Крем вертекс тербинафин инструкция по применению взрослым

Инструкция по применению

Действующие вещества

Тербинафин

Форма выпуска

Крем

Состав

1 г тербинафина гидрохлорид 10 мг. Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, полисорбат 60 (твин 60), сорбитана моностеарат, цетиловый спирт, изопропилмиристат, цетилпальмитат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Фармакологический эффект

Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Даже в небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном C.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

При местном применении абсорбция — 5%, оказывает незначительное системное действие.

Показания

— профилактика и лечение грибка, грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum — дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость — разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата. С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Тербинафина. Однако, поскольку клинический опыт применения Тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям. Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако, в случае применения кормящей матерью Тербинафина крема через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослые и дети с 12 лет Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять крем в тубах по 30 г. Средняя продолжительность лечения: дерматомикоз туловища, голеней — 1 неделя 1 раз в день; дерматомикоз стоп — 1 неделя 1 раз в день; кандидоз кожи — 1-2 недели 1 или 2 раза в день; разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день. Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через одну-две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза. Способ применения и дозы препарата у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного. Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.

Побочные действия

В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжение. Аллергические реакции.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если же случайно тербинафин крем будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Лечение: активированный уголь, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими препаратами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для Тербинафина крема не известны.

Особые указания

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. Тербинафин крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Тербинафин крем — Вертекс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-003723/07

Торговое наименование препарата

Тербинафин

Международное непатентованное наименование

Тербинафин

Лекарственная форма

крем для наружного применения

Состав

В 100 г крема содержи тся:

Активное вещество: тербинафина гидрохлорид — 1,0 г.

Вспомогательные вещества: спирт бензиновый — 1,0 г, полисорбат 60 (твни 60) — 5,0 г, сорбьтана моностеарат — 2,4 г, цетиловый спирт — 6.0 г, изонропилмиристат — 6,0 г, цетилпальмитат- 3,0 г, натрия гидроксид- 0,12 г, вода очищенная — 75,48 г.

Описание

Однородный крем белого цвета со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

D01AE15

Фармакодинамика:

Тербинафин представляет собой аллиламин, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Тербипафин активен в отношении дерматофнгов (Trichophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов рода Candida (в основном С. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостсрола и к внутриклеточному накоплению еквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, па метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика:

При наружном применении абсорбция — менее 5 %. оказывает незначительное системное действие.

Показания:

— профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), ороговелостей, трещин, зуда и шелушения кожи, вызванных грибком стопы, паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (например, Т. rubrum, ‘I’, mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;

— дрожжевые инфекции кожи, в основном вызываемые родом Candida (например. Candida albicans), в частности опрелость;

— разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью:

— печеночная и/или почечная недостаточность;

— алкоголизм;

— угнетение костномозгового кроветворения;

— опухоли;

— болезни обмена веществ;

— окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Беременность и лактация:

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема Тербинафин. Однако, поскольку опыт применения крема Тербинафин у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Тербинафин выделятся с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать в период грудного вскармливания. При необходимости применения тербинафина грудное вскармливание необходимо прекратить.

Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом Тербинафин.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Взрослые и дети с 12 лет.

Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и прилегающие области, слегка втирая.

При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (иод молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Дли тельность проводимого лечения зависит от показаний и тяжести течения заболевания.

Средняя продолжительность лечения:

— дерматомикоз туловища, голеней: I раз в день в течение 1 недели;

— дерматомикоз стоп: 1 раз в день в течение 1 недели;

— ороговелости, трещины, зуд и шелушение, вызванные грибком стопы — 1-2 раза в день в течение 2 недель;

— кандидоз кожи: 1 -2 раза в день в течение 1 -2 недель;

— разноцветный лишай: 1-2 раза в день в течение 2 недель.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через 1-2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Пожилой возраст

Режим дозирования тербинафина у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Применение препарата у детей

Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.

Если Вы забыли применить препарат

Если Вы забыли применить препарат в очередной раз, следует применить его как можно быстрее. Но если приближается время применения следующей дозы препарата, пропустите забытую дозу и продолжайте применение в соответствии е рекомендациями. Не применяйте двойную дозу вместо забытой дозы или более 2-х раз в день.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто >1/10;

часто от > 1/100 до < 1/10;

нечасто от> 1/1000 до < 1/100;

редко от > 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000. включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны иммунной системы:

очень редко — реакции гиперчувствительности (сыпь).

Со стороны органа зрения: редко — раздражение глаз.

Со стороны кожных покровов: часто — зуд, шелушение кожи;

нечасто — повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение

пигментации, эритема, ощущение жжения кожи;

редко — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема;

очень редко — сыпь.

Местные реакции:

нечасто — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко — обострение симптомов заболевания.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка:

О случаях передозировки препарата нс сообщалось.

При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть системные побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, гастралгия, отсутствие аппетита, диарея), а также головная боль, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь.

Лечение: активированный уголь; при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

В настоящее время о лекарственном взаимодействии тербинафина в лекарственной форме крем для наружного применения не известно.

Особые указания:

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

Тербинафин крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его на слизистую оболочку глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Препарат содержит цетиловый спирт, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Крем для наружного применения I %.

По 15 или 30 г в тубы алюминиевые. Каждую губу вместе с инструкцией но применению помещают в пачку из картона.

Упаковка:

тубы алюминиевые (1) — пачки картонные

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Закрытое акционерное общество «ВЕРТЕКС» (ЗАО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «ВЕРТЕКС»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Фармакокинетика

При наружном применении абсорбция — менее 5 % оказывает незначительное системное действие.

Показания к применению

• Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория).
• Грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trychophyton (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaccum), Microsporum (M. сanis, M. gypseum) и Epidermophyton floccosum.
• Тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения.
• Кандидозы кожи и слизистых оболочек.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью:

• Печеночная и/или почечная недостаточность;
• алкоголизм;
• угнетение костномозгового кроветворения;
• опухоли;
• болезни обмена веществ;
• окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Способ применения и дозы

• дерматомикоз туловища, конечностей, голеней: 1-2 недели;
• дерматомикоз стоп: 2-4 недели;
• кандидоз кожи: 1-2 недели;
• разноцветный лишай: 2 недели;
• микоз ногтевых пластинок: 3-6 месяцев. 

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. 
В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза. 

Применение препарата у лиц пожилого возраста:

Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. 

Условия хранения

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Особые указания

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

Тербинафин крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его на слизистую оболочку глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Препарат содержит цетиловый спирт, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит).

Описание

Противогрибковое средство.

Применение у детей

Опыт применения у детей ограничен.

Фармакодинамика

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто >,1/10,

часто от >, 1/100 до <, 1/10,

нечасто от>, 1/1000 до <, 1/100,

редко от >, 1/10000 до <, 1/1000,

очень редко <, 1/10000. включая отдельные сообщения,

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны иммунной системы:

очень редко — реакции гиперчувствительности (сыпь).

Со стороны органа зрения: редко — раздражение глаз.

Со стороны кожных покровов: часто — зуд, шелушение кожи,

нечасто — повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение

пигментации, эритема, ощущение жжения кожи,

редко — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема,

очень редко — сыпь.

Местные реакции:

нечасто — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, редко — обострение симптомов заболевания.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема Тербинафин. Однако, поскольку опыт применения крема Тербинафин у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Тербинафин выделятся с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать в период грудного вскармливания. При необходимости применения тербинафина грудное вскармливание необходимо прекратить.

Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом Тербинафин.

Взаимодействие

В настоящее время о лекарственном взаимодействии тербинафина в лекарственной форме крем для наружного применения неизвестно.

Передозировка

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя