Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, оказывает антисеротониновое, антигистаминное, слабое антихолинергическое, седативное действие. Уменьшает выраженность аллергических реакций, опосредованных действием гистамина, уменьшает проницаемость капилляров, суживает сосуды, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа; уменьшает местные экссудативные проявления, подавляет симптомы аллергического ринита: чиханье, ринорею, зуд глаз, носа. Начало действия — через 20-30 мин, длительность — 4-4.5 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь хлорфенамин относительно медленно абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 2.5-6 ч. Биодоступность низкая — 25-50%. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Связывание с белками плазмы — около 70%. Хлорфенамин широко распределяется в органах и тканях организма, проникает в ЦНС.
Интенсивно метаболизируется в печени с образованием десметил- и дидесметилхлорфенамина. Неизмененный препарат и его метаболиты выводятся главным образом с мочой. Экскреция зависит от pH мочи и скорости тока мочи. В кале определяются лишь следовые количества хлорфенамина.
Хлорфенамин характеризуется значительной межиндивидуальной вариабельностью фармакокинетических параметров: T1/2 варьирует от 2 до 43 ч.
У детей наблюдается более быстрая абсорбция хлорфенамина, более высокий клиренс и более короткий T1/2.
Показания активного вещества
ХЛОРФЕНАМИН
В составе комбинированных препаратов при аллергическом рините, риносинусопатии, вазомоторном рините, поллинозе; при инфекционных заболеваниях и ОРВИ, сопровождающихся ринитом, ринореей, синуситом, ринофарингитом.
Режим дозирования
Индивидуальный, в зависимости от применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: седативный эффект (может исчезать через несколько дней лечения), слабость, сонливость, нарушение координации движений; при применении в высоких дозах и у детей возможны парадоксальные реакции, обусловленные стимулирующим влиянием на ЦНС.
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия.
Прочие: в единичных случаях — эксфолиативный дерматит; возможны проявления антихолинергического действия (сухость во рту, уменьшение секреции слизистой оболочки дыхательных путей), двоение зрения, затрудненное мочеиспускание, запор.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к хлорфенамину.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Хлорфенамин может нарушать метаболизм фенитоина в печени, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении с препаратами, обладающими антихолинергической активностью повышается риск развития антихолинергических эффектов.
Этанол усиливает седативное действие хлорфенамина.
1 /
Афлумед КИДС
Состав 1 пакета:
Парацетамол 160мг
Аскорбиновая кислота 50мг
Хлорфенирамин 1мг
Свойства препарата:
- Оказывает комплексное действие — облегчает симптомы простуды и гриппа (повышение температуры, головная и мышечная боль,слезотечение, чихание, заложенность носа)
- Обладает высоким профилем безопасности — содержит рекомендованную ВОЗ дозировку парацетамола
- Не содержит консервантов и красителей — минимальны риск аллергических реакций
- Имеет приятный малиновый вкус
Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для внутреннего применения
Инструкция по медицинскому применению
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующие вещества: парацетамол, хлорфенирамина малеат, аскорбиновая кислота.
1 пакет содержит:
Парацетамол – 160,0 мг, хлорфенирамина малеат – 1,0 мг, аскорбиновая кислота – 50,0 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза (см. раздел 4.4).
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Порошок белого или почти белого цвета с запахом малины. Допускается наличие мягких комков.
Лекарственный препарат показан к приему у детей в возрасте от 6 до 12 лет.
Принимают для облегчения симптомов простудных заболеваний и гриппа: прозрачные выделения из носа, слезотечение, чихание, головная и мышечная боль и/или лихорадка (повышенная температура тела).
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Внутрь, независимо от приема пищи, по 1-2 пакета. При необходимости повторять прием каждые 4-6 часов, но не более 4 пакетов в сутки.
Длительность лечения не должна превышать 3 дней.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В случае нарушения функции печени интервал приема препарата должен составлять не менее 8 часов.
Дети
Прием у детей младше 6 лет противопоказан.
Способ применения
Содержимое 1-2 пакетов растворить в 150 мл теплой воды, хорошо перемешать для лучшего растворения. Раствор следует принимать сразу после приготовления.
— повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
— тяжелая печеночно-клеточная недостаточность;
— риск развития закрытоугольной глаукомы;
— риск задержки мочи, связанный с уретро-простатической патологией;
— дети до 6 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
В случае высокой или стойкой лихорадки, появления признаков суперинфекции или сохранения симптомов более 3 дней следует провести переоценку лечения.
Специальные предупреждения
Риск преимущественно психологической зависимости появляется только при дозировках, превышающих рекомендуемые, и при длительном лечении.
Во избежание риска передозировки следует:
· Проверить наличие парацетамола в составе других лекарственных препаратов (лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту или без рецепта),
· Соблюдать максимальные рекомендуемые дозы:
— у детей с массой тела до 37 кг общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сут (см. раздел 4.9);
— у детей от 38 кг до 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 3 г в сутки (см. раздел 4.9);
— у взрослых и детей с массой тела более 50 кг ОБЩАЯ ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛА НЕ ДОЛЖНА ПРЕВЫШАТЬ 4 ГРАММА В СУТКИ (см. раздел 4.9).
Сообщалось об очень редких случаях серьезных нежелательных реакций со стороны кожи. Пациентов следует информировать о ранних признаках этих тяжелых кожных реакций, а появление сыпи или любых других признаков гиперчувствительности требует прекращения лечения.
Меры предосторожности при приеме препарата АФЛУМЕД КИДС
В связи с наличием парацетамола:
Парацетамол следует применять с осторожностью при:
· массе тела < 50 кг;
· легкой и умеренной печеночно-клеточной недостаточности;
· почечной недостаточности;
· хроническом алкоголизме;
· хроническом недоедании (низких запасах глутатиона в печени);
· обезвоживании.
При выявлении острого вирусного гепатита лечение следует прекратить.
В связи с наличием хлорфенирамина малеата:
· во время лечения следует избегать приема алкогольных напитков или седативных средств (особенно барбитуратов), которые усиливают седативный эффект антигистаминных препаратов.
В связи с наличием аскорбиновой кислоты:
· аскорбиновую кислоту следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями метаболизма железа и у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Каждый пакет содержит 5,689 г сахарозы, что необходимо принимать во внимание при ежедневном употреблении в случае диеты с низким содержанием сахара или при диабете.
Взаимодействие с другими лекарственными
препаратами и другие формы взаимодействия
Данных о взаимодействии лекарственных препаратов с препаратом Афлумед Кидс нет.
Известно о следующих видах взаимодействия с отдельными действующими веществами.
Парацетамол
При совместном приеме указанных ниже препаратов и парацетамола могут наблюдаться следующие виды взаимодействия: противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин и алкоголь могут усиливать гепатотоксичность парацетамола; совместный прием высоких доз парацетамола с изониазидом или рифампицином может увеличить риск развития гепатотоксического синдрома; скорость абсорбции парацетамола может возрастать при приеме метоклопрамида и домперидона и снижаться при приеме холестирамина;
длительный прием производных кумарина (например, варфарина) совместно с парацетамолом может усиливать действие и повысить риск кровотечения; пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, должны проконсультироваться с врачом. Рекомендуется мониторинг свертываемости крови. Трописетрон и гранисетрон, антагонисты рецепторов 5-гидрокситриптамина 3-го типа, могут полностью подавить обезболивающее действие парацетамола посредством фармакодинамического взаимодействия. Одновременное использование парацетамола и AZT (зидовудина) усиливает тенденцию к снижению количества лейкоцитов (нейтропении). Поэтому парацетамол не следует принимать вместе с AZT без рекомендации врача.
Хлорфенирамина малеат
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) не следует принимать в комбинации с антигистаминами из-за потенциальных нежелательных реакций в виде угнетения ЦНС. Они могут также продлить и усилить антихолинергическое действие антигистаминов.
