Описание препарата Макситрол® (капли глазные, 1 мг/мл+3500 МЕ/мл+6000 МЕ/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2008 году
Дата согласования: 01.08.2008
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Макситрол®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Капли глазные | 1 мл |
| неомицина сульфат | 3500 ЕД |
| полимиксина В сульфат | 6000 ЕД |
| дексаметазон | 1 мг |
| вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза — 0,5%, полисорбат 20; нейтральные добавки; вода дистиллированная | |
| консервант: бензалкония хлорид — 0,004% |
во флаконах по 5 мл (с дозирующим устройством «Drop Tainer™»); в пачке картонной 1 флакон.
Фармакологическое действие
Характеристика
Комбинированный препарата для местного применения в офтальмологии.
Фармакодинамика
Неомицин — оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Активен в отношении Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Kleрsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Aerobacter aerogenes, Haemophilus influenzae. Мало эффективен в отношении и стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
Полимиксин В. Механизм действия обусловлен главным образом блокадой проницаемости цитоплазматической мембраны бактериальных клеток. Активен в отношении P. aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Kleрsiella pneumoniae, Koch-Weeks bacillus.
Дексаметазон — ГКС. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом. Дексаметазон эффективно подавляет воспалительные процессы.
Комбинация дексаметазона с антибиотиками позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Показания
Инфекции глаз и его придатков:
- блефарит,
- конъюнктивит;
- кератоконъюнктивит;
- кератит;
- иридоциклит;
- профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза.
Противопоказания
- индивидуальная гиперчувствительность к любому из компонентов данного препарата;
- вирусные заболевания глаз (в т.ч. кератит, вызванный herpes simplex, ветряная оспа);
- микобактериальная инфекция глаз;
- туберкулезные заболевания глаз;
- острый опоясывающий лишай;
- грибковые заболевания глаз;
- состояние после удаления инородного тела роговицы;
- гнойная инфекция слизистой оболочки глаза и век, вызванная устойчивыми к действию неомицина микроорганизмами, гнойная язва роговицы.
С осторожностью назначают при глаукоме, катаракте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Следует прервать использование препарата на период кормления грудью.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ. На настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата для детей не установлены.
Способ применения и дозы
В конъюнктивальный мешок.
При нетяжелом инфекционном процессе — 1–2 капли препарата закапывают каждые 4–6 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывается каждый час, по мере уменьшения явлений воспаления уменьшается частота инстилляций препарата. Перед употреблением флакон с каплями следует встряхнуть.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Местные. Аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом и припухлостью век, а также покраснением конъюнктивы. Побочные эффекты, обусловленные стероидным компонентом: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы, поражением зрительного нерва и полей зрения (при использовании препарата более 10 дней необходимо мониторирование внутриглазного давления); задняя субкапсулярная катаракта, замедление процесса заживления ран. Местное применение стероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, может приводить к их перфорации.
Вторичная инфекция
Развитие вторичной инфекции наблюдается после применения комбинированных препаратов, содержащих глюкокортикостероиды в комбинации с антибиотиками. При длительном применении стероидов возможно развитие грибковых инфекций роговицы. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими ЛС в настоящее время не известно.
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.
Особые указания
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Перед применением флакон встряхивать.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
с.а. Алкон-Куврер н.в., В-2870 Пуурс, Бельгия.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия – 28 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Дата обновления: 21.04.2025
Аналоги (синонимы) препарата Макситрол®
Заказ в аптеках
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Макситрол®
Капли глазные в виде непрозрачной суспензии от белого до светло-желтого цвета, без агломератов.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, полисорбат 20, гипромеллоза, хлористоводородной кислоты раствор 1М или натрия гидроксида раствор 1М, вода очищенная.
5 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для местного применения в офтальмологии.
Неомицин оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка бактериальной клетки. Активен в отношении Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Aerobacter aerogenes, Haemophilus influenzae.
Механизм действия полимиксина В обусловлен, главным образом, блокадой проницаемости цитоплазматической мембраны бактериальных клеток. Активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Koch-Weeks bacillus.
Дексаметазон
ГКС. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом. Дексаметазон эффективно подавляет воспалительные процессы.
Комбинация ГКС с антибиотиками позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Показания препарата
Макситрол®
Инфекции глаз и его придатков:
- блефарит;
- конъюнктивит;
- кератоконъюнктивит;
- кератит;
- иридоциклит.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Режим дозирования
Местно. При нетяжелом инфекционном процессе по 1-2 капле в конъюнктивальный мешок 4-6 раз/сут.
При остром тяжелом инфекционном процессе по 1-2 капле в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Побочное действие
Местные. Аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом и припухлостью век, гиперемией конъюнктивы. Побочные эффекты, обусловленные стероидным компонентом: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы, поражением зрительного нерва и полей зрения (при использовании препарата более 10 дней необходимо мониторирование внутриглазного давления); задняя субкапсулярная катаракта, замедление процесса заживления ран. Местное применение стероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, может приводить к их перфорации.
Вторичная инфекция. Развитие вторичной инфекции наблюдается после применения комбинированных препаратов, содержащих ГКС в комбинации с антибиотиками. При длительном применении стероидов возможно развитие грибковых инфекций роговицы. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного.
Противопоказания к применению
- индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
- вирусные заболевания глаз (в т.ч. кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
- микобактериальная инфекция глаз;
- туберкулезные заболевания глаз;
- острый опоясывающий лишай;
- грибковые заболевания глаз;
- состояние после удаления инородного тела роговицы;
- гнойная инфекция слизистой оболочки глаза и век, вызванная устойчивыми к действию неомицина микроорганизмами, гнойная язва роговицы.
С осторожностью назначают при глаукоме, катаракте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Следует прервать использование препарата на период кормления грудью.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата для детей не установлены.
Особые указания
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Перед применением флакон встряхивать.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не известно.
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Способ применения и дозировка
Местно.
У
детей и взрослых, в том числе пожилых, по 1 или 2 капли до 6 раз в сутки в
каждый пораженный глаз. Возможны более частые инстилляции, если того требует
клиническая ситуация.
Не
следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к векам или какой-либо
поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
После
снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к
горловине, его необходимо удалить перед
использованием препарата.
После
применения препарата Макситрол® рекомендуется произвести носослезную
окклюзию или осторожно закрыть глаз. Это может снизить системную абсорбцию
препарата при местном применении и тем самым уменьшить вероятность
возникновения системных побочных реакций.
Описание
Глюкокортикостероид для местного применения+антибиотики.
Состав
1 мл
препарата содержит:
Действующие вещества:
Дексаметазон
1,0 мг;
Неомицина
сульфат 3500 ME;
Полимиксина В
сульфат 6000 ME.
Вспомогательные вещества:
Бензалкония
хлорид; натрия хлорид; полисорбат 20; гипромеллоза; хлористоводородной
кислоты раствор 1 М и/или натрия гидроксида раствор 1 М; вода
очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Офтальмологические средства в комбинациях
Фармакодинамика
Комбинированный
препарат для местного применения в офтальмологии.
Неомицин
оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка бактериальной клетки.
Активен в отношении Staphylococcus aureus,
Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus viridans, Escherichia coli,
Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Aerobacter aerogenes
и Haemophilus influenzae.
Механизм
действия полимиксина B
обусловлен главным образом блокадой проницаемости цитоплазматической мембраны
бактериальных клеток. Активен в отношении Pseudomonas
Aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae
и Koch-Weeks bacillus.
Дексаметазон
— глюкокортикостероид. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и
десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом. Дексаметазон
эффективно подавляет воспалительные процессы.
Комбинация
глюкокортикостероида с антибиотиками позволяет снизить риск инфекционного
процесса.
Механизмы развития резистентности
Устойчивость
бактерий к полимиксину B
имеет хромосомное происхождение и редко проявляется. По-видимому, в этом
процессе играет роль модификация фосфолипидов цитоплазматической мембраны.
Устойчивость
к неомицину возникает за счет нескольких различных механизмов, включая
(1) изменения рибосомальной субъединицы внутри бактериальной клетки,
(2) препятствование транспортировке неомицина внутрь клетки и
(3) инактивацию массивом аденилирующих, фосфорилирующих и ацетилирующих
ферментов. Генетическая информация для продуцирования инактивирующих ферментов
может переноситься на бактериальной хромосоме или плазмиде.
Пограничные значения
Каждый
миллилитр препарата Макситрол® содержит 6000 ME
полимиксина B
сульфата и 3500 ME
неомицина сульфата. Как указано ниже, при определении пограничной концентрации
и диапазона воздействия in vitro
принимают во внимание активность двойного содержания либо полимиксина B,
либо неомицина. Указанные здесь пограничные концентрации определены на базе
приобретенной резистентности конкретных видов, обнаруженных при глазных
инфекциях, и соотношения в ME полимиксина В к неомицину в препарате
Макситрол®: пограничные концентрации резистентности: от >5:2,5 до
>40:20 в зависимости от вида бактерий.
Чувствительность
Сведения,
перечисленные ниже, дают представление о приблизительной вероятности
восприимчивости микроорганизмов к входящим в состав препарата
полимиксину В или неомицину. Ниже перечислены виды микроорганизмов,
выделенных при наружных инфекциях глаз.
Распространенность
приобретенной резистентности для выбранных видов может варьировать
географически и со временем. При необходимости, если местная распространенность
резистентности такова, что применимость сочетания полимиксина В или
неомицина в препарате Макситрол® по крайней мере при некоторых типах
инфекций сомнительна, следует проконсультироваться у специалиста.
Чувствительные микроорганизмы
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Bacillus cereus, Bacillus megaterium, Bacillus pumilus,
Bacillus simplex, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis,
Corynebacterium macginleyi, Corynebacterium propinquum, Corynebacterium
pseudodiphtheriticum, Staphylococcus aureus
(метициллин чувствительный‑MSSA), Staphylococcus
capitis, Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительный-MSSE),
Staphylococcus pasteuri, Staphylococcus
warneri, Streptococcus mutans.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Moraxella lacunata, Pseudomonas aeruginosa, Serratia species.
Условно-чувствительные микроорганизмы
Staphylococcus epidermidis
(метициллин-резистентный-MRSE), Staphylococcus
hominis, Staphylococcus lugdunensis.
Резистентные микроорганизмы
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus
(метициллин-резистентный-MRSA), Streptococcus
mitis, Streptococcus pneumoniae.
Анаэробные бактерии
Propionibacterium acnes.
Фармакокинетика
Дексаметазон,
как и другие кортикостероиды, может попадать в системный кровоток через кожу
век и сосуды конъюнктивы после местного применения в офтальмологии.
Дексаметазон в значительной степени проникает во внутриглазную жидкость, за
счет чего обеспечивается выраженный противовоспалительный эффект при его
применении в терапии воспалительных заболеваний переднего отрезка глазного
яблока.
Полимиксина
сульфат не всасывается через неповрежденную кожу, неповрежденный эпителий
роговицы предотвращает проникновение препарата в строму роговицы.
Терапевтические концентрации полимиксина B в строме
роговицы достигаются при его проникновении через поврежденный эпителий
роговицы, оптимальное проникновение в строму роговицы при эрозии роговицы
достигается при введении препарата в виде инстилляций и субконъюнктивальном введении.
Нет данных о достижении высоких концентраций полимиксина B
в стекловидном теле при применении препарата в виде инстилляций.
Неомицин
всасывается через кожу при ее воспалительных заболеваниях или нарушении
целостности кожного покрова и быстро выводится почками в активной форме.
Показания
Макситрол®
предназначен для кратковременной терапии заболеваний органа зрения, при которых
показано применение кортикостероидов, и которые требуют профилактического
назначения антибактериальной терапии, в том числе при инфекциях глаза и его
придатков: блефарите, конъюнктивите, блефароконъюнктивите, кератите,
иридоциклите; после исключения вирусной и грибковой этиологии заболевания, а
также для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к компонентам препарата;
—
Поверхностные
формы кератитов, вызванных Herpes simplex,
в частности древовидный кератит;
—
Вакциния,
ветряная оспа и другие вирусные заболевания глаз;
—
Микобактериальная
инфекция глаз;
—
Острый
опоясывающий лишай;
—
Грибковые
заболевания глаз или
ранее не леченные паразитарные глазные инфекции.
Применение при беременности и лактации
Фертильность
Данные
о влиянии неомицина или полимиксина B на мужскую или
женскую фертильность отсутствуют.
Клинические
данные для оценки эффекта дексаметазона на фертильность мужчин или женщин
ограничены. В экспериментальных
исследованиях у крыс, примированных хорионическим гонадотропином, нежелательных
эффектов дексаметазона на фертильность отмечено не было.
Беременность
Данные
о применении дексаметазона, неомицина или полимиксина B у беременных
женщин ограничены или отсутствуют.
Аминогликозидные
антибиотики, в частности неомицин, после их внутривенного введения беременным
женщинам проникают через плацентарный барьер. В доклинических и клинических
исследованиях показано, что аминогликозиды в случае их системного применения
оказывают ототоксическое и нефротоксическое действие. В случае применения
низких доз неомицина, входящего в состав данного препарата, его ототоксическое
и нефротоксическое действие в результате воздействия в периоде внутриутробного
развития не ожидается. В исследовании у крыс, в котором животным перорально
вводили неомицин в дозах до 25 мг/кг/сут, никаких признаков токсического
действия на материнский организм, а также фетотоксического или
тератогенного действия, выявлено не
было. Длительное или неоднократное применение глюкокортикостероидов во время
беременности было ассоциировано с повышенным риском задержки внутриутробного
развития. За младенцами, матери которых во время беременности получали глюкокортикостероиды
в достаточно высоких дозах, следует пристально наблюдать на предмет признаков
надпочечниковой недостаточности (см. раздел «Особые указания»). Исследования на
животных показали токсическое действие на репродуктивную функцию после
системного и офтальмологического применения дексаметазона.
Данные
по безопасности полимиксина B у беременных животных отсутствуют.
Применение
препарата Макситрол® в период беременности не рекомендовано.
Грудное вскармливание
Неизвестно,
выделяются ли дексаметазон, неомицин или полимиксин B для местного
офтальмологического применения с грудным молоком.
После
системного применения у женщин аминогликозиды попадают в грудное молоко. Данные
по способности дексаметазона и полимиксина B проникать в грудное молоко
человека отсутствуют. Однако обнаружение
дексаметазона, неомицина и
полимиксина B в грудном молоке и их способность вызывать клинически
значимые эффекты у младенцев, матери которых получали данный препарат для
местного применения, представляются маловероятными. Однако, так как системные
кортикостероиды и аминогликозиды могут проникать в грудное молоко, риск для
детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен.
Следует
принять решение о необходимости прерывания или прекращения применения
препарата, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и
пользу терапии для матери.
Побочное действие
В
ходе клинических испытаний фиксированной комбинации дексаметазона, неомицина и
полимиксина B при офтальмологическом применении наиболее частыми
нежелательными реакциями, которые наблюдались у 0,7–0,9% пациентов, были
дискомфорт в глазах, кератит и раздражение слизистой оболочки глаз.
Нежелательные
реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто
(≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000
до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко
(<1/10000) и с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из
имеющихся данных). В рамках одной категории частоты нежелательные реакции приведены
в порядке снижения серьезности.
Следующие
нежелательные реакции были обнаружены во время клинических испытаний и
постмаркетингового опыта применения препарата Макситрол®, капли
глазные.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто:
гиперчувствительность (проявления гиперчувствительности могут быть как
системными, так и глазными).
Нарушения со стороны нервной системы
С неизвестной частотой: головная
боль.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: кератит,
повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, фотофобия, мидриаз,
птоз век, боль в глазу, отек конъюнктивы, зуд в глазу, дискомфорт в глазу,
ощущение инородного тела в глазах, раздражение глаз, конъюнктивальная инъекция,
слезотечение.
С неизвестной частотой:
язвенный кератит, истончение роговицы.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
С неизвестной частотой:
синдром Стивенса-Джонсона.
В
связи с содержанием стероидного компонента при заболеваниях, вызывающих
истончение роговицы или склеры, существует повышенный риск их перфорации,
особенно в рамках долговременной терапии.
Длительное
местное применение кортикостероидов для лечения офтальмологических заболеваний
может привести к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного
нерва, снижением остроты зрения и поражением зрительных полей, а также развитию
задней субкапсулярной катаракты.
У
некоторых пациентов может отмечаться чувствительность к аминогликозидам для
местного применения.
Развитие
вторичной инфекции наблюдается после применения комбинированных препаратов,
содержащих кортикостероиды или противомикробные вещества (см. раздел «Особые
указания»).
Другие
побочные эффекты, связанные с отдельными компонентами препарата Макситрол®,
перечислены в соответствующих инструкциях по медицинскому применению
монокомпонентных лекарственных препаратов.
Передозировка
Данные
о случаях развития передозировки отсутствуют.
Проявлениями
передозировки могут быть ряд нежелательных явлений, в частности точечный
кератит, слезотечение, зуд век, гиперемия век и конъюнктивы.
При
применении препарата Макситрол®, капли глазные, токсические эффекты
маловероятны как при местном применении в рекомендованных дозах, так и при
случайном приеме содержимого флакона внутрь.
При
попадании избыточного количества препарата в глаза необходимо промыть глаза
теплой водой.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное
применение стероидов для местного применения и нестероидных
противовоспалительных средств для местного применения может усиливать вероятность
нарушений заживления роговицы.
Ингибиторы
CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, способны повышать
уровень системного воздействия, что
приводит к увеличению риска развития
угнетения функции надпочечных желез/синдрома Кушинга (см. раздел «Особые
указания»). Следует избегать комбинирования данных препаратов, за исключением
тех случаев, когда благоприятное действие превышает повышенный риск развития
системных побочных эффектов кортикостероидов,
но в этом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением на
предмет возникновения системных эффектов кортикостероидов.
Необходимо
избегать совместного и/или последовательного применения аминогликозидов
(неомицина) с другими препаратами для системного, перорального и местного
применения, которые обладают нейротоксичностью, ототоксичностью и
нефротоксичностью, в связи с возможностью потенцирования этих эффектов.
В
случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами
интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные
мази должны применяться в последнюю очередь.
Особые указания
Аналогично
другим противоинфекционным препаратам, длительное применение антибиотиков,
таких как неомицин и полимиксин, может приводить к усиленному росту
резистентных организмов, в т. ч. грибов. При развитии суперинфекции
применение препарата следует прекратить и начать альтернативную терапию.
У
некоторых пациентов может возникать чувствительность к применяемым местно
аминогликозидам, таким как неомицин. Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности
к другим аминогликозидам.
Реакции
гиперчувствительности могут быть разной степени тяжести и варьировать от
местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу,
сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.
При
развитии гиперчувствительности во время применения препарата Макситрол®
лечение следует прекратить.
Если
воспаление или боль сохраняется в течение 48 часов или усиливается,
пациентам рекомендуется прекратить применение препарата Макситрол® и
обратиться за консультацией офтальмолога.
У
пациентов, получавших неомицин системно или местно на открытые раны или на
поврежденную кожу, возникали серьезные нежелательные реакции, включая
нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Нефротоксические и
нейротоксические реакции также развивались при системном применении
полимиксина B. Несмотря на отсутствие сообщений об этих эффектах после
местного офтальмологического применения этого препарата, при одновременном
применении с системной терапией аминогликозидами или полимиксином B
рекомендуется соблюдать осторожность.
Длительное
применение офтальмологических кортикостероидов может приводить к повышению
внутриглазного давления и/или глаукоме с поражением зрительного нерва, к
снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, к образованию задней
субкапсулярной катаракты. Поэтому у пациентов, длительное время применяющих
препараты, содержащие офтальмологические глюкокортикостероиды, следует
регулярно измерять внутриглазное давление. Это имеет особенно важное значение в
педиатрической практике, так как у детей риск повышения внутриглазного давления
вследствие приема кортикостероидов является более высоким и может возникнуть
раньше, чем у взрослых.
Риск
повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема
кортикостероидов у пациентов с предрасположенностью (например, с диабетом)
более высокий.
У
предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих лечение
ингибиторами CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), после интенсивной терапии
или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или
угнетение надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона для
офтальмологического применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными
препаратами»). В подобных случаях препарат следует отменять не сразу, а
постепенно.
Необходимо
регулярное проведение биомикроскопии переднего отрезка глазного яблока для
контроля течения глубоких герпетических кератитов в связи с возможностью
ухудшения их течения на фоне применения препарата.
Известно,
что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут
возникать перфорации в результате использования кортикостероидов для местного
применения.
Кортикостероиды
могут снижать устойчивость к бактериальным, грибковым, вирусным или
паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать
клинические признаки инфекции.
Появление
у пациентов на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии
грибковой инвазии. При развитии грибковой инвазии терапию кортикостероидами
следует прекратить.
Кортикостероиды
при местном применении могут замедлять процесс заживления повреждений роговицы.
Известно, что нестероидные противовоспалительные средства для местного
применения также замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение
нестероидных противовоспалительных средств для местного применения и стероидов
для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления (см.
раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
В
период лечения инфекционных или воспалительных заболеваний органа зрения
ношение контактных линз не рекомендовано.
Препарат
содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и
окрашивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с
мягкими контактными линзами. Однако, если врач считает, что пациент может
носить контактные линзы, то его следует проинструктировать о том, что
необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их
обратно не ранее, чем через 15 минут
после закапывания препарата.
Флакон
необходимо закрывать после каждого использования.
Перед
применением флакон встряхивать.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Временное
снижение четкости зрения или другие нарушения зрения могут влиять на
способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.
Если
у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то
перед вождением автотранспорта или управлением механизмами ему следует
подождать до восстановления четкости зрения.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(002301)-(РГ-RU) (04.05.2023) — Новартис Фарма (Швейцария) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Непрозрачная
суспензия от белого до светло-желтого цвета.
Срок годности после вскрытия
28 дней
Форма выпуска
капли глазные
Состав
Действующие вещества:
дексаметазон — 1 мг, неомицин — 3.5 мг, полимиксина B сульфат — 6 тыс. ЕД.
Вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид — 0,04 мг; натрия хлорид — 8,5 мг; полисорбат 20 — 0,5 мг; гипромеллоза — 5 мг; кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид до доведения pH; вода очищенная до 1 мл.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Показания к применению
Инфекции глаз и его придатков:
- блефарит;
- конъюнктивит;
- кератоконъюнктивит;
- кератит;
- иридоциклит.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Противопоказания
- индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
- вирусные заболевания глаз (в т.ч. кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
- микобактериальная инфекция глаз;
- туберкулезные заболевания глаз;
- острый опоясывающий лишай;
- грибковые заболевания глаз;
- состояние после удаления инородного тела роговицы;
- гнойная инфекция слизистой оболочки глаза и век, вызванная устойчивыми к действию неомицина микроорганизмами, гнойная язва роговицы.
С осторожностью назначают при глаукоме, катаракте.
Способ применения и дозы
Местно. При нетяжелом инфекционном процессе по 1-2 капле в конъюнктивальный мешок 4-6 раз/сут.
При остром тяжелом инфекционном процессе по 1-2 капле в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8 до 30 °С.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Особые указания
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Перед применением флакон встряхивать.
Описание
Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.
Лекарственная форма
Непрозрачная суспензия от белого до светло-желтого цвета.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата для детей не установлены.
Действие
Комбинированный препарат для местного применения в офтальмологии.
Неомицин оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка бактериальной клетки. Активен в отношении Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphteriae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Klepsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Aerobacter aerogenes, Haemophillus influenzae.
Механизм действия полимиксина В обусловлен, главным образом, блокадой проницаемости цитоплазматической мембраны бактериальных клеток. Активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Klepsiella pneumoniae, Koch-Weeks bacillus.
Дексаметазон
ГКС. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом. Дексаметазон эффективно подавляет воспалительные процессы.
Комбинация ГКС с антибиотиками позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.
Побочные действия
Местные. Аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом и припухлостью век, гиперемией конъюнктивы. Побочные эффекты, обусловленные стероидным компонентом: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы, поражением зрительного нерва и полей зрения (при использовании препарата более 10 дней необходимо мониторирование внутриглазного давления); задняя субкапсулярная катаракта, замедление процесса заживления ран. Местное применение стероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, может приводить к их перфорации.
Вторичная инфекция. Развитие вторичной инфекции наблюдается после применения комбинированных препаратов, содержащих ГКС в комбинации с антибиотиками. При длительном применении стероидов возможно развитие грибковых инфекций роговицы. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Следует прервать использование препарата на период кормления грудью.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не известно.
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Временное снижение четкости зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами ему следует подождать до восстановления четкости зрения.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
МНН: Дексаметазон, Неомицин, Полимиксин В
Производитель: Alcon-Couvreur
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012084
Информация о регистрации в РК:
16.07.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
269.85 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Макситрол®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли глазные, 5мл
Состав
1мл содержит
активные вещества: дексаметазон 1.0 мг
неомицина сульфат 3500 МЕ
полимиксина В сульфат 6000 МЕ,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, хлорид натрия, полисорбат 20, гипромеллоза, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид для коррекции рН, вода очищенная.
Описание
Непрозрачная суспензия от белого до бледно-желтого цвета без аггломератов.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТХ S01СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация дексаметазона в водянистой влаге глаза, составляющая примерно 30нг/мл, достигается в течение двух часов, с последующим снижением концентрации с периодом полураспада 3 часа.
Дексаметазон выводится путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа. Около 77-84% дексаметазона связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения – в пределах от 0,576 до 1,15 л/кг. Пероральная биодоступность дексаметазона составляет примерно 70%.
Неомицин всасывается плохо, при местном применении всасывание незначительное.
Абсорбция полимиксина В сульфата через клеточные мембраны лежит в диапазоне от очень слабой и несущественной до абсолютного непроникновения.
Фармакодинамика
Макситрол® – комбинация дексаметазона с противомикробными препаратами.
Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки про-воспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, тем самым предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон, по сравнению с некоторыми другими стероидами, имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов и является самым мощным противовоспалительным средством.
Комбинация неомицина сульфата и полимиксина В сульфата, входящих в состав препарата Макситрол® капли глазные, активна против следующих видов патогенных микроорганизмов:
Грамположительные:
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Грамотрицательные:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Разновидности Klebsiella/Enterobacter
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serattia marcescens
Неомицина сульфат и полимиксина В сульфат имеют синергическую активность in vitro против некоторых штаммов Enterococcus, включая Enterococcus faecalis. Неомицина сульфат – бактериальный антибиотик широкого спектра действия. Он активен в отношении большинства
грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов и имеет низкий риск выборочной микробной устойчивости. Однако, большинство Streptococci и множество штаммов Pseudomonas устойчивы к неомицину.
Полимиксин В сульфат – селективное антибактериальное средство, главным образом активен против грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa.
Макситрол® капли глазные не обеспечивает полной защиты против Streptococci, включая Streptococcus pneumonia.
Показания к применению
Воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся поверхностной бактериальной инфекцией или с риском бактериальной инфекции, поддающиеся лечению кортикостероидами, такие как:
-
воспалительные состояния конъюнктивы века или глазного яблока
-
воспаление роговицы и переднего отрезка глаза
-
хронический увеит переднего отрезка глаза
-
поражения роговицы химическими веществами, радиацией, термическими ожогами или инородным телом
Способ применения и дозы
Для применения в глаза.
Встряхнуть флакон перед применением!
При вялотекущих состояниях закапывать 1 или 2 капли препарата в коньюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) 4-6 раз в день. Следует постепенно сокращать частоту применения по мере улучшения клинических признаков. Не рекомендуется преждевременно прекращать лечение.
При острых состояниях, доза составляет 1-2 капли каждый час с постепенным сокращением частоты по мере изчезновения признаков воспаления до полного прекращения применения препарата. Курс лечения определяется лечащим врачом.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
После закапывания рекомендуется легкое прижатие носослезного канала или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.
При применении нескольких местных офтальмологических препаратов, необходимо соблюдать интервал между приемом препаратов около 10-15 минут.
Побочные действия
Местные
Часто:
— повышенное внутриглазное давление
— раздражение глаза
— дикомфорт в глазу (проявления жжения, острые покалывания, зуд)
Нечасто: — поражение зрительного нерва— субкапсулярная катарактаСистемные
Часто:
— гиперчувствительность
Частота и серьезность следующих побочных реакций не может быть определена по причине недосточности данных.
Местные: язвенный кератит, истончение роговицы, светобоязнь, нечеткость зрения, мидриаз, боль в глазу, зуд в глазу, отек глаза, птоз, опущение века, ощущение инородного тела в глазу, увеличение слезотечения, гиперемия глаза, нарушения функций глаза, внутриглазные инфекции глаза
Системные: головная боль
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
-
эпителиальный кератит, вызванный возбудителем простого герпеса (древовидный кератит)
-
коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератитов, вызванных герпесом зостера)
-
микобактериальные инфекции глаза, вызванные, но не ограниченные следующими кислотоустойчивыми микобактериями: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium
-
грибковые заболевания структур глаза
-
запущенные гнойные инфекции
Лекарственные взаимодействия
Специфические исследования лекарственного взаимодействия препарата Макситрол® капли глазные с другими препаратами не проводились.
Поскольку системная абсорбция активных ингредиентов низкая, риск возникновения нежелательных эффектов минимален.
Совместное и/или последовательное применение аминогликозида (неомицин) и других системных, пероральных или местного применения лекарственных препаратов, имеющих нейротоксические, ототоксические или нефротоксические эффекты может привести к аддитивной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.
Особые указания
Только для местного офтальмологического использования. Не предназначен для инъекций или приема внутрь.
Как и в случае с другими антибактериальными препаратами длительное применении может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует начать соответствующее лечение.
Во время применения препарата может наблюдаться повышенная чувствительность к аминогликозидам местного применения, а также перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. В случае появления серьезных реакций гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.
Необходимо обратиться к врачу в случае устойчивого проявления или усиления боли в глазу, красноты, отечности, раздражения во время применения препаратов, содержащих неомицина сульфат.
Необходимо учитывать возможность кумулятивной токсичности при использовании лекарственного средства Макситрол® капли глазные совместно с системными аминогликозидами или полимиксином В.
Длительное использование или увеличение кратности применения препарата может привести к глазной гипертензии и/или развитию глаукомы с последующим повреждением оптического зрительного нерва, снижению остроты зрения, нарушению поля зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, склонных к перечисленным состояним, повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после короткого периода применения препарата.
При применении препарата Макситрол® капли глазные у пациентов с глаукомой, лечение не должно превышать двух недель, при отсутствии обоснованной необходимости более длительного лечения; пациентам, длительно примененяющим кортикостероиды местно в глаза, рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, а также способствовать их развитию; могут маскировать клинические признаки инфицирования, затрудняя своевременное обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. У пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавшим или принимающим кортикостероиды не исключена вероятность наличия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено.
При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно их прободение.
Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление роговичных ран.
Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью
Макситрол® капли глазные не был исследован у данной категории пациентов. Однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.
Применение в педиатрии
Не рекомендуется применение у детей.
Беременность и период лактации
Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена. Макситрол® капли глазные должен назначаться беременным женщинам только в случае, если эффективность лечения оправдывает потенциальный риск для плода.
Нет достоверных данных о том, проникают ли активные компоненты препарата после местного офтальмологического применения в грудное молоко. При местном применении препарата Макситрол® капли глазные системная абсорбция дексаметазона, неомицина и полимиксина В низкая и риск признан минимальным. В то же время его не следует исключать при назначении препарата кормящим матерям.
Контактные линзы
Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекций глаза. Вследствие этого рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения.
Препарат Макситрол® капли глазные содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Вследствие этого рекомендуется снимать контактные линзы перед применением препарата и надевать не ранее чем через 15 минут после закапывания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и с другими глазными каплями, после применения препарата возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать потенциально опасные механизмы.
Передозировка
Не известно о случаях передозировки данным препаратом.
Симптомы: передозировки препаратом Макситрол® капли глазные могут быть схожими с некоторыми признаками нежелательных реакций, как например: точечные кератиты, эритема, повышение слезотечения, эдема и зуд века.
Лечение: должно быть симптоматическим и поддерживающим, необходимо промыть глаз/глаза обильным количеством теплой воды.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности системы Дроп-Тейнер™, укупоренный дозирующим наконечником и навинчивающимся белым колпачком из полипропилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 8°С до 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Период применения после первого вскрытия флакона – 4 недели.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Alcon-Couvreur
B-2870 Пуурс, Бельгия
Держатель регистрационного удостоверения
Alcon-Couvreur, Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»
Тел.: +7 (727) 256 02 05
Факс: +7 (727) 256 06 81
Адрес электронной почты: Tatyana.Yem@Alcon.com
| 492191041477976925_ru.doc | 76.5 кб |
| 320222251477978093_kz.doc | 85 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники