Катарин инструкция сироп на русском для детей

Катарин

Описание:

Торговое название

Катарин

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Cироп  100мл

Состав

5мл сиропа содержат

активные вещества: парацетамол 120мг,

                                     оксоламин цитрат 50мг,

                                     хлорфенирамин малеат 1мг

вспомогательные вещества: метилпарабен, глицерин, сорбитол, поливинилпирролидон 30, натрия цитрат, лимонная кислота, натрия цикламат, понсо 4Р, малиновая эссенция, банановая эссенция, вода 

Описание 

Сироп прозрачный, розового цвета                                                 

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики.Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты)

Код АТС N02BE51  

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Парацетамол

Быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. Максимальной концентрации достигает в течение 0,5-2 часов. Связывание с белками плазмы-25%. Объем распределения 0,95 л/кг.

90-95% подвергается метаболизму в печени и выводится в течение 24 часов с мочой, 3% принятой дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения 1-4 часа. Клиренс 5мг/мин.

Хлорфенирамина малеат

Хорошо всасывается при приеме внутрь. Максимальной концентрации достигает в течение 2-6 часов. Объем распределения у взрослых 2,5-3,2 л/кг, у детей 3,8 л/кг. Связывание с белками плазмы – 69-72%.

Метаболизируется в кишечнике и печени, 20% выводится в неизменном виде. Период полувыведения у взрослых 12-13 часов, у детей 9,6-13,1 часов.

Оксоламина цитрат

Хорошо всасывается при приеме внутрь, распределяется в тканях организма.

10% выводится из организма в неизменном виде,  0,6% в нейтральном виде и в виде гидролизированного диэтиламина.

    Фармакодинамика

     Парацетамол

Оказывает анальгетическое и антипиретическое действие.

Ингибирует синтез простагландинов, снижает чувствительность болевых рецепторов, вызывает периферическую вазодилатацию. Снижает возбудимость центра терморегуляции гипоталамуса.

Анальгетический эффект наступает через 30 минут, достигает максимума в течение 1-3 часов и уменьшается в течение 3-4 часов.

Хлорфенирамина малеат

Оказывает антигистаминное и антихолинергическое действие.

Блокирует гистаминовые Н1-рецепторы и мускариновые-М3 рецепторы.

Антигистаминный эффект сохраняется в течение 24 часов.

Оксоламина цитрат

Оказывает противокашлевое действие.

Снижает чувствительность афферентных нервных окончаний в дыхательных путях и уменьшает передачу импульсов в кашлевой центр. Повышает сниженную цилиарную активность эпителия бронхов.  

Показания к применению

— боли слабой и умеренной интенсивности.

— лихорадочный синдром при простудных заболеваниях.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет по 5-10 мл 3-4 раза в день с интервалом в 6-8 часов

Детям от 2 до 6 лет по 2,5 мл 3-4 раза в день с интервалом в 6-8 часов

     Курс лечения 5дней.

 Побочные действия   

— сонливость, помутнение зрения, фотосенсибилизация

— сухость во рту, анорексия, изжога

— агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия

— почечная колика, интерстициальный гломерулонефрит.

— кожные аллергические реакции

— сердцебиение, тахикардия

— потливость

 Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— заболевания печени и почек

— алкоголизм

— закрытоугольная глаукома

— период обострения бронхиальной астмы

— гиперплазия простаты, закупорка мочевых протоков

— пилорическийй стеноз

— детский возраст до 2-хлет

— беременность и грудное вскармливание

Лекарственные взаимодействия

Одновременный приём хлорфенирамина с алкоголем, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами оказывает депрессивное воздействие на центральную нервную систему.

Риск гепатотоксичности парацетамола возрастает при одновременном приёме с гепатотоксичными препаратами.

Увеличивает эффект непрямых антикоагулянтов.

Барбитураты уменьшают жаропонижающую активность парацетамола.

Особые указания

Принимать с осторожностью больным с нарушениями функции печени и почек, больным пожилого возраста и детям до 2 лет. У больных, принимающих алкоголь суточная доза не должна превышать 2г.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: сонливость, парадоксальное возбуждение, галлюцинации, конвульсии, снижение артериального давления

Лечение: Промывание желудка. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Сироп 100мл в стеклянном флаконе с пластмассовой крышкой в картонной упаковке, вместе с мерной ложкой и  инструкцией по применению

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре  не выше +25^оС.  

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

• русский

• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Кларитин®

Международное непатентованное название

Лоратадин

Лекарственная форма

Сироп

Состав

1 мл сиропа содержит

активное вещество: лоратадин 1 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, кислота лимонная безводная, натрия бензоат, сахароза, ароматизатор искусственный персиковый, вода очищенная.

Описание

Прозрачный сироп от бесцветного до светло-желтого цвета, свободный от видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин

Код АТХ R06AX13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Лоратадин быстро всасывается и метаболизируется в желудочно-кишечном тракте. Время полувыведения из плазмы крови лоратадина составляет 1 час, а его активного метаболита – 2 часа. Период полувыведения лоратадина в среднем составляет 8,4 часа (варьирует от 3 до 20 часов), а дезлоратадина – 28 часов (варьирует от 8,8 до 92 часов). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) метаболитов выше по сравнению с AUC самого лоратадина.

Лоратадин имеет более высокое сродство к протеинам плазмы крови (97 %–99 %), по сравнению с его активными метаболитами (73 %–76 %).

Выводится с мочой (около 40 %) и калом (около 42 %) в течение 10 дней, в основном в виде конъюгированных метаболитов.

Клиническое исследование выявило, что фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов сравним у молодых и пожилых волонтеров.

Максимальная плазменная концентрация (Cmax) и AUC лоратадина и его метаболитов увеличиваются у пациентов с хронической почечной недостаточностью, по сравнению со здоровыми пациентами. У таких пациентов период полувыведения лоратадина и его метаболитов в незначительной степени отличался от здоровых пациентов. Проведение гемодиализа не оказывало влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

При хроническом алкогольном поражении печени значения Cmax и AUC лоратадина увеличивались в два раза, хотя в целом фармакокинетический профиль у данных пациентов незначительно отличался от профиля у здоровых пациентов. Период полувыведения лоратадина и его метаболитов составляет 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивается при печеночной недостаточности.

Фармакокинетика однократной дозы 2,5 мг лоратадина у детей в возрасте 1-2 лет сравнима с фармакокинетикой у взрослых пациентов и детей старше 2 лет.

Фармакодинамика

Лоратадин – активный компонент препарата Кларитин, относится к три­циклическим антигистаминным средствам и является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов.

У большинства пациентов Кларитин не проявляет антихолинергического и седативного действия при использовании в рекомендованных дозах.

При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений основных показателей жизненно важных функций, показателей лабораторных тестов, наружного осмотра или ЭКГ.

Лоратадин не обладает выраженной активностью относительно Н2-рецепторов. Препарат не ингибирует поглощение норэпинефрина и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма сердца.

Противоаллергический эффект развивается в течение первых 1–3 часов после приема препарата, достигает максимума в течение 8–12 часов и длится 24 часа. Не отмечалось развития устойчивости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.

Показания к применению

– симптоматическое лечение аллергического ринита

– симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы

Способ применения и дозы

Взрослые и дети с 12 лет и старше – 10 мг (2 мерные ложки = 10 мл) 1 раз в сутки.

Детям с 2-х до 12 лет дозируют по весу: с массой тела > 30 кг – 10 мг (2 мерные ложки = 10 мл) 1 раз в сутки, с массой тела < 30 кг – 5 мг (1 мерная ложка = 5 мл) 1 раз в сутки.

Внутрь. Сироп можно применять независимо от приема пищи.

Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день, а для детей с массой тела 30 кг и меньше – 5 мл (5 мг) через день.

Пациенты с нарушением функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Побочные действия

Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе клинических исследований и применения в постмаркетинговый период: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).

Очень редко

Нарушение со стороны иммунной системы: анафилаксия, включая ангионевротический отек.

Расстройства со стороны нервной системы: головокружение, судороги.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпитация.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, сухость во рту, гастрит.

Гепатобилиарные расстройства: нарушение функций печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция.

Общие нарушения: утомляемость.

Дети

Нервозность (2,3 %), головная боль (2,7 %) и утомляемость (1 %) встречались более часто у детей в возрасте от 2 до 12 лет.

Кларитин сироп содержит глицерин. Поэтому у пациентов могут наблюдаться такие побочные реакции, как головная боль, интестинальные расстройства, диарея.

Противопоказания

– гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата

– период лактации

– детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

При совместном назначении с алкоголем Кларитин не влияет на скорость психомоторных реакций.

Отмечается увеличение уровня лоратадина, что может сопровождаться повышением частоты возникновения побочных реакций при совместном назначении с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6. Хотя при совместном приеме с кетоконазолом, эритромицином и циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.

Особые указания

Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени следует назначать Кларитин с осторожностью.

Кларитин содержит сахарозу. Поэтому прератат не должен назначаться пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы. Каждые 10 мл сиропа содержат 6 г сахарозы, поэтому следует с осторожностью назначать больным сахарным диабетом.

Прием препарата Кларитин следует прекратить за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Беременность и период лактации

В целях предосторожности следует избегать применения препарата Кларитин в период беременности. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует сделать выбор между прекращением приема препарата или прекращением грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендованных дозах Кларитин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или сложными техническими устройствами. Однако пациенты должны быть уведомлены о потенциальном риске в связи с развитием симптомов головокружения, которые могут влиять на способность управлять транспортным средством или сложными механизмами.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия в течение необходимого периода времени. Промывание желудка, измельченный активированный уголь с водой. Лоратадин не выводится путем гемодиализа. После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под врачебным наблюдением.

Форма выпуска и упаковка

По 120 мл препарата помещают во флаконы с полипропиленовыми крышками с защитой от вскрытия детьми и с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Период применения после первого вскрытия флакона – 30 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «Байер КАЗ» в Республике Казахстан,

050057, Алматы, Тимирязева 42, Экспо-Сити, пав. 15

Teл.: + 7 (727) 258 80 40 (148)

kz.claims@bayer.com

Фармакодинамика

Механизм действия

Лоратадин (активный компонент препарата Кларитин®) является трициклическим антигистамином с селективной активностью относительно периферических H1-рецепторов.

Фармакодинамические эффекты

У большинства пациентов при применении в рекомендованной дозе лоратадин не обладает клинически выраженными седативными (снотворными) или антихолинергическими свойствами.

При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений основных показателей жизненно важных функций, показателей лабораторных тестов, физикального осмотра или ЭКГ.

Лоратадин не обладает значимой активностью относительно Н1-рецепторов. Препарат не ингибирует захват норэпинефрина и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма сердца.

Исследования с проведением кожных проб на гистамин после применения разовой дозы 10 мг показали, что антигистаминный эффект возникает через 1-3 часа, достигает пика через 8-12 часов и длится более 24 часов. Не отмечалось развития устойчивости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.

Клиническая эффективность и безопасность

Более 10000 человек (в возрасте 12 лет и старше) получали лечение лоратадином (таблетки по 10 мг) в контролированных клинических исследованиях. Лоратадин (таблетки) в дозе 10 мг 1 раз в сутки был более эффективным по сравнению с плацебо и таким же эффективным как клемастин относительно улучшения при симптомах (назальных и не назальных) аллергического ринита. В этих исследованиях сонливость возникала реже при применении лоратадина, чем клемастина, и практически с такой же частотой, как и при применении терфенадина и плацебо.

Из участников этих исследований (в возрасте 12 лет и старше) 1000 человек с хронической идиопатической крапивницей были зарегистрированы в плацебо-контролированных исследованиях. Лоратадин в дозе 10 мг 1 раз в сутки был более эффективным, чем плацебо в лечении хронической идиопатической крапивницы, что подтверждалось ослаблением зуда, эритемы и аллергической сыпи. В этих исследованиях частота сонливости при применении лоратадина была аналогична таковой при использовании плацебо.

Дети

Приблизительно 200 детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с сезонным аллергическим ринитом получали лоратидин (сироп) в дозах до 10 мг 1 раз в сутки в контролированных клинических исследованиях. В другом исследовании 60 детей (в возрасте от 2 до 5 лет) получали лоратадин (сироп) в дозе 5 мг 1 раз в сутки. Непредусмотренных побочных реакций не наблюдалось.

Эффективность у детей была аналогичной таковой у взрослых.

Фармакокинетика

Всасывание

Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, однако это не оказывает никакого влияния на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.

Распределение

Лоратадин активно связывается (от 97 % до 99 %) с белками плазмы крови, а его активный метаболит — с умеренной активностью (от 73 % до 76 %).

У здоровых добровольцев период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет приблизительно 1 и 2 часа, соответственно.

Биотрансформация

После перорального применения лоратадин быстро и хорошо абсорбируется и подвергается экстенсивному метаболизму при первом прохождении через печень, главным образом при посредстве CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит дезлоратадин является фармакологически активным и в большей мере отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови (Тmах) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часов после применения, соответственно.

Выведение

Приблизительно 40 % дозы выводится с мочой и 42 % с калом на протяжении 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% дозы выводится с мочой на протяжении первых 24 часов. Менее 1 % действующего вещества выводится в неизмененной активной форме — как лоратадин или дезлоратадин.

У взрослых здоровых добровольцев средний период полувыведения лоратадина составлял 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов), а основного активного метаболита — 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов).

Нарушение функции почек

У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) лоратадина и его активного метаболита по сравнению с таковыми показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался в значительной степени от такового показателя у здоровых людей. У пациентов с хроническим нарушением функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Нарушение функции печени

У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Сmах лоратадина были в два раза выше, а его активного метаболита не изменялись существенно по сравнению с таковыми показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов, соответственно, и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Пациенты пожилого возраста

Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев среднего возраста и здоровых добровольцев пожилого возраста.

Особенности фармакокинетики у детей, у пациентов с нарушениями функций сердечно-сосудистой системы не исследовались, и данные отсутствуют.

Доклинические данные по безопасности

Данные доклинических исследований свидетельствуют об отсутствии специфического вреда для человека, что основано на общепринятых исследованиях безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала.

В исследованиях репродуктивной токсичности не наблюдалось тератогенных эффектов.