Кларанта 500 инструкция по применению

Кларанта
500

Кларитромицин

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой 500 мг

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты
для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.
Макролиды. Кларитрамицин.

Код
АТХ J01FA09

Взрослым
и детям старше 12 лет:

—
бактериальный фарингит

—
внебольничная пневмония легкой и средней степени
тяжести

—
острый бактериальный синусит (адеквантно диагностированный)

—
острое обострение хронического бронхита

—
кожные инфекции и инфекции мягких тканей легкой и средней степени
тяжести

—
для лечения язв, ассоцированных с Helicobacter Pylori, у взрослых (в
соответствующей комбинации с антибактериальными терапевтическими
схемами и соответствующим средством для заживления язв)

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

—
повышенная
чувствительность к макролидным антибиотикам или другим компонентам
препарата

—
одновременное применение кларитромицина и какого-либо из следующих
препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (может привести
к удлинению интервала QT
и развитию сердечных аритмий) включая желудочковую тахикардию,
фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade
de pointes), эрготамин или дигидроэрготамин (может привести к
эрготоксичности), ловастатин, симвастатин (из-за риска возникновения
рабдомиолиза)

—
пациенты, имевшие в анамнезе удлинение интервала QT
или желудочковые сердечные аритмии, включая пируэтную желудочковую
тахикардию (torsade
de pointes)

—
одновременное применение колхицина и Р-гликопротеина или сильного
ингибитора CYP3A4
пациентам с почечной или печеночной недостаточностью

—
выраженное нарушение функции почек (при клиренсе креатинина менее 30
мл/мин)

—
повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов

—
порфирия

—
беременность и период лактации

—
тяжелые нарушения функции печени

—
детский и подростковый возраст до 12
лет

Необходимые
меры предосторожности при применении

Почечная
недостаточность

С
осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелой
почечной недостаточностью. При применении кларитромицина сообщалось о
нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных
ферментов, и о гепатоцеллюлярном и/или холестатическом гепатите с
желтухой или без нее. Это нарушение функции печени может быть тяжелой
степени и является обычно обратимым. В некоторых случаях сообщалось о
печеночной недостаточности с летальным исходом, которая, в основном,
была ассоциирована с серьезными основными заболеваниями и/или
сопутствующим медикаментозным лечением. Необходимо немедленно
прекратить применение кларитромицина при возникновении таких
проявлений и симптомов гепатита, как анорексия, желтуха, потемнение
мочи, зуд или боль в области живота.

Печеночная
недостаточность

Препарат
должен назначаться с осторожностью пациентам с тяжелой печеночной
недостаточностью и/или с тяжелой почечной недостаточностью. В этих
случаях можно уменьшить дозу на 50% или увеличить интервал между
приемами препарата.

Другие
состояния

Сообщалось
о развитии колхициновой токсичности (в том числе с фатальным исходом)
при совместном применении кларитромицина и колхицина, особенно у
пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности.

С
осторожностью следует применять одновременно кларитромицин и
триазолбензодиазепины, например, триазолам, мидазолам (см.
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Из-за
риска удлинения интервала QT следует с осторожностью применять
кларитромицин у пациентов с состоянием здоровья, связанным с
повышенной тенденцией к развитию удлинения интервала QT и torsades
de pointes.

Важные
меры предосторожности

Пневмония
Поскольку
возможно существование резистентности Streptococcus
pneumoniae
к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении
кларитромицина для лечения негоспитальной пневмонии. В случае
госпитальной пневмонии кларитромицин нужно применять в комбинации с
другими соответствующими антибиотиками.

Инфекции
кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести

Данные
инфекции чаще всего вызваны микроорганизмами Staphylococcus
aureus и Streptococcus pyogenes,
каждый из которых может быть резистентным к макролидам. Поэтому важно
проводить тест на чувствительность. В случаях, когда невозможно
применить бета-лактамные антибиотики (например, аллергия), в качестве
препаратов первого выбора могут применяться другие антибиотики,
например, клиндамицин. В настоящее время макролиды играют роль только
в лечении некоторых инфекций кожи и мягких тканей, например:
инфекции, вызванные Corynebacterium
minutissimum
(эритразма), acne vulgaris, рожистое воспаление; и в ситуациях, когда
нельзя применять лечение пенициллинами.

При
развитии тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как
анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз, DRESS-синдром,
болезнь Шенлейна-Геноха, терапию кларитромицином следует немедленно
прекратить и сразу же начать соответствующее лечение.

Кларитромицин
нужно применять с осторожностью при одновременном назначении с
индукторами фермента цитохрома СYP3A4 (см. «Взаимодействие с
другими лекарственными средствами»).

Следует
обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между
кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и
клиндамицином.

Применение
любой антимикробной терапии, в т.ч. кларитромицина, для лечения
инфекции H.
pylori
может привести к развитию микробной резистентности.

Пероральные
гипогликемические препараты/инсулин.

Одновременное
применение кларитромицина и пероральных гипогликемических препаратов
и/или инсулина может привести к выраженной гипогликемии. При
одновременном применении кларитромицина с некоторыми
гипогликемическими препаратами, такими как натеглинид, пиоглитазон,
репаглинид, розиглитазон вследствие ингибирования фермента CYP3A
кларитромицином может возникнуть гипогликемия. Рекомендуется
тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пероральные
антикоагулянты.
Существует риск серьезных кровотечений и существенного повышения
протромбинового времени при одновременном применении кларитромицина и
варфарина. Следует
тщательно контролировать протромбиновое время
при
комбинированном применении кларитромицина и пероральных
антикоагулянтов.

Ингибиторы
ГМГ-КоА-редуктазы.

Одновременное
применение кларитромицина ловастатина и симвастатина противопоказано,
т.к. статины интенсивно метаболизируются CYP3A4
и совместное лечение с кларитромицином повышает их плазменную
концентрацию, что повышает риск миопатии, включая рабдомиолиз.
Были получены сообщения о рабдомиолизе у пациентов, принимавших
кларитромицин с этими статинами. Если лечения кларитромицином нельзя
избежать, курс лечения ловастатином или симвастатином должен быть
приостановлен на период лечения кларитромицином.

Необходимо
соблюдать осторожность назначая кларитромицин со статинами.

В
ситуациях, когда одновременного применения кларитромицина со
статинами нельзя избежать, рекомендуется назначать самую низкую
зарегистрированную дозировку статинов.

Может
быть рассмотрено использование статинов, метаболизм которых не
зависит от фермента
CYP3A
(например,
флувастатин).

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Совместное
применение следующих лекарственных препаратов с Кларанта 500 строго
противопоказано, так как их сочетание может вызвать тяжелые
последствия взаимодействия:

Цизаприд,
пимозид, астемизол и терфенадин

У
пациентов, одновременно применявших кларитромицин и цисаприд, было
отмечено повышение уровня цизаприда. Это может привести к увеличению
интервала QT и сердечной аритмии, включая желудочковую тахикардию,
фибрилляцию желудочков и двунаправленную тахикардию. Аналогичные
явления были зафиксированы у пациентов, одновременно применявших
кларитромицин и пимозид.

Есть
сведения об изменении метаболизма терфенадина при приеме макролидов,
что в отдельных случаях вызывает сердечную аритмию с увеличением
интервала QT, тахикардию желудочков, фибрилляцию желудочков и
двунаправленную тахикардию.

Алкалоиды
спорыньи

Cовместный
прием кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина может
привести к токсическому действию спорыньи, проявляющемуся в виде
спазма сосудов, ишемии конечностей и других тканей, включая
центральную нервную систему. Одновременное
применение Кларанта 500 и алкалоидов спорыньи противопоказано.

Ингибиторы
ГМГ-КоА-редуктазы (статины)

Следует
с осторожностью назначать совместное применение Кларанта 500 со
статинами.

Совместный
прием Кларанта 500 с ловастатином или симвастатином противопоказан,
так как эти статины в значительной степени метаболизируются CYP3A4, а
наличие кларитромицина вызывает увеличение их концентрации в плазме,
из-за чего увеличивается риск развития миопатии и рабдомиолиза. Есть
сведения о случаях возникновения рабдомиолиза у пациентов,
одновременно принимавших кларитромицин с данными статинами. Если
применение Кларанта 500 является обязательным, то прием ловастатина
или симвастатина прекращают на время применения Кларанта 500.

В
случае если одновременное применение Кларанта 500 и статинов
неизбежно, следует рассмотреть возможность назначения статина,
который не зависит от метаболизма CYP3A4, например, флувастатина.
Рекомендуется выписывать минимально возможную дозу статина. У
пациентов необходимо отслеживать признаки и симптомы миопатии.

Влияние
других лекарственных препаратов на терапевтическую эффективность
Кларанта 500

Препараты,
индуцирующие CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин,
фенобарбитал, зверобой) могут ускорить метаболизм кларитромицина. Это
может привести к снижению терапевтической концентрации
кларитромицина, что приведет к снижению эффективности Кларанта 500.
Кроме того, может потребоваться отслеживание уровней других
лекарственных средств, которые повышают CYP3A4, они могут повышаться
вследствие ингибирующего действия кларитромицина на CYP3A4. Известно,
что одновременный прием рифабутина и Кларанта 500 приводит к
увеличению уровня рифабутина и снижению уровня кларитромицина в
сыворотке, а также увеличение риска увеита.

Известно,
что следующие препараты либо вызывают, либо теоретически могут
вызывать изменение циркулирующей концентрации кларитромицина. Может
потребоваться корректировка дозы Кларанта 500. Также следует
рассмотреть другие варианты лечения.

Эфавиренц,
невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин

Сильные
индукторы метаболической системы цитохрома P450, такие как эфавиренц,
невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин могут ускорять
метаболизм кларитромицина, таким образом, снижая его уровень в плазме
с одновременным увеличением уровней 14(R)-гидрокси-кларитромицина
(14-OH-кларитромицина), метаболита, который также проявляет
микробиологическую активность. Так как микробиологическое воздействие
кларитромицина и 14-OH-кларитромицина на различные бактерии
отличается, то совместный прием Кларанта 500 с индукторами энзимов
может препятствовать желаемому терапевтическому эффекту.

Этравирин

При
приеме этравирина, экспозиция Кларанта 500 снижается, а концентрация
его активного метаболита, 14-OH-кларитромицина, повышается. Так как
14-OH-кларитромицин является менее эффективным средством против
микобактериального комплекса (MAC), общая эффективность препарата в
отношении данного патогена может измениться. По этой причине, для
лечения MAC следует рассмотреть альтернативные варианты лечения.

Флуконазол

Одновременный
прием 200 мг флуконазола в день и 500 мг кларитромицина дважды в день
привел к повышению средней равновесной минимальной концентрации
кларитромицина (Cmin)
и площади под кривой (AUC) на 33% и 18%, соответственно.

Равновесные
концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина значительно не
изменялись при совместном применении с флюконазолом. Коррекция дозы
Кларанта 500 не требуется.

Ритонавир

Oдновременный
прием 200 мг ритонавира каждые восемь часов и Кларанта 500 каждые 12
часов, приводит к заметному ингибированию метаболизма кларитромицина.
При совместном приеме с ритонавиром, Cmax
кларитромицина увеличлась на 31%, Cmin
снизилась на 182%, AUC увеличилась на 77%. Было отмечено практически
полное ингибирование образования 14-OH-кларитромицина. Из-за широкого
терапевтического диапазона
уменьшение дозы Кларанта 500 у пациентов с нормальной функцией почек
не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью необходима
коррекция дозы: при CLCR
30–60 мл/мин дозу Кларанта 500 необходимо снизить на 50 %, при
CLCR
<30
мл/мин – на 75 %. Дозы Кларанта 500, превышающие 1 г/день, не
следует применять вместе с ритонавиром. Аналогичные
корректировки дозы следует проводить у пациентов с нарушением функции
почек при применении ритонавира в качестве фармакокинетического
усилителя вместе с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы, включая
атазанавир и саквинавир.

Влияние
Кларанта 500 на другие лекарственные препараты

Антиаритмические
препараты

Зафиксированы
случаи возникновения двунаправленной тахикардии (torsades
de
pointes)
при одновременном приеме кларитромицина с хинидином или
дизопирамидом.

При
одновременном приеме Кларанта 500 с данными препаратами рекомендуется
проводить ЭКГ-мониторирование для своевременного выявления удлинения
интервала QT. Во время терапии Кларанта 500 следует следить за
концентрациями данных препаратов в сыворотке крови.

Также,
зафиксированы случаи гипогликемии при одновременном приеме
кларитромицина и дизопирамида. При одновременном приеме Кларанта 500
и дизопирамида следует отслеживать уровень глюкозы в крови.

Пероральные
гипогликемические средства и инсулин

Отдельные
гипогликемические препараты, такие как натеглинид и репаглинид, могут
вызывать ингибирование кларитромицином энзима CYP3A4, из-за чего при
их одновременном приеме может развиться гипогликемия. Рекомендуется
тщательное наблюдение за уровнем глюкозы у больных сахарным диабетом
при применении Кларанта 500.

Взаимодействие
с CYP3A4

Совместное
применение Кларанта 500, известного как ингибитор фермента CYP3A4, и
любого другого препарата, в основном метаболизирующегося CYP3A4,
может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови,
что, в свою очередь, может усилить или продлить его терапевтический
эффект и риск возникновения побочных реакций.

Следует
соблюдать осторожность при применении Кларанта 500 у пациентов,
получающих терапию лекарственными средствами – субстратами
CYP3A4, особенно если CYP3A4-субстрат имеет узкий терапевтический
диапазон (например, карбамазепин) и/или экстенсивно метаболизируется
этим энзимом.

Может
понадобиться изменение дозы и мониторинг сывороточных концентраций
лекарственного средства, метаболизирующегося CYP3A4 у пациентов,
которые одновременно применяют Кларанта 500.

Известно,
что следующие лекарственные препараты или группы препаратов
метаболизируются одним и тем же изоферментом CYP3A4: альпразолам,
астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин,
дизопирамид, алкалоиды рожков, ловастатин, метилпреднизолон,
мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например,
варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, сильденафил, симвастатин,
такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин,
но этот список не полный.
Подобный
механизм взаимодействия отмечен при применении фенитоина, теофиллина
и вальпроата, которые метаболизируются другим изоферментом системы
цитохрома Р450.

Омепразол

При
приеме омепразола (40мг ежедневно) одновременно с Кларанта 500 (500
мг каждые 8 часов) было отмечено увеличение равновесной концентрации
омепразола в плазме (увеличение Cmax,
AUC0-24
и t1/2
на 30%, 89% и 34%, соответственно). Среднее значение показателя pH в
желудке составило 5.2 при приеме омепразола отдельно и 5.7 при приеме
омепразола совместно с Кларанта 500.

Силденафил,
тадалафил и варденафил

Существует
вероятность увеличения плазменных концентраций ингибиторов
фосфодиэстеразы (сильденафила, тадалафила и варденафила) при их
совместном применении с Кларанта 500, что может потребовать
уменьшения дозы ингибиторов фосфодиэстеразы.

Теофиллин,
карбамазепин

Присутствует
небольшое, но статистически значимое (p≤0,05) увеличение
циркулирующей концентрации теофиллина и карбамазепина при совместном
приеме с Кларанта 500.

Толтеродин

Толтеродин
главным образом метаболизируется 2D6-изоформой
цитохрома Р450
(CYP2D6). Однако у пациентов без CYP2D6 метаболизм происходит через
CYP3A4. В данной популяции угнетение CYP3A4 приводит к значительному
повышению плазменных концентраций толтеродина. Для таких пациентов
понижение дозы толтеродина может быть необходимым при его применении
с ингибиторами CYP3A4, такими как Кларанта 500.

Триазолобензодиазепины
(например, алпразолам, мидазолам, триазолам)

При
одновременном назначении мидазолама и таблеток кларитромицина (500 мг
дважды в день), AUC мидазолама увеличивалась в 2.7 раза при
внутривенном введении мидазолама. При внутривенном применении
мидазолама с Кларанта 500 следует проводить тщательный мониторинг
состояния пациента для своевременной коррекции дозы.

Следует
соблюдать те же меры предосторожности при применении других
бензодиазепинов, которые метаболизируются CYP3A4, включая триазолам и
альпразолам. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от
CYP3A4 (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически
значимого взаимодействия с Кларанта 500 маловероятно.

Имеются
сообщения о лекарственном взаимодействии и развитии побочных явлений
со стороны центральной нервной системы (такие как сонливость и
спутанность сознания) при совместном применении Кларанта 500 и
триазолама. Следует наблюдать за пациентом, учитывая возможность
увеличения фармакологических эффектов со стороны ЦНС.

Взаимодействие
с другими лекарственными препаратами

Колхицин
является
субстратом как для CYP3A4, так и для эффлюксного переносчика
Р-гликопротеина. Известно, что Кларанта 500 и другие макролиды
являются ингибиторами CYP3A4 и Р-гликопротеина. В случае
одновременного применения Кларанта 500 и колхицина, ингибирование
кларитромицином Р-гликопротеина и CYP3A4 может привести к увеличению
экспозиции колхицина. Совместный прием Кларанта 500 и колхицина
противопоказан.

Дигоксин
считается
субстратом P-гликопротеина (Pgp). Известно, что кларитромицин
способен угнетать Pgp. При одновременном применении, угнетение Pgp
может привести к повышению экспозиции дигоксина. При
постмаркетинговом наблюдении было выявлено повышение концентрации
дигоксина в сыворотке крови пациентов, получающих Кларанта 500
совместно с дигоксином. У некоторых пациентов развились признаки
дигиталисной токсичности, в том числе потенциально фатальные аритмии.
Следует тщательно контролировать концентрации дигоксина в сыворотке
крови пациентов при его применении с Кларанта 500.

Зидовудин

Одновременный
пероральный прием Кларанта 500 в таблетках и зидовудина взрослыми
ВИЧ-инфицированными пациентами может привести к снижению равновесной
концентрации зидовудина. Кларанта 500 оказывает воздействие на
абсорбцию зидовудина при их одновременном приеме перорально, этого в
существенной степени можно избежать путем соблюдения 4-часового
интервала между приемами Кларанта 500 и зидовудина.

Фенитоин
и вальпроат

Отмечается
взаимодействие между ингибиторами CYP3A4, такими как Кларанта 500, и
препаратами, в метаболизме которых CYP3A4 теоретически не участвует
(например, фенитоин и вальпроат).

При
совместном назначении таких препаратов с Кларанта 500 рекомендуется
проводить анализ их уровня в сыворотке. Есть сведения об увеличении
концентрации этих препаратов в сыворотке.

Двунаправленное
взаимодействие с лекарственными препаратами

Атазанавир

Кларитромицин
и атазанавир являются субстратами и ингибиторами CYP3A4. Есть
подтверждение двунаправленного взаимодействия между этими
препаратами. Совместное применение Кларанта 500 (500 мг два раза в
день) и атазанавира (400 мг один раз в день) приводит к увеличению
экспозиции кларитромицина в два раза, снижению экспозиции
14-OH-кларитромицина на 70%, и увеличению AUC атазанавира на 28%. Так
как кларитромицин характеризуется значительным терапевтическим окном,
снижение дозы Кларанта 500 у пациентов с нормальной функцией почек не
требуется. Для пациентов со средней почечной недостаточностью
(клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин) доза Кларанта 500 должна быть
снижена на 50%. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин
доза Кларанта 500 должна быть снижена на 75% путем использования
соответствующей лекарственной формы. При совместном приеме с
ингибиторами протеазы доза Кларанта 500 не должна превышать 1000 мг в
день.

Блокаторы
кальциевых каналов

Из-за
риска развития
артериальной
гипотензии следует с осторожностью применять Кларанта 500
одновременно с блокаторами кальциевых каналов, метаболизирующимися
CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем). При
взаимодействии могут повышаться плазменные концентрации как
кларитромицина, так и блокаторов кальциевых каналов. У пациентов,
получавших кларитромицин вместе с верапамилом, наблюдались
артериальная гипотензия, брадиаритмии и лактоацидоз.

Итраконазол

Кларитромицин
и итраконазол являются субстратами и ингибиторами CYP3A4, приводя к
двусторонне направленному лекарственному взаимодействию.
Кларитромицин может повышать плазменные уровни итраконазола, тогда
как итраконазол может увеличивать уровни кларитромицина в плазме
крови. При применении итраконазола вместе с Кларанта 500, пациенты
должны находиться под пристальным наблюдением врача для выявления
проявлений и симптомов усиленного или пролонгированного
фармакологического эффекта.

Саквинавир

Кларитромицин
и саквинавир являются субстратами и ингибиторами CYP3A4.
Есть подтверждение двунаправленного взаимодействия между этими
препаратами. Одновременный
прием Кларанта
500
(500 мг два раза в день) и саквинавира (в мягких желатиновых
капсулах, 1200 мг три раза в день) вызывает увеличение равновесных
показателей саквинавира AUC и Cmax
на 177% и 187% по сравнению с приемом саквинавира отдельно.
Показатели кларитромицина AUC и Cmax
увеличились примерно на 40% по сравнению с приемом Кларанта
500 отдельно.
В
случае применения исследуемых дозировок и лекарственных форм,
коррекция дозы не требуется. В случае, если саквинавир назначается
одновременно с ритонавиром, следует учитывать возможное воздействие
ритонавира на кларитромицин.

Специальные
предупреждения

Длительное
или повторное применение антибиотиков может вызвать избыточный рост
нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции
следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую
терапию.

Во
время беременности или лактации

Безопасность
применения кларитромицина в период беременности и кормления грудью не
была установлена. Поэтому
применение препарата этой категории женщин не рекомендуется без
тщательной оценки соотношения польза/риск.
Кларитромицин выделяется с грудным молоком.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Данные
о влиянии отсутствуют. Однако перед управлением автотранспортом и
другими механизмами необходимо принять во внимание возможность
возникновения побочных реакций со стороны нервной системы, таких как
судороги, головокружение, вертиго, галлюцинации, спутанность
сознания, дезориентация и другие.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Рекомендованная
доза препарата Кларанта 500 для взрослых составляет одну таблетку по
500 мг один раз в день или две таблетки по 250 мг два раза в день,
при более тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 500 мг два раза в
день.

Продолжительность
лечения составляет 6-14 дней.

Кларанта
500 можно применять независимо от приема пищи.

Особые
группы пациентов

Дети

Детям
старше 12 лет составляет одну таблетку по 500 мг один раз в день или
две таблетки по 250 мг два раза в день, при более тяжелых инфекциях
дозу увеличивают до 500 мг два раза в день.

Метод
и путь введения

Перорально

Длительность
лечения

Определяется
лечащим врачом

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
тошнота, рвота.

Лечение:
промывание желудка и поддерживающая терапия.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для
разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо
обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Самыми
частыми и общими побочными реакциями при лечении кларитромицином
являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота, и искажение вкуса.
Эти побочные реакции обычно мягко выраженные и согласовываются с
известным профилем безопасности макролидных антибиотиков.

—
диарея, рвота, боль в животе, тошнота, изменение вкусовых ощущений,
расстройства обоняния и вкуса

—
крапивница, кожная сыпь средней тяжести до анафилактического шока и
синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и
системными проявлениями (DRESS),
акне, болезнь Шенлейна-Геноха

—
воспаление языка, стоматит и дрожжевой микоз полости рта, анорексия,
панкреатит, изменение цвета языка и зубов

—
тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз

—
головокружение, головная боль, тревожность, нервозность

—
беспокойство, бессонница, ночные кошмары, помутнение сознания,
галлюцинации и возможно психоз

—
печеночно-клеточная и/или холестатическая печеночная дисфункция с или
без желтухи и увеличение печеночных ферментов, печеночная
недостаточность

—
гипогликемия

—
потеря слуха, звон в ушах

—
желудочковая экстрасистолия, расширение интервала QT,
желудочковая тахикардия, включая
полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»

—
инфекция, вагинальные инфекции

—
астма, носовое кровотечение, эмболия сосудов легких

—
эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит,
прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, сухость во рту,
отдышка, метеоризм

—
мышечные спазмы, скелетно-мышечная ригидность, миалгия

—
повышение креатинина и мочевины крови

—
недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, повышенная
утомляемость

—
изменение соотношения альбумин-глобулин, повышение уровня щелочной
фосфатазы и лактатдегидрогеназы в сыворотке крови

—
псевдомембранозный колит, рожистое воспаление, эритразма

—
рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза,
когда кларитромицин применяли одновременно со статинами, фибратами,
колхицином или алопуринолом), миопатия

—
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

—
увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи

Пациенты
с нарушением иммунной системы.

У больных СПИДом и
других пациентов с нарушением иммунной системы, применявших высокие
дозы кларитромицина длительное время, чем рекомендуется для лечения
микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные
реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или
сопутствующих заболеваний.

При
возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского
и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество: кларитромицин
500
мг

вспомогательные
вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, повидон, вода очищенная, натрия
кроскармеллоза, целлюлоза
микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

оболочка:
инстакоат Аква-III
(IA—III-40474)
(полиэтиленгликоль, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана
диоксид (Е
171), хинолиновый желтый WS (Е 104))

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, капсуловидной формы, с
риской на одной стороне.

По
14
таблеток
помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По
1
контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из
картона.

3
года

Не
применять по истечении срока годности!

Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 30
°С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

По
рецепту

Сведения
о производителе

Аджанта
Фарма Лимитед

Аджанта
Хаус

Чаркоп,
Кандивли (3)

Мумбай,
400067,
Индия

тел.:
91-22-66061000

e—mail:
info@ajantapharma.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Аджанта
Фарма Лимитед

Аджанта
Хаус

Чаркоп,
Кандивли (3)

Мумбай,
400067,
Индия

тел.:
91-22-66061000

e—mail:
info@ajantapharma.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Филиал
Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан

Республика
Казахстан

050062,
г. Алматы

Микрорайон
3, дом 43А,

кабинеты
№3, №4, №7, №8

е-mail:
puneet.kapur@ajantapharma.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
ConsultAsia

г.
Алматы, ул. Шевченко,
165 Б, офис 204-206

тел:
+77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

факс:
+727-379-42-58

e-mail:
pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz