Пироксикам (Piroxicam)
💊 Состав препарата Пироксикам
✅ Применение препарата Пироксикам
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Пироксикам
(Piroxicam)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2024.01.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AC01
(Пироксикам)
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Пироксикам |
Капсулы 10 мг: 20 шт. рег. №: ЛП-(008426)-(РГ-RU) |
|
Капсулы 20 мг: 20 шт. рег. №: ЛП-(008426)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пироксикам
Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с белым корпусом и синей крышечкой; содержимое капсулы — порошок от белого до кремовато-белого цвета, возможно образование цилиндрической формы, легко распадающейся при прикосновении.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 0.01 г, крахмал пшеничный — 0.014 г, глицин — 0.0075 г, кремния диоксид коллоидный — 0.001 г, тальк — 0.0015 г, магния стеарат — 0.001 г.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, индигокармин Fd&C Blue2.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с кремовым корпусом и оранжевой крышечкой; содержимое капсулы — порошок от белого до кремовато-белого цвета, возможно образование цилиндрической формы, легко распадающейся при прикосновении.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 0.02 г, крахмал пшеничный — 0.029 г, глицин — 0.015 г, кремния диоксид коллоидный — 0.0015 г, тальк — 0.0025 г, магния стеарат — 0.002 г.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, оксид железа желтый, sunset желтый.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармакологическое действие
НПВС из группы оксикамов. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов вследствие ингибирования активности ЦОГ.
Ослабляет болевой синдром. Ослабляет или купирует воспаление и боли в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Анальгетический эффект наступает через 30 мин после приема внутрь. Противовоспалительный эффект проявляется к концу первой недели лечения. После однократного приема действие продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь пироксикам хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается в течение 3-5 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет 98%. Vd — 0.12-0.14 л/кг.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем гидролиза и конъюгации.
Выведение
Выводится из организма в основном с мочой (2/3 принятой дозы) и в небольших количествах с калом. T1/2 составляет около 36-45 ч.
Показания активных веществ препарата
Пироксикам
- заболевания суставов: ревматоидный артрит, хронический полиартрит, болезнь Бехтерева, синдром Рейтера, псориатический полиартрит, артрозы (коксартроз, гонартроз, спондилоартроз и полиартроз);
- заболевания мягких тканей: периартриты, бурситы, тендиниты;
- шейно-плечевой синдром, люмбаго, ишиас;
- боли после хирургических, ортопедических, гинекологических, стоматологических вмешательств;
- посттравматические состояния (болевой синдром при растяжении, вывихах, переломах);
- подагра;
- дисменорея, аднексит, цистит.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь в дозе 20 мг/сут. Принимают 1 раз/сут или делят на 2 приема.
При сильно выраженной клинической симптоматике суточную дозу можно кратковременно повысить до 40 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — изжога, тошнота, рвота, диарея, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможными кровотечениями и перфорациями (частота этих нарушений возрастает с повышением суточной дозы препарата).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, дезориентация.
Аллергические реакции: зуд, крапивница.
Дерматологические реакции: фотосенсибилизация.
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, гранулоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушения функции почек.
Противопоказания к применению
- указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу, острый ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты и других НПВС;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- нарушения картины периферической крови неясного генеза (в т.ч. в анамнезе);
- выраженные нарушения функции печени и почек;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 15 лет;
- повышенная чувствительность к пироксикаму.
С осторожностью
С особой осторожностью следует применять у пациентов с заболеваниями ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, инфекционными заболеваниями, а также у пациентов пожилого возраста.
С осторожностью и только под контролем врача применяют у пациентов с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, полипозом носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
В период приема препарата следует избегать одновременного приема алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период приема препарата не следует выполнять работу, требующую повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пироксикама с пероральными антикоагулянтами, сульфонамидами, налидиксовой кислотой, пероральными гипогликемическими препаратами, трийодтиронином, циклофосфамидом возможно повышение их концентрации в плазме крови.
При одновременном применении с другими НПВС, ГКС повышается риск развития аллергических реакций и побочных эффектов со стороны ЖКТ.
При одновременном применении пироксикам может ослаблять действие диуретиков и антигипертензивных средств.
При одновременном применении с пироксикамом препаратов лития возможно повышение содержания лития в плазме крови.
Адрес производителя
|
СОФАРМА , АО |
Болгария |
1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Наиболее часто проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта и органов пищеварения:
Боли в эпигастральной области, отрыжка, тошнота, снижение аппетита, рвота, запоры или диарея, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, которые в исключительных случаях могут обусловить анемию, перфорация органов желудочно-кишечного тракта; сухость во рту, стоматит.
Со стороны гепатобилиарной системы: н арушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз; повышение концентрации азота и креатинина в плазме.
Со стороны мочевыделительной системы: н арушение функции почек, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, эритроцитурия, протеинурия, гипер- или гипокалиемия, гломерулонефрит, нефроз.
Со стороны центральной нервной системы: г оловокружение, головная боль, шум в ушах, сонливость, бессонница, реже — депрессия, раздражительность, галлюцинации, парестезии, заторможенность, изменение настроения.
Со стороны системы кроветворения и гемостаза: а немия, в том числе апластическая и гемолитическая, снижение показателя гемоглобина, снижение показателя гематокрита, лейкопения, эозинофилия, редко — тромбоцитопения, кровоизлияния, тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Шенлейн-Геноха); подавление функции костного мозга.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: п овышение или снижение артериального давления, признаки сердечной недостаточности, редко — сердцебиение, одышка.
Аллергические реакции: к ожная сыпь, зуд, эритема, реакции, фотосенсибилизация, синдром Лайелла, отеки лица, гортани, бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок, васкулит, сывороточная болезнь.
Прочие: н арушение зрения, отеки голеней и стоп, повышенное потоотделение, повышение концентрации мочевины; повышение или снижение массы тела.
Частота приведенных выше нарушений возрастает с повышением суточной дозы препарата.
Пироксикам (капсулы, 10 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-000223
Дата последнего изменения: 16.06.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Пироксикам
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1
капсула содержит:
Дозировка
10 мг
Действующее вещество:
Пироксикам
(в пересчете на 100% вещество) — 10 мг.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза
микрокристаллическая (тип 102) — 74,0 мг; крахмал картофельный — 14,0 мг;
тальк — 1,5 мг; аэросил (кремния диоксид коллоидный) — 0,5 мг.
Состав оболочки капсулы № 3:
Корпус: титана диоксид
(E171) — 2,0000%, желатин до 100,0000%.
Крышечка:
титана диоксид (E171) — 1,0000%, краситель индигокармин — 0,1333%, желатин до
100,0000%.
Дозировка
20 мг
Действующее вещество:
Пироксикам
(в пересчете на 100% вещество) — 20 мг.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза
микрокристаллическая (тип 102) — 73,3 мг; крахмал картофельный —
44,6 мг; тальк — 1,4 мг; аэросил (кремния диоксид коллоидный) —
0,7 мг.
Состав оболочки капсулы № 2:
Корпус: титана диоксид
(E171) — 2,0000%, желатин до 100,0000%.
Крышечка:
титана диоксид (E171) — 1,0000%, краситель оксид железа желтый (E172) —
1,7143%; краситель индигокармин — 0,3000%, желатин до 100,0000%.
Описание лекарственной формы
Для дозировки 10 мг
Твердые
желатиновые капсулы № 3. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы
синего цвета.
Содержимое
капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.
Для дозировки 20 мг
Твердые
желатиновые капсулы № 2. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы
зеленого цвета.
Содержимое
капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.
Фармакокинетика
Всасывание
При
приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта,
максимальная концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе,
максимальная концентрация (Cmax)
в плазме достигается через 3–5 часов после приема препарата внутрь. После
однократного приема 20 мг
Cmax — 1,5–2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сут —
3–8 мкг/мл. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем
абсорбции.
Распределение
Биодоступность
— почти 100%. Время достижения равновесной концентрации — 7–12 дней.
Проникает в синовиальную жидкость (40–50%), выделяется с грудным молоком —
1–3%. Легко связывается с белками плазмы крови (почти 98%).
Период
полувыведения составляет 24–50 ч, при заболеваниях печени может
удлиняться.
Метаболизм
Препарат
метаболизируется в печени посредством гидроксилирования пиридинового кольца
боковой цепи, с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием
неактивных метаболитов.
Выведение
Выводится
в виде конъюгатов почками и в меньшей степени через кишечник. В неизмененном
виде выводится около 5%.
Фармакодинамика
Пироксикам
— нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий
противовоспалительным, анальгезирующим, антиагрегантным и жаропонижающим
действием. Неселективно подавляет активность циклооксигеназы 1 и
циклооксигеназы 2 (ЦОГ‑1 и ЦОГ‑2), угнетает синтез
простагландинов в очаге воспаления и в центральной нервной системе, подавляет
экссудативную и пролиферативную фазу воспаления. Тормозит агрегацию нейтрофилов
и образование в них супероксидных анионов, миграцию полиморфноядерных клеток и
моноцитов в очаг воспаления. Снижает высвобождение лизосомальных ферментов из
стимулированных лейкоцитов. Уменьшает пирогенное влияние простагландинов на
центр терморегуляции. Снижает выраженность болевого синдрома средней
интенсивности, увеличивая порог болевой чувствительности к биологическим
аминам.
Анальгетический
эффект проявляется через 30 мин после перорального приема. После
однократного приема действие сохраняется в течение 24 ч. При суставном
синдроме ослабляет или купирует воспаление и боль в покое и при движении,
уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению
объема движений. При первичной дисменорее (являясь ингибитором синтеза
простагландинов в эндометрии) ослабляет сокращения матки, предотвращая ее
ишемию и купируя болевой синдром.
Показания
Симптоматическая
терапия ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева),
остеоартроза при невозможности использовать другие лекарственные препараты.
Предназначен
для уменьшения боли и воспаления на момент применения; на прогрессирование
заболевания не влияет.
Противопоказания
–
Гиперчувствительность
к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим
нестероидным противовоспалительным препаратам.
–
Полное или
неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой носа
или околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других
НПВП (в том числе в анамнезе).
–
Эрозивно-язвенные
изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное
желудочно-кишечное кровотечение.
–
Цереброваскулярное
или иное кровотечение.
–
Воспалительные
заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
–
Гемофилия и
другие нарушения свертываемости крови.
–
Декомпилированная
сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного
шунтирования.
–
Печеночная
недостаточность или любое активное заболевание печени.
–
Почечная
недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин),
прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.
–
Беременность,
период грудного вскармливания.
–
Детский возраст
(до 18 лет).
С осторожностью
Язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона,
заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная
недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), хроническая сердечная
недостаточность I–II функционального класса по классификации NYHA,
артериальная гипертензия, значительное снижения объема циркулирующей крови (в
том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты
(в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой
массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в
том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина),
антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела),
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама,
флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца,
цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет,
заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системные заболевания
соединительной ткани, длительное использование нестероидных
противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз,
алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат
противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Во
время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Длительность
лечения и применяемую дозу назначает лечащий врач.
Препарат
применяют внутрь во время еды.
При симптоматической терапии ревматоидного артрита,
анкилозирующего спондилита, остеоартроза
принимается 10–20 мг 1 раз в сутки.
Максимальная
суточная доза для взрослых не должна превышать 20 мг.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Нежелательные
явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от
анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота
встречаемости определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: очень часто
(≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100);
редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не
установлена.
Со стороны пищеварительной системы:
Часто — боль и
дискомфорт в области живота, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.
Нечасто — стоматит.
Частота не установлена
— гастрит, желудочно-кишечные кровотечения (в том числе и рвота кровью —
мелена), панкреатит, перфорация и образование язвы желудочно-кишечного тракта,
гепатит, желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы:
Редко —
интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность,
папиллярный некроз.
Со стороны дыхательной системы:
Частота не установлена
— бронхоспазм, диспноэ, носовое кровотечение.
Со стороны центральной нервной системы:
Часто —
головокружение, головная боль, сонливость.
Частота не установлена
— парестезия.
Со стороны органов кроветворения:
Часто — анемия,
эозинофилия, лимфопения, тромбоцитопения.
Частота не установлена
— апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы:
Частота не установлена
— анафилаксия, сывороточная болезнь.
Со стороны метаболизма и расстройства питания:
Часто — анорексия,
гипергликемия.
Нечасто — гипогликемия.
Частота не установлена
— задержка жидкости.
Психические расстройства:
Частота не установлена
— депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, частые изменения
настроения, нервозность.
Со стороны глаз:
Нечасто — нарушения
зрения.
Частота не установлена
— раздражение глаз, периорбитальный отек.
Со стороны слуха:
Нечасто — «звон в
ушах».
Частота не установлена
— нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко — ощущение
сердцебиения.
Частота не установлена
— сердечно-сосудистая недостаточность, артериальный тромбоз, васкулит,
повышение артериального давления.
Со стороны кожных покровов:
Редко — зуд, сыпь.
Очень редко
— синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром
Лайелла).
Частота не установлена
— алопеция, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, многоформная
эритема, тромбоцитопеническая пурпура (Шенлейн-Геноха), реакции фоточувствительности,
крапивница, буллезный дерматит.
Прочие:
Редко — отеки.
Очень редко
— недомогание.
Со стороны лабораторных показателей:
Часто — повышение
уровней «печеночных» трансаминаз (АЛТ, АСТ), увеличение веса.
Частота не установлена
— снижение гемоглобина и гематокрита, несвязанные с желудочно-кишечным
кровотечением.
Взаимодействие
Антациды:
одновременное применение антацидов не оказывает влияния на уровень пироксикама
в плазме.
Антикоагулянты:
НПВП, в том числе пироксикам, могут усиливать действие антикоагулянтов, таких
как варфарин.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
(циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин):
повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного
тракта.
Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП):
уменьшают агрегацию тромбоцитов и увеличивают время кровотечения.
Сердечные гликозиды:
НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой
фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.
Циклоспорин, такролимус:
возможно повышение риска нефротоксичности.
Циметидин:
может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, что ведет
к усилению побочного действия пироксикама.
Глюкокортикостероиды:
повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения или развития язвы.
Дигоксин:
одновременный прием не влияет на плазменные уровни обоих препаратов.
Диуретики:
НПВП могут вызвать задержку натрия и калия, что может уменьшить мочегонный
эффект.
Литий: НПВП
увеличивают уровень лития в плазме.
β‑адреноблокаторы:
НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект β‑адреноблокаторов, что
обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.
Метотрексат:
снижение экскреции метотрексата, что может привести к повышению концентрации
метотрексата и к усилению его токсического действия.
Хинолоновые антибиотики:
повышенный риск развития судорог.
Мифепристон:
в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под
влиянием ингибиторов синтеза простагландинов НПВП не следует назначать ранее,
чем через 8–12 суток после отмены мифепристона.
При
одновременном приеме может усиливаться действие таблетированных противодиабетических средств, тем самым
имеется опасность возникновения гипогликемии.
Передозировка
Симптомы:
Боль
в животе, тошнота, рвота, сонливость, нарушение зрения, при приеме очень
больших доз — потеря сознания, кома.
Лечение:
Промывание
желудка с использованием активированного угля, для замедления всасывания
применяются антациды. При тяжелом отравлении пациента следует
госпитализировать. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.
Особые указания
Для
предупреждения нежелательных эффектов препарат необходимо применять только по
назначению врача в минимальной эффективной дозе, минимально возможным коротким
курсом. Длительное применение препарата в дозах более 30 мг в день
повышает риск возникновения побочных явлений (в первую очередь со стороны
желудочно-кишечного тракта).
Одновременное
использование нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов
увеличивает опасность возникновения побочных эффектов, при этом лечебное
действие не улучшается. Пациентам с нарушениями функции
желудочно-кишечного тракта, после обширных хирургических вмешательств, в
пожилом возрасте, пациентам с бронхиальной астмой и хроническими
бронхообструктивными заболеваниями в анамнезе, необходимо контролировать
клеточный состав крови, функцию почек и печени. При возникновении пептической
язвы или кровотечений из желудочно-кишечного тракта лечение следует прекратить,
если применение препарата является абсолютно необходимым, то лечение проводят
под наблюдением врача.
При
возникновении нарушений зрения необходима консультация специалиста.
У
женщин возможно снижение контрацептивного эффекта внутриматочной спирали из‑за
влияния пироксикама на тонус миометрия.
Рекомендации
по применению у детей в настоящее время не разработаны.
Во
время лечения следует исключить употребление этанола.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
В
период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами
и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы,
10 и 20 мг.
По
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной.
По
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению
в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2
года.
Не
применять препарат после истечения срока годности.
Производитель
Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения
Общество
с ограниченной ответственностью «Производство Медикаментов»
(ООО «ПроМед»), Россия,
346720,
Ростовская обл., Аксайский район, г. Аксай, проспект Ленина,
д. 43.
Тел./факс:
(863) 265-87-22.
Адрес производства:
Ростовская обл.,
Аксайский район, г. Аксай, проспект Ленина, д. 43.
Организация, принимающая претензии от потребителей
Общество
с ограниченной ответственностью «Производство Медикаментов»
(ООО «ПроМед»), Россия,
346720,
Ростовская обл., Аксайский район, г. Аксай, проспект Ленина,
д. 30, а/я 3.
Тел./факс:
(863) 265-87-22.
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Способ применения и дозировка
Длительность
лечения и применяемую дозу назначает лечащий врач.
Препарат
применяют внутрь во время еды.
При симптоматической терапии ревматоидного артрита,
анкилозирующего спондилита, остеоартроза
принимается 10–20 мг 1 раз в сутки.
Максимальная
суточная доза для взрослых не должна превышать 20 мг.
Описание
Состав
1
капсула содержит:
Дозировка
10 мг
Действующее вещество:
Пироксикам
(в пересчете на 100% вещество) — 10 мг.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза
микрокристаллическая (тип 102) — 74,0 мг; крахмал картофельный — 14,0 мг;
тальк — 1,5 мг; аэросил (кремния диоксид коллоидный) — 0,5 мг.
Состав оболочки капсулы № 3:
Корпус: титана диоксид
(E171) — 2,0000%, желатин до 100,0000%.
Крышечка:
титана диоксид (E171) — 1,0000%, краситель индигокармин — 0,1333%, желатин до
100,0000%.
Дозировка
20 мг
Действующее вещество:
Пироксикам
(в пересчете на 100% вещество) — 20 мг.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза
микрокристаллическая (тип 102) — 73,3 мг; крахмал картофельный —
44,6 мг; тальк — 1,4 мг; аэросил (кремния диоксид коллоидный) —
0,7 мг.
Состав оболочки капсулы № 2:
Корпус: титана диоксид
(E171) — 2,0000%, желатин до 100,0000%.
Крышечка:
титана диоксид (E171) — 1,0000%, краситель оксид железа желтый (E172) —
1,7143%; краситель индигокармин — 0,3000%, желатин до 100,0000%.
Фармакотерапевтическая группа
НПВС — Оксикамы
Фармакодинамика
Пироксикам
— нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий
противовоспалительным, анальгезирующим, антиагрегантным и жаропонижающим
действием. Неселективно подавляет активность циклооксигеназы 1 и
циклооксигеназы 2 (ЦОГ‑1 и ЦОГ‑2), угнетает синтез
простагландинов в очаге воспаления и в центральной нервной системе, подавляет
экссудативную и пролиферативную фазу воспаления. Тормозит агрегацию нейтрофилов
и образование в них супероксидных анионов, миграцию полиморфноядерных клеток и
моноцитов в очаг воспаления. Снижает высвобождение лизосомальных ферментов из
стимулированных лейкоцитов. Уменьшает пирогенное влияние простагландинов на
центр терморегуляции. Снижает выраженность болевого синдрома средней
интенсивности, увеличивая порог болевой чувствительности к биологическим
аминам.
Анальгетический
эффект проявляется через 30 мин после перорального приема. После
однократного приема действие сохраняется в течение 24 ч. При суставном
синдроме ослабляет или купирует воспаление и боль в покое и при движении,
уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению
объема движений. При первичной дисменорее (являясь ингибитором синтеза
простагландинов в эндометрии) ослабляет сокращения матки, предотвращая ее
ишемию и купируя болевой синдром.
