Комплигам б уколы инструкция по применению для чего применяется - Kompot.top

Регистрационный номер

ЛСР-001758/09

Лекарственная форма

Раствор для в/м введения

Состав

1 мл содержит тиамина гидрохлорид (вит. B1) 50 мг,

пиридоксина гидрохлорид (вит. B6) 50 мг,

цианокобаламин (вит. B12) 500 мкг,

лидокаина гидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества:

бензиловый спирт,

натрия полифосфат,

натрия триполифосфат,

калия гексацианоферрат,

натрия гидроксид (раствор 1M),

вода д/и.

Фармакологические свойства

Фармгруппа:

Комплекс витаминов группы В.

Фармдействие:

КомплигамВ — комбинированный препарат, содержащий витамины группы В и лидокаин.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Они применяются не для устранения дефицитных состояний, а в высоких дозах обладают анальгетическими свойствами, способствуют усилению кровотока, нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения (витамин B12).

Тиамин (В1) играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат).

Пиридоксин (B6) участвует в метаболизме белков, и частично, в метаболизме углеводов и жиров.

Физиологической функцией обоих витаминов (B1, B6) является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Цианокобаламин (В12) участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.

Фармакокинетика:

После внутримышечного введения КомплигамВ тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15 %, эритроцитах 75 % и в плазме крови 10 %. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно.

Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе — через 1 час и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде: 80 % в виде тиамина пирофосфата, 10 % тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата.

После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80 % витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плаценту, обнаруживается в материнском молоке.

Депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6, его ежедневная скорость элиминации составляет около 1,7 — 3,6 мг при скорости восполнения 2,2 — 2,4%.

Показания к применению

В качестве патогенетического и симптоматического средства при лечении заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:

нейропатии и полинейропатии (диабетическая, алкогольная и другие);

неврит и полиневрит, в т.ч. ретробульбарный неврит;

периферические парезы, в т.ч. лицевого нерва;

невралгия, в т.ч. тройничного нерва и межреберных нервов;

болевой синдром (корешковый, миалгия);

ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;

плексопатии, ганглиониты (включая опоясывающий герпес);

неврологические проявления остеохондроза позвоночника (радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы).

Противопоказания

тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности;
детский возраст (из-за отсутствия исследований);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять препарат Комплигам В при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Способ применения и дозы

В/м (глубоко). При выраженном болевом синдроме лечение целесообразно начинать с 2 мл препарата ежедневно, в течение 5–10 дней, с переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции (2–3 раза в неделю в течение 2–3 нед).

Побочное действие

Аллергические реакции: кожные реакции в виде зуда, крапивницы; редко — реакции повышенной чувствительности к препарату, в т.ч. сыпь, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Прочие: в отдельных случаях — повышенное потоотделение, тахикардия, угревая сыпь.

Передозировка

Симптомы: в случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть системные реакции (головокружение, аритмия, судороги), они также могут явиться результатом передозировки.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пиридоксин не назначают одновременно с леводопой, поскольку ослабляется действие последней.

Принимая во внимание наличие в составе препарата лидокаина, в случае дополнительного применения эпинефрина и норэпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. В случае передозировки местноанестезирующих средств не следует дополнительно применять эпинефрин и норэпинефрин.

Фармацевтическое взаимодействие

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.

Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах; назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, препаратами меди не рекомендовано.

Цианокобаламин несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Особые указания

В случаях очень быстрого введения препарата возможно развитие системных реакций (головокружение, аритмия, судороги).

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения. По 2 мл в ампулах светозащитного стекла. По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой или без фольги. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Не допускается хранение и транспортирование при температуре ниже 2 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Источник

Состав

Активные вещества:

	1 мл	1 амп.
тиамина гидрохлорид (вит. B1)	50 мг	100 мг
пиридоксина гидрохлорид (вит. B6)	50 мг	100 мг
лидокаина гидрохлорид	10 мг	20 мг
цианокобаламин (вит. B12)	0.5 мг	1 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 40 мг, натрия полифосфат — 20 мг, калия гексацианоферрат — 0.2 мг, натрия гидроксида раствор 1M — до рН 4.0-5.0, вода д/и — до 2 мл.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После в/м введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения в дозе 50 мг) и распределяется неравномерно в организме (содержание его в лейкоцитах — 15%, эритроцитах — 75% и в плазме крови — 10%). В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

После в/м инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% пиридоксина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде тиамина пирофосфата (80%), тиамина трифосфата (10%) и остальное количество в виде тиамина монофосфата. Пиридоксин депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты.

Выведение

Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0.15 ч, в бета-фазе — через 1 ч и в терминальной фазе — в течение 2 дней. 4-пиридоксиновая кислота экскретируется с мочой, максимум через 2-5 ч после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6, его ежедневная скорость элиминации составляет около 1.7–3.6 мг при скорости восполнения 2.2-2.4%.

Показания к применению

Для патогенетической и симптоматической терапии заболеваний и синдромов со стороны нервной системы различного происхождения:

невропатии и полиневропатии (диабетическая, алкогольная и другие);
неврит и полиневрит, в т.ч. ретробульбарный неврит;
периферические парезы, в т.ч. лицевого нерва;
невралгия, в т.ч. тройничного нерва и межреберных нервов;
болевой синдром (корешковый, миалгия);
ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;
плексопатии, ганглиониты (включая опоясывающий герпес);
неврологические проявления остеохондроза позвоночника (радикулопатия, люмбоишиалгия, мышечно-тонические синдромы).

Противопоказания

Тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности;
детский возраст (из-за отсутствия исследований);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

При выраженном болевом синдроме лечение целесообразно начинать с в/м введения (глубоко) 2 мл препарата ежедневно в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции — 2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не допускается хранение и транспортировка при температуре ниже 2°С.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Особые указания

Описание

Комплекс витаминов группы В.

Фармакодинамика

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие на воспалительные и дегенеративные заболевания периферической нервной системы и двигательного аппарата. В высоких дозах обладают анальгезирующими свойствами, способствуют усилению кровотока, нормализуют работу нервной системы и процессы кроветворения (витамин В12).

Тиамин (витамин В1) играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиаминпирофосфата и АТФ.

Пиридоксин (витамин В6) участвует в метаболизме белков, и частично, в метаболизме углеводов и жиров.

Физиологической функцией обоих витаминов (В1 и В6) является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, мышечную и сердечно-сосудистую системы.

Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.

Лидокаин — местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии.

Побочные действия

Прочие: в отдельных случаях — повышенное потоотделение, тахикардия, угревая сыпь.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применять препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Взаимодействие

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.
Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах; назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, препаратами меди не рекомендовано.
Пиридоксин не назначают одновременно с леводопой, поскольку ослабляется действие последней.
Принимая во внимание наличие в составе препарата лидокаина, в случае дополнительного применения эпинефрина и норэпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. В случае передозировки местноанестезирующих средств не следует дополнительно применять эпинефрин и норэпинефрин.
Цианокобаламин несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Передозировка

Симптомы: в случаях очень быстрого введения препарата или при передозировке возможно развитие системных реакций — головокружение, аритмия, судороги.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Список литературы (источники):

Государственный реестр лекарственных средств
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Официальная инструкция от производителя

Источник

Описание препарата КомплигамB^® (раствор для внутримышечного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году

Дата согласования: 26.04.2021

Особые отметки:

Содержание

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Аналоги (синонимы) препарата КомплигамB^®
Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Аналоги (синонимы) препарата КомплигамB^®
Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

КомплигамB®: р-р для в/м введ. , №10 - амп. темн. стекл. 2 мл (5) - уп. контурн. яч. (2) - пач. картон.

26.04.2021

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

B02 Опоясывающий лишай [herpes zoster]
G50 Поражения тройничного нерва
G51 Поражения лицевого нерва
G54.0 Поражения плечевого сплетения
G54.9 Поражение нервных корешков и сплетений неуточненное
G58.0 Межреберная невропатия
G62.1 Алкогольная полиневропатия
G62.9 Полиневропатия неуточненная
G63.2 Диабетическая полиневропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)
G90.9 Расстройство вегетативной [автономной] нервной системы неуточненное
H48.1 Ретробульбарный неврит при болезнях, классифицированных в других рубриках
M54.1 Радикулопатия
M54.4 Люмбаго с ишиасом
M79.1 Миалгия
M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
R25.2 Судорога и спазм
R52 Боль, не классифицированная в других рубриках
R56.8 Другие и неуточненные судороги

Состав

Раствор для внутримышечного введения	1 амп. (2 мл)
действующие вещества:
тиамина гидрохлорид	100 мг
пиридоксина гидрохлорид	100 мг
цианокобаламин	1 мг
лидокаина гидрохлорид	20 мг
вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 40 мг; натрия полифосфат — 20 мг; калия гексацианоферрат — 0,2 мг; натрия гидроксида раствор 1 М — до pH 4–5; вода для инъекций — до 2 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор розовато-красного цвета, с характерным специфическим запахом.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное действие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Они применяются не для устранения дефицитных состояний, а в высоких дозах они обладают анальгетическими свойствами, способствуют усилению кровотока, нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения (витамин В₁₂).

Тиамин (B₁) играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани, а также в цикле Кребса, с последующим участием в синтезе тиамин пирофосфата и АТФ.

Пиридоксин (B₆) участвует в метаболизме белков и частично в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов (В₁, В₆) является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Цианокобаламин (В₁₂) участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.

Лидокаин — местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии.

Фармакокинетика

После в/м введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы 50 мг) и неравномерно распределяется в организме (в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и плазме крови 10%). В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 ч, в бета-фазе — через 1 ч и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина: 80% в виде тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата. После в/м инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН₂ОН в 5-м положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови.

Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плаценту, обнаруживается в материнском молоке. Депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2–5 ч после абсорбции. В человеческом организме содержится 40–150 мг витамина В₆, его ежедневная элиминация составляет около 1,7–3,6 мг при скорости восполнения 2,2–2,4%.

Показания

В качестве патогенетического и симптоматического средства при лечении синдромов и заболеваний нервной системы различного происхождения:

нейропатия и полинейропатия, в т.ч. диабетическая, алкогольная;
неврит и полиневрит, в т.ч. ретробульбарный неврит;
периферические парезы, в т.ч. лицевого нерва;
невралгия, в т.ч. тройничного нерва и межреберных нервов;
болевой синдром (корешковый, миалгия);
ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;
плексопатии, ганглиониты (включая опоясывающий герпес);
неврологические проявления остеохондроза позвоночника (радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы).

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности;
детский возраст (из-за отсутствия исследований).

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Аллергические реакции. В отдельных случаях может отмечаться повышенное потоотделение, тахикардия, появляется угревая сыпь. Описаны кожные реакции в виде зуда, крапивницы. В редких случаях могут наблюдаться явления повышенной чувствительности к препарату, например сыпь, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Взаимодействие

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.

Пиридоксин не назначают одновременно с леводопой, поскольку ослабляется действие последней.

Принимая во внимание наличие в составе препарата лидокаина, в случае дополнительного использования адреналина и норадреналина, возможно усиление побочного действия на сердце. В случае передозировки местных анестезирющих средств нельзя дополнительно применять адреналин и норадреналин.

Витамин В₁₂ несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Передозировка

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения. По 2 мл в ампулах светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку, или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и пленки полимерной, или без пленки. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Производитель

ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл. Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 10, 11, 12.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии потребителей. ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл. Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Не допускается хранение и транспортирование при температуре ниже 2 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

Опыт работы: более 34 лет

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Способ применения и дозировка

Режим дозирования

В
случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня
препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл
в сутки в течение 5–10 дней.

В
дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания
переходят либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более
редкие инъекции (2–3 раза
в неделю в течение 2–3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной
формой для приема внутрь.

Рекомендуется
еженедельный контроль терапии со стороны врача.

Переход
на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в
наиболее возможный короткий срок.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Для
пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам
с нарушением функции почек рекомендуются обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические
данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени
отсутствуют. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции
печени не были установлены.

Дети

Безопасность
и эффективность применения препарата КомплигамВ^® у детей в возрасте
от 0 до 18 лет на данный момент не установлены.

Достаточное
количество данных отсутствует.

Способ применения

Инъекции
выполняют глубоко внутримышечно.

Описание

Поливитаминное средство + прочие препараты

Состав

Состав
на одну ампулу

Действующие вещества:

Тиамина
гидрохлорид — 100 мг, пиридоксина гидрохлорид — 100 мг, лидокаина
гидрохлорид — 20 мг, цианокобаламин — 1 мг.

Вспомогательные вещества:

Бензиловый
спирт — 40,0 мг, натрия полифосфат — 20,0 мг, калия
гексацианоферрат — 0,2 мг, натрия гидроксид раствор 1 М — до pH
4,0–5,0, вода для инъекций — до 2,0 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях

Фармакокинетика

После
внутримышечного введения, тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и
поступает в кровь (484 нг/мл
через 15 мин
в первый день введения дозы 50 мг)
и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15%,
эритроцитах 75% и в плазме крови 10%. В связи с отсутствием значительных
запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин
проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, обнаруживается в
материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа‑фазе через 0,15 часа,
в бета‑фазе — через 1 час
и в терминальной фазе — в течение 2 дней.
Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые
неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в
наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг
тиамина в виде: 80% в виде тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и
остальное количество в виде тиамина монофосфата. После внутримышечной инъекции
пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме,
выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы CH₂OH
в 5‑ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови.
Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плаценту,
обнаруживается в материнском молоке. Депонируется в печени и окисляется до 4‑пиридоксиновой
кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2–5 часов после
абсорбции. В человеческом организме содержится 40–150 мг
витамина B₆,
его ежедневная скорость элиминации составляет около 1,7–3,6 мг
при скорости восполнения 2,2–2,4%.

Показания

В
качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной
терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:

–
невралгия;

–
неврит;

–
парез лицевого
нерва;

–
ретробульбарный
неврит;

–
ганглиониты
(включая опоясывающий лишай);

–
плексопатия;

–
нейропатия;

–
полинейропатия
(диабетическая, алкогольная и др.);

–
ночные мышечные
судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;

–
неврологические
проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия,
мышечно-тонические синдромы.

Противопоказания

–
Период
беременности и грудного вскармливания.

–
Детский возраст
до 18 лет.

–
Острая сердечная
недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.

–
Гиперчувствительность
к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Клинические
исследования препарата КомплигамВ^® у беременных женщин не проводились.
Применение препарата КомплигамВ^® в период беременности
противопоказано.

Лактация

Тиамин
(витамин B₁),
пиридоксин (витамин B₆),
цианокобаламин (витамин B₁₂)
и лидокаин проникают в грудное молоко.

Клинические
исследования препарата КомплигамВ^® у кормящих женщин не проводились.

Применение
препарата КомплигамВ^® в период грудного вскармливания
противопоказано.

Фертильность

Специальные
исследования у людей по оценке влияния препарата КомплигамВ^® на
фертильность не проводились. Опыт применения препарата в рекомендуемых
дозах не выявил
каких‑либо отрицательных эффектов на женскую или мужскую фертильность. У самцов
крыс введение очень высоких доз витамина B₆
вызывало нарушение сперматогенеза.

Побочное действие

Резюме
профиля безопасности

Нежелательные
реакции, перечисленные ниже, являются следствием потенциальных побочных
эффектов отдельных действующих веществ, входящих в состав препарата КомплигамВ^®.

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота
нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и
<1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000,
включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся
данным).

Системно-органный класс (MedDRA)	Частота	Нежелательные реакции
Желудочно-кишечные нарушения	Частота неизвестна	Рвота
Нарушения со стороны иммунной системы	Редко	Аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке)
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки	Очень редко	Повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани	Частота неизвестна	Судороги
Нарушения со стороны нервной системы	Частота неизвестна	Головокружение, спутанность сознания
Нарушения со стороны сердца	Очень редко	Тахикардия
Частота неизвестна	Брадикардия, аритмия
Общие нарушения и реакции в месте введения	Частота неизвестна	Может возникнуть раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке

Передозировка

Симптомы:

Нет
данных о передозировке после внутримышечного введения тиамина гидрохлорида
100 мг, пиридоксина гидрохлорида 100 мг, цианокобаламина 1 мг,
лидокаина гидрохлорида 20 мг раствора для инъекций.

Токсичность
тиамина, [TL1] [HS2] пиридоксина и цианокобаламина можно оценить, как очень
низкую. Только при приеме веществ больше 1 грамма следует ожидать серьезных
побочных эффектов.

Реакции,
вызванные передозировкой лидокаином (высокий уровень в плазме), носят системный
характер и затрагивают центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. Эти
реакции включают угнетение ЦНС, тонические и клонические судороги и
сердечно-сосудистый коллапс.

Лечение:

Лечение
передозировки заключается в отмене препарата и симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследования
взаимодействия препарата КомплигамВ^®, раствор для внутримышечного
введения, с другими лекарственными препаратами не проводились.

Тиамин
полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И, как следствие,
продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов. Тиамин
инактивируется 5‑фторурацилом, поскольку 5‑фторурацил конкурентно
ингибирует фосфорилирование тиамина до тиамина пирофосфата.

Терапевтические
дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое
действие леводопы) при одновременном приеме. Также наблюдается взаимодействие с
циклосерином, пеницилламином, изониазидом — возможно увеличение потребности в
витамине B₆.

Цианокобаламин
несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное
действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет
фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие на
цианокобаламин.

При
парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования
норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце.
Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.

Особые указания

Препарат
КомплигамВ^® должен вводиться только в виде внутримышечной инъекции,
а не внутривенно
в кровоток. При случайном внутривенном введении больной должен наблюдаться
доктором или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат
КомплигамВ^® содержит пиридоксина гидрохлорид 100 мг. При
применении более 6 месяцев
возможно развитие нейропатии.

Препарат
КомплигамВ^® содержит 40 мг
бензилового спирта в 2 мл раствора для инъекций (1 ампула).
Бензиловый спирт может вызвать аллергическую реакцию. Бензиловый спирт связан с
риском развития тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый
«синдром удушья» у маленьких детей. Максимальное количество бензилового спирта,
при котором может возникнуть токсичность, неизвестно. Большие объемы следует
использовать с осторожностью и только при необходимости, особенно у людей с
нарушением функции печени или почек, а также во время беременности и
кормления грудью из‑за риска накопления и токсичности (метаболический
ацидоз).

Препарат
КомплигамВ^® содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на
ампулу (2 мл).

Препарат
КомплигамВ^® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на
ампулу (2 мл).

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Препарат
КомплигамВ^® не влияет на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами. Однако стоит соблюдать осторожность,
учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C

Срок годности от даты производства

3 года

Хранятся в холодильнике

Да

Владелец регистрационного удостоверения

ЛСР-001758/09 (30.05.2022) — Сотекс ФармФирма (Россия) — действует

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет

Описание лекарственной формы

Прозрачный
раствор розовато-красного цвета с характерным специфическим запахом.

Фармакологическое действие

Нейротропные
витамины группы B
оказывают благоприятное действие на воспалительные и дегенеративные заболевания
нервов и двигательного аппарата. Они применяются не для устранения
дефицитных состояний, а в высоких дозах обладают анальгетическими свойствами,
способствуют усилению кровотока, нормализуют работу нервной системы и процесс
кроветворения (витамин B₁₂).

Тиамин
(B₁)
играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение
в обменных процессах нервной ткани, а также в цикле Кребса с последующим
участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат).
Пиридоксин (B₆)
участвует в метаболизме белков, и частично, в метаболизме углеводов и жиров.
Физиологической функцией обоих витаминов (B₁,
B₆)
является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном
влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Цианокобаламин
(B₁₂)
участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает
болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы,
стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.

Лидокаин
— местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии.

Форма выпуска

раствор для внутримышечного введения

Самовывоз в Москве

МосАптека

Москва, ул. Алтайская, 9

ЗдравСити

Москва, ул. Бартеневская, 12

Планета Здоровья

Москва, ул. Ясеневая, 12, к.1

Фармленд

Москва, ул. Санникова, 17

Магнит

Москва, ул. Краснодонская, 1, к.1

ЗдравСити

Москва, ул. Селигерская, 24/1, стр.1

Фармленд

Москва, ул. Фомичевой, 16/5

Доктор Столетов

Москва, проезд Лазоревый, 1А, к.3

ЗдравСити

Москва, ул. Сущевский Вал, 31, стр. 1

ЗдравСити

Москва, ул. Наташи Ковшовой, 8А

Источник