Карглумовая кислота (Carglumic acid)
💊 Состав препарата Карглумовая кислота
✅ Применение препарата Карглумовая кислота
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Описание активных компонентов препарата
Карглумовая кислота
(Carglumic acid)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.12.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A16AA05
(Карглумовая кислота)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Карглумовая кислота |
Таблетки диспергируемые 200 мг: 5, 15 или 60 шт. рег. №: ЛП-(003379)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Карглумовая кислота
Таблетки диспергируемые продолговатые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета с тремя рисками с обеих сторон.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат.
5 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
15 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
60 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Карглумовая кислота является структурным аналогом N-ацетилглутамата (НАГ), который является естественным активатором карбамоилфосфатсинтетазы (КФС), первого фермента в цикле превращения мочевины.
Карглумовая кислота повышает активность КФС печени. Несмотря на более низкую способность КФС связываться с карглумовой кислотой по сравнению с НАГ, установлено, что при аммониевой интоксикации защитное действие и повышение активности КФС у карглумовой кислоты значительно более выражены по сравнению с НАГ. Отмеченные данные могут объясняться следующими наблюдениями: во-первых, тем, что проницаемость карглумовой кислоты через мембрану митохондрий выше у, чем у НАГ, а во-вторых, тем, что карглумовая кислота более устойчива к гидролизу под действием аминоацилазы, содержащейся в цитозоле.
Карглумовая кислота снижает концентрацию аммиака в крови и повышает концентрацию мочевины в плазме крови и ее содержание в моче. При этом наблюдалось значительное повышение содержание активаторов КФС в печени.
У пациентов с дефицитом НАГ-синтетазы применение карглумовой кислоты способствует быстрой нормализации концентрации аммиака в плазме крови, обычно в течение 24 ч. В случае, когда лечение таких пациентов начинается до развития стойкого поражения головного мозга, психомоторное развитие и рост пациентов нормализуются. У пациентов с ацидемией, развивающейся при нарушении выведения органических кислот (у новорожденных и детей старше 1 месяца), лечение карглумовой кислотой сопровождается быстрым снижением концентрации аммиака в крови, уменьшая риск неврологических осложнений.
Фармакокинетика
После однократного приема внутрь в дозе 100 мг/кг всасывается приблизительно 30% карглумовой кислоты. Среднее значение Cmax карглумовой кислоты в плазме крови составляет 2.6 мкг/мл (в диапазоне от 1.8-4.8 мкг/мл) и достигается через 3 ч (диапазон 2-4 ч). Концентрацию карглумовой кислоты в плазме крови определяли у пациентов всех возрастных групп, включая новорожденных и подростков, после приема в широком диапазоне доз (7-122 мг/кг/сут). Диапазон концентраций у новорожденных соответствовал таковому у взрослых здоровых добровольцев. Независимо от величины суточной дозы, в течение 15 ч концентрация карглумовой кислоты медленно снижалась до значений около 100 нг/мл.
Ожидаемый Vd в организме человека составляет около 2657 л. Диффузия в эритроциты не наблюдается. Связывание с белками плазмы не определялось. Часть введенной дозы карглумовой кислоты подвергается метаболизму. Предполагается, что бактериальная флора кишечника может, в зависимости от своей активности, участвовать в инициации процесса распада карглумовой кислоты, с образованием метаболитов на разных его этапах. Одним из метаболитов является глутаминовая кислота, она выводится через ЖКТ. Cmax метаболитов определяются в плазме крови через 36-48 ч. Конечным продуктом метаболизма карглумовой кислоты является диоксид углерода, который выводится легкими.
После однократного приема карглумовой кислоты в дозе 100 мг/кг, в неизмененном виде выводится около 9% введенной дозы действующего вещества через почки и около 60% — через кишечник. Метаболиты выводятся в течение длительного времени (T1/2 — около 100 ч).
Показания активных веществ препарата
Карглумовая кислота
Гипераммониемия вследствие первичного дефицита N-ацетилглутаматсинтетазы; изовалериановой ацидемии, метилмалоновой ацидемии, пропионовой ацидемии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь.
Начальная суточная доза составляет от 100 до 250 мг/кг. Рекомендуется разделить общую суточную дозу на 2-4 дозы.
Дозу подбирают индивидуально, до достижения нормальных значений концентрации аммиака в крови.
Побочное действие
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышенное потоотделение; частота неизвестна — кожная сыпь.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — брадикардия.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, рвота, повышение активности печеночных трансаминаз.
Общие расстройства: нечасто — лихорадка.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к карглумовой кислоте; период грудного вскармливания.
С осторожностью
Пациенты пожилого возраста (> 65 лет), беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических данных о применении карглумовой кислоты у беременных нет. В исследованиях на животных выявлено минимальное эмбриотоксическое действие. Применение карглумовой кислоты во время беременности возможно только в случае крайней необходимости. Терапия карглумовой кислотой должна проводиться под особым контролем.
Карглумовая кислота проникает в молоко лактирующих крыс. Нет данных о проникновении карглумовой кислоты в грудное молоко человека. Применение карглумовой кислоты в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
В связи с тем, что имеются очень ограниченные данные по безопасности карглумовой кислоты, необходимо контролировать функцию печени.
Применение при нарушениях функции почек
В связи с тем, что имеются очень ограниченные данные по безопасности карглумовой кислоты, необходимо контролировать функцию почек.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста старше 65 лет.
Особые указания
Необходимо регулярно определять концентрацию аммиака и аминокислот в плазме крови, не допуская отклонений от нормальных значений.
В связи с тем, что имеются очень ограниченные данные по безопасности карглумовой кислоты, необходимо контролировать функцию печени, почек, сердца, включая оценку гематологических показателей.
При нарушениях всасывания белка может потребоваться ограничение приема белка, а также дополнительный прием средств, содержащих аргинин.
Адрес производителя
|
ОХФК , АО |
Россия |
Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 107 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Карбаглю — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-008180
Торговое наименование:
Карбаглю
Международное непатентованное наименование:
карглумовая кислота
Лекарственная форма:
таблетки диспергируемые
Состав
1 таблетка препарата содержит:
действующее вещество – карглумовая кислота 200 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 270 мг, натрия лаурилсульфат 0,50 мг, гипромеллоза 4,00 мг, кроскармеллоза натрия 19,00 мг, кремния диоксид коллоидный 1,50 мг, натрия стеарилфумарат 5,00 мг.
Описание
Продолговатые с закругленными краями, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, с тремя рисками на обеих сторонах и четырьмя гравировками в виде буквы “С” на одной стороне, расположенными по обеим сторонам от каждой риски.
Фармакотерапевтическая группа:
аминокислоты и их производные
Код АТХ:
А16АА05
Фармакологические свойства
Механизм действия
Карглумовая кислота является структурным аналогом N-ацетилглутамата (НАГ), который является естественным активатором карбамоилфосфатсинтетазы (КФС), первого фермента в цикле превращения мочевины.
В исследованиях in vitro показано, что карглумовая кислота повышает активность КФС печени. Несмотря на более низкую способность КФС связываться с карглумовой кислотой по сравнению с НАГ, в исследовании in vivo установлено, что при аммониевой интоксикации защитное действие и повышение активности КФС у карглумовой кислоты значительно более выражены по сравнению с НАГ. Отмеченные данные могут объясняться следующими наблюдениями: во-первых, тем, что проницаемость карглумовой кислоты через мембрану митохондрий выше у, чем у НАГ, а во-вторых, тем, что карглумовая кислота более устойчива к гидролизу под действием аминоацилазы, содержащейся в цитозоле.
Фармакодинамика
В доклинических исследованиях, проводившихся в условиях, способствующих повышенной концентрации аммиака в крови экспериментальных животных (голод, диета с исключением белка или с высоким содержанием белка), было показано, что введение карглумовой кислоты снижает концентрацию аммиака в крови и повышает концентрацию мочевины в плазме крови и ее содержание в моче. При этом наблюдалось значительное повышение содержание активаторов карбамоилфосфатсинтетазы в печени.
Показано, что у пациентов с дефицитом НАГ-синтетазы применение карглумовой кислоты способствует быстрой нормализации концентрации аммиака в плазме крови, обычно в течение 24 часов. В случае, когда лечение таких пациентов начинается до развития стойкого поражения головного мозга, психомоторное развитие и рост пациентов нормализуются. У пациентов с ацидемией, развивающейся при нарушении выведения органических кислот (у новорожденных и детей старше 1 месяца), лечение карглумовой кислотой сопровождается быстрым снижением концентрации аммиака в крови, уменьшая риск неврологических осложнений.
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного приема внутрь в дозе 100 мг/кг массы тела всасывается приблизительно 30% карглумовой кислоты. У 12 добровольцев, получавших препарат Карбаглю в этой дозе, среднее значение максимальной концентрации карглумовой кислоты в плазме крови (Сmax) составляло 2,6 мкг/мл (в диапазоне от 1,8-4,8 мкг/мл) и достигалось через 3 часа (диапазон 2-4 часа). Концентрацию карглумовой кислоты в плазме крови определяли у пациентов всех возрастных групп, включая новорожденных и подростков, после приема в широком диапазоне доз (7-122 мг/кг в сутки). Диапазон концентраций у новорожденных соответствовал таковому у взрослых здоровых добровольцев. Независимо от величины суточной дозы, в течение 15 часов концентрация карглумовой кислоты медленно снижалась до значений около 100 нг/мл»;
Распределение
Ожидаемый объем распределения в организме человека составляет около 2657 л. Диффузия в эритроциты не наблюдается. Связывание с белками плазмы не определялось.
Метаболизм
Часть введенной дозы карглумовой кислоты подвергается метаболизму.
Предполагается, что бактериальная флора кишечника может, в зависимости от своей активности, участвовать в инициации процесса распада карглумовой кислоты, с образованием метаболитов на разных его этапах.
Одним из метаболитов является глутаминовая кислота, она выводится через желудочно-кишечный тракт. Максимальные концентрации метаболитов определяются в плазме крови через 36-48 часов. Конечным продуктом метаболизма карглумовой кислоты является диоксид углерода, который выводится легкими.
Выведение
После однократного приема карглумовой кислоты в дозе 100 мг/кг массы тела пациента, в неизмененном виде выводится около 9% введенной дозы действующего вещества через почки и около 60% – через кишечник. Метаболиты выводятся в течение длительного времени (Т1/2 – около 100 часов).
Показания к применению
Препарат Карбаглю показан для терапии пациентов с гипераммониемией вследствие:
- первичного дефицита N-ацетилглутаматсинтетазы;
- изовалериановой ацидемии;
- метилмалоновой ацидемии;
- пропионовой ацидемии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к карглумовой кислоте и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
Период грудного вскармливания.
С осторожностью
У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет).
В период беременности.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинических данных о применении карглумовой кислоты у беременных нет. В исследованиях на животных выявлено минимальное эмбриотоксическое действие. Применение карглумовой кислоты во время беременности возможно только в случае крайней необходимости. Терапия препаратом Карбаглю должна проводиться под особым контролем.
Период грудного вскармливания
Карглумовая кислота проникает в молоко лактирующих крыс. Нет данных о проникновении карглумовой кислоты в грудное молоко человека. Применение препарата Карбаглю в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Терапию препаратом Карбаглю следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения метаболических нарушений.
Режим дозирования
Доза препарата подбирается индивидуально, до достижения нормальных значений концентрации аммиака в крови.
Рекомендуется разделить общую суточную дозу на 2-4 дозы. Чтобы подобрать необходимую дозу, в большинстве случаев достаточно разломить таблетки пополам. В некоторых случаях для подбора назначенной врачом дозы нужно разломить таблетки на четыре части.
Таблетки принимают перед приемом пищи или кормлением, внутрь, растворив предварительно в 5-10 мл воды. Подготовленная суспензия имеет кисловатый вкус, ее принимают внутрь или вводят через шприц, быстрым нажатием, в назогастральный зонд. Нельзя применять таблетки, не растворив их предварительно в воде.
• Гипераммониемия при первичном дефиците N-ацетилглутаматсинтетазы
Лечение можно начинать с первого дня жизни.
Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Карбаглю составляет от 100 до 250 мг/кг массы тела. Коррекция дозы проводится индивидуально, до достижения нормальных значений концентрации аммиака в плазме крови.
При продолжении лечения, в случае сохранения нормальной концентрации аммиака в плазме крови, по мере увеличения массы тела пациента, дальнейшего увеличения дозы препарата может не потребоваться; рекомендуемая суточная доза в таких случаях составляет от 10 до 100 мг/кг массы тела пациента.
Тест с применением карглумовой кислоты
Следует проводить оценку индивидуальной эффективности и переносимости карглумовой кислоты до начала длительного лечения.
- В случае если ребенок находится в коматозном состоянии, начальная доза карглумовой кислоты рекомендуется в диапазоне от 100 до 250 мг/кг/сутки, контроль концентрации аммиака следует проводить не реже, чем перед каждым введением препарата; концентрация аммиака должна снизиться до нормальных значений в течение нескольких часов от момента введения препарата Карбаглю.
- Пациентам с умеренной степенью гипераммониемии вводят тест-дозу от 100 до 200 мг/кг/сутки в течение 3 дней на фоне диеты с постоянным введением белка, проводится контроль концентрации аммиака в плазме крови (до и через 1 час после приема пищи); коррекцию дозы препарата проводят до достижения нормальной концентрации аммиака в крови.
• Гипераммониемия при изовалериановой, метилмалоновой и пропионовой ацидемии
У пациентов с органической ацидемией лечение следует начинать с момента развития гипераммониемии. Начальная суточная доза препарата Карбаглю должна составлять 100 мг/кг массы тела пациента, с постепенным повышением, при необходимости, до 250 мг/кг массы тела.
В дальнейшем проводится индивидуальная коррекция дозы карглумовой кислоты для поддержания нормальной концентрации аммиака в плазме крови.
Способ применения
Препарат Карбаглю предназначен ТОЛЬКО для приема внутрь (путем проглатывания или введения через назогастральный зонд с помощью шприца).
Рекомендуется разделить общую суточную дозу на 2-4 дозы.
Чтобы подобрать необходимую дозу, в большинстве случаев достаточно разломить таблетку пополам. В некоторых случаях для подбора назначенной врачом дозы нужно разломить таблетку на 4 части.
Таблетки принимают перед приемом пищи или кормлением, предварительно растворив как минимум в 5-10 мл воды. Приготовленную суспензию следует немедленно принять внутрь или быстро ввести через назогастральный зонд с помощью шприца. Суспензия имеет кисловатый вкус.
Флакон должен быть укупорен герметично для защиты от действия влаги.
На упаковке следует написать дату вскрытия флакона.
Побочное действие
Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении препарата Карбаглю, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
В рамках каждой из категорий частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.
