Ортофен® (Ortophen)
💊 Состав препарата Ортофен®
✅ Применение препарата Ортофен®
Без рецепта
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Ортофен®
(Ortophen)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2016.02.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M02AA15
(Диклофенак)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Ортофен® |
Мазь для наружного применения 2%: тубы 30 г, 50 г или 100 г рег. №: ЛП-(001941)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-002245/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ортофен®
Мазь для наружного применения белого или белого с сероватым или кремоватым оттенком цвета, однородная, со слабым специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: бензилбензоат (бензилбензоат медицинский) — 60 мг, полисорбат 80 — 10 мг, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин) — 0.8 мг, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен, нипазол) — 0.2 мг, карбомер — 7.5 мг, троламин (триэтаноламин термостабильный) — 4 мг, вода очищенная — до 1 г.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
100 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС для наружного применения, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия обусловлен ингибированием активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и синтеза простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
При наружном применении приводит к исчезновению или ослаблению болей в месте нанесения, уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных суставах.
Фармакокинетика
Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. Связывание диклофенака с белками плазмы составляет 99.7%, главным образом с альбуминами (99.4%). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин.
Конечный T1/2 составляет 1-2 ч. T1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) имеет более длительный T1/2, однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.
Показания активных веществ препарата
Ортофен®
Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); боли в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные) при ревматоидном артрите, остеоартрозе; боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При наружном применении количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза зависит от применяемой лекарственной формы и возраста пациента.
Гель, мазь, спрей для наружного применения
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат следует наносить на кожу над областью воспаления 3-4 раза/сут, Детям в возрасте от 6 до 12 лет — до 2 раз/сут.
Длительность применения зависит от показаний и эффективности лечения. Через 2 недели применения препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.
Трансдермальный пластырь
Применяют в виде аппликаций на кожу.
Взрослым, пациентам пожилого возраста и подросткам старше 15 лет пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
При лечении повреждений мягких тканей пластырь применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.
Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — пустулезные высыпания.
Со стороны иммунной системы: очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения: очень редко — приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Со стороны кожных покровов: часто — эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции фотосенсибилизации.
Противопоказания к применению
«Аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата; III триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет и старше, в зависимости от применяемого препарата; повышенная чувствительность к диклофенаку, другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ используемого препарата.
С осторожностью: печеночная порфирия (в фазе обострения); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); I и II триместры беременности; пациенты пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в III триместре беременности в связи с возможностью снижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
Применение во I и II триместрах беременности возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
С особой осторожностью применяют при заболеваниях почек в анамнезе.
Применение у детей
Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Наносить только на неповрежденные участки кожи.
Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Не следует использовать под воздухонепроницаемыми (окклюзионными) повязками.
Необходима осторожность при нанесении большого количества препарата на большие поверхности чувствительной кожи в течение продолжительного периода времени. При применении с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать суммарную максимальную суточную дозу.
В период применения следует избегать длительного пребывания на солнце.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные препараты, вызывающие фотосенсибилизацию — усиление действия лекарственных препаратов, способных вызывать фотосенсибилизацию.
Адрес производителя
|
ВЕРТЕКС , АО |
Россия |
г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Вольтарен Эмульгель
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия) -
Диклак®
(SANDOZ, Словения) -
Диклоген®
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия) -
Диклофарм
(ДАНСОН-БГ, Болгария) -
Диклофенак
(МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД, Россия) -
Диклофенак
(АТОЛЛ, Россия) -
Диклофенак
(ПРОМОМЕД РУС, Россия) -
Диклофенак
(HEMOFARM, Сербия) -
Диклофенак
(ФОРМУЛА-ФР, Россия) -
Диклофенак
(НПЦ ЭЛЬФА, Россия)
Все аналоги
(37)
Ортофен мазь — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-002245/07
Торговое наименование препарата
Ортофен
Международное непатентованное наименование
Диклофенак
Лекарственная форма
мазь для наружного применения
Состав
100 г мази содержат:
активное вещество: диклофенак натрия — 2,0 г;
вспомогательные вещества: бензилбензоат (бензилбензоат медицинский) — 6,0 г; полисорбат-80 — 1,0 г; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин) — 0,08 г; пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен, нипазол) — 0,02 г; карбомер (карбомер 940) — 0,75 г; троламин (триэтаноламин термостабильный) — 0,40 г; вода очищенная — до 100,0 г.
Описание
Однородная мазь белого или белого с сероватым или кремоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
S01BC03
Фармакодинамика:
Нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения. Диклофенак обладает выраженным анальгезирующим и противовоспалительным действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
Диклофенак используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.
Фармакокинетика:
При рекомендуемом способе нанесения препарата системная абсорбция диклофенака составляет не более 6%. Связь с белками плазмы — 99,7%. Выводится почками. Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, поверженных воспалению. При нанесении препарата на область пораженного сустава концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови.
Показания:
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
— Посттравматическое воспаление мягких тканей и суставов, например, в результате растяжений и ушибов;
— ревматические заболевания мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей):
— болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов ревматоидный артрит, остеоартроз, радикулиты, люмбаго, ишиас, мышечные боли ревматического и неревматического происхождения).
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к диклофенаку или любому из компонентов, входящих в состав препарата;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
— беременность (III триместр);
— период грудного вскармливания;
— возраст до 12 лет;
— нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
С осторожностью:
Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, бронхиальная астма, беременность (I и II триместр).
Беременность и лактация:
Применение препарата в течении I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода. В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Только для наружного применения. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2-4 г (по объему сопоставимо с размером вишни или лесного ореха соответственно), что достаточно для обработки зоны площадью 400-800 см2. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть, Максимальная суточная доза препарата — 8 г.
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Препарат не следует менять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто >1/10;
часто от > 1/100 до < 1/10;
нечасто от > 1/1000 до < 1/100;
редко от > 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны иммунной системы:
очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения:
очень редко — приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Со стороны кожных покровов:
часто — эритема, дерматиты, в том числе контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение);
редко — буллезный дерматит;
очень редко — реакции фотосенсибилизации, пустулезные высыпания.
Передозировка:
Симптомы
Ввиду низкой системной абсорбции при наружном применении, передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
Лечение
При случайном приеме внутрь — промывание желудка (только в течение часа после случайного приема), индукция рвоты, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %).
Взаимодействие:
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Особые указания:
Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок. Избегать чрезмерного попадания солнечных лучей на область применения препарата. При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Мазь для наружного применения 2 %.
Упаковка:
30 г или 50 г в тубе алюминиевой. Одна туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года 6 мес. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Закрытое акционерное общество «ВЕРТЕКС» (ЗАО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-я линия, д. 27, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «ВЕРТЕКС»
Купить Ортофен мазь в apteka.ru
Купить Ортофен мазь в ГорЗдрав
Купить Ортофен мазь в megapteka.ru
Купить Ортофен мазь в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Показания к применению
Воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит, ревматизм, анкилозирующий спондилит, хронический подагрический артрит), дегенеративные заболевания (деформирующий остеоартроз, остеохондроз), люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, заболевания внесуставных тканей (тендовагинит, бурсит, ревматическое поражение мягких тканей), посттравматические болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением, послеоперационные боли, острый приступ подагры, первичная дисальгоменорея, аднексит, приступы мигрени, почечная и печеночная колика, инфекции лор-органов, остаточные явления пневмонии. Местно— травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (для снятия боли и воспаления при растяжениях, вывихах, ушибах), локализованные формы ревматизма мягких тканей (устранение боли и воспаления). В офтальмологии— неинфекционный конъюнктивит, посттравматическое воспаление после проникающих и непроникающих ранений глазного яблока, болевой синдром при применении эксимерного лазера, при проведении операции удаления и имплантации хрусталика (до- и послеоперационная профилактика миоза, цистоидного отека зрительного нерва).
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВС), нарушение кроветворения неуточненной этиологии, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, деструктивно-воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, «аспириновая» бронхиальная астма, детский возраст (до 6 лет), последний триместр беременности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Категория действия на плод по FDA— C (до 30 нед беременности).Категория действия на плод по FDA— D (после 30 нед беременности).
Побочное действие
Желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, анорексия, метеоризм, запор, диарея), НПВС-гастропатия (поражение антрального отдела желудка в виде эритемы слизистой, кровоизлияний, эрозий и язв), острые медикаментозные эрозии и язвы др. отделов ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, нарушение функции печени, повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, лекарственный гепатит, панкреатит, интерстициальный нефрит (редко— нефротический синдром, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность), головная боль, пошатывание при ходьбе, головокружение, возбуждение, бессонница, раздражительность, утомляемость, отеки, асептический менингит, эозинофильная пневмония, местные аллергические реакции (экзантема, эрозии, эритема, экзема, изъязвление), многоформная эритема, синдром Стивенса— Джонсона, синдром Лайелла, эритродермия, бронхоспазм, системные анафилактические реакции (включая шок), выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, нарушения кроветворения (анемия— гемолитическая и апластическая, лейкопения вплоть до агранулоцитоза, тромбоцитопения), сердечно-сосудистые нарушения (повышение АД), нарушения чувствительности и зрения, судороги.При в/м введении— жжение, образование инфильтрата, абсцесс, некроз жировой ткани.При применении свечей— местное раздражение, слизистые выделения с примесью крови, боли при дефекации.При местном применении— зуд, эритема, высыпания, жжение, также возможно развитие системных побочных эффектов.
Особые указания
При длительном лечении необходимо периодическое исследование формулы крови и функции печени, анализ кала на скрытую кровь. В первые 6 мес беременности должен применяться по строгим показаниям и в наименьшей дозировке. Из-за возможного снижения скорости реакции не рекомендуется вождение автотранспорта и работа с механизмами. Не следует наносить на поврежденные или открытые участки кожи, в сочетании с окклюзионной повязкой; нельзя допускать попадания в глаза и на слизистые.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2,5 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Способ применения и дозировка
Наружно.
Взрослым
и детям старше 12 лет препарат наносят 2 раза в сутки (каждые
12 часов, желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу.
Необходимое
количество препарата зависит от размера болезненной зоны.
Разовая
доза препарата — 2–4 г (по объему сопоставимо с размером вишни или лесного
ореха соответственно), что достаточно для обработки зоны площадью
400–800 см2. Если руки не являются зоной локализации боли, то
после нанесения препарата их необходимо вымыть.
Максимальная
суточная доза препарата — 8 г.
Длительность
лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Препарат не следует
применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических
заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней
применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается,
следует обратиться к врачу.
Состав
1 г
мази содержит:
Действующее вещество:
Диклофенак
натрия — 20,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Бензилбензоат
(бензилбензоат медицинский) — 60,0 мг, полисорбат 80 — 10,0 мг, метилпарагидроксибензоат
(метилпарабен, нипагин) — 0,8 мг, пропилпарагидроксибензоат
(пропилпарабен, нипазол) — 0,2 мг, карбомер — 7,5 мг, троламин
(триэтаноламин термостабильный) — 4,0 мг, вода очищенная — до 1,0 г.
Фармакотерапевтическая группа
НПВС — Производные уксусной кислоты и родственные соединения
Фармакодинамика
Действующее
вещество диклофенак — нестероидное противовоспалительное средство, обладающее
выраженным анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами.
Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм
арахидоновой кислоты. Препарат применяется для устранения болевого синдрома и
уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.
Фармакокинетика
Абсорбция
Количество
диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой
поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от
степени гидратации кожи.
Распределение
99,7%
диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами
(99,4%). Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и
синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава.
Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем
после перорального введения такого же количества диклофенака.
Диклофенак
накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара,
осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани. При нанесении на
область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в
плазме. Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в
тканях, подверженных воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке.
Концентрация диклофенака в тканях до 20 раз выше, чем в плазме.
Метаболизм
Метаболизм
диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы,
но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования.
Выведение
Большая
часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой. Общий системный
плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин.
Конечный период полувыведения составляет 1–2 ч. Период полувыведения
метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и
составляет 1–3 ч. Один из метаболитов (3’‑гидрокси‑4’‑метокси-диклофенак)
имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью
неактивен.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Накопление
диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов, страдающих от почечной
недостаточности. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным
циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без
заболеваний печени.
Показания
—
Боли в спине при
воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит,
остеоартроз, люмбаго, ишиас);
—
боли в суставах
(суставы пальцев рук, коленные и другие) при остеоартрозе;
—
боли в мышцах
(вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
—
воспаление и
отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических
заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Препарат
Ортофен® предназначен для симптоматической терапии, уменьшения болей
и воспаления на момент применения; на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
—
склонность к
возникновению приступов бронхиальной астмы, отека Квинке, крапивницы или острых
ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
—
беременность
(III триместр);
—
период грудного
вскармливания;
—
возраст до 12
лет;
—
нарушение
целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
С осторожностью
Печеночная
порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта,
тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная
недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и
II триместр).
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний,
перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и лактации
В
связи с отсутствием данных по применению диклофенака у беременных, применение
препарата в течение I и II триместра беременности рекомендуется только по
назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.
Препарат
противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью
понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием
маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
В
связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака в грудное молоко,
применение препарата во время грудного вскармливания рекомендуется только по
назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Если все же
необходимо применение препарата, то его не следует наносить на молочные железы
или на большую поверхность кожи и не применять длительно.
Данные
по применению диклофенака и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.
Побочное действие
Классификация
частоты развития нежелательных реакций согласно рекомендациям Всемирной
организации здравоохранения (ВОЗ):
—
очень часто ≥1/10;
—
часто от
≥1/100 до <1/10;
—
нечасто от
≥1/1000 до <1/100;
—
редко от
≥1/10000 до <1/1000;
—
очень редко <1/10000,
включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто — аллергические
реакции замедленного типа (например, контактный дерматит);
Очень редко
— аллергические реакции немедленного типа (крапивница, бронхоспазм),
ангионевротический отек.
Данные
проявления могут отмечаться в связи с наличием в составе препарата метил‑
и пропилпарагидроксибензоата.
Нарушения со стороны дыхательной системы и органов грудной
клетки и средостения
Очень редко
— бронхиальная астма.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто — дерматит,
кожная сыпь, эритема, экзема, кожный зуд;
Редко — буллезный
дерматит;
Очень редко
— реакции фотосенсибилизации.
Инфекции и инвазии
Очень редко
— пустулезная сыпь.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в
инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты,
не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
Крайне
низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном
применении делает передозировку практически невозможной. Однако при случайном
приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. Могут отмечаться
тошнота, рвота.
Лечение
При
случайном приеме внутрь — промывание желудка (только в течение часа после
случайного приема), индукция рвоты, прием активированного угля,
симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен ввиду высокой степени
связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Диклофенак
может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Клинически
значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие
лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением
препарата Ортофен® проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Препарат
следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые
раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку.
Не
следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, не
глотать.
Следует
прекратить лечение в случае развития кожной сыпи после нанесения препарата.
Следует
учитывать возможность возникновения системных побочных реакций (связанных с
использованием системных форм диклофенака), если диклофенак для наружного
использования используется в более высокой дозе или более длительное время, чем
рекомендовано.
Не
следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы препарата, при
самостоятельном применении.
В
случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания
необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность к управлению
транспортными средствами, механизмами
Препарат
не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и
механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2,5 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(001941)-(РГ-RU) (14.03.2023) — ВЕРТЕКС АО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Однородная
мазь белого или белого с сероватым или кремоватым оттенком цвета со слабым
специфическим запахом.
Форма выпуска
мазь для наружного применения
Самовывоз в Москве
Магнит
Москва, пр-кт Ленинский, 64/2
Аптека №1
Москва, пр-кт Маршала Жукова, 49
Аптека Эконом
Москва, ул. Наташи Качуевской, 2
Планета Здоровья
Москва, шоссе Дмитровское, 169, к.1
Аптека Эконом
Москва, ул. 15-я Парковая, 20
Планета Здоровья
Москва, б-р Андрея Тарковского, 7 (вход по пропускам)
Магнит
Москва, ул. Перерва, 38
Аптека «Авиценна-К»
Москва, ул. Петра Романова, 6
Планета Здоровья
Москва, пр-зд Путевой, 14
Планета Здоровья
Москва, проезд Электролитный, 16, к.7