Состав
1 таблетка препарата содержит:
Активный компонент:
Цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт сухой* (5-10 : 1) – 2,8 мг
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал картофельный, магния стеарат
Оболочка:
тальк, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172), макрогол 6000, аммония метакрилата сополимер (тип А)**
* — экстракт сухой получают из корневищ с корнями цимицифуги кистевидной — Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. сем. Ranunculaceae экстракцией этанолом (спиртом этиловым) 58 % (об/об).
** — содержит: аммония метакрилата сополимер (тип А), сорбиновую кислоту, натрия гидроксид.
Описание
Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с коричневым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа
Противоклимактерическое средство растительного происхождения.
Код АТХ: G02CX04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Точный механизм действия и составляющие компоненты корневищ с корнями цимицифуги кистевидной, способствующие облегчению климактерических симптомов, неизвестны. Однако имеются данные, подтверждающие серотонинэргическую активность экстракта Cimicifuga racemosa (L.).
Клинико-фармакологические исследования показывают, что применение препарата экстракта корневищ с корнями цимицифуги кистевидной уменьшает клинические проявления симптомов менопаузы, таких как «приливы» и повышенное потоотделение.
Фармакокинетика
Данные отсутствуют.
Показания к применению
Препарат Климадинон® показан для облегчения симптомов менопаузы, таких как «приливы» жара и повышенное потоотделение.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному компоненту и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактоза).
С осторожностью: у пациенток с заболеваниями печени (только после обследования функции печени).
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Климадинон® противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке ежедневно, 2 раза в сутки в одно и то же время (утром и вечером).
Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Препарат Климадинон® не следует применять более 6 месяцев без консультации врача.
Применение препарата в особых клинических группах
Дети и подростки до 18 лет
Применение препарата Климадинон® у детей и подростков до 18 лет не показано.
У пациенток с нарушением функции почек
Для конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата у пациенток с почечной недостаточностью достаточных клинических данных нет.
У пациенток с нарушением функции печени
Применение препарата Климадинон® у пациенток с нарушением функции печени возможно только после консультации с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому показанию, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. При отсутствии эффекта от проводимой терапии или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.
Побочное действие
На фоне терапии препаратами цимицифуги были зарегистрированы случаи нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху, повышение активности «печеночных» трансаминаз). Сообщалось также о кожных реакциях (крапивница, кожный зуд, кожная сыпь), отеке лица, периферических отеках, нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (например, диспепсии, диарее).
Оценить частоту возникновения нежелательных реакций на основании имеющихся данных невозможно. Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае передозировки – симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не известно.
Особые указания
Применять препарат Климадинон® пациенткам с нарушением функции печени следует с особой осторожностью. Перед началом терапии следует провести обследование функции печени.
При возникновении симптомов поражения печени (появление желтушности кожи и склер, повышенной утомляемости, потери аппетита, потемнения мочи, тошноты, рвоты, болей в верхней части живота) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Пациенткам, получающим или получавшим лечение по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, препарат Климадинон® не следует принимать без предварительной консультации с врачом.
При возникновении кровотечения из половых путей или появлении других симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Препарат Климадинон® не следует принимать одновременно с эстрогенами без предварительной консультации с врачом.
Для пациенток с сахарным диабетом: 1 таблетка препарата содержит менее 0,04 «Хлебных Единиц» (ХЕ).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований влияния препарата Климадинон® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ-пленки и алюминиевой фольги. По 4 или 6 блистеров помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318 Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия
Производитель
Производство готовой лекарственной формы
Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия
Фасовщик (первичная упаковка)/Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия
ООО «Бионорика Фармасьютикалс», 396333, Россия, Воронежская обл., муниципальный район Новоусманский, сельское поселение Никольское, тер. Индустриальный парк Масловский, ул. 1-я Парковая, зд. 2
Выпускающий контроль качества
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318 Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия
ООО «Бионорика Фармасьютикалс», 396333, Российская Федерация, Воронежская обл., муниципальный район Новоусманский, сельское поселение Никольское, тер. Индустриальный парк Масловский, ул. 1-я Парковая, зд. 2
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Бионорика»
119619, г. Москва, 6-я ул. Новые сады, д. 2, корп. 1.
Тел./факс: +7 495 502-90-19
Адрес электронной почты: info@bionorica.ru
Климадинон® (Klimadynon®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Климадинон®
💊 Состав препарата Климадинон®
✅ Применение препарата Климадинон®
📅 Условия хранения Климадинон®
⏳ Срок годности Климадинон®
Другие препараты Bionorica для женского здоровья
Климадинон. Быть женщиной
Описание лекарственного препарата
Климадинон®
(Klimadynon®)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2024 года.
Дата обновления: 2024.06.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БИОНОРИКА ООО
(Россия)
Код ATX:
G02CX04
(Цимицифуги корневище)
Активное вещество:
цимицифуга
(Cimicifuga racemosa)
ГФ
Государственная Фармакопея
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Климадинон® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-(007071)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N014246/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Климадинон®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с коричневым оттенком, круглые, двояковыпуклой формы.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал картофельный, магния стеарат.
Состав оболочки: тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), макрогол 6000, аммония метакрилата сополимер (тип A)**.
* экстракт сухой получают из корневищ с корнями цимицифуги кистевидной — Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. сем. Ranunculaceae экстракцией этанолом (спиртом этиловым) 58% (об/об).
** содержит: аммония метакрилата сополимер (тип A)**, сорбиновую кислоту, натрия гидроксид.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Точный механизм действия и составляющие компоненты корневищ с корнями цимицифуги кистевидной, способствующие облегчению климактерических симптомов, неизвестны. Однако имеются данные, подтверждающие серотонинергическую активность экстракта Cimicifuga racemosa (L.).
Клинико-фармакологические исследования показывают, что применение препарата экстракта корневищ с корнями цимицифуги кистевидной уменьшает клинические проявления симптомов менопаузы, таких как «приливы» и повышенное потоотделение.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата не предоставлены.
Показания препарата
Климадинон®
- для облегчения симптомов менопаузы, таких как «приливы» жара и повышенное потоотделение.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, по 1 таблетке ежедневно 2 раза/сут в одно и то же время (утром и вечером).
Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Препарат Климадинон® не следует применять более 6 месяцев без консультации врача.
Применение препарата в особых клинических группах
Дети и подростки до 18 лет
Применение препарата Климадинон® у детей и подростков до 18 лет противопоказано.
У пациенток с нарушением функции почек
Для конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата у пациенток с почечной недостаточностью достаточных клинических данных нет.
У пациенток с нарушением функции печени
Применение препарата Климадинон® у пациенток с нарушением функции печени возможно только после консультации с врачом.
Рекомендуется применение препарата только согласно тому показанию, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. При отсутствии эффекта от проводимой терапии или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.
Побочное действие
Оценить частоту возникновения нежелательных реакций на основании имеющихся данных невозможно.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху, повышение активности печеночных трансаминаз).
Со стороны иммунной системы: кожные аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, кожная сыпь), отек лица, периферические отеки.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, диарея.
При появлении вышеописанных нежелательных реакций или других побочных реакций прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному компоненту и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактоза).
С осторожностью: у пациенток с заболеваниями печени (только после обследования функции печени).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Климадинон® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Применение препарата Климадинон® у пациенток с нарушением функции печени возможно только после консультации с врачом.
Применение при нарушениях функции почек
.
Применение у детей
Применение препарата Климадинон® у детей и подростков до 18 лет противопоказано.
Особые указания
Применять препарат Климадинон® пациенткам с нарушением функции печени следует с особой осторожностью. Перед началом терапии следует провести обследование функции печени.
При возникновении симптомов поражения печени (появление желтушности кожи и склер, повышенной утомляемости, потери аппетита, потемнения мочи, тошноты, рвоты, болей в верхней части живота) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Пациенткам, получающим или получавшим лечение по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, препарат Климадинон® не следует принимать без предварительной консультации с врачом.
При возникновении кровотечения из половых путей или появлении других симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Препарат Климадинон® не следует принимать одновременно с эстрогенами без предварительной консультации с врачом.
Для пациенток с сахарным диабетом: 1 таблетка препарата содержит менее 0.04 ХЕ.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований влияния препарата Климадинон® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае передозировки — симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время неизвестно.
Условия хранения препарата Климадинон®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Климадинон®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
БИОНОРИКА ООО
(Россия)
|
115054 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
14.10.2024
14.10.2024
Описание препарата Климадинон® (капли для приема внутрь) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 14.10.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активный компонент: | |
| цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт сухой* (5-10 : 1) — 2,8 мг | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; кальция гидрофосфата дигидрат; крахмал картофельный; магния стеарат; тальк; титана диоксид (Е171); краситель железа оксид желтый (Е172); краситель железа оксид красный (Е172); макрогол 6000, аммония метакрилата сополимер (тип А)** | |
| оболочка: тальк; титана диоксид (Е171); краситель железа оксид желтый (Е172); краситель железа оксид красный (Е172); макрогол 6000, аммония метакрилата сополимер (тип А)** |
*Экстракт сухой получают из корневищ с корнями цимицифуги кистевидной — Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. сем. Ranunculaceae экстракцией этанолом (спиртом этиловым) 58% в объемном отношении
**Содержит аммония метакрилата сополимер (тип А), сорбиновую кислоту, натрия гидроксид
| Капли для приема внутрь | 100 г |
| активный компонент: | |
| цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт жидкий* * (экстрагент — этанол 50% (oб/oб) (1:5) — 12 г | |
| вспомогательные вещества: натрия сахаринат; мяты перечной масло эфирное; этанол 96% (oб/oб); вода очищенная |
*Экстракт жидкий получают из корневищ с корнями цимицифуги кистевидной — Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. сем. Ranunculaceae экстракцией этанолом (спиртом этиловым) 50% в объемном отношении
Описание лекарственной формы
Таблетки: круглые, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с коричневым оттенком.
Капли для приема внутрь: прозрачная жидкость светло-коричневого цвета, с характерным запахом; возможна легкая опалесценция.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия и составляющие компоненты корневищ с корнями цимицифуги кистевидной, способствующие облегчению климактерических симптомов, неизвестны. Клинико-фармакологические исследования показывают, что применение препарата экстракта корневищ с корнями цимицифуги кистевидной уменьшает клинические проявления симптомов менопаузы, таких как приливы и повышенное потоотделение.
Фармакокинетика
Данные отсутствуют.
Показания
Препарат Климадинон® показан для облегчения симптомов менопаузы, таких как приливы жара и повышенное потоотделение.
Противопоказания
Для капель и таблеток:
- гиперчувствительность к активному компоненту и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
Дополнительно для капель: у пациенток с алкоголизмом (или излечившихся от алкоголизма), т.к. в состав препарата входит этанол. Из-за содержания масла мяты перечной препарат Климадинон® нельзя принимать пациенткам с бронхиальной астмой или другими заболеваниями дыхательных путей, сопровождающимися выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. Попадание раствора препарата Климадинон® в дыхательные пути может привести к бронхоконстрикции.
Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактоза).
Для капель и таблеток. С осторожностью: у пациенток с заболеваниями печени (только после обследования функции печени).
Дополнительно для капель. С осторожностью: эпилепсия, заболевания и травмы головного мозга (применение возможно только после консультации с врачом).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Климадинон® противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Принимаать по 30 капель или по 1 табл. (не разжевывая, запивая небольшим количеством воды) 2 раза в сутки (утром и вечером, в одно и то же время).
Препарат Климадинон® не следует применять более 6 мес без консультации врача.
Применение препарата в особых клинических группах
Дети и подростки до 18 лет. Применение препарата Климадинон® у детей и подростков до 18 лет не показано.
У пациенток с нарушением функции почек. Для конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата у пациенток с почечной недостаточностью достаточных клинических данных нет.
У пациенток с нарушением функции печени. Применение препарата Климадинон® у пациенток с нарушением функции печени возможно только после консультации с врачом.
Применять препарат следует только согласно тому показанию, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. При отсутствии эффекта от проводимой терапии или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
На фоне терапии препаратами цимицифуги были зарегистрированы случаи нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху, повышение активности печеночных трансаминаз). Сообщалось также о кожных реакциях (крапивница, кожный зуд, кожная сыпь), отеке лица, периферических отеках, нарушениях со стороны ЖКТ (например, диспепсии, диарее). Оценить частоту возникновения нежелательных реакций на основании имеющихся данных невозможно.
Если у пациентки отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или замечены любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Взаимодействия с другими ЛС в настоящее время неизвестны.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае передозировки — симптоматическое лечение.
Особые указания
Применять препарат Климадинон® пациенткам с нарушением функции печени следует с особой осторожностью. Перед началом терапии следует провести обследование функции печени. При возникновении симптомов поражения печени (появление желтушности кожи и склер, повышенной утомляемости, потери аппетита, потемнения мочи, тошноты, рвоты, болей в верхней части живота) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Пациенткам, получающим или получавшим лечение по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, препарат Климадинон® не следует принимать без предварительной консультации с врачом.
При возникновении кровотечения из половых путей или появлении других симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Препарат Климадинон® не следует принимать одновременно с эстрогенами без предварительной консультации с врачом.
Для капель: препарат содержит этанол, в связи с чем не следует применять препарат пациенткам с алкоголизмом или излечившимся от алкоголизма.
В случае диагностирования беременности прием препарата следует прекратить.
Для таблеток. Для пациенток с сахарным диабетом: 1 табл. препарата содержит менее 0,04 «хлебных» единиц (ХЕ).
Для капель — разовая доза препарата не содержит релевантных учитываемых ХЕ.
В процессе хранения возможна легкая опалесценция (помутнение), что не влияет на качество и эффективность препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами. Исследований влияния препарата Климадинон® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой. По 15 табл. помещают в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ пленки. По 4 или 6 блистеров помещают вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Капли для приема внутрь. По 50 или 100 мл во флаконах темного стекла с дозирующим капельным устройством сверху и навинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Производитель
Для таблеток
Производство готовой лекарственной формы
Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия.
Фасовщик (первичная упаковка)/упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия.
Выпускающий контроль качества
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318 Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия.
Для капель
Производитель
Бионорика СЕ. Кершенштайнерштрассе, 11–15, 92318, Ноймаркт, Германия.
Для таблеток и капель
Владелец регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318 Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия.
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Бионорика». 115054, Москва, Космодамианская наб., 52, стр. 4.
Тел./факс: (495) 502-90-19.
Электронный адрес: info@bionorica.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия – 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
На 1 таблетку:
Активный компонент:
Цимицифуги (Cimicifuga racemosa L.) корневищ экстракт сухой 20,0 мг (содержит 2,8 мг цимицифуги корневищ экстракта нативного (5-10:1, экстрагент этанол 58 % о/о) и лактозы моногидрата 17,2 мг).
Вспомогательные компоненты:
Кальция гидрофосфат дигидрат, картофельный крахмал, магния стеарат, тальк, титана диоксид Е 171, железа окись желтая Е 172, железа окись красная Е 172, макрогол 6 000, эудрагит RL 30D (аммония метакрилат сополимер (1:2:0,2) 1,35 мг и сорбиновая кислота 0,01 мг).
Показания к применению
Вегето-сосудистые расстройства в период менопаузы, пре- и постменопаузы (приливы, повышенная потливость, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, изменения настроения, апатия и др.).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, непереносимость лактозы.
Нельзя применять для лечения пациентов с эстроген-зависимыми опухолями.
С осторожностью:
Заболевания печени, эпилепсия, заболевания и травмы головного мозга (применение возможно только после консультации с врачом).
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке 2 раза в день в одно и то же время суток (утром и вечером).
Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Длительность лечения определяется врачом.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Особые указания
Без консультации врача препарат не следует применять более 3 месяцев.
При наступлении беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Указание для больных сахарным диабетом.
Больные сахарным диабетом могут принимать таблетки Климадинон, так как разовая доза данного препарата содержит менее 0,04 «хлебных единиц».
Описание
Противоклимактерическое средство растительного происхождения.
Фармакодинамика
Климадинон® обладает эстрогеноподобным эффектом, проявляет седативные свойства, оказывает терапевтическое воздействие на вегетативную нервную систему. Применение препарата способствует ослаблению или полному исчезновению симптомов недомогания в климактерический период. Терапевтический эффект Климадинона® наступает постепенно и проявляется приблизительно через 2 недели лечения.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции.
В редких случаях возможно появление боли в эпигастральной области. Возможно увеличение массы тела. Очень редко появляются чувство напряжения в молочных железах и менструальноподобные кровотечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не следует применять во время беременности и кормления грудью.
Взаимодействие
Взаимодействия с другими лекарственными средствами в настоящее время неизвестны.
Передозировка
Случаи передозировки и интоксикации на настоящее время неизвестны.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами, требующими повышенного внимания.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Климадинон®
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 таблетка содержит:
2,8 мг сухого экстракта корневища цимицифуги BNO 1055 (Cimicifugae racemosae) (5-10:1) (экстрагирующий растворитель: этанола 58 % по объему).
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые таблетки двояковыпуклой формы терракотового (светло-коричневого) цвета с гладкой поверхностью.
КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Показания к применению
Растительное лекарственное средство для облегчения симптомов менопаузы, таких как приливы и повышенная потливость.
Способ применения и дозировка
Принимается внутрь. Взрослым по 1 таблетке 2 раза в день в одно и то же время суток (утром и вечером).
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая жидкостью
Если симптомы сохраняются на протяжении курса лечения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать Климадинон® дольше 6 месяцев без консультации врача.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активным либо вспомогательным компонентам препарата.
Особые указания и меры предосторожности
Пациенткам, имеющим в анамнезе заболевания печени, не следует принимать Климадинон® без консультации с врачом (см. раздел 4.8. Побочное действие). Если у пациента развиваются признаки и симптомы, указывающие на поражение печени (усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, сильные боли в верхней части живота, тошнота, рвота или темная моча), следует прекратить приём Климадинона® и немедленно обратиться к врачу.
Климадинон® не следует принимать вместе с эстрогенами, если это не назначено врачом.