При первичном дефиците N-ацетилглутаматсинтетазы
| Лабораторные и инструментальные данные | Нечасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто: повышенное потоотделение Частота неизвестна: кожная сыпь |
При изовалериановой, метилмалоновой и пропионовой ацидемии
| Нарушения со стороны сердца | Нечасто: брадикардия |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Нечасто: диарея, рвота |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Нечасто: лихорадка |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Частота неизвестна: кожная сыпь |
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
У одного пациента при применении карглумовой кислоты после повышения дозы до 750 мг/кг/сут развились симптомы интоксикации, которые можно охарактеризовать как симпатомиметическую реакцию: тахикардия, обильное потоотделение, повышенная бронхиальная секреция, повышенная температура тела и беспокойство. Эти симптомы разрешились после снижения дозы.
Лечение: в остром периоде – искусственное вызывание рвоты и промывание желудка с последующим назначением активированного угля. Специфического антидота нет. При необходимости – симптоматическое лечение в условиях стационара.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данные по лекарственному взаимодействию карглумовой кислоты отсутствуют.
Особые указания
Клиническое наблюдение
Необходимо регулярно определять концентрацию аммиака и аминокислот в плазме крови, не допуская отклонений от нормальных значений.
В связи с тем, что имеются очень ограниченные данные по безопасности карглумовой кислоты, необходимо контролировать функцию печени, почек, сердца, включая оценку гематологических показателей.
Особенности питания
При нарушениях всасывания белка может потребоваться ограничение приема белка, а также дополнительный прием средств, содержащих аргинин.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов не проводилось.
Форма выпуска
Таблетки диспергируемые, 200 мг.
По 5, 15, 60 таблеток во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета с завинчивающимися крышками из полипропилена, содержащими влагопоглотитель (гранулированный силикагель) и полипропиленовый фиксатор (контроль первого вскрытия).
По 1 флакону с инструкцией по применению в пачке картонной, с возможным наличием элементов контроля первого вскрытия (специальные стикеры) на пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
После первого вскрытия флакона хранить не более трех месяцев при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Рекордати Рэа Дизизез, Франция
Recordati Rare Diseases, France
Immeuble «Le Wilson», 70 avenue du General de Gaulle, 92800 Puteaux, France
Производитель
Производитель готовой лекарственной формы и фасовщик (первичная упаковка)
Лаборатории БТТ, Франция
Laboratoires ВТТ
Zone Industrielle de Krafft
67150 Erstein, France
Производитель (вторичная упаковка и выпускающий контроль качества)
Рекордати Рэа Дизизез, Франция
Recordati Rare Diseases, France
Eco River Parc, 30, rue des Peupliers, 92000 Nanterre, France
Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Русфик»
123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, под. 7, эт. 6, пом. IАЖ.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Карглумовая кислота Вэймейд (таблетки диспергируемые, 200 мг), листок-вкладыш для РУ № ЛП-№(002565)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 20.06.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- О чем следует знать перед приемом препарата
- Прием препарата
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата
- Содержимое упаковки и прочие сведения
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Карглумовая кислота Вэймейд
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Препарат
Карглумовая кислота Вэймейд — это лекарственное средство, снижающее повышенный
уровень аммиака в плазме крови. Аммиак особенно токсичен для мозга и в тяжелых
случаях может привести к потере сознания и коме.
Высокий
уровень аммиака в крови может быть вызван:
—
отсутствием
специфического фермента печени N-ацетилглутаматсинтазы. Организм пациентов с
этим редким заболеванием не может выводить азотные отходы, которые
накапливаются после употребления белка. Это расстройство сохраняется на
протяжении всей жизни пациента и требует пожизненного лечения.
—
изовалериановой
ацидемией, метилмалоновой ацидемией или пропионовой ацидемией. Пациенты,
страдающие одним из этих расстройств, нуждаются в лечении во время кризиса при
котором уровень аммиака в плазме крови значительно повышается.
Показания к применению
Препарат
Карглумовая кислота Вэймейд показан для терапии пациентов с повышенным уровнем
аммиака в плазме крови вследствие:
—
первичного
дефицита N-ацетилглутаматсинтетазы;
—
изовалериановой
ацидемии;
—
метилмалоновой
ацидемии;
—
пропионовой
ацидемии.
Препарат
Карглумовая кислота Вэймейд предназначен для приема взрослыми, подростками и
детьми с первых дней жизни.
Если
улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата
Противопоказания
Не принимайте препарат Карглумовая кислота Вэймейд:
—
если у Вас
аллергия на карглумовую кислоту или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
—
если Вы кормите
грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед
приемом препарата Карглумовая кислота Вэймейд проконсультируйтесь с лечащим
врачом.
Лечение
карглумовой кислотой следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт
лечения нарушений обмена веществ.
Препарат
Карглумовая кислота Вэймейд следует принимать с осторожностью:
—
у пациентов
пожилого возраста (старше 65 лет);
—
в период
беременности.
Необходимо
регулярно определять концентрацию аммиака и аминокислот в плазме крови, не
допуская отклонения от нормальных значений. В связи с тем, что имеются очень
ограниченные данные по безопасности карглумовой кислоты, необходимо
контролировать функции печени, почек, сердца, включая оценку гематологических
показателей. При нарушении всасывания белка может потребоваться ограничение
белка, а также дополнительный прием средств, содержащих аргинин.
Дети и подростки
Прием
препарата Карглумовая кислота Вэймейд предназначен для приема взрослыми,
подростками и детьми с первых дней жизни.
Другие лекарственные препараты и препарат Карглумовая
кислота Вэймейд
Сообщите
лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать
принимать какие-либо другие препараты.
Данные
по лекарственному взаимодействию карглумовой кислоты отсутствуют.
Прием препарата Карглумовая кислота Вэймейд с пищей и
напитками
Таблетки
принимают перед приемом пищи или кормлением, предварительно растворив как
минимум в 5–10 мл воды.
Беременность и грудное вскармливание
Если
Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата Карглумовая кислота Вэймейд
проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Влияние
карглумовой кислоты на беременность и состояние будущего ребенка не известно.
Грудное вскармливание
Не
кормите ребенка грудью, если Вы принимаете карглумовую кислоту. Выведение
карглумовой кислоты с грудным молоком у женщин не изучалось. Тем не менее, есть
данные, что карглумовая кислота присутствует в молоке кормящих крыс и может
оказывать токсическое воздействие на их детенышей.
Управление транспортными средствами и
работа с механизмами
Исследований
по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортным
средством и работать с механизмами не проводилась.
Прием препарата
Всегда
принимайте препарат Карглумовая кислота Вэймейд в полном соответствии с
рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим
врачом.
Рекомендуемая доза
При первичном дефиците N-ацетилглутаматсинтазы
Лечение
можно начинать с первого дня жизни.
Начальная
суточная доза должна составлять 100 мг/кг, с постепенным повышением, при
необходимости до 250 мг/кг.
Коррекция
дозы проводится индивидуально, до достижения нормальных значений концентрации
аммиака в плазме крови.
При
продолжении лечения, в случае сохранения нормальной концентрации аммиака в
плазме крови, по мере увеличения массы тела пациента, дальнейшего увеличения
дозы препарата может не потребоваться; рекомендуемая суточная доза в таких случаях
составляет от 10 до 100 мг/кг массы тела пациента.
При изовалериановой ацидемии, метилмалоновой ацидемии и
пропионобой ацидемии
У
пациентов с органической ацидемией лечение следует начинать с момента развития
гипераммониемии (повышенный уровень аммиака в плазме крови). Начальная суточная
доза должна составлять 100 мг/кг, с постепенным повышением, при
необходимости до 250 мг/кг.
Затем
дозу следует индивидуально подобрать, чтобы поддерживать нормальный уровень
аммиака в плазме крови.
Путь или способ введения
Препарат
Карглумовая кислота Вэймейд предназначен ТОЛЬКО для приема внутрь (путем
проглатывания или введения через назогастральный зонд с помощью шприца).
Рекомендуется
разделить общую суточную дозу на 2–4 дозы. Чтобы подобрать необходимую дозу, в
большинстве случаев достаточно разломить таблетку пополам. В некоторых случаях
для подбора назначенной врачом дозы нужно разломить таблетку на 4 части.
Таблетки принимают перед приемом пищи или кормлением, предварительно растворив
как минимум в 5–10 мл воды. Приготовленную суспензию следует немедленно
принять внутрь или быстро ввести через назогастральный зонд с помощью шприца.
Суспензия имеет кисловатый вкус. Нельзя применять таблетки, не растворив их
предварительно в воде.
Флакон
должен быть укупорен герметично для защиты от действия влаги.
На
упаковке следует написать дату вскрытия флакона.
Если Вы приняли больше препарата Карглумовая кислота Вэймейд
Если
Вы случайно приняли больше препарата, чем было предписано, немедленно сообщите
об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной
помощи. Возьмите с собой лекарственное средство и этот листок-вкладыш.
Симптомы
Учащенное
сердцебиение, обильное потоотделение, усиление бронхиальной секреции, повышение
температуры тела и беспокойство. Эти симптомы исчезают после снижения дозы.
Лечение
В
остром периоде — искусственное вызывание рвоты и промывание желудка с
последующим назначением активированного угля. Специфического антидота нет. При
необходимости — симптоматическое лечение в условиях стационара.
Если Вы забыли принять препарат Карглумовая кислота Вэймейд
Если
Вы забыли принять дозу этого препарата, примите следующую дозу в обычное время.
НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы перестанете принимать препарат Карглумовая кислота
Вэймейд
Не
прекращайте прием препарата Карглумовая кислота Вэймейд, не сообщив об этом
своему врачу.
При
наличии вопросов по применению препарата Карглумовая кислота Вэймейд обратитесь
к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно
всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные
реакции, однако они возникают не у всех.
Сообщалось
о следующих побочных эффектах:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
Повышенное
потоотделение.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
Повышение
активности ферментов печени, замедленное сердцебиение, диарея, рвота,
лихорадка.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту
возникновения определить невозможно)
Кожная
сыпь.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если
у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим
врачом. Данная рекомендация также распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также
можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных
реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012,
г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон:
+7 800 550-99-03
Электронная
почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Хранение препарата
Храните
препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Дата истечения срока годности
Не
применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после
«Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного
месяца.
Условия хранения
После
первого вскрытия флакона с таблетками — хранить 1 месяц.
Хранить
в оригинальной упаковке — флакон в картонной пачке (особых условий хранения не
требует).
После
вскрытия флакон хранить плотно закрытым во избежание попадания влаги. Не
выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят
защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Карглумовая кислота Вэймейд содержит:
Действующим
веществом препарата Карглумовая кислота Вэймейд является карглумовая кислота.
Карглумовая кислота Вэймейд, 200 мг, таблетки
диспергируемые
Каждая
таблетка содержит 200 мг карглумовой кислоты.
Вспомогательными
веществами являются:
Целлюлоза
микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния
диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.
Внешний вид препарата Карглумовая кислота Вэймейд и
содержимое упаковки
Таблетки
двояковыпуклые продолговатой формы белого или почти белого цвета, с обеих
сторон нанесено по 3 риски, с одной стороны между рисками выгравирован символ «N».
По
5, 15, 60 таблеток во флаконе (полиэтилен высокой плотности) с завинчивающейся
крышкой (полипропилен) с вкладышем, с защитой от детей, внутрь помещены 2
стрипа с влагопоглотителем (силикагель).
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Waymade
Plc
Вэймейд
ПиЭлСи
Sovereign
House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR, United Kingdom
Соверен
Хаус, Майлз Грей Роуд, Базилдон, Эссекс, SS14 3FR, Великобритания
info@waymade.со.uk
Производитель:
Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Limited, Индия
Plot No. 1134, 1135, 1136, 1137, 1138-A&B,
1143-B, 1144-A&B, PadraJambusar Highway, Dabhasa, Padra, Vadodara, Gujarat
391440, India
За любой информацией о препарате следует обращаться к
представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО
«ФАРМРЕСУРС»
111024,
город Москва, улица 2-Я Энтузиастов, дом 5 корпус 39, эт. 2 п. II к. 9 оф. 96
Тел.:
+7 (929) 569-23-09
pharmresource@yandex.ru
Все претензии потребителей следует направлять представителю
держателя регистрационного удостоверения:
ООО
«ВИТА ЭТЕРНА»
109235,
Россия, Москва, 1-я Курьяновская ул., д.34, строение 11
Телефон:
+7 (495) 374-04-77
Листок-вкладыш пересмотрен:
Прочие источники информации:
Подробные
сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.
Дата обновления: 29.10.2024
Аналоги (синонимы) препарата Карглумовая кислота Вэймейд
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Рекомендации по применению
Терапию препаратом следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения метаболических нарушений.
Режим дозирования
Доза препарата подбирается индивидуально, до достижения нормальных значений концентрации аммиака в крови.
Рекомендуется разделить общую суточную дозу на 2-4 дозы. Чтобы подобрать необходимую дозу, в большинстве случаев достаточно разломить таблетки пополам. В некоторых случаях для подбора назначенной врачом дозы нужно разломить таблетки на четыре части.
Таблетки принимают перед приемом пищи или кормлением, внутрь, растворив предварительно в 5-10 мл воды. Подготовленная суспензия имеет кисловатый вкус, ее принимают внутрь или вводят через шприц, быстрым нажатием, в назогастральный зонд. Нельзя применять таблетки, не растворив их предварительно в воде.
Гипераммониемия при первичном дефиците N-ацетилглутаматсинтетазы
Лечение можно начинать с первого дня жизни.
Рекомендуемая начальная суточная доза препарата составляет от 100 до 250 мг/кг массы тела. Коррекция дозы проводится индивидуально, до достижения нормальных значений концентрации аммиака в плазме крови.
При продолжении лечения, в случае сохранения нормальной концентрации аммиака в плазме крови, по мере увеличения массы тела пациента, дальнейшего увеличения дозы препарата может не потребоваться; рекомендуемая суточная доза в таких случаях составляет от 10 до 100 мг/кг массы тела пациента.
Тест с применением карглумовой кислоты
Следует проводить оценку индивидуальной эффективности и переносимости карглумовой кислоты до начала длительного лечения.
— В случае если ребенок находится в коматозном состоянии, начальная доза карглумовой кислоты рекомендуется в диапазоне от 100 до 250 мг/кг/сутки, контроль концентрации аммиака следует проводить не реже, чем перед каждым введением препарата; концентрация аммиака должна снизиться до нормальных значений в течение нескольких часов от момента введения препарата.
— Пациентам с умеренной степенью гипераммониемии вводят тест-дозу от 100 до 200 мг/кг/сутки в течение 3 дней на фоне диеты с постоянным введением белка, проводится контроль концентрации аммиака в плазме крови (до и через 1 час после приема пищи); коррекцию дозы препарата проводят до достижения нормальной концентрации аммиака в крови.
• Гипераммониемия при изовалериановой, метилмалоновой и пропионовой ацидемии
У пациентов с органической ацидемией лечение следует начинать с момента развития гипераммониемии. Начальная суточная доза препарата должна составлять 100 мг/кг массы тела пациента, с постепенным повышением, при необходимости, до 250 мг/кг массы тела.
В дальнейшем проводится индивидуальная коррекция дозы карглумовой кислоты для поддержания нормальной концентрации аммиака в плазме крови.
Способ применения
Препарат предназначен ТОЛЬКО для приема внутрь (путем проглатывания или введения через назогастральный зонд с помощью шприца).
Рекомендуется разделить общую суточную дозу на 2-4 дозы.
Чтобы подобрать необходимую дозу, в большинстве случаев достаточно разломить таблетку пополам. В некоторых случаях для подбора назначенной врачом дозы нужно разломить таблетку на 4 части.
Таблетки принимают перед приемом пищи или кормлением, предварительно растворив как минимум в 5-10 мл воды. Приготовленную суспензию следует немедленно принять внутрь или быстро ввести через назогастральный зонд с помощью шприца. Суспензия имеет кисловатый вкус.
Флакон должен быть укупорен герметично для защиты от действия влаги.
На упаковке следует написать дату вскрытия флакона.
Карглумовая кислота (таблетки диспергируемые, 200 мг), листок-вкладыш для РУ № ЛП-№(003379)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 10.10.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- О чем следует знать перед приемом препарата
- Прием препарата
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата
- Содержимое упаковки и прочие сведения
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Карглумовая кислота
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Препарат содержит действующее вещество — карглумовую кислоту, которая может быстро устранить гипераммониемию (повышенный уровень аммиака в крови). Аммиак особенно токсичен для мозга и в тяжелых случаях проводит к снижению уровня сознания и коме.
Гипераммониемия может быть вызвана:
— отсутствием специфического печеночного фермента N-ацетилглутаматсинтазы. Пациенты с этим редким заболеванием не способны выводить азотистые отходы, которые накапливаются после употребления белка. Это расстройство сохраняется в течение всей жизни пострадавшего пациента, и поэтому потребность в этом лечении является пожизненной.
— нарушением выведения органических кислот, приводящее к ацидемии — повышенному содержанию в крови кислот (изовалериановой, метилмалоновой или пропионовой ацидемии). Пациенты, страдающие одним из этих расстройств, нуждаются в лечении во время кризиса гипераммониемии.
Карглумовая кислота относится к фармакотерапевтической группе «другие средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ; аминокислоты и их производные».
Показания к применению
Препарат Карглумовая кислота показан для лечения гипераммониемии у взрослых и детей на фоне:
— первичного дефицита N‑ацетилглутаматсинтазы;
— изовалериановой ацидемии;
— метилмалоновой ацидемии;
— пропионовой ацидемии.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата
Противопоказания
Не принимайте препарат Карглумовая кислота:
— если у Вас аллергия на карглумовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если Вы кормите грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Карглумовая кислота проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Карглумовая кислота следует применять с осторожностью:
— у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет);
— в период беременности.
Необходимо регулярно определять концентрацию аммиака и аминокислот в плазме крови, не допуская отклонений от нормальных значений.
В связи с тем, что имеются очень ограниченные данные по безопасности карглумовой кислоты, необходимо контролировать функцию печени, почек, сердца, включая оценку гематологических показателей.
При нарушениях всасывания белка может потребоваться ограничение приема белка, а также дополнительный прием средств, содержащих аргинин.
Дети и подростки
Препарат Карглумовая кислота предназначен для приема взрослыми, подростками и детьми с первых дней жизни.
Другие препараты и препарат Карглумовая кислота
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.
Данные по лекарственному взаимодействию карглумовой кислоты отсутствуют.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, обязательно сообщите об этом лечащему врачу.
Беременность
Влияние препарата Карглумовая кислота на беременность и будущего ребенка неизвестно. Применение карглумовой кислоты во время беременности возможно только в случае крайней необходимости. В исследованиях на животных выявлено минимальное эмбриотоксическое действие. Пожалуйста, обратитесь за консультацией к своему врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть.
Грудное вскармливание
Выведение карглумовой кислоты с грудным молоком у женщин не изучалось. Тем не менее, поскольку было показано, что карглумовая кислота присутствует в молоке лактирующих крыс с потенциальным токсическим воздействием на их вскармливаемых крысят, Вам не следует кормить ребенка грудью, если Вы принимаете препарат Карглумовая кислота.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Препарат Карглумовая кислота содержит натрий
Содержание натрия в препарате менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.
Прием препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Лечение препаратом Карглумовая кислота должно осуществляться врачом-специалистом, имеющим опыт лечения метаболических нарушений.
Ваш врач может назначить вам дополнительный прием аргинина или ограничить потребление белка.
Чтобы следить за Вашим состоянием и лечением, Ваш врач будет регулярно оценивать функцию Вашей печени, почек, сердца и состояние крови.
Рекомендуемая доза
Врач оценит Вашу индивидуальную реакцию на карглумовую кислоту перед проведением длительного лечения. Доза препарата подбирается индивидуально, до достижения нормальных значений концентрации аммиака в крови.
Гипераммониемия при первичном дефиците N-ацетилглутаматсинтетазы
Лечение можно начинать с первого дня жизни.
В случае назначения препарата Карглумовая кислота пациентам, находящимся в коматозном состоянии, контроль концентрации аммиака проводят не реже, чем перед каждым введением препарата; концентрация аммиака должна снизиться до нормальных значений в течение нескольких часов от момента введения препарата.
До начала длительного лечения проводят оценку индивидуальной эффективности и переносимости карглумовой кислоты.
Пациентам с умеренной степенью гипераммониемии вводят тест-дозу 100–200 мг/кг/сутки в течение 3 дней на фоне диеты с постоянным введением белка, проводится контроль концентрации аммиака в плазме крови (до и через 1 ч после приема пищи); коррекцию дозы препарата проводят до достижения нормальной концентрации аммиака в крови.
Начальная суточная доза обычно составляет 100 мг на килограмм массы тела (максимум — 250 мг на килограмм массы тела (например, если вы весите 50 кг, Вам следует принимать 5 г в день или 20 таблеток). Коррекция дозы проводится индивидуально, до достижения нормальных значений концентрации аммиака в плазме крови. При продолжении лечения, в случае сохранения нормальной концентрации аммиака в плазме крови, по мере увеличения массы тела пациента, дальнейшего увеличения дозы препарата может не потребоваться; рекомендуемая суточная доза в таких случаях составляет 10–100 мг/кг массы тела пациента.
Гипераммониемия при изовалериановой, метилмалоновой и пропионовой ацидемии
Лечение пациентов следует начинать с момента развития гипераммониемии. Начальная суточная доза препарата Карглумовая кислота должна составлять 100 мг/кг массы тела пациента, с постепенным повышением, при необходимости, до 250 мг/кг массы тела.
В дальнейшем проводится индивидуальная коррекция дозы карглумовой кислоты для поддержания нормальной концентрации аммиака в плазме крови.
Путь и (или) способ применения
Препарат Карглумовая кислота следует принимать внутрь перед приемом пищи или кормлением (таблетки необходимо предварительно растворить как минимум в 5–10 мл воды). Приготовленную суспензию следует немедленно принять или ввести через назогастральный зонд с помощью шприца. Суспензия имеет кисловатый вкус.
Суточную дозу рекомендуется разделить на 2–4 приема.
Чтобы подобрать необходимую дозу, в большинстве случаев достаточно разломить таблетку пополам. В ряде случаев для подбора назначенной врачом дозы таблетку нужно разломить на 4 части.
Для защиты от действия влаги флакон должен быть укупорен герметично.
На упаковке следует написать дату вскрытия флакона.
Продолжительность терапии
Ваш лечащий врач скажет Вам, как долго Вы должны принимать препарат Карглумовая кислота.
Если Вы приняли препарата Карглумовая кислота больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Карглумовая кислота больше, чем следовало, Вам следует немедленно обратиться за советом к своему врачу.
Симптомы
После повышения дозы до 750 мг/кг/сутки возможно развитие тахикардии, сильной потливости, повышение бронхиальной секреции (кашель с обильной жидкой мокротой), повышение температуры тела и беспокойства.
Лечение
В остром периоде — искусственное вызывание рвоты и промывание желудка с последующим назначением активированного угля. Специфического антидота нет. При необходимости проводят симптоматическое лечение в условиях стационара.
Если вы забыли принять препарат Карглумовая кислота
Если Вы забыли принять препарат Карглумовая кислота не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте предписанную Вам суточную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Карглумовая кислота
Если Вы хотите прекратить прием препарата Карглумовая кислота, то сначала Вам следует посоветоваться со своим лечащим врачом. Важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат до тех пор, пока Ваш лечащий врач его не отменит.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Карглумовая кислота может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Перечень нежелательных реакций, которые могут возникать на фоне приема препарата Карглумовая кислота:
При первичном дефиците N-ацетилглутаматсинтетазы
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— повышенное потоотделение.
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):
— повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— кожная сыпь.
При изовалериановой, метилмалоновой и пропионовой ацидемии
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):
— брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту);
— диарея;
— рвота;
— лихорадка.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— кожная сыпь.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон:+7 800 550 99 03
E-mail: [email protected]
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке («годен до»).
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить в холодильнике (2-8 °C).
Вскрытую банку с препаратом хранить не более 3 месяцев при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Карглумовая кислота содержит:
Действующее вещество — карглумовая кислота (каждая таблетка содержит 200 мг карглумовой кислоты).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат.
Внешний вид и содержимое упаковки
Таблетки диспергируемые.
Препарат представляет собой продолговатые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с тремя рисками с обеих сторон.
По 5, 15 или 60 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности (HDPE) для лекарственных средств с крышкой с влагопоглотителем или крышкой без влагопоглотителя с влагопоглотителем в пакете. Допускается использование крышки с контролем первого вскрытия и с защитой от вскрытия детьми.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»)
249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4
Тел./факс: (495) 984-28-40, 984-28-41
E-mail: [email protected]
Производитель
Российская Федерация
Акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК»)
Адрес производства:
Калужская обл., г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 3а, стр. 3 (выпускающий контроль качества).
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»)
249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4
Тел./факс: (495) 984-28-40, 984-28-41
E-mail: [email protected]
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.
Аналоги по действующему веществу не найдены.