Годекс препарат для печени инструкция

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: карнитина оротат (в т. ч. кислоты оротовой 73,8 мг

и карнитина 76,2 мг) 150 мг, антитоксическая фракция экстракта печени (в т. ч. цианокобаламина 0,125 мг) 12,5 мг, пиридоксина гидрохлорид 25 мг, цианокобаламин 0,125 мг, аденина гидрохлорид 2,5 мг, рибофлавин 0,5 мг, бифенил диметил дикарбоксилат 25 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, магния стеарат,

состав капсулы:

корпус: желатин, аэросил (кремния диоксид), титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), хинолиновый желтый (Е104), понсо 4R (Е124)

крышечка:желатин, аэросил (кремния диоксид), титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), хинолиновый желтый (Е104), понсо 4R (Е124).

Описание

Твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой красно-коричневого цвета с маркировкой «GODEX» и «CELLTRION»; содержимое капсул − желто-коричневый гранулированный порошок.

Фармакологическая группа 

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.

Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ А05ВА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь комплекс активных веществ высвобождается в двенадцатиперстной кишке. Всасывание водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин), карнитина оротата, антитоксической фракции печени, аденина гидрохлорида, бифенилдиметил дикарбоксилата происходит на всем протяжении тонкого кишечника. Депонирование цианокобаламина происходит в почках, стенке кишечника, преимущественно в печени, из печени выводится с желчью в кишечник, где повторно всасывается. Распределение рибофлавина в организме неравномерно: наибольшее количество обнаруживается в миокарде, печени, почках. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат), распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Элиминирование осуществляется преимущественно почками.

Действие препарата Годекс® является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований не представляется возможным. Все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.

Фармакодинамика 

Годекс®- препарат для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.  Стимулирует метаболизм жиров – компонентов b — окислительного процесса свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетический процесс, предотвращает некроз гепатоцита, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, печеночно-энзимную систему и восстанавливает нормальную печеночную функцию.

Карнитина оротат (DAN-221) – активное органическое соединение, содержащее карнитин и оротовую кислоту.

Карнитин способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводным, повышает секрецию и активность пищеварительных ферментов, улучшает усвоение пищи.

Основные функции карнитина оротата: предотвращение некроза гепатоцитов, усиление клеточной регенерации и пролиферации гепатоцитов, стимулирование метаболизма жиров, восстановление и стимуляция биосинтеза белков и липопротеидов.

Бифенил диметил дикарбоксилат – синтетический аналог схизандрина С, одного из компонентов, получаемых из плодов лимонника китайского.

Эффективен в лечении и защите печени за счет увеличения синтеза цитохрома Р450 2В, что приводит к усилению детоксицирующей функции печени за счет ускорения метаболизма токсических веществ с последующей биотрасформацией и выведением их из организма. Обладает широким спектром фармакологической активности: стимулирует центральную нервную систему, оказывает противовоспалительное, антиоксидантное, противомикробное, противогрибковое и противоопухолевое действие.

Антитоксическая фракция экстракта печени является очищенной противотоксической вытяжкой из печени крупного рогатого скота, представляющая собой комплекс аминокислот, участвующих в процессе связывания и выведения токсинов и оказывает дезинтоксикационный эффект.

Наличие аденина гидрохлорида, являющегося компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения. Витамины группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин) — регулируют окислительно-восстановительные процессы, принимают участие в белковом, жировом и углеводном обмене, участвуют в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой кислоты и других аминокислот.

Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена.

Цианокобаламин участвует в процессе трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина.

Рибофлавин непосредственно участвует в процессах тканевого дыхания, многих биохимических реакциях и регуляции биосинтеза белка.

Препарат Годекс® повышает секреторную функцию желудка, улучшает желчевыделение, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликогенофиксирующей, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность печеночных клеток к действию инсулина, способствует инкреции инсулина.

Показания к применению

 В составе комплексной терапии при:

— острых, хронических гепатитах

— циррозе печени

— жировой дистрофии печени

— лекарственной болезни печени

— алкогольной болезни печени

Способ применения и дозы

Годекс назначается внутрь взрослым по 2 капсулы 2-3 раза в день, независимо от приема пищи.

Максимальная разовая доза 2 капсулы, максимальная суточная доза составляет 6 капсул.

Длительность лечения зависит от течения основного заболевания, и определяется в каждом случае индивидуально.

