Торговое название: Гардасил®
МНН или группировочное название: Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6,11,16,18) Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) quadrivalent recombinant Vaccine
Лекарственная форма:
суспензия для внутримышечного введения Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6,11,16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Активные вещества: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный — 225 мкг, натрия хлорид — 9,56 мг, L-гистидин – 0,78 мг, полисорбат-80 — 50 мкг, натрия борат — 35 мкг, вода для инъекций.
Консервантов и антибиотиков не содержит.
Описание лекарственной формы
Непрозрачная суспензия белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП, вакцина
Код АТХ J07BM01
Иммунобиологические свойства
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6,11,16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных. Защита от раковых заболеваний половых органов, предраковых дисплазий и генитальных кондилом, индуцированных специфическими типами ВПЧ, сохранялась не менее 54 месяцев после завершенного курса вакцинации.
На основании проведенных исследований у женщин в возрасте от 16 до 45 лет подтвержден высокий профиль эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины Гардасил®. У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины.
Назначение
Вакцина Гардасил® показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 15 лет и женщинам от 16 до 45 лет для предупреждения:
- — предраковых диспластических состояний (шейки матки, вульвы и влагалища) и рака шейки матки, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ),
- — остроконечных кондилом наружных половых органов (condiloma acuminate) этиологически связанных со специфичными типами ВПЧ.
Вакцина Гардасил® должна применяться в соответствии с назначением врача для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6,11, 16, 18, и в меньшей степени, заболеваний, вызываемых ВПЧ других типов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активным компонентами и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил® введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил®, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.
Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил® следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцину Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.p
Не вводить внутривенно.
Разовая доза для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев):
Первая доза – в назначенный день.
Вторая доза – через 2 месяца после первой.
Третья доза – через 6 месяцев после первой.
Допускается схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья через 3 месяца после второй прививки. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три прививки проведены в течение 1 года.
Необходимость проведения ревакцинации не установлена.
Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил®, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил®.
Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Следует вводить всю рекомендованную дозу — 0,5 мл.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Использование флаконов с разовой дозой вакцины
Наберите 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.
Использование шприцев с разовой дозой вакцины
Введите все содержимое шприца полностью.
Инструкция по применению одноразовых стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством.
Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если Вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снимите колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц, и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке.
Удалите защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и введите всю дозу. Защитное устройство не сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Опустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия иглы.
Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.
Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их.
Предупреждения
Общие
При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации. Вакцина Гардасил® не предназначена для лечения заболеваний: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VINили VaIN или активного кондилломатоза и вводится исключительно с профилактической целью. Вакцина является профилактической и предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении Гардасил® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии.
В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.
Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Как и при введении любой инъецируемой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины и средства неотложной и противошоковой терапии. Непосредственно после введения вакцины в течение 30 минут за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большей степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Передозировка
Имелись сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке, были сопоставимы с таковым при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил®.
Побочные действия
Следующие нежелательные реакции, связанные с вакциной, встречались у лиц, которым вводился Гардасил®, в 1 % случаев и чаще, чем у лиц, которым вводилось плацебо.
Очень часто (>1/10); Часто (≥1/100, <1/10); Нечасто (≥1/1 000, <1/100); Редко (≥1/10 000, <1/1 000); Очень редко (<1/10 000)
— Мышечно-скелетные расстройства и повреждения соединительных тканей.
Часто: боль в конечностях.
— Общие реакции и реакции в месте введения.
Часто: пирексия.
— Следующие местные реакции встречались в группе, которой вводился Гардасил® по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо.
Очень часто: покраснение, боль и припухлость.
Часто: зуд, гематома.
Большинство местных реакций было легкой степени тяжести.
Кроме того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими.
Во время пострегистрационного использования вакцины Гардасил® было несколько спонтанных отчетов о нежелательных реакциях. Поскольку сообщения об этих реакциях поступили по собственному желанию населения, не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением вакцины.
- Нарушения крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия, идиопатическая пурпура.
