Colotal is a musculotropic antispasmodic agent used to relieve cramps or spasms of the stomach and intestine (gut). It is particularly useful in treating Irritable Bowel Syndrome (IBS) and similar conditions. It works by relaxing the muscles and helping to restore the normal movement of the gut.
| Attribute | Details |
|---|---|
| Trade Name | Colotal |
| Generic | Mebeverine |
| Mebeverine Other Names | Mebeverina, Mebeverine, Mebeverinum |
| Type | |
| Formula | C25H35NO5 |
| Weight | Average: 429.557 Monoisotopic: 429.251523231 |
| Groups | Approved, Investigational |
| Therapeutic Class | Anticholinergics |
| Manufacturer | |
| Available Country | Israel |
| Last Updated: | January 7, 2025 at 1:49 am |
Uses
For the symptomatic treatment of Irritable Bowel Syndrome (IBS) and other conditions include:
- Chronic irritable colon
- Spastic constipation
- Mucous colitis
- Colicky abdominal pain
- Persistent non-specific diarrhea
Colotal is also used to associated treatment for these conditions:
Abdominal Pain, Abdominal Spasms, Abnormal Bowel Movement Such as Constipation, Diarrhea, Abdominal Pain, Irritable Bowel Syndrome (IBS), Bowel discomfort
Dosage
135 mg tid, may reduce gradually after several wk when the desired effect has been obtained; 100 mg tid has also been used. As modified-release cap: 200 mg bid.
Colotal is most effective when taken 20 minutes before meals. After several weeks when the desired effect has been obtained, the dosage may be gradually reduced.
Missed dose: If a dose of this medicine is missed, that should be taken as soon as possible. However, if it is almost time for the next dose, then skip the missed dose and the regular dosing schedule should be maintained. Dose should not be doubled at the same time to compensate the missed dose.
Side Effects
Generally Colotal is well tolerated. However, few side-effects like skin rash, urticaria and angioedema may appear.
Precaution
Caution should be exercised in porphyria or allergic reaction to this or any other medicine of this group.
Food Interaction
No interactions found.
Pregnancy & Breastfeeding use
No teratogenicity has been shown in animal experiments. However, the usual precautions concerning the administration of any drug during pregnancy should be exercised. Colotal does not excrete in the breast milk after administering the therapeutic dose.
Special Warning
Use in children: Colotal is not recommended in children under 10 years.
Acute Overdose
Symptoms: CNS excitability
Management: Symptomatic and supportive treatment. Gastric lavage may be considered in case of multiple intoxication or if discovered w/in approx 1 hr.
Storage Condition
Store below 30° C.
Innovators Monograph
FAQ
What is Colotal used for?
Colotal helps with muscle spasms. It can be used to ease painful stomach cramps if you have irritable bowel syndrome (IBS) or other conditions.
How safe is Colotal?
Colotal is generally safe and you’re unlikely to have side effects. Some people may get an itchy rash (hives).
How does Colotal work?
Colotal works by relaxing the muscles in your intestine. This relieves the cramps and pain that can be caused by IBS or other conditions.
What are the common side effects of Colotal?
The common side effects of Colotal are:
- Nausea.
- Vomiting.
- Rash.
- Headache.
- Heartburn.
- Indigestion.
- Constipation.
- Dizziness.
Is Colotal safe during pregnancy?
Colotal are not recommended during pregnancy.
Is Colotal safe during breastfeeding?
It is usually safe to breastfeed while taking Colotal. Some of the medicine may pass into your breast milk. However, this is in small amounts and unlikely to harm your baby.
Can I drink alcohol with Colotal?
Yes, you can drink alcohol with Colotal.
When should be best taken of Colotal?
It’s best to take your Colotal 20 minutes before a meal.
How often can I take Colotal?
The recommended dose is one tablet three times a day. Do not take more than three tablets per day.
Can I Colotal take on an empty stomach?
Colotal should take on an empty stomach. If you take it twice a day, take it before breakfast and dinner. If you take it 3 times a day, take it before breakfast, lunch and dinner.
How long does Colotal take to work?
Colotal starts to work after 1 hour. You should feel better 1 to 3 hours after taking it.
What is the half life of Colotal?
The steady state elimination half-life of DMAC is 2.45 h.
Does Colotal raise blood pressure?
Colotal also significantly reduced heart rate and arterial blood pressure.
Can I take Colotal for a long time?
You will usually only take Colotal if you are having a flare-up of your IBS symptoms.
Who should not take Colotal?
The recommended dose is one tablet three times a day. Do not take more than three tablets per day. The number of tablets you take may be lowered if your symptoms improve. Children and adolescents: Colotal is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
What happen If I missed Colotal?
If you miss a dose of Colotal, skip the missed dose and take the next one as usual. Do not take a double dose to make up for a missed dose. If you forget doses often, it may help to set an alarm to remind you.
What happens if I take too much Colotal?
If you take too much Colotal by accident, it is unlikely to harm you. Speak to a pharmacist or doctor if you’re worried.
Can I just stop taking Colotal?
You can stop taking Colotal when you feel better. This may take up to 2 weeks. If you do not get better within 2 weeks of taking Colotal, or get worse at any time, talk to a doctor.
Does Colotal raise blood pressure?
Colotal also significantly reduced heart rate and arterial blood pressure.
Does Colotal cause tachycardia?
Transient bradycardia followed by tachycardia.
*** Taking medicines without doctor’s advice can cause long-term problems.
Общая информация
Устаревшее наименование
Соталол
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-002768
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Таблетки
Лекарственная форма ГРЛС
Таблетки внутрь
Состав
Состав на одну таблетку
Действующее вещество: соталола гидрохлорид — 80,0 мг, 160,0 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание препарата
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Бета-адреноблокатор неселективный
Соталол — Технология лекарств — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002768
Торговое наименование препарата
Соталол
Международное непатентованное наименование
Соталол
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Состав на одну таблетку: дозировка:
Действующее вещество: 80 мг 160 мг
Соталола гидрохлорид 80,0 160,0 мг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 97,0 мг 194,0 мг
Целлюлоза микрокристаллическая 120,0 мг 240,0 мг
Кремния диоксид коллоидный 1,5 мг 3,0 мг
Магния стеарат 1,5 мг 3,0 мг
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
антиаритмическое средство
Код АТХ
C07AA
Фармакодинамика:
Соталол — антиаритмическое средство II и III класса по классификации Вогана-Вильямса, обладающее свойствами неселективного бета-адреноблокатора. Представляет собой рацемическую смесь, состоящую из D- и L-стереоизомеров соталола. Оба изомера имеют антиаритмические эффекты III класса, в то же время L-стереоизомер отвечает практически
за все бета-адреноблокирующие свойства.
Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке. Бета-адреноблокирующее действие препарата Вызывает снижение частоты сердечных сокращений (ЧСС) (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения сердечной деятельности снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце. Антиаритмические свойства соталола связаны как со способностью к блокаде бета- адренергических рецепторов, так и со способностью к пролонгированию потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса. На электрокардиограмме, снимаемой в стандартных отведениях: свойства, соответствующие классу II и III, могут отражаться в форме удлинения интервалов PR, QT и QTc (QT с коррекцией на ЧСС) при отсутствии заметных изменений в продолжительности комплекса QRS.
Фармакокинетика:
Биодоступность при приеме внутрь составляет 90 %-100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-4 ч после приема внутрь, а равновесная концентрация в пределах 2-3 дней (т.е. после приема 5-6 доз при приеме 2 раза в сутки). Всасывание соталола снижается приблизительно на 20 % при одновременном приеме с пищей по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 160 до 640 мг/сут концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе. Распределение происходит в плазме крови, а также в периферические органы и ткани, причем период полувыведения составляет 10-20 ч.
Соталол не связывается с белками плазмы крови и не подвергается метаболизму. Фармакокинетика D- и L-энантиомеров соталола является практически одинаковой. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10 % от концентрации в плазме крови. Основным путем выведения из организма является выделение через почки. От 80 % до 90 % введенной дозы выделяется в неизмененном виде почками, а остальная часть — через кишечник.
