Кросповидон инструкция по применению

Кросповидон

Crospovidone

Фармакологическое действие

Кросповидон — эксципиент, обладает гигроскопичными или водоотталкивающими свойствами, считается синтетическим аналогом повидона.

Кросповидон является нерастворимым в воде таблеточным дезинтегрантом и разрыхлителем, который используется в концентрации 2–5 % при производстве таблеток прямым прессованием или методами влажной и сухой грануляции. Он быстро проявляет высокую капиллярную активность и имеет способность к гидратации с небольшой тенденцией образовывать гели. Частицы большого размера кросповидона обеспечивают быструю распадаемость таблеток; может использоваться для улучшения растворимости плохо растворимых веществ.

Фармакокинетика

Не всасывается при пероральном приёме.

Показания

Может приниматься в виде таблеток или суспензии для поглощения эндотоксинов, вызывающих диарею.

Основное фармацевтическое применение кросповидона — эксципиент, стабилизирущий активные ингредиенты улучшающий их растворимость и биодоступность.

Глоссарий

Термин Описание
Эксципиент Вспомогательное фармакологически неактивное вещество

Классификация

  • АТХ

    A07BC03

  • Фармакологические группы

Информация о действующем веществе Кросповидон предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Кросповидон, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических
работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться
пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.

Официальный сайт системы справочников РЛС® — энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента.
Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам
и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров.
Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии,
показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств,
способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный
справочник содержит цены на лекарства
и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта,
а также коммерческое использование материалов. При цитировании
информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на
источник информации обязательна.

Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций
(Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.

Роклис® (Roklis) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Роклис®

💊 Состав препарата Роклис®

✅ Применение препарата Роклис®

📅 Условия хранения Роклис®

⏳ Срок годности Роклис®

Роклис инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Роклис®
(Roklis)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2024
года, дата обновления: 2024.09.09

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

АРТЕЛАР ООО
(Россия)

Код ATX:

C05CA53

(Диосмин в комбинации с другими препаратами)

Лекарственные формы

Без рецепта

Роклис®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+450 мг: 20, 30, 40, 45, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-007235
от 28.07.21
— Действующее

Дата переоформления: 20.09.22

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+900 мг: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-007235
от 28.07.21
— Действующее

Дата переоформления: 20.09.22

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Роклис®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета; допускаются вкрапления.

Вспомогательные вещества: кросповидон (XL-10) — 45.5 мг, натрия стеарилфумарат — 13 мг, тальк — 6.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 — до получения таблетки без оболочки массой 650 мг.

Состав пленочной оболочки: смесь для приготовления пленочного покрытия «Опадрай® 20А220058 желтый» [гипромеллоза 2910 — 33.75%, гипролоза — 33.75%, тальк — 20%, титана диоксид — 11.1%, краситель железа оксид желтый — 1.4%] — до получения таблетки с оболочкой массой 665 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета; допускаются вкрапления.

Вспомогательные вещества: кросповидон (XL-10) — 91 мг, натрия стеарилфумарат — 26 мг, тальк — 13 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 — до получения таблетки без оболочки массой 1300 мг.

Состав пленочной оболочки: смесь для приготовления пленочного покрытия «Опадрай® 20А220058 желтый» [гипромеллоза 2910 — 33.75%, гипролоза — 33.75%, тальк — 20%, титана диоксид — 11.1%, краситель железа оксид желтый — 1.4%] — до получения таблетки с оболочкой массой 1330 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат Роклис® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность комбинации гесперидин + диосмин в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации гесперидин + диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг.

Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Фармакокинетика

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Период полувыведения составляет 11 ч. Препарат в основном выводится с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата.

Показания препарата

Роклис®

Препарат показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

  • боль;
  • судороги нижних конечностей;
  • ощущение тяжести и распирания в ногах;
  • «усталость» ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

  • отеки нижних конечностей;
  • трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
  • венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Режим дозирования

Внутрь.

Применение препарата Роклис® в дозировке 50 мг+ 450 мг

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности — 2 таблетки в сут (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое — 6 таблеток в сут: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней; затем по 4 таблетки в сут: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое — 2 таблетки в сут с приемом пищи.

Применение препарата Роклис® в дозировке 100 мг + 900 мг

Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности -1 таблетка в сут предпочтительно утром, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое — 3 таблетки в сут (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сут (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое — 1 таблетка в сут с приемом пищи.

Побочное действие

Нежелательные реакции комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в клинических исследованиях, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100 и <1/10 случаев); нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев); редко (≥1/10 000 и <1/1000 случаев); очень редко (<1/10 000 случаев); частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны ЦНС: редко — головокружение, головная боль, общее недомогание.

Со стороны ЖКТ: часто — диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто — колит; частота неизвестна — боль в животе.

Со стороны кожных покровов: редко — сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
  • беременность (опыт применения ограничен или отсутствует);
  • период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует);
  • детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении комбинации гесперидин + диосмин у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Роклис® во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникают ли гесперидин и диосмин (и их метаболиты) в грудное молоко человека. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Роклис®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Перед тем как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При обострении геморроя назначение препарата Роклис® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Режим дозирования». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови. Пациент должен незамедлительно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Клинических исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных, можно сделать вывод, что препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.

Передозировка

Симптомы: данные о случаях передозировки препарата Роклис® ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение: помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов. При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Клинических исследований по изучению взаимодействия комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

Условия хранения препарата Роклис®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Роклис®

Срок годности — 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.

АРТЕЛАР ООО
(Россия)

614007 Пермский край, г. Пермь,
ул. 1-я Красноармейская, д. 31, кв. 80
Тел.: +7 (922) 362-81-85
E-mail: artelar@me.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

  • Ангиорус
    (СИНТЕЗ, Россия)

  • Венадивел
    (БРАЙТ ВЭЙ, Россия)

  • Венарус®
    (АЛИУМ, Россия)

  • Венатабс
    (НПО ФармВИЛАР, Россия)

  • Гесперидин + Диосмин
    (БИННОФАРМ, Россия)

  • Гесперидин + Диосмин
    (ФОРМУЛА-ФР, Россия)

  • Гесперидин + Диосмин
    (САЛЬВУС, Россия)

  • Гесперидин + Диосмин ФП
    (ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия)

  • Детрус®
    (АВВА РУС, Россия)

  • Диовенгес
    (ФОРП, Россия)

Все аналоги
(22)

Кросповидон — считается синтетическим аналогом повидона. Кросповидон очень гигроскопичен. Высокая капиллярная активность кросповидона обеспечивает быстрое высвобождение действующего вещества без нежелательного гелеобразования.

‎Кросповидон используется широко при производстве таблеток прямым прессованием или методами влажной и сухой грануляции, где используется в качестве разрыхлителя. Кросповидон используется также как солюбилизатор для улучшения растворимости плохо растворимых веществ. Повышает вязкость и улучшает свойства дисперсии. Подходит для жидких и быстрорастворимых пероральных препаратов.

Синонимы: Гомополимер 1-винил-2-пирролидинона, Поливинилпирролидон Тип А.

Международное название: Crospovidone

CAS: 9003-39-8

Молекулярная формула: C6H9NO

Фасовка: 25 кг

Эрденфарм занимается продажей кросповидона и других вспомогательных материалов для производителей фармацевтической и косметической продукции. Оставьте заявку на нашем сайте и в ближайшее время мы направим вам коммерческое предложение.

Кросповидон

В зависимости от распределения размера частиц, кросповидоны подразделяются на тип А и тип В. Размер частиц кросповидона оказывает сильное влияние на профиль дезинтеграции таблетки.

Применение кросповидона :

  • Супердезинтегрант: благодаря превосходным характеристикам набухания в воде, кросповидон может быть использован в качестве супер-разрыхлителя для процессов влажной и сухой грануляции. Высокая капиллярная активность кросповидона обеспечивает быстрое высвобождение действующего вещества без нежелательного гелеобразования;.
  • Солюбилизатор: кросповидон увеличивает растворимость плохо растворимых лекарственных средств;
  • Стабилизатор суспензий: кросповидон повышает вязкость и улучшает свойства дисперсии Подходит для жидких и быстрорастворимых пероральных препаратов;
  • Комплексообразующий агент для АФИ: кросповидон может стабилизировать активные ингредиенты в фармацевтических продуктах, улучшая растворимость и биодоступность лекарственного средства.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Видеокамера jvc gr ax48 инструкция
  • Ariston avtl 104 инструкция на русском
  • Левомеколь мазь инструкция по применению при трофических язвах
  • Лего мини шагоход инструкция
  • Мид 30 капли инструкция по применению взрослым