Инструкция к препарату арпефлю

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего изменения: 06.05.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Арпефлю
• Заказ в аптеках Москвы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.

Одна
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Умифеновира
гидрохлорида моногидрат в пересчете на умифеновира гидрохлорид — 50 мг или
100 мг.

Вспомогательные вещества:

Повидон
(К 17) — 0,66 мг или 1,32 мг; целлюлоза микрокристаллическая —
29,5 мг или 59,0 мг; крахмал прежелатинизированный (крахмал — 1500) —
15,0 мг или 30,0 мг; магния стеарат — 1,5 мг или 3,0 мг;
кремния диоксид коллоидный безводный — 1,5 мг или 3,0 мг; лактоза
моногидрат — до получения таблетки без оболочки массой 150,0 мг
или 300,0 мг; оболочка опадрай II белый — 6,0 мг или
12,0 мг.

Состав оболочки:
спирт поливиниловый частично гидролизованный (40,000%), титана диоксид (25,000%),
макрогол 4000/ ПЭГ (20,200%), тальк (14,800%).

Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого
цвета.

Быстро
абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация
в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч,
в дозе 100 мг — через 1,5 ч.
Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17–21 ч. Около
40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%) и в
незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90%
от введенной дозы.

Противовирусное
средство. Специфически подавляет in vitro
вирусы гриппа A и B (Influenza
virus А, B), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09
и A(H5N1), а также другие вирусы —
возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым
острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus),
респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus)
и вирус парагриппа (Paramyxovirus)).
По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии),
взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной
оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее
действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает
интерферон-индуцирующей активностью —
в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов,
а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после
введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает
число лимфоцитов в крови, в особенности T‑клеток (CD3),
повышает число T‑хелперов
(CD4),
не влияя на уровень T‑супрессоров
(CD8),
нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию
макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK‑клеток).

Терапевтическая
эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении
продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении
частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических
бактериальных заболеваний.

При
лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании
показано, что эффект умифеновира у взрослых пациентов наиболее выражен в остром
периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов
болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков
элиминации вируса.

Терапия
умифеновиром приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания
на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо: через 60 ч после начала
терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа
более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе
плацебо.

Установлено
значимое влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что,
в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4‑е сутки.

Относится
к малотоксичным лекарственными средствами (ЛС) (LD50 >4 г/кг).
Не оказывает какого‑либо отрицательного воздействия на организм
человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Профилактика
и лечение у взрослых и детей: грипп A
и B,
другие ОРВИ.

Комплексная
терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше
3 лет.

Комплексная
терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической
инфекции.

Профилактика
послеоперационных инфекционных осложнений.

Повышенная
чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата, детский возраст
до 3 лет.
Первый триместр беременности. Грудное вскармливание.

Непереносимость
лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Второй
и третий триместры беременности.

В
исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение
беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное
развитие.

Применение
умифеновира в первом триместре беременности противопоказано.

Во
втором и третьем триместре беременности умифеновир может применяться только для
лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для
матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск
определяется лечащим врачом. Неизвестно, проникает ли умифеновир в грудное
молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения
препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь,
до приема пищи.

Разовая
доза:

–       
детям от 3 до 6
лет — 50 мг,

–       
от 6 до 12 лет —
100 мг,

–       
старше 12 лет и
взрослым — 200 мг (2 таблетки по 100 мг или 4 таблетки по 50 мг).

Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и
других ОРВИ у детей с 3 лет и взрослых:

В
разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель.

Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с
больными гриппом и другими ОРВИ:

В
разовой дозе 1 раз в день в течение 10–14 дней.

Лечение гриппа и других ОРВИ:

В
разовой дозе 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней.

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной
этиологии у детей с 3‑х лет:

В
разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии, герпетической
инфекции у детей с 3 лет и взрослых:

В
разовой дозе 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней, затем разовую
дозу 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Профилактика послеоперационных осложнений у детей с 3 лет и
взрослых:

В
разовой дозе за 2 дня до операции, затем на 2 и 5 день после операции.

Прием
препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания
гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

Если
после применения препарата Арпефлю в течение трех суток при лечении гриппа
и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе
высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу
для оценки обоснованности приема препарата.

Применяйте
препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и
в тех дозах, которые указаны в инструкции.

При
лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая
прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих
средств.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Препарат
Арпефлю относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.

Побочные
эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий
характер.

Частота
возникновения нежелательных лекарственных реакций определена
в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более
1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто
(с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой
не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее
1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся
данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко — аллергические
реакции.

Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.

При
назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено
не было.

Специальные
клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арпефлю
с другими лекарственными средствами, не проводились.

Сведения
о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими,
муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях
клинического исследования не были выявлены.

Необходимо
соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата.
В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует
принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.
Если после применения препарата Арпефлю в течение трех суток при лечении гриппа
и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе
высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу
для оценки обоснованности приема препарата.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Не
проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской
практике у лиц различных профессий, в т. ч.
требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта,
операторы и т. д.).

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг.

По
10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

1,
2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией
по применению помещают в пачку картонную.

1
контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток с дозировкой 50 мг вместе
с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При
температуре не выше 25 °С.

В
недоступном для детей месте.

3
года.

Не
использовать по истечении срока годности.

Совместное
общество с ограниченной ответственностью «Лекфарм» (СООО «Лекфарм»), Республика
Беларусь,

223141,
Минская область, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а/4.

E-mail:
office@lekpharm.by

Организация, принимающая претензии от потребителей

Совместное
общество с ограниченной ответственностью «Лекфарм» (СООО «Лекфарм»),
Республика Беларусь,

223141,
Минская область, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а,
комната 301.

Тел./факс:
+375 17 745-38-01;

+375 44 718-87-71 (включая Viber, WhatsApp).

E-mail: office@lekpharm.by

Дата последнего изменения: 15.04.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Ротокан^®
• Заказ в аптеках Москвы

Экстракт
для приема внутрь и местного применения [жидкий].

Для
приготовления 1000 мл препарата необходимо:

Ромашки
аптечной цветки — 500 г

Календулы
лекарственной цветки — 250 г

Тысячелистника
обыкновенного трава — 250 г

Этанола
(спирта этилового) 40% — достаточное количество для получения 1000 мл
препарата.

Жидкость
темно-коричневого цвета с оранжевым оттенком и характерным запахом. При
хранении допускается появление осадка.

Ротокан
оказывает местное противовоспалительное действие, обладает гемостатическим и
спазмолитическими свойствами.

В стоматологии:
воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и пародонта различной
этиологии (афтозный стоматит, пародонтит, язвенно-некротический
гингивостоматит).

В гастроэнтерологии:
гастродуодениты, хронические энтериты и колиты (в комплексном лечении).

Повышенная
чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек,
нарушения функции печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания
головного мозга, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.

С осторожностью

При
приеме внутрь — гломерулонефрит, пиелонефрит.

Применение
препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Местно,
внутрь, ректально.

Ротокан
применяют в виде водного раствора, который готовят перед применением путем
добавления 1 чайной
ложки ротокана на стакан теплой кипяченой воды. При хорошей переносимости дозу
можно увеличить до 3 чайных
ложек на стакан воды.

При
заболеваниях слизистой оболочки полости рта раствор ротокана применяют путем
аппликаций (15–20 минут) или полосканий (1–2 минуты) 2–3 раза в день в течение
2–5 дней. Лечение пародонта проводят после удаления зубных отложений и
выскабливания патологических десневых карманов. В десневые
карманы вводят на 20 минут
тонкие турунды, обильно смоченные раствором ротокана. Процедуру проводят 1 раз
в сутки ежедневно или через день, всего 4–6 раз.

В
гастроэнтерологии ротокан применяют внутрь и в микроклизмах. Внутрь применяют
по 1/3–1/2 стакана раствора за 30 минут
до еды или через 40–60 минут после еды, 3–4 раза в день. Курс лечения 2–3
недели.

Микроклизмы
с 50–100 мл
раствора ротокана применяют после очистительной клизмы 1–2 раза в сутки. Курс
лечения 3–6 дней.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы
усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с
врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу
применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Возможны
аллергические реакции.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в
инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты,
не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

До
настоящего времени случаев передозировки препаратом не зарегистрировано. При
применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможны
головокружение, тошнота, рвота.

Лечение

Отменить
прием препарата, симптоматическое лечение.

Препарат
содержит не менее 33,0% этанола (этилового спирта). В максимальной суточной
дозе водного раствора, полученного путем добавления 1 чайной
ложки препарата на стакан теплой кипяченой воды, содержание абсолютного
этилового спирта составляет 3,2 г.
В максимальной суточной дозе водного раствора, полученного путем добавления 3 чайных
ложек препарата на стакан теплой кипяченой воды, содержание абсолютного
этилового спирта составляет около 9,5 г.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

В
период применения препарата внутрь следует воздержаться от занятия потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и
быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с
движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Экстракт
для приема внутрь и местного применения [жидкий].

По
25, 50 мл препарата во флаконы оранжевого стекла, укупоренные
полиэтиленовыми пробками или пробками-капельницами и пластмассовыми крышками
навинчиваемыми, или навинчиваемыми с контролем первого вскрытия, также
допускается использование пластмассовых крышек-капельниц или крышек без пробки,
или колпачков алюминиевых без пробки. На флаконы наклеивают этикетку из бумаги или
самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому
применению помещают в пачку из картона. Допускается вложение в каждую пачку
полимерной ложки мерной или колпачка, или стаканчика мерного. Допускается текст
инструкции по медицинскому применению наносить на картонную пачку.

По
10, 16, 20, 30, 40, 56, 112 флаконов по 25, 50 мл
с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку
картонную или ящик из гофрированного картона (для стационаров).

В
защищенном от света месте, при температуре от 8 до 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

3
года.

Не
применять по истечении срока годности.