Ибуклин экспресс инструкция по применению взрослым порошок

Состав

Один пакетик содержит:

Действующие вещества: ибупрофена натрия дигидрат 512,0 мг (эквивалентно 400,0 мг ибупрофена), парацетамол 325,0 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, бетадекс (бета-циклодекстрин), сукралоза; ароматизатор вишневый 501027 АР0551 [мальтодекстрин (кукурузный), вкусоароматические вещества, бензиловый спирт (Е1519), натуральные вкусоароматические вещества, триэтилцитрат (Е1505), вкусоароматические препараты]; ароматизатор апельсиновый 4153 (мальтодекстрин (кукурузный), натуральные вкусоароматические препараты, акации камедь (Е414), ароматизаторы, идентичные натуральным, dl-альфа-токоферол (Е307), бутилгидроксианизол (Е320), трет-бутилгидрохинон (ЕЗ19)]; ароматизатор ванильный SC295824 [мальтодекстрин (кукурузный), акации камедь (Е414), вкусоароматические вещества (ванилин, бензилбензоат, пиперональ, натуральный вкусоароматический препарат (перуанский бальзам)].

Описание

Порошок от белого до почти белого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство).
АТХ: M01AE51 Ибупрофен в комбинации с другими препаратами.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Ибупрофен и парацетамол отличаются по месту и механизму действия. В результате их взаимоусиливающего действия достигается более выраженное обезболивающее действие и усиление жаропонижающего действия, чем при применении препаратов, содержащих только ибупрофен или парацетамол.

Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклооксигеназу (ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.

Парацетамол — неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект.

Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов. Ослабляет артралгию в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

Ибуклин Экспресс оказывает более быстрый терапевтический эффект и более выраженное противовоспалительное действие, чем ибупрофен и парацетамол по отдельности.

После первого приема препарата Ибуклин® Экспресс жаропонижающее действие отмечается в среднем через 15 минут, клинически значимое снижение температуры тела достигается через 1 час, максимальное снижение температуры — через 3 часа.

Клинически значимый обезболивающий эффект отмечается через 1 час после приема препарата Ибуклин® Экспресс: максимальное снижение интенсивности артралгии (боли в суставах) отмечается через 3 часа, головной боли — через 4 часа, и миалгии (боли в мышцах) — через 3 часа.

Фармакокинетика

Биодоступность и фармакокинетические свойства ибупрофена и парацетамола не изменяются при применении в виде фиксированной комбинации как при однократном приеме, так и при многократном.

Ибупрофен:

Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови составляет в среднем 61.934 мкг/мл. Время достижения Cmax (Tmax) после приема внутрь — в среднем 19,8 минут (10,2-40,2 минуты). Связь с белками плазмы крови — более 90%.

Период полувыведения (T1/2) составляет в среднем около 2 ч.

Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови.

После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму.

Объем распределения (Vd) составляет в среднем 8,457 л. Клиренс – 2,806 л/ч.

Более 90% выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и в меньшей степени с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов.

Парацетамол:

Абсорбция — высокая, связь с белками плазмы — менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях.

Величина Cmax — в среднем 7,646 мкг/мл, Tmax после приема внутрь — в среднем 30 минут (10,2-40,2 минуты). Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Около 90-95% парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилпрованных метаболитов. Небольшая часть Ибуклина гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-n- бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза.

T1/2 — 3,5 ч. У пациентов с циррозом печени T1/2 несколько увеличивается. У пожилых пациентов снижается клиренс Ибуклина и увеличивается T1/2.

Величина Vd составляет в среднем 65,5 л. Клиренс — 13,365 л/ч.

Выводится почками преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5% — в неизмененном виде). В грудное молоко проникает менее 1% от принятой дозы парацетамола.

У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.

Показания к применению

Ибуклин® Экспресспредназначен для симптоматической терапии инфекционно-воспалительных заболеваний, таких как простуда, грипп. Эти состояния сопровождаются повышенной температурой, ознобом, головной болью, мышечной и суставной болью, а также болью в горле. Также применяется для:

• миалгии;
• невралгии;
• болей в спине;
• суставных болей, болевого синдрома при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
• болей при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах;
• посттравматического и послеоперационного болевого синдрома;
• зубной боли;
• альгодисменореи (болезненной менструации).

Ибуклин® Экспресс  направлен на уменьшение боли и воспаления на момент использования, не влияет на прогрессирование заболевания.

Противопоказания

Противопоказания:

Ибуклин® Экспресс противопоказан в следующих случаях:

• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам Ибуклина (в том числе к другим НПВП).
• Эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ, включая язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит, или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
• Цереброваскулярное или иное кровотечение.
• Гемофилия или другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы, внутричерепные кровоизлияния.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
• Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов NYHA).
• Декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Поражения зрительного нерва.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как препарат содержит сахарозу.
• Заболевания системы крови.
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Прогрессирующие заболевания почек.
• Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
• Подтвержденная гиперкалиемия.
• Беременность в сроке более 20 недель.
• Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Применение Ибуклин® Экспресс с осторожностью рекомендуется в следующих случаях:

• Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия / гиперлипидемия.
• Наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, гастрит, энтерит, колит, язвенный колит в анамнезе.
• Вирусный гепатит, печеночная недостаточность средней и легкой степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией.
• Почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (КК менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром.
• Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе (возможно развитие бронхоспазма).
• Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита.
• Ветряная оспа, тяжелые соматические заболевания, сахарный диабет.
• Одновременное применение других НПВП, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).
• Пожилой возраст, курение, алкоголизм.
• Беременность в сроке до 20-ой недели, период грудного вскармливания.

Применение и дозировка

Использование требует надлежащего медицинского наблюдения, учитывающего индивидуальные особенности пациента и основанные на этом показания для применения Ибуклина.

Принимать внутрь (до или через 2-3 часа после приема пищи). Растворите содержимое одного пакетика в 250 мл теплой воды и тщательно размешайте.

Не применяйте Ибуклин Экспресс вместе с лимонным чаем или соком цитрусовых.

Для взрослых пациентов:

Принимайте по 1 пакетику 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 3 пакетика, с интервалом между приемами 4-6 часов.

Для пациентов пожилого возраста:

Коррекции дозы не требуется.

Длительность лечения:

Ибуклин можно использовать не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего. Продолжение применения после указанного срока возможно только после консультации с врачом.

Если после лечения не происходит улучшения, симптомы усиливаются или появляются новые симптомы, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Применяйте Ибуклин Экспресс только в соответствии с показаниями, методом применения и дозировкой, указанными в инструкции.

При беременности и кормлении грудью

Прежде чем начать использовать Ибуклин Экспресс, проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность.

Беременность:

В период до 20-й недели беременности применение Ибуклина возможно только по рекомендации врача. Это целесообразно в случаях, когда потенциальная польза превышает возможные риски для матери и плода.

В экспериментальных исследованиях не выявлено эмбриотоксического, тератогенного и мутагенного воздействия компонентов Ибуклина. Однако не рекомендуется применять НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) у женщин с 20-й недели беременности, так как это может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Применение Ибуклина после 20 недель беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания:

Если необходимо использовать Ибуклин® Экспресс в период грудного вскармливания, рекомендуется прекратить кормление грудью.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

НПВП-гастропатия может проявляться следующим образом: тошнота, рвота, изжога, анорексия, дискомфорт или боль в эпигастрии, диарея, метеоризм. Редкие случаи включают эрозивно-язвенные поражения, кровотечения, нарушение функции печени, гепатит, панкреатит, раздражение или сухость в полости рта, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, запор.

Пептическая язва, мелена, кровавая рвота, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, гастрит, обострение колита и болезни Крона, повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха.

Нарушения со стороны нервной системы и органов чувств

Возможные проявления включают головную боль, головокружение, бессонницу, тревожность, нервозность, раздражительность, возбуждение, сонливость, депрессию, спутанность сознания, галлюцинации. Редки случаи асептического менингита (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), снижения слуха, шума в ушах, нарушения зрения, токсического поражения зрительного нерва, неясного зрения или двоения, скотомы, амблиопии.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Возможны сердечная недостаточность, периферические отеки, повышенный риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда) при длительном применении, повышение артериального давления, тахикардия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения

Проявления могут включать одышку, бронхоспазм, бронхиальную астму.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Возможны аллергический нефрит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, отеки, полиурия, цистит, гематурия, протеинурия, нефритический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции

Могут включать кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ, аллергический ринит, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век, эозинофилию, лихорадку, анафилактический шок, многоформную экссудативную эритему (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Лабораторные показатели

Могут включать снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение гематокрита и гемоглобина, увеличение времени кровотечения, увеличение сывороточной концентрации креатинина.

Прочие

При длительном применении в высоких дозах могут проявляться изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушение зрения (нарушение цветового зрения, скотома, амблиопия).

В случае отмеченных побочных эффектов, указанных в инструкции, или их усугубления, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, сообщите об этом вашему врачу.

Передозировка

Симптомы:

• Желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области).
• Увеличение протромбинового времени, кровотечение через 12-48 ч.
• Заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах.
• Нарушение сознания, нарушения сердечного ритма.
• Снижение артериального давления, проявления гепато- и нефротоксичности.
• Судороги, возможно развитие гепатонекроза.

При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение:

• Промывание желудка в течение первых 4 ч.
• Щелочное питье, форсированный диурез.
• Активированный уголь внутрь.
• Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина через 8-9 ч после передозировки.
• N-ацетилцистеин внутрь или внутривенно через 12 ч.
• Антацидные препараты.
• Гемодиализ.
• Симптоматическая терапия.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Ибуклин® Экспресс с другими лекарственными средствами возможно развитие различных эффектов взаимодействия.

• При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее противовоспалительное и антиагрегационное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты после начала приема ибупрофена).

• Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином повышает риск эрозивноязвенного поражения ЖКТ.

• Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина — повышается риск развития геморрагических осложнений.

• Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.

• Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счет ингибирования синтеза почечных простагландинов).

• Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.

• Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.

• Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.

• Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

• Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получавших совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию препарата Ибуклин Экспресс.

• Мнелотоксические лекарственные средства способствуют проявлению гематотоксичности препарата Ибуклин® Экспресс.

• Мифепристон: прием НПВП следует начинать не ранее чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

• Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

• Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

• Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена.

• Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций.

• Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия. Урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением Ибуклина проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

• Следует применять минимальную эффективную дозу Ибуклина, предпочтительно коротким курсом.

• Не применять Ибуклин вместе с лимонным чаем или соком цитрусовых, так как это может привести к выпадению осадка и снижению эффективности препарата Ибуклин® Экспресс.

• У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания, Ибуклин может спровоцировать бронхоспазм.

• Применение Ибуклина у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

• Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Ибуклина. Ибуклин® Экспресс может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск. При этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400 мг/сутки).

• Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). Рекомендуется избегать применения Ибуклина при ветряной оспе.

• Информация для женщин, планирующих беременность: Ибуклин подавляет ЦОГ и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены препарата Ибуклин® Экспресс).

• Следует избегать одновременного применения Ибуклина с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и/или нестероидные противовоспалительные средства. При применении Ибуклина более 5-7 дней по назначению врача следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

• При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо контролировать показатели свертывающей системы крови.

• Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период приема Ибуклина не следует употреблять алкоголь.

• Ибуклина Экспресс содержит сахарозу (1,948 г в каждом пакетике). При наличии непереносимости некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Ибуклин® Экспресс.

• Ибуклин может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови. 17-кетостероидов (необходима отмена Ибуклина за 48 ч до исследования).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: В период лечения Ибуклином пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Упаковка

• По 5 г в пакетике из комбинированного материала (ламинированная бумага/ПЭНП/алюминиевая фольга/ПЭНП).
• По 6 или 9 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Срок годности

Условия хранения

Хранить Ибуклин® Экспресс при температуре не выше 25 °C. Держать в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Производители Ибуклина

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Индия

Адрес места производства: Производственное подразделение 6, Вилладж Кхоль. Налагарх Роуд, Бадди. Conan Дистрикт, Х.П.. 173205, Индия.

Организация, принимающая претензии от потребителей: Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»:

115035, г. Москва. Овчинниковская наб., д.20, стр.1. Тел: +7 (495) 795-39-39 Факс: +7 (495) 795-39-08

Поделиться