МНН: Фоллитропин альфа
Производитель: Мерк Сероно С.п.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Follitropin alfa
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018838
Информация о регистрации в РК:
13.02.2017 — 13.02.2022
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гонал-Ф®
Международное непатентованное название
Фоллитропин альфа
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 300 МЕ (22 мкг)/0.5 мл, 450 МЕ (33 мкг)/0.75 мл, 900 МЕ (66 мкг)/1.5 мл
Состав
Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит
активное вещество — фоллитропин альфа (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека) 22 мкг, 33 мкг, 66 мкг,
вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, м-крезол, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Бесцветный или светло-желтый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Фоллитропин альфа.
Код АТХ G03GА05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После подкожного введения абсолютная биодоступность фоллитропина альфа составляет около 70 %. При многократном введении наблюдается кумуляция фоллитропина альфа, а равновесное состояние достигается в течение 3-4 дней. Одна восьмая дозы фоллитропина альфа выводится с мочой.
Фармакодинамика
Гонал-Ф® — это препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), произведенного с помощью генно-инженерных методов.
У женщин наиболее важным эффектом парентерального введения ФСГ является развитие зрелых Граафовых фолликулов.
В клинических исследованиях пациентки с тяжелой недостаточностью секреции ФСГ и лютеинизирующего гормона (ЛГ) определялись по сывороточным уровням эндогенного ЛГ < 1.2 МЕ/л. Однако, следует учитывать, что результаты измерения уровней ЛГ в разных лабораториях могут отличаться между собой.
Гонал-Ф®, применяемый совместно с человеческим хорионическим гонадотропином (чХГ) в течение, по меньшей мере, 4 месяцев, индуцирует сперматогенез у мужчин с недостаточностью ФСГ.
Показания к применению
— ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к применению кломифена цитрата
— стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток в рамках суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (IVF), трансфер гаметы в фаллопиеву трубу (GIFT) и трансфер зиготы в фаллопиеву трубу (ZIFT)
— стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ))
— стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом человеческого хорионического гонадотропина (чХГ))
Способ применения и дозы
Применение препарата следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников)
Препарат назначают в виде курса ежедневных инъекций, причем лечение пациенток с менструациями начинают на протяжении первых 7 дней менструального цикла.
Лечение следует адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оценивая ее с помощью ультразвукового исследования размера фолликула и (или) уровня секреции эстрогенов. Обычно лечение начинают с ежедневного введения 75-150 МЕ ФСГ; при необходимости дозу препарата можно увеличивать на 37.5 (предпочтительно) или 75 МЕ через каждые 7 или 14 (предпочтительно) дней для достижения адекватной, но не чрезмерной реакции. Максимальная суточная доза препарата обычно не превышает 225 МЕ ФСГ. Если после 4 недель пациентка должным образом не реагирует на лечение, этот лечебный цикл следует прекратить, пациентку направить на дополнительное обследование, после чего ей может быть рекомендовано повторное лечение, начинающееся с большей, чем в предыдущем цикле, начальной дозы препарата.
После достижения оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (р-чХГ) или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется иметь половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.
При чрезмерной реакции лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы препарата.
Стимуляция развития множественных фолликулов при суперовуляции перед проведением экстракорпорального оплодотворения или ВРТ
Для суперовуляции обычно вводят по 150-225 МЕ препарата ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают до достижения адекватного фолликулярного роста (который оценивается по результатам определения сывороточных концентраций эстрогенов и (или) по данным ультразвукового исследования). В соответствии с овариальной реакцией пациентки суточную дозу препарата регулируют таким образом, чтобы она не превышала 450 МЕ. Обычно надлежащее фолликулярное развитие достигается в среднем на десятый день лечения (диапазон: от 5 до 20 дней).
Для индукции окончательного созревания фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ.
Для подавления резкого роста эндогенного уровня ЛГ и поддержания тонического уровня ЛГ в настоящее время обычно проводят десенсибилизацию с помощью агонистов или антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ). Согласно общепринятому протоколу лечения Гонал-Ф® начинают вводить приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом и продолжают совместное введение обоих препаратов до достижения адекватного фолликулярного роста. Например, после 2 недель лечения агонистом вводят по 150‑225 МЕ Гонала-Ф® на протяжении первых 7 дней. Затем дозу препарата регулируют в соответствии с овариальной реакцией пациентки.
Общий опыт применения IVF свидетельствует, что в целом частота успешного лечения остается стабильной в течение первых четырех курсов и затем постепенно снижается.
Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ
Женщинам с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) Гонал-Ф® назначают в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением лутропина альфа. Поскольку такие пациентки страдают аменореей и имеют низкую эндогенную секрецию эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.
Лечение следует адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оценивая ее по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и (или) определения уровня секреции эстрогенов. Рекомендуется начинать лечение с введения 75 МЕ лутропина альфа ежедневно в комбинации с 75-150 МЕ ФСГ.
При необходимости дозу ФСГ можно увеличивать с 7-14-дневными интервалами на 37.5-75 МЕ. Возможно увеличение длительности стимуляции в пределах одного цикла до 5 недель.
После достижения оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® и лутропина альфа необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется иметь половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.
Во время лечения может потребоваться проведение поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаток соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.
При чрезмерной реакции лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы препарата Гонал-Ф®.
Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом
Препарат вводят в дозе 150 МЕ три раза в неделю в комбинации с чХГ в течение не менее 4 месяцев. Если по окончании этого периода у пациента не наблюдается положительного эффекта, комбинированное лечение следует продолжать, по меньшей мере, до 18 месяцев.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку показаний для применения Гонала-Ф® у пациентов пожилого возраста не имеется, эффективность и безопасность применения препарата у этой группы пациентов не была установлена.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек или печени не была установлена.
Дети
Гонал-Ф® не применяется для лечения детей.
Если пациент вводит Гонал-Ф самостоятельно, необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже:
Общие рекомендации
Самостоятельное введение препарата могут проводить лишь должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом. Во время учебы пациента самостоятельно вводить препарат особое внимание следует уделять специфическим инструкциям для использования предварительно заполненных шприц-ручек. Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, ежедневно меняя участок инъекции. Следует убедиться, что пациенты всегда обеспечены достаточным количеством шприц-ручек, предусмотренных схемой лечения.
Предварительно заполненные шприц-ручки предназначены для использования только одним пациентом и не предназначены для замены картриджа.
Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с Гоналом-Ф и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Нельзя вводить раствор препарата, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.
-
Вымойте руки. Важно, чтобы Ваши руки и все предметы, которыми Вы будете пользоваться, были максимально чистыми.
-
На чистую поверхность поместите два пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом и иглу для инъекции.
Ознакомьтесь с рисунком.
| 189398001477977072_ru.doc | 2648 кб |
| 507537441477978237_kz.doc | 2659 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гонал-ф®
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, допускается легкая опалесценция.
Вспомогательные вещества: полоксамер 188 — 0.15 мг, сахароза — 90 мг, метионин — 0.15 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0.675 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 1.665 мг, м-крезол — 4.5 мг, фосфорная кислота — q.s., натрия гидроксид — q.s., вода д/и — до 1.5 г.
1.5 мл — шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразовыми (14 шт.) — контейнеры пластиковые (1) — пачки картонные.
1.5 мл — шприц-ручки нового типа (1) в комплекте с иглами одноразовыми (20 шт.) — контейнеры пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие — стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в т.ч. для программ вспомогательных репродуктивных технологий.
Фармакокинетика
При п/к введении абсолютная биодоступность составляет примерно 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css достигается в течение 3-4 дней. Vd составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/ч.
Показания активных веществ препарата
Гонал-ф®
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.
Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.
Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ, в соответствующей лекарственной форме).
Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ, в соответствующей лекарственной форме).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют п/к и в/м. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
У женщин
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с СГЯ.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны половой системы: очень часто — кисты яичников; часто — СГЯ легкой и средней степени тяжести; нечасто — тяжелая форма СГЯ; редко — осложнение СГЯ, эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.
Местные реакции: очень часто — боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.
Прочие: лихорадка, артралгия.
У мужчин
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне.
Со стороны половой системы: часто — гинекомастия, варикоцеле.
Со стороны обмена веществ: часто — увеличение массы тела.
Местные реакции: очень часто — боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.
Прочие: лихорадка, артралгия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа; опухоли гипофиза или гипоталамуса.
У женщин: беременность; объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ), гинекологические кровотечения неизвестной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы; в случаях невозможности достижения цели терапии — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, при первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе.
Не применяют у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.
Применение не показано после наступления менопаузы.
У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).
С осторожностью
У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности. Не применяют в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Не применяют у девочек — подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Безопасность и эффективность фоллитропина альфа у пожилых пациентов не установлена.
Особые указания
До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).
Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.
У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии фоллитропином альфа требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
При проведении терапии фоллитропином альфа требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ — как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.
Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
При назначении чХГ возрастает возможность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.
Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.
Частота врожденных аномалий развития плода после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае терапия фоллитропином альфа не эффективна, применение его противопоказано.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы фоллитропина альфа, вызывающей адекватную реакцию яичников.
Способ применения и дозировка
Лечение
препаратом ГОНАЛ-ф® следует начинать под контролем
врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия. Препарат ГОНАЛ-ф®
предназначен для подкожного введения.
Первую инъекцию ГОНАЛ-ф® следует проводить под контролем
лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение ГОНАЛ-ф®
могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие
возможность получить советы специалиста.
Рекомендуется
ежедневно менять место инъекции.
Женщины
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае
неэффективности терапии кломифеном.
ГОНАЛ-ф®
следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые
7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ яичников (измеряют
размеры фолликулов) и/или концентрации эстрогенов. Стимуляцию начинают с
ежедневной дозы 75–150 ME, увеличивая на 37,5–75 ME через 7–14 дней до
получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной
инъекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики
после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует
начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы.
После
достижения оптимального ответа через 24–48 часов после последней инъекции
препарата ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ (рекомбинантный
человеческий хорионический гонадотропин) или 5000–10000 ME ХГЧ (человеческий
хорионический гонадотропин). В день инъекции ХГЧ и на следующий день пациентке
рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена
внутриматочная инсеминация.
В
случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа
следует прекратить и отменить назначение ХГЧ. Стимуляцию повторяют в следующем
цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы
ГОНАЛ-ф®.
Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных
репродуктивных технологий.
ГОНАЛ-ф®
назначают ежедневно по 150–225 ME, начиная со 2–3 дня цикла. Ежедневная доза
может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до
достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5–20 дней, в
среднем к 10‑му дню лечения). Через 24–48 часов после последней
инъекции препарата ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или
5000–10000 ME ХГЧ для индукции окончательного созревания фолликулов.
Для
подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют
агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона. В обычном протоколе
введение ГОНАЛ‑ф® начинают приблизительно через две недели
после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до
получения фолликулов адекватного размера. Например, после двух недель лечения
агонистом назначают 150–225 ME ГОНАЛ-ф® в течение 7 дней. В
дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт
ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения
сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.
Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в
комбинации с препаратами ЛГ).
Доза и
схема лечения подбирается врачом индивидуально.
Обычно
ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 недель
одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ-ф® начинают с дозы 75–150 ME
одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза
ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5–75 ME каждые 7–14 дней.
При
отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует
прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.
После
достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24–48 часов после
последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250
мкг р-чХГ или 5000–10000 ME ХГЧ. В день инъекции ХГЧ и на следующий день
пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть
проведена внутриматочная инсеминация.
В
случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, лечение фоллитропином альфа
следует прекратить и отменить назначение ХГЧ. Стимуляцию повторяют в следующем
цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы
ГОНАЛ-ф®.
Мужчины
Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин
(в комбинации с хорионическим гонадотропином).
Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 ME
три раза в неделю в течение не менее 4‑х месяцев в комбинации с ХГЧ.
При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может
быть продолжено до 18 месяцев.
Описание
ГОНАЛ-ф® — рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ) — является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов.
Состав
1 предварительно заполненная шприц-ручка
содержит:
Фоллитропина альфа 22 мкг (300 ME) и вспомогательные
вещества:
Полоксамер 188 — 0,05 мг;
сахароза — 30 мг; метионин — 0,05 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат —
0,225 мг; натрия гидрофосфат дигидрат — 0,555 мг; м‑крезол — 1,50 мг;
фосфорная кислота — q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций до 0,5 г.
1 предварительно заполненная шприц-ручка
содержит:
Фоллитропина альфа 33 мкг (450 ME) и вспомогательные
вещества:
Полоксамер 188 — 0,075 мг; сахароза — 45 мг;
метионин — 0,075 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,3375 мг; натрия
гидрофосфат дигидрат — 0,8325 мг; м‑крезол — 2,25 мг; фосфорная кислота —
q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций до 0,75 г.
1 предварительно заполненная шприц-ручка
содержит:
Фоллитропина альфа 66 мкг (900
ME) и вспомогательные вещества:
Полоксамер 188 — 0,15 мг; сахароза — 90 мг;
метионин — 0,15 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,675 мг;
натрия гидрофосфат дигидрат — 1,665 мг; м-крезол — 4,5 мг; фосфорная кислота —
q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций до 1,5 г.
Фармакотерапевтическая группа
Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
Фармакодинамика
ГОНАЛ-ф®
— рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р‑чФСГ) — является
препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом
генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает
гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов,
способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной
гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Сравнительные
клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного
фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали
большую эффективность ГОНАЛ-ф® для инициации созревания фолликулов
по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и
продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение
риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение ГОНАЛ‑ф®
в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит
к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.
Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией
эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие
фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый
уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Фармакокинетика
При подкожном введении величина абсолютной биодоступности
составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф®
наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению
с однократной инъекцией. Равновесная концентрация в крови достигается
в течение 3–4 дней. После внутривенного введения фоллитропин альфа
распределяется во внеклеточные жидкости, причем начальный период его
полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как
окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина
равновесного объема распределения составляет 10 л, общий
клиренс — 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа
выводится почками.
Показания
‒
Ановуляция (включая синдром поликистозных
яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.
‒
Контролируемая овариальная гиперстимуляция в
программах вспомогательных репродуктивных технологий.
‒
Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым
дефицитом фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов (в комбинации с
препаратами лютеинизирующего гормона).
‒
Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном
гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).
Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату или
вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли.
У женщин: беременность, объемные новообразования
или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников),
маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной
железы.
Препарат не следует назначать в случаях, когда
положительный эффект не может быть получен: у женщин — при аномалиях
развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых
с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной
менопаузе; у мужчин — при первичной тестикулярной недостаточности.
Применение при беременности и лактации
В периоды беременности и грудного вскармливания препарат
ГОНАЛ-ф® не назначается.
Побочное действие
Наиболее часто встречающимися нежелательными
реакциями при применении фоллитропина альфа являются головная боль, кисты
яичника и реакции в месте введения препарата (боль, эритема, гематома, отек
и/или раздражение в месте инъекции). Возможные нежелательные реакции
представлены с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:
очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто
(≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко
(<1/10000, включая единичные сообщения). Частота нежелательных реакций в
каждой группе указана в порядке убывания.
Применение у женщин
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко — реакции гиперчувствительности от легкой и средней степени
(например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затруднение
дыхания) до тяжелой степени (включая анафилактические реакции и шок).
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто — головная боль.
Нарушения со стороны сосудов:
Редко – тромбоэмболия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов
грудной клетки и средостения:
Очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или
обострение заболевания.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея,
вздутие живота.
Нарушения со стороны половых органов и молочной
железы:
Очень часто — кисты яичников; часто — синдром гиперстимуляции
яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую
симптоматику); нечасто — тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую
симптоматику); редко — осложнение тяжелой формы СГЯ (см.
«Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе
заболевания маточных труб), многоплодная беременность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто — реакции легкой/средней степени выраженности в месте
инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Применение у мужчин
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко — реакции гиперчувствительности от легкой и средней степени
(например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затруднение
дыхания) до тяжелой степени (включая анафилактические реакции и шок).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов
грудной клетки и средостения:
Очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или
обострение заболевания.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто — реакция легкой/средней степени выраженности в месте
инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек и раздражение в месте
введения).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто — появление угрей (акне).
Нарушения со стороны половых органов и грудной
железы:
Часто — гинекомастия, варикоцеле.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто — увеличение массы тела.
При появлении серьезных побочных эффектов, или
эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки
препарата ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По‑видимому, следует ожидать
появления синдрома гиперстимуляции яичников, который более подробно описан
в разделе «Особые указания».
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими
препаратами (ХГЧ, кломифеном) ответная реакция яичников усиливается; на фоне
десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг
гормона — снижается (требуется увеличение дозы ГОНАЛ‑ф®).
О взаимодействии препарата ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными
препаратами данных не имеется.
Особые указания
Введение фоллитропина альфа может вызывать
различные нежелательные реакции от легкой до тяжелой степени, в связи с
чем, препарат ГОНАЛ-ф® должен применяться только врачом, имеющим
опыт лечения бесплодия. Перед началом терапии препаратом следует оценить
наличие существующих или предполагаемых противопоказаний к беременности и
провести обследование бесплодной пары для исключения гипотиреоза, недостаточности
коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных
новообразований. При необходимости назначают соответствующую терапию.
Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода
вспомогательной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость
маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального
оплодотворения.
У больных порфирией, а также при наличии порфирии
у родственников, во время терапии препаратом ГОНАЛ-ф® требуется
проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых
признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
При лечении препаратом ГОНАЛ-ф®
требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования
(УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в
плазме крови.
Реакция на введение фолликулостимулирующего
гормона может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать
минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
Препарат ГОНАЛ-ф® содержит менее 1
ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть не является значимым источником натрия.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного
увеличения яичников (которое является ожидаемым эффектом контролируемой
стимуляции овуляции и чаще наблюдается у женщин с СПКЯ), обычно
регрессирующего без проведения терапии. В отличии от неосложненного увеличения
яичников, клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей
выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокая
концентрация половых гормонов в плазме крови, увеличение сосудистой
проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и,
реже, перикардиальной полостях.
Для тяжелой формы СГЯ наиболее характерны
следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное
увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, симптомы
со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея); могут иметь
место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит,
гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный
дистресс-синдром. В редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом
яичника и случаями тромбоэмболии, такими как тромбоэмболия легочной
артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда. С целью минимизации риска
СГЯ и многоплодной беременности рекомендуется регулярно использовать УЗИ и
оценивать концентрацию эстрадиола в плазме крови для ранней идентификации
факторов риска.
Независимыми факторами риска развития СГЯ
являются поликистоз яичников или высокая концентрация эстрадиола в плазме
крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации
эстрадиола >900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром
14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации
эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более
фолликулов диаметром 12 мм и более.
Строгое соблюдение рекомендованной дозировки
препарата ГОНАЛ-ф®, а также тщательный мониторинг терапии,
минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности.
Есть основания полагать, что чХГ играет ключевую
роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ
может усугубиться, а его длительность увеличиться. Когда уровень
эстрадиола >5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или, когда в наличии 40 или более
фолликулов, следует воздержаться от применения чХГ.
Пациентке в течение 4 дней рекомендуется
воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции. СГЯ
может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого
состояния. Наиболее часто это происходит после прекращения гормональной терапии
и достигает своего максимума через 7–10 дней, поэтому после введения чХГ
необходимо наблюдение в течение минимум двух недель. Вероятность
возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих
контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации
всех фолликулов.
СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно.
При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще
продолжается, должна быть прекращена.
Пациентку следует госпитализировать и назначить
специфическую для СГЯ терапию.
Многоплодная беременность
Частота многоплодной беременности и родов при
индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием. Наиболее
частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность,
особенно, в случае большого количества эмбрионов, повышает риск
неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной
беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск
многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных
эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.
Невынашивание беременности
Частота невынашивания беременности или
самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ
выше, чем при естественном зачатии.
Эктопическая беременность
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе
повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности
после применения ВРТ выше, чем в общей популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о доброкачественных и
злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у
женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными
лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией
гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.
Врожденные аномалии развития
Частота врожденных аномалий после применения
программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности
и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей
(например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же
непосредственно с процедурами ВРТ.
Тромбоэмболические осложнения
У пациенток с недавно перенесенными или текущими
тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их
возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или
осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от
терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что
беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.
Применение у мужчин
Повышенная концентрация фолликулостимулирующего
гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной
тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/чГХ неэффективно и
препарат ГОНАЛ-ф® не должен применяться.
Через 4–6 месяцев после начала курса терапии
рекомендуется провести контроль спермограммы.
Пациенты должны быть осведомлены о
вышеперечисленных рисках перед началом терапии.
Необходимо информировать врача обо всех типах
аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех
препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®.
Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату
первого применения.
После первого применения препарат может храниться
не более 28 дней при температуре не выше 25 °С. Не применять препарат по
истечении этого периода.
В пределах срока годности препарат может
храниться при температуре не выше 25 °С до 3‑х месяцев. По истечении
3‑х месяцев его следует уничтожить, если он не был использован. Повторное
помещение в холодильник не допускается.
Влияние на способность к управлению транспортными
средствами и механизмами
Препарат ГОНАЛ-ф® не влияет на
способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Рекомендации при самостоятельном введении
препарата
Если пациент вводит препарат ГОНАЛ-ф®
самостоятельно, ему необходимо внимательно ознакомиться и следовать
инструкциям, приведенным ниже:
Общие рекомендации
Препарат предназначен для подкожного введения.
Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением
медицинского работника.
Ежедневные инъекции препарата рекомендуется
проводить в одно и то же время, ежедневно меняя участок инъекции.
Самостоятельное введение препарата могут
проводить лишь должным образом обученные пациенты, которые в случае
необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом.
Предварительно заполненные шприц-ручки
предназначены для использования только одним пациентом.
Необходимо подготовить предварительно заполненную
шприц-ручку с препаратом ГОНАЛ-ф® и ввести назначенную дозу
препарата, как описано ниже. Числа, отображающиеся в окошке контроля дозы,
означают число международных единиц или ME.
1. Подготовительный этап
‒
Вымойте руки с мылом.
‒
Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки.
‒
На чистой ровной поверхности расположите все
предметы, которые могут потребоваться:
|
1. Ручка дозатора. 2. Окошко контроля дозы. 3. Поршень. 4. Резервуар. 5. Наконечник с резьбой для присоединения иглы. 6. Колпачок ручки. 7. Этикетка контроля первого вскрытия. 8. Съемная игла. 9. Внутренний колпачок иглы. 10. Внешний колпачок иглы. 11. Тампоны, пропитанные спиртом. 12. Контейнер для острых предметов. |
2. Подготовка предварительно заполненной
шприц-ручки с препаратом ГОНАЛ‑ф® к инъекции.
2.1. Снимите колпачок со шприц-ручки.
2.2. Проверьте, что в окошке контроля установлен
«0».
2.3. Подготовьте иглу к инъекции.
‒
Возьмите новую иглу (используйте только
одноразовые иглы, которые находятся в упаковке с предварительно
заполненной шприц-ручкой с препаратом ГОНАЛ-ф®).
‒
Проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия
внешнего колпачка иглы присутствует и не повреждена. Если этикетка контроля
первого вскрытия внешнего колпачка иглы повреждена или отсутствует, не
используйте эту иглу, выбросьте ее и возьмите другую. Неиспользованные иглы
следует утилизировать, не снимая с них внешний колпачок.
‒
Снимите этикетку контроля первого вскрытия иглы.
2.4. Присоедините иглу.
|
‒ Прикрутите до упора внешний колпачок иглы Предостережение: Не прикручивайте иглу слишком плотно, иначе ее будет трудно |
|
|
‒ Снимите внешний колпачок, слегка потянув за него. Отложите внешний колпачок — он понадобится позже. |
|
|
‒ Держа шприц-ручку с препаратом ГОНАЛ‑ф® |
2.5. Внимательно изучите количество жидкости,
которое находится на кончике иглы, ручка специально заполнена с некоторым
избытком препарата.
|
‒ Если Вы видите крохотные капельки жидкости, обратитесь к разделу Предостережение: Проверяйте наличие капелек ТОЛЬКО при первом использовании |
|
|
Если Вы не видите крохотных капелек жидкости ‒ Осторожно поворачивайте ручку дозатора по часовой стрелке |
|
|
‒ Держа ручку иглой вверх, слегка постучите по резервуару. ‒ Нажмите на ручку дозатора до упора. На кончике иглы |
|
|
‒ Проверьте, что в окошке контроля дозы указан «0». |
3. Установка дозы, назначенной врачом.
3.1. Шприц-ручка содержит 300 ME, 450 ME или 900
ME фоллитропина альфа.
‒
Максимальная доза, которую можно установить,
составляет 300 ME (для дозировки 300 ME) или 450 ME (для дозировки 450 ME и 900
ME). Минимальная доза, которую можно установить, составляет 12,5 ME.
3.2. Поворачивайте ручку дозатора до тех пор,
пока в окошке контроля дозы не появится необходимая доза.
|
Для набора дозы поверните ручку дозатора от |
|
|
Для корректировки дозы поверните ручку дозатора Предостережение: Перед тем, как перейти к следующему этапу, |
4. Введение дозы.
4.1. Выберите место для инъекции согласно
указаниям Вашего врача или медсестры.
Для того, чтобы минимизировать кожные реакции,
каждый день выбирайте разные места для инъекции.
4.2. Протрите место для инъекции тампоном,
пропитанным спиртом.
4.3. Еще раз проверьте правильность дозы,
указанной в окошке.
|
‒ Медленно введите иглу полностью в кожу (1). |
|
|
Нажмите на ручку дозатора до упора и удерживайте ее в таком состоянии до ‒ Удерживайте ручку дозатора в нажатом состоянии не менее |
|
|
‒ Число, отображаемое в окошке контроля дозы, вернется назад ‒ Выдержав не менее 5 секунд, вытащите иглу из кожи, ‒ Отпустите ручку дозатора. Предостережение: Всегда проверяйте, что Вы используете новую |
5. После введения инъекции.
5.1. Проверьте, что Вы ввели полную дозу.
|
Проверьте, что в окошке контроля дозы указан Предостережение: Если в окошке контроля дозы указано число больше |
5.2. Завершение неполной инъекции (только в тех
случаях, когда требуется).
|
‒ В окошке контроля дозы будет показана недостающая доза ‒ Повторите действия, описанные в разделах 1 («Подготовительный ‒ Установите дозу, соответствующую недостающей дозе |
5.3. Удаление иглы после каждой инъекции.
|
‒ Поместите внешний колпачок иглы на ровную поверхность. ‒ Крепко держа предварительно заполненную шприц-ручку ‒ Продолжайте натягивать колпачок до щелчка, опираясь |
|
|
‒ Держа за внешний колпачок иглы открутите иглу, вращай колпачок ‒ Никогда не используйте иглы повторно. Никогда ‒ Наденьте колпачок на ручку. |
5.4. Хранение предварительно заполненной
шприц-ручки с препаратом ГОНАЛ-ф®. Предостережение:
Никогда не храните ручку с присоединенной иглой.
Всегда снимайте иглу с предварительно заполненной
ручки с препаратом ГОНАЛ-ф® перед тем, как надеть колпачок.
‒
Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке в
безопасном месте.
‒
Когда в шприц-ручке закончится раствор, выбросьте
ее.
6. Ведение дневника дозировании.
Для записи количества препарата в ME, которые Вы
вводите с каждой инъекцией, можно использовать дневник дозирования.
Использование такого дневника, в котором будут записаны ежедневные инъекции,
позволит Вам контролировать, вводится ли полная доза препарата каждый день.
‒
Записывайте день лечения (1), дату (2) и время
(3) каждой инъекции.
‒
Свою назначенную дозу запишите в разделе
«Назначенная доза» (5).
‒
Перед проведением инъекции проверяйте, что Вы
вводите правильную дозу (6).
‒
После инъекции записывайте
дозу, которую Вы ввели: подтвердите, что Вы ввели полную дозу (7) или
запишите число, указанное в окошке контроля дозы, если оно отличается от «0»
(8).
‒
При необходимости проведите повторную инъекцию с
помощью новой ручки, набрав недостающую дозу, указанную в разделе «Число,
отображающееся после инъекции» (8).
‒
Запишите эту недостающую дозу в разделе «Доза
для введения» в следующей колонке (6).
Пример ведения дневника дозирования:
|
День лечения |
Дата |
Время |
Дозировка ручки |
Назначенная доза |
Окошко контроля дозы |
||
|
Доза для введения |
Число, отображающееся после инъекции |
||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
День 1 |
10 июня |
7-00 |
300 ME |
125 |
125 |
√ Полная инъекция |
Если неполная □, введите ______ с помощью новой |
|
День 2 |
11 июня |
7-00 |
300 ME |
125 |
125 |
√ Полная инъекция |
Если неполная □, введите ______ с помощью новой |
|
День 3 |
12 июня |
7-00 |
300 ME |
125 |
125 |
□ Полная инъекция |
Если неполная √, введите 75_____ |
|
День 4 |
13 июня |
7-00 |
300 ME |
— |
75 |
√ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _____ с помощью новой |
Дневник дозирования:
|
День лечения |
Дата |
Время |
Дозировка ручки |
Назначенная доза |
Окошко контроля дозы |
||
|
Доза для введения |
Число, отображающееся после инъекции |
||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите ______ с помощью |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите ______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите ______ с помощью новой ручки |
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Да
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(004330)-(РГ-RU) (24.10.2024) — Мерк ООО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный раствор. Допускается легкая
опалесценция.
Форма выпуска
раствор для подкожного введения
Описание препарата ГОНАЛ-ф® (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 11 мкг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2012 году
Дата согласования: 03.10.2012
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата ГОНАЛ-ф®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| фоллитропин альфа | 5,5 мкг (75 ME) |
| 11 мкг (150 ME) | |
| вспомогательные вещества: сахароза; натрия гидрофосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат моногидрат; фосфорная кислота; натрия гидроксид; метионин; полисорбат 20 |
Описание лекарственной формы
Белый лиофилизированный порошок или белая лиофилизированная масса (лиофилизат).
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
ГОНАЛ-ф® — рекомбинантный ФСГ человека (р-чФСГ) — является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Фармакокинетика
При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная Cssв крови достигается в течение 3–4 дней. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.
После в/в введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный T1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, тогда как окончательный T1/2 составляет примерно 24 ч. Величина Vss составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками
Показания
- овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (в т.ч. при синдроме поликистозных яичников) и в случае неэффективности терапии кломифеном;
- контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ;
- овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом ЛГ);
- стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГ).
Противопоказания
- гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли;
- у женщин — беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы;
- препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: у женщин — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин — при первичной тестикулярной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф® не назначается.
Способ применения и дозы
П/к.
Сухое вещество растворяют в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя растворяют содержимое до 3 флаконов препарата, что позволяет уменьшить вводимый объем инъекции.
Женщины
При ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов в крови. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75–150 ME, увеличивая на 37,5–75 ME с интервалом 7 или (что предпочтительнее) 14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза одной иньекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 нед лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.
После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 ME человеческого ХГ (чХГ). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт.
В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение чХГ. В следующем цикле назначают более низкую по сравнению с предыдущей дозу.
При проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для ВРТ. ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно по 150–225 ME, начиная со 2–3-го дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (в среднем 520 дней).
Через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов.
Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют аналоги ГнРГ.
При ановуляторном бесплодии с отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ. Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально. Обычно ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 нед одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ-ф® начинают с дозы 75–150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5–75 ME каждые 7–14 дней.
При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 нед терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.
После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 ME чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.
В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы.
Мужчины
Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 ME 3 раза в неделю в течение не менее 4 мес в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.
Применение у женщин
Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.
Со стороны сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Со стороны органов дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто — кисты яичников; часто — СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто — тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко — осложнение СГЯ (см. «Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.
Местные реакции: очень часто — реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Применение у мужчин
Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны органов дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Местная реакция: очень часто — реакция легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — появление угрей (акне).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — гинекомастия, варикоцеле.
Прочие: часто — увеличение массы тела.
При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Взаимодействие
При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифеном) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом ГнРГ — снижается (требуется увеличение дозы ГОНАЛ-ф®). О взаимодействии препарата ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По-видимому следует ожидать развития СГЯ (см. «Особые указания»).
Особые указания
Так как препарат может вызвать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф® должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости назначают соответствующую терапию.
Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.
У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии ГОНАЛ-ф® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
При лечении ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.
Следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней или использовать барьерные методы контрацепции.
Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.
Степень риска многоплодной беременности при ВРТ зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После индукции овуляции частота многоплодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием.
Частота прерывания беременностей после индукции овуляции и программ ВРТ несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия.
Вероятность внематочной беременности после применения программ ВРТ составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1–1,5% в общей популяции.
Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®. Высокий уровень ФСГ в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение ГОНАЛ-ф® неэффективно. Для оценки ответа на стимуляцию ГОНАЛ-ф® рекомендуется контроль спермограммы через 4–6 мес после начала курса терапии.
В случае назначения ГОНАЛ-ф® вместе с лутропином альфа их можно смешивать в одном шприце.
Влияние препарата на вождение автомобиля и управление другими механизмами. Препарат ГОНАЛ-ф® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.
Рекомендации при самостоятельном введении препарата
Вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми пользуется пациент, были максимально чистыми.
На чистой поверхности разложить все необходимое: флакон с препаратом, предварительно заполненный шприц с растворителем, 2 пропитанных спиртом тампона, одна игла для приготовления раствора и игла для подкожного введения, контейнер для утилизации.
Приготовить раствор для инъекции. Снять защелкивающуюся крышку с флакона и защитный колпачок с иглы шприца. Ввести иглу шприца с растворителем во флакон, проткнув резиновую крышку флакона.
Медленно впрыснуть все содержимое шприца во флакон. Вращать флакон для лучшего растворения. Не трясти его.
После растворения лиофилизата проверить, чистый ли раствор, не содержит он каких-либо частиц. Перевернуть флакон дном кверху и набрать раствор обратно в шприц. Удалить шприц из флакона.
Если назначена доза, содержащаяся в нескольких флаконах, медленно впрыснуть содержимое шприца в следующий флакон. Повторить операцию как описано выше до получения нужной дозы. Если прописан лутропин альфа, можно смешать два препарата в одном шприце. Приготовить раствор лутропина альфа, набрать его в шприц, ввести раствор во флакон с ГОНАЛ-ф®, растворить препарат и набрать раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить до 3 фл.
Сменить иглу на иглу для п/к введения. Если видны пузырьки воздуха в шприце, повернуть его иглой вверх и постучать осторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Нажимать на поршень, пока они все не исчезнут.
Немедленно вводить раствор. Место для инъекции должен посоветовать врач (это может быть живот или бедро). Сжать кожу и резко ввести иглу под углом 45 или 90° Не вводить в вену. При инъекции нажимать на поршень осторожно, пока не будет введена вся доза. После этого немедленно вынуть иглу и круговыми движениями протереть место инъекции спиртовым тампоном.
Сразу же после окончания инъекции выбросить использованные шприцы (лучше в отдельный контейнер) и остатки раствора препарата.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Прозрачный бесцветный стеклянный флакон, закрытый резиновой пробкой, обжатой алюминиевым кольцом с защитной съемной крышечкой, содержит лиофилизат в количестве, эквивалентном 5,5 мкг (75 ME) или 11 мкг (150 ME) фоллитропина альфа.
Растворитель — вода для инъекций 1 мл в предварительно заполненном стеклянном шприце или во флаконе, закрытом резиновой пробкой с тефлоновым покрытием.
1, 3, 5 или 10 фл. с препаратом и такое же количество предварительно наполненных шприцев с растворителем (1 мл воды для инъекций) с 2, 6, 10 или 20 иглами (соответственно) помещены в пластиковый контейнер с перегородками, закрытый прозрачной пленкой, и в картонную пачку.
1, 3, 5 или 10 фл. с препаратом и такое же количество флаконов с растворителем (1 мл воды для инъекций) помещены в пластиковый контейнер с перегородками, закрытый прозрачной пленкой, и в картонную пачку.
Производитель
Мерк Сероно СА, Филиал Обонн Индустриальная зона Урьеттаз, 1170 Обонн, Швейцария.
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять в Представительство компании Арес Трейдинг С.А. в РФ по адресу:
125445, Москва, ул. Смольная. 24Д, офис ООО «Мерк».
Тел.: (495) 937-33-04; факс: (495) 937-33-05.
e-mail: safety@merck.ru.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Растворитель – 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Фоллитропин альфа 66 мкг (900 МЕ). Вспомогательные вещества: полоксамер 188 — 0.15 мг, сахароза — 90 мг, метионин — 0.15 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0.675 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 1.665 мг, м-крезол — 4.5 мг, фосфорная кислота — q.s., натрия гидроксид — q.s., вода д/и — до 1.5 г.
Описание
Раствор для подкожного введения Гонал-Ф — рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ), стимулирующий рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий. Препарат для удобства введения заполняется в шприц-ручку, в комплекте с ней 20 игл.
Фармакологические свойства
Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ), стимулирующий рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность Гонал-ф; для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение Гонал-ф; в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Показания к применению
У женщин:
- Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном,
- Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий,
- Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ). У мужчин:
- Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с хорионическим гонадотропином)
Противопоказания
- Гипоталамо-гипофизарные опухоли
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата. У женщин:
- Беременность
- Объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистоза яичников)
- Маточные кровотечения неясной этиологии
- Рак яичника
- Рак матки
- Рак молочной железы. Препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: У женщин:
- Аномалии развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимые с беременностью
- Первичная овариальная недостаточность
- Преждевременная менопауза. У мужчин:
- Первичная тестикулярная недостаточность
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат не назначают при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Лечение препаратом Гонал-ф следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия. Препарат Гонал-ф предназначен для п/к введения. Первую инъекцию Гонал-ф следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение Гонал-ф могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста. Рекомендуется ежедневно менять место инъекции. Более подробную информацию смотрите в инструкции.
Побочное действие
При применении Гонал-ф возможно развитие побочных эффектов, частота появления которых определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания. Применение у женщинСо стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), тяжелые аллергические реакции (в т.ч. анафилактические реакции и шок). Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания. Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто — кисты яичников, часто — (СГЯ легкой или средней степени тяжести( включая соответствующую симптоматику), нечасто — тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику), редко — осложнение СГЯ (см. «Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность. Местные реакции: очень часто — реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек). Применение у мужчинСо стороны иммунной системы: очень редко — от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), тяжелые аллергические реакции (в т.ч. анафилактические реакции и шок). Со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания. Местные реакции: очень часто — реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — появление угрей (акне). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — гинекомастия, варикоцеле. Прочие: часто — увеличение массы тела. При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-ф не сообщалось. При применении препарата в чрезмерных дозах, по-видимому, следует ожидать развития СГЯ.
Особые указания
Противопоказания:— гипоталамо-гипофизарные опухоли,— повышенная чувствительность к компонентам препарата. У женщин:— беременность,— объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистоза яичников),— маточные кровотечения неясной этиологии,— рак яичника,— рак матки,— рак молочной железы. Препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: У женщин:— аномалии развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимые с беременностью,— первичная овариальная недостаточность,— преждевременная менопауза. У мужчин:— первичная тестикулярная недостаточность.