Побочные действия

— кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке

— боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, преходящая желтуха

— головная боль, головокружение, психическое возбуждение

Противопоказания

— индивидуальная непереносимость компонентов препарата

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

— нефролитиаз

— эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия

— обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Лекарственные взаимодействия

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, этанол снижают всасывание витамина В12.

Рибофлавин несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина).

Трициклические антидепрессанты, имипримин и амитриптилин, ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Особые указания

Следует соблюдать особые меры предасторожности при тяжелой форме хронического гепатита, тяжелой форме цирроза печени.

В случае появления желтухи следует на некоторое время прекратить прием препарата, может понадобиться дополнительная терапия.

Во время приема препарата Годекс® не рекомендуется назначение поливитаминных комплексов, содержащих витамины группы В.

Прием препарата может привести к ложноположительному тесту на уробилиноген с использованием реагента Эрлиха.

Рекомендуется исключить прием алкоголя во время лечения препаратом Годекс®.

Следует использовать с осторожностью у больных с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при тяжелых заболеваниях сердца и почек, при наличии новообразований. Редко может возникнуть кожная сыпь, зуд или покраснение кожи, в этом случае необходимо прекратить прием препарата, может потребоваться антигистаминная терапия.

Поскольку препарат содержит лактозу как вспомогательное вещество, его не следует применять у пациентов с лактозной недостаточностью, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Возможно управление транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами, так как препарат не вызывает снижения концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, усиление побочных эффектов. При длительном применении в больших дозах возможно развитие периферической нейропатии.

Лечение: приём активированного угля, осмотических слабительных.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Celltrion Pharm. Inc.», Корея.

588-2, Sakok-ri, Eewol-myun, Chinchun-gun, Chungcheongbuk-do, Korea.

Лекарственная форма

Состав

• 150 мг карнитин оротаты (оның ішінде 73.8 мг орот қышқылы және 76.2 мг карнитин)
• 12.5 мг бауыр экстрактісінің уыттылыққа қарсы фракциясы (оның ішінде 0.000125 мг цианокобаламин)
• 25 мг пиридоксин гидрохлориді
• 0.125 мг цианокобаламин
• 2.5 мг аденин гидрохлориді
• 0.5 мг рибофлавин
• 25 мг бифенилдиметилдикарбоксилат

  қосымша заттар: сусыз лактоза

• микрокристалды целлюлоза
• кремнийдің қостотығы
• магний стеараты

  капсуланың құрамы:

  корпусы: желатин

• титанның қостотығы (Е 171)
• FD&C Red No

40 (керемет қызыл Е 129), FD&C Yellow No.6 (сары бояғыш Е 110), FD&C Blue No.1 (бриллиант көгі Е 133), тазартылған су.

қақпақшасы:

• желатин
• титанның қостотығы (Е 171)
• FD&C Red No.40 (керемет қызыл Е 129)
• FD&C Yellow No.6 (сары бояғыш Е 110)
• FD&C Blue No.1 (бриллиант көгі Е 133)
• тазартылған су

Одна капсула содержит

активные вещества:

• карнитина оротат (в т.ч.кислоты оротовой 73
• 8 мг

  и карнитина 76

• 2 мг) 150 мг
• антитоксическая фракция экстракта печени (в т.ч.цианокобаламина 0
• 125 мг) 12
• 5 мг
• пиридоксина гидрохлорид 25 мг
• цианокобаламин 0
• 125 мг
• аденина гидрохлорид 2
• 5 мг
• рибофлавин 0
• 5 мг
• бифенил диметил дикарбоксилат 25 мг
• вспомогательные вещества: лактоза безводная
• целлюлоза микрокристаллическая
• кремния диоксид
• магния стеарат
• состав капсулы:

  корпус: желатин

• аэросил (кремния диоксид)
• титана диоксид (Е 171)
• железа оксид черный (Е 172)
• хинолиновый желтый (Е104)
• понсо 4R (Е124)

  крышечка:желатин

• аэросил (кремния диоксид)
• титана диоксид (Е 171)
• железа оксид черный (Е 172)
• хинолиновый желтый (Е104)
• понсо 4R (Е124)

Фармакодинамика

• гепатоциттер некрозын тойтару
• жасушалық регенерацияны және гепатоциттердің пролиферациясын күшейту
• майлардың метаболизмін стимуляциялау
• ақуыздар мен липопротеидтер биосинтезін қалпына келтіру және стимуляциялау

Ақуыздың ішкі синтезі, жасушалардың қайта жаңғыруы және қалпына келуі үшін қажетті нуклеин қышқылдарының (ДНҚ, РНҚ) биосинтезінің ізашары орот қышқылы зақымдалған гепатоциттерді қалпына келтіруге, гепатоцеллюлярлық некрозды бәсеңдетуге, гепатоциттердегі метаболизмдік ферменттердің белсенділенуіне және гепатоциттердің тікелей уытсыздануына қатысады.Карнитин аподипоздан туындаған жасушаішілік некрозды болдырмау үшін маңызды зат болып табылады.

Бауыр экстрактісінің антитоксиндік фракциясы ірі қара малдың бауырынан уытқа қарсы сүзіндімен тазартылған, токсиндерді байланыстыру және шығарылу процесіне қатысатын аминқышқылдарының кешені болып табылады және уытсыздандыратын әсері бар.Жануарлардағы кейбір сынақтарда және клиникалық сынақтарда бұл материалдың алкоголь мен дәрілерден туындаған уытты гепатитке елеулі емдік әсер ететіндігі, сондай-ақ ағымдағы гепатоцеллюлярлық аурулардағы бауыр функциясының жақсаруына айқын әсері дәлелденді.

Цианокобаламин-нуклеин қышқылдарының синтезі механизмінің коферменті және орот қышқылының гепатоцеллюлярлықты қалпына келтіруіне ықпал етеді.

Пиридоксин гидрохлориді, рибофлавин бауырішілік-жасушалық амин қышқылы мен липидтер алмасуында қанықпаған май қышқылдарының жетімділігін арттырады, қандағы холестерин мен триглицеридтерді ыдырату және шығарылуы арқылы липидтердің дисболизміне байланысты бауырда май құрамының жоғарылауын бәсеңдетеді, сондай-ақ бауырдың эндогендік дисфункциясын жояды.

Рибофлавин тіндік тыныс алу үдерістеріне, көптеген биохимиялық реакцияларға және ақуыз биосинтезін реттеуге тікелей қатысады.

Аденин және аденозин гидрохлориді, ішкі энергия алмасуында энергия көзі болып табылатын АТФ негізгі компоненттері көмірсулардың, липидтердің және ақуыздардың метаболизміне әсер етеді және гепатоциттерде β-тотығуға ықпал ете отырып, бауырда май тінінің түзілуін тежейді.

Бифенилдиметилдикарбоксилат:

• — Бауыр жасушаларының ыдырауын тежеу: бифенилдиметилдикарбоксилат бос радикалдардың әсерінен липидтердің асқын тотығуын тежейді және микросомалардың липидтеріне токсинді гепатоуытты затпен ковалентті байланысуын тежейді
• оның мембранасын тұрақтандырады.Бифенилдиметилдикарбоксилат бауырдың бұзылған функциясын едәуір жақсартады және жедел немесе созылмалы гепатиттің негізгі симптомдарын жеңілдетеді

— Бауырдың уытсыздануы:

• бифенилдиметилдикарбоксилат бауырдың уытсыздану механизмдерінде маңызды рөл атқаратын тегіс эндоплазмалық ретикулумдағы P-450 бауыр цитохромын индукциялай отырып
• бауырдың уытсыздану әсерін белсендіреді

— Бауырды регенерациялайтын әсері:

• бифенилдиметилдикарбоксилат микросомалық ақуыздарды көбейту және бауырдың салмағын азайту арқылы бауырдың қайта қалпына келуін белсендіреді.- Иммунобиологиялық жауаптар: бифенилдиметилдикарбоксилат CC14 және кетоконазолдан туындаған иммуноуыттылыққа елеулі емдік әсер етеді

-Дәрілік препараттар мен алкогольге қарсы қорғаныс әсері:

• бифенилдиметилдикарбоксилаттың клиникалық тәжірибеде кеңінен қолданылатын дәрілік препараттардан (парацетамол
• антибиотиктер
• зеңге қарсы
• обырға қарсы препараттар
• таблеткалар және т.б.) немесе алкогольден туындаған бауырдың зақымдалуына қарсы қорғаныс әсері бар деп күтуге болады.- АЛТ деңгейінің төмендеуі: АЛТ аномальді деңгейінің төмендеуіне қатысты бифенилдиметилдикарбоксилаттың емдік тиімділігі

Годекс®- препарат для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.Стимулирует метаболизм жиров – компонентов в — окислительного процесса свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетический процесс, предотвращает некроз гепатоцита, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, печеночно-энзимную систему и восстанавливает нормальную печеночную функцию.Карнитина оротат (DAN-221) – активное органическое соединение, содержащее карнитин и оротовую кислоту.Карнитин способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводным, повышает секрецию и активность пищеварительных ферментов, улучшает усвоение пищи.Основные функции карнитина оротата:

• предотвращение некроза гепатоцитов
• усиление клеточной регенерации и пролиферации гепатоцитов
• стимулирование метаболизма жиров
• восстановление и стимуляция биосинтеза белков и липопротеидов.Бифенил диметил дикарбоксилат – синтетический аналог схизандрина С
• одного из компонентов
• получаемых из плодов лимонника китайского.Эффективен в лечении и защите печени за счет увеличения синтеза цитохрома Р450 2В
• что приводит к усилению детоксицирующей функции печени за счет ускорения метаболизма токсических веществ с последующей биотрасформацией и выведением их из организма.Обладает широким спектром фармакологической активности: стимулирует центральную нервную систему
• оказывает противовоспалительное
• антиоксидантное
• противомикробное
• противогрибковое и противоопухолевое действие.Антитоксическая фракция экстракта печени является очищенной противотоксической вытяжкой из печени крупного рогатого скота
• представляющая собой комплекс аминокислот
• участвующих в процессе связывания и выведения токсинов и оказывает дезинтоксикационный эффект.Наличие аденина гидрохлорида
• являющегося компонентом коэнзимов
• нуклеиновых кислот
• обеспечивает регуляцию процессов кроветворения.Витамины группы В (цианокобаламин
• рибофлавин
• пиридоксин) — регулируют окислительно-восстановительные процессы
• принимают участие в белковом
• жировом и углеводном обмене
• участвуют в обмене триптофана
• метионина
• цистеина
• глутаминовой кислоты и других аминокислот.Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена.Цианокобаламин участвует в процессе трансметилирования
• переносе водорода
• образовании метионина
• нуклеиновых кислот
• холина
• креатина.Рибофлавин непосредственно участвует в процессах тканевого дыхания
• многих биохимических реакциях и регуляции биосинтеза белка.Препарат Годекс® повышает секреторную функцию желудка
• улучшает желчевыделение
• облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике
• необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника.Способствует улучшению гликогенофиксирующей
• синтетической
• антитоксической функции печени
• повышает чувствительность печеночных клеток к действию инсулина
• способствует инкреции инсулина

Фармакокинетика

• мөлшері маңызды болған кезде пассивті механизм және физиологиялық дозаларды сіңіруге мүмкіндік беретін және ішкі фактордың болуын қажет ететін белсенді механизм

Бұл асқазан шырышты қабығының париетальді жасушалары сөлінісімен шығарылатын гликопротеин.Абсорбция дәрежесі дозаға қарамастан шамамен 1% құрайды.Цианокобаламин транскобаламин II-мен байланысты сіңірілуден кейін плазмадан шығарылады және көбінесе бауырдың паренхиматозды жасушаларында таралады.Бауыр басқа тіндердің қоймасы болып табылады.Кобаламиннің шамамен 3 микрограммы күн сайын өтпен шығарылады, олардың 50% — дан 60% — ға дейіні реабсорбцияға ұшырамайтын кобаламиннің аналогтары болып табылады.Ол өтпен шығарылады және ауқымды энтерогепатиялық рециркуляцияға ұшырайды; енгізілген дозаның бір бөлігі несеппен шығарылады.

Бифенилдиметилдикарбоксилат асқазан-ішек жолынан оңай сіңеді және организм тіндерінде кеңінен таралады.Негізінен бауырда метаболизденеді, несеппен шығарылады.

После приема внутрь комплекс активных веществ высвобождается в двенадцатиперстной кишке.Всасывание водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин), карнитина оротата, антитоксической фракции печени, аденина гидрохлорида, бифенилдиметил дикарбоксилата происходит на всем протяжении тонкого кишечника.Депонирование цианокобаламина происходит в почках, стенке кишечника, преимущественно в печени, из печени выводится с желчью в кишечник, где повторно всасывается.Распределение рибофлавина в организме неравномерно:

• наибольшее количество обнаруживается в миокарде
• печени
• почках.Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат
• пиридоксаминофосфат)
• распределяется в мышцах
• печени
• центральной нервной системе.Элиминирование осуществляется преимущественно почками

Действие препарата Годекс® является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований не представляется возможным.Все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.

Побочные действия

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Показания

• — жіктелмеген созылмалы белсенді гепатитте

  -анықталмаған созылмалы гепатитте

  — циррозда және бауыр фиброзында

  — жіктелмеген бауырдың майлы дистрофиясында (стеатозда)

  — бауырдың уытты зақымдануында

  — бауырдың алкогольдік ауруында

  В составе комплексной терапии при:

  — хроническом активном и персистирующем гепатитах

  — хроническом гепатите неуточненном

  — циррозе печени

  — жировой дистрофии печени (стеатозе)

  — токсическом поражении печени

  — алкогольной болезни печени

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие

Полное описание

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского
и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «28»    04    2021 г.

№ N038707

           ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Годекс, капсулы

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1 Общее описание

Действующие (активные) вещества: карнитина оротат, антитоксическая фракция экстракта печени, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин, аденина гидрохлорид, рибофлавин, бифенилдиметилдикарбоксилат

2.2. Качественный и количественный состав

Одна капсула содержит

активные вещества: 

карнитина оротат (в т. ч. кислоты оротовой 73.8 мг и карнитина 76.2 мг) 150 мг,

антитоксическая фракция экстракта печени (в т. ч. цианокобаламина 0.000125 мг) 12.5 мг,

пиридоксина гидрохлорид 25 мг,

цианокобаламин 0.125 мг,

аденина гидрохлорид 2.5 мг,

рибофлавин 0.5 мг,

бифенилдиметилдикарбоксилат 25 мг

вспомогательные вещества: лактоза безводная,FD&C Red No. 40 (красный     очаровательный Е 129), FD&C Yellow No. 6 (краситель желтый Е 110), FD&C Blue No.1 (бриллиантовый голубой Е 133).

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

Твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой красно-коричневого цвета с маркировкой «GODEX» и «CELLTRION»; содержимое капсул – желто-коричневый гранулированный порошок

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

В составе комплексной терапии при:

— хроническом активном и персистирующем гепатитах

— хроническом гепатите неуточненном

— циррозе печени

— жировой дистрофии печени (стеатозе)

— токсическом поражении печени

— алкогольной болезни печени

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Максимальная разовая доза 2 капсулы, максимальная суточная доза составляет 6 капсул.

Длительность лечения зависит от течения основного заболевания, и определяется в каждом случае индивидуально.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов вследствие снижения физиологических функций может потребоваться снижение дозы.

Способ применения

Годекс назначается внутрь взрослым по 2 капсулы 2-3 раза в день, независимо от приема пищи.

4.3 Противопоказания

— индивидуальная непереносимость активных и вспомогательных компонентов препарата, в т.ч. красителей FD&C Red No. 40 (красный     очаровательный Е 129), FD&C Yellow No. 6 (краситель желтый Е 110), FD&C Blue No.1 (бриллиантовый голубой Е 133) из-за возможного развития аллергической реакции

—    детский и подростковый возраст до 18 лет

—    беременность и период лактации

—    одновременное применение с леводопой, альтретамином или цисплатином

— наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Следует соблюдать меры предосторожности пациентам с хроническим активным гепатитом и циррозом печени.

Препарат содержит красители FD&C Red No.40 (красный очаровательный Е 129), FD&C Yellow No.6 (краситель желтый Е 110), FD&C Blue No.1(бриллиантовый голубой Е 133), которые обуславливают развитие аллергических реакций.

В составе препарата имеется лактоза, поэтому лицам, страдающим наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, данный препарат противопоказан.

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Изониазид, пеницилламин и разновидности эстрогена (например, пероральные контрацептивы) повышают потребность в витамине B6.

Пиридоксина гидрохлорид, содержащийся в данном препарате, не рекомендуется употреблять в комбинации с леводопой, так как это может уменьшить эффект за счет увеличения периферического метаболизма леводопы.

В сочетании с альтретамином и цисплатином у пациентов раком яичников пиридоксина гидрохлорид значительно снижал неврологическую токсичность, но проявлял побочные эффекты (уменьшение периода реакции) в течение периода реакции. В связи с чем альтретамин и цисплатин не рекомедуется принимать в комбинации с капсулами Годекс.

4.6 Фертильность, беременность и лактация

Беременность и период лактации

Данные отсутствуют

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Возможно управление транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами, так как препарат не вызывает снижения концентрации внимания.

4.8 Нежелательные реакции

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций определяются в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Редко

-сухость во рту, тошнота, сыпь, зуд, покраснение

— вздутие живота, запор, дискомфорт в верхней области живота

Очень редко

-боли в животе, диспепсия, изжога, транзиторная желтуха

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

4.9 Передозировка

Данные отсутствуют.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ А05ВА

Механизм действия

Годекс — препарат для лечения заболеваний печени. Стимулирует метаболизм жиров – компонентов β — окислительного процесса свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетический процесс, предотвращает некроз гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, печеночно-энзимную систему и восстанавливает нормальную печеночную функцию.

Карнитина оротат – активное органическое соединение, содержащее карнитин и оротовую кислоту.

Карнитин способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводным, повышает секрецию и активность пищеварительных ферментов, улучшает усвоение пищи.

Основные функции карнитина оротата: предотвращение некроза гепатоцитов, усиление клеточной регенерации и пролиферации гепатоцитов, стимулирование метаболизма жиров, восстановление и стимуляция биосинтеза белков и липопротеидов.

Антитоксическая фракция экстракта печени является очищенной противотоксической вытяжкой из печени крупного рогатого скота, представляющая собой комплекс аминокислот, участвующих в процессе связывания и выведения токсинов и оказывает дезинтоксикационный эффект.

Витамины группы В (пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин рибофлавин) — регулируют окислительно-восстановительные процессы, принимают участие в белковом, жировом и углеводном обмене, участвуют в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой кислоты и других аминокислот.

Пиридоксина гидрохлорид способствует нормализации липидного обмена.

Цианокобаламин участвует в процессе трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина.

Рибофлавин непосредственно участвует в процессах тканевого дыхания, многих биохимических реакциях и регуляции биосинтеза белка.

Наличие аденина гидрохлорида, являющегося компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения.

Бифенилдиметилдикарбоксилат – синтетический аналог схизандрина С, одного из компонентов, получаемых из плодов лимонника китайского.

Эффективен в лечении и защите печени за счет увеличения синтеза цитохрома Р450 2В, что приводит к усилению детоксицирующей функции печени за счет ускорения метаболизма токсических веществ с последующей биотрасформацией и выведением их из организма. Обладает широким спектром фармакологической активности: стимулирует центральную нервную систему, оказывает противовоспалительное, антиоксидантное, противомикробное, противогрибковое и противоопухолевое действие.

Препарат Годекс повышает секреторную функцию желудка, улучшает желчевыделение, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликоген фиксирующей, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность печеночных клеток к действию инсулина, способствует инкреции инсулина, нормализует повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, вызванный различными заболеваниями печени. Синдрома отмены не наблюдалось после прекращения применения препарата.

5.2 Фармакокинетические свойства

После приема внутрь комплекс активных веществ высвобождается в двенадцатиперстной кишке. Всасывание водорастворимых витаминов группы В (рибофлавина, пиридоксина гидрохлорида, цианокобаламина), карнитина оротата, антитоксической фракции печени, аденина гидрохлорида, бифенилдиметилдикарбоксилата происходит на всем протяжении тонкого кишечника. Депонирование цианокобаламина происходит в почках, стенке кишечника, преимущественно в печени, из печени выводится с желчью в кишечник, где повторно всасывается. Распределение рибофлавина в организме неравномерно: наибольшее количество обнаруживается в миокарде, печени, почках. Пиридоксина гидрохлорид метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат), распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Элиминирование осуществляется преимущественно почками.

5.3. Данные доклинической безопасности

Данные отсутствуют.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

лактоза безводная

целлюлоза микрокристаллическая

кремния диоксид

магния стеарат

состав капсулы:

корпус:желатин, титана диоксид (Е 171), FD&C Red No. 40 (красный     очаровательный Е 129), FD&C Yellow No. 6 (краситель желтый Е 110), FD&C Blue No. 1 (бриллиантовый голубой Е 133), вода очищенная.

крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), FD&C Red No. 40 (красный     очаровательный Е 129), FD&C Yellow No. 6 (краситель желтый Е 110), FD&C Blue No. 1 (бриллиантовый голубой Е 133), вода очищенная.

6.2. Несовместимость

Не применимо

6.3 Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

6.5 Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Не применимо

6.7 Условия отпуска из аптек

По рецепту

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282

тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00

7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Претензии потребителей направлять по адресу:

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282

тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

РК-ЛС-5№015678

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации: 22/02/2010

Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации): 20/03/2015

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz