Этот товар купили 3590 раз
Как сделать заказ?
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!
Кратко о товаре
Препарат Новинет® применяется для предотвращения беременности. Принимать его следует по одной таблетке в день, желательно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Если вы забыли принять таблетку, необходимо принять её как можно скорее, а следующую — в обычное время. Длительность приёма — 21 день, после чего следует сделать перерыв на 7 дней.
Ответы на все вопросы о товаре читайте в статье
Новинет инструкция по применению
Схема приема – в статье
Способ применения и дозировка
Таблетки принимаются внутрь ежедневно по одной штуке в течение 21 дня, начиная с первого дня месячных. Таблетки нужно пить в одно и то же время, запивая водой. После окончания пачки делается семидневный перерыв, во время которого наступает менструация. Следующую упаковку начинают сразу после перерыва.
- Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца
Прием таблеток должен начинаться в 1 день менструального цикла (т. е. в первый день менструального кровотечения). Можно начинать прием препарата на 2–5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.
-
При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Предпочтительнее начинать прием препарата Новинет® на следующий день после приема последней таблетки ранее применяемого КОК, содержащей гормоны, но не позднее следующего дня после обычного 7‑дневного перерыва (для КОК, содержащих 21 таблетку) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (для КОК, в упаковке которых 28 таблеток).
Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода контрацепции.
-
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини‑пили», инъекции, имплантат), или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС)
Женщина, принимающая «мини‑пили», может перейти на прием препарата Новинет® в любой день; применяющая имплантат или ВМС — в день их удаления; применяющая препарат в виде инъекций — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Новинет® следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
-
После аборта, в том числе и самопроизвольного, в первом триместре беременности
Женщина может начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.
-
Для кормящих матерей.
При отсутствии или прекращении грудного вскармливания следует начинать прием препарата не ранее 21–28 дня после родов или прерывания беременности во втором триместре беременности. При начале приема препарата в более поздние сроки следует в течение первых 7 дней приема препарата Новинет® дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или прерывания беременности до начала приема КОК уже были половые контакты, то следует исключить беременность до начала приема препарата или дождаться первой менструации.
Как поступать в случае пропуска очередного приема препарата
Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 часов, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.
Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 часов, надежность контрацепции может быть снижена
Показания
Препарат используется для предотвращения нежелательной беременности.
Противопоказания
- Аллергия на компоненты препарата
- Беременность или подозрение на нее
- Кормление грудью
- Возраст младше 18 лет
- Заболевания сердца и сосудов, высокое давление, тромбы в прошлом
- Некоторые виды опухолей, проблемы с печенью, поджелудочной железой
- Курение сигарет в сочетании с возрастом старше 35 лет
- Сахарный диабет с осложнениями
- Непереносимость лактозы или недостаток определенных ферментов организма
- Одновременный прием некоторых лекарств против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
Побочное действие
- Частые побочные эффекты: головные боли, перепады настроения, тошнота, дискомфорт в животе, боль в груди, набор веса
- Редкие побочные эффекты: изменение аппетита, мигрень, проблемы со зрением, задержка жидкости в организме, высыпания на коже, снижение или усиление полового влечения
- Очень редкие побочные эффекты: образование тромбов в сосудах, проблемы с сердцем, резкое повышение давления, нарушения работы печени, появление пигментных пятен на лице
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Москве
АптекаПлюс
Москва, пос. Киевский, 23А
Планета Здоровья
Москва, пр-кт Ленинградский, 62
ЗдравСити
Москва, проезд Дежнева, 2А
Планета Здоровья
Москва, ул. Вешняковская, 29
Фармленд
Москва, ул. Шипиловская, 41/3
Планета Здоровья
Москва, проезд Электролитный, 16, к.7
Планета Здоровья
Москва, ул. Ельнинская, 20, к.1
ЗдравСити
Москва, шоссе Ярославское, 51
ЕАЙСИ ФАРМ
Москва, ул. Краснопрудная, 7-9
Ригла
Москва, пр-кт Прокшинский, 11
Аптеки в вашем городе 2007 аптек
Планета Здоровья
— 247 аптек
Все сети аптек в вашем городе
5.0 / 5
На основе 29 оценок покупателей
Пью много лет и очень довольна
Неплохой препарат для контрацепции,побочек не вызвал пью его пару месяцев, заметила как улучшилась кожа и волосы стали лучше расти,месячные не такие болезненные как раньше.Иногда подташнивает после приема таблеток,не часто
Препарат хорош, особенно для женщин старшей возрастной группы. Так мне сказал врач и назначил препарт. Пока только начала пить не могу сказать насчет побочных эффектов
Мне препарат назначили из-за того, что вот-вот наступит менопауза, пью уже несколько месяцев. За это время не отметила ни одного побочного эффекта, хотя была напугана вероятностью их возникновения так, что постоянно звонила врачу и уточняла.
Этот контрацептивный препарат микродозированный, что говорит само за себя. Вы не пострадаете от того, что начнете его принимать, так как уровень женских гормонов здесь почти что незначительный. Просто соблюдайте предписания врача.
Препарат удобен в качестве стартовой терапии, если до этого вы ни разу не пользовались ОК, но хочется начать с чего-то помягче, чтобы не травмировать уровень гормонов сразу же.
Новинет содержит минимальную дозу эстрогенов, поэтому его употребление не способно сильно расшатать ваш гормональный фон. Можно смело пить и не бояться побочных эффектов, если вы соблюдаете все инструкции и предписания.
Средство не настолько сильное, насколько хотелось бы, поэтому снимаю один балл за это. В основном подойдет для того, чтобы подготовить себя к более мощному препарату без риска для здоровья, так как резко начинать нельзя.
Главный плюс препарата – его невысокая цена. Ни у одного другого аналога или дженерика я не видела настолько доступную стоимость. Эффективность, разумеется, тоже радует.
Крайне доступный гормональный контрацептив по хорошей цене. Пользуюсь, мне нравится.
Вам может быть интересно
Популярные товары
Лидеры продаж
Новинет® (Novynette®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Новинет®
💊 Состав препарата Новинет®
✅ Применение препарата Новинет®
📅 Условия хранения Новинет®
⏳ Срок годности Новинет®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 30 °С
Описание лекарственного препарата
Новинет®
(Novynette®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2025
года, дата обновления: 2025.04.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
G03AA09
(Дезогестрел и этинилэстрадиол)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Новинет® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мкг+20 мкг: 21 или 63 шт. рег. №: ЛП-(000121)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N014994/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Новинет®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «Р9» на одной стороне и «RG» на другой.
Вспомогательные вещества: краситель хинолиновый желтый (Е104), альфа-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон K-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.
Состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.
21 шт. — блистеры (1) — пачки картонные×.
21 шт. — блистеры (3) — пачки картонные×.
× с вложенным футляром плоским картонным для хранения блистера.
Фармакологическое действие
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, самыми важными из которых являются подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее проникновению сперматозоидов в полость матки.
Препарат Новинет® представляет собой комбинацию дезогестрела и этинилэстрадиола: дезогестрел — синтетический прогестаген, обладающий сильной ингибирующей овуляцию активностью, этинилэстрадиол является хорошо известным синтетическим эстрогеном.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.
Фармакокинетика
Всасывание
Дезогестрел
При пероральном приеме дезогестрел быстро и полностью всасывается, и затем превращается в этоногестрел. Cmax в плазме крови достигается через 1.5 ч. Биодоступность составляет 62-81%.
Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью всасывается. Его Cmax в плазме крови достигается в течение 1-2 ч после приема. Абсолютная биодоступность (результат пресистемного метаболизма) составляет около 60%
Распределение
Дезогестрел
Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации этоногестрела присутствуют в плазме крови в свободном виде, 40-70% специфически связываются с ГСПГ. Увеличение концентрации ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками крови, приводя к увеличению ГСПГ-связанной фракции и уменьшению альбумин-связанной фракции. Кажущийся Vd дезогестрела составляет 1.5 л/кг.
Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол неспецифически связывается с альбумином плазмы крови практически полностью (98.5%) и способствует увеличению концентрации ГСПГ. Кажущийся Vd этинилэстрадиола составляет 5 л/кг.
Метаболизм
Дезогестрел
Этоногестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма половых гормонов. Скорость метаболического выведения из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг. Не обнаружено взаимодействия этоногестрела с одновременно принимаемым этинилэстрадиолом.
Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг.
Выведение
Дезогестрел
Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в 2 стадии. Заключительная стадия характеризуется Т1/2, составляющим около 30 ч. Дезогестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4.
Этинилэстрадиол
Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается в 2 стадии. Заключительная стадия характеризуется Т1/2 около 24 ч. В неизмененном виде препарат не выводится, метаболиты этинилэстрадиола экскретируются почками и через кишечник в соотношении 4:6. Т1/2 метаболитов составляет около суток.
Равновесное состояние
Дезогестрел
На фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние ГСПГ, концентрация которого возрастает под действием этинилэстрадиола в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация этоногестрела в плазме крови увеличивается в 2-3 раза, достигая постоянного значения во второй половине цикла приема препарата.
Равновесное состояние
Css достигается после 3-4 дней приема, когда концентрация в плазме крови на 30-40% превышает концентрацию после приема одной дозы.
Показания препарата
Новинет®
- пероральная контрацепция у женщин 18 лет и старше.
Режим дозирования
Внутрь. Принимают по 1 таб./сут непрерывно в течение 21 дня по порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время суток, запивая небольшим количеством воды. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать в один и тот же день недели, соответственно кровотечение «отмены» будет каждый месяц примерно в одно и то же время.
Как начинать прием препарата Новинет®
Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца, прием таблеток следует начинать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начинать прием препарата на 2-5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.
При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря) предпочтительнее начинать прием препарата Новинет® на следующий день после приема последней таблетки ранее применяемого КОК, содержащей гормоны, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для КОК, содержащих 21 таблетку) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (для КОК, в упаковке которых 28 таблеток). Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода контрацепции.
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат), или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС). Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Новинет® в любой день; применяющая имплантат или ВМС — в день их удаления; применяющая препарат в виде инъекций — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Новинет® следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
После аборта, в т.ч. самопроизвольного, в I триместре беременности женщина может начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.
После родов или прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре беременности при отсутствии или прекращении грудного вскармливания следует начинать прием препарата не ранее 21-28 дня после родов или прерывания беременности во II триместре беременности. При начале приема препарата в более поздние сроки следует в течение первых 7 дней приема препарата Новинет® дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или прерывания беременности до начала приема КОК уже были половые контакты, то следует исключить беременность до начала приема препарата или дождаться первой менструации. При возобновлении применения препарата Новинет® необходимо принимать во внимание повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. раздел «Особые указания»).
Рекомендации в случае пропуска очередного приема препарата
Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 ч, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.
Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими двумя правилами:
- Прием таблеток никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней.
- Для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо принимать таблетки 7 дней подряд.
Цикл приема препарата составляет 3 недели, в случае пропуска приема препарата нужно соблюдать следующие рекомендации:
Неделя 1. Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности.
Неделя 2. Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае или в случае, если женщина пропустила больше чем 1 таблетку, следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.
Неделя 3. Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, корректируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. В противном случае следует придерживаться какой-либо из указанных ниже рекомендаций и использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней.
- Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать, как только заканчивается текущая упаковка, т.е. не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения кровотечения «отмены» до окончания второй упаковки невелика, но в некоторых случаях могут возникать «мажущие» или обильные кровянистые выделения еще во время приема препарата.
- Женщине можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приеме препарата Новинет® продолжительностью не более 7 дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начинать новую упаковку.
При пропуске приема препарата и последующем отсутствии кровотечения «отмены» в ближайшем перерыве в приеме таблеток следует учитывать возможность наступления беременности.
Рекомендации в случае возникновения желудочно-кишечных расстройств
В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приема препарата, следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, то она должна принять дополнительно таблетку (или таблетки) из другой упаковки.
Как изменить срок наступления менструальноподобного кровотечения
Для того чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение, следует продолжать прием таблеток из другой упаковки препарата Новинет® без обычного перерыва в приеме. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать «мажущие» или обильные кровянистые выделения. Прием препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме.
Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения в перерыве и возникновения обильных или «мажущих» кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсроченного наступления менструальноподобного кровотечения).
Побочное действие
Возможные нежелательные реакции при применении комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
1 Количество случаев по данным наблюдательных когортных исследований: ≥1/10000 -<1/1000 женщин-лет (ЖЛ).
Нежелательные реакции, которые отмечались у женщин при приеме КОК, подробно описаны в разделе «Особые указания» и включают: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение АД, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы), хлоазму.
Противопоказания к применению
Применение препарата Новинет®, как и других КОК, противопоказано при наличии любого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска:
- гиперчувствительность к дезогестрелу и/или этинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
- венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе;
- артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
- выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
- наличие множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел «Особые указания») или одного серьезного фактора риска, такого как:
- сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
- тяжелая дислипопротеинемия;
- неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление 160/100 мм рт. ст. и выше);
- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.
- обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией;
- панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией (в т.ч. в анамнезе);
- тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе;
- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т.ч. в анамнезе;
- гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т.ч. подозрение на них);
- гиперплазия эндометрия;
- кровотечение из половых путей неясной этиологии;
- беременность (в т.ч. предполагаемая);
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет);
- совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, а также с препаратами, содержащими глекапревир/ пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир (см. разделы «Лекарственное взаимодействие»);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива, прием препарата следует немедленно прекратить.
С осторожностью
- факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, возраст старше 35 лет, наличие в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или предрасположенность к тромбозам /тромбозы,тромбоэмболии у кого-либо из ближайших родственников — родителей, братьев, сестер — в возрасте менее 50 лет/, ожирение /ИМТ>30 кг/м2/, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердий);
- варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит;
- послеродовый период;
- сахарный диабет без сосудистых нарушений;
- системная красная волчанка;
- гемолитико-уремический синдром;
- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
- серповидно-клеточная анемия;
- гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе);
- острые и хронические заболевания печени, в т.ч. врожденные гипербилирубинемии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Прием комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол в период беременности противопоказан. В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата Новинет® следует немедленно прекратить его прием. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Новинет®, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием препарата противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко, однако данные об их отрицательном влиянии на здоровье ребенка отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени (до нормализации показателей функции печени), опухолях печени (доброкачественных и злокачественных), в т.ч. в анамнезе.
С осторожностью: острые и хронические заболевания печени, в т.ч. врожденные гипербилирубинемии.
Применение при нарушениях функции почек
Нет данных.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет).
Особые указания
При наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска следует провести тщательную оценку соотношения польза-риск применения КОК. Этот вопрос следует обсудить с женщиной еще до начала приема препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов состояний/заболеваний или факторов риска женщине следует немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема препарата.
Риск развития ВТЭ и АТЭ
В ходе эпидемиологических исследований была установлена связь между применением КОК и увеличением риска развития артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий, таких как инфаркт миокарда, инсульт, ТГВ и ТЭЛА. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.
Применение любого КОК связано с повышенным риском развития ВТЭ, проявляющейся как ТГВ и/или ТЭЛА. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК. Повышение риска развития этого осложнения наблюдается и при возобновлении применения КОК после перерыва в 4 недели и более.
Применение лекарственных препаратов, содержащих в качестве прогестагена левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связано с наименьшим риском развития ВТЭ. Применение низкодозированных КОК, содержащих III поколение прогестагенов, включая дезогестрел, может увеличить риск развития ВТЭ вдвое. Частота развития ВТЭ в течение 1 года у женщин, принимающих КОК, содержащие дезогестрел, составляет от 9 до 12 случаев, содержащих левоноргестрел — 6-7 случаев на 10000 женщин. У женщин, не применяющих КОК, частота ВТЭ составляет 2 случая на 10000 женщин. Частота развития ВТЭ при применении КОК ниже, чем частота развития этого осложнения во время беременности и в послеродовом периоде. ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
Крайне редко на фоне приема КОК тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки глаза).
Симптомы ВТЭ и АТЭ могут включать: внезапная боль и/или отек нижней конечности, внезапная интенсивная боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без, внезапная одышка, внезапный кашель, необычная тяжелая и длительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или афазия, головокружение, коллапс с судорожным приступом или без, слабость или выраженное онемение, которые внезапно появляются на одной стороне тела, двигательные расстройства, симптомокомплекс «острый живот».
Риск развития ВТЭ возрастает при наличии следующих факторов риска:
- возраст;
- ожирение (ИМТ более чем 30 кг/м2);
- наличие в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза, или тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей в возрасте менее 50 лет (если предполагается наличие наследственной предрасположенности, перед началом приема КОК следует проконсультироваться со специалистом);
- длительная иммобилизация, серьезное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургическая операция, обширная травма. В этих случаях следует прекратить прием КОК (как минимум за 4 недели до планового хирургического вмешательства) и возобновить его только через 2 недели после полного восстановления мобильности женщины (см. раздел «Противопоказания»);
- временная иммобилизация, включая авиаперелет длительностью более 4 ч, также является фактором развития ВТЭ особенно у женщин, имеющих другие факторы риска.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.
Риск развития АТЭ возрастает при наличии следующих факторов риска:
- возраст;
- курение (риск увеличивается в большей степени у женщин старше 35 лет);
- дислипопротеинемия;
- ожирение (ИМТ более 30 кг/м2);
- артериальная гипертензия;
- мигрень;
- порок клапанов сердца;
- фибрилляция предсердий;
- наличие в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза, или тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей в возрасте менее 50 лет (если предполагается наличие наследственной предрасположенности, перед началом приема КОК следует проконсультироваться со специалистом).
Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Другие состояния/заболевания, при которых наблюдается нарушение кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Увеличение частоты или интенсивности мигрени (может быть продромальным симптомом нарушения мозгового кровообращения) на фоне приема КОК является основанием для немедленного прекращения его приема.
Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения польза/риск следует учитывать, что терапия данных состояний/заболеваний может снизить связанный с ними риск развития тромбоза.
Депрессия
Подавленное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочное действие»). Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в т.ч. вскоре после начала лечения.
Опухоли
Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является персистирующая папилломавирусная инфекция (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показывают увеличение риска развития РШМ у женщин, инфицированных ВПЧ и длительно применяющих КОК (>5 лет), однако до настоящего времени существуют противоречия относительно степени влияния на эти данные различных факторов, в частности скрининговых обследований шейки матки или особенностей полового поведения женщины (количества половых партнеров и использования барьерных методов контрацепции), а также причинно-следственной взаимосвязи этих факторов.
По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (в 1.24) риска развития рака молочной железы (РМЖ) у женщин, применяющих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение количества случаев РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших его недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, принимающих КОК (у них диагностируются более ранние клинические формы РМЖ, чем у женщин, не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.
Крайне редко при применении КОК наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Другие состояния
Экзогенные эстрогены могут провоцировать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме КОК.
У многих женщин, принимающих КОК, отмечалось небольшое повышение АД, однако клинически значимое повышение АД наблюдалось редко. Связь между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлена. Однако если на фоне приема КОК развивается стойкая артериальная гипертензия, то целесообразно отменить прием КОК и назначить антигипертензивную терапию. При адекватном контроле АД с помощью гипотензивных препаратов возможно возобновление приема КОК.
На фоне беременности и во время применения КОК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), гестационный герпес, потеря слуха вследствие отосклероза, наследственный ангионевротический отек.
Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены КОК.
Несмотря на то, что КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих КОК, как правило, отсутствует. Тем не менее, пациентки с сахарным диабетом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в период приема КОК. Сообщалось об ухудшении течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении КОК.
Иногда при приеме КОК может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из других источников при приеме КОК.
Вспомогательные вещества
1 таблетка препарата Новинет® содержит 67.665 мг лактозы моногидрата. Прием препарата противопоказан женщинам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, находящихся на безлактозной диете.
Всю вышеуказанную информацию следует учитывать при выборе метода контрацепции.
Медицинские осмотры/консультации
Перед назначением или возобновлением применения препарата Новинет® следует тщательно ознакомиться с анамнезом жизни женщины (включая семейный анамнез), провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (с обязательным обследованием молочных желез и цитологическим исследованием эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально, контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев. Важно обратить внимание женщины на информацию о венозном и артериальном тромбозах, в т.ч. о риске применения препарата Новинет® в сравнении с другими КОК, симптомах и известных факторах риска развития ВТЭ и АТЭ, и что делать в случае подозрения на тромбоз.
Следует сообщить женщине, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность препарата Новинет® может снизиться в случае пропуска приема таблеток, желудочно-кишечных расстройств или приеме сопутствующих препаратов, снижающих концентрацию активного метаболита дезогестрела (этоногестрела) в плазме крови. Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны применяться одновременно с препаратом Новинет® из-за риска снижения концентрации этоногестрела и контрацептивной эффективности препарата (см. разделы «Режим дозирования», «Лекарственное взаимодействие»).
Недостаточный контроль цикла
При приеме КОК, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные «мажущие» или обильные кровянистые выделения, поэтому оценку нерегулярного кровотечения стоит проводить только после окончания адаптационного периода длительностью три месяца.
Если нерегулярные кровотечения сохраняются или появляются после предыдущих регулярных циклов, следует учесть возможные негормональные причины нарушения цикла и провести соответствующие исследования для исключения злокачественных новообразований или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание полости и цервикального канала матки.
У некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в перерыве между приемом препарата. Если КОК принимался согласно рекомендациям, приведенным выше, вероятность того, что женщина беременна, невелика. В противном случае или в случае если кровотечения отсутствуют два раза подряд, следует исключить возможность беременности перед продолжением применения КОК.
Лабораторные исследования
Пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Какие-либо серьезные осложнения при передозировке препарата Новинет® не наблюдались.
Симптомы: возможны тошнота, рвота, у молодых девушек — кровянистые выделения из влагалища.
Лечение: специфического антидота нет, лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.
Взаимодействие КОК с другими лекарственными средствами может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивов. В литературе описаны следующие виды взаимодействия.
Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами — индукторами микросомальных ферментов, прежде всего ферментов цитохрома Р450 (CYP), что может привести к увеличенному клиренсу и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови, и к снижению эффективности КОК, в т.ч. и комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол. К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз) и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель, и индуцирование может продолжаться в течение 4 недель после прекращения терапии препаратами-индукторами.
При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вирусного гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличивать или уменьшать концентрацию в плазме прогестагена, включая этоногестрел — активный метаболит дезогестрела или эстрогенов. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.
Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Новинет® может быть снижена. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции.
Если применение сопутствующего препарата продолжается после окончания таблеток в текущей упаковке КОК, то прием КОК из следующей упаковки следует начинать сразу же, без обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
При длительном лечении лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные печеночные ферменты, необходимо рассмотреть использование альтернативного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты.
Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию эстрогенов или прогестагенов в сыворотке крови, в т.ч. этоногестрела — активного метаболита дезогестрела.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации лекарственных средств в плазме крови и в тканях могут повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).
Было показано что дозы эторикоксиба от 60 до 120 мг/сут при совместном применении КОК, содержащими 0.035 мг этинилэстрадиола, повышают концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1.4-1.6 раз соответственно.
Данные клинических исследований показывают, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов изофермента CYP1A2, приводя к небольшому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) увеличению их концентраций в плазме крови.
В ходе клинических исследований с участием пациентов, получавших терапию вирусного гепатита С лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ ритонавир и дасабувир, в комбинации с рибавирином или без него, у женщин, применявших лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, например, комбинированные гормональные контрацептивы, значительно чаще наблюдалось повышение активности АЛТ более чем в 5 раз выше ВГН. Кроме того, повышение активности АЛТ наблюдалось у женщин, применявших лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, например, комбинированные гормональные контрацептивы, и получавших глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Противопоказания»). Женщины, получающие препарат Новинет®, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (только прогестагенами или негормональными методами контрацепции). Прием препарата Новинет® должен быть прекращен до начала проведения противовирусной терапии и может быть возобновлен через 2 недели после завершения терапии этими комбинациями противовирусных препаратов.
Условия хранения препарата Новинет®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты от света, при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Новинет®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Дезогестрел + Этинилэстрадиол
(ALKALOID AD Skopje, Республика Северная Македония) -
Делуна®
(ADAMED PHARMA, Польша) -
Мануэль 20
(LUPIN, Индия) -
Мануэль 30
(LUPIN, Индия) -
Марвелон®
(N.V. ORGANON, Нидерланды) -
Мерсилон®
(N.V. ORGANON, Нидерланды) -
Модэлль® Овуле
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия) -
ПланиЖенс® дезо 20
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия) -
ПланиЖенс®дезо 30
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия) -
Регулон
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Все аналоги
(12)
Состав
В 1 таблетке: этинилэстрадиол 20 мкг; дезогестрел 150 мкг. Вспомогательные вещества: краситель хинолиновый желтый (Е104), α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.
Фармакологические свойства
Монофазный гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь, содержащий комбинацию эстрогена (этинилэстрадиол) и гестагена (дезогестрел). Основное контрацептивное действие заключается в ингибировании гонадотропинов и подавлении овуляции. Кроме того, за счет повышения вязкости цервикальной жидкости замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, а изменение состояния эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Этинилэстрадиол — синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола. Дезогестрел обладает выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием, подобным эндогенному прогестерону, слабой андрогенной и анаболической активностью. Препарат оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает содержание ЛПВП в плазме, не влияя при этом на содержание ЛПНП. При приеме препарата значительно сокращаются потери менструальной крови (при исходной меноррагии), нормализуется менструальный цикл, отмечается благоприятное воздействие на кожные покровы, особенно при наличии вульгарных угрей.
Показания к применению
Контрацепция.
Противопоказания
Наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД ≥ 160/100 мм рт.ст.);
- Наличие или указание в анамнезе на предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия)
- Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе
- Венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе
- Наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе
- Сахарный диабет (с ангиопатией)
- Панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией
- Дислипидемия
- Тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. при беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после их нормализации)
- Желтуха при приеме ГКС
- Желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе
- Синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора
- Опухоли печени (в т.ч. в анамнезе)
- Сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС
- Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. при подозрении на них)
- Вагинальные кровотечения неясной этиологии
- Курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день)
- Беременность или подозрение на нее
- Период лактации
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени, холестатической желтухе (в т.ч. при беременности), гепатите, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после их нормализации)
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Новинет; противопоказан к применению при беременности и период лактации (грудного вскармливания).
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь. Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла. Назначают по 1 таб./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 таб., даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва. Первый прием препарата: Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток. Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации. Прием препарата после родов: Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21 дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда прием таблеток следует отложить до первой менструации. Если принимается решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Прием препарата после аборта: После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с первого дня после операции, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Переход с другого перорального контрацептива: После использования другого гормонального перорального контрацептива, содержащего 30 мкг этинилэстрадиола, по 21 дневной схеме первую таблетку Новинета рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать 7-дневный перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. При переходе с препарата, содержащего 28 таблеток, на следующий день после того, как закончились таблетки в упаковке, следует начать новую упаковку Новинет;. Переход к Новинету после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили)Первую таблетку Новинет; следует принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если при приеме мини-пили не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием Новинета в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов). Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется. Отсрочка менструального цикла: Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Новинета можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва. Пропущенные таблетки: Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 ч, нужно принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 ч — это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции. При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таб. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции. Рвота/диарея: Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если рвота или диарея продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 суток.
Побочное действие
Побочные явления, требующие отмены препаратаСо стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия; редко — артериальные и венозные тромбоэмболии (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); очень редко — артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен. Со стороны органов чувств: потеря слуха, обусловленная отосклерозом. Прочие: гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко — обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко — хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата). Другие побочные явления встречаются чаще, но менее тяжелые. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск. Со стороны половой системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз. Дерматологические реакции: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма. Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия. Со стороны органа зрения: повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз). Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам. Прочие: аллергические реакции.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, у девочек — кровянистые выделения из влагалища. Лечение: в первые 2-3 ч после приема препарата в высокой дозе рекомендуется проведение промывания желудка. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.
Особые указания
Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское (подробный семейный и личный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка). Подобное обследование в период приема препарата проводят регулярно, каждые 6 мес. Препарат является надежным контрацептивом: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05. В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции. Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:— заболевания системы гемостаза;— состояния/заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;— эпилепсия;— мигрень;— риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;— сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;— тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В6);— серповидно-клеточная анемия, т.к. в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;— появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени. Тромбоэмболические заболеванияЭпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии). Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей). При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки. Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:— с возрастом;— при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);— при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность, необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;— при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2);— при дислипопротеинемиях;— при артериальной гипертензии;— при заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;— при фибрилляции предсердий;— при сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;— при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы. В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата (не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить — не ранее, чем через 2 недели после ремобилизации). У женщин после родов повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний. Следует учитывать, что сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний. Следует учитывать, что резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеинов С и S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител повышают риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний. При оценке соотношения польза/риск приема препарата следует учитывать, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск тромбоэмболии. Симптомами тромбоэмболии являются:— внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;— внезапная одышка;— любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом. Опухолевые заболевания: В некоторых исследованиях сообщалось об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы. Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочной железы среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочной железы могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочной железы встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочной железы, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия). Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшинным кровотечением. Хлоазмы: Хлоазмы могут развиваться у женщин, имеющих данное заболевание в анамнезе при беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, следует избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема Новинета. Эффективность: Эффективность препарата может снизиться при следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных таблеток. Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции. Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности. Изменения лабораторных показателей: Под действием пероральных противозачаточных таблеток — в связи с эстрогенным компонентом — может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов). Дополнительная информацияПосле перенесенного острого вирусного гепатита препарат следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес). При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться. Не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции. Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет. Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиИсследований по изучению влияния препарата Новинета на способности, необходимые для управления автомобилем и производственными механизмами, не проводилось.
При наличии любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска с женщиной следует обсудить целесообразность применения препарата Новинет®.
В случае ухудшения состояния или при впервые выявленном эпизоде возникновения любого из этих состояний или факторов риска женщину следует уведомить о необходимости обращения к лечащему врачу для решения вопроса о дальнейшем применении препарата Новинет®.
1. Нарушения кровообращения
Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у пациентов, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты.
Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Новинет®, могут в два раза увеличивать риск возникновения ВТЭ. Решение о применении препарата, не относящегося к препаратам с наименьшим риском возникновения ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск возникновения ВТЭ при приеме препарата Новинет®, а также влияние на него имеющихся у нее факторов риска, и что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва в течение 4 недель и более.
За год ВТЭ развиваются примерно у 2 из 10 000 небеременных и не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы женщин. Однако индивидуальный риск женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже).
Согласно оценке1 из 10 000 женщин, которые применяют КГК, содержащие дезогестрел, у 9 — 12 в течение года развиваются ВТЭ (по сравнению приблизительно с 62 случаями среди женщин, использующих левоноргестрел-содержащие КГК).
1 Такие значения частоты получили путем анализа совокупности данных эпидемиологических исследований, используя относительные риски для разных препаратов в сравнении с таковым для КГК, содержащих левоноргестрел.
2 Медиана диапазона 5-7 случаев на 10 000 женщин основана на относительном риске для КГК, содержащих левоноргестрел, по сравнению со случаями, не связанными с применением этих препаратов, составляет приблизительно 2.3-3.
В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывается меньшим, чем количество, ожидаемое в период беременности или послеродовый период.
ВТЭ могут закончиться летальным исходом в 1-2% случаев.
Количество зарегистрированных явлений ВТЭ на 10 000 женщин в год
В очень редких случаях сообщалось о развитии у пациенток, принимающих КГК, тромбозов других сосудов (например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий).
Факторы риска развития ВТЭ
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при применении КГК может значительно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу 1).
Препарат Новинет® противопоказан женщинам с наличием множественных факторов риска, на основании которых ее можно отнести к группе высокого риска развития венозного тромбоза. При наличии у женщины нескольких факторов риска возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов, в этом случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Комбинированные гормональные контрацептивы не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как отрицательное (см. раздел «Противопоказания»).
Таблица 1. Факторы риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)
| Фактор риска | Примечание |
| Ожирение (ИМТ свыше 30 кг/м2) | С повышением ИМТ риск возрастает значительно. Очень важно учитывать присутствие также других факторов риска. |
| Длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, любое хирургическое вмешательство на нижних конечностях или органах малого таза, нейрохирургическое вмешательство или обширная травма. Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелеты продолжительностью более 4 ч, также может быть фактором риска развития ВТЭ, в особенности у женщин с наличием других факторов риска. |
В этих ситуациях рекомендуется прекратить применение пластыря/таблетки/кольца (в случае плановой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять применение в течение 2 недель после полного восстановления подвижности. Для того чтобы избежать нежелательной беременности, следует использовать другой метод контрацепции. В том случае, если препарат Новинет® не был своевременно отменен, следует назначить антитромботическое лечение. |
| Отягощенный семейный анамнез (случаи венозной тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например моложе 50 лет). | При подозрении на наследственную предрасположенность до назначения комбинированного гормонального контрацептива женщину следует направить на консультацию к соответствующему специалисту. |
| Любые медицинские состояния, ассоциированные с ВТЭ | Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия. |
| Возраст | В особенности старше 35 лет. |
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании тромбоза вен.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода (информацию по беременности и лактации см. в разделе «Беременность и лактация»).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
— односторонняя отечность нижней конечности и/или стопы или наличие отечности по ходу вены на нижней конечности;
— боль или болезненность в нижней конечности, которая может ощущаться только в положении стоя или ходьбе;
— повышение температуры пораженной нижней конечности, покраснение или изменение цвета кожи нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА):
— внезапное возникновение необъяснимой одышки или учащенного дыхания;
— внезапный кашель, без очевидной причины, возможно с кровохарканьем;
— острая боль в груди;
— предобморочное состояние или головокружение;
— частое или неритмичное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифичными и по этой причине могут быть неверно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например, инфекции дыхательных путей).
Прочие признаки закупорки сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженную синюшность конечности.
В случае эмболии сосудов глаза симптомы могут варьировать от размытости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) его потери. В отдельных случаях полная потеря зрения может развиться практически сразу.
Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение КГК с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи артериальной тромбоэмболии могут быть летальными.
Факторы риска развития АТЭ
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения на фоне применения комбинированных гормональных контрацептивов увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу 2). Препарат Новинет® противопоказан женщинам с наличием одного серьезного или множественных факторов риска развития АТЭ, на основании которых ее можно отнести к группе высокого риска развития артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться (см. раздел «Противопоказания»).
Таблица. Факторы риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)
| Фактор риска | Примечание |
| Возраст | В особенности старше 35 лет |
| Курение | Женщинам, желающим применять КГК, рекомендуется отказаться от курения. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курить, следует настоятельно рекомендовать другой метод контрацепции. |
| Артериальная гипертензия | |
| Ожирение (ИМТ свыше 30 кг/м2) | С повышением ИМТ риск возрастает значительно. Это особенно важно для женщин с дополнительными факторами риска. |
| Отягощенный семейный анамнез (случаи артериальной тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например моложе 50 лет). | При подозрении на наследственную предрасположенность до назначения комбинированного гормонального контрацептива женщину следует направить на консультацию к соответствующему специалисту. |
| Мигрень | Повышение частоты или степени тяжести мигрени во время применения КГК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) могут стать причиной немедленной отмены препарата. |
| Любые состояния, ассоциированные с нежелательными сосудистыми явлениями. | Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, клапанный порок сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка. |
Симптомы АТЭ
Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.
Симптомы острого нарушения мозгового кровообращения:
— внезапное онемение или слабость мышц лица, верхних или нижних конечностей, в особенности на одной стороне тела;
— внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации;
— внезапное проявление спутанности сознания, нарушения речи или ее понимания;
— внезапное нарушение зрения в одном или в обоих глазах;
— внезапную, выраженную или длительную головную боль без известных причин;
— потеря сознания или обморок с судорогами или без.
Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
Симптомами инфаркта миокарда (ИМ) могут быть:
— боль, дискомфорт, чувство давления, тяжести, сжатия или распирания в грудной клетке, верхней конечности или
за грудиной;
— дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;
— ощущение переполнения желудка, нарушения пищеварения или удушье;
— потливость, тошнота, рвота или головокружение;
— состояние крайней слабости, тревожность или одышка;
— частое или неритмичное сердцебиение.
Опухоли
Эпидемиологические исследования показывают, что длительный прием пероральных контрацептивов является фактором риска в развитии рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Тем не менее, до сих пор не существует единого мнения о том, насколько полученные данные подвержены влиянию систематических ошибок (например, отличия в количестве половых партнеров или использование методов барьерной контрацепции).
В соответствии с результатами мета-анализа 54 международных исследований, у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, относительный риск развития рака несколько увеличен (ОР = 1.24). В течение 10 лет после прекращения приема КГК дополнительный риск постепенно исчезает. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированных у пациенток, постоянно принимающих и недавно начавших прием КГК, по отношению к суммарному риску развития рака молочной железы невелико. Эти исследования не представили доказательств причинно-следственной связи. Причины отмеченного повышения риска могут быть обусловлены более ранней диагностикой рака молочной железы у пациенток, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, биологическим эффектом комбинированных гормональных контрацептивов или сочетанием обоих вариантов.
Злокачественные новообразования молочной железы у пациенток, когда-либо принимавших комбинированные гормональные контрацептивы, как правило, были менее запущены клинически, чем у женщин, никогда не принимавших комбинированные гормональные контрацептивы.
У женщин, принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, в редких случаях были отмечены доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям с угрозой жизни.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, в случае сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или наличия признаков внутрибрюшного кровотечения, в рамках дифференциальной диагностики следует подозревать опухоль печени.
Другие состояния
Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочное действие»). Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.
У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом данного нарушения нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязи между приемом КОК и клинически проявляющейся артериальной гипертензией не выявлено. Однако в случае продолжающейся клинически значимой артериальной гипертензии на фоне приема КОК целесообразно отменить прием КОК и начать лечение артериальной гипертензии. По необходимости прием КОК может быть возобновлен, если с помощью гипотензивной терапии удалось достичь нормальных значений артериального давления.
Сообщалось о развитии или прогрессировании при беременности и приеме КОК следующих состояний (однако связь с приемом КОК убедительно не доказана): желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, обусловленная отосклерозом, ангионевротический отёк (в т.ч. наследственный).
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
Рецидивирующая холестатическая желтуха и/или вызванный холестазом зуд, которые развиваются впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Несмотря на то, что комбинированные пероральные контрацептивы (КГК) могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, данные в пользу необходимости изменения схемы лечения у больных сахарным диабетом, принимающих КГК, отсутствуют. Тем не менее, женщины с диабетом, принимающие КГК, должны быть под тщательным медицинским наблюдением.
С приемом КГК была связана повышенная вероятность развития неспецифического язвенного колита и болезни Крона.
Иногда может развиваться хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе). Пациенткам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема КГК.
При выборе метода(ов) контрацепции следует принимать во внимание всю приведенную выше информацию.
Медицинское обследование
До начала применения или повторного назначения препарата Новинет® следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить АД, провести объективное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях (см. раздел «Противопоказания») и особых указаниях и мерах предосторожности (см. раздел «Особые указания»). Важно обратить внимание женщин на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск применения препарата Новинет® по сравнению с другими комбинированными гормональными контрацептивами, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза. Необходимо, чтобы женщина внимательно прочитала листок-вкладыш с информацией для пациента и следовала представленным в нем рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на практических рекомендациях с их адаптацией индивидуально для каждой женщины.
Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных гормональных контрацептивов может снижаться в случае пропуска таблеток (см. раздел «Режим дозирования»), расстройств со стороны ЖКТ (см. раздел «Режим дозирования») или при сопутствующем применении других лекарственных препаратов (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
В связи с риском уменьшения концентрации препарата Новинет® в плазме, а также снижения его клинических эффектов, следует избегать его совместного приема с растительными препаратами, содержащими в своем составе зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Контроль уменьшенного цикла
На фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (“мажущие” кровянистые выделения или “прорывные” кровотечения), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует исключить негормональные причины с проведением соответствующих диагностических мероприятий для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.
У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если комбинированные гормональные контрацептивы принимались согласно указаниям, описанным в разделе «Режим дозирования», то маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КГК принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то до продолжения приема КГК должна быть исключена беременность.
Повышение активности АЛТ
В ходе клинических исследований с участием пациенток, получавших по поводу инфекции вируса гепатита С омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него повышение активности трансаминазы (АЛТ) более чем в 5 раз в сравнении с верхней границей нормы (ВГН) значительно чаще отмечалось у женщин, принимавших препараты, содержащие этинилэстрадиол, например, комбинированные гормональные контрацептивы (см. разделы «Противопоказания» и «Лекарственное взаимодействие»).
Новинет® содержит лактозу. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами отмечено не было.