Пациентам, которые прошли или проходят лечение (курс лечения) против рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, не следует принимать Климадинон® (см. раздел 5.3 Данные по доклинической безопасности).
При появлении нарушений цикла или повторных менструаций, а так же новых и неясных симптомов следует обратиться к врачу, так как это может свидетельствовать о заболевании, требующем медицинского вмешательства.
Пациенткам репродуктивного возраста на время приема следует позаботиться о контрацепции.
Если наблюдается ухудшение симптоматики во время приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
В состав лекарственного препарата входит лактоза. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.
Применение в педиатрической практике: лекарственное средство не применяется у детей и подростков.
Применение у пациентов с нарушением функции почек: информация отсутствует.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Не известны.
Применение в период беременности и кормления грудью
Исследования данного лекарственного средства в период беременности и кормления грудью не проводились. Из-за отсутствия соответствующих исследований не рекомендуется применение препарата в период беременности и лактации.
Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами
Отсутствуют исследования о влиянии на способность управлять автомобилем или механизмами.
Побочное действие
При оценке побочных эффектов в основу кладутся следующие данные по частоте их возникновения:
| Очень часто: | ≥1/10 |
| Часто: | ≥1/100, но <1/10 |
| Иногда: | ≥1/1000, но <1/100 |
| Редко: | ≥1/10000, но <1/1000 |
| Очень редко: | <1/10000 |
| Не известны: | частота не может быть определена из имеющихся данных |
Прием препаратов, содержащих цимицифугу, может сопровождаться печеночной токсичностью (включая гепатит, желтуху, изменение печеночных функциональных тестов). Частота не известна.
Возможно возникновение кожных реакций (например, крапивница, зуд, экзантема), отек лица, периферические отёки, а также нарушение работы желудочно-кишечного тракта (например, диспепсические расстройства, диарея). Частота не известна.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Передозировка
Случаи передозировки препарата описаны не были.
В случае употребления препарата в дозах, превышающих терапевтические, необходимо проводить симптоматическое лечение.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Фармакотерапевтическая группа: другие гинекологические препараты. Цимицифуги корневища. Код ATC: G02CX04
Неизвестны ни механизм действия, ни компоненты, способствующие улучшению менопаузальных симптомов.
Клинические фармакологические исследования указывают на то, что менопаузальные симптомы такие как приливы и повышенная потливость могут облегчаться при применении препаратов, содержащих корневища цимицифуги (Cimicifuga racemosa, rhizome).
Фармакокинетика
Данные отсутствуют.
Данные по доклинической безопасности
В испытаниях на крысах продолжительностью шесть месяцев уровень отсутствия действия (NOEL) для изопропанолового экстракта (гранулят) составлял 21,06 мг нативного экстракта/кг массы тела.
Данные, полученные в фармакологических исследованиях in vitro и in vivo, предполагают, что экстракты корневища цимицифуги (Cimicifuga racemosa, rhizome) не оказывают влияния на латентность или развитие рака груди. Однако, в других in vitro экспериментах были получены противоречивые результаты.
У трансгенных самок мышей с опухолевидными образованиями, получавших корневища цимицифуги (Cimicifuga racemosa, rhizome) в виде изопропанолового экстракта корневища цимицифуги (эквивалентного 40 мг корня и корневища) процент мышей с обнаруживаемыми при некропсии метастатическими опухолями легких был выше по сравнению с мышами, находившимися на контрольной диете. Однако, в той же самой экспериментальной модели не было отмечено увеличения случаев первичного рака груди.
Не выявлено мутагенноcти/генотоксичности этанольного экстракта (5-10:1, этанол 58% (о/о)) корневища цимицифуги (Cimicifuga racemosa, rhizome), содержащегося в препарате Климадинон в ряде генотоксических тестов (в т.ч. тест Эймса, тест генных мутаций на клетках мышиной лимфомы in vitro, в UDS-тесте (внепланового синтеза ДНК) in vivo на крысах и in vitro на изолированных гепатоцитах крыс, а также in vivo в микроядерном тесте у мышей).
Убедительные испытания канцерогенности и репродуктивной токсичности не проводились.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Перечень вспомогательных веществ
лактоза моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, картофельный крахмал, магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), макрогол 6000, эудрагид RL 30 D.
Примечание для больных сахарным диабетом:
Разовая доза препарата содержит в среднем 0,01 хлебных единиц (ХЕ).
Условия хранения и срок годности
4 года. Хранить при температуре не выше 30°С. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток в блистер. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
Условия отпуска
Без рецепта врача
Производитель
БИОНОРИКА СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15,
92318 Ноймаркт, Германия
Представительство в Республике Беларусь
email: office@bionorica.by