Корвалтаб экстра инструкция по применению таблетки

Состав

Одна таблетка содержит
активные вещества: гвайфенезин 100 мг, доксиламина гидроген сукцинат 3,5 мг, этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты 8,2 мг;
вспомогательные вещества: масло мятное, β-циклодекстрин, мальтодекстрин, коповидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат; состав оболочки: полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Снотворные и седативные препараты другие.
Код АТХ N05СМ

Показания к применению

ЛП показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет

• нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов; 
• нейроциркуляторная дистония – в комплексной терапии; 
• неврозы с повышенной раздражительностью; 
• повышенная возбудимость; 
• легкая форма бессонницы; 
• дерматозы, сопровождающиеся зудом.

Противопоказания 

— гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
— тяжелые нарушения функции почек и печени, печеночная порфирия;
— закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;
— уретропростатические расстройства с риском задержки мочи;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— депрессия и другие расстройства, сопровождающиеся угнетением деятельности
— центральной нервной системы;
— период беременности и кормления грудью;
— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Не применимо.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия, а также усиление действия этанола. Действие препарата усиливается на фоне приема алкоголя. Следует избегать употребления с натрия оксибутиратом, учитывая усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Следует учитывать, что в случае применения комбинации препарата с:
– атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовыми антидепрессантами, большинство атропиноподобных Н1-антигистаминных средств, антихолинергическими противопаркинсоническими препаратами, атропиновыми спазмолитическими лекарственными средствами, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками, а также клозапином) возможно возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту;
– антидепрессантами, производными морфина (обезболивающими средствами и средствами, применяемыми для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками, кроме бензодиазепинов; седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); другими снотворными средствами, седативными Н1-антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; баклофеном, пизотифеном, талидомидом – возможно усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Это лекарственное средство может усиливать действие миорелаксантов.
Влияние на результаты лабораторных анализов
Гвайфенезин может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросонафтола в качестве реагента) и ванилминдалевую кислоту в моче. Учитывая это лечение препаратом Корвалтаб Экстра необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения указанного анализа.

Специальные предупреждения

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений.
Во время лечения препаратом может обостряться синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).
Препарат следует применять с осторожностью таким категориям пациентов:

• с хроническим или непрерывным кашлем, обусловленным астмой, курением, хроническим бронхитом и эмфиземой;
• с нарушением почечной функции;
• с миастенией гравис;
• с острыми желудочно-кишечными расстройствами.

Во время приема препарата следует избегать употребления спиртных напитков.
В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета мочи. Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, в результате чего возникала лекарственная зависимость. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Не рекомендуется применять препарат пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ в анамнезе.
Доксиламин сукцинат остается в организме в течение 5 периодов полувыведения. Период полувыведения может быть значительно длиннее у лиц пожилого возраста, страдающих от почечной или печеночной недостаточности. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены по достижении равновесного состояния.
Может потребоваться коррекция дозы.
Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, медленной реакции и/или головокружение, что увеличивает риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для этой категории пациентов.
У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме крови и снижение клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу препарата.
Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.
Применение в педиатрии
Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике. 

Беременность и лактация

Препарат не назначают беременным и женщинам в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами, требующей быстроты психомоторных реакций. Необходимо помнить о риске возникновения дневной сонливости, особенно лицам, которые управляют транспортом или работают с другими механизмами. В случае недостаточной продолжительности сна риск снижения скорости реакции повышается. 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 
Взрослым, как правило, назначают по 1 таблетке препарата 2-3 раза в сутки до еды. При легкой форме бессонницы назначают по 1-2 таблетки за 30 минут до сна.
Дозировка и длительность курса лечения устанавливаются врачом индивидуально для каждого пациента.
Метод и путь введения
Применять перорально.

Передозировка

Симптомы 
Возможны сонливость, слабость, головокружение, вертиго, желудочно-кишечные расстройства и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Очень высокие дозы могут вызвать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания. Есть редкие сообщения о камнях в мочевом пузыре или почках пациентов, которые на протяжении длительного времени принимали большие количества гвайфенезина.
Длительный прием лекарственных средств, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура. Если не лечить отравление, возможен летальный исход в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.
Лечение 
Прекращение приема препарата, промывание желудка и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы и сохранения электролитного равновесия. Выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств. Специфического антидота нет.
Обратитесь к врачу за консультацией для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Нежелательные реакции

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). 
В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты с частотой:
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, головная боль, сонливость, легкое головокружение, спутанность сознания, парадоксальное возбуждение, утомляемость, замедленность реакций, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания; 
• ощущение дискомфорта в пищеварительной системе, боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту, при длительном применении – нарушение функции печени; 
• реакции гиперчувствительности, такие как затрудненное глотание, отек лица, губ, языка или горла, ринит, кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, кома, гранулоцитопения и анафилактический шок;
• анемия, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;
• затрудненное дыхание, бронхоспазм, одышка;
• уролитиаз, задержка мочеиспускания;
• сильное сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия;
• конъюнктивит, слезотечение, нистагм, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект поля зрения).

Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости. Кроме того, известно, что H1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.
Указанные явления проходят при снижении дозы или прекращении приема препарата.
При длительном применении больших доз препарата возможно развитие бромизма.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: 
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или по 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения 

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения 

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. 
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе 
ООО «Фарма Старт»,
Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8 
Тел./факс: +38044 2812333
e-mail: office_ua@acino.swiss; office@phs.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Асино Украина»,
Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8 
Тел./факс: +38044 2812333
e-mail: office_ua@acino.swiss; office@phs.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Ацино Каз»,
Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136 А 

Телефон: +7 (727) 364 56 61
е-mail: PV-KAZ@acino.swiss

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Корвалтаб Экстра 

Торговое название

Корвалтаб Экстра

 Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: гвайфенезина 100 мг, доксиламина гидроген сукцината 3,5 мг, этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты 8,2 мг;

вспомогательные вещества: масло мятное, β-циклодекстрин, мальтодекстрин, коповидон, кросповидон, кремния диоксид (коллоидный гидрофобный), кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат; состав оболочки 
Opadry ІІ White: полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные препараты другие.

Код АТХ N05СМ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Гвайфенезин быстро (через 30 мин) абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Преимущественно проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. После перорального введения максимальная концентрация достигается через 1-2 ч, а терапевтическая концентрация
сохраняется в течение 6 ч. Период полувыведения гвайфенезина составляет около 1 ч. Экскретируется с мокротой и выводится почками в виде метаболитов, а также в неизмененном состоянии. Максимальная концентрация доксиламина гидроген сукцината в плазме
крови (С_mах) достигается в среднем через 2 ч (T_max) после приема препарата.

Средний период полувыведения доксиламина из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 ч.

Доксиламина гидроген сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты,
образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % принятой дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Фармакодинамика

Сосудорасширяющее (коронаролитическое), седативное, снотворное средство. Оказывает мягкое антиангинальное действие. Способствует снижению возбудимости центральной нервной системы, оказывает успокаивающее действие и облегчает наступление естественного
сна.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, входящий в состав препарата, оказывает спазмолитическое, коронаролитическое и седативное действие; в больших дозах вызывает также легкий снотворный эффект.

Описание

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование

Корвалтаб Экстра

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Снотворные и седативные препараты другие.

Код АТХ N05СМ

Показания к применению

ЛП показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет

нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов;

нейроциркуляторная дистония – в комплексной терапии;

неврозы с повышенной раздражительностью;

повышенная возбудимость;

легкая форма бессонницы;

дерматозы, сопровождающиеся зудом.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;

тяжелые нарушения функции почек и печени, печеночная порфирия;

закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;

уретропростатические расстройства с риском задержки мочи;

тяжелая сердечная недостаточность;

депрессия и другие расстройства, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы;

период беременности и кормления грудью;

детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Не применимо.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия, а также усиление действия этанола. Действие препарата усиливается на фоне приема алкоголя. Следует избегать употребления с натрия оксибутиратом, учитывая усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Следует учитывать, что в случае применения комбинации препарата с:

– атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовыми антидепрессантами, большинство атропиноподобных Н1-антигистаминных средств, антихолинергическими противопаркинсоническими препаратами, атропиновыми спазмолитическими лекарственными средствами, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками, а также клозапином) возможно возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту;

– антидепрессантами, производными морфина (обезболивающими средствами и средствами, применяемыми для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками, кроме бензодиазепинов; седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); другими снотворными средствами, седативными Н1-антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; баклофеном, пизотифеном, талидомидом – возможно усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Это лекарственное средство может усиливать действие миорелаксантов.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Гвайфенезин может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросонафтола в качестве реагента) и ванилминдалевую кислоту в моче. Учитывая это лечение препаратом Корвалтаб Экстра необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения указанного анализа.

Специальные предупреждения

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений.

Во время лечения препаратом может обостряться синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).

Препарат следует применять с осторожностью таким категориям пациентов:

с хроническим или непрерывным кашлем, обусловленным астмой, курением, хроническим бронхитом и эмфиземой;

с нарушением почечной функции;

с миастенией гравис;

с острыми желудочно-кишечными расстройствами.

Во время приема препарата следует избегать употребления спиртных напитков.

В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета мочи. Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, в результате чего возникала лекарственная зависимость. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Не рекомендуется применять препарат пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ в анамнезе.

Доксиламин сукцинат остается в организме в течение 5 периодов полувыведения. Период полувыведения может быть значительно длиннее у лиц пожилого возраста, страдающих от почечной или печеночной недостаточности. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены по достижении равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы.

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, медленной реакции и/или головокружение, что увеличивает риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для этой категории пациентов.

У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме крови и снижение клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу препарата.

Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Применение в педиатрии

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Во время беременности или лактации

Препарат не назначают беременным и женщинам в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами, требующей быстроты психомоторных реакций. Необходимо помнить о риске возникновения дневной сонливости, особенно лицам, которые управляют транспортом или работают с другими механизмами. В случае недостаточной продолжительности сна риск снижения скорости реакции повышается.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым, как правило, назначают по 1 таблетке препарата 2-3 раза в сутки до еды. При легкой форме бессонницы назначают по 1-2 таблетки за 30 минут до сна.

Дозировка и длительность курса лечения устанавливаются врачом индивидуально для каждого пациента.

Метод и путь введения

Применять перорально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Возможны сонливость, слабость, головокружение, вертиго, желудочно-кишечные расстройства и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Очень высокие дозы могут вызвать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания. Есть редкие сообщения о камнях в мочевом пузыре или почках пациентов, которые на протяжении длительного времени принимали большие количества гвайфенезина.

Длительный прием лекарственных средств, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура. Если не лечить отравление, возможен летальный исход в результате сосудистой недостаточности, дыхательной паралича или отека легких.

Лечение

Прекращение приема препарата, промывание желудка и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы и сохранения электролитного равновесия. Выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств. Специфического антидота нет.

Обратитесь к врачу за консультацией для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты с частотой:

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, головная боль, сонливость, легкое головокружение, спутанность сознания, пародоксальное возбуждения, утомляемость, замедленность реакций, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания;

ощущение дискомфорта в пищеварительной системе, боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту, при длительном применении – нарушение функции печени;

реакции гиперчувствительности, такие как затрудненное глотание, отек лица, губ, языка или горла, ринит, кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, кома, гранулоцитопения и анафилактический шок;

анемия, мегалобластная анемия, томбоцитопения, агранулоцитоз;

затрудненное дыхание, бронхоспазм, одышка;

уролитиаз, задержка мочеиспускания;

сильное сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия;

конъюнктивит, слезотечение, нистагм, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект поля зрения).

Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости. Кроме того, известно, что H1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

Указанные явления проходят при снижении дозы или прекращении приема препарата.

При длительном применении больших доз препарата возможно развитие бромизма.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: гвайфенезин 100 мг, доксиламина гидроген сукцинат 3,5 мг, этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты 8,2 мг;

вспомогательные вещества: масло мятное, β-циклодекстрин, мальтодекстрин, коповидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат; состав оболочки: полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со специфическим запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или по 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Корвалтаб Экстра
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства.
Снотворные и седативные препараты другие.
Код АТХ N05СМ
Показания к применению
ЛП показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет
— нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов;
— нейроциркуляторная дистония – в комплексной терапии;
— неврозы с повышенной раздражительностью;
— повышенная возбудимость;
— легкая форма бессонницы;
— дерматозы, сопровождающиеся зудом.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из
вспомогательных веществ;
— тяжелые нарушения функции почек и печени, печеночная порфирия;
— закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном
анамнезе;
— уретропростатические расстройства с риском задержки мочи;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— депрессия и другие расстройства, сопровождающиеся угнетением
деятельности центральной нервной системы;
— период беременности и кормления грудью;
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Не применимо.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении препарата с другими лекарственными
средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно
взаимное усиление действия, а также усиление действия этанола. Действие
препарата усиливается на фоне приема алкоголя. Следует избегать
употребления с натрия оксибутиратом, учитывая усиление угнетения
центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть
опасным при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Следует учитывать, что в случае применения комбинации препарата с:
– атропином и атропиноподобными лекарственными средствами
(имипраминовыми антидепрессантами, большинство атропиноподобных
Н 1 -антигистаминных средств, антихолинергическими
противопаркинсоническими препаратами, атропиновыми
спазмолитическими лекарственными средствами, дизопирамидом,
фенотиазиновыми нейролептиками, а также клозапином) возможно
возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор,
сухость во рту;
– антидепрессантами, производными морфина (обезболивающими
средствами и средствами, применяемыми для лечения кашля и
заместительной терапии),нейролептиками; барбитуратами,
бензодиазепинами, анксиолитиками, кроме бензодиазепинов; седативными
антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин,
тримипрамин); другими снотворными средствами, седативными Н 1 —
антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами
центрального действия; баклофеном, пизотифеном, талидомидом –
возможно усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение
скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и
работе с механизмами.
Это лекарственное средство может усиливать действие миорелаксантов.
Влияние на результаты лабораторных анализов
Гвайфенезин может вызвать ложноположительные результаты
диагностических тестов, при которых определяют 5-
гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с
использованием нитросонафтола в качестве реагента) и ванилминдалевую
кислоту в моче. Учитывая это лечение препаратом Корвалтаб Экстра
необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения указанного
анализа.
Специальные предупреждения
Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за
риска возникновения головокружений.
Во время лечения препаратом может обостряться синдром ночного апноэ
(увеличение количества и длительности остановок дыхания).
Препарат следует применять с осторожностью таким категориям
пациентов:
 с хроническим или непрерывным кашлем, обусловленным астмой,
курением, хроническим бронхитом и эмфиземой;
 с нарушением почечной функции;
 с миастенией гравис;
 с острыми желудочно-кишечными расстройствами.
Во время приема препарата следует избегать употребления спиртных
напитков.
В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета мочи. Риск
злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий.
Однако сообщалось о случаях злоупотребления, в результате чего
возникала лекарственная зависимость. Необходимо тщательно
контролировать признаки злоупотребления или зависимости от
лекарственного средства. Не рекомендуется применять препарат
пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных
веществ в анамнезе.
Доксиламин сукцинат остается в организме в течение 5 периодов
полувыведения. Период полувыведения может быть значительно длиннее
у лиц пожилого возраста, страдающих от почечной или печеночной
недостаточности. При повторных применениях лекарственное средство
или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на
более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного
средства могут быть оценены по достижении равновесного состояния.
Может потребоваться коррекция дозы.
Н 1 -антигистаминные средства следует применять с осторожностью
пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных
расстройств, седативного эффекта, медленной реакции и/или
головокружение, что увеличивает риск падений (например, когда люди
встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для
этой категории пациентов.
У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной
недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного
средства в плазме крови и снижение клиренса. Рекомендуется уменьшить
дозу препарата.
Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что
продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7
часов.
Применение в педиатрии
Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не
применяют в педиатрической практике.
Во время беременности или лактации
Препарат не назначают беременным и женщинам в период кормления
грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
На период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем
или работы с другими механизмами, требующей быстроты психомоторных
реакций. Необходимо помнить о риске возникновения дневной сонливости,
особенно лицам, которые управляют транспортом или работают с другими
механизмами. В случае недостаточной продолжительности сна риск
снижения скорости реакции повышается.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым, как правило, назначают по 1 таблетке препарата 2-3 раза в
сутки до еды. При легкой форме бессонницы назначают по 1-2 таблетки за
30 минут до сна.
Дозировка и длительность курса лечения устанавливаются врачом
индивидуально для каждого пациента.
Метод и путь введения
Применять перорально.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Возможны сонливость, слабость, головокружение, вертиго, желудочно-
кишечные расстройства и признаки антихолинергических эффектов:
возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту,
покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Очень
высокие дозы могут вызвать такие симптомы, как возбуждение,
спутанность сознания и угнетение дыхания. Есть редкие сообщения о
камнях в мочевом пузыре или почках пациентов, которые на протяжении
длительного времени принимали большие количества гвайфенезина.
Длительный прием лекарственных средств, содержащих бром, может
привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими
симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия,
депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура.
Если не лечить отравление, возможен летальный исход в результате
сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.
Лечение
Прекращение приема препарата, промывание желудка и
симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций
сердечно-сосудистой и дыхательной системы и сохранения
электролитного равновесия. Выведение ионов брома из организма можно
ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с
одновременным введением салуретических средств. Специфического
антидота нет.
Обратитесь к врачу за консультацией для разъяснения способа
применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при
стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом
случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со
следующими критериями: очень часто (≥1/10),часто (≥1/100 до &lt;1/10),
нечасто (≥1/1000 до &lt;1/100),редко (≥1/10000 до &lt;1/1000),очень редко
(&lt;1/10000),неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся
данных).
В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты с
частотой:
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
— астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений,
головная боль, сонливость, легкое головокружение, спутанность
сознания, парадоксальное возбуждение, утомляемость,
замедленность реакций, бессонница (у пациентов пожилого
возраста),снижение концентрации внимания;
— ощущение дискомфорта в пищеварительной системе, боль в
желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту, при
длительном применении – нарушение функции печени;
— реакции гиперчувствительности, такие как затрудненное глотание,
отек лица, губ, языка или горла, ринит, кожная сыпь, зуд,
крапивница, лихорадка, кома, гранулоцитопения и
анафилактический шок;
— анемия, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;
— затрудненное дыхание, бронхоспазм, одышка;
— уролитиаз, задержка мочеиспускания;
— сильное сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия;
— конъюнктивит, слезотечение, нистагм, нарушение зрения
(нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект
поля зрения).
Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной
зависимости. Кроме того, известно, что H 1 -антигистаминные
лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные
расстройства и нарушения психомоторной активности.
Указанные явления проходят при снижении дозы или прекращении приема
препарата.
При длительном применении больших доз препарата возможно развитие
бромизма.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций
обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому
работнику или напрямую в информационную базу данных по
нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,
включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества: гвайфенезин 100 мг, доксиламина гидроген
сукцинат 3,5 мг, этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты 8,2 мг;
вспомогательные вещества: масло мятное, β-циклодекстрин,
мальтодекстрин, коповидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный