Клотримазол крем 1 20г инструкция по применению - Kompot.top

Регистрационный номер

П N011413/02 от 11.06.10

Торговое название препарата

Клотримазол / Clotrimazole.

Лекарственная форма

крем для наружного применения.

Состав

Действующее вещество Клотримазол 1,00

Вспомогательные вещества

Цетостеариловый спирт 11,50 Октилдодеканол 10,00 Полисорбат-60 1,50 Сорбитана стеарат 2,00 Спермацет синтетический 3,00 Бензиловый спирт 1,00 Вода очищенная* 70,00 Общая масса единицы дозирования 100,00

* Воду вводят с избытком 1,5 %, который удаляется по ходу технологического процесса.

Описание

Однородная масса белого цвета гомогенной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Клотримазол является противогрибковым средством широкого спектра действия для наружного применения. Противогрибковый эффект клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В низких концентрациях действует фунгистатически, в высоких – фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Эффективен в отношении дерматофитов (Epidermophyton, Microsporum, Trichophyton), дрожжеподобных (в основном Candida albicans), плесневых грибов и простейших, а также возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malazessia furfur) и возбудителя эритразмы.

Оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных микроорганизмов и анаэробов. Клотримазол не оказывает влияние на лактобацилы.

Фармакокинетика

Клотримазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия. При наружном применении концентрация клотримазола в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке.

Показания к применению

Для наружного лечения грибковых заболеваний кожи, вызванных дерматофитами, дрожжеподобными грибами, плесневыми грибами, а также возбудителями, чувствительными к клотримазолу: микозы стоп, кистей, туловища, кожных складок; кандидозный вульвит, кандидозный баланит; разноцветный лишай, эритразмы; грибковые инфекции наружного уха.

Противопоказания

Гиперчувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Исследований влияния клотримазола на фертильность у людей не проводилось, в исследованиях на животных влияния препарата на фертильность не обнаружено.

Беременность

Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение препарата в период беременности оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода. Клотримазол в лекарственной форме крем для наружного применения противопоказан для применения в первом триместре беременности. Вопрос о целесообразности применения препарата во втором и третьем триместрах беременности должен решаться индивидуально после консультации врача.

Период грудного вскармливания

Клотримазол выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Для наружного применения. Крем следует наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в день.

Для профилактики рецидивов лечение следует продолжать, по крайней мере, в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.

Крем следует наносить на чистые сухие участки пораженной кожи (вымытой мылом с нейтральным pH), на стопы крем следует наносить между пальцами.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, его локализации, эффективности лечения.

Продолжительность лечения:

дерматомикозы – в течение 3-4 недель;
эритразма – 2-4 недели;
разноцветный лишай – 1-3 недели;
кандидозный вульвит и баланит – 1-2 недели.

Продолжительность лечения может меняться в соответствии с индивидуальными особенностями, но не рекомендуется продолжительность лечения менее 3 недель. Для профилактики рецидивов инфекции следует продолжать применение препарата в течение 1-2 недель после исчезновения всех симптомов заболевания. Если после 7 дней лечения не наступает улучшение симптоматики, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные по коррекции дозы для детей, пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и печени.

Побочное действие

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся на настоящий момент данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, обмороком, артериальной гипотензией, одышкой).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно: сыпь, зуд, волдыри, шелушение, боль или дискомфорт, отек, жжение, раздражение, эритема, покалывание.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

При случайном приеме препарата внутрь возможно проявление следующих симптомов: головокружение, тошнота, рвота.

Лечение

При случайном приеме крема внутрь следует проводить симптоматическое лечение.

При наружном применении препарата передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Особые указания

Необходимо избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. Не глотать.

Все инфицированные области следует лечить одновременно.

В состав препарата Клотримазол входит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

При появлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение прекращают.

Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что использование контрацептивов, содержащих латекс, может вызывать их повреждение при совместном применении c клотримазолом. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может снижаться. Пациентам следует рекомендовать применение альтернативных методов контрацепции в течение, по крайней мере, пяти дней после применения клотримазола.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска

Крем для наружного применения, 1 %.

По 20 г в алюминиевой тубе, покрытой изнутри лаком, запаянной мембраной, укупоренной завинчивающимся полиэтиленовым или полипропиленовым колпачком. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

г. Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска, 189, Польша / ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland

Организация, принимающая претензии потребителей

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Источник

Состав

Действующее вещество

: клотримазол — 10,00 мг;

вспомогательные вещества

: цетомакрогол 1000 — 18,10 мг, цетостеариловый спирт — 73,30 мг, белый мягкий парафин — 75,00 мг, жидкий парафин — 60,00 мг, пропиленгликоль — 70,00 мг, хлорокрезол — 1,00 мг, натрия дигидрофосфат — 3,40 мг, вода очищенная — до 1,00 г.

Показания к применению

Грибковые поражения кожи и слизистых, вызванные дерматофитами, дрожжеподобными и плесневыми грибами, а также возбудителями, чувствительными к клотримазолу; отрубевидный лишай, эритразма; микозы, осложненные вторичной пиодермией.

Противопоказания

Клотримазол нельзя применять при наличии, повышенной чувствительности к клотримазолу или вспомогательным веществам.

Способ применения и дозы

Рекомендуется наносить крем 2-3 раза в день тонким слоем на предварительно очищенные и сухие пораженные участки кожи. Для успешного лечения важно регулярное применение крема. Длительность терапии индивидуальна и зависит от тяжести и локализации заболевания. Для достижения полного выздоровления не следует прекращать лечение кремом сразу же после исчезновения острых симптомов воспаления или субъективных жалоб. Длительность терапии должна составлять, в основном, в течение 4 недель. Отрубевидный лишай излечивается, в основном, в течение 1-3 недель, а эритразма в течение 2-4 недель. При грибковых заболеваниях кожи ног рекомендуется продолжать терапию около 2 недель после купирования симптомов заболевания.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

36 мес. Не применять по истечении срока годности.

Особые указания

Препарат не предназначен для использования в офтальмологической практике. Необходимо избегать контакта с глазами. Не рекомендуется нанесение препарата на кожу в области глаз. При лечении онихомикозов необходимо следить за тем, чтобы обрабатываемые ногтевые пластинки были коротко подстрижены или имели шероховатую поверхность для лучшего проникновения активного вещества. В этих случаях предпочтение следует отдать раствору из-за лучших проникающих свойств. При появлении признаков гиперчувствительиости или раздражения лечение прекращают. При отсутствии эффекта в течение 4 недель следует подтвердить диагноз. При печеночной недостаточности следует периодически контролировать функцию печени.

Описание

Противогрибковое средство.

Фармакодинамика

Клотримазол является противогрибковым: средством широкого спектра действия для местного применения. Антимикотический эффект клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. Клотримазол эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных и плесневых грибов, а также возбудителя разноцветного лишая (Pityriasis versicolor) и возбудителя эритразмы. Клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношений Trichomonas vaginalis, Corynebacterium minutissimum.

Побочные действия

В редких случаях наблюдаются местные аллергические реакции (покраснение, жжение, зуд, покалывание в местах нанесения препарата).

Применение при беременности и кормлении грудью

Вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача. Нанесение клотримазола непосредственно на молочную железу при вскармливании противопоказано.

Взаимодействие

Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении. При применении крема отрицательные взаимодействия с другими средствами не известны и их не следует ожидать, т.к. резорбционная способность клотримазола очень низкая.

Передозировка

Применение крема в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни. В случае непредусмотренного способа применения препарата (перорально) возможны следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции печени; редко — сонливость, галлюцинации, частое мочеиспускание, кожные аллергические реакции. В этих случаях необходимо принять активированный уголь и обратиться к врачу. Беречь от детей!

Список литературы (источники):

Государственный реестр лекарственных средств
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Официальная инструкция от производителя

Источник

Клотримазол крем для наружного применения 1% 20г

84 ₽

Отпускбез рецепта
Действующее веществоКлотримазол
Форма выпускаКрем

Клотримазол крем для наружного применения 1% 20г оказывает противогрибковое действие. Применяется при установленном диагнозе — грибковых заболеваниях кожного покрова в качестве, а также при отрубевидном лишае, и в качестве составной терапии микоза с осложнениями. К противопоказаниям относятся гиперчувствительность к компонентам препарата, а также первый триместр беременности. С осторожностью его можно использовать в период лактации. При нанесении следует избегать область вокруг глаз, а также крем нельзя наносить на открытые раны или повреждения.

Крем для наружного применения 1%, 20 г — тубы — пачки картонные

Клотримазол является противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения. Антимикотический эффект клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. Клотримазол эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных и плесневых грибов, а также возбудителя разноцветного лишая (Pityriasis versicolor) и возбудителя эритразмы. Клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis, Corynebacterium miftutissimum.

Фармакокинетические исследования после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу установили, что клотримазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия.
Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.