Хлорфенирамина малеат может усилить угнетающий эффект на центральную нервную систему многих лекарственных препаратов и веществ, снижая быстроту реакции и концентрацию внимания. Это производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства), нейролептики, транквилизаторы, барбитураты, бензодиазепины, снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, миансерин, миртазалин, тимипрамин), Н1-блокаторы с седативным действием, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид. Этанол усиливает седативное действие хлорфенирамина малеата.
Аскорбиновая кислота
Дефероксамин: витамин С может повысить тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, и вызвать декомпенсацию сердечной деятельности.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Афлумед Кидс не следует применять во время беременности из-за отсутствия клинических данных об эффективности и безопасности у беременных женщин.
Лактация
Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии Афлумед Кидс, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами
Учитывая способность препарата вызывать сонливость, следует в течение 4 часов после приема удерживать пациентов от занятий, требующих повышенной концентрации внимания.
Препарат хорошо переносится в рекомендуемых дозах.
Перечисленные нежелательные реакции основаны на литературных данных. Могут встречаться следующие нежелательные реакции.
В связи с наличием парацетамола:
Нарушения со стороны иммунной системы:
· редко: сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как анафилактический шок, ангионевротический отек, эритема, крапивница, кожная сыпь. Их возникновение требует немедленного прекращения приема этого препарата и родственных препаратов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
· очень редко: серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). Их появление требует прекращения лечения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
· очень редко: тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения.
В связи с наличием хлорфенирамина малеата:
Нарушения со стороны нервной системы:
— седативный эффект или сонливость, более выраженные в начале лечения;
— антихолинергические эффекты, такие как сухость слизистых оболочек, запор, нарушения аккомодации, мидриаз, сердцебиение, риск задержки мочи;
— ортостатическая гипотензия;
— нарушения равновесия, головокружение, потеря памяти или концентрации, чаще встречающиеся у пожилых людей;
— нарушение координации движений, тремор;
— спутанность сознания, галлюцинации;
— реже явления по типу возбуждения: возбуждение, нервозность, бессонница.
Нарушения со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности (редко): эритема, зуд, экзема, пурпура, крапивница, реже ангионевротический отек, анафилактический шок.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
— лейкопения, нейтропения;
— тромбоцитопения;
— гемолитическая анемия.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а,
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth.by@rceth.by.
http://www.rceth.by
Разовый прием парацетамола в дозе 10 г и более для взрослого и 150 мг/кг массы тела для ребенка приводит к развитию цитолиза, который может привести к полному необратимому некрозу печени, печеночной недостаточности, энцефалопатии вплоть до комы и смертельного исхода.
Во избежание риска передозировки:
— у детей с массой тела до 37 кг общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сут.;
— у детей от 38 кг до 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 3 г в сутки;
— у взрослых и детей с массой тела более 50 кг ОБЩАЯ ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛА НЕ ДОЛЖНА ПРЕВЫШАТЬ 4 ГРАММА В СУТКИ.
Риск передозировки повышен у пациентов с факторами риска, такими как:
— длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты;
— злоупотребление алкоголем;
— вероятный дефицит глютатиона (может наблюдаться при расстройствах пищеварения, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии).
Симптомы передозировки парацетамола: в первые сутки ‒ бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может наблюдаться через 12-48 часов после приема препарата. Возможны изменения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до развития энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга, смерти. При появлении у пациента жалоб на боли в пояснице, гематурии и протеинурии следует заподозрить острую почечную недостаточность с острым тубулярным некрозом, что может наблюдаться даже при отсутствии поражения печени.
Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Прием активированного угля целесообразен, если с момента приема избыточной дозы прошло не более 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (концентрации, измеренные в более ранние сроки, являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после передозировки, максимальный эффект наблюдается в течение 8 часов, затем эффективность резко снижается. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно рекомендованным дозам. При отсутствии рвоты может быть использован метионин перорально, как альтернатива на амбулаторном этапе оказания медицинской помощи.
Симптомы передозировки хлорфенирамина: седация, парадоксальное возбуждение ЦНС, судороги, одышка, антихолинергические эффекты, дистонические реакции и аритмия.
Лечение. Симптоматическое и поддерживающее. Особое внимание следует уделить сердечной, дыхательной, почечной и печеночной функции, водно-электролитному балансу.
При отсутствии противопоказаний и недавней передозировке можно использовать активированный уголь перорально (это наиболее эффективно, если от момента принятия препарата внутрь прошло не более 1 часа). Лечение гипотензии и аритмии должно быть начато немедленно. При возникновении судорог эффективен диазепам. В тяжелых случаях возможна гемоперфузия.
Аскорбиновая кислота: нет данных, свидетельствующих о том, что этот продукт может привести к передозировке при использовании в соответствии с рекомендациями.
Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3 г) могут вызывать временную осмотическую диарею и нарушение работы желудочно-кишечного тракта (тошнота, дискомфорт в области желудка).
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Прочие анальгетики и жаропонижающие средства. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).
Код АТХ: N02BE51.
фармакодинамика
Парацетамол оказывает болеутоляющий, жаропонижающий и слабый противовоспалительный эффект за счет влияния на центр терморегуляции и ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Уменьшает головную, мышечную и суставную боль, боль в горле.
Хлорфенирамина малеат ‒ блокатор Н1-гистаминорецепторов, препятствует действию одного из основных медиаторов воспаления ‒ гистамина, снижая проницаемость стенок капилляров и устраняя отечность слизистых оболочек носа, носоглотки, верхних дыхательных путей, уменьшает зуд глаз. Антиэкссудативный эффект хлорфенирамина малеата проявляется и при наличии острых аллергических реакций локального типа (насморк, конъюнктивит).
Аскорбиновая кислота (витамин С) ‒ повышает сопротивляемость организма к инфекциям, восполняет повышенную потребность в витамине С при ОРВИ.
Фармакокинетические свойства
Парацетамол абсорбируется быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 мин. Парацетамол быстро распределяется во все ткани организма. Слабо связывается с белками плазмы крови. Метаболизм в печени происходит с образованием конъюгатов, связанных с глюкуроновой и серной кислотами, которые выводятся в течение 24 часов почками. Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.
Аскорбиновая кислота, всасываясь в тонком кишечнике, широко распределяется и частично депонируется в тканях (особенно в надпочечниках). Связывание с белками плазмы составляет около 25 %. Если ее поступление в организм превышает необходимое количество, избыток выводится с мочой.
Хлорфенирамина малеат хорошо всасывается при приеме внутрь. Сmax в плазме крови достигается в течение 2-6 часов. Связывание с белками плазмы примерно 69-72%. Биотрансформация осуществляется в печени. Т1/2 у детей составляет 9,6-13,1 часа. Продукты метаболизма и неметаболизированная часть препарата выводятся с мочой.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Перечень вспомогательных веществ
Лимонная кислота безводная,
Ароматизатор «Малина» (мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414), триацетин (Е1518), вкусоароматическая часть, триэтилцитрат (Е1505)),
Сахароза.
Несовместимость
Данные о несовместимости отсутствуют.
Срок годности (срок хранения)
Срок годности – 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света при температуре не выше 25 ℃.
Характер и содержание первичной упаковки
По 6,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен), запаянный с четырех сторон.
По пять или десять пакетов вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Особые требования отсутствуют.
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Anacold
Торговое (патентованное) название:
АНАКОЛД
Лекарственная форма:
таблетки для приема внутрь
Cостав:
Каждая таблетка содержит:
Парацетамол 325 мг
Хлорфенирамина малеат 2 мг
Фенилэфрина гидрохлорид 5 мг
Неактивные ингредиенты:
лактозы моногидрат, поливинилпирролидон, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза.
Фармакотерапевтическая группа:
средство для устранения симптомов ОРЗ и «простуды».
Код АТС [N02BE51].
Описание:
белые плоские таблетки с тиснением “d.p” на одной стороне и риской на другой.
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат.
Жаропонижающее и десенсибилизирующее действие которого обуславливают ацетаминофен, хлорфенирамина малеат, фенилэфрина гидрохлорид.
Парацетамол — оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие.
Хлорфенирамин оказывает десенсибилизирующее (антигистаминное) действие, так как является блокатором гистаминовых Н1 — рецепторов, подавляет симптомы аллергического ринита..
Фенилэфрин — симпатомиметик, суживает сосуды, уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек носа, носоглотки и придаточных пазух носа и уменьшает количество отделяемого из носовой полости.
Показания
- ринит, ринорея, синусит, ринофарингит, аллергический ринит.
- повышенная температура тела при «простудных» и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата
- генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- заболевания крови
- выраженное нарушение функции печени или почек
- беременность и период грудного вскармливания
- препарат противопоказан детям до 12 лет
- синдром Жильбера (конституциональная гипербилирубинемия)
- закрытоугольная глаукома
- аденома предстательной железы
- артериальная гипертензия
- заболевания щитовидной железы
- сахарный диабет
- эмфизема легких
- хронический бронхит
Предупреждения
С осторожностью применяют у больных с нарушенной функцией печени и почек.
Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
С осторожностью применять при выполнении работы, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Способ применения и дозы
Для взрослых:
По 2 таблетки 3-4 раза в день с интервалом между приемами не менее 4-х часов после еды.
Суточная доза не должна превышать 12 таблеток.
Для детей старше 12 лет:
по 1 таблетке 4 раза в день с интервалами между приемами не менее 4-х часов после еды.
Суточная доза – не более 4 таблеток.
Продолжительность приема:
в качестве жаропонижающего средства — не более 3-х дней; в качестве анальгетика – не более 5 дней.
Побочное действие
Препарат обычно хорошо переносится при применении в терапевтических дозах.
Иногда возможны следующие проявления:
- кожные аллергические реакции (сыпь, зуд, отек Квинке)
- нарушение кроветворения ( тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз)
- головокружение, нарушения сна, повышенная возбудимость
- диспептические расстройства (тошнота, рвота)
- тахикардия
- повышение внутриглазного давления
Признаки острого отравления:
тошнота, рвота, боли в желудке, в тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние. Пострадавшему следует сделать промывание желудка. Назначить адсобенты (активированный уголь) и обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном назначении барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов макросомальных ферментов печени повышается риск гепатотоксического действия препарата.
Одновременное применение с непрямыми антикоагулянтами (варфарин и др.) повышает риск развития кровоточения.
Одновременное использование препарата с депрессантами центральной нервной системы, включая барбитураты, алкоголь, опиоидные анальгетики, усиливает седативный эффект.
При использовании с препаратами, обладающими антимускариновой активностью (атропин, некоторые антидепрессанты) проявляет дополнительное антимускариновое действие.
Форма выпуска
30, 50 и 100 таблеток (соответственно 3, 5 и 10 блистеров по 10 таблеток) с инструкцией по применению в коробке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С в сухом, защищенном от света месте.
Срок годности
3 года.
Лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта врача
Предприятие-производитель
Дару Пахш Фармасьютикал МФГ. Компани
Тегеран-Иран
Колдфри: инструкция по применению
Форма выпуска: Таблетки
Цены в аптеках: Алматы
726 — 1 200 〒
Содержание
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Противопоказания
- Лекарственные взаимодействия
- Особые указания
- Беременность и лактация
- Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
- Передозировка
- Форма выпуска и упаковка
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Состав
Одна дневная таблетка содержит
активные вещества — парацетамол, 500.0 мг
— хлорфенирамина малеат, 2.0 мг
— фенилэфрина гидрохлорид, 5.0 мг
— кофеин (безводный), 15.0 мг
вспомогательные вещества — крахмал кукурузный, повидон К-30, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин, магния стеарат, хинолиновый желтый (Е104), железа оксид желтый (Е172).
Одна ночная таблетка содержит
активные вещества — парацетамол, 500.0 мг
— хлорфенирамина малеат, 4.0 мг
— фенилэфрина гидрохлорид, 10.0 мг
вспомогательные вещества — крахмал кукурузный, повидон К-30, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин, магния стеарат, хинолиновый желтый (Е104), бриллиантовый синий (Е133).
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, светло-желтого (дневные) и светло-зеленого (ночные) цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «Medley» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации с психолептиками.
Код АТХ N02BE71
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фенилэфрин
Фенилэфрин непостоянно абсорбируется после приема внутрь, а также подвержен обширному предсистемному метаболизму. Как следствие, его систематическая биодоступность составляет всего 40% с пиком концентрации в плазме через 1-2 часа. Средний период полувыведения в плазме составляет 2-3 часа. Фенилэфрин подвергается обширной биотрансформации в кишечной стенке во время всасывания. После всасывания препарат экстенсивно биотрансформируется в печени. Фенилэфрин и его метаболиты выводятся с мочой с небольшим количеством неизмененного препарата.
Парацетамол
Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта с пиком концентрации в плазме 10-60 минут после пероральной дозы. По большей части парацетамол распределяется по тканям тела. Он проходит через плаценту и выводится в грудное молоко. Связывание с белками плазмы довольно небольшое при обычной терапевтической концентрации, однако, оно увеличивается по мере увеличения концентрации. Период полувыведения парацетамола варьирует от 1 до 3 часов. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выводится главным образом с мочой в виде глюкуронида и соединений сульфата. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.
Хлорфенирамина малеат
После приема внутрь хлорфенирамин почти полностью абсорбируется и распределяется по тканям. Пик концентрации в плазме составляет 2-3 часа после приема однократной пероральной дозы 12 мг натощак.
Кофеин
Кофеин полностью быстро всасывается с пиком концентрации в плазме от 5 до 90 минут после приема внутрь натощак. Выведение осуществляется полностью благодаря печеночному метаболизму у взрослых, тогда как у младенцев почти полностью выводится благодаря почкам со средним периодом полувыведения из плазмы 4.9 часа. Кофеин распространяется по всем жидкостям организма. Кофеин связывается с белками плазмы на 35%.
Фармакодинамика
Фенилэфрин
Фенилэфрин относится к селективным агонистам α1-адренорецептора. Фенилэфрин представляет собой симпатомиметический амин, который воздействует на альфа-адренергические рецепторы в слизистой оболочке дыхательных путей. Данное воздействие приводит к сужение сосудов, что в свою очередь временно снижает отек, связанный с воспалением мембран слизистой оболочки носового канала.
Парацетамол
Парацетамол представляет собой производный пара-аминофенол и оказывает обезболивающий, жаропонижающий и слабый противовоспалительный эффекты. Парацетамол оказывает обезболивающее действие путем увеличения болевого порога и жаропонижающее действие благодаря действию на гипоталамический центр терморегуляции. Противовоспалительное действие парацетамола связано с ингибированием синтеза простагландина. В этом отношении парацетамол обладает большей тканевой селективностью чем аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты.
Хлорфенирамина малеат
Хлорфенирамин блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. В сосудистой сети хлорфенирамин ингибирует как сосудосуживающий, так и сосудорасширяющий эффект гистамина. Помимо антигистаминного эффекта он противодействует аллергической реакции назальных тканей (расширение сосудов, повышенная проницаемость сосудов, повышенная слизистая секреция).
Кофеин
Действует в качестве стимулятора центральной нервной системы (ЦНС).
Показания к применению
Колдфри® предназначен для облегчения заложенности носа, насморка, чихания, головной боли, боли в теле и жара при следующих состояниях:
— простуда
— грипп
— аллергический ринит
— синусит
Способ применения и дозы
Взрослым: 1 светло-желтая таблетка (Колдфри® дневные таблетки) – утром и днем, 1 светло-зеленая таблетка (Колдфри® ночные таблетки) – на ночь.
Таблетки принимают в течение 3-х дней, запивая водой, фруктовым соком или молоком. Не рекомендуется превышать указанные суточные дозы.
В случае, пропуска приема препарата, рекомендуется продолжить прием сразу же после того, как вспомнили. Лечение препаратом Колдфри® следует прекратить, при облегчении симптомов. Лечение можно возобновить в случае повторного возникновения симптомов простуды или гриппа.
Побочные действия
— кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек
— головокружение, нарушение засыпания, повышенная возбудимость
— повышение артериального давления, тахикардия
— тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, сухость во рту
— задержка мочи
— парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз
— анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения
— гепатотоксическое действие
— нефротоксичность (папиллярный некроз)
— бронхообструкция.
— при длительном применении, особенно в больших дозах, возможно развитие метгемоглобинемии, анемии, нефротоксического и гепатотоксического действия.
Цены в аптеках Алматы
Колдфри, таблетки ×9
Медлей фармасьютикалз, Индия • Без рецепта
Аналоги
Максигриппин, таблетки ×10
шипучие [малина], Бауш хелс, Россия • Без рецепта
Максигриппин, порошок ×6
для приготовления раствора для приема внутрь [мед-лимон], Бауш хелс, Россия • Без рецепта
Максигриппин, порошок ×10
для приготовления раствора для приема внутрь [мед-лимон], Бауш хелс, Россия • Без рецепта
Агриппин, таблетки ×10
Жанафарм, Казахстан • Без рецепта
Максигриппин, таблетки ×10
шипучие, Бауш хелс, Россия • Без рецепта
Снип
МНН: Парацетамол, Псевдоэфедрин, Хлорфенирамина малеат (Хлорфенамин)
Производитель: Медокеми Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014008
Информация о регистрации в РК:
07.10.2014 — 07.10.2019
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Снип
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: парацетамол ДС 90** 361.00 мг (эквивалентно парацетамолу 325.00 мг), псевдоэфедрина гидрохлорид 15.00 мг, хлорфенирамина малеат 1.00 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101, целлюлоза микрокристаллическая 105, целлюлоза порошкообразная, натрия кроскармелоза, магния стеарат
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, с риской на одной стороне и маркировкой «SNIP» на другой, диаметром 10.5 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики — антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами.Код АТХ N02BE51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 10-60 минут. После однократного приема таблетки Снип, концентрация парацетамола в плазме через 6 часов достигает 2,1 мкг/мл;
25% парацетамола связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 1,5-3 часа, 80-85% принятой дозы подвергается глюкуроно- или сульфо-ковалентному связыванию . Парацетамол выделяется с мочой в виде свободного и ковалентно связанного парацетамола в течение 24 часов после приема.
Как и другие антигистаминные препараты, хлорфенирамин малеат быстро всасывается, максимальный уровень в плазме крови наблюдается в течение 2 часов после приема, метаболизируется в печени и выделяется, главным образом, в виде метаболитов с мочой, только 3-18% выделяется в неизменном виде. Период полувыведения — 20 часов, у пожилых пациентов и детей, как правило снижается.
Псевдоэфедрин в небольших количествах метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 3-6 часов.
Выводится почками, главным образом в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Снип – комбинированный препарат, оказывает анальгетическое, жаропонижающее и антигистаминное действия. Содержащий ненаркотический анальгетик — парацетамол, антигистаминное средство — хлорфенирамин малеат и противоотечное средство (деконгестивное) — псевдоэфедрина гидрохлорид.
Псевдоэфедрин обладая прямой и косвенной симпатомиметической активностью, эффективно снимает отек верхних дыхательных путей, значительно в меньшей степени, чем эфедрин вызывая тахикардию и повышение кровяного давления.
Хлорфенирамин являясь антигистаминным средством, блокирует влияние, гистамина на гладкую мускулатуру, включая желудочно-кишечный тракт и дыхательные пути, предотвращает расширение сосудов, снижает капиллярную проницаемость, приводя к уменьшению отека.
Парацетамол – анальгетик, антипиретик. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простогландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Показания к применению
-применяют как симптоматическое средство при простудных заболеваниях и гриппозной инфекции, сопровождающихся головной болью, лихорадкой, ознобом, чиханьем, насморком, заложенностью носа и зудом в носу; а также при аллергических ринитах и полинозах
Способ применения и дозы
Для приема внутрь
Взрослые:
1-2 таблетки каждые 4-6 часов по мере необходимости, максимальная суточная доза не должна превышать 8 таблеток.
Подростки (старше 12 лет ):
1-2 таблетки каждые 6 часов по мере необходимости, максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток.
Продолжительность лечения 3-5 дней.
Побочные действия
Часто ( 1/ 100, 1/10)
— тошнота
— рвота
— потеря аппетита
Менее часто (1/1000, 1/100)
— аллергические реакции
— кожная сыпь
— головокружение
Редко (1/10000, 1/1000)
— сухость во рту и дыхательных путях
— нарушение сна
— сонливость
— гипотония
— диспепсия
Очень редко ( 1/ 10000)
—нарушение функции почек и печени при длительном приеме больших доз
Противопоказания
-гиперчувствительность к парацетамолу, хлорфенирамину, псевдоэфедрину или любым другим составляющим препарата
— тяжелая форма артериальной гипертензии, ишемическая болезнь сердца
-одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или
период в течение 2-х недель после прекращения их использования
— врожденный дефицит глюкозо — 6 — фосфат дегидрогиназы
— алкоголизм
-бронхиальная астма
-одновременное применение других препаратов, содержащих парацетамол
-острая печеночная или почечная недостаточность
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Усиливает эффекты ингибиторов моноаминооксидазы, седативных препаратов, этанола.
Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные – повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы. Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов. Хлорфенирамин одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы, фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии. Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии. Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
При одновременном назначении Снип с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных ферментов печени повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола.
Препарат не следует использовать одновременно с ингибиторами МАО и в течении двух недель после терапии ингибиторами МАО. Сопутствующее применение может привести к тяжелому гипертоническому кризу, головной боли, гипертермии и тяжелой сердечной аритмии. Также, как и симпатомиметики, псевдоэфедрин стимулирует высвобождение норадреналина путем непрямого действия, в то время как ингибиторы МАО увеличивают количество норадреналина в адренергических нейронах, подавляя распад катехоламинов. Одновременное использование заметно увеличивает доступное количество норадреналина и усиливает активность симпатической нервной системы.
Одновременное применение псевдоэфедрина и метилдопы может привести к нарушениям в регуляции артериального давления, с последующим гипертоническим кризом.
Одновременное применение дигидроэрготамина и псевдоэфедрина может привести к значительному повышению артериального давления. Одновременное использование псевдоэфедрина и веществ, подщелачивающих мочу, (например, гидрокарбонат натрия) значительно замедляет выведение псевдоэфедрина.
Особые указания
В период применения препарата пациенты с легкой или умеренной печеночной или почечной недостаточностью должны находиться под наблюдением врача.
Снип не применяется у пациентов с заболеваниями сердца, гипертензией, заболеваниями щитовидной железы, сахарным диабетом или проблемами с мочеиспусканием (в связи с увеличенной предстательной железой), а также не назначается пациентам, принимающим седативные средства, антидепрессанты, психостимуляторы, симпатомиметики.
Не следует применять препарат при хроническом кашле (с мокротой), при наличии у пациента одышки и бронхиальной астмы.
Применение препарата лицами с печеночной недостаточностью, злоупотребляющих алкоголем, а также, резко ограничивающих себя в питании увеличивает риск повреждения печени.
Снип не следует принимать более 5 дней.
Влияние на результаты лабораторных тестов
Снип может влиять на результаты допинг-тестов у спортсменов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность развития сонливости, что может оказать влияние на скорость психомоторной реакции, рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами,
Передозировка
Симптомы: дремота, вялость, головокружение, атаксия, гипотония, угнетение дыхания, сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, раздражительность, конвульсии и затруднение мочеиспускания.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-3 часа после приема препарата
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в местах недоступных для детей!
Срок хранения
5 лет
По истечении срока годности препарат не применять.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Медокеми Лтд», КИПР
Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus
tel.00352725867600, fax.0035725560863
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство “Медокеми Лтд”
г. Алматы, ул. Муканова, 241 офис 1Б тел/факс: 313-73-76
E-mail : medochemie@mail.ru
| 803405861477976690_ru.doc | 62 кб |
| 544098041477977848_kz.doc | 68.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники