачи должны обратиться к национальным и / или международным согласованным руководящим принципам для лечения Сибирской язвенной болезни.

Тенцинит и сухожилие разрыва.

Редко возможные случаи пенсинита. Чаще всего это касается ахиллесов сухожилий и могут привести к разбитому сухожимую. Этот нежелательный эффект может возникнуть в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск развития тенденции и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов от 60 лет, у пациентов, получающих препарат в дозах 1000 мг в день, а у пациентов, принимающих кортикостероиды. Для пожилых пациентов следует регулировать суточную дозу препарата в зависимости от заливки креатинина (см. Раздел «Способ применения и доза»). В связи с вышесказанным вы должны тщательно просмотреть эти категории пациентов, если они назначают левофлоксацин. Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если у них есть симптомы психодинита. В случае подозрения в зависимости от тенденцинита необходимо немедленно прекратить лечение левофлоксацином и начать надлежащее лечение (например, иммобилизацию) пораженного сухожилия (см. Разделы «Противопоказания» и «боковые реакции»).

Заболевания, вызванные диффузкой Closttridium.

Диарея, особенно тяжелая степень, стабильная и / или примеси крови, которые возникают во время или после лечения левофлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после лечения), могут быть симптомы заболевания, вызванные диффузонными. Самым серьезным формой этого заболевания является псевдомембранозный колит (см. Раздел «Побочные реакции»). В связи с этим доктор должен учитывать возможное присутствие заболевания, вызванного диффузкой Closttridium , если пациент на фоне лечения с левофлоксацином или после того, как он уделяет тяжелую степень. В случае подозрения на заболевание, вызванное сложным, левофлоксацин , левофлоксацин должен быть немедленно отменен и в неотложном порядке начать правильное лечение. Лекарства, подавляющие кишечный перистальсис, в этом случае противопоказаны.

Пациенты с тенденцией к суду.

Шинлонс может снизить судорожный порог и провоцировать развитие суда. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. Раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, он должен использоваться с необычайной осторожностью пациентам у пациентов, а также одновременно лечение активными веществами, которые уменьшают судейский порог, такие как теофиллин (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). В случае судорожной атаки (см. Раздел «Побочные реакции») Левофлоксацин следует отменять.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатной дегидрогеназы.

Пациенты с скрытыми или очевидными расстройствами активности глюкозой-6-фосфатной дегидрогеназы могут иметь тенденцию к гемолитическим реакциям при лечении антибиотиков хинолона. В связи с этим, при необходимости, использование левофлоксацина по этим пациентам следует контролировать о возможном возникновении гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Поскольку левофлоксацин выводится в основном почками, коррекция дозы для пациентов с нарушенной функцией почек (почечная недостаточность) (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Реакция повышенной чувствительности (гиперчувствительность).

Левофлоксацин може призвести до серйозних, потенційно летальних реакцій підвищеної чутливості (наприклад від ангіоневротичного набряку до анафілактичного шоку), в окремих випадках після застосування першої ж дози препарату. При виникненні реакцій гіперчутливості необхідно відмінити прийом левофлоксацину, звернутися до лікаря і розпочати відповідне лікування.

Тяжкі бульозні реакції .

При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про виникнення тяжких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні будь-яких реакцій з боку шкіри та/або слизових оболонок слід негайно припинити прийом левофлоксацину, звернутися до лікаря і, у разі необхідності розпочати відповідне лікування.

Зміна рівня глюкози в крові.

Як і при застосуванні усіх хінолонів, повідомлялося про випадки змін з боку рівня глюкози в крові, серед яких були як випадки гіпоглікемії, так і випадки гіперглікемії, що спостерігалися, як правило, у пацієнтів із цукровим діабетом, які отримували супутню терапію пероральним цукрознижувальним препаратом (наприклад глібенкламідом) або інсуліном. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми. У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози в крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Профілактика фотосенсибілізації.

Повідомлялося про випадки фотосенсибілізації на тлі застосування левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Для запобігання фотосенсибілізації рекомендовано, щоб пацієнти не зазнавали без потреби впливу сильного сонячного випромінювання або опромінення штучними джерелами УФ-променів (наприклад УФ-лампою «штучне сонце», лампами солярію), під час лікування та протягом 48 годин після припинення прийому левофлоксацину.

Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну K.

Через можливе підвищення рівнів показників згортання крові (протромбіновий час/ міжнародне нормалізаційне співвідношення) та/або збільшення частоти геморагічних ускладнень у пацієнтів, які отримують левофлоксацин у комбінації з антагоністом вітаміну К (наприклад варфарином), при одночасному застосуванні цих засобів необхідно контролювати показники зсідання крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Психотичні реакції.

Повідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хінолони, включаючи левофлоксацин. Дуже рідко вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT.

Слід з обережністю відноситися до застосування фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як:

• вроджений або набутий синдром подовження інтервалу QT;
• одночасне застосування лікарських засобів, що мають здатність подовжувати інтервал QT (таких як протиаритмічні засоби класу ІА і ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні лікарські засоби);
• порушення балансу електролітів (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);
• захворювання серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія) (див. розділи «Спосіб застосування та дози (Пацієнти літнього віку)», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозування»).

Пацієнти літнього віку та жінки можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, що подовжують інтервал QT. У зв’язку з цим необхідно з обережністю застосовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, пацієнтам цих груп.

Периферична нейропатія.

Повідомлялося про випадки сенсорної або сенсомоторної периферичної нейропатії, яка може швидко наставати, у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левофлоксацин. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, щоб попередити виникнення необоротного стану.

Гепатобіліарні порушення.

При застосуванні левофлоксацину (переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом) повідомлялося про випадки некрозу печінки аж до печінкової недостатності з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або болі у ділянці живота.

Загострення myasthenia gravis.

Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, мають ефект нервово-м’язової блокади та можуть загострювати м’язову слабкість у пацієнтів з myasthenia gravis . У післяреєстраційному періоді у пацієнтів з myasthenia gravis із застосуванням фторхінолонів були асоційовані серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки та стани, що потребували заходів з підтримки дихання. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам з myasthenia gravis в анамнезі.

Порушення зору.

Якщо при прийомі левофлоксацину виникають будь-які порушення зору або побічні реакції з боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Побічні реакції» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).

Суперінфекція.

Застосування левофлоксацину, особливо тривале, може призводити до надмірного росту нечутливих (резистентних) до препарату мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно застосувати належні заходи.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердження позитивних результатів на опіати, отримані при скринінговому тесті, за допомогою більш специфічних методів.

Левофлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis і у зв’язку з цим призводити до хибнонегативних результатів при бактеріологічній діагностиці туберкульозу.

Необхідно брати до уваги офіційні настанови щодо доцільного застосування антибактеріальних засобів.

Особливі застереження щодо неактивних інгредієнтів

Препарат Леваксела ^® містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), який може викликати алергічну реакцію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність досліджень та можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, препарат протипоказаний вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом діагностується вагітність, про це слід повідомити лікаря.

Левофлоксацин не зумовлював порушень фертильності або репродуктивної функції у тварин.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Деякі побічні реакції (наприклад запаморочення/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість його реакції і, таким чином, зумовлювати підвищений ризик у тих ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами).

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймати 1 або 2 рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Рекомендовано продовжувати лікування препаратом принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.

Таблиця 3

Дозування для пацієнтів з нормальною функцією нирок , у яких кліренс креатиніну понад 50 мл/хв

Таблиця 4

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок , у яких кліренс креатиніну менше 50 мл/хв

¹ Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки .

Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується в печінці та виводиться переважно нирками.

Дозування для пацієнтів літнього віку .

Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози.

Спосіб застосування

Таблетки Леваксела ^® слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для корегування дози таблетки можуть бути розділені по рисці. Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі. Таблетки Леваксела ^® слід приймати принаймні за 2 години до або після прийому антацидів, які містять залізо, солі цинку, магній чи алюміній, або диданозину (це стосується тільки лікарських форм диданозину з алюмінієм або магнієм, що містить буферні агенти) чи сукральфату, оскільки вказані препарати можуть знижувати всмоктування левофлоксацину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти.

Левофлоксацин протипоказаний дітям (віком до 18 років), оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.

Передозування.

Симптоми: сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади, галюцинації, тремор, нудота, ерозія слизових оболонок, подовження QT-інтервалу.

Лікування: терапія симптоматична. Беручи до уваги можливе подовження інтервалу QT, потрібно здійснювати моніторинг показників ЕКГ. У разі очевидного передозування призначається промивання шлунка. Для захисту слизової оболонки шлунка можна використовувати антацидні засоби. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз та хронічний амбулаторний перитонеальний діаліз, неефективні для видалення левофлоксацину з організму. Специфічного антидоту не існує.

Побічні реакції.

Нижче вказані побічні реакції за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості.

¹ Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після введення першої дози препарату.

² Реакції слизових оболонок можуть іноді виникати навіть після введення першої дози препарату.

До інших побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням фторхінолонів, належать приступи порфірії у хворих на порфірію.

Термін придатності . 5 років.

Умови зберігання.

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

По 5 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.

По 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.