Лакома глазные капли инструкция

Лакома: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска: Капли

МНН: Латанопрост

ФТГ: Противоглаукомное средство — простагландин

Цены в аптеках: Алматы

3 490 — 4 710 〒

Где купить

В корзину

Содержание

1. Состав
2. Описание
3. Фармакотерапевтическая группа
4. Показания к применению
5. Противопоказания
6. Необходимые меры предосторожности при применении
7. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
8. Специальные предупреждения
9. Беременность и лактация
10. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
11. Рекомендации по применению
12. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
13. Описание нежелательных реакций
14. Форма выпуска и упаковка
15. Срок хранения
16. Условия хранения
17. Условия отпуска из аптек

Состав

1 мл препарата содержит
активное вещество – латанопроста 0.050 мг
вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат (безводный), динатрия гидрофосфат (безводный), бензалкония хлорид, натрия хлорид, поликсил 40 гидрогенизированное касторовое масло, вода для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный раствор, без твердых частиц

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Латанопрост.
Код ATХ S01EE01

Показания к применению

— для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов (включая пожилых) с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией
— для снижения повышенного ВГД у детей с повышенным ВГД и детской глаукомой.

Ниже перечислены известные побочные эффекты препарата Лакома-Т.

Очень часто (может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

— Постепенное изменение цвета глаз вследствие повышения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужной оболочкой. Вероятность заметить изменение цвета глаз выше у людей с глазами смешанного цвета (каре-голубые, серо-карие, желто-карие или зелено-карие глаза), чем у людей с глазами одного цвета (голубые, серые, зеленые или карие). Могут пройти годы, прежде чем цвет глаз изменится. Изменение цвета может быть необратимым и более заметным, если Вы закапываете Лакома-Т только в один глаз. Изменение цвета глаз, по-видимому, не приводит к неблагоприятным последствиям. Изменение цвета глаз прекращается после отмены препарата Лакома-Т.

Часто (может повлиять на 1 из 10 человек)

— Раздражение глаза (ощущение жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание или ощущение чужеродного тела в глазу) и боль в глазу.

Нечасто (может повлиять на 1 из 100 человек)

— Головная боль.

— Покраснение глаза, инфекция глаза (конъюнктивит), нечеткое зрение, слезотечение, воспаление век, раздражение или повреждение поверхности глаза.

— Кожная сыпь или зуд.

Другие нежелательные реакции

Лакома-Т (латанопрост и тимолол), как и другие лекарственные препараты, которые применяются для лечения заболеваний глаз, попадает в кровь. Частота побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем после приема препаратов внутрь или введения путем инъекции.

Хотя приведенные ниже дополнительные побочные эффекты и не наблюдались при применении препарата Лакома-Т, они были зарегистрированы при применении лекарственных препаратов, входящих в состав препарата Лакома-Т (латанопроста и тимолола), и поэтому могут возникать при применении препарата Лакома-Т. Указанные побочные эффекты включают реакции, характерные для класса бета-блокаторов (например, тимолола) при их использовании для лечения заболеваний глаз.

— Развитие инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

— Генерализованные аллергические реакции, в том числе отек подкожных тканей, который может распространяться на лицо и конечности, а также может нарушать проходимость дыхательных путей, что способно вызывать затруднения глотания или дыхания, аллергическая сыпь или зудящая сыпь, местная или генерализованная сыпь, зуд, тяжелая внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция.

— Снижение уровня сахара в крови.

— Головокружение.

— Проблемы со сном (бессонница), депрессия, кошмарные сновидения, потеря памяти, галлюцинации.

— Обморок, инсульт, снижение притока крови к головному мозгу, увеличение интенсивности признаков и симптомов миастении (заболевание мышц), необычные ощущения, такие как покалывание и головная боль.

— Отек задней стенки глаза (макулярный отек), появление наполненной жидкостью кисты в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки), чувствительность к свету (светобоязнь), впалые глаза (углубление глазной борозды).

— Признаки и симптомы раздражения глаза (например, чувство жжения, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление века, воспаление роговицы, нечеткое зрение и отхождение слоя под сетчаткой, который содержит кровеносные сосуды, после вживления фильтрационного имплантата, что может вызвать нарушение зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозию роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опускание верхнего века (глаз остается полузакрытым), двоение в глазах.

— Потемнение кожи вокруг глаз, изменения ресниц и тонких волосков вокруг глаз (увеличение числа, длины, толщины и потемнение), изменения направления роста ресниц, припухлость вокруг глаза, отек окрашенной части глаза (ирит/увеит), появление рубцовых изменений на поверхности глаз.

— Свист/звон в ушах (шум в ушах).

— Стенокардия, ухудшение течения стенокардии у пациентов с заболеванием сердца.

— Низкая частота сердечных сокращений, боль в грудной клетке, ощущение сердцебиения, отек (накопление жидкости), изменения ритма или скорости сердцебиения, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца с одышкой и отеком стоп и ног в связи с накоплением жидкости), нарушение сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.

— Низкое артериальное давление, плохое кровообращение, приводящее к онемению и побледнению пальцев рук и ног, холодные кисти и стопы.

— Одышка, сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с уже имеющимся соответствующим заболеванием), затрудненное дыхание, кашель, бронхиальная астма, ухудшение течения бронхиальной астмы.

— Нарушения вкусового восприятия, тошнота, нарушение пищеварения, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

— Выпадение волос, кожная сыпь беловато-серебристого цвета (псориазоподобная сыпь) или ухудшение течения псориаза, кожная сыпь.

— Боль в суставах, мышечная боль, не вызванная физической нагрузкой, мышечная слабость, усталость.

— Нарушение сексуальной функции, снижение либидо.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) образовывались мутные пятна на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.

Препарат Лакома-Т содержит бензалкония хлорид, который часто используют в качестве консерванта в офтальмологических препаратах. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, может вызывать раздражение глаза и, как известно, изменяет цвет мягких контактных линз. У пациентов с сухостью глаз или при состояниях, вызывающих аномалии роговицы, требуется тщательный мониторинг при частом и длительном применении препарата Лакома-Т.

Контактные линзы

Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, и поэтому их следует снять перед введением препарата Лакома-Т, но можно снова надеть через 15 минут.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены.

Во время беременности или лактации

Не следует принимать препарат Лакома-Т во время беременности, кроме тех случаев, когда врач считает, что это необходимо. Необходимо безотлагательно сообщить врачу, если наступила беременность, при подозрении на беременность или при планировании беременности.

Не следует принимать препарат Лакома-Т, при кормлении грудью. Лакома-Т может проникать в грудное молоко. Перед применением любого лекарственного препарата во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

Фертильность

Не обнаружено какого-либо влияния латанопроста и тимолола на репродуктивную функцию самцов или самок.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Лакома-Т зрение на короткое время может стать нечетким. В этом случае не следует управлять автотранспортными средствами и не следует работать с инструментами и механизмами, пока зрение вновь не станет четким.

Взаимодействие препарата Лакома-Т с другими препаратами специально не изучалось.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления при одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.

Имеется вероятность развития нежелательных явлений, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии при одновременном использовании офтальмологического раствора бета-адреноблокатора с пероральными блокаторами кальциевых каналов, блокаторами бета-адренергических рецепторов, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметическими средствами, гуанетидином.

Сообщалось об усилении системной блокады бета-адренергических рецепторов (понижение частоты сердечных сокращений, депрессии) при комбинированной терапии ингибиторами цитохрома CYP2D6 (включая хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.

Воздействие на внутриглазное давление или известные эффекты системной блокады бета-адренергических рецепторов могут усиливаться при применении препарата Лакома-Т у пациентов, которые уже принимают пероральный блокатор бета-адренергических рецепторов. Не рекомендуется принимать два или более топических блокаторов бета-адренергических рецепторов одновременно.

Были зарегистрированы случаи мидриаза, возникавших в результате одновременного применения офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрина).

При приеме бета-адреноблокаторов может усиливаться гипертензивная реакция на резкую отмену клонидина.

Бета-адреноблокаторы могут усилить гипогликемическое действие противодиабетических средств. Бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии.

Лекарственная форма

Капли глазные 0,005 %

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – латанопрост – 0,05 мг

вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат безводный, бензалкония хлорид, натрия хлорид, поликсил 40 гидрогенизированное касторовое масло, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор, без твердых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландина. Латанопрост.

Код АТХ S01EE01

Фармакологические свойства

Абсорбция

Латанопрост абсорбируется через роговицу, где в виде изопропилового сложного эфира (неактивная форма) с помощью эстераз гидролизируется до кислоты, которая является биологически активной формой. Максимальная концентрация латанопроста во внутриглазной жидкости достигается примерно через два часа после местного применения.

Биодоступность

Препарат распределяется в первую очередь в передней камере глаза, в конъюнктиве и веках. Лишь незначительное количество препарата достигает задней камеры глаза. Объем распределения латанопроста у человека равен 0.16±0.02 л/кг. Кислота латанопроста обнаруживается во внутриглазной жидкости в течение первых четырех часов, а в плазме только в течение первого часа после местного приема.

Метаболизм

Изопропил-латанопрост гидролизуется эстеразами роговицы до биологически активной кислоты. Активная кислота латанопроста, всасываясь в системную циркуляцию, попадает в печень и метаболизируется  в ней с образованием  1,2- динор- и 1,2,3,4-тетранор метаболитов путем β-окисления жирных кислот.

Экскреция

Элиминация кислоты латанопроста из плазмы быстрая, как после внутривенного введения, так и после местного применения. Период полувыведения (t1/2) кислоты латанопроста составляет 17 минут. Системный клиренс равен приблизительно 7 мл/мин/кг. После печеночного β-окисления метаболиты в основном выводятся через почки. В моче после местного или внутривенного применения обнаруживается приблизительно 88% или 98% соответственно от принятой дозы.

Дети 
В клиническом фармококинетическом исследовании с участием детей с внутриглазной гипертензией и глаукомой, получавших латанопрост 0,005% по одной капле ежедневно в каждый глаз в течение 2 недель, системная экспозиция кислоты латанопроста в плазме у детей в возрасте от 3 до 12 лет была приблизительно в два раза выше, а у детей  младше 3 лет — в 6 раз выше, чем у взрослых,  но при этом сохранялся широкий терапевтический диапазон препарата для возникновения системных побочных эффектов (см. раздел «Передозировка»). Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови составила 5 минут после дозирования во всех возрастных педиатрических группах. Средний период полувыведения из плазмы крови был коротким (<20 минут) и таким же, как у взрослых, и в равновесном состоянии не наблюдалось накопления кислоты латанопроста в большом круге кровообращения.

Фармакодинамика

Латанопрост — аналог простагландина F2α, избирательно стимулирует простагландиновые рецепторы FP и снижает внутриглазное давление за счет увеличения увеосклерального оттока внутриглазной жидкости, а также через трабекулярную сеть.

Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата; максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение 24 часов. Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер.

В течение краткосрочного лечения латанопрост не вызывает проникновения флюоресцеина в задний сегмент глаза при псевдофакии. При применении в терапевтических дозах  латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Эффективность в педиатрии

Эффективность препарата  в клинических исследованиях сравнивали с тимололом при применении у детей с внутриглазной гипертензией и глаукомой. Во всех исследуемых возрастных группах (в возрасте от 1 до <3 лет, от 3 до <12 лет и от 12 до 18 лет) среднее снижение внутриглазного давления (ВГД) от исходного показателя на 12-й неделе исследования в группах лечения латанопростом и тимололом были сходными. В возрастной группе от 0 до <1 года из-за малого количества пациентов (4 пациента) соответствующей эффективности не выявлено. Данные по эффективности у недоношенных младенцев (гестационный возраст которых составлял <36 недель) отсутствуют.

Снижение ВГД у детей с первичной врожденной глаукомой/глаукомой младенцев (ПВГ) было одинаковым в группе латанопроста и группе тимолола. Результаты в подгруппе больных с не-ПВГ (например, ювенильной открытоугольной глаукомой, афакичной глаукомой) и больных ПВГ были сходными.

Эффективность препарата в виде снижения ВГД становилась заметной после первой недели лечения и сохранялась в течение 12 недель исследования, так же как, и у взрослых.

Показания к применению

—  снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой, хронической закрытоугольной глаукомой и с глазной гипертензией

—  снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и глаукомой

Способ применения и дозы

Взрослые (включая пожилых больных)

По одной капле в пораженный глаз один раз в сутки.

Оптимальный эффект достигается при применении Лакомы вечером.

Частота применения препарата не должна превышать одного раза в сутки, поскольку установлено, что при более частом применении эффективность препарата снижается.

Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.

Препарат  может применяться одновременно с другими глазными капелями для снижения ВГД.  Если используется более одного местного офтальмологического раствора, лекарства следует принимать, по меньшей мере, с разницей в пять минут.

Контактные линзы следует удалять перед применением глазных капель, и могут быть заново надеты через пятнадцать минут. (См. раздел «Особые указания»).

Дети

Препарат применяют в той же дозировке, как и взрослым.

Данные по эффективности препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют, у младенцев младше 1 года ограничены.

Побочные действия

— раздражение глаз (жжение, зернистость, зуд, ощущение покалывания и инородного тела), блефарит, гиперемия конъюнктивы, боль в глазах, повышенная пигментация радужной оболочки (См. раздел «Особые указания»), временные точечные эпителиальные эрозии, отек век

— кожная сыпь

— головокружение, головная боль

— отек роговицы и эрозии; конъюнктивит; изменения роста ресниц и пушкового волоса (увеличение длины, толщины, пигментации и числа); воспаление радужной оболочки глаза/ увеит; кератит; макулярный отек, включая кистозный макулярный отек; рост ресниц в неправильном направлении, иногда приводящий к раздражению глаза; затуманенное зрение, светобоязнь, периорбитальные изменения, приводящие к образованию бороздок на веках   (См. раздел «Особые указания»)

—  астма (в том числе острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка

— потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках

— боли в мышцах/суставах

— атипичная боль в груди

— герпетический кератит

— нестабильная стенокардия, сердцебиение

Противопоказания

— повышенная чувствительность к латанопросту или любому другому компоненту препарата

— заболевания верхних дыхательных путей, бронхоспазм

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Сообщалось о парадоксальном повышении ВГД после одновременного местного применения двух аналогов простагландинов. Таким образом, одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов в виде глазных капель не рекомендуется.

Дети

Исследования у детей по лекарственному взаимодействию не проводились.

Особые указания

Лакома содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует вынимать, а вставлять их можно только через 15 минут после закапывания.

Лакома может усиливать пигментацию радужки, это сопровождается постепенным изменением цвета глаз за счет увеличения содержания меланина в меланоцитах стромы радужки. Обычно коричневая пигментация, располагающаяся вокруг зрачка, распространяется концентрически к периферии, и вся радужка или её часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Изменения цвета радужки развиваются в большинстве случаев медленно и могут оставаться клинически незаметными. Изменение цвета в одном или двух глазах выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, которая содержит коричневый цвет как основной. В ходе клинических исследований не выявлено накопления пигмента в трабекулярной сети или в каком-либо другом отделе передней камеры глаза. Препарат не оказывает влияния на невусы радужной оболочки;

накопление пигмента в трабекулярной сети или передней камере глаза в ходе клинических испытаний не отмечено.

При определении степени пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом. У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от наличия или отсутствия усиления пигментации радужки. Следовательно, лечение латанопростом можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки. Такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после начала лечения, редко – в течение второго или третьего года, после четвертого года лечения этот эффект не наблюдался. Скорость прогрессирования пигментации со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. После прекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым.

В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может быть обратимым.

Лакома может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц.  Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.

У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии.

В связи с лечением латанопростом отмечались случаи макулярного отека, в том числе кистозного макулярного отека. Эти случаи имели место главным образом у пациентов с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика, у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека. Поэтому  данным пациентам следует применять препарат с осторожностью.

Имеются ограниченные данные о применении препарата при воспалительной неоваскулярной глаукоме. Следовательно, препарат рекомендуется применять при этих состояниях с осторожностью.

Имеется ограниченный опыт применения препарата у больных астмой. Сообщалось о некоторых случаях обострения астмы и одышке. Поэтому больным астмой необходимо применять препарат с осторожностью.

Лакома должна применяться с осторожностью у больных с герпетическим кератитом в анамнезе и необходимо избегать применения препарата в случаях кератита, вызванного Herpes simplex, и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов.

Применение у детей

Данные по эффективности и безопасности в возрастной группе <1 года (4 пациента) очень ограничены. Данные о применении у недоношенных новорожденных (у которых гестационный возраст составляет менее 36 недель) отсутствуют.
У детей в возрасте от 0 до 3 лет, у которых преимущественно первичная врожденная глаукома, терапией первой линии остается хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия/гониотомия).

Безопасность длительного применения у детей еще не установлена.

Беременность и период лактации, фертильность

Адекватных контролируемых исследований с участием  беременных женщин не проводились. Препарат следует назначать при беременности только в тех случаях, когда  потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Активное вещество Лакомы и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому препарат не следует применять кормящим матерям или грудное вскармливание должно быть прекращено.

При проведении исследований на животных, никакого воздействия латанопроста на мужскую или женскую фертильность не наблюдалось.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Применение глазных капель может вызвать преходящее  ощущение «пелены перед глазами» в течение нескольких минут. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой.

Передозировка

Симптомы: раздражение глаз и конъюнктивальная гиперемия.

При случайном приеме латанопроста внутрь следует знать, что в 5 мл -ом флаконе содержится 250 мкг латанопроста, более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала никаких симптомов, но введение дозы 5,5–10,0 мкг/кг приводило к тошноте, болям в животе, головокружению, повышенной утомляемости, приливам и чрезмерной потливости. Семикратная терапевтическая доза латанопроста при применении в виде глазных капель у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не индуцировала бронхоспазм.

Лечение при передозировке: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 2,5 мл или 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся колпачком.

По 1 флакону-капельнице  вместе с инструкцией по медицинскому  применению на государственном и русском языках  помещают в картонную  пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте, в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года. Вскрытый флакон для использования хранится при комнатной температуре до 250С в течение 4 недель.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Аджанта Фарма Лимитед»

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Индия