Противогрибковое средство.

Грибковые поражения кожи и слизистых, вызванные дерматофитами, дрожжеподобными и плесневыми грибами, а также возбудителями, чувствительными к клотримазолу; — отрубевидный лишай, эритразма; — микозы, осложненные вторичной пиодермией.

Наружно. Мазь наносят тонким слоем 2-3 раза в день на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением pH) и сухие пораженные участки кожи и осторожно втирают.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.

Лечение дерматомикозов проводят не менее 4 недель, отрубевидного лишая — 1-3 недель.

По завершении курса терапии (при исчезновении клинических проявлений) целесообразно продолжить лечение еще в течение 14 дней, при грибковых поражениях кожи ног в течение 2-3 недель.

Возраст до 12 лет;индивидуальная непереносимость компонентов препарата

Местные реакции: контактный аллергический дерматит, покраснение, чувство жжения.

При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение клотримазола в период беременности или в период кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка). Однако, вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача. Нанесение клотримазола непосредственно на молочную железу при вскармливании противопоказано.

Противозачаточные средства
Результаты лабораторных анализов показали, что при одновременном применении данный препарат может вызывать повреждение латексных контрацептивов. Следовательно, эффективность таких противозачаточных средств может быть понижена. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные средства контрацепции в течение как минимум пяти дней после применения данного препарата.

Следует избегать попадания ЛС на слизистую оболочку глаз. Избегать применения на участках с нарушением целостности кожных покровов. После нанесения крема не следует использовать герметические повязки. Для профилактики реинфекции рекомендуется одновременное лечение полового партнера.

Описание
Описание лекарственной формы
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Фармакотерапевтическая группа
Показания препарата
Способ применения
Противопоказания
Побочные действия
Применение при беременности/кормлении грудью
Лекарственное взаимодействие
Меры предосторожности
Бренд
Действующее вещество (лат)
Кол-во препарата
Тип упаковки
Регистрационный номер
Страна происхождения
Срок годности
Артикул

Источник

Клотримазол (1%)

МНН: Клотримазол

Производитель: ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clotrimazole

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005354

Информация о регистрации в РК:
13.07.2016 — бессрочно

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Клотримазол

Международное непатентованное название

Клотримазол

Лекарственная форма

Крем 1%

Состав

100 г крема содержат

активное вещество — клотримазол 1 г,

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитан стеарат, спермацет синтетический, спирт бензиловый, вода очищенная.

Описание

Однородная масса белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для наружного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол.

Код АТХ D01AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После нанесения крема Клотримазол на кожу, клотримазол абсорбируется эпидермисом. Более высокие концентрации клотримазола находятся в роговом и шиповатом слоях эпидермиса, а также в сосочках и сетчатом слое дермы. Клотримазол плохо всасывается через кожу и слизистые оболочки и практически не оказывает системного действия.

Клотримазол метаболизируется в печени до неактивных веществ, выводимых с мочой и фекалиями.

Фармакодинамика

Механизм действия

Клотримазол подавляет рост и деление клеток. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших – фунгицидно. Антимикотический эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, и связыванием с фосфолипидами клеточной стенки гриба.

Клинические исследования показали, что эффект при применении клотримазола аналогичен эффекту применения производных имидазола – эконазолу и кетоконазолу.

В грибковой клетке Клотримазол также ингибирует биосинтез белка, жиров, ДНК и полисахаридов, разрушает клеточные нуклеиновые кислоты и повышает потерю калия. Может подавлять активность ферментов и биосинтез триглицеридов и фосфолипидов в стенке клетки. В высоких концентрациях клотримазол приводит к повреждению клеточной мембраны посредством механизмов, независящих от синтеза стеролов.

Клотримазол, используемый для лечения инфекций, вызванных C.albicans, подавляет трансформацию бластофоры в ее инвазивную форму. Изменения в структуре клеточной мембраны приводят к гибели клетки. Степень влияния препарата зависит от степени восприимчивости микроорганизма к клотримазолу.

Спектр активности

Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибкового и противомикробного действия, подавляет рост и проводит к гибели дерматофитов (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum),дрожжеподобных грибов (Candida sp., Cryptococcus neoformans), диморфных грибов (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis) и протозоа (Trichomonas vaginalis).

Клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vagiinalis и грамм-отрицательных микрооганизмов (Bacteroides). Не оказывает влияния на молочнокислые бактерии (Lactobacilli).

In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков – за исключение энтерококков – в концентрации 0,5-10 μг/мл субстрата.

In vitro клотримазол обладает широким фунгистатическим и фунгицидным действием. Его эффект на дерматофиты аналогичен эффекту, оказываемому гризеофульвином, а на организмы рода Candida – полиенов (амфотецин В и нистатин).

В концентрации ниже 1 мкг/мл клотримазол подавляет большинство штаммов Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis.

В концентрации от 3 мкг/мл клотримазол подавляет рост большинства бактерий: Pitorosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, включая Candida albicans, некоторые штаммы Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenis, и также некоторые штаммы Proteus vulgaris и Salmonella. Клотримазол активен против Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporium и Fusarium. Концентрации выше 100 мкг/мл эффективны против Trichomonas vaginalis.

Клотримазол-резистентные штаммы встречаются крайне редко, единственный описанный штамм с характерной резистентностью — Candida guilliermondi.

Отсутствуют отчеты о резистентности среди штаммов, чувствительных к клотримазолу, после посева Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes. Не наблюдалось резистентности к клотримазолу у штаммов C. albicans с резистентоностью к полиеновым антибиотикам.

Показания к применению

— местное лечение кожных инфекций поверхностей рук, стоп, тела, голеней и ног, вызванных дерматофитами (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis)

— отрубевидный лишай, вызванный Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare или Pityrosporum ovale)

— дрожжевые инфекции (включая род Candida и balanitis) кожных покровов и слизистых наружных половых органов (половые губы, крайняя плоть)

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день и осторожно втирают (кожу предварительно очищают при помощи мыла с нейтральным рН и промокают сухим полотенцем).

Продолжительность лечения составляет от 2 до 4 недель и зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.

Все инфицированные области должны обрабатываться одновременно.

Во избежание рецидивов терапию кремом Клотримазол рекомендуется продолжать не менее 2 недель после исчезновения симптомов заболевания.

Продолжительность терапии

Лечение дерматомикозов проводят не менее 4 недель.

Лечение инфекций, вызванных Candida – как минимум 2 недели.

Отрубевидный лишай эффективно лечится при местном применении в течение 1-3 недели.

Если симптомы заболевания не уменьшаются по прошествии 7 дней применения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Частота проявления побочных действий препарата определяется следующим образом:

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (недостаточно сведений для оценки).

Редко

— контактный аллергический дерматит, эритема

— аллергические реакции (крапивница, одышка, гипотензия, обморочные состояния)

— зуд, сыпь, волдыри, шелушение кожи, дискомфорт/боль в месте нанесения, жжение, отек, раздражение

Противопоказания

— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Препарат может оказывать негативное влияние на латексные контрацептивы, повреждая их и снижая их контрацептивную способность. Пациенты должны использовать альтернативные методы контрацепции как минимум на протяжении пяти дней после окончания курса терапии препаратом Клотримазол.

Интравагинальное применение препарата Клотримазол и препарата такролимус для приема внутрь (FK-506, иммуносуппрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови, в связи с чем пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача на предмет возникновения симптомов передозировки такролимусом и, по необходимости, определения его концентрации в плазме.

Особые указания

Не рекомендуется применять препарат Клотримазол в области вокруг глаз. Избегать попадания в глаза!

В составе препарата присутствует цетостеариловый спирт, что может вызвать местное раздражение кожи (контактный дерматит).

Фертильность

Исследований по влиянию на фертильность человека не проводилось, данные исследований у животных не показали влияния на фертильность.

Беременность

Существуют ограниченное количество данных об использовании клотримазола беременными женщинами. Исследования на животных не указывают прямых или косвенных вредных эффектов, связанных с репродуктивной токсичностью. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования клотримазола в течение первого триместра беременности.

Период лактации

Имеющиеся фармакодинамические/ токсикологические данные на животных показали выделение клотримазола/метаболитов в молоко. Во время лечения клотримазолом кормление грудью не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Клотримазол крем не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Передозировка препаратом маловероятна в связи с лекарственной формой, формой введения и низкой абсорбцией клотримазола.

Симптомы: в случае непредусмотренного применения препарата внутрь возможны головокружение, тошнота, рвота.

Лечение: специфического антидота нет. При необходимости – симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

Крем 1%.

По 20 г крема помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша

(189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan)

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша

(189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

Утвержденную инструкцию по медицинскому применению смотрите также на сайте www.dari.kz

786957501477976200_ru.doc	66 кб
350552621477977448_kz.doc	71.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Характеристики

Максимальная допустимая температура хранения, °С

25 °C

Инструкция по применению

Описание

Однородный крем белого цвета.

Действующие вещества

Клотримазол

Форма выпуска

Крем

Состав

В 100 г крема содержится:

Активное вещество: клотримазол — 1,00 г.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат — 0,75 г, вода — 4,50 г, полоксамер 338 — 5,00 г, макрогол-4000 — 5,00 г, макрогол-1500 — 20,00 г, цетостеариловый спирт — 2,50 г, макрогол цетостеариловый эфир 20 — 2,50 г, пропиленгликоль — 29,45 г, макрогол-400 — до 100,00 г.

Фармакологический эффект

Противогрибковое средство

Механизм действия

Клотримазол подавляет рост и деление микроорганизмов и может оказывать фунгистатическое (задерживающее и останавливающее рост клеток грибов) или фунгицидное (приводящее к гибели грибов) действие. Клотримазол угнетает синтез эргостерола и связывается с фосфолипидами клеточной мембраны гриба, что приводит к изменению проницаемости мембран клеток.

В конечном итоге воздействие клотримазола на грибковые клетки приводит к их гибели.

Спектр активности

Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибковой активности:

дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum),
дрожжи (Candida spp., Cryptococcus neoformans),
диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis),
простейшие (Trichomonasvaginalis).

Также он активен в отношении некоторых грамположительных бактерий, возбудителя разноцветного лишая (Malassezia furfur) и возбудителя эритразмы.

Грибы, устойчивые к клотримазолу, встречаются крайне редко, есть данные только по отдельным штаммам Candida guilliermondii.

Не сообщалось о развитии устойчивости у чувствительных к клотримазолу грибов после пассажа Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes.

He описано случаев развития устойчивости к клотримазолу у штаммов С. albicans, устойчивых к полиеновым антибиотикам вследствие химической мутации.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Фармакокинетические исследования показали, что клотримазол практически не всасывается в системный кровоток при нанесении препарата на неповрежденные или воспаленные участки кожи. Концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения (0,001 мкг/мл), подтверждая тот факт, что клотримазол при наружном применении не приводит к клинически значимым системным эффектам. Концентрация в глубоких слоях эпидермиса выше, чем минимальная подавляющая концентрация для дерматофитов. При наружном применении концентрация клотримазола в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке.

Метаболизм и выведение

Клотримазол распадается в печени до неактивных веществ, выводимых из организма почками и кишечником.

Показания

Для наружного лечения грибковых заболеваний кожи, вызванных дерматофитами, дрожжеподобными грибами, плесневыми грибами, а также возбудителями, чувствительными к клотримазолу: микозы стоп, кистей, туловища, кожных складок, кандидозный вульвит, кандидозный баланит, отрубевидный лишай и эритразмы, грибковые инфекции наружного уха.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

I триместр беременности.

Меры предосторожности

Беременность (II и III триместры), период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности допускается только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза от применения крема для матери превышает возможный риск для плода.

Имеются ограниченные клинические данные о применении клотримазола у беременных женщин. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Применение в I триместре беременности противопоказано.

Применение препарата в период грудного вскармливания допускается только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза от применения крема для матери превышает возможный риск для ребенка. Нанесение препарата непосредственно на молочную железу при грудном вскармливании противопоказано.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Крем следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, его локализации, эффективности лечения.

Продолжительность лечения:

дерматомикозы — в течение 3-4 недель,
эритразма — 2-4 недели,
отрубевидный лишай — 1-3 недели,
кандидозный вульвит и баланит — 1-2 недели.

Если после 7 дней лечения не наступает улучшение симптоматики, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов, систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена но имеющимся на настоящий момент данным).

Нарушение со стороны иммунной системы: неизвестно — аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, обмороком, снижением артериального давления, одышкой),

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — сыпь, зуд, пузырьковые высыпания, шелушение, боль или дискомфорт, отек, жжение, раздражение.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При случайном приеме крема внутрь следует проводить симптоматическое лечение.

При наружном применении препарата передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими препаратами

Не изучалось.

Особые указания

Необходимо избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз.

Не глотать.

Все инфицированные области следует лечить одновременно.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

При появлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение прекращают.

Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что использование контрацептивов, содержащих латекс, может вызвать их повреждение при совместном применении с клотримазолом. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может снижаться. Пациентам следует рекомендовать применение альтернативных методов контрацепции в течение, по крайней мере, пяти дней после применения клотримазола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не влияет па способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Источник