- Нарушения нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонико-клоническими судорогами.
- Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.
- Мышечно-скелетные повреждения: артралгия, миалгия.
- Общие реакции: астения, усталость, озноб, дискомфорт.
- Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Применение с другими вакцинами
Вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.
Применение с распространенными лекарственными средствами
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Применение с гормональными контрацептивами
Применение гормональных контрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.
Применение со стероидами
Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.
Применение с системными иммунодепрессантами
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.
Беременность и лактация
Нет данных о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, и которые заставили бы усомниться в ее безопасности.
Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Данных о применении вакцины Гардасил® во время беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил® на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во время беременности.
Следует предупредить пациенток о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.
Клинические испытания, в ходе которых проверяли эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил® у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил® можно вводить кормящим женщинам.
Применение в педиатрии
У детей в возрасте 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.
Применение в гериатрии
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых лиц старше 45 лет.
Влияние на способность управлять автомобилем
Исследований влияния на способность управлять автомобилем, а также работать с механизмами не проводилась.
Форма выпуска
Флакон Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) помещена в стерильный флакон (вместимостью 3 мл) и трубчатого стекла 1 типа. Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт защелкивающейся пластиковой крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Одноразовый шприц Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) в одноразовом стерильном шприце (вместимостью 1,5 мл) из боросиликатного стекла. Шприц с устройством для безопасного введения (или без него), оснащен поликарбонатным адаптером, защитным бромбутиловым колпачком и поршнем закрытым пробкой из бутилкаучука, покрыт силиконом.
1 одноразовый стерильный, предварительно заполненный, шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) помещен в контурную ячейковую упаковку с крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 одноразовых стерильных шприцев, запечатанных в контурную ячейковую упаковку с крышкой, в картонной пачке вместе с инструкцией по применению
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 оС, в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Гардасил® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника. Гардасил® может находиться вне холодильника (при температуре 25 оС или ниже) не более 72 часов.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.
Владелец РУ/Выпускающий контроль качества:
Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды/ Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.
Производитель/фасовщик
Мерк Шарп и Доум Корп., РО Бокс 4, 770 Самнитаун Пайк, Вест Пойнт, Пенсильвания 19486-004, США/Merck Sharp& Dohme Corp., РО Box 4? 770 Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania 19486-004, USA
МНН или группировочное название: Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6,11,16,18) Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) quadrivalent recombinant Vaccine
суспензия для внутримышечного введения Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6,11,16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Активные вещества: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный — 225 мкг, натрия хлорид — 9,56 мг, L-гистидин – 0,78 мг, полисорбат-80 — 50 мкг, натрия борат — 35 мкг, вода для инъекций.
Консервантов и антибиотиков не содержит.
Описание лекарственной формы
Непрозрачная суспензия белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП, вакцина
Код АТХ
J07BM01
Иммунобиологические свойства
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6,11,16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных. Защита от раковых заболеваний половых органов, предраковых дисплазий и генитальных кондилом, индуцированных специфическими типами ВПЧ, сохранялась не менее 54 месяцев после завершенного курса вакцинации.
На основании проведенных исследований у женщин в возрасте от 16 до 45 лет подтвержден высокий профиль эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины Гардасил®. У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины.
Назначение
Вакцина Гардасил® показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 15 лет и женщинам от 16 до 45 лет для предупреждения:
— предраковых диспластических состояний (шейки матки, вульвы и влагалища) и рака шейки матки, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ),
— остроконечных кондилом наружных половых органов (condiloma acuminate) этиологически связанных со специфичными типами ВПЧ.
Вакцина Гардасил® должна применяться в соответствии с назначением врача для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6,11, 16, 18, и в меньшей степени, заболеваний, вызываемых ВПЧ других типов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активным компонентами и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил® введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил®, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.
Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил® следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцину Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.
Не вводить внутривенно.
Разовая доза для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев):
Первая доза – в назначенный день.
Вторая доза – через 2 месяца после первой.
Третья доза – через 6 месяцев после первой.
Допускается схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья через 3 месяца после второй прививки. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три прививки проведены в течение 1 года.
Необходимость проведения ревакцинации не установлена.
Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил®, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил®.
Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Следует вводить всю рекомендованную дозу — 0,5 мл.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Использование флаконов с разовой дозой вакцины
Наберите 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.
Использование шприцев с разовой дозой вакцины
Введите все содержимое шприца полностью.
Инструкция по применению одноразовых стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством.
Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если Вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снимите колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц, и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке.
Удалите защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и введите всю дозу. Защитное устройство не сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Опустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия иглы.
Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.
Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их.
Предупреждения
Общие
При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации. Вакцина Гардасил® не предназначена для лечения заболеваний: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VINили VaIN или активного кондилломатоза и вводится исключительно с профилактической целью. Вакцина является профилактической и предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении Гардасил® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии.
В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.
Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Как и при введении любой инъецируемой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины и средства неотложной и противошоковой терапии. Непосредственно после введения вакцины в течение 30 минут за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большей степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Передозировка
Имелись сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке, были сопоставимы с таковым при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил®.
Побочные действия
Следующие нежелательные реакции, связанные с вакциной, встречались у лиц, которым вводился Гардасил®, в 1 % случаев и чаще, чем у лиц, которым вводилось плацебо.
Очень часто (>1/10); Часто (≥1/100, <1/10); Нечасто (≥1/1 000, <1/100); Редко (≥1/10 000, <1/1 000); Очень редко (<1/10 000)
— Мышечно-скелетные расстройства и повреждения соединительных тканей.
Часто: боль в конечностях.
— Общие реакции и реакции в месте введения.
Часто: пирексия.
— Следующие местные реакции встречались в группе, которой вводился Гардасил® по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо.
Очень часто: покраснение, боль и припухлость.
Часто: зуд, гематома.
Большинство местных реакций было легкой степени тяжести.
Кроме того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими.
Во время пострегистрационного использования вакцины Гардасил® было несколько спонтанных отчетов о нежелательных реакциях. Поскольку сообщения об этих реакциях поступили по собственному желанию населения, не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением вакцины.
— Нарушения крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия, идиопатическая пурпура.
— Нарушения нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонико-клоническими судорогами.
— Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.
— Мышечно-скелетные повреждения: артралгия, миалгия.
— Общие реакции: астения, усталость, озноб, дискомфорт.
— Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Применение с другими вакцинами
Вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.
Применение с распространенными лекарственными средствами
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Применение с гормональными контрацептивами
Применение гормональных контрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.
Применение со стероидами
Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.
Применение с системными иммунодепрессантами
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.
Беременность и лактация
Нет данных о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, и которые заставили бы усомниться в ее безопасности.
Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Данных о применении вакцины Гардасил® во время беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил® на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во время беременности.
Следует предупредить пациенток о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.
Клинические испытания, в ходе которых проверяли эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил® у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил® можно вводить кормящим женщинам.
Применение в педиатрии
У детей в возрасте 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.
Применение в гериатрии
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых лиц старше 45 лет.
Влияние на способность управлять автомобилем
Исследований влияния на способность управлять автомобилем, а также работать с механизмами не проводилась.
Форма выпуска
Флакон Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) помещена в стерильный флакон (вместимостью 3 мл) и трубчатого стекла 1 типа. Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт защелкивающейся пластиковой крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Одноразовый шприц Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) в одноразовом стерильном шприце (вместимостью 1,5 мл) из боросиликатного стекла. Шприц с устройством для безопасного введения (или без него), оснащен поликарбонатным адаптером, защитным бромбутиловым колпачком и поршнем закрытым пробкой из бутилкаучука, покрыт силиконом.
1 одноразовый стерильный, предварительно заполненный, шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) помещен в контурную ячейковую упаковку с крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 одноразовых стерильных шприцев, запечатанных в контурную ячейковую упаковку с крышкой, в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 оС, в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Гардасил® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника. Гардасил® может находиться вне холодильника (при температуре 25 оС или ниже) не более 72 часов.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.
Владелец РУ/Выпускающий контроль качества:
Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды/ Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.
Производитель/фасовщик
Мерк Шарп и Доум Корп., РО Бокс 4, 770 Самнитаун Пайк, Вест Пойнт, Пенсильвания 19486-004, США/Merck Sharp& Dohme Corp., РО Box 4? 770 Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania 19486-004, USA
Претензии потребителей направлять по адресу:
Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитие поствакцинных осложнений направляют в адрес представительства Компании производителя на территории России: ООО «МСД Фармасьютикалс» 115093, г. Москва, Россия, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
Инструкция предоставлена ООО «МСД Фармасьютикалс», декабрь 2011
Описание препарата Гардасил® (суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2009 году
Дата согласования: 02.12.2009
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Гардасил®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Суспензия для внутримышечного введения | 0,5 мл |
| L1 белки вируса папилломы человека | 120 мкг |
| (в т.ч. тип 6 — 20 мкг; тип 11 — 40 мкг; тип 16 — 40 мкг; тип 18 — 20 мкг | |
| вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного — 225 мкг; натрия хлорид — 9,56 мг; L-гистидин — 780 мкг; полисорбат 80 — 50 мкг; натрия борат — 35 мкг; вода для инъекций |
во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.
Описание лекарственной формы
Суспензия непрозрачная, белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой
стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ)
рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной
ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные
частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на
алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к
четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период
не менее 36 мес во всех возрастных группах.
Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11,
16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил® отсутствуют.
Показания
Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека
типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26
лет:
- рак шейки матки, вульвы и влагалища;
- генитальные кондиломы (condyloma acuminata).
Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в
возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
- аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);
- цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);
- внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);
- внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);
- цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
- введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;
Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.
Вакцину Гардасил® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).
Способ применения и дозы
В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.
Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 мес после первой; третья — через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.
Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Правила введения вакцины
Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.
Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.
Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.
Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.
Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил®.
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.
Передозировка
Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
Особые указания
Эффективность и безопасность Гардасила® при п/к и в/к введении не
изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.
Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы
или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний,
вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС
для немедленного купирования анафилактической реакции.
Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или
недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и
степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов
дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения
иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные
препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с
тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц
может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по
вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и
сопряженном риске.
Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от
беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых
нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых
осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если
для этого не имеется противопоказаний.
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил®
у взрослых старше 26 лет.
Использование в педиатрии
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил
® не оценивалась.
Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения
о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют:
— в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу — 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41,
тел./факс: (495) 241-39-22;
— в адрес представительства компании производителя на территории России и
стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.», Швейцария.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
| Вакцина | Цена |
|---|---|
| ГардасилMerck Sharp & Dohme (MSD), США | 16500 ₽ |
Вакцина «Гардасил» защищает от инфекций:
Стоимость прививки Гардасил в Москве на 2025 год составляет 16500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в центре на ВДНХ по телефону или онлайн-записи.
Похожие вакцины (аналоги Гардасил):
| Вакцина | Цена |
|---|---|
| ЦервариксGlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия | 10000 ₽ |
Гардасил (Merck Sharp & Dohme (MSD), США) – это вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов.
Вирус папилломы человека (ВПЧ) вызывает поражение кожи и слизистых, выражающихся в изменении строения и функциональной активности клеток. ВПЧ является важнейшим фактором в развитии рака шейки матки. Эти вирусы выявляются из 99.7% биоптатов различных видов рака шейки матки. Из примерно 200-х типов ВПЧ более 30 типов инфицирует генитальный тракт. К группе особо высокого онкогенного риска относятся 16-й и 18-й типы.
Инфицирование происходит половым путем. Чем больше половых партнеров – тем выше риск заражения несколькими типами ВПЧ одновременно. Поражение слизистых сразу несколькими типами вируса увеличивает вероятность развития злокачественного процесса.
