Ксимелин Экстра (Xymelin Extra) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ксимелин Экстра
💊 Состав препарата Ксимелин Экстра
✅ Применение препарата Ксимелин Экстра
📅 Условия хранения Ксимелин Экстра
⏳ Срок годности Ксимелин Экстра
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт: Снуп® Экстра
Описание лекарственного препарата
Ксимелин Экстра
(Xymelin Extra)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2019
года, дата обновления: 2019.02.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R01AB06
(Ксилометазолин в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Ксимелин Экстра |
Спрей назальный дозированный 84 мкг+70 мкг/1 доза: фл. 10 мл (60 доз) с дозир. устройством рег. №: ЛСР-006549/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ксимелин Экстра
Спрей назальный дозированный в виде прозрачной, бесцветной или слегка окрашенной жидкости.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат — 70 мкг, глицерол 85% — 3.91 мг, хлористоводородная кислота концентрированная — до pH 4.5, натрия гидроксид — до pH 4.5, вода очищенная — до 140 мкл.
10 мл — флаконы пластиковые с помповым дозирующим устройством (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для местного применения в ЛОР-практике.
Ксилометазолин — альфа-адреномиметик. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает секрецию желез слизистой оболочки полости носа.
В терапевтических дозах Ксимелин Экстра не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие препарата наступает через 5-10 мин и продолжается в течение 6-8 ч.
Фармакокинетика
При интраназальном применении ксилометазолина гидрохлорид и ипратропия бромид и мало абсорбируются и присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.
Показания препарата
Ксимелин Экстра
- симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости;
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
- острый аллергический ринит;
- поллиноз;
- синусит.
Режим дозирования
Препарат применяют интраназально.
Одно впрыскивание Ксимелин Экстра содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.
Взрослым старше 18 лет — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза/сут. Между двумя впрыскиваниями должно пройти не менее 6 ч.
Препарат применяется не более 7 дней без консультации врача. Рекомендуется прекратить лечение сразу после купирования симптомов, даже если это произошло ранее чем через 7 дней (максимальная продолжительность терапии), с целью минимизации риска нежелательных явлений. Длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, так называемый эффект «рикошета».
Опыт применения у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) ограничен.
Способ применения
Перед первым применением спрея нажать на помповое дозирующее устройство несколько раз до выхода полной дозы. При дальнейшем использовании дополнительная активация дозирующего устройства не требуется. Если наблюдается неравномерное дозирование спрея или перерыв в использовании препарата составил более 9 дней, необходимо повторно нажать несколько раз на помповое устройство для его активации до выхода полной дозы.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, сыпь, зуд, ларингоспазм).
Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкуса, головная боль; нечасто — нарушения обоняния, головокружение, тремор; очень редко — бессонница, судороги, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нечасто — раздражение глаз, сухость глаз; частота неизвестна — повышение внутриглазного давления, мидриаз, боль в глазах, фотопсия, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, нарушение четкости зрительного восприятия, расширение зрачка, гало-эффект (наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, артериальная гипертензия; очень редко — аритмичный пульс; частота неизвестна — мерцательная аритмия.
Со стороны дыхательной системы: очень часто — носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа; часто — ощущение жжения, покалывания, назальная гиперсекреция, чиханье, заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата), сухость в горле, першение в горле, риналгия, ринорея; нечасто — язва слизистой оболочки полости носа, чиханье, боль в глотке, кашель, дисфония; частота неизвестна — дискомфорт в области околоносовых пазух, спазм гортани, отек глотки.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; нечасто — диспепсия, тошнота; частота неизвестна — затрудненное глотание.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — зуд, кожная сыпь, крапивница.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — затрудненное мочеиспускание.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — дискомфорт, утомляемость; частота неизвестна — дискомфорт в грудной клетке, жажда.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к атропину или схожим соединениям (гиосциамин, скополамин);
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- глаукома;
- атрофический ринит;
- гипертиреоз;
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- состояние после хирургических вмешательств на мозговых оболочках (в анамнезе);
- беременность;
- возраст до 18 лет;
- терапия ингибиторами МАО или трициклическими антидепрессантами, включая период 14 дней после их отмены.
С осторожностью: сахарный диабет; феохромоцитома; заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, стенокардия III-IV функционального класса; обструкция шейки мочевого пузыря, стеноз межмочеточниковой складки, гиперплазия предстательной железы; порфирия.
Рекомендуется соблюдать осторожность в лечении пациентов, предрасположенных к носовым кровотечениям; с чувствительностью к адренергическим средствам, которые могут приводить к появлению таких симптомов, как нарушение сна, головокружение, тремор скелетной мускулатуры, аритмия, повышение АД; у пациентов с паралитической непроходимостью кишечника; пациентов с муковисцидозом.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани и анафилактические реакции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Опыт применения у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) ограничен.
Особые указания
Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы.
Не следует применять препарат в течение длительного времени, например, при хроническом рините.
Пациентов необходимо предупредить о недопустимости распыления препарата Ксимелин Экстра в глаза или вокруг глаз. При попадании препарата в глаза необходимо промыть их холодной водой.
Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние больного не улучшается в течение 3 дней приема Ксимелина Экстра, необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата в терапевтических дозах не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Передозировка или попадание препарата в глаза может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и другим потенциально опасным видам деятельности.
Передозировка
Симптомы: после интраназального применения препарата острая передозировка маловероятна, т.к. всасывание препарата крайне незначительно. В случае передозировки ксилометазолина для клинической картины характерны: головокружение, тошнота, потоотделение, понижение температуры тела, головная боль, брадикардия, нарушение аккомодации, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома, судороги. Артериальная гипертензия может смениться артериальной гипотензией.
Лечение: симптоматическую терапию необходимо проводить под наблюдением врача. При чрезмерном применении ипратропия бромида передозировка маловероятна в связи с крайне незначительным всасыванием вещества в кровь, но могут развиться сухость во рту, нарушение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое. Значительная передозировка может вызвать симптомы, связанные с холинолитическим действием препарата со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы. Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку. При необходимости показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение 6 ч. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 ч.
Лекарственное взаимодействие
Противопоказано одновременное применение препарата с ингибиторами МАО, три- и тетрациклическими антидепрессантами, а также в случае приема указанных препаратов в течение предшествующих 2 недель. Одновременное использование или применение в течение предшествующих 2 недель три- и тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина, поэтому не рекомендовано.
Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, в т.ч. норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается АД. При значительном повышении АД лечение препаратом Ксимелин Экстра следует отменить и провести симптоматическое лечение.
При сопутствующем назначении других препаратов, обладающих антихолинергической активностью, возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.
Вышеуказанное взаимодействие изучалось индивидуально для обоих действующих веществ, входящих в состав препарата Ксимелин Экстра. В комбинации для обоих действующих веществ вышеуказанное взаимодействие не изучалось.
Условия хранения препарата Ксимелин Экстра
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Ксимелин Экстра
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Адрес производителя
|
TAKEDA , GmbH |
Германия |
Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
спрей назальный (84 мкг+70 мкг)/доза: фл. 10 мл, 15 мл, 20 мл
Рег. №: 20/06/3026 от 04.06.2020 — Действующее
Спрей назальный в виде бесцветного или почти бесцветного прозрачного или почти прозрачного раствора, практически без запаха.
| 1 доза (0.14 мл) | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 70 мкг |
| ипратропия бромид | 84 мкг |
Вспомогательные вещества: глицерин, динатрия эдетат, хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид, вода очищенная.
10 мл — флаконы полиэтиленовые с насадкой-распылителем (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы полиэтиленовые с насадкой-распылителем (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы полиэтиленовые с насадкой-распылителем (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата КСИЛИН®ЭКСТРА . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 16.10.2019 г.
Фармакологическое действие
Комбинированное средство для местного применения в ЛОР-практике.
Ксилометазолин — альфа-адреномиметик. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает секрецию желез слизистой оболочки полости носа.
Фармакокинетика
При интраназальном применении ксилометазолина гидрохлорид и ипратропия бромид мало абсорбируются и присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.
Показания к применению
Симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости; острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка); острый аллергический ринит; поллиноз; синусит.
Реклама
Режим дозирования
Интраназально. Взрослым старше 18 лет — по 1 разовое дозе в каждый носовой ход 3 раза/сут.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, сыпь, зуд, ларингоспазм).
Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкуса, головная боль; нечасто — нарушения обоняния, головокружение, тремор; очень редко — бессонница, судороги, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нечасто — раздражение глаз, сухость глаз; частота неизвестна — повышение внутриглазного давления, мидриаз, боль в глазах, фотопсия, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, нарушение четкости зрительного восприятия, расширение зрачка, гало-эффект (наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, артериальная гипертензия; очень редко — аритмия.
Со стороны дыхательной системы: очень часто — носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа; часто — ощущение жжения, покалывания, назальная гиперсекреция, чиханье, заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата), сухость в горле, першение в горле, риналгия, ринорея; нечасто — язва слизистой оболочки полости носа, чиханье, боль в глотке, кашель, дисфония; частота неизвестна — дискомфорт в области околоносовых пазух, спазм гортани, отек глотки.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; нечасто — диспепсия, тошнота; частота неизвестна — затрудненное глотание.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — зуд, кожная сыпь, крапивница.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — затрудненное мочеиспускание.
Общие расстройства: нечасто — утомляемость, жажда.
Противопоказания к применению
Артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; глаукома; атрофический ринит; гипертиреоз; состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; состояние после хирургических вмешательств на мозговых оболочках (в анамнезе); беременность; возраст до 18 лет; терапия ингибиторами МАО или трициклическими антидепрессантами, включая период 14 дней после их отмены.
С осторожностью
Сахарный диабет; феохромоцитома; заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, стенокардия III-IV функционального класса; обструкция шейки мочевого пузыря; стеноз межмочеточниковой складки; гиперплазия предстательной железы; порфирия.
Особые указания
Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините.
Пациентов необходимо предупредить о недопустимости распыления в глаза или вокруг глаз. При попадании в глаза необходимо промыть их холодной водой.
Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние больного не улучшается в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение в терапевтических дозах не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Передозировка или попадание препарата в глаза может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и другим потенциально опасным видам деятельности.
Лекарственное взаимодействие
Противопоказано одновременное применение с ингибиторами МАО, три- и тетрациклическими антидепрессантами, а также в случае приема указанных лекарственных средств в течение предшествующих 2 недель. Одновременное использование или применение в течение предшествующих 2 недель три- и тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина, поэтому не рекомендовано.
Симпатомиметические лекарственные средства вызывают высвобождение катехоламинов, в т.ч. норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается АД.
При сопутствующем назначении других лекарственных средств, обладающих антихолинергической активностью, возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.
Способ применения и дозировка
Интраназально.
Для 0,1% раствора
У
детей старше 6 лет и взрослых: по 2–3 капли в каждый носовой ход 0,1%
раствора 2–3 раза в сутки.
Для 0,05% раствора
У
детей в возрасте от 2 до 6 лет: по 1–2 капли в каждый носовой ход 0,05%
раствора 1–2 раза в сутки, не более 3-х раз в сутки; у детей каждый носовой ход
0,05% раствора 2–3 раза более 3-х раз в сутки.
Не
рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней. Препарат у
детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности
применения у детей следует советоваться с врачом.
Состав
Состав
на 1 мл раствора
Действующее вещество:
Ксилометазолина
гидрохлорид 0,5 мг или
1,0 мг
Вспомогательные вещества:
Бензалкония
хлорид в пересчете на безводный 0,15 мг
Динагрия
эдетата дигидрат (трилон Б) 0,50 мг
Калия
дигидрофосфат 3,63 мг
Натрия
гидрофосфата додекагидрат 7,13 мг
Натрия
хлорид 9,00 мг
Вода
очищенная до
1,0 мл
Фармакотерапевтическая группа
Антиконгестанты
Фармакодинамика
Ксилометазолин
относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α‑адреномиметическим
действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа,
устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также
уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных
выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при
заложенности носа. Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с
чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению
слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение pH, характерное для полости
носа.
В
терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не
вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 минуты после применения и
продолжается в течение 12 часов (например, в течение всей ночи).
Исследования in vitro показали,
что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека,
вызывающего «простуду».
Фармакокинетика
При
местном применении в рекомендуемых дозировках практически не абсорбируется,
концентрации в плазме ниже предела обнаружения.
Показания
—
Острые
респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка).
—
Острый
аллергический ринит.
—
Поллиноз.
—
Синусит.
—
Евстахиит.
—
Средний отит (в
составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки
носоглотки).
—
Подготовка
пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата.
—
Артериальная
гипертензия.
—
Тахикардия.
—
Выраженный
атеросклероз.
—
Глаукома.
—
Гипертиреоз.
—
Атрофический ринит.
—
Воспалительные
заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа.
—
Хирургические
вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе).
—
Состояние после
транссфеноидальной гипофизэктомии.
—
Беременность.
—
Применение
ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены).
—
Применение
трициклических или тетрациклических антидепрессантов.
—
Детский возраст
до 2-х лет (для 0,05% раствора).
—
Детский возраст
до 6 лет (для 0,1% раствора).
С осторожностью
—
Сахарный диабет.
—
Тяжелые
сердечно-сосудистые заболевания (в т. ч. ишемическая болезнь сердца,
стенокардия).
—
Гиперплазия
предстательной железы.
—
Феохромоцитома.
—
Порфирия.
—
Период грудного
вскармливания.
—
Повышенная
чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей,
головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.
—
Пациенты с
синдромом удлиненного интервала QT.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Препарат
не следует применять в период беременности.
Период грудного вскармливания
В
период грудного вскармливания препарат применяется только после тщательной
оценки соотношения риска и пользы для матери и младенца, под контролем врача.
Не допускается превышать рекомендуемую дозировку.
Побочное действие
Классификация
частоты возникновения побочных реакций:
очень
часто (≥10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000,
<1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко:
реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Психические расстройства
Редко: бессонница,
депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко:
нарушение четкости зрительного восприятия.
Нарушения со стороны сердца
Редко: ощущение
сердцебиения.
Очень редко:
тахикардия, аритмия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: повышение
артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Часто: раздражение
и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание,
гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота.
Редко: рвота.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: жжение в месте
применения.
Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
Ксилометазолин
при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может
вызвать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение
температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления,
угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления
может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение
Лечение
симптоматическое. Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при
любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано
незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры
должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае
тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны
продолжаться не менее 1 часа.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Ксилометазолин
противопоказан пациентам, получающим ингибиторы МАО в данное время или
получавшим их в течение 2 предыдущих недель.
Одновременное
применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических
препаратов может привести к увеличению симпатомиметического эффекта
ксилометазолина, поэтому такое сочетание противопоказано.
Особые указания
Не
рекомендуется применять в непрерывном режиме более 7 дней. Не следует превышать
рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Длительное (более 7
дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета»
(медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки полости носа.
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение
слизистой оболочки полости носа.
Пациенты
с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть
подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
В
случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения
сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо
воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
Р N002372/01 (20.11.2023) — Верофарм ООО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Время наступления эффекта
2-5 минут
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Бесцветная
или с коричневато-желтоватым оттенком прозрачная жидкость.
Форма выпуска
капли назальные
Самовывоз в Нижнем Новгороде
Аптечество
Нижний Новгород, пр-кт Бусыгина, 19
Фармани
Нижний Новгород, ул. Военных комиссаров, 1
Фармани
Нижний Новгород, пр-кт Гагарина, 56
Максавит
Нижний Новгород, ул. Дубравная, 7
Максавит
Нижний Новгород, ул. Крылова, 11
Фармани
Нижний Новгород, ул. Пискунова, 41
Максавит
Нижний Новгород, ул. Базарная, 8
Максавит
Нижний Новгород, ул. Чаадаева, 28
Максавит
Нижний Новгород, ул. Белинского, 118/29
ВИТА
Нижний Новгород, ул. Первоцветная, 2
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Ксилен® (спрей назальный, 0.05%)
Дата последней актуализации: 04.03.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Ксилен®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Верофарм ООО
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Product label, 2022.
Фармакологическая группа
Фармакология
Фармакодинамика
Ксилометазолин является симпатомиметическим средством с выраженной альфа-адренергической активностью. Он суживает носовые кровеносные сосуды, тем самым уменьшая отек слизистой оболочки носа и соседних областей глотки. При простуде это позволяет легче дышать через нос. Действие ксилометазолина при интраназальном применении начинается через несколько минут и продолжается до 10 ч. Ксилометазолин обычно хорошо переносится и не влияет на функцию мерцательного эпителия.
В двойном слепом контролируемом исследовании (препарат сравнения — физиологический раствор) у пациентов с простудой противоотечное действие ксилометазолина было значительно выше (p<0,0001) по сравнению с физиологическим раствором по результатам риноманометрии через 1 ч после введения.
Фармакокинетика
После назального применения ксилометазолина может произойти системная абсорбция. Системно не применяется.
Показания к применению
Заложенность носа; круглогодичный и аллергический ринит (в т.ч. сенная лихорадка), синусит у взрослых и детей старше 12 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ксилометазолину; пациенты с трансклиновидной гипофизэктомией или хирургическим вмешательством, обнажающим твердую мозговую оболочку; узкоугольная глаукома; сухой или атрофический ринит; пациенты с феохромоцитомой или гипертрофией предстательной железы, получающие ингибиторы МАО или получавшие их в течение последних 2 нед; детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования фетальной токсичности или влияния на фертильность на животных не проводились. Ввиду потенциального системного сосудосуживающего действия ксилометазолина рекомендуется с осторожностью применять его во время беременности.
Нет доказательств какого-либо неблагоприятного воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому следует соблюдать осторожность и применять его во время грудного вскармливания только по рекомендации врача.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Приведенные ниже побочные реакции, перечислены в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <10000); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны органа зрения: очень редко — преходящее нарушение зрения.
Со стороны сердца: очень редко — нерегулярный сердечный ритм, повышение ЧСС.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — сухость и дискомфорт в носу; нечасто — носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота.
Реакции в месте введения и другие реакции: часто — жжение в месте применения; частота неизвестна — жжение в носу и горле.
Взаимодействие
Одновременное применение ксилометазолина и ингибиторов МАО или три- и тетрациклических антидепрессантов может вызвать повышение АД из-за влияния этих веществ на ССС (см. «Противопоказания»).
Передозировка
Симптомы: чрезмерное местное применение ксилометазолина или случайное его проглатывание могут вызвать сильное головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, кому и судороги. Гипертензия может смениться гипотензией. Маленькие дети более чувствительны к проявлению таких симптомов, чем взрослые.
Лечение: при подозрении на передозировку следует начать соответствующие поддерживающие меры, а при необходимости показано срочное симптоматическое лечение под наблюдением врача, которое должно включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов.
Способ применения и дозы
Интраназально, в каждую ноздрю, до 3 раз в день.
Меры предосторожности
Не рекомендуется применять деконгестанты более семи дней подряд. Длительное или чрезмерное использование может вызвать рикошетную заложенность носа и/или атрофию слизистой оболочки носа.
Следует соблюдать осторожность при применении ксилометазолина у пациентов с выраженной реакцией на симпатомиметические средства, проявляющейся признаками бессонницы, головокружения, тремора, нарушения сердечного ритма или повышения АД.
Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертиреозом или сахарным диабетом. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ксилометазолин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Активное вещество:
ксилометазолина гидрохлорид — 1,0 мг.
Вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид в пересчете на безводный 0,15 мг,
динатрия эдетата дигидрат 0,5 мг, калия дигидрофосфат 3,63 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 7,13 мг, натрия хлорид 9,0 мг, вода очищенная до 1,0 мл.
Фармакокинетика
При местном применении препарат практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень мала (современными аналитическими методами не определяется).
Показания к применению
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, синусит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой носоглотки), поллиноз, евстахиит, для облегчения проведения риноскопии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), детский возраст до 2-х лет – для 0,05 % раствора (0,0005 г/мл), детский возраст до 6 лет — для 0,1 % раствора (0,001 г/мл), тиреотоксикоз, состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии, беременность. Не применять при терапии ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами (включая период 14 дней после их отмены), а также с другими препаратами, повышающими артериальное давление.
С осторожностью
Период грудного вскармливания, ишемическая болезнь сердца (стенокардия), сахарный диабет, гиперплазия предстательной железы, гипертиреоз, порфирия, феохромоцитома, пациенты с повышенной чувствительностью к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.
Способ применения и дозы
Интраназально. Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Взрослым и детям старше 6 лет по 1 впрыскиванию 0,1 % раствора ксилометазолина в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Не следует применять более 5-7 дней, т.к. ксилометазолин может вызвать отек слизистой носа, приводящий к ее атрофии.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет применяют 0,05 % раствор ксилометазолина по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.
Не следует применять препарат чаще 3 раз в сутки. Длительность применения препарата у детей определяет врач.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Длительное применение (более 7 дней) может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки полости носа и атрофии слизистой оболочки полости носа. Не следует превышать рекомендованные дозы. Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки полости носа. Не рекомендуется применять препарат в непрерывном режиме более 7 дней. Избегать попадания препарата в глаза.
Описание
Противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик.
Лекарственная форма
Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.
Применение у детей
Применение с 6 лет.
Фармакодинамика
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью. Препарат облегчает носовое дыхание за счет уменьшения отечности и гиперемии слизистой оболочки, а также улучшает отхождение выделений.
Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.
Побочные действия
При частом и/или длительном применении — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, парестезии, чиханье, гиперсекреция; редко – отек слизистой оболочки полости носа, кровотечение из носа, ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, тошнота, рвота, головная боль, бессонница, нарушение зрения, депрессия (при длительном применении высоких доз), беспокойство, усталость, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей), реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки полости носа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата во время беременности противопоказано. В период грудного вскармливания применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Взаимодействие
Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами может привести к повышению артериального давления.
Передозировка
Симптомы:
при передозировке или случайном приеме препарата внутрь возможно развитие следующих симптомов: тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, значительное снижение температуры тела, одышка, головокружение, повышение потоотделения, головная боль, брадикардия, аритмия, тахикардия, повышение артериального давления, вслед за которым может развиться снижение артериального давления, угнетение дыхания, кома, судороги. У маленьких детей при передозировке часто наблюдаются доминирующие центральные эффекты с судорогами, комой и брадикардией, апноэ, а также повышение артериального давления, которое следует за гипотонией.
Лечение: симптоматическое под наблюдением врача. Наблюдение за пациентом должно быть в течение нескольких часов. При случайном приеме внутрь — промывание желудка, прием активированного угля.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении ксилометазолина, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить нарушение зрения, возможность системного действия на сердечно-сосудистую систему. Это может привести к ухудшению способности вождения автомобилем и видам деятельности, требующим концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В таких случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя