26.08.2024
26.08.2024
Описание препарата Нейромидин® (таблетки, 20 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 26.08.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| ипидакрина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на ипидакрина гидрохлорид) | 20 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 65 мг; крахмал картофельный — 14 мг; стеарат кальция — 1 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки: плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета, с фаской.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Нейромидин® оказывает непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам ЦНС и периферической нервной системы. Фармакологическое действие препарата Нейромидин® основано на сочетании двух механизмов действия: блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток; обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах.
Нейромидин® усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.
Нейромидин® обладает следующими фармакологическими эффектами:
— улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу;
— усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием агонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида;
— улучшает память, тормозит прогредиентное течение деменции.
При доклиническом изучении Нейромидин® не оказывал тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного, канцерогенного и иммунотоксического действия, не влиял на эндокринную систему.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1 ч. Связывание с белками плазмы крови — 40–50% активного вещества. Быстро поступает в ткани, период полураспределения составляет 40 мин. Метаболизируется в печени. Выделяется через почки (главным образом путем канальцевой секреции и только 1/3 — путем клубочковой фильтрации) и экстраренально (через ЖКТ).
Показания
- заболевания периферической нервной системы (моно- и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии);
- заболевания ЦНС (бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными и/или когнитивными нарушениями);
- атония кишечника (лечение и профилактика).
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- эпилепсия;
- экстрапирамидные заболевания с гиперкинезами;
- стенокардия;
- выраженная брадикардия;
- бронхиальная астма;
- механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей;
- вестибулярные расстройства;
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- беременность (препарат повышает тонус матки);
- период лактации;
- детский возраст до 18 лет (отсутствуют систематизированные данные о применении).
С осторожностью: при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях ССС, а также пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательной системы в анамнезе или при острых заболеваниях дыхательных путей, при лактазной недостаточности, непереносимости лактозы, синдроме мальабсорбции лактозы/изомальтозы, т.к. в состав препарата входит лактоза.
Способ применения и дозы
Внутрь. Дозы и длительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.
Заболевания периферической нервной системы:
— моно- и полинейропатии, полирадикулопатии, миастения и миастенический синдром различной этиологии — 10–20 мг (0,5–1 табл.) 1–3 раза в день. Курс лечения составляет от 1 до 2 мес. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1–2 мес;
— для предотвращения миастенических кризов, при тяжелых нарушениях нервно-мышечной проводимости кратковременно парентерально вводят 1–2 мл (15–30 мг) Нейромидин® 1,5% раствор для инъекций, затем лечение продолжают таблетками Нейромидин®, дозу можно увеличить до 20–40 мг (1–2 табл.) 5 раз в день.
Заболевания центральной нервной системы: бульбарные параличи и парезы, восстановительный период органических поражений ЦНС (травматического, сосудистого и иного генеза), сопровождающихся двигательными и/или когнитивными нарушениями — 10–20 мг (0,5–1 табл.) 2–3 раза в день. Курс лечения от 2 до 6 мес. При необходимости курс лечения повторяют.
Лечение и профилактика атонии кишечника — 20 мг (1 табл.) 2–3 раза в день в течение 1–2 нед.
Если очередная доза не была принята вовремя, то ее дополнительно не принимают. Максимальная суточная доза — 200 мг.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Препарат хорошо переносится. Возможны побочные эффекты, которые связаны с возбуждением м-холинорецепторов.
Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астму, токсический эпидермальный некролиз, эритему, крапивницу, свистящее дыхание, отек гортани).
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль, сонливость (в случае применения высоких доз).
Нарушения со стороны сердца: часто — учащенное сердцебиение, брадикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — повышенная бронхиальная секреция.
Желудочно-кишечные нарушения: часто — слюнотечение, тошнота; нечасто — рвота (в случае применения высоких доз); редко — понос, боль в эпигастрии.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — повышенное потоотделение; нечасто — аллергические кожные реакции (зуд, сыпь) (при применении высоких доз).
Нарушения со стороны, скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные судороги (при применении высоких доз).
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — слабость (при применении высоких доз).
Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить холиноблокаторами (например, атропином).
В случае проявления побочных эффектов уменьшают дозу или кратковременно (1–2 дня) прерывают прием препарата.
Взаимодействие
Нейромидин® усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, угнетающими ЦНС.
Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных с миастенией увеличивается риск развития холинергического криза, если применять Нейромидин® одновременно с другими холинергическими средствами.
Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения препаратом Нейромидин®.
Нейромидин® можно применять в комбинации с ноотропными препаратами.
Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.
Ослабляет угнетающее действие на нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения по периферическим нервам местных анестетиков, аминогликозидов, калия хлорида.
Передозировка
При тяжелой передозировке может развиться холинергический криз.
Симптомы: снижение аппетита, бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики ЖКТ, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушение внутрисердечной проводимости, аритмии, снижение АД, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушения речи, сонливость, общая слабость. Симптомы могут быть выражены слабо.
Лечение: применяют симптоматическую терапию, назначают м-холиноблокаторы (в т.ч. атропин, циклодол, метацин).