Ежегодно в мире выявляется более полумиллиона случаев рака шейки матки, примерно половина этих женщин погибает. Пик инфицирования выпадает на 16-25 лет, затем формируются предраковые состояния, такие как генитальные кондиломы, эрозии шейки матки. Сам же рак развивается к 35-60 годам.
Показания к применению препарата Гардасил
Вакцина Гардасил применяется для профилактики заболеваний, вызываемых ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов, а именно:
- Рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванных ВПЧ 16 и 18 типов
- Предраковых генитальных поражений, предраковых поражений анального канала, вызванных ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов
- Аногенитальных кондилом, вызванных ВПЧ 6 и 11 типов
В 2020 году в инструкцию по применению вакцины Гардасил были внесены изменения, согласно которым вакцинация показана лицам мужского и женского пола с возраста 9 лет.
Способ применения препарата Гардасил
Вакцина Гардасил выпускается во флаконах по 0.5 мл во флаконах. Вакцина полностью подготовлена для введения. Вводится стерильным шприцем. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцина Гардасил вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу (плечо). Эффективность и безопасность Гардасил при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются. Внутривенное введение категорически противопоказано!
Курс вакцинации
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из трех доз.
Первичный курс вакцинации:
| Вакцинация | Доза Гардасил | Стандартная схема |
|---|---|---|
|
Первая прививка |
1 доза (0.5 мл) |
0 день |
|
Вторая прививка |
1 доза (0.5 мл) |
Через 2 месяца |
|
Третья прививка |
1 доза (0.5 мл) |
Через 6 месяцев после первой прививки |
Ускоренная схема вакцинации:
| Вакцинация | Доза Гардасил | Ускоренная схема |
|---|---|---|
|
Первая прививка |
1 доза (0.5 мл) |
0 день |
|
Вторая прививка |
1 доза (0.5 мл) |
Через 1 месяц |
|
Третья прививка |
1 доза (0.5 мл) |
Через 3 месяца после второй прививки |
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три вакцинации проведены в течение 12 календарных месяцев.
Важно понимать, что рекомендованная производителем схема – это Стандартная схема (0-2-6 месяцев). Отклонение от этой схемы, увеличение интервалов между прививками может привести к нарушению формирования долгосрочного иммунитета у прививаемых лиц.
Также существует альтернативная 2-х дозовая схема вакцинации (0-6 месяцев), которая допускается у лиц 9-13 лет. При этом в случае введения второй дозы ранее чем через 6 месяцев после первой дозы, всегда необходимо ввести третью дозу.
Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил.
Вакцинация для мужчин и женщин старше 45 лет по обоюдному согласию врача и пациента возможна, но отсутствуют данные по эффективности и безопасности использования вакцины в этой возрастной категории.
Необходимость проведения ревакцинации не установлена.
Плановые прививки
Вакцинация против папилломавирусной инфекции не входит в Национальный календарь профилактических прививок, но входит в некоторые региональные календари, например Москвы. (Приказ № 271 МЗ РФ от 31.01.2011 года)
Побочные реакции вакцины Гардасил
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. По данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой около 1%.
Местные реакции: ≥1% – покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 суток и не требует назначения медикаментозной терапии.
Общие реакции: ≥ 1% – головная боль, кратковременное повышение температуры тела. В крайне редких случаях – гастроэнтерит, асептическое воспаление органов малого таза.
Применение препарата Гардасил совместно с другими вакцинами и лекарственными препаратами
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно в разные участки тела с вакциной против Гепатита В (например, Эувакс В). Это не влияло на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.
Возможно введение вакцины Гардасил в один день с другими инактивированными вакцинами разными шприцами в разные участки тела.
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил.
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.
Дополнительные сведения о препарате
Вакцинация должна быть отложена у лиц с острыми лихорадочными состояниями, с обострением хронических заболеваний.
Вакцина Гардасил не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы, влагалища, или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Во время проведения вакцинации следует предохраняться от беременности в течение всего курса вакцинации. В случае возникновения нежелательных эффектов об этом следует сообщить врачу на следующем приеме. Вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась.
Если вы планируете получение вида на жительство в США, где вакцинация против ВПЧ обязательна, то возможно применение только вакцины Гардасил.
Узнать наличие вакцины Гардасил и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на ВДНХ
+7 (495) 616-29-59
+7 (915) 351-92-53
С 22 мая 2024 года доступна онлайн-запись на услуги:
Онлайн запись
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача в пределах МКАД – 6000 ₽. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.
25 апреля 2021 года
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.
Дистанционная консультация инфекциониста
Получить онлайн консультацию врача инфекциониста очень удобно! Врач поставит предварительный диагноз, пришлёт подробный план обследования и лечения, а также выдаст рекомендации по амбулаторному наблюдению после перенесённого инфекционного заболевания.
Удалённая консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
На вопросы отвечают:
- Специалисты в области иммунопрофилактики
- Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2005 года
Кандидат медицинских наук, Доцент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова
м. ВДНХ
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2013 года
Кандидат медицинских наук, Ассистент кафедры инфекционных болезней у детей института материнства и детства ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России
м. ВДНХ
Педиатр, Аллерголог-иммунолог, Врач функциональной диагностики
Стаж работы с 2013 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2008 года
м. ВДНХ
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2020 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2008 года
м. ВДНХ
Педиатр, Неонатолог
Стаж работы с 1986 года
м. ВДНХ
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2020 года
Ассистент кафедры инфекционных болезней у детей института материнства и детства ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России
м. ВДНХ
Педиатр, Неонатолог
Стаж работы с 1987 года
м. ВДНХ
Эффективность вакцины Гардасил® опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунных ответов против вируса папилломы человека. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей составляет более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации препаратом Гардасил® приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.
Клиническая эффективность
На основании проведенных исследований у 24 358 женщин и девочек от 16 до 45 лет и у 4055 мужчин и мальчиков от 16 до 26 лет был подтвержден высокий профиль эффективности и безопасности вакцины Гардасил®.
У девочек и женщин от 16 до 26 лет вакцина Гардасил® эффективно предотвращала рак шейки матки, вульвы, влагшшща, а также аногенитальные поражения, включая кондиломы, в 98-100% случаев.
Анализ перекрестной защитной эффективности показывает, что введение вакцины Гардасил® способствует снижению риска развития CIN (цервикальной внутриэпителиальной неоплазии) 1/2/3 и аденокарциномы in situ (AIS), вызываемых наиболее распространенными типами ВПЧ, не входящими в состав вакцины.
2536 женщин в возрасте от 16 до 23 лет, вакцинированных препаратом Гардасил® в основном исследовании FUTURE II, наблюдали далее. В популяции эффективности по протоколу (РРЕ) не было зарегистрировано ни одного случая заболевания, вызванного ВПЧ (CIN высокой степени, вызванного ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов) за 14 лет (медиана наблюдения 11,9 лет). В данном исследовании устойчивый ответ был продемонстрирован статистически в течение примерно 12 лет.
У женщин от 24 до 45 лет вакцина Гардасил® была эффективна для профилактики персистирующей инфекции, CIN (любой степени) или аногенитальных поражений, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, в 88,7% случаев.
685 женщин в возрасте от 24 до 45 лет, вакцинированных препаратом Гардасил® в основном исследовании FUTURE III, наблюдали далее. В популяции эффективности по протоколу (РРЕ) не было зарегистрировано ни одного случая заболевания, вызванного ВПЧ (CIN любой степени и генитальных кондилом, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов) за 10,1 лет (медиана наблюдения 8,7 лет).
У мальчиков и мужчин вакцина Гардасил® предотвращала связанные с ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов наружные генитальные поражения (аногенитальные кондиломы и пенильную, перинеальную, перианальную внутриэпителиальную неоплазию (PIN) 1/2/3 степени) в 90,6% случаев, а также анальную внутриэпителиальную неоплазию (AIN) 1/2/3 степени в 77,5% случаев.
Длительность защиты против рака анального канала в настоящее время неизвестна. 917 мальчиков и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет во время вакцинации препаратом Гардасил® в основном исследовании по Протоколу 020 наблюдали далее. В популяции эффективности по протоколу (РРЕ) не было зарегистрировано ни одного случая аногенитальных кондилом, вызванных ВПЧ 6, 11 типов, наружных генитальных повреждений, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, или AIN высокой степени, вызванной ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов в группе мужчин, практикующих секс с мужчинами, за 11,5 лет (медиана наблюдения 9,5 лет).
Иммуногенность
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ (6, 11, 16 и 18) более чем у 98% вакцинируемых.
Было показано наличие иммунологической памяти при вакцинации серопозитивных к соответствующему типу ВПЧ (на момент вакцинации) лиц. В исследовании по оценке возможности увеличения иммунологической памяти лицам, которым была введена полная серия из 3-х доз, ввели дополнительную дозу вакцины Гардасил® через пять лет после завершения курса вакцинации. У этих лиц наблюдался быстрый и выраженный анамнестический ответ, при котором средние геометрические титры анти-ВПЧ антител превышали таковые, полученные через 1 месяц после ведения дозы 3.
У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет эффективность вакцины Гардасил® была показана на основании иммунного бриджинга.
369 девочек и 326 мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет во время вакцинации препаратом Гардасил® в основном исследовании по Протоколу 018, наблюдали далее. В популяции эффективности по протоколу (РРЕ):
- у девочек не было зарегистрировано ни одного случая заболевания, вызванного ВПЧ (C1N любой степени, вызванной ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, и генитальных кондилом) за 10,7 лет (медиана наблюдения 10 лет).
- у мальчиков не было зарегистрировано ни одного случая заболевания, вызванного ВПЧ (наружные генитальные поражения, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов) за 10,6 лет (медиана наблюдения 9,9 лет).
Вакцина Гардасил® также обеспечивает защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний C1N (1/2/3 степени) или AIS, вызываемых ВПЧ 31, 33, 52 и 58 типов.
Длительность иммунного ответа на введение вакцины Гардасил®
Длительность иммунитета после полного курса вакцинации препаратом Гардасил® неизвестна.
В ходе последующего долгосрочного наблюдения женщин и мужчин, получивших вакцину в рамках основных исследований, было установлено, что те, кто был анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16, анти-ВПЧ 18 серонегативными в тесте методом сLIА (конкурентный иммунный анализ Luminex), тем не менее были защищены от клинических проявлений ВПЧ-ассоциированных заболеваний: женщины 16-23 лет — до 14 лет, женщины 24-45 лет — до 10 лет, мужчины 16-26 лет — до 10 лет.
Иммунный ответ на 2-х дозовую вакцинацию препаратом Гардасил®
В клиническом исследовании было продемонстрировано, что иммунный ответ (на 7-й месяц после введения первой дозы) у девочек в возрасте от 9 до 13 лет (n=259), получивших 2 дозы вакцины Гардасил® (по схеме 0-6 мес.), был не ниже, чем иммунный ответ у женщин в возрасте от 16 до 26 лет (n=310), получивших 3 дозы вакцины Гардасил® (по схеме 0-2-6 мес.).Через 36 месяцев наблюдения средние геометрические титры антител у девочек (2 дозы) оставались не ниже,чем у женщин (3 дозы),для всех 4-х типов ВПЧ.
Длительность иммунной защиты при 2-х дозовой вакцинации наблюдали в течение 10 лет после вакцинации.Через 120 месяцев наблюдения средние геометрические титры антител у девочек (2 дозы,n=35) оставались не ниже,чем у женщин (3 дозы,n=30),для всех 4-х типов ВПЧ.
Среди девочек, получивших 2 дозы вакцины,показатели серопозитивности были >95% для ВПЧ 6,11 и 16 и >80% дляВПЧ 18 в тесте методом cLIA.