Инструкция по применению
| 1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА | Комфодерм М2, 0,1 % + 2 %, крем для наружного применения |
| 2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ | Действующие вещества: метилпреднизолона ацепонат и мочевина. 100 г крема содержат 0,1 г метилпреднизолона ацепоната (метилпреднизолона ацепоната микронизированного) (в пересчете на 100 % вещество), 2 г мочевины (в пересчете на 100 % вещество). Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (см. раздел 4.4.). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1. |
| 3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА | Крем для наружного применения. Крем белого или почти белого цвета. Допускается наличие слабого специфического запаха. |
| 4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ |
4.1. Показания к применению Препарат Комфодерм М2 показан к применению у взрослых.
4.2. Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Взрослые Дети Способ применения 4.3. Противопоказания
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм М2 необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение. Вспомогательные вещества Препарат Комфодерм М2 содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу. 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлено, однако следует учитывать, что одновременное применение препарата Комфодерм М2 с другими мазями или кремами может привести к усилению резорбции входящих в их состав лекарственных веществ. 4.6. Фертильность, беременность и лактация Беременность Лактация 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 4.8. Нежелательные реакции Резюме нежелательных реакций Частота развития нежелательных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация 4.9. Передозировка Симптомы Лечение |
| 5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА |
5.1. Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: кортикостероиды, применяемые в дерматологии; кортикостероиды в комбинации с другими средствами; кортикостероиды с высокой активностью в комбинации с другими средствами. 5.2. Фармакокинетические свойства Абсорбция Метилпреднизолона ацепонат Мочевина Распределение Биотрансформация Элиминация |
| 6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА |
6.1. Перечень вспомогательных веществ
6.2. Несовместимость Не применимо. 6.3. Срок годности (срок хранения) 2 года. 6.4. Особые меры предосторожности при хранении При температуре не выше 25 °С. 6.5. Характер и содержание первичной упаковки По 10 или 30 г в тубу алюминиевую с бушонами из полимерных материалов. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом Нет особых требований к утилизации. |
| 7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ |
Россия, |
| 7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения |
Претензии потребителей направлять по адресу: |
| 8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ | |
| 9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) | Дата первой регистрации |
| 10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА |
Общая характеристика лекарственного препарата Комфодерм М2 доступна на
информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-
коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/.
Комфодерм М2 (Komfoderm M2) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Комфодерм М2
💊 Состав препарата Комфодерм М2
✅ Применение препарата Комфодерм М2
📅 Условия хранения Комфодерм М2
⏳ Срок годности Комфодерм М2
Описание лекарственного препарата
Комфодерм М2
(Komfoderm M2)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020
года, дата обновления: 2022.05.31
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКРИХИН АО
(Россия)
Код ATX:
D07XC
(Кортикостероиды с высокой активностью в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Комфодерм М2 |
Крем для наружного применения 100 мг+2 г/100 г: тубы 10 г или 30 г рег. №: ЛП-(007131)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-002911 |
Крем для наружного применения белого или почти белого цвета, допускается наличие слабого специфического запаха.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий (масло вазелиновое), пропиленгликоль, полисорбат 80, карбомер интерполимер (тип А), трометамол, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
10 г — тубы алюминиевые (1) с бушонами — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) с бушонами — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комфодерм M2 — комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Метилпреднизолона ацепонат представляет собой негалогенизированный синтетический стероид. При наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
При наружном применении метилпреднизолона ацепоната в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения метилпреднизолона ацепоната на обширные поверхности (40-60% поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения концентрации кортизола в суточной моче не происходит.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит-6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунной системы, вызывая, таким образом, серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунной системы приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Мочевина обладает кератолитическим и увлажняющим эффектами, способствует связыванию воды и, вследствие этого, размягчению рогового слоя кожи. Помимо кератолитического действия, мочевина обладает протеолитической активностью.
Фармакокинетика
Метилпреднизолона ацепонат
Всасывание и распределение
При местном применении метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки). Чрескожная абсорбция у пациентов с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом составляет не более 2.5%, что лишь незначительно выше таковой у здоровых добровольцев (0.5-1.5%).
Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
Метаболизм и выведение
Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже. После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, инактивируется.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками. T1/2 — около 16 ч.
Мочевина
В связи с низкой всасываемостью мочевины при местном применении вероятность ее системных эффектов невелика.
Показания препарата
Комфодерм М2
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС и сопровождающиеся нарушением кератинизации:
- атопический дерматит, нейродермит;
- истинная экзема;
- микробная экзема;
- простой контактный дерматит;
- аллергический (контактный) дерматит;
- дисгидротическая экзема.
Режим дозирования
Препарат применяют наружно.
Препарат наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм M2 не должна превышать 12 недель. При лечении пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
Побочное действие
Очень редко (менее чем в 0.01% случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи.
Если препарат применяют более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией глюкокортикоида.
В редких случаях (0.01%-0.1%) могут наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай);
- розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
- участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
- возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения препарата Комфодерм M2 во время беременности и в период лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.
Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм М2 необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Как и при применении системных глюкокортикоидов, при наружном применении ГКС может развиться глаукома (например, после использования в больших дозах, вследствие очень длительного применения, окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС для наружного применения могут развиваться атрофические изменения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не выявлено.
Передозировка
Метилпреднизолона ацепонат
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.
Симптомы: при чрезмерно долгом и/или интенсивном местном применении ГКС может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
Лечение: при появлении признаков атрофии кожи препарат необходимо отменить.
Мочевина
При местном применении мочевины передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не выявлено, однако следует учитывать, что одновременное применение препарата Комфодерм M2 с другими мазями или кремами может привести к усилению резорбции входящих в их состав лекарственных веществ.
Условия хранения препарата Комфодерм М2
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Комфодерм М2
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
АКРИХИН АО
(Россия)
|
142450 Московская обл., г.о. Богородский, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Способ применения и дозировка
Наружно.
Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на
пораженные участки кожи.
Как правило, длительность непрерывного
ежедневного лечения препаратом Комфодерм® М2 не должна
превышать 12 недель.
При лечении пациентов с поражением кожи лица курс
лечения не должен превышать 5 дней.
Состав
100 г крема содержат:
Активные вещества:
Метилпреднизолона ацепонат в пересчете на 100%
вещество — 0,1 г, мочевина в пересчете на 100% вещество — 2 г;
Вспомогательные вещества:
Парафин жидкий (вазелиновое масло) — 15 г,
пропилен гликоль — 5 г, полисорбат‑80 — 1 г, карбомер интерполимер
(тип А) — 1 г, трометамол — 0,4 г, метилпарагидроксибензоат — 0,1 г, вода
очищенная — до 100 г.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды в комбинациях
Фармакодинамика
Комфодерм® М2 —
комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав
компонентами.
Метилпреднизолона ацепонат — представляет собой гидрогенизированный
синтетический стероид. При наружном применении метилпреднизолона ацепонат
подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также, как и реакции,
связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных
симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (зуд,
раздражение, боль и т.д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната
наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так
и у животных. После многократного нанесения метилпреднизолона ацепоната на
большие поверхности (40–60% поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную
повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в
плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения концентрации
кортизола в суточной моче не происходит.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной
метаболит — 6α‑метилпреднизолон‑17‑пропионат)
связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами.
Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток
иммунного ответа, вызывая, таким образом, серию биологических эффектов.
В частности, связывание стероид-рецепторного
комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза
макрокартина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем
самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикостероидами синтеза
вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия
адреналина приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Мочевина — обладает кератолитическим и увлажняющим эффектами. Мочевина
способствует связыванию воды и вследствие этого размягчению рогового слоя кожи.
Помимо кератолитического действия, мочевина обладает протеолитической
активностью.
Фармакокинетика
При местном применении метилпреднизолона ацепонат
гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом
является 6α‑метилпреднизолон‑17‑пропионат, обладающий
значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи,
что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния
кожи и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).
Чрескожная абсорбция у пациентов с атопическим
дерматитом (нейродермитом) и псориазом составляет не более 2,5%, что лишь
незначительно выше таковой у здоровых добровольцев (0,5–1,5%).
После попадания в системный кровоток
6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой
кислотой и, таким образом, инактивируется.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната
элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16
часов. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
В связи с низкой всасываемостью мочевины при
местном применении вероятность ее системных эффектов невелика.
Показания
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к
терапии топическими глюкокортикостероидами и сопровождающиеся нарушением
кератинизации:
−
атопический дерматит, нейродермит;
−
истинная экзема;
−
микробная экзема;
−
простой контактный дерматит;
−
аллергический (контактный) дерматит;
− дисгидротическая экзема.
Противопоказания
−
гиперчувствительность к компонентам препарата;
−
туберкулезный или сифилитический процессы в
области нанесения препарата;
−
вирусные заболевания (например, ветряная оспа,
опоясывающий лишай);
−
розацеа, периоральный дерматит в области
нанесения препарата;
−
участки кожи с проявлениями реакции на
вакцинацию;
− детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и лактации
При необходимости применения препарата Комфодерм®
М2 во время беременности и лактации следует тщательно взвешивать
потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти
периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях
кожи.
Кормящим матерям не следует наносить препарат на
молочные железы.
Побочное действие
Очень редко (менее чем в 0,01% случаев) могут
наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование
везикулезной сыпи.
Если препарат применяют более 4‑х недель
и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции:
атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные
эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида.
В редких случаях (0,01%–0,1%) могут наблюдаться
фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические
реакции на один из компонентов препарата.
Передозировка
При изучении острой токсичности метилпреднизолона
ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном
однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при
условиях, благоприятных для абсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.
При чрезмерно долгом и/или интенсивном местном
применении глюкокортикостероидов могут развиться атрофия кожи (истончение кожи,
телеангиэктазии, стрии).
При появлении признаков атрофии кожи препарат
необходимо отменить.
При местном применении мочевины передозировка
маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействия препарата с другими лекарственными
средствами не выявлено, однако следует учитывать, что одновременное применение
препарата Комфодерм® М2 с другими мазями или кремами
может привести к усилению резорбции входящих в их состав лекарственных веществ.
Особые указания
При наличии бактериальных осложнений и/или
дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм® М2
необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое
лечение.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Как и при применении системных
глюкокортикостероидов, после наружного применения глюкокортикостероидов может
развиться глаукома (например, после использования больших доз, вследствие очень
длительного применения окклюзионных повязок или после нанесения на кожу вокруг
глаз).
На коже лица чаще, чем на других поверхностях
тела, после длительного лечения глюкокортикостероидами местного действия могут
появляться атрофические изменения.
Влияние на способность управлять транспортными
средствами, механизмами
Не выявлено.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-002911 (06.05.2022) — АКРИХИН АО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Крем белого или почти белого цвета. Допускается
наличие слабого специфического запаха.
Форма выпуска
крем для наружного применения
Самовывоз в Москве
Эвалар
Москва, пос. Московский, ул. Хабарова, 2
Планета Здоровья
Москва, ул. Пресненский вал, 4/29
Самсон Фарма
Москва, пр-кт Ленинградский, 23
Планета Здоровья
Москва, пр-кт Волгоградский, 63
Доктор Столетов
Москва, ул. Большая Садовая, 5
Аптека №1
Москва, пр-кт Маршала Жукова, 49
Планета Здоровья
Москва, ул. Чертановская, 9, стр.2
Планета Здоровья
Москва, ул. Народного Ополчения, 22, к.1
Ригла
Москва, б-р Цветной, 16/1
Алоэ
Москва, ул. Удальцова, 42
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Комфодерм М2 (крем для наружного применения, 0.1%+2%)
Дата последней актуализации: 09.03.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Комфодерм М2
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
АКРИХИН АО
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru.
Фармакологическая группа
Фармакология
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Метилпреднизолона ацепонат — представляет собой негалогенизированный синтетический стероид. При наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения метилпреднизолона ацепоната на большие поверхности (40–60% поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижение концентрации кортизола в суточной моче не происходит. Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит — 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, вызывая таким образом серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клеток иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и тем самым образование медиаторов воспаления типа ПГ и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикостероидами синтеза вазодилатирующих ПГ и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Мочевина — обладает кератолитическим и увлажняющим эффектами. Мочевина способствует связыванию воды и вследствие этого — размягчению рогового слоя кожи. Помимо кератолитического действия мочевина обладает протеолитической активностью.
Фармакокинетика
При местном применении метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).
Чрескожная абсорбция у пациентов с атопическим дерматитом (нейродермит) и псориазом составляет не более 2,5%, что лишь незначительно выше таковой у здоровых добровольцев (0,5–1,5 %).
После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и таким образом инактивируется.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются главным образом почками с T1/2 около 16 ч. Метилиреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
В связи с низкой всасываемостью мочевины при местном применении вероятность ее системных эффектов невелика.
Показания к применению
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюкокортикостероидами и сопровождающиеся нарушением кератинизании: атопический дерматит, нейродермит; истинная экзема; микробная экзема; простой контактный дерматит; аллергический (контактный) дерматит; дисгидротическая экзема.
Противопоказания
Гиперчувствительность; туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения ЛС; вирусные заболевания (например ветряная оспа, опоясывающий лишай); розацеа, периоральный дерматит в области нанесения ЛС; участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию; детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения во время беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение ЛС на обширных поверхностях кожи.
Кормящим матерям не следует наносить ЛС на молочные железы.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Очень редко (менее чем в 0,01% случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи.
Если ЛС применяют более 4 нед и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией ГКС.
В редких случаях (0,01–0,1%) могут наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими ЛС не выявлено, однако следует учитывать, что одновременное применение комбинации метилпреднизолона ацепонат + мочевина с другими мазями или кремами может привести к усилению резорбции входящих в их состав лекарственных веществ.
Передозировка
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном накожном применении (нанесение ЛС на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.
При чрезмерно долгом и/или интенсивном местном применении ГКС могут развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
При появлении признаков атрофии кожи ЛС необходимо отменить.
При местном применении мочевины передозировка маловероятна.
Способ применения и дозы
Наружно, наносят 1 раз в сутки на пораженные участки кожи. Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения не должна превышать 12 нед. При лечении пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
Меры предосторожности
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии комбинацией метилпреднизолона ацепонат + мочевина необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.
Комбинация метилпреднизолона ацепонат + мочевина не предназначена для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Как и при применении системных ГКС, после наружного применения ГКС может развиться глаукома (например после использования больших доз, вследствие очень длительного применения окклюзионных повязок или после нанесения на кожу вокруг глаз).
На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС местного действия могут появляться атрофические изменения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не выявлено.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
действующие вещества: метилпред-низолона ацепонат (метилпреднизолона ацепонат микронизированный) в пересчете на 100 % вещество — 0,1 г, мочевина в пересчете на 100 % вещество — 2 г; вспомогательные вещества: парафин жидкий (вазелиновое масло), пропиленгликоль, полисорбат-80, карбомер интерполимер (тип А), трометамол, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Описание
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюкокортикостероидами и сопровождающиеся нарушением кератинизации: атопический дерматит, нейродермит; истинная экзема; микробная экзема; простой контактный дерматит; аллергический (контактный) дерматит; дисгидротическая экзема.
Фармакотерапевтическая группа
глюкокортикостероид для местного применения+кератолитическое средство
Фармакологические свойства
Комфодерм® М2 — комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.Метилпреднизолона ацепонат — представляет собой негалогенизированный синтетический стероид. При наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения метилпреднизолона ацепоната на большие поверхности (40-60 % поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения концентрации кортизола в суточной моче не происходит.Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит — 6 альфа -метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами.Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, вызывая, таким образом, серию биологических эффектов.В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина.Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.Ингибирование глюкокортикостероидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина приводят к вазоконстрикторному эффекту.Мочевина — обладает кератолитическим и увлажняющим эффектами. Мочевинаспособствует связыванию воды и вследствие этого размягчению рогового слоя кожи. Помимо кератолитического действия, мочевина обладает протеолитической активностью
Фармакокинетика
При местном применении метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6?-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).Чрескожная абсорбция у пациентов с атоническим дерматитом (нейродермитом) и псориазом составляет не более 2,5 %, что лишь незначительно выше таковой у здоровых добровольцев (0,5-1,5 %).После попадания в системный кровоток 6?-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, инактивируется.Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведення около 16 часов. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организмеВ связи с низкой всасываемостью мочевины при местном применении вероятность ее системных эффектов невелика.
Показания к применению
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюко-
кортикостероидами и сопровождающиеся нарушением кератинизации:
● атопический дерматит, нейродермит;
● истинная экзема;
● микробная экзема;
● простой контактный дерматит;
● аллергический (контактный) дерматит;
● дисгидротическая экзема
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам препарата;
● туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
● вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай);
● розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
● участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
● детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При необходимости применения препарата Комфодерм® М2 во время беременности и
лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение
препарата на обширных поверхностях кожи. Кормящим матерям не следует наносить
препарат на молочные железы
Способ применения и дозы
Наружно. Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом
Комфодерм® М 2 не должна превышать 12 недель.
При лечении пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней
Побочное действие
Очень редко (менее чем в 0,01 % случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи. Если препарат применяют более 4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида.
В редких случаях (0,01 % — 0,1 %) могут наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата
Передозировка
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.
При чрезмерно долгом и/или интенсивном местном применении глюкокортикостероидов могут развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
При появлении признаков атрофии кожи препарат необходимо отменить.
При местном применении мочевины передозировка маловероятна
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлено, однако следует учитывать, что одновременное применение препарата Комфодерм® М2 с другими мазями или кремами может привести к усилению резорбции входящих в их состав лекарственных веществ
Особые указания
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм® М2 необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Как и при применении системных глюкокортикостероидов, после наружного применения глюкокортикостероидов может развиться глаукома (например, после использования больших доз, вследствие очень длительного применения окклюзионных повязок или после нанесения на кожу вокруг глаз).
На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения глюкокортикостероидами местного действия могут появляться атрофические изменения.
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:
Не выявлено