Имбиоглобулин инструкция по применению

Дата последнего изменения: 05.06.2023

Препарат
следует вводить только в виде внутривенных инфузий, первоначально со скоростью
0,5 мг/кг массы тела/мин приблизительно в течение 30 минут.
В случае хорошей переносимости скорость инфузии может быть постепенно увеличена
до 8 мг/кг массы тела/мин. У пациентов с первичными иммунодефицитами,
которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии
может быть постепенно увеличена до максимального значения 12 мг/кг массы
тела/мин.

Доза
и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной
терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента
в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В
качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Рекомендуется
выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается
минимум до 5–6 г/л
(определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные
концентрации достигаются через 3–6 месяцев после начала лечения.
Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг
массы тела, последующие дозы — не менее 0,2 г/кг
массы тела каждые 3–4 недели. Дозы препарата, необходимые для достижения
концентрации IgG 5–6 г/л,
составляют от 0,2 до 0,8 г/кг
массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные
концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации
IgG для регулирования дозы и интервала введения.

Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой
формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными
инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; при
хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии
и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической
антибактериальной терапии; при врожденном СПИД у детей при наличии
рецидивирующих инфекций

Рекомендован
режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг
массы тела каждые 3–4 недели.

Заместительная терапия при гипогаммаглобулинемии у пациентов
после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Дозы
препарата, необходимые для поддержания концентраций IgG на уровне более 5 г/л,
составляют от 0,2 до 0,4 г/кг
массы тела каждые 3–4 недели.

Особые группы пациентов

По
данным клинических исследований у пациентов с ПИД не требовалось коррекции
режима дозирования для детей.

Препарат
нельзя применять после истечения срока годности.

Препарат
предназначен для однократного применения. После вскрытия флакона потребитель
несет ответственность за продолжительность хранения и условия хранения. Раствор
не содержит консервантов. После вскрытия содержимое флакона необходимо
использовать в течение 24 часов.

Перед
введением флаконы выдерживают при комнатной температуре не менее 2 часов. Не
пригодны к применению мутные, содержащие осадок и изменившие цвет препараты.

Необходимо
проводить тщательный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения
любых симптомов на протяжении периода инфузии.

Лица,
которым введен препарат, должны в течение 30 минут после его введения
находиться под медицинским наблюдением.

Места
проведения инфузий должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Неиспользованный
препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого
способом.

Во
время инфузии препарата следует внимательно контролировать состояние пациента.

Некоторые
нежелательные реакции могут наблюдаться более часто:

—       
в случае высокой
скорости введения;

—       
у пациентов с
гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без
недостаточности IgA;

—       
у пациентов,
которые получают терапию иммуноглобулином человека нормальным в первый раз, или
в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или при
долгом перерыве после предыдущей инфузии.

Возможных
осложнений можно избежать, если убедиться, что:

—       
у пациента не
проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человека нормальному при
медленном введении препарата (0,5 мг/кг массы тела/мин);

—       
во время и после
периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются.
В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулинами человека
нормальными, а также переведенным с лечения другим препаратом иммуноглобулина
для внутривенного введения, или при долгом интервале после предыдущей инфузии
необходимо проводить мониторинг во время первой инфузии и в течение первого часа
после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных явлений. Все
другие пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение
30 минут после применения препарата.

В
случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или
прекратить введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени
тяжести нежелательного явления.

В
случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых
состояний.

Всем
пациентам перед началом введения иммуноглобулина человека для внутривенного
введения требуется соответствующая гидратация.

Гиперчувствительность

Истинные
реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень
редких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA.

Редко
иммуноглобулин человека нормальный может быть причиной снижения артериального
давления с развитием анафилактоидной реакции даже у пациентов, которые ранее
хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным.

Гемолитическая анемия

Препараты
иммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антитела
против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и
связываться in vivo с
эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого
антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая
анемия может развиваться после терапии препаратами иммуноглобулина человека для
внутривенного введения в результате повышенной секвестрации эритроцитов.
Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушений функции почек и/или
почечной недостаточности или синдрома диссеминированного внутрисосудистого
свертывания, связанные с гемолизом.

Развитие
гемолиза связано со следующими факторами риска: высокие дозы, независимо от
введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней; а
также группы крови A (II),
B (III)
и AB (IV)
в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса. При лечении
пациентов с группами крови A (II),
B (III)
и AB (IV)
высокими дозами препарата по показаниям, отличным от ПИД, рекомендуется
соблюдать повышенную осторожность.

Имеются
отдельные сообщения о случаях гемолиза у пациентов с ПИД, получающих
заместительную терапию. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и
симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина
человека для внутривенного введения. При возникновении признаков и/или
симптомов гемолиза во время или после инфузий иммуноглобулина для внутривенного
введения лечащий врач должен рассмотреть вопрос об отмене дальнейшего лечения.

Синдром асептического менингита (САМ)

При
лечении препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения были
зарегистрированы случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены
иммуноглобулина для внутривенного введения в течение нескольких дней наступала
ремиссия САМ без каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в
период от нескольких часов до 2 дней
после лечения иммуноглобулином для внутривенного введения. При проведении
анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч
клеток на мм³, как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда, а
также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл.

САМ
может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина для внутривенного
введения в высоких дозах (2 г/кг).

Тромбоэмболические осложнения

Имеются
клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для
внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений,
такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая
инсульт), легочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые,
предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при
введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность
при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов для внутривенного введения
пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска
развития тромботических осложнений, такими как преклонный возраст, артериальная
гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание
в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии,
продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с тяжелой гиповолемией
и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.

Острая почечная недостаточность

Были
выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов,
получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В
большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее
наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, лишнего веса,
сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет.
В случае развития почечной недостаточности следует прервать терапию
иммуноглобулином человека для внутривенного введения. Необходимо отметить, что
среди сообщений о случаях развития нарушений функции почек или почечной
недостаточности, развивающихся на фоне приема зарегистрированных препаратов
иммуноглобулинов человека, доля препаратов, содержавших в качестве
стабилизатора сахарозу, была непропорционально высока. Таким образом, для
пациентов, которые находятся в группе риска, рекомендовано использование
препаратов иммуноглобулина для внутривенного введения, которые не содержат
сахарозу.

Пациентам
с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических
осложнений препараты иммуноглобулина для внутривенного введения необходимо
вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

Влияние на диагностические тесты

После
введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число
различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному
результату в серологических тестах.

Пассивный
перенос антител к антигенам эритроцитов, например, A, B
и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах
для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении
количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.

Из-за
наличия в составе препарата мальтозы возможно повышение концентрации глюкозы в
крови пациента, что влияет на результат ее определения. Повышенные значения
концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в
течение 15 часов
после введения препарата. Этот факт необходимо учитывать при назначении терапии
пациентам с сахарным диабетом.

Введение
препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием
наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности,
предприятия-производителя, даты введения и побочных реакций на препарат.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат
производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи
инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов,
изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку
индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров
инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на
инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов,
изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить
возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в
отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры,
предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются
эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита B
и C,
а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A
и парвовирус B19.
Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи
вируса гепатита A
и парвовируса B19
с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие
антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при
каждом применении препарата регистрировать наименование и номер серии
препарата, который вводится пациенту, для поддержания связи между пациентом и
серией препарата.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Некоторые
нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать
воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися
механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при
введении препарата, управление транспортным средством или движущимися
механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Производитель

АО
«НПО «Микроген».

Россия,
115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2,

Тел.:
+7 (495) 710-37-87,

Факс:
+7 (495) 783-88-04,

E-mail:
info@microgen.ru

Адреса
производства:

Россия,
603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская,
д. 44, (производство
готовой лекарственной формы, первичная и вторичная/потребительская упаковка);

Россия,
603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова,
д. 192 (выпускающий контроль качества);

Россия,
614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177 (производство
готовой лекарственной формы, первичная и вторичная/потребительская упаковка,
выпускающий контроль качества).

Владелец регистрационного удостоверения / организация,
принимающая претензии потребителей

АО
«НПО «Микроген».

Россия,
115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2,

Тел.:
+7 (495) 710-37-87,

Факс:
+7 (495) 783-88-04,

E-mail:
info@microgen.ru

Имбиоглобулин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000177

Торговое наименование препарата

Имбиоглобулин

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

В 1 мл препарата содержится:

иммуноглобулин G 50±5 мг;

вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат 90±10 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — глобулин

Код АТХ

J06BA02

Фармакодинамика:

Имбиоглобулин представляет собой высокоочищенный иммуноглобулин G. Иммуноглобулин G получен из плазмы крови клинически здоровых доноров по технологии, включающей процедуры, которые инактивируют и/или удаляют вирусы: метод фракционирования этанолом на холоду, удаление вирусов гидроокисью алюминия с последующей фильтрацией через глубинные фильтры, обработка иммуноглобулина сольвент/детергентной смесью, прогрев при 37 °С при низком значении pH в течение 2 суток и выстаивание препарата в течение 28 дней при температуре 20-25 °С.

Для фракционирования используется пул плазмы не менее чем от 1000 доноров. Вся плазма, используемая в производстве, проверяется на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, методом ПЦР на отсутствие РНК вируса гепатита С, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита В.

Большая часть иммуноглобулина G представлена мономерной формой, оставшуюся часть составляют димеры IgG, менее 1 % полимеры IgG, в следовых количествах присутствуют IgA и IgM и фрагменты иммуноглобулина. Распределение подклассов IgG соответствует распределению в нормальной сыворотке.

Внутривенная переносимость препарата достигается посредством удаления из препарата специфически агрегированных белков, обладающих спонтанной антикомплементарной активностью.

Иммунологические свойства: Имбиоглобулин содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышений резистентности организма. Введение препарата восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.

Фармакокинетика:

Вся введенная доза препарата поступает непосредственно в кровь реципиента сразу после введения. Приблизительно через 6 дней достигается равновесие иммуноглобулина между внутри и внесосудистым руслом. Биологический период полувыведения Имбиоглобулина составляет 21 день.

Показания:

Препарат применяют без возрастных ограничений:

— в составе комплексной терапии для лечения тяжелых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;

— в составе комплексной терапии послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией;

— первичный (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия) и вторичный иммунодефициты.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;

— наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.

С осторожностью:

Применять с осторожностью в следующих группах риска:

— у лиц старше 65 лет;

— при гипертензии;

— при сахарном диабете;

— при заболевании сосудов или явлениях тромбозов в анамнезе;

— при наследственных или приобретенных тромбофильных нарушениях;

— у пациентов, долгое время находившихся в неподвижном состоянии;

— у пациентов с тяжелой гиповолемией;

— у пациентов с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови;

— у пациентов с нарушением функции почек;

— при пониженном объеме циркулирующей крови;

— при избыточной массе тела;

— при одновременном приеме лекарств, оказывающих нефротоксическое действие.

Беременность и лактация:

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Беременным и кормящим грудью препарат назначается с осторожностью. Однако долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при беременности показывает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния при беременности ни в отношении матери, ни в отношении плода или новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному. Применение в период грудного вскармливания допускается по рекомендации лечащего врача.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутривенно, капельно. Скорость введения для детей должна составлять от 0,08 до 0,5 мл/мин в зависимости от массы тела, для взрослых -1-1,5 мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

При лечении бактериальных и вирусных инфекций разовая доза препарата должна составлять для детей 4 мл (0,2 г/кг) одно- или двукратно, для взрослых — 2 мл (0,1 г/кг) в течение 4 дней.

При первичном иммунодефиците разовая доза составляет от 4 до 6 мл (от 0,2 до 0,3 г/кг) однократно. Введение повторяют через 3-4 недели.

При вторичном иммунодефиците у больных с хроническим лимфолейкозом — 4-10 мл (от 0,2 до 0,5 г/кг). Введение повторяют через 3-4 недели.

Имбиоглобулин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед введением бутылки выдерживают при температуре (20±2) °С не менее 2 ч. Не пригодны к применению мутные, содержащие осадок изменившие цвет препараты.

Побочные эффекты:

Развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата. Вероятность побочных действий уменьшается при снижении скорости введения препарата.

По данным многочисленных исследований препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения возможны следующие побочные явления:

— гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия;

— со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота;

— со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления (АД), редко-коллапс.

В единичных случаях возможно развитие обратимого асептического, менингита, преходящей гемолитической анемии, гемолиза, острой почечной недостаточности и гиперкреатинемии.

Так как существуют данные о том, что введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови, предполагают наличие взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен, особенно в группах риска.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами, для введения следует всегда использовать отдельную систему для инфузии.

Не следует разводить препарат перед использованием какими-либо растворами, в том числе натрия хлоридом раствором для инъекций 0,9%.

Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вакцины (против кори, паротита и краснухи) вводят не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина.

Особые указания:

Меры предосторожности при применении

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 50 мг/мл.

Упаковка:

По 20, 50, 100, 200 мл во флаконах (бутылках).

По 1 флакону (бутылке) в пачке картонной с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Замораживание не допускается.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «НПО «Микроген»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

Препарат предназначен для однократного применения. После вскрытия флакона потребитель несет ответственность за продолжительность хранения и условия хранения. Раствор не содержит консервантов. После вскрытия содержимое флакона необходимо использовать в течение 24 часов.

Перед введением флаконы выдерживают при комнатной температуре не менее 2 часов. Не пригодны к применению мутные, содержащие осадок и изменившие цвет препараты. Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении периода инфузии.

Лица, которым введен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинским наблюдением.

Места проведения инфузий должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.

Во время инфузии препарата следует внимательно контролировать состояние пациента. Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто:

• в случае высокой скорости введения;
• у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA;
• у пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека нормальным в первый раз, или в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или при долгом перерыве после предыдущей инфузии.

Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что:

• у пациента не проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человека нормальному при медленном введении препарата (0,5 мг/кг массы тела/мин);
• во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулинами человека нормальными, а также переведенным с лечения другим препаратом иммуноглобулина для внутривенного введения, или при долгом интервале после предыдущей инфузии необходимо проводить мониторинг во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных явлений. Все другие пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 30 минут после применения препарата.

В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или прекратить введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести нежелательного явления.

В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.

Всем пациентам перед началом введения иммуноглобулина человека для внутривенного введения требуется соответствующая гидратация.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA.

Редко иммуноглобулин человека нормальный может быть причиной снижения артериального давления с развитием анафилактоидной реакции даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным.

Гемолитическая анемия

Препараты иммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и связываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения в результате повышенной секвестрации эритроцитов. Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушений функции почек и/или почечной недостаточности или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, связанные с гемолизом.

Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска: высокие дозы, независимо от введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней; а также группы крови А (II), В (III) и АВ (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса. При лечении пациентов с группами крови А (II), В (III) или АВ (IV) высокими дозами препарата по показаниям, отличным от ПИД, рекомендуется соблюдать повышенную осторожность.

Имеются отдельные сообщения о случаях гемолиза у пациентов с ПИД, получающих заместительную терапию. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения. При возникновении признаков и/или симптомов гемолиза во время или после инфузий иммуноглобулина для внутривенного введения лечащий врач должен рассмотреть вопрос об отмене дальнейшего лечения.

Синдром асептического менингита (САМ)

При лечении препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения были зарегистрированы случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулина для внутривенного введения в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином для внутривенного введения. При проведении анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм³, как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл.

САМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина для внутривенного введения в высоких дозах (2 г/кг).

Тромбоэмболические осложнения

Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с тяжелой гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.

Острая почечная недостаточность

Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, лишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет. В случае развития почечной недостаточности следует прервать терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. Необходимо отметить, что среди сообщений о случаях развития нарушений функции почек или почечной недостаточности, развивающихся на фоне приема зарегистрированных препаратов иммуноглобулинов человека, доля препаратов, содержавших в качестве стабилизатора сахарозу, была непропорционально высока. Таким образом, для пациентов, которые находятся в группе риска, рекомендовано использование препаратов иммуноглобулина для внутривенного введения, которые не содержат сахарозу.

Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулина для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

Влияние на диагностические тесты

После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.

Из-за наличия в составе препарата мальтозы возможно повышение концентрации глюкозы в крови пациента, что влияет на результат ее определения. Повышенные значения концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в течение 15 часов после введения препарата. Этот факт необходимо учитывать при назначении терапии пациентам с сахарным диабетом.

Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения и побочных реакций на препарат.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится пациенту, для поддержания связи между пациентом и серией препарата.