Фармакокинетика
Всасывание
При
приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта,
максимальная концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе,
максимальная концентрация (Cmax)
в плазме достигается через 3–5 часов после приема препарата внутрь. После
однократного приема 20 мг
Cmax — 1,5–2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сут —
3–8 мкг/мл. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем
абсорбции.
Распределение
Биодоступность
— почти 100%. Время достижения равновесной концентрации — 7–12 дней.
Проникает в синовиальную жидкость (40–50%), выделяется с грудным молоком —
1–3%. Легко связывается с белками плазмы крови (почти 98%).
Период
полувыведения составляет 24–50 ч, при заболеваниях печени может
удлиняться.
Метаболизм
Препарат
метаболизируется в печени посредством гидроксилирования пиридинового кольца
боковой цепи, с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием
неактивных метаболитов.
Выведение
Выводится
в виде конъюгатов почками и в меньшей степени через кишечник. В неизмененном
виде выводится около 5%.
Показания
Симптоматическая
терапия ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева),
остеоартроза при невозможности использовать другие лекарственные препараты.
Предназначен
для уменьшения боли и воспаления на момент применения; на прогрессирование
заболевания не влияет.
Противопоказания
–
Гиперчувствительность
к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим
нестероидным противовоспалительным препаратам.
–
Полное или
неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой носа
или околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других
НПВП (в том числе в анамнезе).
–
Эрозивно-язвенные
изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное
желудочно-кишечное кровотечение.
–
Цереброваскулярное
или иное кровотечение.
–
Воспалительные
заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
–
Гемофилия и
другие нарушения свертываемости крови.
–
Декомпилированная
сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного
шунтирования.
–
Печеночная
недостаточность или любое активное заболевание печени.
–
Почечная
недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин),
прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.
–
Беременность,
период грудного вскармливания.
–
Детский возраст
(до 18 лет).
С осторожностью
Язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона,
заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная
недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), хроническая сердечная
недостаточность I–II функционального класса по классификации NYHA,
артериальная гипертензия, значительное снижения объема циркулирующей крови (в
том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты
(в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой
массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в
том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина),
антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела),
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама,
флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца,
цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет,
заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системные заболевания
соединительной ткани, длительное использование нестероидных
противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз,
алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.
Применение при беременности и лактации
Препарат
противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Во
время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Побочное действие
Нежелательные
явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от
анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота
встречаемости определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: очень часто
(≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100);
редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не
установлена.
Со стороны пищеварительной системы:
Часто — боль и
дискомфорт в области живота, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.
Нечасто — стоматит.
Частота не установлена
— гастрит, желудочно-кишечные кровотечения (в том числе и рвота кровью —
мелена), панкреатит, перфорация и образование язвы желудочно-кишечного тракта,
гепатит, желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы:
Редко —
интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность,
папиллярный некроз.
Со стороны дыхательной системы:
Частота не установлена
— бронхоспазм, диспноэ, носовое кровотечение.
Со стороны центральной нервной системы:
Часто —
головокружение, головная боль, сонливость.
Частота не установлена
— парестезия.
Со стороны органов кроветворения:
Часто — анемия,
эозинофилия, лимфопения, тромбоцитопения.
Частота не установлена
— апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы:
Частота не установлена
— анафилаксия, сывороточная болезнь.
Со стороны метаболизма и расстройства питания:
Часто — анорексия,
гипергликемия.
Нечасто — гипогликемия.
Частота не установлена
— задержка жидкости.
Психические расстройства:
Частота не установлена
— депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, частые изменения
настроения, нервозность.
Со стороны глаз:
Нечасто — нарушения
зрения.
Частота не установлена
— раздражение глаз, периорбитальный отек.
Со стороны слуха:
Нечасто — «звон в
ушах».
Частота не установлена
— нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко — ощущение
сердцебиения.
Частота не установлена
— сердечно-сосудистая недостаточность, артериальный тромбоз, васкулит,
повышение артериального давления.
Со стороны кожных покровов:
Редко — зуд, сыпь.
Очень редко
— синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром
Лайелла).
Частота не установлена
— алопеция, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, многоформная
эритема, тромбоцитопеническая пурпура (Шенлейн-Геноха), реакции фоточувствительности,
крапивница, буллезный дерматит.
Прочие:
Редко — отеки.
Очень редко
— недомогание.
Со стороны лабораторных показателей:
Часто — повышение
уровней «печеночных» трансаминаз (АЛТ, АСТ), увеличение веса.
Частота не установлена
— снижение гемоглобина и гематокрита, несвязанные с желудочно-кишечным
кровотечением.
Передозировка
Симптомы:
Боль
в животе, тошнота, рвота, сонливость, нарушение зрения, при приеме очень
больших доз — потеря сознания, кома.
Лечение:
Промывание
желудка с использованием активированного угля, для замедления всасывания
применяются антациды. При тяжелом отравлении пациента следует
госпитализировать. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Антациды:
одновременное применение антацидов не оказывает влияния на уровень пироксикама
в плазме.
Антикоагулянты:
НПВП, в том числе пироксикам, могут усиливать действие антикоагулянтов, таких
как варфарин.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
(циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин):
повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного
тракта.
Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП):
уменьшают агрегацию тромбоцитов и увеличивают время кровотечения.
Сердечные гликозиды:
НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой
фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.
Циклоспорин, такролимус:
возможно повышение риска нефротоксичности.
Циметидин:
может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, что ведет
к усилению побочного действия пироксикама.
Глюкокортикостероиды:
повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения или развития язвы.
Дигоксин:
одновременный прием не влияет на плазменные уровни обоих препаратов.
Диуретики:
НПВП могут вызвать задержку натрия и калия, что может уменьшить мочегонный
эффект.
Литий: НПВП
увеличивают уровень лития в плазме.
β‑адреноблокаторы:
НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект β‑адреноблокаторов, что
обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.
Метотрексат:
снижение экскреции метотрексата, что может привести к повышению концентрации
метотрексата и к усилению его токсического действия.
Хинолоновые антибиотики:
повышенный риск развития судорог.
Мифепристон:
в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под
влиянием ингибиторов синтеза простагландинов НПВП не следует назначать ранее,
чем через 8–12 суток после отмены мифепристона.
При
одновременном приеме может усиливаться действие таблетированных противодиабетических средств, тем самым
имеется опасность возникновения гипогликемии.
Особые указания
Для
предупреждения нежелательных эффектов препарат необходимо применять только по
назначению врача в минимальной эффективной дозе, минимально возможным коротким
курсом. Длительное применение препарата в дозах более 30 мг в день
повышает риск возникновения побочных явлений (в первую очередь со стороны
желудочно-кишечного тракта).
Одновременное
использование нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов
увеличивает опасность возникновения побочных эффектов, при этом лечебное
действие не улучшается. Пациентам с нарушениями функции
желудочно-кишечного тракта, после обширных хирургических вмешательств, в
пожилом возрасте, пациентам с бронхиальной астмой и хроническими
бронхообструктивными заболеваниями в анамнезе, необходимо контролировать
клеточный состав крови, функцию почек и печени. При возникновении пептической
язвы или кровотечений из желудочно-кишечного тракта лечение следует прекратить,
если применение препарата является абсолютно необходимым, то лечение проводят
под наблюдением врача.
При
возникновении нарушений зрения необходима консультация специалиста.
У
женщин возможно снижение контрацептивного эффекта внутриматочной спирали из‑за
влияния пироксикама на тонус миометрия.
Рекомендации
по применению у детей в настоящее время не разработаны.
Во
время лечения следует исключить употребление этанола.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
В
период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами
и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛС-000223 (16.06.2022) — Производство Медикаментов (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Время наступления эффекта
30 минут
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Для дозировки 10 мг
Твердые
желатиновые капсулы № 3. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы
синего цвета.
Содержимое
капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.
Для дозировки 20 мг
Твердые
желатиновые капсулы № 2. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы
зеленого цвета.
Содержимое
капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.
Форма выпуска
капсулы