Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Вигабатрин
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Фармакология
-
Противопоказания
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Вигабатрин
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Торговые названия с действующим веществом Вигабатрин
Структурная формула
Русское название
Вигабатрин
Английское название
Vigabatrin
Латинское название
Vigabatrinum (род. Vigabatrini)
Химическое название
4-Амино-5-гексеновая кислота
Брутто формула
C6H11NO2
Фармакологическая группа вещества Вигабатрин
Нозологическая классификация
Код CAS
60643-86-9
Фармакологическое действие
—
противоэпилептическое.
Фармакология
Необратимо ингибирует трансаминазу ГАМК, и увеличивает ее содержание в головном мозге.
Быстро всасывается после приема внутрь. Время достижения Cmax — около 2 ч. Не связывается с белками плазмы, легко проникает в различные ткани, практически не подвергается биотрансформации. Т1/2 у молодых пациентов — 5–8 ч, и увеличивается с возрастом до 12–13 ч. Основной путь выведения — через почки (за 24 ч экскретируется около 70%). При нарушении функции почек скорость выделения зависит от уровня Cl креатинина.
Продолжительность эффекта определяется интенсивностью ресинтеза ГАМК-трансаминазы. Уменьшает частоту парциальных эпилептических приступов на 50% и более, в т.ч. при рефрактерности к обычной противоэпилептической терапии, купирует некурабельные инфантильные спазмы.
Противопоказания
Гиперчувствительность, психотические реакции, в т.ч. в анамнезе, миоклонические судороги, нарушения функции почек, беременность, кормление грудью, пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — C.
Побочные действия вещества Вигабатрин
Сонливость, повышенная утомляемость, астения, снижение тонуса, головная боль, головокружение, нервозность, депрессия, нарушения памяти, диплопия и др. расстройства зрения, агрессия, атаксия, дезориентация, бессонница, снижение концентрации внимания, ажитация, тревога, эмоциональная лабильность, раздражительность, тремор, нистагм, нарушения походки, речи, учащение эпилептических припадков, психоз, боли в животе, запор, тошнота, рвота, гиперсаливация, снижение уровня гемоглобина (при длительном лечении), увеличение массы тела.
Взаимодействие
Уменьшает концентрацию фенитоина в плазме (на 20%).
Передозировка
Симптомы: головокружение, тремор.
Лечение: поддержание жизненно важных функций.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1–2 раза в день. Взрослым — начальная доза 1 г в сутки, при тяжелых приступах — 2 г в сутки. В зависимости от клинического ответа и переносимости доза может ежедневно увеличиваться или уменьшаться на 0,5 г. Оптимальная суточная доза — 2–4 г.
Детям — 40 мг/кг в сутки, с дальнейшим увеличением до 80–100 мг/кг, возможно изменение дозы на 0,5 г в течение недели.
Меры предосторожности
Лечение проводится непрерывно и длительно, под постоянным контролем невропатолога, в т.ч. и в период медикаментозной ремиссии. Не рекомендуется использование в качестве монотерапии. Повышение суточной дозы выше 4 г не увеличивает эффективность, но повышает риск развития побочных реакций. У пациентов с анамнестическими указаниями на психозы следует предусмотреть возможность нарушения поведенческих реакций в начале лечения (агрессия, психотические эпизоды), в связи с чем терапию рекомендуется начинать с осторожностью, используя низкие дозы и при условии тщательного регулярного наблюдения. Следует учитывать, что у детей возможно развитие т.н. синдрома гиперактивности (гиперкинезия, ажитация, возбуждение, беспокойство). При нарушении функции почек (снижение Cl креатинина менее 60 мл/мин) доза должна быть уменьшена. Для предотвращения развития синдрома отмены необходимо постепенное снижение дозы в течение 2–4 нед. Рекомендуется отказаться, по крайней мере, в начале лечения от видов деятельности, требующих повышенного внимания и высокой координации движений. В процессе лечения необходимо периодическое обследование для исключения неврологических нарушений, особенно расстройств зрительной функции (описаны единичные случаи неврита и атрофии зрительного нерва).
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Торговые названия с действующим веществом Вигабатрин
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Инфира |
28000.00 |
- Application under evaluation
- CHMP opinion
- European Commission decision
Overview
Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age. It is used in the following ways:
- on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life;
- together with other medicines to treat partial epilepsy (seizures affecting one part of the brain), including when the seizures spread to other parts of the brain and become more generalised. Kigabeq is only used in partial epilepsy when patients have already tried all other appropriate treatments or cannot use them because of side effects.
Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths. The reference medicine for Kigabeq is Sabril (500 mg granules).
Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders. The medicine is available as soluble tablets of 100 or 500 mg, with a score-line so they can be halved. The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink. In patients who cannot drink it can be given by a tube into the stomach.
The dose depends on the condition being treated and the patient’s body weight, and is adjusted according to the patient’s response to treatment. For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid). GABA reduces the electrical activity of the brain. Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect. This helps suppress the abnormal electrical activity that leads to infantile spasms and partial epilepsy, and so controls the symptoms of these conditions.
The company provided information from the published literature on the benefits and risks of vigabatrin in the approved uses.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq. It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril. Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains. Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients’ vision must be regularly tested during treatment. Vigabatrin should not be used in patients who already have visual field defects.
Other common side effects include psychiatric disorders such as agitation, excitedness, aggression, nervousness, depression and paranoid reactions, as well as reduced consciousness and confusion. Rarely there may be effects on the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), encephalopathy (brain damage) or attempts at suicide.
For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril. Therefore, the Agency’s view was that, as for Sabril, Kigabeq’s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored. Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Kigabeq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 September 2018.
Product information
Latest procedure affecting product information:
N/0015
16/01/2025
This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select ‘available languages’ to access the language you need.
Product information documents contain:
- summary of product characteristics (annex I);
- manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
- conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
- labelling (annex IIIA);
- package leaflet (annex IIIB).
Product details
-
Name of medicine
-
Kigabeq
-
Active substance
-
vigabatrin
-
International non-proprietary name (INN) or common name
-
vigabatrin
-
Therapeutic area (MeSH)
-
- Spasms, Infantile
- Epilepsies, Partial
-
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
-
N03AG04
Pharmacotherapeutic group
Antiepileptics
Therapeutic indication
Kigabeq is indicated in infants and children from 1 month to less than 7 years of age for:
- Treatment in monotherapy of infantile spasms (West’s syndrome).
- Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
-
EMA product number
-
EMEA/H/C/004534
-
Marketing authorisation holder
-
ORPHELIA Pharma
85 Boulevard Saint-Michel
75005 Paris
France -
Opinion adopted
-
28/06/2018
-
Marketing authorisation issued
-
20/09/2018
-
Revision
-
7
Assessment history
News on Kigabeq
Topics
This page was last updated on
Сабрил кончился
Эффективный препарат от эпилепсии недоступен. Но есть другой
Несколько лет Русфонд покупает детям с тяжелыми заболеваниями, которые сопровождаются эпилептическими приступами, не зарегистрированный в России, но разрешенный к ввозу и применению препарат сабрил. В последние несколько месяцев денег на закупку сабрила наши читатели жертвуют не меньше, но родителям приходится дольше обычного ждать лекарство. При этом в Русфонд приходят все новые просьбы помочь с закупками сабрила – региональные минздравы не справляются.
Родители волнуются
Девятилетняя Алсу Давлетшина из Башкортостана страдает туберозным склерозом, редким генетическим заболеванием, при котором доброкачественными опухолями поражаются все органы и ткани человека, в том числе мозг. Проявляется болезнь разнообразными симптомами, среди них – тяжелые эпилептические приступы. Чтобы их купировать, врачи назначали девочке по очереди девять препаратов и наконец нашли единственное лекарство, которое по-настоящему помогло, – сабрил производства фармкомпании Sanofi.
Сабрил (действующее вещество – вигабатрин) – препарат, который помогает организму вырабатывать достаточное количество гамма-аминомасляной кислоты, тормозящей возбудимость нейронов, которая приводит к возникновению эпилептических приступов.
Мама Алсу, Лилия, рассказала, что башкирский минздрав не закупает для дочери сабрил уже больше полугода, несмотря на имеющееся положительное решение суда, которое раньше подталкивало ведомство исполнять обязательства по обеспечению пациентки.
Причина, как следует из письма регионального минздрава Лилии Давлетшиной, такая: «В настоящее время отсутствуют ценовые предложения поставщиков, осуществляющих поставки в Республику Башкортостан лекарственного препарата по торговому наименованию сабрил». И это не отписка, как может показаться на первый взгляд. В других регионах департаменты здравоохранения тоже не могут помочь детям. По данным портала госзакупок, в последние два месяца российские поставщики сабрила в большинстве случаев не выходили на торги, объявленные региональными минздравами.
Поставщики ловят препарат по миру
Поставщики объясняют отсутствие интереса со своей стороны дефицитом сабрила на производственных площадках в разных странах. По словам источника в одной из компаний, которая доставляет в Россию незарегистрированные лекарства, Sanofi продолжает производить сабрил, но в малом количестве. Летом у одного из заводов компании случился простой, якобы связанный с недостатком электроэнергии для бесперебойной работы.
Компания Sanofi официально не оповещала российских поставщиков медицинских препаратов об уменьшении производства сабрила. Одно из немногих упоминаний проблемы мы нашли в немецкоязычном интернете: сайт Федерального союза немецких ассоциаций фармацевтов (АBDA) опубликовал ссылку на информационное письмо представительства компании. В письме сказано, что с июля 2022 года наблюдается нехватка вигабатрина и перемен к лучшему следует ждать не раньше, чем в первом квартале 2023-го.
Сейчас ни один дистрибьютор не может гарантировать быструю закупку и доставку сабрила в Россию. Поставщики работают в основном с благотворительными фондами, если родители согласны ждать препарат столько, сколько придется. С министерствами здравоохранения так сотрудничать не получается: поставка по законодательству о госзакупках должна быть выполнена в 30-дневный срок, а в данный момент срок может увеличиваться и в три раза. Если поставщик срывает сроки, ему грозят штрафные санкции.
Закупить и поставить лекарства впрок невозможно – причиной тому и меняющаяся цена препарата, и уникальность каждой партии, предназначенной для конкретного пациента, разрешение на ввоз которой дает Минздрав и проверяет таможня.
– С мая некоторые наши дети не могут получить сабрил, – говорит руководитель бюро Русфонда в Свердловской области Наталья Ковпак. – Поставки для них перенеслись на январь 2023 года. Сейчас ситуация еще больше осложнилась: наш поставщик сообщает, что забирает остатки сабрила везде, где только может найти, – по десять пачек, по три пачки. Но мы надеемся, что ситуация разрешится и мы сможем продолжить работу.
О чем говорят врачи
О том, что сабрил сейчас можно поставить российским пациентам только в очень ограниченных количествах, знают и врачи федеральных центров, которые ведут тяжелых пациентов с эпилептическими приступами. Невролог Марина Дорофеева, сотрудник Научно-исследовательского клинического института педиатрии и детской хирургии имени академика Ю.Е. Вельтищева, а также руководитель благотворительной межрегиональной организации помощи детям и молодым взрослым с эпилепсией «Содружество», успокаивает:
– Сейчас мы переводим всех детей на препарат с торговым наименованием кигабек – с тем же, что и у сабрила, действующим веществом вигабатрин. Он более новый, более удобный по форме, растворимый и, что важнее, более эффективный. Призываю родителей не волноваться, а содействовать врачам в регионах – те должны направлять документы детей на изменение заключения федерального консилиума.
В 2022 году Русфонд помог 39 детям с закупкой сабрила. Также несколько детей получили и партии кигабека. Кигабек, который производит фармкомпания Orphelia, – не дженерик, а оригинальный препарат. По словам Марины Дорофеевой, в будущем году в России ожидается и выпуск отечественного аналога сабрила в двух формах: в виде таблеток и растворимого порошка для малышей.
Мама Алсу Давлетшиной через несколько дней откроет последнюю упаковку сабрила, чтобы давать лекарство дочери в уменьшенной дозе. Лучше так, чем никак. При этом Лилия не сидит сложа руки – она уже выяснила, что дочери могут назначить кигабек, для этого нужно только переоформить выписку федерального консилиума.
– Пусть будет кигабек, – говорит Лилия Давлетшина. – Главное, чтобы наш республиканский минздрав закупал его для Алсу. Буду очень надеяться.
Коллажи Анны Иванцовой
Кабецин (Cabecin)
💊 Состав препарата Кабецин
✅ Применение препарата Кабецин
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Кабецин
(Cabecin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
L01BC06
(Капецитабин)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Кабецин |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг: 120 шт. рег. №: ЛП-002755 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кабецин
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой «500» с одной стороны и стилизованным логотипом фирмы с другой стороны; на поперечном разрезе ядро белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 — 73.5 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 30.3 мг, кросповидон — 15.8 мг, повидон К-30 — 22.7 мг, кроскармеллоза натрия — 10.8 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.5 мг, магния стеарат — 5 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II синий: поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 40%, титана диоксид — 20%, макрогол-3350 — 20.2%, тальк — 14.8%, алюминиевый лак на основе индигокармина (11-14% раствор) (E132) — 5%.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (12) — пачки картонные.
120 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Оказывает селективное цитотоксическое действие. В ткани опухоли капецитабин превращается в 5-фторурацил под действием тимидинфосфорилазы (опухолевого ангиогенного фактора). Активность тимидинфосфорилазы в первичной опухоли в 4 раза выше, чем в здоровой ткани, поэтому концентрация 5-фторурацила в опухолевой ткани более высокая, чем в здоровой ткани и в плазме.
Как в здоровых, так и в опухолевых клетках 5-фторурацил метаболизируется с образованием 5-фтор-2-дезоксиуридина монофосфата и 5-фторуридина трифосфата, которые оказывают цитотоксическое действие.
Показания активных веществ препарата
Кабецин
Местно-распространенный или метастазирующий рак молочной железы, при неэффективности химиотерапии, включающей паклитаксел и препарат антрациклинового ряда, или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, стоматит, боли в животе, запор, боли в эпигастрии, диспепсия, сухость во рту, метеоризм, мягкий стул, анорексия, ухудшение аппетита, кандидоз полости рта, гипербилирубинемия, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, выраженная сонливость, головная боль, парестезии, головокружение, нарушения сна, астения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ладонно-подошвенный синдром, дерматит, сухость кожи, алопеция, зуд, очаговое шелушение, гиперпигментация кожи, трещины кожи.
Прочие: усиление слезоотделения, повышение температуры, возможно обезвоживание, уменьшение массы тела, возможны одышка, кашель, боли в конечностях, боли в пояснице, миалгии, кардиотоксическое действие (наиболее вероятно у пациентов с ИБС), отеки нижних конечностей, анемия.
Противопоказания к применению
Тяжелые непредсказуемые реакции в анамнезе при лечении фторпиримидином, повышенная чувствительность к капецитабину и 5-фторурацилу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения капецитабина при беременности не проводилось. В экспериментальных исследованиях показано, что капецитабин обладает фетотоксическим и тератогенным действием. Применение при беременности не рекомендуется. Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать надежные методы контрацепции.
Неизвестно, выделяется ли капецитабин с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу лечения для матери и имеющийся риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, требуется тщательный контроль врача.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.
Применение у пожилых пациентов
В период лечения лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.
Особые указания
В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, и лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.
При умеренной или тяжелой гипербилирубинемии прием капецитабина следует временно прекратить до восстановления значений до легкой степени тяжести.
Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
С осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении капецитабина с кумариновыми антикоагулянтами возможно нарушение показателей свертывания крови и развитие кровотечений (необходимо регулярно контролировать параметры свертывания).
Адрес производителя
|
ФАРМ-СИНТЕЗ , АО |
Россия |
Калужская обл., Боровский район, г. Боровск, ул. Московская, д. 30, пом. 4 |
|
РАФАРМА , АО |
Россия |
399540, Липецкая обл., Тербунский район, поселение Тербунский с/с, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Кабецин
(ФАРМ-СИНТЕЗ, Россия) -
Капаметин® ФС
(ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, Россия) -
Капецитабин
(НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ, Россия) -
Капецитабин
(ДЖОДАС ЭКСПОИМ, Россия) -
Капецитабин
(ОЗОН МЕДИКА, Россия) -
Капецитабин
(БИОКАД, Россия) -
Капецитабин
(ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД, Россия) -
Капецитабин-Промомед
(ПРОМОМЕД РУС, Россия) -
Капецитабин-ТЛ
(ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ, Россия) -
Кселода®
(F.Hoffmann-La Roche, Швейцария)
Все аналоги
(14)
Kigabeq®
Vigabatrin scored soluble tablets, 100 mg & 500 mg
Kigabeq® is a pediatric form of vigabatrin (soluble tablets).
Pharmaceutical form
Kigabeq® is a pediatric form of vigabatrin developed as breakable soluble tablets with two strengths (500mg and 100mg).(1, 2)
Unmet medical need in pediatric patients
In the “Revised priority list for studies into off-patent pediatric medicinal products” published in 2014, the EMA underlined the need of an “age-appropriate formulation” of vigabatrin. With its 2 strengths and the scored soluble tablets, Kigabeq® fully responds to this need(3).
Kigabeq® was granted a paediatric-use marketing authorization (PUMA) in the European Union.
Distribution
France and United Kingdom:
Laboratoire Biocodex, Gentilly, France
Baltic countries:
UAB ENTAFARMA, Širvintai dist. munic., Lituania
References
- Summary of Product Characteristics (SmPC) KIGABEQ
- Human medicine European public assessment report (EPAR)
- Inventory of paediatric therapeutic needs: Neurology (EMA/562919/2013)
Undisclosed Project
New orphan drug to treat a severe and rare, pediatric encephalopathic epilepsy
Pharmaceutical form
Development of a specific pediatric controlled-released formulation of this drug to address the unmet needs of all pediatric patients from the age of 1 year.