Инструкция по заготовке отмытых эритроцитов - Kompot.top

Библиографическое описание

Скопировать

Инструкция по заготовке отмытых эритроцитов в учреждениях службы крови [утверждена] МИ ФМБА России 2-2018, [19 февраля, введена в действие с момента утверждения. Введена впервые] / Федеральное медико-биологическое агентство, Федеральное государственное бюджетое учреждение «Российский НИИ гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства» (ФГББУ РосНИИГТ ФМБА России). — Санкт-Петербург : [б .и.], 2018. — 20 с.; 21.

LDR

01528nam0 2200229 i 450

001

RU\NLR\BIBL_A\011952412

100

##
$a: 20190305d2018 km y0rusy0150 ca

200

1#
$a: Инструкция по заготовке отмытых эритроцитов в учреждениях службы крови
$e: [утверждена] МИ ФМБА России 2-2018, [19 февраля
$e: введена в действие с момента утверждения. Введена впервые]
$f: Федеральное медико-биологическое агентство, Федеральное государственное бюджетое учреждение «Российский НИИ гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства» (ФГББУ РосНИИГТ ФМБА России)

210

##
$a: Санкт-Петербург
$c: [б .и.]
$d: 2018

320

##
$a: Библиогр. в тексте

606

1#
$a: Эритроциты отмытые
$x: Заготовка
$j: Методические пособия
$2: nlr_sh2
$3: RU\NLR\AUTH\6601651236

712

#1
$a: Российский НИИ гематологии и трансфузиологии
$c: Санкт-Петербург
$3: RU\NLR\AUTH\889942248
$4: 570

Источник

Главная
Нормативные правовые акты
Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641
«Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов»

В соответствии со статьей 8 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов» Правительство Российской Федерации постановляет:

Пункт 1 действует до 1 сентября 2031 г.

1. Утвердить прилагаемые Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

2. Установить, что донорская кровь и ее компоненты, заготовленные до 1 сентября 2025 г. в порядке, установленном Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», используются до истечения срока их годности в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

3. Министерство здравоохранения Российской Федерации вправе утвердить методические рекомендации по вопросам клинического использования донорской крови и ее компонентов.

4. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574).

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 г.

Пункт 1 настоящего постановления действует до 1 сентября 2031 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Мишустин

Настоящие Правила действуют до 1 сентября 2031 г.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 14 мая 2025 г. N 641

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают обязательные требования к заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, включая обязательные требования безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании (далее – требования безопасности).

2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:

«аллоиммунные антитела» – антитела, которые формируются в результате несовместимой трансфузии, трансплантации аллогенного костного мозга и аллогенных гемопоэтических стволовых клеток, беременности или контакта с групповыми антигенами эритроцитов;

«аутоиммунные антитела» – антитела, направленные против одного или нескольких собственных антигенов клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов);

«аутологичная трансфузия» – процедура переливания крови и (или) ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и то же лицо;

«бактериальная контаминация» – попадание в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами потенциально опасных для здоровья реципиента бактерий, которые могут стать причиной реакции или осложнения в связи с трансфузией;

«биологическая проба» – предварительная оценка состояния реципиента при внутривенном введении донорской крови и (или) ее компонентов;

«браковка» – изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалов и реагентов при выявлении их несоответствия требованиям безопасности;

«вариантные антигены» – антигены, при наличии которых определяется слабая агглютинация со стандартными реагентами к антигенам групп крови;

«гемотрансмиссивные инфекции» – инфекции, передающиеся в том числе через донорскую кровь и ее компоненты;

«группы крови по системе АВ0» – антигенный состав крови, определяемый по наличию или отсутствию антигенов А и В на эритроцитах и антител анти-А и анти-В в сыворотке крови человека;

«единица донорской крови» – содержащаяся в одном контейнере донорская кровь;

«единица компонента донорской крови» – содержащийся в одном контейнере компонент донорской крови;

«идентификационный номер донора» – номер, присваиваемый донору субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим их заготовку, хранение, транспортировку, при первом допуске донора к донации, который сохраняется на протяжении всей истории донаций;

«идентификационный номер донации» – номер, присваиваемый донации субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим их заготовку, хранение, транспортировку, для маркировки этим номером всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, полученных на всех этапах обработки компонентов этой донации, а также образцов крови соответствующего донора;

«иммуноспецифическая плазма» – плазма, содержащая специфические антитела и заготовленная с целью производства специфических иммуноглобулинов, предназначенных для создания невосприимчивости к инфекционным болезням, лечения инфекционных заболеваний, предотвращения аллоиммунизации резус-положительными эритроцитами;

«индивидуальный подбор компонентов донорской крови» – совокупность исследований, направленных на выявление у реципиента антител к антигенам компонентов донорской крови в целях определения совместимости донора и реципиента;

«карантинизация плазмы» – хранение плазмы с запретом ее использования до повторного исследования образца крови донора на гемотрансмиссивные инфекции;

«концентрат гранулоцитов» – лейкоциты, взвешенные в плазме, полученные в количестве не менее 0,310⁹ на 1 килограмм массы тела реципиента, подвергнутые обязательному облучению;

«концентрат тромбоцитов» – компонент донорской крови, содержащий тромбоциты в плазме или в плазме с добавочным раствором, полученный методом афереза или из крови консервированной;

«криопреципитат» – компонент донорской крови, содержащий криоглобулиновую фракцию плазмы, получаемый посредством переработки плазмы;

«лейкотромбоцитный слой» – часть единицы донорской крови, содержащая концентрат лейкоцитов и тромбоцитов, полученная методом центрифугирования;

«лейкоредуцированный компонент донорской крови» – компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке в целях снижения остаточного количества лейкоцитов менее 110⁶ в единице компонента донорской крови;

«лиофилизация плазмы» – метод обработки плазмы посредством ее высушивания из замороженного состояния;

«массивная трансфузия» – трансфузии 5 и более единиц эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, применяемые для коррекции массивной кровопотери;

«метод афереза» – заготовка компонентов донорской крови с целевым выделением плазмы или клеток из донорской крови и возвратом донору остаточных компонентов донорской крови;

«множественные трансфузии» – 5 и более трансфузий донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту при одной госпитализации;

«облученный компонент донорской крови» – компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке рентгеновским облучением или гамма-облучением в дозе 25 – 50 Грей, направленной на инактивацию донорских лейкоцитов в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией;

«образец крови донора» – кровь, взятая у донора, предназначенная для исследования;

«образец крови реципиента» – кровь, взятая у реципиента, предназначенная для исследования;

«отмытые эритроциты» – компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке, направленной на удаление белков плазмы крови донора для снижения риска развития аллергических реакций;

«патогенные биологические агенты» – микроорганизмы, способные при попадании в организм человека вызвать инфекционный процесс;

«патогенредуцированный компонент донорской крови» – компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке, направленной на прекращение репродукции патогенных биологических агентов;

«пригодные для клинического использования донорская кровь и (или) ее компоненты» – донорская кровь и (или) ее компоненты, соответствующие требованиям безопасности;

«пулирование» – объединение продуктов индивидуальных донаций;

«резус-принадлежность» – наличие или отсутствие на эритроцитах антигена D;

«свежезамороженная плазма» – плазма, полученная методом афереза, хранившаяся до замораживания при температуре от +2 до +6 градусов Цельсия не более 6 часов с момента заготовки, или полученная из донорской крови, хранившейся до центрифугирования при температуре не выше +10 градусов Цельсия не более 24 часов, и хранившаяся после центрифугирования до замораживания не более 1 часа при температуре от + 2 до + 6 градусов Цельсия;

«система безопасности» – комплекс мероприятий, охватывающий все виды деятельности при выполнении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, направленный на обеспечение безопасности при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;

«срок годности донорской крови и (или) ее компонентов» – период, в течение которого донорская кровь и (или) ее компоненты пригодны для клинического использования;

«статус донорской крови и (или) ее компонентов» – состояние донорской крови или ее компонентов, изменяющееся в зависимости от результатов контроля и цели их использования, – «на карантине», «неисследованные», «бракованные», «пригодные для использования», «пригодные для производства лекарственных препаратов крови», «пригодные для производства медицинских изделий», «пригодные для научно-исследовательских и образовательных целей» и «для аутологичной трансфузии»;

«трансфузия» – совокупность медицинских манипуляций по введению в терапевтических целях реципиенту в кровеносное русло от одной до нескольких единиц донорской крови и (или) ее компонентов одного наименования в соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови согласно приложению N 1, заготовленных от донора или самого реципиента (аутологичная трансфузия), крови, излившейся в полости тела и в рану при травме и операциях, а также дренажной крови (реинфузия);

«экстраагглютинины анти-А1» – естественные антитела, определяемые в плазме (сыворотке) крови у лиц с группой крови А2 или А2В;

«эритроцитсодержащие компоненты донорской крови» – компоненты донорской крови, содержащие эритроциты в плазме или во взвешивающем растворе, полученные методом афереза или из крови консервированной.

II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов

3. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают соответствие работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов требованиям настоящих Правил.

С этой целью в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности.

4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:

а) управление персоналом;

б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее – медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации;

в) размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее – база данных донорства крови и ее компонентов);

г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил;

д) контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов по перечню согласно приложению N 2;

е) проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (далее – внутренние проверки);

ж) принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

з) осуществление контроля и мониторинга условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов согласно приложению N 3.

5. Руководство субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивает в пределах своих полномочий эффективное функционирование системы безопасности, выделение необходимых ресурсов, определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности.

6. Требования к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения, а также требования к организации системы безопасности утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

7. Обязанности персонала устанавливаются в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.

8. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала.

9. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают соответствие используемых зданий и помещений санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. Помещения, предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов, разделяются по видам проводимых работ, имеют контролируемый доступ, используются в соответствии с их назначением и включают в себя:

а) помещения для приема и медицинского обследования донора;

б) помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов;

в) производственные помещения;

г) лабораторные помещения;

д) помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

е) помещения для хранения расходных материалов (склады);

ж) административно-хозяйственные помещения;

з) санитарно-бытовые помещения для персонала, расположенные изолированно от производственных и лабораторных помещений.

10. Маршрутизация потоков доноров, донорской крови и (или) ее компонентов, медицинских изделий и медицинских отходов в используемых помещениях организуется в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в целях исключения пересечения «грязных» и «чистых» потоков.

11. Субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов используются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия, предназначенные для заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.

12. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Рукописные записи делаются четко и разборчиво.

13. Для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов разрабатываются инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению. Указанные инструкции, описывающие работы с применением медицинских изделий, разрабатываются на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия.

14. Проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется комиссией. Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утверждаются актом субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

15. Планирование внутренних проверок осуществляется с учетом результатов предыдущих проверок.

16. Результаты внутренних проверок документируются, а по их итогам принимаются меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений. Руководство субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивает своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения.

17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивается прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.

18. Прослеживаемость указанных в пункте 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.

19. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают представление в Федеральное медико-биологическое агентство информации о реакциях и об осложнениях, возникших у донора в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, в установленном порядке.

III. Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов

20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови и (или) ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

21. Субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов (далее – организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов), при первой донации донору и донации присваиваются идентификационные номера. При последующих обращениях этого донора идентификационный номер присваивается только донации.

22. В организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов применяются стерильные замкнутые герметичные контейнеры и системы, которые представляют собой емкости однократного использования (в состав которых может входить контейнер-спутник для отбора образцов крови доноров), применяемые для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, разделения донорской крови на компоненты, а также для последующего хранения и клинического использования, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий (далее – контейнеры).

23. Контейнеры перед применением визуально проверяются на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности растворов) и соответствие срока годности. При обнаружении дефектов или истечении срока годности контейнеры бракуются.

24. При заготовке донорской крови обеспечивается постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации.

25. Заготовка донорской крови и разделение ее на компоненты в контейнер не требует асептических условий внешней среды.

26. Работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, осуществляются в помещениях с асептическими условиями либо с применением медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия.

27. Контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, имеют единый идентификационный номер донации с дополнительным номером для каждой единицы компонента донорской крови или образцов крови донора.

Для трансфузии (переливания) лицам с массой тела менее 30 килограммов допускается разделение единицы компонента донорской крови на 2 или более единицы.

28. Наименование компонента донорской крови и идентификационный код донорской крови и (или) ее компонентов определяются организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови, предусмотренной приложением N 1 к настоящим Правилам.

29. Кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии имеют маркировку «только для аутологичной трансфузии» с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены.

30. После донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами визуально проверяются на отсутствие дефектов.

31. В случае нарушения герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, процесс заготовки останавливается, донорская кровь и (или) ее компоненты бракуются.

32. Донорская кровь и (или) ее компоненты хранятся в условиях, предусмотренных приложением N 3 к настоящим Правилам.

33. В случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме, донация учитывается как состоявшаяся.

Основанием для возможной браковки донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования является несоответствие заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренным приложением N 2 к настоящим Правилам.

34. Во время донации осуществляется отбор образцов крови доноров для определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности (определение вариантного антигена D является обязательным), К1 системы Kell (далее – К), антигенов эритроцитов С, с, Е, е, проведения скрининга на наличие аллоиммунных антител (в случае их выявления осуществляется определение их специфичности) и выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса.

Исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также вариантного антигена D в образцах крови донора проводится в организации, осуществившей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, или в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, уполномоченной исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, дважды от разных донаций. При совпадении результатов антигены эритроцитов донора считаются установленными и при последующих донациях не определяются.

Дополнительное определение антигенов эритроцитов донора (по антигенам Jk (система Кидд), Fy (система Даффи), Lu (система Лютеран), MNS, Le (система Левис) и антигенам других систем) для подбора эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в соответствии с пунктом 86 настоящих Правил осуществляется для проведения трансфузий эритроцитсодержащих компонентов аллоиммунизированным реципиентам в соответствии с выявленными у реципиента аллоиммунными антителами.

35. Образцы крови донора отбираются непосредственно из контейнера или из системы контейнеров без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований. Не допускается открытие пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований.

36. Хранение образцов крови донора до проведения лабораторных исследований осуществляется в условиях, предусмотренных приложением N 3 к настоящим Правилам.

37. Выявление при исследовании в образце крови донора экстраагглютинина анти-А1 является основанием для запрета клинического использования крови и (или) ее компонентов. В таком случае допускается передача компонентов донорской крови для использования в иных, кроме клинического использования, целях.

38. Иммунологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, сифилиса и молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С проводятся в организации, осуществившей заготовку донорской крови и ее компонентов, или в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, уполномоченной исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Проведение молекулярно-биологических исследований на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С осуществляется для всех серонегативных образцов крови доноров либо одновременно проводятся молекулярно-биологические и иммунологические исследования образцов крови доноров.

39. В случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров, выполнении исследований, а также при нарушении идентификации донорской крови и (или) ее компонентов либо образцов крови доноров все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от установленной донации, изымаются из обращения, бракуются и утилизируются.

40. Организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, обеспечивает контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, предусмотренным приложением N 2 к настоящим Правилам.

41. По завершении процедуры донации идентификационный номер донации сверяется с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами, с номером на образцах крови донора, а также с данными, внесенными в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований проверяется в присутствии донора. Неиспользованные этикетки с идентификационным номером такой донации уничтожаются.

42. Заготовленную донорскую кровь и (или) ее компоненты до окончания исследования образцов крови донора хранят в условиях, предусмотренных приложением N 3 к настоящим Правилам, обозначив маркировкой на медицинских изделиях, предназначенных для хранения компонентов донорской крови, статус донорской крови и (или) ее компонентов как «неисследованные».

43. Иммунизация доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы в целях производства специфических иммуноглобулинов осуществляется в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

44. В целях обеспечения сохранения факторов свертывания процедура замораживания плазмы осуществляется в течение не более часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой.

45. Криопреципитат и лиофилизированную плазму получают из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы.

46. При использовании технологий криоконсервирования концентраты тромбоцитов замораживаются не позднее чем через 24 часа после донации, эритроцитсодержащие компоненты донорской крови замораживаются в течение всего срока годности.

47. Компоненты донорской крови при заготовке размораживаются (в случае если это предусмотрено технологией получения компонента крови) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации.

До и после размораживания контейнеры проверяются на отсутствие дефектов и нарушение герметичности.

После размораживания компоненты донорской крови визуально проверяются на отсутствие осадка, при выявлении осадка бракуются и утилизируются.

48. Плазма не подлежит повторному замораживанию, за исключением случаев, когда повторное замораживание осуществляется после завершения работ, неотъемлемой частью которых является размораживание плазмы (патогенредукция, получение криопреципитата). В случае повторного замораживания плазмы наносится маркировка, подтверждающая повторное замораживание.

49. Плазма патогенредуцированная применяется для клинического использования непосредственно после повторного размораживания (для сохранения лабильных факторов), за исключением плазмы, которая патогенредуцирована до замораживания. Допускается проведение патогенредукции плазмы перед ее заморозкой с возможностью выдачи такой плазмы для клинического использования до окончания срока карантина.

50. Допускается проведение патогенредукции плазмы в единицах плазмы или в пулах.

51. Для клинического использования может быть передана карантинизированная или патогенредуцированная плазма. Для аутологичной трансфузии допускается передача некарантинизированной свежезамороженной плазмы.

52. Карантинизация плазмы осуществляется при температуре ниже -25 градусов Цельсия в течение не менее 120 суток со дня заготовки.

53. При отсутствии в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций и информации о выявлении у донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в базе данных донорства крови и ее компонентов в период и по завершении карантинизации свежезамороженная плазма выпускается из карантина с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток.

54. В случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций или поступления в субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от этого донора, идентифицируются и те, которые находятся на хранении в субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов, незамедлительно изымаются и признаются непригодными для клинического использования.

Проводится анализ ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций указанного донора за 12 месяцев, и принимаются меры для предотвращения клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от этого донора.

55. Для профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией эритроцитсодержащие компоненты донорской крови допускается облучать не позднее чем через 14 суток после заготовки. Концентраты тромбоцитов могут быть облучены и использованы в любое время в течение всего срока хранения. Концентрат гранулоцитов облучается после получения от донора и переливается реципиенту не позднее чем через 24 часа с момента заготовки.

56. Облученные эритроцитсодержащие компоненты донорской крови переливаются не позднее чем через 28 суток со дня заготовки.

57. При патогенредукции концентратов тромбоцитов определение бактериальной контаминации в них не проводится.

58. При патогенредукции концентратов тромбоцитов облучение не проводится.

59. Решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов принимаются работниками, уполномоченными руководителем организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, на основании:

а) данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;

б) результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса;

в) результатов определения группы крови по системе АВ0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, проведения скрининга аллоиммунных антител;

г) результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера.

60. Изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется на основании:

а) информации из базы данных донорства крови и ее компонентов;

б) результатов лабораторных исследований крови донора;

в) результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера;

61. Донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения, предусмотренные пунктом 59 настоящих Правил, не приняты, изолируются от пригодных для клинического использования донорской крови и (или) компонентов, и в базе данных донорства крови и ее компонентов изменяется их статус.

62. После изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов уполномоченные работники, указанные в пункте 59 настоящих Правил, приступают к работе с пригодными для использования донорской кровью и (или) ее компонентами, в том числе:

а) изменяют в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов «неисследованные» на статус «пригодные для использования», «пригодные для производства лекарственных препаратов крови», «пригодные для производства медицинских изделий», «пригодные для научно-исследовательских и образовательных целей», «для аутологичной трансфузии» или «на карантине»;

б) наносят этикетку на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами, обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов.

63. Не допускается нанесение этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов «пригодные для использования», до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора, предусмотренных пунктом 59 настоящих Правил.

64. Процедуры, предусмотренные пунктами 59 – 61 настоящих Правил, выполняются совместно не менее чем 2 работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов.

65. Единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности, изолируются от пригодных для клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов и могут быть переданы для использования в иных, кроме клинического использования, целях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, или утилизированы.

66. С 1 января 2026 г. заготовка эритроцитсодержащих компонентов донорской крови без добавления взвешивающего раствора и концентрата тромбоцитов без лейкоредукции не осуществляется.

IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов

67. Хранение и транспортировка донорской крови и(или) ее компонентов осуществляются в условиях, предусмотренных приложением N 3 к настоящим Правилам.

68. В субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечиваются:

а) раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;

б) раздельное хранение пригодных для клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов по группам крови АВ0 и резус-принадлежности;

в) раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения.

69. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:

а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;

б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;

в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;

г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;

д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;

е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

70. На медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, указываются наименование донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови, предусмотренной приложением N 1 к настоящим Правилам, статус донорской крови и (или) ее компонентов, группа крови по системе АВ0 и резус-принадлежность (для компонентов донорской крови для клинического использования).

71. Допускается размещение донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, раздельно с маркировкой места хранения.

Время хранения замороженных (криоконсервированных) донорской крови и (или) ее компонентов определяется технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов.

Донорская кровь и (или) ее компоненты пригодны для использования в пределах установленных для них сроков годности независимо от срока годности контейнеров, в которые они заготовлены, при условии, что на дату заготовки донорской крови и (или) ее компонентов срок годности контейнера находился в установленных пределах.

При несоответствии сроков годности, определенных технической документацией производителя оборудования, срокам годности, определенным технической документацией производителя расходных материалов (в том числе антикоагулянты, взвешивающие растворы), срок годности определяется по наибольшему сроку, определенному технической документацией.

72. В субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивается резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.

73. Транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

74. Перед транспортировкой донорской крови и(или) ее компонентов уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, проверяются:

а) идентификационный номер единицы донорской крови или ее компонента;

б) статус донорской крови и (или) ее компонентов;

в) внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффекта «метели» в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);

г) целостность контейнера единицы компонента донорской крови;

75. Сведения о результатах проверки, предусмотренной пунктом 74 настоящих Правил, вносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов.

76. Не допускается передача донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.

V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов

77. В субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющем клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности (далее – организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов), создаются структурные подразделения, деятельность которых организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология», утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

78. Организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, обязана сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов. Норматив указанного запаса, а также порядок его формирования и расходования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

79. Медицинские показания к трансфузии указываются в медицинской документации реципиента.

80. Информированное добровольное согласие реципиента или его законного представителя на трансфузию донорской крови и (или) ее компонентов оформляется один раз на весь период госпитализации.

81. Организация трансфузии осуществляется врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии (далее – врач, проводящий трансфузию).

82. Медицинское обследование реципиента, проведение индивидуального подбора и проведение проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов осуществляются в порядке, утверждаемом Министерством здравоохранения Российской Федерации.

83. При поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, в организацию, осуществляющую клиническое использование донорской крови и ее компонентов, врачом, проводящим трансфузию, осуществляется первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента.

Не допускается внесение в медицинскую документацию реципиента результатов указанных исследований на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента.

84. После первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности образец крови реципиента направляется в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, или в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, уполномоченную исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, для проведения следующих подтверждающих исследований:

а) определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности;

б) определение антигена К;

в) скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;

г) определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е для пациентов, указанных в пункте 88 настоящих Правил.

85. При совпадении результатов исследований, указанных в пункте 84 настоящих Правил, проведенных при госпитализации, с результатами исследований, проведенных при предыдущей госпитализации, в одной организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, или в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, уполномоченной исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, они считаются установленными и в дальнейшем не определяются, за исключением исследования, указанного в подпункте «в» пункта 84 настоящих Правил, и (или) случаев трансплантации аллогенного костного мозга и (или) аллогенных гемопоэтических стволовых клеток.

86. В случае выявления у реципиента аллоиммунных антител проводится идентификация антител с помощью расширенной панели стандартных эритроцитов и осуществляется клиническое использование эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антигенов, против которых направлены выявленные у реципиента аллоиммунные антитела.

87. Результаты исследований, указанные в пункте 84 настоящих Правил, вносятся в медицинскую документацию реципиента.

88. Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е проводится лицам до 18 лет и женщинам фертильного возраста (15 – 49 лет), реципиентам, которым показаны множественные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены гемолитические реакции и (или) осложнения, обусловленные трансфузией.

89. В целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией используются эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе АВ0, резус-принадлежности и К.

90. В целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией в случае затруднений при определении группы крови по системе АВ0, резус-принадлежности и антигенов С, с, Е, е, К к эритроцитам допускается применение методов генотипирования.

91. Реципиентам с экстраагглютининами анти-А1 осуществляют следующие трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антиген А1:

а) реципиенту с группой крови А2 – трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови группы 0;

б) реципиенту с группой крови А2В – трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови группы 0 или группы В.

92. Для пациентов, указанных в пункте 88 настоящих Правил, при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови учитывается совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е.

93. Лицам при наличии в анамнезе гемолитических осложнений, обусловленных трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, женщинам при наличии в анамнезе беременности с установленными признаками гемолитической болезни новорожденных, лицам с выявленными аллоиммунными или аутоиммунными антителами к эритроцитам в случае положительных результатов проб на индивидуальную совместимость при проведении множественных трансфузий осуществляется индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью.

94. При трансфузиях новорожденным и лицам в возрасте до 4 месяцев проводится индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью. Анализ проводится как с сывороткой или плазмой крови ребенка, так и с сывороткой или плазмой крови матери. Если у матери и ребенка разные группы крови по системе АВ0, то выбирают эритроциты донора, совместимые с сывороткой или плазмой ребенка, с учетом специфичности аллоимунных антител, выявленных у матери. При невозможности взятия образцов крови матери допускается трансфузия на основании результатов индивидуального подбора с использованием сыворотки или плазмы ребенка.

95. Для предупреждения реакций и осложнений в связи с трансфузией реципиентам проводят трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, патогенредуцированных компонентов донорской крови, облученных эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и концентратов тромбоцитов, отмытых эритроцитов, а также эритроцитной взвеси и концентратов тромбоцитов, заготовленных с замещением плазмы донора взвешивающими или добавочными растворами.

96. Организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, формирует заявку на донорскую кровь и (или) ее компоненты по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

97. При получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, проверяет соблюдение условий транспортировки, предусмотренных приложением N 3 к настоящим Правилам, а также характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков, целостность контейнера) и вносит сведения о результатах проверки в медицинскую документацию.

98. Не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, условия хранения и транспортировки которых не соответствуют условиям, предусмотренным приложением N 3 к настоящим Правилам, а также с истекшим сроком годности.

99. Биологическая проба проводится независимо от объема и наименования компонента донорской крови, за исключением трансфузии криопреципитата из единицы донорской крови и (или) ее компонентов. При необходимости трансфузии нескольких единиц компонентов донорской крови биологическая проба выполняется перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови. Биологическая проба выполняется в том числе при экстренной трансфузии.

100. При оказании медицинской помощи по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека до устранения источника кровотечения массивные трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, ранее индивидуально подобранных для пациента, а также плазмы, концентрата тромбоцитов, криопреципитата осуществляются без проведения биологической пробы. Время проведения биологической пробы при массивной трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови без проведенного ранее индивидуального подбора сокращается до 2 минут.

Медицинская организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и (или) компонентов, утверждает протокол массивной трансфузии, включая перечень медицинских манипуляций и порядок взаимодействия медицинских работников, участвующих в оказании медицинской помощи при проведении массивной трансфузии.

101. Трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата начинают непосредственно после подогревания контейнера до температуры не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации.

102. Трансфузия плазмы осуществляется после ее размораживания и продолжается не более 4 часов. Размороженная плазма пригодна для использования в течение 72 часов при условии хранения в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, при температуре от +2 до +6 градусов Цельсия. По истечении 72 часов размороженная плазма становится непригодной для клинического использования.

103. Трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови осуществляется не позднее 2 часов после их подогревания до 37 градусов Цельсия. Размороженные эритроцитсодержащие компоненты донорской крови могут быть использованы в течение срока годности, установленного производителем медицинского изделия и (или) расходных материалов для размораживания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, при условии их хранения в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, при температуре от +2 до +6 градусов Цельсия. По истечении установленного срока годности размороженные эритроцитсодержащие компоненты донорской крови становятся непригодными для клинического использования.

104. Размороженные концентраты тромбоцитов пригодны для использования в течение 24 часов при условии их хранения в медицинском изделии, предназначенном для хранения концентратов тромбоцитов. По истечении 24 часов размороженный концентрат тромбоцитов становится непригодным для клинического использования.

105. Трансфузия криопреципитата осуществляется после его размораживания и продолжается не более 30 минут. По истечении 4 часов после подогревания криопреципитат становится непригодным для клинического использования.

106. Не допускается введение в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств.

107. При трансфузии свежезамороженной плазмы и криопреципитата совместимость донора и реципиента по резус-принадлежности и антигенам эритроцитов С, с, Е, е, К не учитывается.

108. Совместимость донора и реципиента по резус-принадлежности и антигенам эритроцитов С, с, Е, е, К не учитывается при трансфузии концентратов тромбоцитов.

109. Врач, проводящий трансфузию, оценивает состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, частота дыхательных движений, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи.

110. При невозможности определения группы крови реципиента по системе АВ0 по жизненным показаниям допустима трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови 0 группы, резус-отрицательных и К-отрицательных.

Допускается трансфузия неидентичного по системе АВ0 криопреципитата и (или) концентрата тромбоцитов, заготовленного с использованием добавочного раствора. По жизненным показаниям допускается трансфузия концентратов тромбоцитов АВ группы реципиенту с любой группой крови.

Допускается трансфузия плазмы АВ группы реципиенту с любой группой крови.

111. В целях обеспечения безопасности запрещаются трансфузии:

а) из одного контейнера нескольким реципиентам;

б) донорской крови и (или) ее компонентов, не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВ0, резус-принадлежность, К и аллоиммунные антитела;

в) без проведения проб на индивидуальную совместимость.

112. После окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 миллилитров), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре от +2 до +6 градусов Цельсия в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.

113. После трансфузии оформляется протокол трансфузии по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника. Протокол трансфузии вносится в медицинскую документацию реципиента.

114. В целях недопущения неоправданной браковки донорская кровь и (или) ее компоненты, полученные для клинического использования, но не использованные, могут быть возвращены в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов, для повторной выдачи только в том случае, если процедура возврата определена договором между организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, и организацией, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, и по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки условиям, предусмотренным приложением N 3 к настоящим Правилам.

Приложение N 1
к Правилам заготовки, хранения,
транспортировки и клинического
использования донорской крови
и ее компонентов

Номенклатура донорской крови, компонентов донорской крови

Идентификационный код донорской крови и (или) ее компонента	Наименование донорской крови и (или) ее компонента
КК	Кровь консервированная
КК-Л	Кровь консервированная лейкоредуцированная
ЭВ-УЛС	Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем
ЭВ-Л	Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная
ЭВ-ЛА	Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная, полученная методом афереза
ЭМ-УЛС	Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем
ЭМ-Л	Эритроцитная масса лейкоредуцированная
ЭМ-А	Эритроцитная масса, полученная методом афереза
ЭВ-УЛСО	Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем, облученная
ЭВ-ЛО	Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная, облученная
ЭВ-ЛАО	Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная, полученная методом афереза, облученная
ЭМ-УЛСО	Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем, облученная
ЭМ-ЛО	Эритроцитная масса лейкоредуцированная, облученная
ЭМ-АО	Эритроцитная масса, полученная методом афереза, облученная
ОЭ	Отмытые эритроциты
ОЭ-О	Отмытые эритроциты облученные
ЭВ-РО	Эритроцитная взвесь размороженная, отмытая
ЭВ-РОО	Эритроцитная взвесь размороженная, отмытая, облученная
КТ-ЛП	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, пулированный
КТ-ЛПДР	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, пулированный, в добавочном растворе
КТ-ЛПП	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, пулированный, патогенредуцированный
КТ-ЛППДР	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, пулированный, патогенредуцированный, в добавочном растворе
КТ-ЛПА	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, полученный методом афереза
КТ-ЛАП	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, полученный методом афереза, патогенредуцированный
КТ-ЛАПДР	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, полученный методом афереза, патогенредуцированный, в добавочном растворе
КТ-ЛАДР	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, полученный методом афереза, в добавочном растворе
КТ-ЛКР	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, криоконсервированный, размороженный
КТ-ЕК	Концентрат тромбоцитов из единицы крови
КТ-П	Концентрат тромбоцитов пулированный
КТ-ПДР	Концентрат тромбоцитов пулированный, в добавочном растворе
КТ-ПП	Концентрат тромбоцитов пулированный, патогенредуцированный
КТ-ППДР	Концентрат тромбоцитов пулированный, патогенредуцированный, в добавочном растворе
КТ-ПА	Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза
КТ-АП	Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный
КТ-АПДР	Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный, в добавочном растворе
КТ-АДР	Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, в добавочном растворе
КТ-КР	Концентрат тромбоцитов криоконсервированный, размороженный
КТ-ЛПО	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, пулированный, облученный
КТ-ЛПДРО	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, пулированный, в добавочном растворе, облученный
КТ-ЛПАО	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, полученный методом афереза, облученный
КТ-ЛАДРО	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, полученный методом афереза, в добавочном растворе, облученный
КТ-ЕКО	Концентрат тромбоцитов из единицы крови облученный

КТ-ПО	Концентрат тромбоцитов пулированный, облученный
КТ-ПДРО	Концентрат тромбоцитов пулированный, в добавочном растворе, облученный
КТ-ПАО	Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, облученный
КТ-АДРО	Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, в добавочном растворе, облученный
СЗП	Свежезамороженная плазма
ПП	Плазма патогенредуцированная
ППП	Плазма пулированная, патогенредуцированная
КП	Криосупернатантная плазма
ЛП	Лиофилизированная плазма
КРИО	Криопреципитат из единицы донорской крови и (или) ее компонентов
КРИО-П	Криопреципитат пулированный
ГКО	Концентрат гранулоцитов, полученный методом афереза, облученный
ГК-ПО	Концентрат гранулоцитов пулированный, облученный
ИСП-RhD	Иммуноспецифическая плазма с антителами против антигена Rh(D)
ИСП-С	Иммуноспецифическая плазма с антителами против стафилококка
ИСП-КЭ	Иммуноспецифическая плазма с антителами против клещевого энцефалита
ИСП-SARS-CoV-2	Иммуноспецифическая плазма с антителами против SARS-CoV-2
ИСП-Ст	Иммуноспецифическая плазма с антителами против возбудителя столбняка
ИСП-гепВ	Иммуноспецифическая плазма с антителами против гепатита В

Приложение N 2
к Правилам заготовки, хранения,
транспортировки и клинического
использования донорской крови
и ее компонентов

Перечень значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов

Значение показателя	Частота контроля¹	Донорская кровь или ее компоненты², подлежащие контролю субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов
I. Объем донорской крови и (или) ее компонентов
45050 мл без антикоагулянта	все единицы	КК; КК-Л
от 30 до 40 мл	все единицы	КРИО
от 150 до 250 мл	все единицы	КРИО-П
не менее 40 мл на 6010⁹ тромбоцитов	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	КТ-ЛП; КТ-ЛПДР; КТ-ЛПП; КТ-ЛППДР; КТ-ЛПА; КТ-ЛАП; КТ-ЛАПДР; КТ-ЛАДР; КТ-ЛКР; КТ-ЕК; КТ-П; КТ-ПДР; КТ-ПП; КТ-ППДР; КТ-ПА; КТ-АП; КТ-АПДР; КТ-АДР; КТ-КР; КТ-ЛПО; КТ-ЛПДРО; КТ-ЛПАО; КТ-ЛАДРО; КТ-ЕКО; КТ-ПО; КТ-ПДРО; КТ-ПАО; КТ-АДРО
менее на 10 процентов исходного объема плазмы	все единицы	КП
II. Гемолиз в конце срока годности
менее 0,8 процента эритроцитов	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	КК; КК-Л; ЭВ-УЛС; ЭВ-Л; ЭВ-ЛА; ЭМ-УЛС; ЭМ-Л; ЭМ-А; ЭВ-УЛСО; ЭВ-ЛО; ЭВ-ЛАО; ЭМ-УЛСО; ЭМ-ЛО; ЭМ-АО; ЭВ-РО; ЭВ-РОО
III. Стерильность донорской крови и (или) компонентов
стерильно	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	КК; КК-Л; ЭВ-УЛС; ЭВ-Л; ЭВ-ЛА; ЭМ-УЛС; ЭМ-Л; ЭМ-А; ЭВ-УЛСО; ЭВ-ЛО; ЭВ-ЛАО; ЭМ-УЛСО; ЭМ-ЛО; ЭМ-АО; ОЭ; ОЭ-О; ЭВ-РО; ЭВ-РОО; КТ-ЛП; КТ-ЛПДР; КТ-ЛПА; КТ-ЛАДР; КТ-ЛКР; КТ-ЕК; КТ-П; КТ-ПДР; КТ-ПА; КТ-АДР; КТ-КР; КТ-ЛПО; КТ-ЛПДРО; КТ-ЛПАО; КТ-ЛАДРО; КТ-ЕКО; КТ-ПО; КТ-ПДРО; КТ-ПАО; КТ-АДРО; СЗП; КП; КРИО; КРИО-П; ГКО; ГК-ПО; ИСП-RhD; ИСП-С; ИСП-КЭ; ИСП-SARS-CoV-2; ИСП-Ст, ИСП-гепВ
стерильно	3 единицы на этапе розлива (середина, начало, конец процесса), 10 единиц пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии³	ЛП
IV. Гемоглобин
не менее 45 граммов в единице	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	КК
не менее 43 граммов в единице	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	КК-Л
не менее 40 граммов в единице	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	ОЭ; ОЭ-О
V. Остаточное содержание лейкоцитов
менее 110⁶ клеток в единице	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	КК-Л; ЭВ-Л; ЭВ-ЛА; ЭМ-Л; ЭМ-А; ЭВ-ЛО; ЭВ-ЛАО; ЭМ-ЛО; ЭМ-АО; КТ-ЛП; КТ-ЛПДР; КТ-ЛПП; КТ-ЛППДР; КТ-ЛПА; КТ-ЛАП; КТ-ЛАПДР; КТ-ЛАДР; КТ-ЛКР; КТ-ЛПО; КТ-ЛПДРО; КТ-ЛПАО; КТ-ЛАДРО
менее 1,210⁹ клеток в единице⁴	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	ЭВ-УЛС; ЭМ-УЛС; ЭВ-УЛСО; ЭМ-УЛСО
менее 0,110⁹ клеток в единице⁵	все единицы	ЭВ-РО; ЭВ-РОО
VI. Гематокрит
от 0,65 до 0,76	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	ЭМ-УЛС; ЭМ-Л; ЭМ-А; ЭМ-УЛСО; ЭМ-ЛО; ЭМ-АО
от 0,5 до 0,7	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	ЭВ-УЛС; ЭВ-Л; ЭВ-ЛА; ЭВ-УЛСО; ЭВ-ЛО; ЭВ-ЛАО
от 0,5 до 0,75	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	ОЭ; ОЭ-О
от 0,37 до 0,7	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	ЭВ-РО; ЭВ-РОО
VII. Количество тромбоцитов в единице концентрата тромбоцитов
не менее 20010⁹ в единице⁶	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	КТ-ЛП; КТ-ЛПДР; КТ-ЛПП; КТ-ЛППДР; КТ-ЛПА; КТ-ЛАП; КТ-ЛАПДР; КТ-ЛАДР; КТ-П; КТ-ПДР; КТ-ПП; КТ-ППДР; КТ-ПА; КТ-АП; КТ-АПДР; КТ-АДР; КТ-ЛПО; КТ-ЛПДРО; КТ-ЛПАО; КТ-ЛАДРО; КТ-ПО; КТ-ПДРО; КТ-ПАО; КТ-АДРО
не менее 40 процентов содержания тромбоцитов до замораживания	все единицы	КТ-ЛКР; КТ-КР
VIII. Визуальные изменения
не должно быть аномального цвета или видимых сгустков	все единицы	СЗП; ПП; ППП
IX. Фактор VIII
не менее 70 ME на 100 мл	1 раз в 3 месяца, 5 единиц, если заготовлено менее, то все единицы	СЗП
не менее 50 ME на 100 мл	1 раз в 3 месяца, 5 единиц, если заготовлено менее, то все единицы	ПП; ППП
не менее 0,5 МЕ/мл	2 единицы пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии²	ЛП
не менее 70 ME на 40 мл	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	КРИО; КРИО-П
X. Фибриноген
не менее 60 процентов значения в плазме до патогенредукции	1 раз в 3 месяца, 5 единиц, если заготовлено менее, то все единицы	СЗП; ПП; ППП
не менее 140 мг на 40 мл	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	КРИО; КРИО-П
XI. Общий белок
не менее 50 г/л	2 единицы пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии	ЛП
XII. Влажность
менее 2 процентов	2 единицы компонентов донорской крови, размещенные на одной полке сушильной камеры	ЛП
XIII. Количество лейкоцитов
не менее 0,310⁹ на 1 кг массы тела реципиента	все единицы	ГКО; ГК-ПО
не менее 1:64	все единицы	ИСП-RhD
активность антиальфастафилотоксина не менее 3 ME в 1 мл плазмы	все единицы	ИСП-С
не менее 1:400 (при исследовании методом иммуноферментного анализа) / не менее 1:20 (при исследовании методом реакции торможения гемагглютинации)	все единицы	ИСП-КЭ
не менее 1:20 при исследовании в реакции вируснейтрализации	все единицы	ИСП-SARS-CoV-2
активность антител не менее 7 МЕ/мл	все единицы	ИСП-Ст, ИСП-гепВ;
XIV. Белок в надосадочной жидкости
менее 0,5 грамма в единице	2 единицы за календарный год, если за календарный год заготовлено менее, то все единицы	ОЭ; ОЭ-О
XV. Гемоглобин в надосадочной жидкости
менее 0,2 грамма в единице	2 единицы за календарный год, если за календарный год заготовлено менее, то все единицы	ЭВ-РО; ЭВ-РОО

──────────────────────────────

¹ Для проведения контроля значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов единицей контроля являются контейнеры с донорской кровью или ее компонентами или стерильный контейнер для отбора образцов, взятый без нарушения герметичности из контейнера с донорской кровью или ее компонентами.

² В соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови, предусмотренной приложением N 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов».

³ Количество компонентов, подвергавшихся лиофильному высушиванию при одинаковых условиях (в одной загрузке в сушильную камеру).

⁴ Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

⁵ Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

⁶ Значению показателя должны соответствовать не менее 75 процентов обследованных единиц.

──────────────────────────────

Приложение N 3
к Правилам заготовки, хранения,
транспортировки и клинического
использования донорской крови
и ее компонентов

Условия хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов

Наименование	Температура хранения	Температура транспортировки	Срок годности
Донорская кровь, эритроцитсодержащие компоненты донорской крови и образцы донорской крови	от +2°С до +6°С	не выше +10°С на протяжении максимального периода транспортировки, равного 24 часам, выше +10°С при транспортировке внутри медицинской организации не более 30 минут	определяется технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов (в том числе используемого антикоагулянта и взвешивающего раствора). Не более 28 суток со дня заготовки – для облученных эритроцитсодержащих компонентов донорской крови. Не более 24 часов со дня заготовки – для ОЭ, ОЭ-О, ЭВ-РО, ЭВ-РОО
Концентрат тромбоцитов	от +20°С до +24°С	необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения	5 суток при условии непрерывного помешивания (при транспортировке допускается хранение без помешивания до 24 часов), определяется технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов (в том числе используемого антикоагулянта и добавочного раствора) при условии патогенредукции и использования добавочных растворов для хранения тромбоцитов, 7 суток при условии патогенредукции и использования добавочных растворов для хранения тромбоцитов, когда технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов срок годности не установлен
Плазма	не выше -25°С	необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения, но не выше -18°С	36 месяцев
Лиофилизированная плазма	от +5°С до +20°С	необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения	5 лет
Криопреципитат	не выше -25°С	необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения, но не выше -18°С	36 месяцев (включая срок годности карантинизированной плазмы, из которой заготовлен криопреципитат)
Концентрат гранулоцитов	от +20°С до +24°С	от +20°С до +24°С без встряхивания	24 часа

Источник

Данный документ вступает в силу с 01.09.2025 (пункт 5).

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 14 мая 2025 г. N 641

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ЗАГОТОВКИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Пункт 1 действует до 01.09.2031 (пункт 5).

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 г.

Пункт 1 настоящего постановления действует до 1 сентября 2031 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М. МИШУСТИН

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 14 мая 2025 г. N 641

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов действуют до 01.09.2031 (пункт 5).

ПРАВИЛА ЗАГОТОВКИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

I. Общие положения

2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:

«аллоиммунные антитела» — антитела, которые формируются в результате несовместимой трансфузии, трансплантации аллогенного костного мозга и аллогенных гемопоэтических стволовых клеток, беременности или контакта с групповыми антигенами эритроцитов;

«аутоиммунные антитела» — антитела, направленные против одного или нескольких собственных антигенов клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов);

«аутологичная трансфузия» — процедура переливания крови и (или) ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и то же лицо;

«бактериальная контаминация» — попадание в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами потенциально опасных для здоровья реципиента бактерий, которые могут стать причиной реакции или осложнения в связи с трансфузией;

«биологическая проба» — предварительная оценка состояния реципиента при внутривенном введении донорской крови и (или) ее компонентов;

«браковка» — изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалов и реагентов при выявлении их несоответствия требованиям безопасности;

«вариантные антигены» — антигены, при наличии которых определяется слабая агглютинация со стандартными реагентами к антигенам групп крови;

«гемотрансмиссивные инфекции» — инфекции, передающиеся в том числе через донорскую кровь и ее компоненты;

«группы крови по системе AB0» — антигенный состав крови, определяемый по наличию или отсутствию антигенов A и B на эритроцитах и антител анти-A и анти-B в сыворотке крови человека;

«единица донорской крови» — содержащаяся в одном контейнере донорская кровь;

«единица компонента донорской крови» — содержащийся в одном контейнере компонент донорской крови;

«идентификационный номер донора» — номер, присваиваемый донору субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим их заготовку, хранение, транспортировку, при первом допуске донора к донации, который сохраняется на протяжении всей истории донаций;

«идентификационный номер донации» — номер, присваиваемый донации субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим их заготовку, хранение, транспортировку, для маркировки этим номером всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, полученных на всех этапах обработки компонентов этой донации, а также образцов крови соответствующего донора;

«иммуноспецифическая плазма» — плазма, содержащая специфические антитела и заготовленная с целью производства специфических иммуноглобулинов, предназначенных для создания невосприимчивости к инфекционным болезням, лечения инфекционных заболеваний, предотвращения аллоиммунизации резус-положительными эритроцитами;

«индивидуальный подбор компонентов донорской крови» совокупность исследований, направленных на выявление у реципиента антител к антигенам компонентов донорской крови в целях определения совместимости донора и реципиента;

«карантинизация плазмы» — хранение плазмы с запретом ее использования до повторного исследования образца крови донора на гемотрансмиссивные инфекции;

«концентрат гранулоцитов» — лейкоциты, взвешенные в плазме, полученные в количестве не менее 0,3 x на 1 килограмм массы тела реципиента, подвергнутые обязательному облучению;

«концентрат тромбоцитов» — компонент донорской крови, содержащий тромбоциты в плазме или в плазме с добавочным раствором, полученный методом афереза или из крови консервированной;

«криопреципитат» — компонент донорской крови, содержащий криоглобулиновую фракцию плазмы, получаемый посредством переработки плазмы;

«лейкотромбоцитный слой» — часть единицы донорской крови, содержащая концентрат лейкоцитов и тромбоцитов, полученная методом центрифугирования;

«лейкоредуцированный компонент донорской крови» — компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке в целях снижения остаточного количества лейкоцитов менее 1 x в единице компонента донорской крови;

«лиофилизация плазмы» — метод обработки плазмы посредством ее высушивания из замороженного состояния;

«массивная трансфузия» — трансфузии 5 и более единиц эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, применяемые для коррекции массивной кровопотери;

«метод афереза» — заготовка компонентов донорской крови с целевым выделением плазмы или клеток из донорской крови и возвратом донору остаточных компонентов донорской крови;

«множественные трансфузии» — 5 и более трансфузий донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту при одной госпитализации;

«облученный компонент донорской крови» — компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке рентгеновским облучением или гамма-облучением в дозе 25 — 50 Грей, направленной на инактивацию донорских лейкоцитов в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией;

«образец крови донора» — кровь, взятая у донора, предназначенная для исследования;

«образец крови реципиента» — кровь, взятая у реципиента, предназначенная для исследования;

«отмытые эритроциты» — компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке, направленной на удаление белков плазмы крови донора для снижения риска развития аллергических реакций;

«патогенные биологические агенты» — микроорганизмы, способные при попадании в организм человека вызвать инфекционный процесс;

«патогенредуцированный компонент донорской крови» — компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке, направленной на прекращение репродукции патогенных биологических агентов;

«пригодные для клинического использования донорская кровь и (или) ее компоненты» — донорская кровь и (или) ее компоненты, соответствующие требованиям безопасности;

«пулирование» — объединение продуктов индивидуальных донаций; «резус-принадлежность» — наличие или отсутствие на эритроцитах антигена D;

«свежезамороженная плазма» — плазма, полученная методом афереза, хранившаяся до замораживания при температуре от +2 до +6 градусов Цельсия не более 6 часов с момента заготовки, или полученная из донорской крови, хранившейся до центрифугирования при температуре не выше +10 градусов Цельсия не более 24 часов, и хранившаяся после центрифугирования до замораживания не более 1 часа при температуре от +2 до +6 градусов Цельсия;

«система безопасности» — комплекс мероприятий, охватывающий все виды деятельности при выполнении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, направленный на обеспечение безопасности при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;

«срок годности донорской крови и (или) ее компонентов» — период, в течение которого донорская кровь и (или) ее компоненты пригодны для клинического использования;

«статус донорской крови и (или) ее компонентов» — состояние донорской крови или ее компонентов, изменяющееся в зависимости от результатов контроля и цели их использования, — «на карантине», «неисследованные», «бракованные», «пригодные для использования», «пригодные для производства лекарственных препаратов крови», «пригодные для производства медицинских изделий», «пригодные для научно-исследовательских и образовательных целей» и «для аутологичной трансфузии»;

«трансфузия» — совокупность медицинских манипуляций по введению в терапевтических целях реципиенту в кровеносное русло от одной до нескольких единиц донорской крови и (или) ее компонентов одного наименования в соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови согласно приложению N 1, заготовленных от донора или самого реципиента (аутологичная трансфузия), крови, излившейся в полости тела и в рану при травме и операциях, а также дренажной крови (реинфузия);

«экстраагглютинины анти-A1» — естественные антитела, определяемые в плазме (сыворотке) крови у лиц с группой крови A2 или A2B;

«эритроцитсодержащие компоненты донорской крови» — компоненты донорской крови, содержащие эритроциты в плазме или во взвешивающем растворе, полученные методом афереза или из крови консервированной.

II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов

а) управление персоналом;

б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее — медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации;

в) размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее — база данных донорства крови и ее компонентов);

г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил;

а) помещения для приема и медицинского обследования донора;

б) помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов;

в) производственные помещения;

г) лабораторные помещения;

д) помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

е) помещения для хранения расходных материалов (склады);

ж) административно-хозяйственные помещения;

15. Планирование внутренних проверок осуществляется с учетом результатов предыдущих проверок.

III. Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов

21. Субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов (далее — организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов), при первой донации донору и донации присваиваются идентификационные номера. При последующих обращениях этого донора идентификационный номер присваивается только донации.

При обнаружении дефектов или истечении срока годности контейнеры бракуются.

34. Во время донации осуществляется отбор образцов крови доноров для определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности (определение вариантного антигена D является обязательным), K1 системы Kell (далее — K), антигенов эритроцитов C, c, E, e, проведения скрининга на наличие аллоиммунных антител (в случае их выявления осуществляется определение их специфичности) и выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса.

Исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также вариантного антигена D в образцах крови донора проводится в организации, осуществившей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, или в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, уполномоченной исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, дважды от разных донаций. При совпадении результатов антигены эритроцитов донора считаются установленными и при последующих донациях не определяются.

37. Выявление при исследовании в образце крови донора экстраагглютинина анти-A1 является основанием для запрета клинического использования крови и (или) ее компонентов. В таком случае допускается передача компонентов донорской крови для использования в иных, кроме клинического использования, целях.

38. Иммунологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, сифилиса и молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C проводятся в организации, осуществившей заготовку донорской крови и ее компонентов, или в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, уполномоченной исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Проведение молекулярно-биологических исследований на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C осуществляется для всех серонегативных образцов крови доноров либо одновременно проводятся молекулярно-биологические и иммунологические исследования образцов крови доноров.

До и после размораживания контейнеры проверяются на отсутствие дефектов и нарушение герметичности.

50. Допускается проведение патогенредукции плазмы в единицах плазмы или в пулах.

58. При патогенредукции концентратов тромбоцитов облучение не проводится.

а) данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;

б) результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса;

в) результатов определения группы крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител;

60. Изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется на основании:

а) информации из базы данных донорства крови и ее компонентов;

б) результатов лабораторных исследований крови донора;

г) цели использования.

64. Процедуры, предусмотренные пунктами 59 — 61 настоящих Правил, выполняются совместно не менее чем 2 работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов.

IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов

67. Хранение и транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляются в условиях, предусмотренных приложением N 3 к настоящим Правилам.

68. В субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечиваются:

а) раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;

б) раздельное хранение пригодных для клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов по группам крови AB0 и резус-принадлежности;

а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;

б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;

в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;

г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;

д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;

70. На медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, указываются наименование донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови, предусмотренной приложением N 1 к настоящим Правилам, статус донорской крови и (или) ее компонентов, группа крови по системе AB0 и резус-принадлежность (для компонентов донорской крови для клинического использования).

74. Перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, проверяются:

а) идентификационный номер единицы донорской крови или ее компонента;

б) статус донорской крови и (или) ее компонентов;

г) целостность контейнера единицы компонента донорской крови;

д) условия хранения.

V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов

77. В субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющем клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности (далее — организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов), создаются структурные подразделения, деятельность которых организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология», утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

79. Медицинские показания к трансфузии указываются в медицинской документации реципиента.

81. Организация трансфузии осуществляется врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии (далее — врач, проводящий трансфузию).

83. При поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, в организацию, осуществляющую клиническое использование донорской крови и ее компонентов, врачом, проводящим трансфузию, осуществляется первичное определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента.

84. После первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности образец крови реципиента направляется в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, или в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, уполномоченную исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, для проведения следующих подтверждающих исследований:

а) определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности;

б) определение антигена K;

в) скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;

г) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e для пациентов, указанных в пункте 88 настоящих Правил.

88. Определение антигенов эритроцитов C, c, E, e проводится лицам до 18 лет и женщинам фертильного возраста (15 — 49 лет), реципиентам, которым показаны множественные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены гемолитические реакции и (или) осложнения, обусловленные трансфузией.

89. В целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией используются эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе AB0, резус-принадлежности и K.

90. В целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией в случае затруднений при определении группы крови по системе AB0, резус-принадлежности и антигенов C, c, E, e, K к эритроцитам допускается применение методов генотипирования.

91. Реципиентам с экстраагглютининами анти-A1 осуществляют следующие трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антиген A1:

в) реципиенту с группой крови A2 — трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови группы 0;

б) реципиенту с группой крови A2B — трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови группы 0 или группы В.

94. При трансфузиях новорожденным и лицам в возрасте до 4 месяцев проводится индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью. Анализ проводится как с сывороткой или плазмой крови ребенка, так и с сывороткой или плазмой крови матери. Если у матери и ребенка разные группы крови по системе AB0, то выбирают эритроциты донора, совместимые с сывороткой или плазмой ребенка, с учетом специфичности аллоимунных антител, выявленных у матери. При невозможности взятия образцов крови матери допускается трансфузия на основании результатов индивидуального подбора с использованием сыворотки или плазмы ребенка.

107. При трансфузии свежезамороженной плазмы и криопреципитата совместимость донора и реципиента по резус-принадлежности и антигенам эритроцитов C, c, E, e, K не учитывается.

108. Совместимость донора и реципиента по резус-принадлежности и антигенам эритроцитов C, c, E, e, K не учитывается при трансфузии концентратов тромбоцитов.

110. При невозможности определения группы крови реципиента по системе AB0 по жизненным показаниям допустима трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови 0 группы, резус-отрицательных и K-отрицательных.

Допускается трансфузия неидентичного по системе AB0 криопреципитата и (или) концентрата тромбоцитов, заготовленного с использованием добавочного раствора. По жизненным показаниям допускается трансфузия концентратов тромбоцитов AB группы реципиенту с любой группой крови.

Допускается трансфузия плазмы AB группы реципиенту с любой группой крови.

111. В целях обеспечения безопасности запрещаются трансфузии:

а) из одного контейнера нескольким реципиентам;

б) донорской крови и (или) ее компонентов, не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе AB0, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела;

в) без проведения проб на индивидуальную совместимость.

Приложение N 1
к Правилам заготовки, хранения,
транспортировки и клинического
использования донорской
крови и ее компонентов

НОМЕНКЛАТУРА ДОНОРСКОЙ КРОВИ, КОМПОНЕНТОВ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

Идентификационный код донорской крови и (или) ее компонента	Наименование донорской крови и (или) ее компонента
КК	Кровь консервированная
КК-Л	Кровь консервированная лейкоредуцированная
ЭВ-УЛС	Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем
ЭВ-Л	Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная
ЭВ-ЛА	Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная, полученная методом афереза
ЭМ-УЛС	Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем
ЭМ-Л	Эритроцитная масса лейкоредуцированная
ЭМ-А	Эритроцитная масса, полученная методом афереза
ЭВ-УЛСО	Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем, облученная
ЭВ-ЛО	Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная, облученная
ЭВ-ЛАО	Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная, полученная методом афереза, облученная
ЭМ-УЛСО	Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем, облученная
ЭМ-ЛО	Эритроцитная масса лейкоредуцированная, облученная
ЭМ-АО	Эритроцитная масса, полученная методом афереза, облученная
ОЭ	Отмытые эритроциты
ОЭ-О	Отмытые эритроциты облученные
ЭВ-РО	Эритроцитная взвесь размороженная, отмытая
ЭВ-РОО	Эритроцитная взвесь размороженная, отмытая, облученная
КТ-ЛП	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, пулированный
КТ-ЛПДР	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, пулированный, в добавочном растворе
КТ-ЛПП	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, пулированный, патогенредуцированный
КТ-ЛППДР	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, пулированный, патогенредуцированный, в добавочном растворе
КТ-ЛПА	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, полученный методом афереза
КТ-ЛАП	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, полученный методом афереза, патогенредуцированный
КТ-ЛАПДР	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, полученный методом афереза, патогенредуцированный, в добавочном растворе
КТ-ЛАДР	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, полученный методом афереза, в добавочном растворе
КТ-ЛКР	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, криоконсервированный, размороженный
КТ-ЕК	Концентрат тромбоцитов из единицы крови
КТ-П	Концентрат тромбоцитов пулированный
КТ-ПДР	Концентрат тромбоцитов пулированный, в добавочном растворе
КТ-ПП	Концентрат тромбоцитов пулированный, патогенредуцированный
КТ-ППДР	Концентрат тромбоцитов пулированный, патогенредуцированный, в добавочном растворе
КТ-ПА	Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза
КТ-АП	Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный
КТ-АПДР	Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный, в добавочном растворе
КТ-АДР	Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, в добавочном растворе
КТ-КР	Концентрат тромбоцитов криоконсервированный, размороженный
КТ-ЛПО	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, пулированный, облученный
КТ-ЛПДРО	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, пулированный, в добавочном растворе, облученный
КТ-ЛПАО	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, полученный методом афереза, облученный
КТ-ЛАДРО	Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, полученный методом афереза, в добавочном растворе, облученный
КТ-ЕКО	Концентрат тромбоцитов из единицы крови облученный
КТ-ПО	Концентрат тромбоцитов пулированный, облученный
КТ-ПДРО	Концентрат тромбоцитов пулированный, в добавочном растворе, облученный
КТ-ПАО	Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, облученный
КТ-АДРО	Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, в добавочном растворе, облученный
СЗП	Свежезамороженная плазма
ПП	Плазма патогенредуцированная
ППП	Плазма пулированная, патогенредуцированная
КП	Криосупернатантная плазма
ЛИ	Лиофилизированная плазма
КРИО	Криопреципитат из единицы донорской крови и (или) ее компонентов
КРИО-П	Криопреципитат пулированный
ГКО	Концентрат гранулоцитов, полученный методом афереза, облученный
ГК-ПО	Концентрат гранулоцитов пулированный, облученный
ИСП-RhD	Иммуноспецифическая плазма с антителами против антигена Rh(D)
ИСП-С	Иммуноспецифическая плазма с антителами против стафилококка
ИСП-КЭ	Иммуноспецифическая плазма с антителами против клещевого энцефалита
HCn-SARS-CoV-2	Иммуноспецифическая плазма с антителами против SARS-CoV-2
ИСП-Ст	Иммуноспецифическая плазма с антителами против возбудителя столбняка
ИСП-гепВ	Иммуноспецифическая плазма с антителами против гепатита B

Приложение N 2
к Правилам заготовки, хранения,
транспортировки и клинического
использования донорской
крови и ее компонентов

ПЕРЕЧЕНЬ ЗНАЧЕНИЙ ПОКАЗАТЕЛЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Значение показателя	Частота контроля <1>	Донорская кровь или ее компоненты <2>, подлежащие контролю субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов
I. Объем донорской крови и (или) ее компонентов
450 50 мл без антикоагулянта	все единицы	КК; КК-Л
от 30 до 40 мл	все единицы	КРИО
от 150 до 250 мл	все единицы	КРИО-П
не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	КТ-ЛП; КТ-ЛПДР; КТ-ЛПП; КТ-ЛППДР; КТ-ЛПА; КТ-ЛАП; КТ-ЛАПДР; КТ-ЛАДР; КТ-ЛКР; КТ-ЕК; КТ-П; КТ-ПДР; КТ-ПП; КТ-ППДР; КТ-ПА; КТ-АП; КТ-АПДР; КТ-АДР; КТ-КР; КТ-ЛПО; КТ-ЛПДРО; КТ-ЛПАО; КТ-ЛАДРО; КТ-ЕКО; КТ-ПО; КТ-ПДРО; КТ-ПАО; КТ-АДРО
менее на 10 процентов исходного объема плазмы	все единицы	КП
II. Гемолиз в конце срока годности
менее 0,8 процента эритроцитов	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	КК; КК-Л; ЭВ-УЛС; ЭВ-Л; ЭВ-ЛА; ЭМ-УЛС; ЭМ-Л; ЭМ-А; ЭВ-УЛСО; ЭВ-ЛО; ЭВ-ЛАО; ЭМ-УЛСО; ЭМ-ЛО; ЭМ-АО; ЭВ-РО; ЭВ-РОО
III. Стерильность донорской крови и (или) компонентов
стерильно	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	КК; КК-Л; ЭВ-УЛС; ЭВ-Л; ЭВ-ЛА; ЭМ-УЛС; ЭМ-Л; ЭМ-А; ЭВ-УЛСО; ЭВ-ЛО; ЭВ-ЛАО; ЭМ-УЛСО; ЭМ-ЛО; ЭМ-АО; ОЭ; ОЭ-О; ЭВ-РО; ЭВ-РОО; КТ-ЛП; КТ-ЛПДР; КТ-ЛПА; КТ-ЛАДР; КТ-ЛКР; КТ-ЕК; КТ-П; КТ-ПДР; КТ-ПА; КТ-АДР; КТ-КР; КТ-ЛПО; КТ-ЛПДРО; КТ-ЛПАО; КТ-ЛАДРО; КТ-ЕКО; КТ-ПО; КТ-ПДРО; КТ-ПАО; КТ-АДРО; СЗП; КП; КРИО; КРИО-П; ГКО; ГК-ПО; ИСП-RhD; ИСП-С; ИСП-КЭ; HCn-SARS-CoV-2; ИСП-Ст, ИСП-гепВ
стерильно	3 единицы на этапе розлива (середина, начало, конец процесса), 10 единиц пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии <3>	ЛП
IV. Гемоглобин
не менее 45 граммов в единице	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	КК
не менее 43 граммов в единице	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	КК-Л
не менее 40 граммов в единице	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	ОЭ; ОЭ-О
V. Остаточное содержание лейкоцитов
менее 1 x клеток в единице	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	КК-Л; ЭВ-Л; ЭВ-ЛА; ЭМ-Л; ЭМ-А; ЭВ-ЛО; ЭВ-ЛАО; ЭМ-ЛО; ЭМ-АО; КТ-ЛП; КТ-ЛПДР; КТ-ЛПП; КТ-ЛППДР; КТ-ЛПА; КТ-ЛАП; КТ-ЛАПДР; КТ-ЛАДР; КТ-ЛКР; КТ-ЛПО; КТ-ЛПДРО; КТ-ЛПАО; КТ-ЛАДРО
менее 1,2 x клеток в единице <4>	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	ЭВ-УЛС; ЭМ-УЛС; ЭВ-УЛСО; ЭМ-УЛСО
менее 0,1 x клеток в единице <5>	все единицы	ЭВ-РО; ЭВ-РОО
VI. Гематокрит
от 0,65 до 0,76	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	ЭМ-УЛС; ЭМ-Л; ЭМ-А; ЭМ-УЛСО; ЭМ-ЛО; ЭМ-АО
от 0,5 до 0,7	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	ЭВ-УЛС; ЭВ-Л; ЭВ-ЛА; ЭВ-УЛСО; ЭВ-ЛО; ЭВ-ЛАО
от 0,5 до 0,75	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	ОЭ; ОЭ-О
от 0,37 до 0,7	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	ЭВ-РО; ЭВ-РОО
VII. Количество тромбоцитов в единице концентрата тромбоцитов
не менее 200 x в единице <6>	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	КТ-ЛП; КТ-ЛПДР; КТ-ЛПП; КТ-ЛППДР; КТ-ЛПА; КТ-ЛАП; КТ-ЛАПДР; КТ-ЛАДР; КТ-П; КТ-ПДР; КТ-ПП; КТ-ППДР; КТ-ПА; КТ-АП; КТ-АПДР; КТ-АДР; КТ-ЛПО; КТ-ЛПДРО; КТ-ЛПАО; КТ-ЛАДРО; КТ-ПО; КТ-ПДРО; КТ-ПАО; КТ-АДРО
не менее 40 процентов содержания тромбоцитов до замораживания	все единицы	КТ-ЛКР; КТ-КР
VIII. Визуальные изменения
не должно быть аномального цвета или видимых сгустков	все единицы	СЗП; ПП; ППП
IX. Фактор VIII
не менее 70 МЕ на 100 мл	1 раз в 3 месяца, 5 единиц, если заготовлено менее, то все единицы	СЗП
не менее 50 МЕ на 100 мл	1 раз в 3 месяца, 5 единиц, если заготовлено менее, то все единицы	ПП; ППП
не менее 0,5 МЕ/мл	2 единицы пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии <2>	ЛП
не менее 70 МЕ на 40 мл	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	КРИО; КРИО-П
X. Фибриноген
не менее 60 процентов значения в плазме до патогенредукции	1 раз в 3 месяца, 5 единиц, если заготовлено менее, то все единицы	СЗП; ПП; ППП
не менее 140 мг на 40 мл	1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицы	КРИО; КРИО-П
XI. Общий белок
не менее 50 г/л	2 единицы пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии	ЛП
XII. Влажность
менее 2 процентов	2 единицы компонентов донорской крови, размещенные на одной полке сушильной камеры	ЛП
XIII. Количество лейкоцитов
не менее 0,3 x на 1 кг массы тела реципиента	все единицы	ЕКО; ЕК-ПО
не менее 1:64	все единицы	ИСП-RhD
активность антиальфастафилотоксина не менее 3 МЕ в 1 мл плазмы	все единицы	ИСП-С
не менее 1:400 (при исследовании методом иммуноферментного анализа)/не менее 1:20 (при исследовании методом реакции торможения гемагглютинации)	все единицы	ИСП-КЭ
не менее 1:20 при исследовании в реакции вируснейтрализации	все единицы	ИСП-SARS-CoV-2
активность антител не менее 7 МЕ/мл	все единицы	ИСП-Ст, ИСП-гепВ;
XIV. Белок в надосадочной жидкости
менее 0,5 грамма	2 единицы	ОЭ; ОЭ-О
в единице	за календарный год, если за календарный год заготовлено менее, то все единицы
XV. Гемоглобин в надосадочной жидкости
менее 0,2 грамма в единице	2 единицы за календарный год, если за календарный год заготовлено менее, то все единицы	ЭВ-РО; ЭВ-РОО

<1> Для проведения контроля значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов единицей контроля являются контейнеры с донорской кровью или ее компонентами или стерильный контейнер для отбора образцов, взятый без нарушения герметичности из контейнера с донорской кровью или ее компонентами.

<2> В соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови, предусмотренной приложением N 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов».

<3> Количество компонентов, подвергавшихся лиофильному высушиванию при одинаковых условиях (в одной загрузке в сушильную камеру).

<4> Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

<5> Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.

<6> Значению показателя должны соответствовать не менее 75 процентов обследованных единиц.

Приложение N 3
к Правилам заготовки, хранения,
транспортировки и клинического
использования донорской
крови и ее компонентов

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Наименование	Температура хранения	Температура транспортировки	Срок годности
Донорская кровь, эритроцитсодержащие компоненты донорской крови и образцы донорской крови	от +2 °C до +6 °C	не выше +10 °C на протяжении максимального периода транспортировки, равного 24 часам, выше +10 °C при транспортировке внутри медицинской организации не более 30 минут	определяется технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов (в том числе используемого антикоагулянта и взвешивающего раствора). Не более 28 суток со дня заготовки — для облученных эритроцитсодержащих компонентов донорской крови. Не более 24 часов со дня заготовки — для ОЭ, ОЭ-О, ЭВ-РО, ЭВ-РОО
Концентрат тромбоцитов	от +20 °C до +24 °C	необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения	5 суток при условии непрерывного помешивания (при транспортировке допускается хранение без помешивания до 24 часов), определяется технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов (в том числе используемого антикоагулянта и добавочного раствора) при условии патогенредукции и использования добавочных растворов для хранения тромбоцитов, 7 суток при условии патогенредукции и использования добавочных растворов для хранения тромбоцитов, когда технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов срок годности не установлен
Плазма	не выше -25 °C	необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения, но не выше -18°C	36 месяцев
Лиофилизированная плазма	от +5 °C до +20 °C	необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения	5 лет
Криопреципитат	не выше -25 °C	необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения, но не выше -18 °C	36 месяцев (включая срок годности карантинизированной плазмы, из которой заготовлен криопреципитат)
Концентрат гранулоцитов	от +20 °C до +24 °C	от +20 °C до +24 °C без встряхивания	24 часа

Источник

Инструкция По Приготовлению Отмытых Эритроцитов

В.Н. Мельникова, Е.А. Селиванов, Г.Ю. Кирьянова, Т.А. Ефимова Российский НИИ гематологии и трансфузиологии, г. Санкт-Петербург Трансфузиология №3, 2010 Предложен метод заготовки эритроцитной среды, максимально лишенной примесей лейкоцитов, тромбоцитов и плазмы путем лейкодеплеции с помощью отечественного устройства-лейкофильтр УЛЛ-01 и последующего отмывания изотоническим раствором натрия хлорида, позволяющий повысить ее иммунологическую и инфекционную безопасность. Обоснована возможность хранения этой среды при 4°С в эритроконсерванте SAGM. Ключевые слова: эритроциты, лейкодеплеция, отмывание, морфофункциональные свойства, безопасность. Введение Принцип гемокомпонентной терапии предусматривает использование для коррекции различных патологических состояний гемотрансфузионных сред, максимально очищенных от «балластных» элементов. Цель трансфузий эритроцитсодержа-щих сред состоит в коррекции анемического синдрома, поэтому аллогенные лейкоциты — носители высокоиммуногенных антигенов (системы HLA и специфичных), не требующиеся для данной категории больных, могут стать причиной возникновения у них посттрансфузионных негемолитических температурных реакций, острой легочной недостаточности, вызвать аллоиммунизацию, рефрактерность к тромбоцитам, иммуносупрессию, а также стать источником лейкоцит-ассоциированных вирусных инфекций. Кроме того, примесь лейкоцитов служит источником накопления в эритроцитных средах цитокинов и протеолитических ферментов, освобождающихся из быстро разрушающихся белых клеток и обладающих мембранотропным (гемолитическим) действием, что существенно ухудшает условия их хранения. Наличие в эритроцитной среде лейкоцитов и тромбоцитов служит основой формирования микросгустков. Несмотря на то, что наиболее иммуногенной фракцией крови являются лейкоциты, наличие в эритроцитных средах плазмы также далеко не безразлично для больного. Несовместимость донора и реципиента по белкам плазмы проявляются аллергическими, анафилактоидными и анафилактическими осложнениями. Группу риска в этом отношении составляют пациенты с дефицитом IgA. В связи с вышеуказанным для снижения реактогенности и иммуногенности эритроцитных сред их подвергают дополнительной «очистке» с помощью отмывания или лейкофильтрации в тех случаях, когда они используются в программах трансфузионной терапии у гематологических больных, у пациентов с неблагоприятным трансфузиологическим и/или аллергологическим анамнезом, в детской и акушерской практике. Однако недостатком взвеси отмытых эритроцитов даже при многократном отмывании является наличие в ней остаточных донорских лейкоцитов (не менее 30%) при отсутствии практически значимой примеси плазмы, а лейкофильтрованных эритроцитов — присутствие плазмы и в значительной мере тромбоцитов. Только сочетание этих двух методов позволяет получить эритроцитную среду, максимально очищенную как от белков плазмы, антител, цитокинов, тромбоцитов, так и от лейкоцитов и их фрагментов. Целью настоящего исследования являлась разработка метода получения и изучение возможности консервирования эритроцитной среды, максимально обедненной другими компонентами крови. Учитывая результаты наших предшествующих исследований по созданию лейкофильтра и по отмыванию эритроцитов от плазмы, а также литературные данные, представлялось обоснованным на первом этапе заготовки новой среды проводить удаление лейкоцитов из эритроцитной массы (ЭМ), а на втором — отмывание красных клеток. При такой последовательности процедур создаются более благоприятные условия для задержки лейкоцитов при фильтровании (в присутствии плазмы) и возникает возможность исключить из технологии отмывания удаление лейкотромбослоя с подлежащим слоем эритроцитов, что уменьшает потерю красных клеток Материалы и методы Для фильтрования ЭМ использовали первое отечественное «Устройство-лейкофильтр для удаления лейкоцитов из консервированной крови и эритроцитных сред УЛЛ-01» производства ЗАО «НПП «Интероко» (ТУ 94444-031-17121966-99). Для заготовки лейкофильтрованных отмытых эритроцитов применение данного устройства является более целесообразным, чем использование нового отечественного лейкофильтра «Лейкосеп». В соответствии с «Руководством по эксплуатации устройства» в контейнер с ЭМ, полученной из консервированной донорской крови 1-2 суток хранения (снятия лейкотромбослоя не требуется), вводили 50-100 мл изотонического раствора натрия хлорида и тщательно перемешивали с эритроцитной средой. Через фильтровальный узел пропускали промывную жидкость (изотонический раствор натрия хлорида) из соответствующей емкости в объеме около 150 мл, стараясь полностью вытеснить из корпуса фильтра воздух и промывая его. Затем корпус фильтра заполняли эритроцитной средой, вытесняя из него промывной раствор в стерильную емкость, которую затем удаляли. Лейкофильтрацию выполняли со скоростью 44,7±7,67 мл/мин. Процедуру фильтрования заканчивали вытеснением остатков фильтруемой среды из корпуса лейкофильтра и фильтровального материала (пропуская 50 мл изотонического раствора натрия хлорида) в контейнер с профильтрованной средой. Затем последний герметизировали и отсоединяли. Для отмывания лейкофильтрованных эритроцитов использовали специальный полимерный контейнер — «Контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования» (ТУ 64-2-419-90, АО медицинских препаратов и изделий «Синтез», г. Курган). Контейнер имеет емкость 500 мл, снабжен тремя полимерными трубками с иглами, предназначенными для присоединения к контейнеру с эритроцитной средой, подлежащей отмыванию, емкостям с отмывающим 0,9% раствором натрия хлорида и емкостям для слива надосадочной жидкости после каждого центрифугирования. Отмывание с центрифугированием в течение 20 минут при 2000 об/мин (1250 g) с охлаждением осуществляли двукратно. Надосадочную жидкость удаляли. Фильтрацию и отмывание эритроцитов производили в стерильных условиях в боксированном помещении. Контроль на бактериологическую контаминацию взвесей стабильно являлся отрицательным. Для оценки эффективности описанной выше технологии нами изучены cодержание лейкоцитов в исходной ЭМ (в камере Горяева), остаточных лейкоцитов (в камере Nageotte) и остаточного белка плазмы в полученной эритровзвеси (c использованием реактива Ларионовой), а также потери эритроцитов в процессе лейкофильтрации и отмывания. Контролем служили отмытые эритроциты без предварительной лейкофильтрации. Учитывая высокую актуальность наличия запасов максимально «чистой» эритроцитной среды для службы крови, в предыдущие годы нами разработан специальный эритроконсервант Модежель-глюфосфат, который позволяет хранить лейкофильтрованные отмытые эритроциты в течение 3-х недель. Однако производство препарата Модежель в период перестройки было прекращено и организация выпуска эритроконсерванта Модежель-глюфосфат в настоящее время невозможна по объективным причинам. В связи с этим нами изучена принципиальная возможность хранения при 4°С лейкофильтрованных отмытых красных клеток с использованием современного консерванта для нативных эритроцитов SAGM (10 серий экспериментов). В день заготовки эритроцитной среды и затем еженедельно определяли морфофункциональную полноценность взвесей эритроцитов, исследуя морфологию клеток в плазме (с расчетом морфологического индекса), содержание свободного гемоглобина, процент гемолиза клеток, содержание в них АТФ. Морфологический индекс рассчитывали как сумму произведений процентного содержания отдельных форм эритроцитов и соответствующих коэффициентов (оценивалось 100-200 клеток). Для дискоцитов использовался коэффициент 1,0; для тутовых форм — 0,6 и для сфероцитов — 0,0 (модификация метода Usry R.T.). Кроме того, исследовали процент осмотически неустойчивых клеток и деформируемость эритроцитов (фильтрационным методом при постоянном давлении).Содержание миелопероксидазы (МПО) и лактоферрина (ЛФ) в надстое взвесей отмытых эритроцитов определяли методом ИФА в ИЭМ АМН РФ (профессор В.Н. Кокряков). Результаты и обсуждение Предварительное добавление изотонического раствора натрия хлорида в ЭМ, его использование для промывания фильтровального материала и для вытеснения из лейкофильтра остатков среды после фильтрования, несомненно, способствуют эффективности дальнейшего отмывания профильтрованной среды от белков плазмы. Промывание устройства изотоническим раствором натрия хлорида до и после пропускания через него ЭМ не только не усложняет заготовку предлагаемой среды, но и обеспечивает уменьшение ее потерь (за счет вымывания эритроцитов из корпуса фильтра и соединительных трубок). Результаты исследования содержания остаточных лейкоцитов и белков плазмы в опытной и контрольной сериях представлены в таблице 1. Таблица 1 Содержание лейкоцитов и белков плазмы во взвесях эритроцитов в опытной (профильтрованные отмытые) и контрольной (отмытые) сериях экспериментов в день заготовки Как видно из данных табл. 1, предложенная технология позволяет снизить содержание лейкоцитов на 99,96±0,005% по сравнению с исходной эритромассой. Остаточное количество белых клеток в дозе взвеси профильтрованных отмытых эритроцитов непосредственно после ее заготовки равнялось в среднем 0,55±0,065×106, что соответствует требованиям международных стандартов и обеспечивает надежную профилактику не только иммунологических негемолитических фебрильных реакций, но и аллоиммунизации, а также переноса инфекций, вызванных цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна-Барр, снижает риск передачи вируса Т-клеточного лейкоза. В контрольных сериях в дозе взвеси содержание лейкоцитов оказалось на 3 порядка большим — в среднем 0,86±0,170×109. Двукратное отмывание эритроцитов резко снизило содержание донорского белка в дозе взвесей как в опыте (0,06±0,035 г), так и в контроле (0,05±0,028 г), что на порядок меньше допустимой международными стандартами величины (0,5 г/доза). Поэтому профильтрованные и отмытые эритроциты можно переливать аллергизированным к белкам плазмы больным, IgA-дефицитным пациентам, а также страдающим комплементзависимыми анемиями. Потери эритроцитов при использовании предложенного нами метода составили сравнительно небольшую величину. Они равнялись в опыте (при определении по снижению содержания гемоглобина) — 12,4±0,20%; в контроле этот показатель оказался несколько меньшим (т. к. отсутствовали потери в фильтрационном узле) — 9,1±0,96%. Однако даже в опытных сериях потери красных клеток приближались к показателю, допустимому при заготовке отмытых эритроцитных сред (10-15%). Такие потери компенсируются преимуществами полученной данным методом эритроцитной среды. Процент гемолиза в результате процедуры изменялся незначительно, содержание осмотически неустойчивых эритроцитов несколько снижалось. Уровень АТФ соответствовал исходному и равнялся 4,59±1,31 мкМоль/ г Hb. Ранняя лейкодеплеция эритроцитных сред обеспечивает, по нашим данным, отсутствие нарастания при хранении эритровзвеси содержания продуктов распада лейкоцитов, в частности, миелоперок-сидазы и лактоферрина (табл. 2). В серии профильтрованных отмытых эритроцитов в эритроконсерванте Модежель-глюфосфат исследованные нами ферменты практически отсутствовали в течение всего срока хранения. Лишь в одном из опытов на 21-е сутки было обнаружено крайне низкое содержание миелопероксидазы (23 нг/мл при норме 160±15 нг/мл) и лактоферрина (32 нг/мл при норме 1000±140 нг/мл). В то же время во взвесях отмытых эритроцитов, не подвергшихся лейкофильтрации, имело место нарастание концентрации МПО (с 42,7 нг/мл в первые сутки до 355,5 нг/мл к концу срока хранения) и ЛФ (в среднем, с 580,7 до 4242,5 нг/мл). Таблица 2 Содержание МПО и ЛФ во взвесях профильтрованных отмытых эритроцитов (опыт) и отмытых эритроцитов (контроль) в процессе хранения при 4°С Что касается содержания лактоферрина, то отмечалась значительная вариабельность результатов в разных опытах. Так, через две недели хранения в контрольной серии опытов его концентрация колебалась от 0 до 5046 нг/мл. Более высокое содержание ферментов в конце срока хранения не профильтрованных взвесей можно объяснить как технологией отмывания в этих сериях опытов (без снятия лейкотромбослоя), что приводит к повышенному содержанию остаточных лейкоцитов во взвеси, так и удалением плазмы, в которой содержатся естественные ингибиторы протеолитических ферментов. Для изучения возможности консервирования при 4°С лейкофильтрованных отмытых эритроцитов в растворе SAGM, предназначенном для нативных эритроцитов, было поставлено 10 серий исследований. Лейкофильтрацию и отмывание красных клеток осуществляли в соответствии с «Временной инструкцией по методу заготовки эритроцитной массы, максимально лишенной примесей лейкоцитов (путем фильтрования) и плазмы (путем отмывания)», одобренной решением Ученого совета РосНИИГТ. По завершении лейкофильтрации и двукратного отмывания эритроцитов изотоническим раствором натрия хлорида, после удаления надосадочной жидкости, к красным клеткам опытной серии добавляли эритроконсервант SAGM (2:1). Полученные взвеси хранили при 4°С 21 сутки. Показатели, характеризующие морфофункциональные свойства взвесей эритроцитов в эритроконсерванте SAGM в процессе их хранения при 4°С приведены в табл. 3. Представленные данные свидетельствуют, что к концу наблюдаемого срока хранения эритроцитов (21 день) уровень АТФ остается достаточно высоким — более 80% от исходного — за счет содержания в эритроконсерванте SAGM аденина. Однако в процессе хранения взвесей отмечено существенное (более чем в 5 раз к 21-м суткам) нарастание концентрации свободного гемоглобина и процента гемолиза красных клеток. Это не позволяет рекомендовать хранение взвесей профильтрованных отмытых эритроцитов в течение столь длительного времени, несмотря на то, что уровень гемолиза не достиг предельно допустимого значения (согласно международным стандартам — 0,8%), а ограничить этот срок одной неделей, что уже немаловажно для деятельности учреждений службы крови. Организация в перспективе производства эритроконсерванта Модежель-глюфосфат обеспечит возможность полноценного хранения лейкофильтрованных отмытых эритроцитов в течение 21-х суток.. Таблица 3 Морфофункциональные показатели взвесей профильтрованных через лейкофильтр УЛЛ-01 «Интероко» и отмытых эритроцитов в эритроконсерванте SAGM (n=10) в процессе хранения при 4°С Заключение Фильтрование эритромассы через отечественное устройство-лейкофильтр УЛЛ- 01 производства ЗАО «НПП «Интероко» с последующим двукратным отмыванием профильтрованных эритроцитов изотоническим раствором натрия хлорида позволяет снизить содержание лейкоцитов до уровня 0,55±0,065×106 и белка до 0,06±0,035 г в дозе. Заготовленную предложенным методом среду следует использовать в течение 24-х часов, как это предусмотрено действующей инструкцией для отмытых эритроцитов. Взвешивание в растворе SAGM позволит продлить срок ее хранения до 1 недели. Принимая во внимание это обстоятельство, представляется целесообразной организация производства полимерных контейнеров с раствором SAGM с учетом обоснованных в них потребностей. Взвесь профильтрованных отмытых эритроцитов представляется оптимальным средством гемокомпонентной терапии для пациентов, сенсибилизированных не только к белкам плазмы, но и при наличии анти-HLA, специфичных антигранулоцитарных и антитромбоцитарных антител; трансфузионнозависимым больным с целью профилактики аллоиммунизации и острого поражения легких; иммуннокомпрометированным лицам для предупреждения переноса ряда вирусных инфекций; в педиатрии, в том числе в случае аллоиммунной тромбоцитопении новорожденных; больным с отягощенным акушерско-гинекологическим анамнезом (частые беременности, выкидыши); для профилактики синдромов «массивных гемотрансфузий» и «аллогенной крови»

Однако недостатком взвеси отмытых эритроцитов даже при многократном. с «Временной инструкцией по методу заготовки эритроцитной массы.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Процедура отмывания и/или фильтрации эритроцитов не влияет на качество заказ на приготовление отмытых и фильтрованных эритроцитов по телефону в соответствии с « Инструкцией по применению компонентов крови».

6) больным, нуждающимся в повторных трансфузиях ( эритроцитов и/или 3.2. отмытые эритроциты в случаях отсутствия возможности приготовления 1.4.. 363 от 25.11.2002г « Инструкция по применению компонентов крови».

Инструкция предназначена для применения в организациях переливания крови. Так как во время приготовления компонент переводится в другой массы, используемой для получения отмытых эритроцитов.

Предложен способ приготовления гемоглобинсодержащего средства из на клетки и плазму [ Инструкция по применению компонентов крови (утв. приказом Однако при приготовлении отмытых эритроцитов нарушается.

А) 01.01.013 Отмытые эритроциты; б) 02.02.008 Криопреципитат; в) 02.02. 009 Руководством по приготовлению, использованию и гарантии качества.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ УТВЕРЖДАЮ Первый заместитель министра ____________В.А. Ходжаев 5 ноября 2010 г. Регистрационный № 091-0710 ПРИГОТОВЛЕНИЕ ЭРИТРОЦИТНОЙ МАССЫ, ОТМЫТОЙ В РАСТВОРЕ НАТРИЯ ХЛОРИДА 0,9% ДЛЯ ИНФУЗИЙ, МЕТОДОМ ЦЕНТРИФУГИРОВАНИЯ В КОНТЕЙНЕРАХ ПОЛИМЕРНЫХ СТЕРИЛЬНЫХ инструкция по применению УЧРЕЖДЕНИЕ-РАЗРАБОТЧИК: ГУ «Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии» АВТОРЫ: д-р мед. наук, проф. Потапнев М.П., Лещук С.П…

Здравствуйте! В приказе № 363;Об утверждении инструкции по. решением приготовление отмытых эритроцитов, но учитывая отсутствие условий и Возможно ли отмытые эритроциты производить из эритроцитной взвеси?

Источник

Библиографическое описание

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 14 мая 2025 г. N 641

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ЗАГОТОВКИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

ПРАВИЛА ЗАГОТОВКИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

I. Общие положения

II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов

III. Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов

IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов

V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов

НОМЕНКЛАТУРА ДОНОРСКОЙ КРОВИ, КОМПОНЕНТОВ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

ПЕРЕЧЕНЬ ЗНАЧЕНИЙ ПОКАЗАТЕЛЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 14 мая 2025 г. N 641