Особые указания
Отсутствуют систематизированные данные о применении препарата Нейромидин® у детей.
На время лечения следует исключить алкоголь (усиливает побочные эффекты препарата).
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Во время лечения следует воздержаться от вождения автомобиля, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, 20 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.
На пачку из картона может быть нанесена наклейка (стикер), обеспечивающая контроль первого вскрытия.
Производитель
АО «Олайнфарм». Латвия. Адрес: ул. Руппицу 5. Олайне, LV-2114. Латвия.
Владелец регистрационного удостоверения АО «Олайнфарм». Латвия. Адрес: ул. Рупиицу 5. Олайне. LV-2114. Латвия.
Организации, принимающая претензии потребителей: ООО «ТЕЛЕРА-Фарма». 125212. Москва. Головинское ш., 5. корп. 1, эт. 2-й. пом. 2137 А.
e-mail: info@telerapharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
- 📜Инструкция по применению Нейромидин®
- 💊Состав препарата Нейромидин®
- ✅Показания препарата Нейромидин®
- 📅Условия хранения препарата Нейромидин®
- ⏳Срок годности препарата Нейромидин®
Код ATX:
Нервная система (N) > Психоаналептики (N06) > Препараты для лечения деменции (N06D) > Ингибиторы холинэстеразы (N06DA) > Ipidacrine (N06DA05)
Форма выпуска, состав и упаковка
таблетки 20 мг: 50 шт.
Рег. №: 3616/98/03/03/08/13/15/18 от 08.08.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской.
| 1 таб. | |
| ипидакрина гидрохлорид (в виде ипидакрина гидрохлорида моногидрата) | 20 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный (E1401), кальция стеарат (E572).
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
раствор для внутримышечного и подкожного введния 0.5%: амп. 1 мл 10 шт.
Рег. №: 6557/03/08/13/17/18 от 12.09.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для инъекций в виде прозрачной, бесцветной жидкости.
| 1 мл | |
| ипидакрина гидрохлорид (в виде ипидакрина гидрохлорида моногидрата) | 5 мг |
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота, вода д/и.
1 мл — ампулы стеклянные (10) — упаковка.
раствор для внутримышечного и подкожного введния 1.5%: амп. 1 мл 10 шт.
Рег. №: 6557/03/08/13/17/18 от 12.09.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для инъекций в виде прозрачной, бесцветной жидкости.
| 1 мл | |
| ипидакрина гидрохлорид (в виде ипидакрина гидрохлорида моногидрата) | 15 мг |
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота, вода д/и.
1 мл — ампулы стеклянные (10) — упаковка.
Описание лекарственного препарата НЕЙРОМИДИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 11.01.2009 г.
Фармакологическое действие
Обратимый ингибитор холинэстеразы. Нейромидин® непосредственно стимулирует проведение импульса в нервно-мышечном синапсе и ЦНС вследствие блокады калиевых каналов мембраны. Усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.
Нейромидин® обладает следующими фармакологическими эффектами:
-улучшает и стимулирует нервно-мышечную передачу;
-восстанавливает проведение импульсов в периферической нервной системе, нарушенное вследствие воздействия различных факторов (травма, воспаление, воздействие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида и др.);
-усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием всех агонистов, за исключением калия хлорида;
-умеренно стимулирует ЦНС в комбинации с проявлением отдельных седативных эффектов;
-улучшает память.
Адекватные исследования по изучению безопасности препарата у детей не проводились.
Фармакокинетика
Всасывание
При п/к и в/м введении Cmax в крови достигается через 25-30 мин после введения.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови — 40-55%. Нейромидин быстро поступает в ткани и в стадии стабилизации в плазме крови обнаруживается только 2% активного вещества.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в печени.
Выведение
Выведение препарата осуществляется преимущественно почками, главным образом, путем канальцевой секреции и только 1/3 препарата выделяется путем клубочковой фильтрации. T1/2 составляет 40 мин. Только 3.7% дозы препарата выделяется с мочой в неизмененном виде после приема внутрь и 34.8% — после парентерального введения препарата.
Показания к применению
- заболевания периферической нервной системы (в т.ч. неврит, полиневрит, полиневропатия, полирадикулоневропатии, миастения, миастенический синдром различной этиологии);
- бульбарные параличи и парезы;
- восстановительный период при органических поражениях ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями;
- комплексная терапия демиелинизирующих заболеваний;
- нарушения памяти различного происхождения (в т.ч. болезнь Альцгеймера и другие формы старческого слабоумия);
- атония кишечника.
Реклама
Режим дозирования
Нейромидин® таблетки принимают внутрь.
Нейромидин® 5 мг/мл и 15 мг/мл вводят в/м или п/к.
Дозы и длительность лечения определяют индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.
Заболевания периферической нервной системы, миастения и миастенический синдром
Внутрь по 10-20 мг 1-3 раза/сут. Таблетка 20 мг на части не делится, при неободимости назначения дозы 10 мг рекомендуется использовать раствор для в/м и п/к введения 5 мг/мл. Курс лечения составляет от 1 до 2 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.
В/м или п/к — 1 мл 5 мг/мл-1 мл 15 мг/мл (5-15 мг) 1-2 раза/сут. Курс лечения составляет от 1 до 2 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.
Для предотвращения миастенических кризов при тяжелых нарушениях нервно-мышечной проводимости кратковременно парентерально вводят 1-2 мл (15-30 мг) препарата Нейромидин® 15 мг/мл, затем лечение продолжают таблетками Нейромидин®, дозу можно увеличить до 20-40 мг (1-2 таблетки) 5-6 раз/сут.
Бульбарные параличи и парезы; восстановительный период при органических поражениях ЦНС
В/м или п/к 1 мл 5 мг/мл-1 мл 15 мг/мл (5-15 мг) 1-2 раза/сут. Курс — до 15 дней, при возможности переходят на таблетированную форму препарата.
Нарушения памяти различного происхождения (болезнь Альцгеймера и другие формы старческого слабоумия)
Дозу и продолжительность лечения устанавливают индивидуально, максимальная суточная доза иногда может достигать 200 мг, курс лечения — от 1 месяца до 1 года.
Лечение и профилактика атонии кишечника
Внутрь по 20 мг (1 таблетка) 2-3 раза/сут в течение 1-2 недель.
Побочные действия
Нейромидин®, как и другие лекарственные препараты, может вызывать побочные реакции, которые проявляются не у всех пациентов. Нейромидин® обычно хорошо переносится.
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота проявления неизвестна (невозможно определить по доступным данным).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — усиленное выделение секрета бронхов.
Со стороны нервной системы: нечасто, в случае применения в высоких дозах — головокружение, головная боль, слабость, сонливость, мышечные судороги.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — усиленное потоотделение.
Аллергические реакции: нечасто, в случае применения в высоких дозах — кожные проявления (зуд, сыпь).
Со стороны пищеварительной системы: часто — повышенное слюнотечение, тошнота; нечасто — рвота, в случае применения высоких доз; редко — боли в эпигастрии, понос.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — сердцебиение, брадикардия.
Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить м-холиноблокаторами (в т.ч. атропин). В случае проявления побочных эффектов, уменьшают дозу или кратковременно (1-2 дня) прерывают прием препарата.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к ипидакрину или вспомогательным компонентам препарата;
- эпилепсия;
- вестибулярные расстройства;
- экстрапирамидные нарушения с гиперкинезом;
- стенокардия;
- выраженная брадикардия;
- бронхиальная астма;
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- непроходимость кишечника и/или мочевыводящих путей;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат увеличивает тонус матки и может вызвать преждевременную родовую деятельность, поэтому применение его при беременности противопоказано.
Применение в период лактации (грудного вскармливания) также противопоказано.
Особые указания
С осторожностью назначать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, а также пациентам с заболеваниями дыхательных путей в анамнезе или при острых заболеваниях дыхательных путей.
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Нейромидин® или о необходимости снижения дозы при применении у пациентов пожилого возраста.
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата Нейромидин® на функции печени и почек. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени и почек.
Использование в педиатрии
Данные об эффективности и безопасности при использовании в педиатрической практике отсутствуют.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, у которых наблюдается седативное действие, во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или обслуживании механизмов.
Передозировка
Симптомы: при тяжелой передозировке возможно развитие холинергического криза — бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, брадикардия, блокада сердца, аритмии, артериальная гипотензия, беспокойство, тревога, состояние возбуждения, чувство страха, атаксия, судороги, кома, неразборчивость речи, сонливость, слабость. Симптомы могут быть слабо выражены.
Лечение: проводят симптоматическую терапию, применяют м-холиноблокаторы (в т.ч. атропин, циклодол, метацин).
Лекарственное взаимодействие
Нейромидин® усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, угнетающими ЦНС.
Действие препарата и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами.
При одновременном применении Нейромидина с другими холинергическими средствами у пациентов с myasthenia gravis увеличивается риск развития холинергического криза.
Возрастает риск развития брадикардии, если бета-адреноблокаторы применялись до начала лечения Нейромидином.
Комбинированное применение с церебролизином повышает ментальную активность Нейромидина.
Алкоголь усиливает побочные эффекты Нейромидина.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
ОЛАЙНФАРМ АО, представительство, (Латвия)
Представительство АО «Olainfarm»
в Республике Беларусь
220034 Минск
ул. Краснозвездная 18б, пом. 5, 6, 30
Тел./факс: (375-17) 284-52-73
E-mail: olainbelarus@olainfarm.by
http://www.olainfarm.lv
Реклама
Все аналоги
Аналоги КФУ
УБРЕТИД
(NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
НИВАЛИН®
(SOPHARMA, PLC, Болгария)
ИПИДАКРИН-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НЕЙРОМИДИН-БТ
(БИОТЕСТ, НПК ООО, Республика Беларусь)
РИВЕСТАР
(KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
Другие препараты этого производителя
НООФЕН®
(ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
Реклама
На одну таблетку:
действующее вещество — ипидакрина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на ипидакрина гидрохлорид) — 20 мг;
вспомогательные вещества — лактозы моногидрат 65,0 мг, крахмал картофельный 14,0 мг, стеарат кальция 1,0 мг.
Плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской.
Холинэстеразы ингибитор
АТХ N07AA Антихолинэстеразные препараты
Фармакодинамика
Нейромидин® оказывает непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы.
Фармакологическое действие Нейромидина® основано на сочетании двух механизмов действия:
- блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток
- обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах.
Нейромидин® усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.
Нейромидин® обладает следующими фармакологическими эффектами:
- улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно- мышечную передачу;
- усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием агонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида;
- улучшает память, тормозит прогредиентное течение деменции.
При доклиническом изучении Нейромидин® не оказывал тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного, канцерогенного и иммунотоксического действий, не влиял на эндокринную систему.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через один час. 40-50% активного вещества связываются с белками плазмы крови. Нейромидин® быстро поступает в ткани, период полураспределения составляет 40 мин.
Метаболизируется в печени.
Выведение осуществляется через почки, а также экстраренально (через желудочно-кишечный тракт). Экскреция препарата Нейромидин® почками происходит главным образом путем канальцевой секреции, и только 1/3 дозы выделяется путем клубочковой фильтрации.
Заболевания периферической нервной системы: моно- и полиневропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии.
Заболевания центральной нервной системы: бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений центральной нервной системы, сопровождающихся двигательными и/или когнитивными нарушениями.
Лечение и профилактика атонии кишечника.
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, эпилепсия, экстрапирамидные заболевания с гиперкинезами, стенокардия и выраженная брадикардия, бронхиальная астма, механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей, вестибулярные расстройства, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, беременность (препарат повышает тонус матки) и период лактации.
Дети до 18 лет (отсутствуют систематизированные данные о применении).
С осторожностью принимать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, а также пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательной системы в анамнезе или при острых заболеваниях дыхательных путей.
Не следует принимать при лактазной недостаточности, непереносимости лактозы, синдроме мальабсорбции лактозы/изомальтозы, так как в состав препарата входит лактоза.
Внутрь.
Дозы и длительность лечения определяют индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.
Заболевания периферической нервной системы: моно- и полиневропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии — 10-20 мг (0,5-1 таблетка) 1-3 раза в день. Курс лечения составляет от одного до двух месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.
Для предотвращения миастенических кризов, при тяжелых нарушениях нервно-мышечной проводимости кратковременно парентерально вводят 1-2 мл (15-30 мг) Нейромидин® 1,5% раствор для инъекций, затем лечение продолжают таблетками Нейромидин®, дозу можно увеличить до 20-40 мг (1-2 таблетки) 5 раз в день.
Заболевания центральной нервной системы: бульбарные параличи и парезы, восстановительный период органических поражений центральной нервной системы (травматического, сосудистого и иного генеза), сопровождающиеся двигательными и/или когнитивными нарушениями — 10-20 мг (0,5-1 таблетка) 2-3 раза в день. Курс лечения от 2 до 6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.
Лечение и профилактика атонии кишечника: 20 мг (одна таблетка) 2-3 раза в день в течение 1-2 недель.
Если очередная доза не была принята вовремя, то ее дополнительно не принимают. Максимальная суточная доза 200 мг.
Препарат хорошо переносится. Возможны побочные эффекты, которые связаны с возбуждением М-холинорецепторов.
Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), не известно (нельзя определить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астму, токсический эпидермальный некролиз, эритему, крапивницу, свистящее дыхание, отек гортани).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, головная боль, сонливость (в случае применения высоких доз).
Нарушения со стороны сердца
Часто: учащенное сердцебиение, брадикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: повышенная бронхиальная секреция.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: слюнотечение, тошнота.
Нечасто: рвота (в случае применения высоких доз).
Редко: понос, боль в эпигастрии.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: повышенное потоотделение.
Нечасто: аллергические кожные реакции (зуд, сыпь) (при применении высоких доз).
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Нечасто: мышечные судороги (при применении высоких доз).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: слабость (при применении высоких доз).
Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить холиноблокаторами (например, атропином).
В случае проявления побочных эффектов уменьшают дозу или кратковременно (1-2 дня) прерывают прием препарата.
При тяжелой передозировке может развиться «холинергический криз».
Симптомы: снижение аппетита, бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, брадикардия, блокада сердца, аритмии, снижение артериального давления, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, неразборчивая речь, судороги, кома, сонливость и общая слабость. Симптомы могут быть слабо выражены.
Лечение: применяют симптоматическую терапию, используют м-холиноблокаторы: атропин, тригексифенидил, метацин и др.
Нейромидин® усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, угнетающими центральную нервную систему.
Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м- холиномиметическими средствами.
У больных с миастенией увеличивается риск развития холинергического криза, если применять Нейромидин® одновременно с другими холинергическими средствами.
Возрастает риск развития брадикардии, если β- адреноблокаторы применялись до начала лечения препаратом Нейромидин®. Церебролизин улучшает ментальную активность препарата Нейромидин®.
Нейромидин® можно применять в комбинации с ноотропными препаратами.
Ослабляет угнетающее действие на нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения по периферическим нервам местных анестетиков, аминогликозидов, калия хлорида.
Отсутствуют систематизированные данные о применении препарата Нейромидин® у детей.
На время лечения следует исключить алкоголь. Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.
Во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
На пачку из картона может быть нанесена наклейка (стикер), обеспечивающая контроль первого вскрытия.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
П N014238/01
Дата регистрации
2011-03-16
Дата переоформления
2019-01-23
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
Иломедин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
П N015572/01
Торговое наименование препарата:
Иломедин®
Международное непатентованное наименование:
Илопрост
Лекарственная форма:
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав:
активное вещество: 1 мл водного раствора содержит 27 мкг илопроста трометамола (что эквивалентно 20 мкг илопроста).
2,5 мл водного раствора содержит 67 мкг илопроста трометамола (что эквивалентно 50 мкг илопроста).
вспомогательные вещества: трометамол, этанол 96%, натрия хлорид, хлористоводородная кислота 1М, вода для инъекций.
Описание:
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Антиагрегантное средство.
Код АТХ:
B01AC11
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Илопрост является синтетическим аналогом простациклина, ингибирует агрегацию, адгезию и реакцию высвобождения тромбоцитов; расширяет артериолы и венулы; повышает плотность капилляров (восстанавливает нарушенную микроциркуляцию при помощи индукции вазодилятации, торможения активации тромбоцитов, восстановления и защиты эндотелия, активации эндогенного фибринолиза и корректировки дисбаланса в системе цитокинов) и снижает повышенную сосудистую проницаемость, обусловленную медиаторами, такими как серотонин или гистамин, в системе микроциркуляции; активирует эндогенный фибринолиз; проявляет противовоспалительный эффект: подавляет адгезию и миграцию лейкоцитов после повреждения эндотелия, а также накопление лейкоцитов в поврежденной ткани, уменьшает выработку фактора некроза опухоли (ФНО альфа).
Фармакокинетика
Равновесная концентрация в плазме крови достигается очень быстро, через 10-20 минут после начала внутривенной инфузии. Время ее достижения линейно зависит от скорости инфузии, при скорости инфузии 3 нг/кг/мин достигается концентрация, приблизительно равная 135±24 пг/мл. После окончания инфузии концентрация илопроста в плазме очень быстро снижается (это обусловлено очень высокой интенсивностью его метаболизма). Метаболический клиренс составляет примерно 20±5 мл/кг/мин. Период полувыведения из плазмы крови в терминальной фазе распределения составляет около 0,5 часа. Через два часа после прекращения инфузии содержание лекарственного вещества составляет менее 10% от равновесной концентрации. Связь с альбуминами плазмы крови составляет 60%.
Илопрост метаболизируется, главным образом, путем ß-окисления боковой карбоксильной цепи. В неизмененном виде вещество из организма не выделяется. Главный метаболит — тетранорилопрост, обнаруживается в моче в свободном виде и в четырех конъюгированных формах диастереоизомеров. Как показали эксперименты на животных, тетранорилопрост фармакологически неактивен. Результаты исследований in vitro указывают на сходный характер метаболизма илопроста в легких после внутривенного введения или вдыхания.
Выведение илопроста после внутривенной инфузии у субъектов с нормальной функцией почек и печени в большинстве случаев характеризуется двухфазным профилем со средними периодами полувыведения продолжительностью, соответственно, 3-5 минут и 15-30 минут. Общий клиренс илопроста равен приблизительно 20 мл/кг/мин, указывая на то, что метаболизм илопроста происходит частично вне печени.
Было проведено исследование баланса массы с использованием илопроста, меченного 3H, у здоровых субъектов. После внутривенной инфузии выведение общей радиоактивности составило 81%, при этом 68% было выведено с мочой, а 12% — с фекалиями. Элиминация метаболитов из плазмы и выведение их с мочой имеют двухфазный характер, причем время полувыведения из плазмы составляет в первую фазу около 2 часов, во вторую — около 5 часов, а для мочи — соответственно 2 и 18 часов.
При почечной недостаточности
В исследовании с использованием внутривенных инфузий илопроста было показано, что у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, периодически получающих лечение диализом, клиренс значительно ниже (средний клиренс = 5±2 мл/мин/кг), чем у пациентов с почечной недостаточностью, которые не получают лечение диализом (средний клиренс = 18±2 мл/мин/кг).
При дисфункции печени
Поскольку илопрост интенсивно метаболизируется в печени, изменения печеночной функции влияют на концентрацию препарата в плазме крови. Результаты исследования с внутривенным введением препарата включали данные 8 пациентов, страдающих циррозом печени. Средний клиренс илопроста составил по расчетам 10 мл/мин/кг.
Возраст и пол:
Фармакокинетика илопроста не зависит от возраста и пола больного.
Показания к применению
- Облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера) на поздних стадиях при критической ишемии конечностей в случаях отсутствия показаний к реваскуляризации.
- Тяжелые формы окклюзионного заболевания периферических артерий, особенно в случаях риска ампутации и при невозможности хирургической операции на сосудах или ангиопластики.
- Тяжелый синдром Рейно, ведущий к инвалидизации, не поддающийся терапии другими лекарственными средствами.
Противопоказания
- Беременность, период лактации
- Повышенная чувствительность к илопросту или другим компонентам препарата
- Патологические состояния, при которых действие илопроста на тромбоциты может повысить риск кровотечения (например, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, травма, внутричерепное кровотечение).
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев; острая сердечная недостаточность или хроническая застойная сердечная недостаточность II-IV стадии (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); тяжелые нарушения ритма сердечных сокращений.
- Подозрение на застойные явления в малом круге кровообращения.
С осторожностью
У пациентов с нарушением мозгового кровообращения за последние 3 месяца (например, преходящее ишемическое нарушение, инсульт). Такие пациенты нуждаются в тщательной оценке соотношения пользы и риска лечения (см. также «Противопоказания»: риск кровотечения, например, внутричерепного кровотечения).
При почечной недостаточности, требующей диализа, и при циррозе печени выведение илопроста снижается (см. Способ применения и дозы).
Необходимо принять меры против дальнейшего снижения АД у пациентов с исходно (до начала терапии Иломедином) низкими цифрами АД; пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца должны находиться под тщательным мониторным контролем.
Следует учитывать возможность развития ортостатической гипотензии при переходе пациентов из горизонтального положения в вертикальное после окончания введения Иломедина.
Применение во время беременности и кормления грудью
Иломедин не следует назначать женщинам в период беременности и лактации. Данные о применении илопроста у беременных женщин отсутствуют.
Согласно доклиническим исследованиям илопрост оказывает токсическое действие на плод у крыс, но не у кроликов и обезьян.
Так как потенциальный риск терапевтического применения илопроста при беременности не известен, при лечении илопростом женщины фертильного возраста должны использовать надежные средства контрацепции.
В настоящее время отсутствуют сведения о проникновении илопроста в грудное молоко у человека, однако, поскольку есть сведения о том, что илопрост может в небольшом количестве проникать в молоко у крыс, его не следует вводить кормящим матерям.
Применение у детей
В настоящее время имеются лишь единичные отчеты о применении данного препарата у детей и подростков.
Способ применения и дозы
Длительность лечения — до 4 недель.
Иломедин должен применяться только в условиях тщательного мониторного контроля в больницах или амбулаторных учреждениях, располагающими соответствующими техническими возможностями.
Перед началом лечения у женщин следует исключить беременность.
Иломедин должен применяться только после разведения.
Раствор должен быть свежеприготовленным.
Содержимое ампулы и растворитель должны быть тщательно перемешаны.
Разведение
Необходимо строго соблюдать метод разведения в зависимости от способа введения раствора.
При использовании инфузомата (инфузионный насос)
Содержимое ампулы 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий разводят стерильным 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы (декстрозы) для инъекций до объема 100 мл.
Содержимое ампулы 2,5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий разводят стерильным 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы (декстрозы) для инъекций до объема 250 мл.
При использовании автоматического шприца
Содержимое ампулы 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий разводят стерильным 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы (декстрозы) для инъекций до объема 10 мл.
Содержимое ампулы 2,5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий разводят стерильным 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы (декстрозы) для инъекций до объема 25 мл.
После разведения Иломедин вводят ежедневно в виде 6-часовой инфузии в периферическую вену или установленный в центральной вене катетер. Скорость введения (доза) зависит от индивидуальной переносимости и составляет 0,5-2,0 нг на 1 кг массы тела в минуту.
Необходимо контролировать артериальное давление и ЧСС в начале инфузии и при каждом увеличении дозы препарата.
В течение первых 2-3 дней определяют индивидуальную переносимость препарата — лечение начинают со скорости введения 0,5 нг/кг/мин в течение 30 мин. После этого дозу ступенчато увеличивают на 0,5 нг/кг/мин примерно через каждые 30 мин. Точную скорость инфузии рассчитывают исходя из массы тела при максимальной переносимой дозе в пределах от 0,5 до 2,0 нг/кг/мин. (см. ниже, таблицы скорости инфузии при использовании инфузомата или автоматического шприца).
В зависимости от частоты таких побочных действий, как головная боль, тошнота или снижение АД, скорость инфузии следует уменьшать до максимально переносимой. При развитии тяжелых побочных действий инфузию необходимо прервать. Лечение должно быть продолжено обычно в течение 4 недель, применяя дозы, которые хорошо переносились в первые 2-3 дня предыдущего курса лечения.
Скорость инфузии (мл/час) для введения различных доз при использовании инфузомата (инфузионного насоса)
Следующая таблица может использоваться для расчета скорости инфузии, соответствующей массе тела конкретного пациента и дозе, которую требуется ввести.
Таблица 1
| Масса тела (кг) | Доза (нг/кг/мин) | |||
| 0,5 | 1,0 | 1,5 | 2,0 | |
| Скорость инфузии (мл/час) | ||||
| 40 | 6,0 | 12 | 18,0 | 24 |
| 50 | 7,5 | 15 | 22,5 | 30 |
| 60 | 9,0 | 18 | 27,0 | 36 |
| 70 | 10,5 | 21 | 31,5 | 42 |
| 80 | 12,0 | 24 | 36,0 | 48 |
| 90 | 13,5 | 27 | 40,5 | 54 |
| 100 | 15,0 | 30 | 45,0 | 60 |
| 110 | 16,5 | 33 | 49,5 | 66 |
Скорость инфузии (мл/час) для введения различных доз при использовании автоматического шприца
Следующая таблица может использоваться для расчета скорости инфузии, соответствующей массе тела конкретного пациента и дозе, которую требуется ввести.
Таблица 2
| Масса тела (кг) | Доза (нг/кг/мин) | |||
| 0,5 | 1,0 | 1,5 | 2,0 | |
| Скорость инфузии (мл/час) | ||||
| 40 | 0,60 | 1,2 | 1,80 | 2,4 |
| 50 | 0,75 | 1,5 | 2,25 | 3,0 |
| 60 | 0,90 | 1,8 | 2,70 | 3,6 |
| 70 | 1,05 | 2,1 | 3,15 | 4,2 |
| 80 | 1,20 | 2,4 | 3,60 | 4,8 |
| 90 | 1,35 | 2,7 | 4,05 | 5,4 |
| 100 | 1,50 | 3,0 | 4,50 | 6,0 |
| 110 | 1,65 | 3,3 | 4,95 | 6,6 |
У пациентов с системной склеродермией, страдающих синдромом Рейно, для достижения улучшения, продолжающегося несколько недель, часто достаточно более короткого курса лечения (3-5 дней).
Не рекомендуется проводить непрерывные инфузии в течение нескольких дней из-за возможности развития тахифилаксии, выражающейся в ослаблении действия на тромбоциты, и возможности возникновения «синдрома рикошета», проявляющегося в повышении склонности к агрегации тромбоцитов при завершении курса терапии. Вместе с тем сообщения о каких бы то ни было клинических осложнениях, связанных с этими феноменами, отсутствуют.
При почечной недостаточности, требующей диализа, и при циррозе печени выведение илопроста снижается. В этих случаях необходимо снизить рекомендуемую дозу в 2 раза.
Побочное действие
Наиболее часто наблюдающимися нежелательными реакциями (>10 %), отмеченными при применении Иломедина в клинических исследованиях, являлись головная боль, приливы, тошнота, рвота, гипергидроз. Обычно эти побочные эффекты возникают в начале лечения при подборе максимально переносимой дозы и быстро исчезают с уменьшением дозы.
Наиболее серьезными нежелательными реакциями, отмеченными при применении Иломедина, являлись цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, сердечная недостаточность, судороги, гипотензия, тахикардия, бронхиальная астма, стенокардия, одышка и отек легких.
Другая группа побочных действий связана с реакциями в месте введения. Так, в месте введения может возникнуть покраснение и боль, а дилатация кожных сосудов иногда может привести к возникновению эритемы в виде полоски над местом инфузии.
Нежелательные побочные эффекты, отмеченные при применении Иломедина в ходе клинических исследований, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень частые (>1/10), частые (>1/100 и <1/10), нечастые (>1/1000 и <1/100), редкие (>1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000).
Профиль безопасности Иломедина оценивается на основе объединенных данных клинических исследований и постмаркетингового применения. Приблизительные показатели частоты основаны на суммарной базе данных по 3325 пациентам, получавшим илопрост в ходе как контролируемых, так и неконтролируемых клинических исследований, или в рамках программы благотворительно-испытательного использования. Данные получены главным образом у пожилых пациентов и пациентов с множественной патологией, страдающих от окклюзионной болезни периферических артерий в III и IV стадиях, а также у пациентов с облитерирующим тромбангиитом.
| Система организма | Очень частые | Частые | Нечастые | Редкие |
| Нарушения метаболизма и питания | Снижение аппетита | |||
| Нервная система | Головная боль | Апатия, спутанное сознание, головокружение/ вертиго, парестезия/ повышенная кожная чувствительность / гиперестезия/ чувство жжения, беспокойство/ возбуждение, заторможенность, сонливость | Судороги*, обмороки, тремор, беспокойство, депрессия, галлюцинации, мигрень | |
| Орган зрения | Нарушение четкости зрения, раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазах. | |||
| Орган слуха | Вестибулярные нарушения | |||
| Сердечно-сосудистая система | Приливы | Гипотензия*, тахикардия*, брадикардия, стенокардия*, повышенное артериальное давление | Инфаркт миокарда*, сердечная недостаточность*, аритмия/ экстрасистолия, цереброваскулярные расстройства*/ цереброваскулярная ишемия, эмболия легочной артерии*, тромбоз глубоких вен. | |
| Кровь и лимфатическая система | Тромбоцитопения | |||
| Органы дыхания | Одышка* | Бронхиальная астма*, отек легких*. | Кашель | |
| Желудочно-кишечный тракт | Тошнота, рвота. | Диарея, абдоминальный дискомфорт/ боль. | Диарея с кровью, ректальное кровотечение, диспепсия, ректальные тенезмы, запор, отрыжка, дисфагия, сухость во рту/ изменение вкуса. | Проктит |
| Гепатобилиарная система | Желтуха | |||
| Кожа и подкожная ткань | Гипергидроз | Зуд | ||
| Опорно-двигательная система | Боль в жевательных мышцах/ тризм, миалгия/ артралгия. | Тетания/ мышечные спазмы, гипертонус. | ||
| Почки и мочевыделительная система | Боль в области почек, везикальные тенезмы, изменения в показателях мочи, дизурия, нарушения со стороны мочевыводящих путей. | |||
| Общая патология и нарушения в месте введения | Боль, гипертермия/ повышение температуры тела, ощущение тепла, общая слабость/ недомогание, озноб, утомляемость/ усталость, жажда, местные реакции (эритема, боль, флебит). | Реакции гиперчувствительности |
* Сообщалось об угрожающих жизни последствиях или летальном исходе.
Илопрост может провоцировать стенокардию, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Применение илопроста в комбинации с ингибиторами агрегации тромбоцитов, гепарином или антикоагулянтами непрямого действия (производными кумарина) повышает риск кровотечения.
Передозировка
- Симптомы передозировки
Может ожидаться снижение АД, а также головная боль, приток крови к лицу, тошнота, рвота и диарея. Возможны повышение АД, брадикардия или тахикардия, боль в голенях или в спине. - Лечение при передозировке
Рекомендуется прерывание инфузии, дальнейшее мониторирование пациентов и симптоматическая терапия. Специфические антидоты неизвестны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Из-за возможного взаимодействия нельзя смешивать Иломедин в одном растворе с другими лекарственными препаратами.
Илопрост усиливает антигипертензивное действие ß-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов и всех сосудорасширяющих средств, а также ингибиторов АПФ. Если же возникает значительная артериальная гипотензия, АД удается скорректировать, уменьшив дозу илопроста.
Поскольку илопрост подавляет функции тромбоцитов, его применение в комбинации с гепарином или антикоагулянтами непрямого действия (производными кумарина) или другими ингибиторами агрегации тромбоцитов (ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразы и вазодилятаторами из группы нитратов, например, молсидомином), может повысить риск кровотечения. В подобном случае инфузию Иломедина следует прекратить.
Применение ацетилсалициловой кислоты в дозе до 300 мг в сутки курсом 8 дней, предшествующее применению Иломедина, не оказывало никакого влияния на фармакокинетику илопроста. В исследовании на животных было обнаружено, что илопрост может вызывать снижение равновесной концентрации препаратов тканевого активатора плазминогена (ТАП) в плазме. Результаты исследований у человека показывают, что инфузии илопроста не затрагивают фармакокинетику многократных пероральных доз дигоксина у пациентов, и что при одновременном применении с препаратами ТАП илопрост не оказывает влияния на его фармакокинетику.
В экспериментах на животных сосудорасширяющее действие илопроста ослаблялось, если подопытные животные предварительно получали глюкокортикостероиды, однако ингибирующее действие на агрегацию тромбоцитов при этом не изменялось. Значение этих данных для клиники пока не установлено.
Хотя клинических исследований не проводилось, исследования in vitro, в ходе которых изучался ингибирующий потенциал илопроста в отношении активности ферментов системы цитохрома Р450, выявили, что существенное подавление метаболизма лекарственных средств этими ферментами в результате воздействия на них илопроста маловероятно.
Особые указания
В надежде на успех консервативной терапии илопростом не следует откладывать хирургическую операцию больным, нуждающимся в экстренной ампутации ноги (например, при инфицированной газовой гангрене).
Пациентам следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения.
Случайное введение неразбавленного раствора Иломедина в близлежащие ткани может привести к их локальному изменению в месте инъекции (покраснение, боль, зуд, чувство жара).
Следует избегать приема препарата внутрь и его попадания на слизистые оболочки. Попадая на кожу, илопрост может привести к длительной, хотя и безболезненной, эритеме. Поэтому необходимо соблюдать осторожность и избегать контакта препарата с кожей. При попадании илопроста на какой-либо участок кожи его следует немедленно промыть большим количеством воды или физиологическим раствором натрия хлорида.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг/мл.
По 1 мл и 2,5 мл в ампулы вместимостью соответственно 1 мл и 3 мл из бесцветного гидролитического стекла типа 1.
По 1 или 5 ампул в картонный поддон. 1 поддон с 1 или 5 ампулами или 4 поддона с 5 ампулами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Берлимед С.А., Испания
ул. Франсиско Алонсо, 6/н Полигон Санта-Роза 28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид), Испания
Berlimed S.A., Spain
C/ Francisco Alonso, s/n Poligono Santa Rosa 28806 Alcala de Henares (Madrid), Spain
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Байер Фарма АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany
За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18 стр. 2
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)