Пациентам с нарушением функции почек следует назначать меньшие дозы препарата. С возрастом пациента фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых пациентов снижает скорость выведения, что приводит к повышенному накоплению соталола в организме.
Показания:
Желудочковая аритмия:
предупреждение рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии;
лечение симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.
Наджелудочковая аритмия:
профилактика развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибриляции предсердий, пароксизмальной предсердно-желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа «re-entry», пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;
поддержание нормального синусового ритма после конверсии фибриляции предсердий или трепетания предсердий.
Противопоказания:
Нарушение психики: чувство тревоги, нарушение сна (сонливость или бессонница), изменение настроения, депрессия, состояние подавленности;
Повышенная чувствительность к соталолу, другим производным сульфонамида и к другим компонентам препарата;
Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
Кардиогенный шок;
Атриовентрикулярная (AV) блокада II или III степени;
Синоатриальная блокада;
Синдром слабости синусового узла;
Выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд/мин);
Стенокардия Принцметала;
Врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT;
Гипокалиемия;
Артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт.ст.);
Тяжелые нарушения периферического кровообращения, включая синдром Рейно;
Бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
Метаболический ацидоз;
Феохромоцитома без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов; Кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности);
Острый инфаркт миокарда в первые 2 недели после перенесенного инфаркта миокарда и при снижении показателя фракции выброса левого желудочка (менее 40 %);
Общая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда (например, циклопропан или трихлорэтилен);
Желудочковая тахикардия типа «пируэт»;
Тяжелый аллергический ринит;
Одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), одновременное внутривенное введение блокаторов «медленных» кальциевых каналов типа верапамила (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)’,
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Соталол пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда (не ранее 2-х недель после перенесенного инфаркта миокарда), при сахарном диабете, псориазе, нарушении функции почек, атриовентрикулярной блокаде I степени, хронической сердечной недостаточности, при нарушении водно-электролитного баланса: гипомагниемии, гипокалиемии; при
тиреотоксикозе, депрессии (в том числе и в анамнезе), при удлинении интервала QT, в пожилом возрасте, при хирургических вмешательствах, аллергических реакциях в анамнезе (возможно увеличение чувствительности к аллергенам, утяжелении артериальной гипертензии и снижении терапевтического ответа на адреналин), а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, при облитерирующих заболеваниях периферических сосудов, при бронхоспазме (в анамнезе).
Беременность и лактация:
Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Соталол проникает через плаценту и обнаруживается в амниотической жидкости. Бета- адреноблокаторы уменьшают плацентарный кровоток, что может привести к внутриутробной гибели плода. Кроме того, нежелательные явления (в частности,
гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и у новорожденного.
В случае проведения терапии во время беременности, прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных. Существует повышенный риск осложнений со стороны сердца и легких у новорожденных в послеродовом периоде.
Применение соталола во время беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходим тщательный контроль состояния новорожденных в течение 48-72 ч после родов.
Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости назначения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы:
Внутрь, за 1-2 ч до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, оценки электрокардиограммы (ЭКГ), функции почек, взаимодействия с другими принимаемыми препаратами и реакции пациента на лечение.
Начальная доза составляет 80 мг 2 раза в сутки (примерно с интервалом в 12 ч). При недостаточной выраженности терапевтического эффекта, после соответствующей клинической оценки состояния пациента доза может быть постепенно увеличена до 240- 320 мг в сутки, с разделением на 2-3 приема. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается при суточной дозе 160-320 мг, разделенной на 2 приема.
При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение дозы максимально до 480 мг, разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.
В связи с наличием у препарата эффекта антиаритмиков III класса, следует контролировать возможность увеличения QT интервала, и при необходимости, проводить индивидуальный подбор доз.
У пациентов с кардиомиопатией или хронической сердечной недостаточностью (ХСН), при стенокардии, артериальной гипертензии, после перенесенного инфаркта миокарда рекомендуется начинать терапию в условиях стационара. Начальная доза составляет 160мг/сут в 1 или 2 приема. По истечении недели дозу можно при необходимости увеличивать на 80 мг/сут с недельными интервалами. Скорость увеличения дозы зависит от переносимости препарата пациентами, которую, в частности, оценивают по степени индуцированной брадикардии и терапевтическому ответу на проводимую терапию. Благодаря относительно продолжительному периоду полувыведения у большинства пациентов препарат Соталол эффективен при приеме 1 раз в сутки. Дозовый интервал: 160- 320 мг/сут.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать величину клиренса креатинина (КК) и ЧСС (не менее 50 уд/мин).
Поскольку соталол выводится преимущественно почками и его период полувыведения увеличивается, следует изменять режим дозирования (время между приемами препарата), когда КК менее 60 мл/мин, согласно нижеприведенной таблице:
|
Клиренс креатинина, в мл/мин |
Интервал дозирования |
|
>60 |
12ч |
|
30-59 |
24 ч |
|
10-29 |
36-48 ч |
|
< 10 |
Индивидуальный |
|
подбор |
Дозировку препарата при нарушении функции почек следует снижать при концентрации КК сыворотки крови более 120 мкмоль/л в соответствии со следующими рекомендациями:
—
|
— Креатинин сыворотки крови |
Рекомендуемая доза |
|
|
мкмоль/л |
мг/дл |
|
|
< 120 |
<1,2 |
Обычная доза |
|
120-200 |
1,20-<2,3 |
3/4 обычной дозы |
|
200-300 — |
2,3 -< 3,4 |
1/2 обычной дозы |
|
300-500 |
3,4-<5,7 |
1/4 обычной дозы |
Длительность терапии определяется врачом.
В том случае, если Вы забыли вовремя принять таблетку, следующий раз не следует удваивать дозу, надо принять только назначенное количество препарата Соталол.
Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения психики: часто: чувство тревоги, нарушение сна (сонливость или бессонница), изменение настроения, депрессия, состояние подавленности.
Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение, световые галлюцинации, астения, парестезии в конечностях, синкопальное состояние; частота неизвестна: повышенная утомляемость, тремор.
Со стороны органов чувств: часто: нарушения зрения, нарушение слуха, изменение вкусовых ощущений; очень редко: уменьшение слезоотделения; частота неизвестна: воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз). Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: брадикардия, сердцебиение, нарушение ритма сердца, одышка, загрудинная боль, AV блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, проаритмия, аритмия по типу «пируэт», снижение АД, отеки; частота неизвестна: обморок, усиление приступов стенокардии, похолодание конечностей, болезнь Рейно, кратковременное обострение перемежающейся хромоты.
Со стороны системы органов грудной клетки и средостения: нечасто: бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции).
Со стороны пищеварительной системы: часто: диспепсия (тошнота, рвота), диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, метеоризм.
Со стороны колеи и подкожных тканей: частота неизвестна: кожная сыпь, зуд,
покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: мышечная слабость, судороги.
Со стороны мочеполовой системы: часто: снижение потенции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: повышенная утомляемость, астения, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна: образование
антинуклеарных антител, гипогликемия (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диет), могут наблюдаться завышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин.
Передозировка:
Симптомы: снижение АД, брадикардия, бронхоспазм, гипогликемия, потеря сознания, генерализованные судорожные припадки, удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия (в т.ч. по типу «пируэт»); в тяжелых случаях — симптомы кардиогенного шока, асистолия, иногда с летальным исходом.
Лечение: промывание желудка, гемодиализ, применение активированного угля. Симптоматическая терапия:
Брадикардия: атропин — 1 -2 раза внутривенно струйно; глюкагон — сначала в виде краткой внутривенной инфузии в дозе 0,2 мг/кг массы тела, затем в дозе 0,5 мг/кг массы тела внутривенно, инфузия в течение 12 ч.
Атриовентрикулярная блокада 2-3 степени: возможна постановка временного
искусственного водителя ритма.
Выраженное снижение АД: эффективен эпинефрин.
Бронхоспазм: амиофиллин или симпатомиметики бета-2-адренорецепторов (ингаляционно). Тахикардия по типу «пируэт»: кардиоверсия, постановка временного искусственного водителя ритма (при необходимости), эпинефрин и/или сульфат магния.
Взаимодействие:
Антиаритмические средства. Одновременное применение соталола с антиаритмическими средствами IA класса (дизопирамид, хинидин, прокаинамид) и III класса (например, амиодарон) может вызывать выраженное удлинение интервала QT. Дигоксин. Применение соталола не оказывает значимого влияния на концентрацию дигоксина в сыворотке крови. Аритмогенное действие развивалось чаще у пациентов, применяющих одновременно соталол и дигоксин (риск развития брадикардии).
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК’). Одновременное назначение бета- адреноблокаторов и БМКК может приводить к артериальной гипотензии, брадикардии, нарушению проводимости и сердечной недостаточности. Следует избегать одновременного применения бета-адреноблокаторов с БМКК, подавляющих функцию миокарда (например,
верапамил и дилтиазем), в связи с аддитивным действием указанных средств на AV проводимость и функцию желудочков.
Следует избегать внутривенного введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).
Калийвыводящие диуретики (например, фуросемид, гидрохлоротиазид). Применение диуретиков подобного типа может приводить к гипокалиемии или гипомагниемии, что повышает вероятность возникновения аритмии типа «пируэт». Препараты, увеличивающие продолжительность интервала QT. Следует применять с осторожностью с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими, как антиаритмические средства I класса, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, терфенадин и астемизол, а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.
Препараты, снижающие уровень катехоламинов. Одновременное применение средств, истощающих депо катехоламинов (например, резерпин и гуанетидин) с бета- адреноблокаторами приводит к чрезмерному подавлению тонуса симпатической нервной системы в состоянии покоя. Пациентов следует тщательно наблюдать из-за возможных признаков выраженного снижения АД и/или выраженной брадикардии, что может приводить к обмороку.
Инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь. Может развиться гипергликемия, в этом случае необходима коррекция доз гипогликемических средств. Соталол может маскировать симптомы гипогликемии.
Бета2-адреномимепгики. При одновременном применении с соталолом может потребоваться применение более высоких доз бета2-адреномиметиков, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.
Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов МАО, а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания приема соталола.
Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, наркотические и гипотензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.
Применение средств для ингаляционной анестезии, в т. ч. тубокурарина на фоне приема соталола повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной
гипотензии.
Изоферменты системы цитохрома Р450. Не ожидается взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р450.
Лмфотерицин В, гдюко- и минералокортикостероиды (при системном применении), некоторые слабительные препараты могут вызывать гипокалиемию. Необходим контроль содержания калия при одновременном применении с соталолом.
Особые указания:
Лечение препаратом Соталол проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ.
Начало терапии соталолом или изменение дозировки должно сопровождаться соответствующим медицинским обследованием, включающим ЭКГ-контроль с оценкой интервала QT, контроль функции почек, измерение содержания электролитов, а также сопутствующей терапией.
В случае отмены препарата Соталол дозу следует снижать постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, после перенесенного инфаркта миокарда, артериальной гипертензии. Нельзя резко прерывать лечение из-за опасности развития тяжелых аритмий и инфаркта миокарда. Отмену проводят постепенно.
Следует обучить пациента методике подсчета ЧСС и проинструктировать пациента о необходимости консультации врача при ЧСС менее 50 уд/мин.
При тиреотоксикозе соталол может маскировать определенные клинические признаки тиреотоксикоза (например, тахикардию). Резкая отмена у пациентов с гиретоксикозом противопоказана, поскольку способна усилить симптоматику заболевания.
При назначении соталола пациентам с феохромоцитомой следует одновременно назначать альфа-адреноблокаторы.
Следует назначать соталол с осторожностью пациентам:
при сахарном диабете с выраженными колебаниями концентрации глюкозы в крови, а также при соблюдении строгой диеты;
при феохромоцитоме (необходимо одновременное назначение альфа — адреноблокаторов);
при наличии в анамнезе или семейном анамнезе псориаза;
при нарушении функции почек;
пожилого возраста.
Необходимо соблюдать осторожность при применении соталола у пациентов с ХСН: бета- адреноблокада может дополнительно снижать сократимость миокарда и провоцировать усугубление симптомов ХСН. Следует применять с осторожностью в начале терапии у
ю
пациентов с дисфункцией левого желудочка. При стандартной терапии (ингибиторами ангиотензинпреврагцающего фермента, диуретиками, сердечными гликозидами и др.) необходимо назначать более низкую начальную дозу препарата и далее подбирать дозу с учетом клинической ситуации.
Соталол можно применять после ранее проводившейся антиаритмической терапии, только при условии тщательного контроля и как минимум через 2-3 периода полувыведения применяемого ранее антиаритмичексого средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), С особой осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, т.к. соталол подавляет чувствительность к аллергенам.
Соталол не следует применять у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции имеющихся нарушений. Указанные состояния могут увеличивать степень удлинения интервала QT и повышать вероятность возникновения аритмии типа «пируэт». Данные нарушения должны быть скорректированы перед началом применения препарата Соталол.
Необходим контроль водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния у пациентов с тяжелой или длительной диареей и у пациентов, получающих лекарственные средства, вызывающие снижение содержания магния и/или калия в организме. При назначении бета-адреноблокаторов пациентам, получающим гипогликемические средства, следует соблюдать осторожность, поскольку во время продолжительных перерывов в приеме пищи может развиться гипогликемия, причем такие ее симптомы, как тахикардия или тремор, могут маскироваться за счет действия соталола.
У курильщиков эффективность бета-адреноблокаторов ниже.
Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне терапии возможно уменьшение продукции слезной жидкости.
В случае появления у пациентов пожилого возраста нарастающей брадикардии (менее 50уд/мин.), артериальной гипотензии (систолическое АД менее 100 мм рт.ст.), AV блокады, бронхоспазма, желудочковой аритмии, тяжелых нарушений функции печени и почек необходимо уменьшить дозу препарата или прекратить терапию.
Рекомендуется прекратить терапию при развитии депрессии, вызванной приемом бета- адреноблокаторов.
Бета-адреноблокаторы могут усугублять течение псориаза.
Как и другие бета-адреноблокаторы, соталол необходимо применять с осторожностью у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство.
На время терапии необходимо исключить прием алкоголя.
Следует отменить препарат перед определением в крови и моче катехоламинов, норметанефрина и ванилилминдальной кислоты; титров антинуклеарных антител.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головной боли и повышенной утомляемости).
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки по 80 мг и 160 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30 таблеток в банку (флакон) полимерную для лекарственных средств или банку (флакон) для лекарственных средств из пластика.
Свободное пространство в банке (флаконе) заполняют ватой медицинской гигроскопической.
Каждую банку (флакон) или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.
Упаковка:
Таблетки по 80 мг и 160 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30 таблеток в банку (флакон) полимерную для лекарственных средств или банку (флакон) для лекарственных средств из пластика.
Свободное пространство в банке (флаконе) заполняют ватой медицинской гигроскопической.
Каждую банку (флакон) или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Технология лекарств» (ООО «Технология лекарств»), 141400, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корп. 1, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Технология лекарств»
Купить Соталол — Технология лекарств в megapteka.ru
Купить Соталол — Технология лекарств в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Соталол (таблетки, 160 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-002768
Дата последнего изменения: 07.02.2018
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав на одну таблетку
Действующее вещество:
Соталола гидрохлорид — 80,0 мг и
160,0 мг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, целлюлоза
микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки
белого цвета.
Фармакокинетика
Биодоступность соталола при
приеме внутрь составляет 90–100%. Максимальная концентрация препарата в плазме
крови достигается через 2,5–4 ч после приема внутрь, а равновесная концентрация
— в пределах 2–3 дней (т.е. после приема 5–6 доз при приеме 2 раза в сутки).
Всасывание соталола при одновременном приеме с пищей снижается приблизительно
на 20% по сравнению с приемом натощак. В диапазоне доз от 160 до 640 мг/сут.
концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.
Распределение происходит в плазму крови, а также в периферические органы и
ткани, причем период полувыведения составляет 10–20 ч.
Соталол не связывается с белками
плазмы крови и не подвергается метаболизму.
Фармакокинетика D- и L-энантиомеров соталола является
практически одинаковой. Соталол плохо проникает через гематоэнцефалический
барьер, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10%
от концентрации в плазме крови.
Основным путем выведения соталола
из организма является выделение через почки. От 80 до 90% введенной дозы
выделяется в неизмененном виде почками, а остальная часть — через кишечник.
Пациентам с нарушением функции почек следует назначать уменьшенные дозы
препарата. С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение
функции почек у пожилых пациентов способствует снижению скорости выведения, что
приводит к повышенному накоплению соталола в организме.
Фармакодинамика
Соталол — антиаритмическое
средство II и III класса по
классификации Вогана-Вильямса, обладающее свойствами неселективного
β-адреноблокатора. Представляет собой рацемическую смесь, состоящую из D- и L-стереоизомеров соталола. Оба
изомера имеют антиаритмические эффекты III класса, в то же
время L-стереоизомер отвечает
практически за все β-адреноблокирующие свойства.
Подобно другим β-адреноблокаторам, соталол
подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в
состоянии покоя, так и при нагрузке. Β‑адреноблокирующее действие препарата
характеризуется снижением частоты сердечных сокращений (ЧСС) (отрицательное
хронотропное действие) и ограниченным снижением силы сердечных сокращений
(отрицательное инотропное действие). Эти изменения сердечной деятельности
снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.
Антиаритмические свойства
соталола связаны как со способностью к блокаде β‑адренергических
рецепторов, так и со способностью к пролонгированию потенциала действия
миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности
эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных
путях проведения импульса. На электрокардиограмме (ЭКГ), снимаемой в
стандартных отведениях, свойства, соответствующие II и III классам, могут
отражаться в форме удлинения интервалов PR, QT и QTc (QT с коррекцией на ЧСС) при
отсутствии заметных изменений продолжительности комплекса QRS.
Фармако-терапевтическая группа
Антиаритмическое средство
Показания
—
Желудочковая
аритмия:
·
предупреждение
рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии:
·
лечение
симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.
—
Наджелудочковая
аритмия:
·
профилактика
развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции
предсердий, пароксизмальной предсердно‑желудочковой узловой реципрокной
тахикардии типа «re-entry», пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной
тахикардии с участием дополнительных путей проведения и пароксизмальной
наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;
·
поддержание нормального
синусового ритма после конверсии фибрилляции предсердий или трепетания
предсердий.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к соталолу, к другим компонентам препарата и сульфаниламидам.
—
Признаки
синдрома слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, за
исключением случаев наличия функционирующего искусственного водителя сердечного
ритма.
—
Атриовентрикулярная
блокада II и III степени.
—
Врожденный
или приобретенный синдром удлиненного интервала QT или применение лекарственных препаратов, которые
могут удлинять интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с
другими лекарственными препаратами»).
—
Двунаправленная
веретенообразная желудочковая тахикардия или применение лекарственных
препаратов, связанных с данным нарушением (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами»), Симптоматическая синусовая брадикардия (ЧСС
<45–50 уд/мин).
—
Неконтролируемая
застойная сердечная недостаточность (ЗСН), включая ЗСН правого желудочка
вследствие легочной гипертензии.
—
Кардиогенный
шок.
—
Анестезия,
вызывающая подавление функции миокарда.
—
Артериальная
гипотензия, кроме случаев, обусловленных аритмией.
—
Тяжелые
нарушения периферического кровообращения и синдром Рейно.
—
Бронхиальная
астма или хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе.
—
Метаболический
ацидоз.
—
Почечная
недостаточность (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин).
—
Феохромоцитома
без одновременного применения α-адреноблокаторов.
—
Период
лактации.
—
Желудочковая
тахикардия типа «пируэт».
—
Одновременное
применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов типа верапамила.
—
Стенокардия
Принцметала.
—
Возраст до 18
лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность
при назначении препарата Соталол пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда
(не ранее 2 недель после перенесенного инфаркта миокарда), при сахарном
диабете, псориазе, нарушении функции почек, атриовентрикулярной блокаде I
степени, хронической сердечной недостаточности, при нарушении
водно-электролитного баланса (гипомагниемии, гипокалиемии); при тиреотоксикозе,
депрессии (в том числе в анамнезе), при удлинении интервала QT, в пожилом возрасте, при хирургических
вмешательствах, аллергических реакциях в анамнезе (возможно увеличение
чувствительности к аллергенам, утяжеление артериальной гипертензии и снижение
терапевтического ответа на адреналин), а также на фоне проведения
десенсибилизирующей терапии, при облитерирующих заболеваниях периферических
сосудов, при бронхоспазме в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение соталола во время
беременности, особенно в I триместре, возможно только по жизненным показаниям и
после тщательной оценки всех факторов риска. В случае проведения терапии во
время беременности прием препарата следует отменить за 48–72 ч до
предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии,
артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.
Грудное вскармливание
Соталол проникает в грудное
молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости назначения
препарата в период кормления грудью грудное вскармливание необходимо
прекратить.
Фертильность
В исследованиях на животных
применение соталола не вызывало тератогенных или других повреждающих эффектов у
плода. Контролируемых исследований применения соталола у беременных не
проводилось. Соталол проникает через гематоплацентарный барьер. β‑адреноблокаторы
снижают плацентарный кровоток, что может стать причиной внутриутробной гибели
плода, преждевременных родов, рождения незрелого плода.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, за 1–2 ч до еды, не
разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Одновременный прием пищи
(особенно молока и молочных продуктов) уменьшает всасывание препарата. Дозу
препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, оценки
ЭКГ, функции почек, взаимодействия с другими принимаемыми препаратами и реакции
пациента на лечение.
Начальная доза составляет 80 мг 2
раза в сутки (с интервалом примерно 12 ч). При недостаточной выраженности терапевтического
эффекта после соответствующей клинической оценки состояния пациента доза может
быть постепенно увеличена до 240–320 мг/сут. с разделением на 2–3 приема. У
большинства пациентов терапевтический эффект достигается при суточной дозе
160–320 мг, разделенной на 2 приема.
При угрожающих жизни тяжелых
аритмиях возможно увеличение суточной дозы максимально до 480 мг,
разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы соталола можно
назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает риск
развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.
В связи с наличием у препарата
эффекта антиаритмиков III класса следует контролировать возможность увеличения
интервала QT и при необходимости проводить
индивидуальный подбор доз.
У пациентов с кардиомиопатией
или хронической сердечной недостаточностью, при
стенокардии, артериальной гипертензии, после перенесенного инфаркта миокарда
рекомендуется начинать терапию в условиях стационара. Начальная доза составляет
160 мг/сут. в 1 или 2 приема. По истечении недели дозу можно при
необходимости увеличивать на 80 мг/сут. с недельными интервалами. Скорость
увеличения дозы зависит от переносимости препарата пациентами, которую, в
частности, оценивают по степени индуцированной брадикардии и терапевтическому
ответу на проводимую терапию. Благодаря относительно продолжительному периоду
полувыведения у большинства пациентов препарат Соталол эффективен при приеме 1
раз в сутки. Интервал доз — 160–320 мг/сут.
Применение у пациентов с
нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции
почек имеется риск развития кумуляции, поэтому у них необходимо контролировать
величину КК и ЧСС (≥50 уд/мин).
Поскольку соталол выводится
преимущественно почками и его период полувыведения при почечной недостаточности
увеличивается, следует изменять режим дозирования (время между приемами
препарата), если КК <60 мл/мин, согласно нижеприведенной таблице.
|
КК, мл/мин |
Время между приемами препарата, ч |
|
≥60 |
12 |
|
30–59 |
24 |
|
10–29 |
36–8 |
|
<10 |
Прием противопоказан |
Дозировку препарата следует
снижать при уровне креатинина сыворотки крови >120мкмоль/л в соответствии со
следующими рекомендациями: КК для мужчин рассчитывается по формуле:
Для женщин полученный результат
умножают на 0,85. Если лабораторный анализатор выдает результат концентрации
креатинина в сыворотке крови в мкмоль/л, то необходимо разделить полученный
результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л).
Длительность терапии определяется
лечащим врачом.
Если Вы забыли вовремя принять
таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество
препарата, надо принять только назначенную дозу соталола.
Побочные действия
По данным Всемирной организации
здравоохранения, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с
частотой развития следующим образом: часто (≥1/100, <1/10), нечасто
(≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко
(<1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся
данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны психики:
часто — чувство тревоги, нарушение сна (сонливость или бессонница), изменение
настроения, депрессия, состояние подавленности.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, световые
галлюцинации, астения, парестезии в конечностях, синкопальное состояние;
частота неизвестна — повышенная утомляемость, тремор.
Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушения зрения; очень редко уменьшение
слезоотделения; частота неизвестна — воспаление роговицы и конъюнктивы (следует
учитывать при ношении контактных линз).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — нарушение слуха.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — брадикардия,
сердцебиение, нарушение ритма сердца, одышка, загрудинная боль,
атриовентрикулярная блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности,
проаритмия, аритмия тина «пируэт», отеки; частота неизвестна — усиление
приступов стенокардии.
Нарушения со стороны сосудов:
часто — снижение артериального давления (АД); частота неизвестна — обморок,
болезненное похолодание конечностей, синдром Рейно, кратковременное обострение
перемежающейся хромоты.
Нарушения со стороны дыхательной
системы, органов грудной тетки и средостения: нечасто — бронхоспазм (особенно при нарушении
легочной вентиляции).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — изменение вкусовых
ощущений, диспепсия (тошнота, рвота), диарея, запор, сухость слизистой оболочки
полости рта, боль в животе, метеоризм.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная
сыпь, зуд, покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция, крапивница.
Нарушения со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — мышечная слабость, судороги.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — снижение потенции.
Общие расстройства:
часто — повышенная утомляемость, астения, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — образование антинуклеарных
антител, гипогликемия (наиболее вероятна у пациентов с сахарным диабетом либо
при строгом соблюдении диеты), могут наблюдаться завышенные результаты при
фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Антиаритмические средства
Одновременное применение соталола
с антиаритмическими средствами IA класса (дизопирамид, хинидин,
прокаинамид) и III класса (например, амиодарон)
может вызывать выраженное удлинение интервала QT.
Дигоксин
Применение соталола не оказывает
значимого влияния на концентрацию дигоксина в сыворотке крови. Аритмогенное
действие чаще развивалось у пациентов, применяющих одновременно соталол и
дигоксин (риск развития брадикардии).
Блокаторы «медленных» кальциевых
каналов
Одновременное назначение
β-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов может
приводить к артериальной гипотензии, брадикардии, нарушению проводимости и
сердечной недостаточности. Следует избегать одновременного применения
β-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов,
подавляющих функцию миокарда (например, верапамила и дилтиазема), в связи с
аддитивным действием указанных средств на атриовентрикулярную проводимость и
функцию желудочков.
Следует избегать внутривенного
введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев
неотложной медицины).
Калийвыводящие диуретики
(например, фуросемид, гидрохлоротиазид)
Применение диуретиков подобного
типа может приводить к гипокалиемии или гипомагниемии, что повышает вероятность
возникновения аритмии типа «пируэт».
Препараты, удлиняющие интервал QТ
Соталол следует применять с
осторожностью совместно с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства I класса,
фенотиазины, трициклические антидепрессанты, терфенадин и астемизол, а также
некоторые антибиотики хинолонового ряда.
Препараты, снижающие уровень
катехоламинов
Одновременное применение средств,
истощающих депо катехоламинов (например, резерпина и гуанетидина), с
β-адреноблокаторами приводит к чрезмерному подавлению тонуса симпатической
нервной системы в состоянии покоя. Пациентов следует тщательно наблюдать из-за
возможных признаков выраженного снижения АД и/или выраженной брадикардии, что
может приводить к обмороку.
Инсулин или гипогликемические
средства для приема внутрь
Может развиться гипергликемия: в
этом случае необходима коррекция доз гипогликемических средств. Соталол может
маскировать симптомы гипогликемии.
β2-одреномиметики
При одновременном применении с
соталолом может потребоваться применение более высоких доз β2-адреномиметиков,
таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.
Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов моноаминоксидазы,
а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную
гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и
только через несколько дней после окончания приема соталола.
Флоктафенин
В случае шока или артериальной
гипотензии, обусловленной флоктафенином, β‑адреноблокаторы вызывают
уменьшение компенсаторных сердечно-сосудистых реакций.
Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, наркотические
и гипотензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение
АД.
Тубокурарин
Применение средств для
ингаляционной анестезии, в том числе тубокурарина, на фоне приема соталола
повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.
Изоферменты системы цитохрома
Р450
Не ожидается взаимодействия
соталола с препаратами, которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р450.
Амфотерицин В, глюко- и
минералокортикостероиды (при системном применении), некоторые
слабительные препараты могут вызывать гипокалиемию. Необходим контроль содержания калия при
одновременном применении данных препаратов с соталолом.
Передозировка
Симптомы
Снижение АД, брадикардия,
бронхоспазм, гипогликемия, потеря сознания, генерализованные судорожные
припадки, удлинение интервала QT. желудочковая тахикардия (в том числе типа «пируэт»),
в тяжелых случаях — симптомы кардиогенного шока, асистолия, иногда с летальным
исходом.
Лечение
Промывание желудка, гемодиализ,
применение активированного угля.
Симптоматическая терапия
Брадикардия:
атропин — 1–2 раза внутривенно струйно; глюкагон — сначала в виде краткой
внутривенной инфузии в дозе 0,2 мг/кг массы тела, затем в дозе 0,5 мг/кг массы
тела внутривенно, инфузия в течение 12 ч.
Атриовентрикулярная блокада
II–III степени: возможна постановка временного
искусственного водителя ритма.
Выраженное снижение АД: эффективен эпинефрин.
Бронхоспазм:
амиофиллин или симпатомиметики β2-адренорецепторов
(ингаляционно).
Тахикардия типа «пируэт»:
кардиоверсия, постановка временного искусственного водителя ритма (при
необходимости), эпинефрин и/или сульфат магния.
Особые указания
Лечение препаратом Соталол
проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ.
Следует обучить пациента методике
подсчета ЧСС и проинструктировать его о необходимости врачебной консультации
при ЧСС <50 уд/мин; у курильщиков эффективность β-адреноблокаторов ниже; пациенты,
пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения
возможно уменьшение продукции слезной жидкости.
Отмена препарата
Повышенная чувствительность к
катехоламинам наблюдается у пациентов после отмены β‑адреноблокаторов.
После резкого прекращения терапии зарегистрированы отдельные случаи обострения
стенокардии, возникновения аритмии и. в некоторых случаях, развитие инфаркта
миокарда. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно с
ишемической болезнью сердца, при необходимости резкой отмены длительной терапии
соталолом. Если возможно, дозу следует снижать постепенно в течение 1 или 2
недель. При необходимости рекомендуется инициировать заместительную терапию.
Резкое прекращение применения может спровоцировать «скрытую» коронарную
недостаточность, а также развитие артериальной гипертензии.
Проаритмия
Наиболее опасной нежелательной
реакцией ангиаритмических препаратов является обострение уже существующих
аритмий или провокация новых аритмий.
Препараты, которые удлиняют
интервал QT, могут спровоцировать тахикардию типа «пируэт»,
полиморфную желудочковую тахикардию. Возникновение подобных аритмий связано с
удлинением интервала QT, снижением ЧСС, снижением содержания сывороточного
калия и магния, с высокой плазменной концентрацией соталола, а также
одновременным применением других препаратов, удлиняющих интервал QT. У женщин эти осложнения возникают чаще. Тахикардия
типа «пируэт» возникает обычно в ранние сроки после начала терапии или при
увеличении дозы и прекращается спонтанно у большинства пациентов. При этом
титрование дозы снижает риск возникновения проаритмии. Редко тахикардия типа
«пируэт» может резко перейти в фибрилляцию желудочков. К другим факторам риска
возникновения тахикардии типа «пируэт» относится значительное удлинение
интервала QT с кардиомегалией или ЗСН.
Пациенты с устойчивой желудочковой тахикардией и ЗСН имеют самый высокий риск
возникновения серьезных проаритмий (7%). Соталол следует применять с особой
осторожностью при интервале QT длительностью >480 мс или
необходимо уменьшить дозу препарата. Необходимо прекратить терапию, если
интервал QT >550 мс.
Электролитные нарушения
Препарат Соталол не следует
применять у пациентов с некорригированной гипокалиемией или гипомагниемией, так
как возможно удлинение интервала QT,
а также увеличение
потенциала возникновения тахикардии тина «пируэт».
Особое внимание должно быть
уделено водно-электролитному соотношению и кислотно-щелочному равновесию у
пациентов с продолжительной диареей или пациентов, получающих магний и/или
препараты, выводящие калий из организма (диуретики).
Застойная сердечная недостаточность
Блокада β-адренорецепторов
может дополнительно снижать сократимость миокарда и вызывать прогрессирование
симптомов сердечной недостаточности. Следует с осторожностью и с низкой дозы
начинать терапию препаратом Соталол у пациентов с нарушением сократительной
способности миокарда левого желудочка, контролируемой терапией ингибиторами
ангиотензинпревращающего фермента, диуретиками, сердечными гликозидами и др.
Инфаркт миокарда
Положительное соотношение
польза/риск применения соталола у пациентов после перенесенного инфаркта
миокарда с нарушением функции левого желудочка не доказано. Тщательный контроль
за состоянием пациента и титрование дозы имеют решающее значение во время
начала и продолжения терапии. Соталол не следует применять у пациентов с
фракцией выброса левого желудочка <40% без серьезных желудочковых аритмий.
Изменения на ЭКГ
Чрезмерное удлинение интервала QT (>550 мс) может быть признаком
токсичности препарата.
Анафилактоидные реакции
У пациентов при применении
β-адреноблокаторов с анафилактоидными реакциями в анамнезе при повторении
контакта с антигеном могут возникнуть более серьезные аллергические реакции.
Такие пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемого
для терапии аллергической реакции.
Сахарный диабет
Препарат Соталол следует
применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом
или с эпизодами спонтанной
гипогликемии в анамнезе, так как применение β‑адреноблокаторов может
маскировать признаки начала острой гипогликемии, например, тахикардия.
Тиреотоксикоз
Применение p-адреноблокаторов может
маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию).
Пациентов с подозрением на тиреотоксикоз следует тщательно контролировать,
чтобы избежать при отмене препарата развития тиреотоксикоза, в том числе
«тиреоидной бури».
Нарушение функции почек
Поскольку соталол в основном
выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется коррекция
дозы.
Псориаз
При применении p-адреноблокаторов могут
усугубиться симптомы псориаза.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
В период лечения могут возникнуть
головная боль и чувство усталости, поэтому необходимо соблюдать осторожность
при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки 80 мг и 160 мг.
По 10 таблеток в контурную
ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной
лакированной.
По 30 таблеток в банку для
лекарственных средств из пластика (из полиэтилена или полипропилена) для
лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полиэтилена или
полипропилена).
Свободное пространство в банке
заполняют ватой медицинской гигроскопической или стерильным ватным шариком
медицинским.
Каждую банку или 3 контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона коробочного.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В защищенном от света месте, при
температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей
месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока
годности.
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
80 мг 160 мг |
Соталол (таблетки, 160 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-002768
Дата последнего изменения: 07.02.2018
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Соталол
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав на одну таблетку
Действующее вещество:
Соталола гидрохлорид — 80,0 мг и
160,0 мг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, целлюлоза
микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки
белого цвета.
Фармакокинетика
Биодоступность соталола при
приеме внутрь составляет 90–100%. Максимальная концентрация препарата в плазме
крови достигается через 2,5–4 ч после приема внутрь, а равновесная концентрация
— в пределах 2–3 дней (т.е. после приема 5–6 доз при приеме 2 раза в сутки).
Всасывание соталола при одновременном приеме с пищей снижается приблизительно
на 20% по сравнению с приемом натощак. В диапазоне доз от 160 до 640 мг/сут.
концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.
Распределение происходит в плазму крови, а также в периферические органы и
ткани, причем период полувыведения составляет 10–20 ч.
Соталол не связывается с белками
плазмы крови и не подвергается метаболизму.
Фармакокинетика D- и L-энантиомеров соталола является
практически одинаковой. Соталол плохо проникает через гематоэнцефалический
барьер, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10%
от концентрации в плазме крови.
Основным путем выведения соталола
из организма является выделение через почки. От 80 до 90% введенной дозы
выделяется в неизмененном виде почками, а остальная часть — через кишечник.
Пациентам с нарушением функции почек следует назначать уменьшенные дозы
препарата. С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение
функции почек у пожилых пациентов способствует снижению скорости выведения, что
приводит к повышенному накоплению соталола в организме.
Фармакодинамика
Соталол — антиаритмическое
средство II и III класса по
классификации Вогана-Вильямса, обладающее свойствами неселективного
β-адреноблокатора. Представляет собой рацемическую смесь, состоящую из D- и L-стереоизомеров соталола. Оба
изомера имеют антиаритмические эффекты III класса, в то же
время L-стереоизомер отвечает
практически за все β-адреноблокирующие свойства.
Подобно другим β-адреноблокаторам, соталол
подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в
состоянии покоя, так и при нагрузке. Β‑адреноблокирующее действие препарата
характеризуется снижением частоты сердечных сокращений (ЧСС) (отрицательное
хронотропное действие) и ограниченным снижением силы сердечных сокращений
(отрицательное инотропное действие). Эти изменения сердечной деятельности
снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.
Антиаритмические свойства
соталола связаны как со способностью к блокаде β‑адренергических
рецепторов, так и со способностью к пролонгированию потенциала действия
миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности
эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных
путях проведения импульса. На электрокардиограмме (ЭКГ), снимаемой в
стандартных отведениях, свойства, соответствующие II и III классам, могут
отражаться в форме удлинения интервалов PR, QT и QTc (QT с коррекцией на ЧСС) при
отсутствии заметных изменений продолжительности комплекса QRS.
Фармако-терапевтическая группа
Антиаритмическое средство
Показания
—
Желудочковая
аритмия:
·
предупреждение
рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии:
·
лечение
симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.
—
Наджелудочковая
аритмия:
·
профилактика
развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции
предсердий, пароксизмальной предсердно‑желудочковой узловой реципрокной
тахикардии типа «re-entry», пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной
тахикардии с участием дополнительных путей проведения и пароксизмальной
наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;
·
поддержание нормального
синусового ритма после конверсии фибрилляции предсердий или трепетания
предсердий.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к соталолу, к другим компонентам препарата и сульфаниламидам.
—
Признаки
синдрома слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, за
исключением случаев наличия функционирующего искусственного водителя сердечного
ритма.
—
Атриовентрикулярная
блокада II и III степени.
—
Врожденный
или приобретенный синдром удлиненного интервала QT или применение лекарственных препаратов, которые
могут удлинять интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с
другими лекарственными препаратами»).
—
Двунаправленная
веретенообразная желудочковая тахикардия или применение лекарственных
препаратов, связанных с данным нарушением (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами»), Симптоматическая синусовая брадикардия (ЧСС
<45–50 уд/мин).
—
Неконтролируемая
застойная сердечная недостаточность (ЗСН), включая ЗСН правого желудочка
вследствие легочной гипертензии.
—
Кардиогенный
шок.
—
Анестезия,
вызывающая подавление функции миокарда.
—
Артериальная
гипотензия, кроме случаев, обусловленных аритмией.
—
Тяжелые
нарушения периферического кровообращения и синдром Рейно.
—
Бронхиальная
астма или хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе.
—
Метаболический
ацидоз.
—
Почечная
недостаточность (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин).
—
Феохромоцитома
без одновременного применения α-адреноблокаторов.
—
Период
лактации.
—
Желудочковая
тахикардия типа «пируэт».
—
Одновременное
применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов типа верапамила.
—
Стенокардия
Принцметала.
—
Возраст до 18
лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность
при назначении препарата Соталол пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда
(не ранее 2 недель после перенесенного инфаркта миокарда), при сахарном
диабете, псориазе, нарушении функции почек, атриовентрикулярной блокаде I
степени, хронической сердечной недостаточности, при нарушении
водно-электролитного баланса (гипомагниемии, гипокалиемии); при тиреотоксикозе,
депрессии (в том числе в анамнезе), при удлинении интервала QT, в пожилом возрасте, при хирургических
вмешательствах, аллергических реакциях в анамнезе (возможно увеличение
чувствительности к аллергенам, утяжеление артериальной гипертензии и снижение
терапевтического ответа на адреналин), а также на фоне проведения
десенсибилизирующей терапии, при облитерирующих заболеваниях периферических
сосудов, при бронхоспазме в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение соталола во время
беременности, особенно в I триместре, возможно только по жизненным показаниям и
после тщательной оценки всех факторов риска. В случае проведения терапии во
время беременности прием препарата следует отменить за 48–72 ч до
предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии,
артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.
Грудное вскармливание
Соталол проникает в грудное
молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости назначения
препарата в период кормления грудью грудное вскармливание необходимо
прекратить.
Фертильность
В исследованиях на животных
применение соталола не вызывало тератогенных или других повреждающих эффектов у
плода. Контролируемых исследований применения соталола у беременных не
проводилось. Соталол проникает через гематоплацентарный барьер. β‑адреноблокаторы
снижают плацентарный кровоток, что может стать причиной внутриутробной гибели
плода, преждевременных родов, рождения незрелого плода.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 1–2 ч до еды, не
разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Одновременный прием пищи
(особенно молока и молочных продуктов) уменьшает всасывание препарата. Дозу
препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, оценки
ЭКГ, функции почек, взаимодействия с другими принимаемыми препаратами и реакции
пациента на лечение.
Начальная доза составляет 80 мг 2
раза в сутки (с интервалом примерно 12 ч). При недостаточной выраженности терапевтического
эффекта после соответствующей клинической оценки состояния пациента доза может
быть постепенно увеличена до 240–320 мг/сут. с разделением на 2–3 приема. У
большинства пациентов терапевтический эффект достигается при суточной дозе
160–320 мг, разделенной на 2 приема.
При угрожающих жизни тяжелых
аритмиях возможно увеличение суточной дозы максимально до 480 мг,
разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы соталола можно
назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает риск
развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.
В связи с наличием у препарата
эффекта антиаритмиков III класса следует контролировать возможность увеличения
интервала QT и при необходимости проводить
индивидуальный подбор доз.
У пациентов с кардиомиопатией
или хронической сердечной недостаточностью, при
стенокардии, артериальной гипертензии, после перенесенного инфаркта миокарда
рекомендуется начинать терапию в условиях стационара. Начальная доза составляет
160 мг/сут. в 1 или 2 приема. По истечении недели дозу можно при
необходимости увеличивать на 80 мг/сут. с недельными интервалами. Скорость
увеличения дозы зависит от переносимости препарата пациентами, которую, в
частности, оценивают по степени индуцированной брадикардии и терапевтическому
ответу на проводимую терапию. Благодаря относительно продолжительному периоду
полувыведения у большинства пациентов препарат Соталол эффективен при приеме 1
раз в сутки. Интервал доз — 160–320 мг/сут.
Применение у пациентов с
нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции
почек имеется риск развития кумуляции, поэтому у них необходимо контролировать
величину КК и ЧСС (≥50 уд/мин).
Поскольку соталол выводится
преимущественно почками и его период полувыведения при почечной недостаточности
увеличивается, следует изменять режим дозирования (время между приемами
препарата), если КК <60 мл/мин, согласно нижеприведенной таблице.
|
КК, мл/мин |
Время между приемами препарата, ч |
|
≥60 |
12 |
|
30–59 |
24 |
|
10–29 |
36–8 |
|
<10 |
Прием противопоказан |
Дозировку препарата следует
снижать при уровне креатинина сыворотки крови >120мкмоль/л в соответствии со
следующими рекомендациями: КК для мужчин рассчитывается по формуле:
Для женщин полученный результат
умножают на 0,85. Если лабораторный анализатор выдает результат концентрации
креатинина в сыворотке крови в мкмоль/л, то необходимо разделить полученный
результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л).
Длительность терапии определяется
лечащим врачом.
Если Вы забыли вовремя принять
таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество
препарата, надо принять только назначенную дозу соталола.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
По данным Всемирной организации
здравоохранения, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с
частотой развития следующим образом: часто (≥1/100, <1/10), нечасто
(≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко
(<1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся
данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны психики:
часто — чувство тревоги, нарушение сна (сонливость или бессонница), изменение
настроения, депрессия, состояние подавленности.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, световые
галлюцинации, астения, парестезии в конечностях, синкопальное состояние;
частота неизвестна — повышенная утомляемость, тремор.
Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушения зрения; очень редко уменьшение
слезоотделения; частота неизвестна — воспаление роговицы и конъюнктивы (следует
учитывать при ношении контактных линз).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — нарушение слуха.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — брадикардия,
сердцебиение, нарушение ритма сердца, одышка, загрудинная боль,
атриовентрикулярная блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности,
проаритмия, аритмия тина «пируэт», отеки; частота неизвестна — усиление
приступов стенокардии.
Нарушения со стороны сосудов:
часто — снижение артериального давления (АД); частота неизвестна — обморок,
болезненное похолодание конечностей, синдром Рейно, кратковременное обострение
перемежающейся хромоты.
Нарушения со стороны дыхательной
системы, органов грудной тетки и средостения: нечасто — бронхоспазм (особенно при нарушении
легочной вентиляции).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — изменение вкусовых
ощущений, диспепсия (тошнота, рвота), диарея, запор, сухость слизистой оболочки
полости рта, боль в животе, метеоризм.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная
сыпь, зуд, покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция, крапивница.
Нарушения со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — мышечная слабость, судороги.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — снижение потенции.
Общие расстройства:
часто — повышенная утомляемость, астения, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — образование антинуклеарных
антител, гипогликемия (наиболее вероятна у пациентов с сахарным диабетом либо
при строгом соблюдении диеты), могут наблюдаться завышенные результаты при
фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).
Взаимодействие
Антиаритмические средства
Одновременное применение соталола
с антиаритмическими средствами IA класса (дизопирамид, хинидин,
прокаинамид) и III класса (например, амиодарон)
может вызывать выраженное удлинение интервала QT.
Дигоксин
Применение соталола не оказывает
значимого влияния на концентрацию дигоксина в сыворотке крови. Аритмогенное
действие чаще развивалось у пациентов, применяющих одновременно соталол и
дигоксин (риск развития брадикардии).
Блокаторы «медленных» кальциевых
каналов
Одновременное назначение
β-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов может
приводить к артериальной гипотензии, брадикардии, нарушению проводимости и
сердечной недостаточности. Следует избегать одновременного применения
β-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов,
подавляющих функцию миокарда (например, верапамила и дилтиазема), в связи с
аддитивным действием указанных средств на атриовентрикулярную проводимость и
функцию желудочков.
Следует избегать внутривенного
введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев
неотложной медицины).
Калийвыводящие диуретики
(например, фуросемид, гидрохлоротиазид)
Применение диуретиков подобного
типа может приводить к гипокалиемии или гипомагниемии, что повышает вероятность
возникновения аритмии типа «пируэт».
Препараты, удлиняющие интервал QТ
Соталол следует применять с
осторожностью совместно с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства I класса,
фенотиазины, трициклические антидепрессанты, терфенадин и астемизол, а также
некоторые антибиотики хинолонового ряда.
Препараты, снижающие уровень
катехоламинов
Одновременное применение средств,
истощающих депо катехоламинов (например, резерпина и гуанетидина), с
β-адреноблокаторами приводит к чрезмерному подавлению тонуса симпатической
нервной системы в состоянии покоя. Пациентов следует тщательно наблюдать из-за
возможных признаков выраженного снижения АД и/или выраженной брадикардии, что
может приводить к обмороку.
Инсулин или гипогликемические
средства для приема внутрь
Может развиться гипергликемия: в
этом случае необходима коррекция доз гипогликемических средств. Соталол может
маскировать симптомы гипогликемии.
β2-одреномиметики
При одновременном применении с
соталолом может потребоваться применение более высоких доз β2-адреномиметиков,
таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.
Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов моноаминоксидазы,
а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную
гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и
только через несколько дней после окончания приема соталола.
Флоктафенин
В случае шока или артериальной
гипотензии, обусловленной флоктафенином, β‑адреноблокаторы вызывают
уменьшение компенсаторных сердечно-сосудистых реакций.
Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, наркотические
и гипотензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение
АД.
Тубокурарин
Применение средств для
ингаляционной анестезии, в том числе тубокурарина, на фоне приема соталола
повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.
Изоферменты системы цитохрома
Р450
Не ожидается взаимодействия
соталола с препаратами, которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р450.
Амфотерицин В, глюко- и
минералокортикостероиды (при системном применении), некоторые
слабительные препараты могут вызывать гипокалиемию. Необходим контроль содержания калия при
одновременном применении данных препаратов с соталолом.
Передозировка
Симптомы
Снижение АД, брадикардия,
бронхоспазм, гипогликемия, потеря сознания, генерализованные судорожные
припадки, удлинение интервала QT. желудочковая тахикардия (в том числе типа «пируэт»),
в тяжелых случаях — симптомы кардиогенного шока, асистолия, иногда с летальным
исходом.
Лечение
Промывание желудка, гемодиализ,
применение активированного угля.
Симптоматическая терапия
Брадикардия:
атропин — 1–2 раза внутривенно струйно; глюкагон — сначала в виде краткой
внутривенной инфузии в дозе 0,2 мг/кг массы тела, затем в дозе 0,5 мг/кг массы
тела внутривенно, инфузия в течение 12 ч.
Атриовентрикулярная блокада
II–III степени: возможна постановка временного
искусственного водителя ритма.
Выраженное снижение АД: эффективен эпинефрин.
Бронхоспазм:
амиофиллин или симпатомиметики β2-адренорецепторов
(ингаляционно).
Тахикардия типа «пируэт»:
кардиоверсия, постановка временного искусственного водителя ритма (при
необходимости), эпинефрин и/или сульфат магния.
Особые указания
Лечение препаратом Соталол
проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ.
Следует обучить пациента методике
подсчета ЧСС и проинструктировать его о необходимости врачебной консультации
при ЧСС <50 уд/мин; у курильщиков эффективность β-адреноблокаторов ниже; пациенты,
пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения
возможно уменьшение продукции слезной жидкости.
Отмена препарата
Повышенная чувствительность к
катехоламинам наблюдается у пациентов после отмены β‑адреноблокаторов.
После резкого прекращения терапии зарегистрированы отдельные случаи обострения
стенокардии, возникновения аритмии и. в некоторых случаях, развитие инфаркта
миокарда. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно с
ишемической болезнью сердца, при необходимости резкой отмены длительной терапии
соталолом. Если возможно, дозу следует снижать постепенно в течение 1 или 2
недель. При необходимости рекомендуется инициировать заместительную терапию.
Резкое прекращение применения может спровоцировать «скрытую» коронарную
недостаточность, а также развитие артериальной гипертензии.
Проаритмия
Наиболее опасной нежелательной
реакцией ангиаритмических препаратов является обострение уже существующих
аритмий или провокация новых аритмий.
Препараты, которые удлиняют
интервал QT, могут спровоцировать тахикардию типа «пируэт»,
полиморфную желудочковую тахикардию. Возникновение подобных аритмий связано с
удлинением интервала QT, снижением ЧСС, снижением содержания сывороточного
калия и магния, с высокой плазменной концентрацией соталола, а также
одновременным применением других препаратов, удлиняющих интервал QT. У женщин эти осложнения возникают чаще. Тахикардия
типа «пируэт» возникает обычно в ранние сроки после начала терапии или при
увеличении дозы и прекращается спонтанно у большинства пациентов. При этом
титрование дозы снижает риск возникновения проаритмии. Редко тахикардия типа
«пируэт» может резко перейти в фибрилляцию желудочков. К другим факторам риска
возникновения тахикардии типа «пируэт» относится значительное удлинение
интервала QT с кардиомегалией или ЗСН.
Пациенты с устойчивой желудочковой тахикардией и ЗСН имеют самый высокий риск
возникновения серьезных проаритмий (7%). Соталол следует применять с особой
осторожностью при интервале QT длительностью >480 мс или
необходимо уменьшить дозу препарата. Необходимо прекратить терапию, если
интервал QT >550 мс.
Электролитные нарушения
Препарат Соталол не следует
применять у пациентов с некорригированной гипокалиемией или гипомагниемией, так
как возможно удлинение интервала QT,
а также увеличение
потенциала возникновения тахикардии тина «пируэт».
Особое внимание должно быть
уделено водно-электролитному соотношению и кислотно-щелочному равновесию у
пациентов с продолжительной диареей или пациентов, получающих магний и/или
препараты, выводящие калий из организма (диуретики).
Застойная сердечная недостаточность
Блокада β-адренорецепторов
может дополнительно снижать сократимость миокарда и вызывать прогрессирование
симптомов сердечной недостаточности. Следует с осторожностью и с низкой дозы
начинать терапию препаратом Соталол у пациентов с нарушением сократительной
способности миокарда левого желудочка, контролируемой терапией ингибиторами
ангиотензинпревращающего фермента, диуретиками, сердечными гликозидами и др.
Инфаркт миокарда
Положительное соотношение
польза/риск применения соталола у пациентов после перенесенного инфаркта
миокарда с нарушением функции левого желудочка не доказано. Тщательный контроль
за состоянием пациента и титрование дозы имеют решающее значение во время
начала и продолжения терапии. Соталол не следует применять у пациентов с
фракцией выброса левого желудочка <40% без серьезных желудочковых аритмий.
Изменения на ЭКГ
Чрезмерное удлинение интервала QT (>550 мс) может быть признаком
токсичности препарата.
Анафилактоидные реакции
У пациентов при применении
β-адреноблокаторов с анафилактоидными реакциями в анамнезе при повторении
контакта с антигеном могут возникнуть более серьезные аллергические реакции.
Такие пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемого
для терапии аллергической реакции.
Сахарный диабет
Препарат Соталол следует
применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом
или с эпизодами спонтанной
гипогликемии в анамнезе, так как применение β‑адреноблокаторов может
маскировать признаки начала острой гипогликемии, например, тахикардия.
Тиреотоксикоз
Применение p-адреноблокаторов может
маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию).
Пациентов с подозрением на тиреотоксикоз следует тщательно контролировать,
чтобы избежать при отмене препарата развития тиреотоксикоза, в том числе
«тиреоидной бури».
Нарушение функции почек
Поскольку соталол в основном
выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется коррекция
дозы.
Псориаз
При применении p-адреноблокаторов могут
усугубиться симптомы псориаза.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
В период лечения могут возникнуть
головная боль и чувство усталости, поэтому необходимо соблюдать осторожность
при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки 80 мг и 160 мг.
По 10 таблеток в контурную
ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной
лакированной.
По 30 таблеток в банку для
лекарственных средств из пластика (из полиэтилена или полипропилена) для
лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полиэтилена или
полипропилена).
Свободное пространство в банке
заполняют ватой медицинской гигроскопической или стерильным ватным шариком
медицинским.
Каждую банку или 3 контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона коробочного.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В защищенном от света месте, при
температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей
месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока
годности.
Производитель
Производитель/предприятие,
принимающее претензии от потребителей
ООО «Технология лекарств», Россия
141400, Московская обл., г.
Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корп. 1
Телефон: +7 (495) 225-62-00
Факс: +7 (495) 225-62-65
E-mail: info@drugsformulation.ru
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 17.05.2024
Аналоги (синонимы) препарата Соталол
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Соталол, таблетки, |
||
|
80.00 |
||
|
84.00 |
||
|
Соталол, таблетки, |
||
|
130.00 |
||
|
Соталол, таблетки, |
||
|
127.00 |
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.