Ибуклин инструкция детский суспензия

Состав

Каждая таблетка диспергируемая [для детей] содержит:

• Действующие вещества: ибупрофен 100 мг, парацетамол 125 мг
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза, карбоксиметил крахмал натрия (тип А), краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124), глицерол, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор апельсиновый DC 100 PH, ароматизатор ананасовый DC 106 PH, мяты перечной листьев масло, аспартам, магния стеарат, тальк.

Описание

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки розового цвета с вкраплениями, с фаской и риской на одной стороне, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство)

АТХ: M01AE51 Ибупрофен в комбинации с другими препаратами

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

• Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклоксигеназу (ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.

• Парацетамол — неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект. Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов.

Фармакокинетика

Ибупрофен:

• Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) после применения внутрь — около 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови — более 90%.
• Период полувыведения (T1/2) — около 2 ч.
• Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови.
• После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму. Более 90% выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов.

Парацетамол:

• Абсорбция — высокая, связь с белками плазмы — менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях.
• Величина Cmax — 5-20 мкг/мл, ТСmах — 0,5-2 часа.
• Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
• Около 90-95 % парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая часть Ибуклина гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-n-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза.
• T1/2 — 2-3 ч. Выводится почками, преимущественно, в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5% — в неизмененном виде).
• В грудное молоко проникает менее 1% от принятой дозы парацетамола. У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.

Показания к применению

Лихорадочный синдром.

Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности различной этиологии: зубная боль, боль при растяжении связок, вывихах, переломах.

В качестве вспомогательного лекарственного средства для лечения болевого и лихорадочного синдрома при синусите, тонзиллите, острых инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей (фарингит, трахеит, ларингит).

Противопоказания

Противопоказания:

• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата Ибуклин Юниор® (в том числе, к другим НПВП).
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы.
• Рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух.
• Непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе, в анамнезе).
• Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин).
• Поражения зрительного нерва.
• Генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Заболевания системы крови.
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Прогрессирующие заболевания почек.
• Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
• Подтвержденная гиперкалиемия.
• Активное желудочно-кишечное кровотечение.
• Воспалительные заболевания кишечника.
• Беременность в сроке более 20 недель.
• Детский возраст (до 3-х лет).

С осторожностью:

• Хроническая сердечная недостаточность.
• Цереброваскулярные заболевания.
• Дислипидемия / гиперлипидемия.
• Сахарный диабет.
• Заболевания периферических артерий.
• Курение.
• КК менее 60 мл/мин.
• Язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
• Наличие инфекции Helicobacter pylori.
• Длительное использование НПВП.
• Алкоголизм.
• Тяжелые соматические заболевания.
• Одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе, преднизолона).
• Антикоагулянтов (в том числе, варфарина).
• Антиагрегантов (в том числе, ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела).
• Селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Беременность в сроке до 20-ой недели:

При необходимости применения препарата Ибуклин Юниор® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка. При необходимости применения, в I триместре беременности следует исключить длительный прием препарата Ибуклин Юниор®.

Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

При необходимости кратковременного применения препарата Ибуклин Юниор® в период лактации прекращения грудного вскармливания обычно не требуется. В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие компонентов препарата Ибуклин Юниор®.

Применение и дозировка

Использование требует надлежащего медицинского наблюдения, учитывающего индивидуальные особенности пациента и основанные на этом показания для применения Ибуклина.

Ибуклин принимается внутрь. Перед употреблением таблетки Ибуклин Юниор® следует растворить в 5 мл (1 чайная ложка) воды. Суточная доза препарата Ибуклин Юниор® принимается в 2-3 применения. Минимальный интервал времени между приемом Ибуклина — 6 часов.

Разовая доза и суточные дозы, а также кратность приема зависят от возраста и веса ребенка:

1. Дети в возрасте 3-6 лет (масса тела 13-20 кг):

   • Разовая доза: 1 таблетка.
   • Применяется до трех раз в сутки.
   • Максимальная суточная доза: 3 таблетки.

2. Дети в возрасте 6-9 лет (масса тела 21-30 кг):

   • Разовая доза: 1 таблетка.
   • Применяется до четырех раз в сутки.
   • Максимальная суточная доза: 4 таблетки.

3. Дети в возрасте 9-12 лет (масса тела 31-40 кг):

   • Разовая доза: 2 таблетки.
   • Применяется до трех раз в сутки.
   • Максимальная суточная доза: 6 таблеток.

4. Дети в возрасте старше 12 лет (до 18 лет), масса тела ≥41 кг:

   • Разовая доза: 2 таблетки.
   • Применяется до четырех раз в сутки.
   • Максимальная суточная доза: 8 таблеток.

Особые группы пациентов:

При нарушениях функции почек или печени перерыв между приемами препарата Ибуклин Юниор® должен быть не менее 8 часов.

Общие рекомендации:

Препарат Ибуклин Юниор® не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней как жаропонижающее без наблюдения врача.

При беременности и кормлении грудью

Прежде чем начать использовать Ибуклин Экспресс, проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность.

Беременность:

В период до 20-й недели беременности применение Ибуклина возможно только по рекомендации врача. Это целесообразно в случаях, когда потенциальная польза превышает возможные риски для матери и плода.

В экспериментальных исследованиях не выявлено эмбриотоксического, тератогенного и мутагенного воздействия компонентов Ибуклина. Однако не рекомендуется применять НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) у женщин с 20-й недели беременности, так как это может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Применение Ибуклина после 20 недель беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания:

Если необходимо использовать Ибуклин в период грудного вскармливания, рекомендуется прекратить кормление грудью.

Побочные действия

В терапевтических дозах Ибуклин переносится, обычно, хорошо.

• Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические явления; при длительном применении в высоких дозах — гепатотоксическое действие.

• Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

• Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница.

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение Ибуклина и обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), увеличение протромбинового времени, кровотечение через 12-48 часов, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, проявления гепато- и нефротоксичности, судороги, возможно развитие гепатонекроза.

Лечение: промывание желудка в течение первых 4 часов; щелочное питье, форсированный диурез; активированный уголь внутрь, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь или внутривенно — через 12 часов; антацидные препараты; гемодиализ; симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его применения.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Ибуклин Юниор® с лекарственными средствами возможно развитие различных эффектов взаимодействия.

• Длительное комбинированное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.

• Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.

• Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина — повышается риск развития геморрагических осложнений.

• Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.

• Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счет ингибирования синтеза почечных простагландинов).

• Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.

• Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.

• Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.

• Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

• Антациды и колестирамин снижают абсорбцию Ибуклина.

• Миелотоксические лекарственные средства способствуют проявлению гематотоксичности препарата Ибуклин Юниор®.

Особые указания

Целесообразность применения препарата Ибуклин Юниор® как жаропонижающего средства решается в каждом случае, в зависимости от выраженности, характера и переносимости лихорадочного синдрома.

Ибупрофен может маскировать объективные признаки инфекционных заболеваний, поэтому терапия ибупрофеном у пациентов с инфекционными заболеваниями должна назначаться с осторожностью.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо контролировать показатели свертывающей системы крови.

Следует избегать совместного приема препарата Ибуклин Юниор® с другими НПВП.

При длительном (более 5 дней) приеме Ибуклина необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Ибуклин может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 ч до исследования).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения Ибуклином пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Упаковка

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/Al. По 1, 2 или 20 блистеров упакованы в пачку картонную вместе с инструкцией по применению и ложкой для приготовления суспензии.

Срок годности

Условия хранения

В оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Производители Ибуклина

Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. 7-1-27, Амирпет, Хайдерабад — 500016, Андхра Прадеш, Индия

Адрес места производства: Д-р Редди’с Jla6opatopuc Лтд. Участки № 137, 138 и 146, Кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара, Болларам, Джиннарам Мандал, район Медак, Андхра Прадеш, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу: Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»: 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1 Тел: (495) 795-39-39, 783-29-01 Факс: (495) 795-39-08

Поделиться