Глюконил 1000 инструкция по применению отзывы

Глюконил: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска: Таблетки

Цены в аптеках: Алматы

1 260 — 3 380 〒

Содержание

1. Фармакотерапевтическая группа
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Необходимые меры предосторожности при применении
5. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие взаимодействия
6. Специальные предупреждения
7. Во время беременности или лактации
8. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
9. Рекомендации по применению
10. Передозировка
11. Описание нежелательных реакций
12. Состав
13. Описание внешнего вида, запаха, вкуса
14. Форма выпуска и упаковка
15. Срок хранения
16. Условия хранения
17. Условия отпуска из аптек

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Бигуаниды. Метформин

Код АТХ A10ВА02

Показания к применению

Глюконил^® показан для лечения сахарного диабета 2-го типа, в особенности, у пациентов с избыточной массой тела, когда только диетотерапия и физические упражнения не обеспечивают достаточный контроль гликемии.

— у взрослых Глюконил^® может применяться в виде монотерапии, в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами или с инсулином;

— у детей с 10 лет Глюконил^® может применяться в виде монотерапии или в комбинации с инсулином.

Уменьшение диабетических осложнений наблюдалось у взрослых пациентов с избыточной массой тела при сахарном диабете 2 типа, получающих терапию метформином в качестве первой линии вследствие недостаточности контроля уровня глюкозы диетой.

Описание

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Глюконил^®

Торговое название
Глюконил^®

Международное непатентованное название
Метформин

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг, 850 мг и 1000 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — метформина гидрохлорид 500 мг, 850 мг и 1000 мг,
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, магния или кальция стеарат,
состав оболочки: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (E 171)

Описание
Таблетки по 500 мг
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «G» на одной стороне Таблетки по 850 мг и 1000 мг
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью

Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Бигуаниды. Метформин
Код АТХ A10ВА02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Метформина гидрохлорид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность (натощак) составляет 50-60%, максимальная концентрация (Сmax) достигается в течение 2 часов. Прием с пищей снижает максимальную концентрацию (Сmax) на 40% и замедляет ее достижение на 35 мин. Через 6 часов всасывание из желудочно-кишечного тракта заканчивается и концентрация метформина в плазме постепенно снижается. Концентрация в плазме крови в течение 24-48 часов не превышает 1мкг/мл. Связывание с белками плазмы незначительное. Накапливается в эритроцитах, слюнных железах, печени и почках. Метформин не подвергается биотрансформации в печени и выводится почками в активной форме (90% в сутки). Плазменный период полувыведения (Т½) — 6,2 часа. У пожилых пациентов, при нарушении функции почек удлиняется период полувыведения и уменьшается почечный клиренс метформина, появляется риск кумуляции препарата.

Фармакодинамика
Глюконил^® — пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов. Механизм действия связан со способностью повышать действие инсулина на периферические ткани, угнетать глюконеогенез в печени, замедлять всасывание глюкозы из желудочно-кишечного тракта, ускорять процесс превращения глюкозы в гликоген. Препарат уменьшает уровень глюкозы в крови даже при отсутствии активности бета-клеток поджелудочной железы. Глюконил^® не снижает уровень глюкозы в крови здоровых людей и больных диабетом II типа после ночного голодания, но существенно ограничивает его возрастание после приема пищи, не вызывая при этом гипогликемии. Препарат угнетает липогенез и снижает уровень триглицеридов, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов очень низкой плотности. Глюконил^® улучшает фибринолитические свойства крови за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

Показания к применению
— сахарный диабет 2 типа, особенно при сопутствующем ожирении и/или гиперлипидемии, при неэффективности диетотерапии
— сахарный диабет 2 типа у пациентов сопровождающейся вторичной резистентностью к инсулину, особенно при выраженной степени ожирения, в комбинации с инсулином

Способ применения и дозы
Доза Глюконила^® определяется эндокринологом индивидуально в зависимости от уровня гликемии.
Взрослым. Начальная минимальная доза составляет 500 мг 1 раз в день, вечером. Через 10-15 дней возможно дальнейшее, постепенное увеличение дозы под контролем глюкозы в крови до максимальной — 1000 мг 2 или 3 раза в сутки (максимальная доза — 3000 мг/сут). Поддерживающая доза составляет в среднем 1500 — 2000 мг в сутки.
Дети и подростки:
У детей с 10 —летнего возраста Глюконил может применяться как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней проведенного лечения дозу необходимо скорректировать на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может улучшать желудочно-кишечную переносимость. Максимальная рекомендованная доза составляет 2000 мг Глюконила в сутки, разделенная на 2-3 приема.
Продолжительность приема препарата определяет врач.
При одновременном применении инсулина в дозе менее 40 ЕД/сут режим дозирования Глюконила^® тот же, при этом дозу инсулина можно постепенно снижать (на 4-8 ЕД/сут через день). Если пациент получает более 40 ЕД/сут инсулина, то применение Глюконила^® и снижение дозы инсулина требует большой осторожности и проводится в стационаре.
У пожилых людей дозу препарата подбирают в зависимости от функции почек (измерение уровня креатинина в крови).
В случае перехода с приема другого гипогликемического препарата на Глюконил^®, необходимо прекратить прием предыдущего гипогликемического средства и начать прием Глюконила^® в дозах, указанных выше.

Побочные действия
Очень часто (> 10%)
— потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, диарея.
Часто (1-10%)
— металлический привкус во рту
Очень редко (< 0,01%)
— слабая эритема, зуд, крапивница у пациентов, обладающих повышенной чувствительностью
к препарату
— снижение абсорбции витамина B12 по мере понижения сывороточного
уровня в процессе длительного применения метформина
— лактоацидоз (0.03 случаев/1000 пациенто-лет)
— аномальные результаты функциональных печеночных тестов или гепатит,
проходящий после прекращения приема Глюконила^®

Противопоказания
— повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному компоненту препарата
— сердечная и дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда
— шок, сепсис
— большие хирургические вмешательства, травмы, ожоги и другие состояния,
требующие инсулинотерапии
— нарушения функции печени
— нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)
-обезвоживание организма, тяжелая инфекция, гипогликемический шок которые могут привести к нарушению функции почек
— анемия
— хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем
— лихорадка, дегидратация, тяжёлые инфекционные заболевания
— диабетическая прекома, кома, кетоацидоз, лактоацидоз (в т. ч. в анамнезе),
синдром диабетической стопы
— применение в течение не менее 2 дней до и 2 дней после рентгенологического или радиологического исследования с использованием йодсодержащих контрастных средств
— соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал в сутки)
— беременность и период лактации
— детский возраст до 10 лет

Лекарственные взаимодействия
Эффект Глюконила^® ослабляют тиазидные диуретики, кортикостероиды, фенотиазины, гормоны щитовидной железы, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, изониазид.
Действие усиливают инсулин, производные сульфонилмочевины, акарбоза, нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы моноаминооксидазы, окситетрациклин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, производные клофибрата, циклофосфамид, бета-адреноблокаторы.
Фуросемид увеличивает максимальную концентрацию метформина на 22%. Уменьшает максимальную концентрацию и период полувыведения фуросемида на 31% и 42,3% соответственно, повышает риск возникновения лактоацидоза.
Нифедипин повышает абсорбцию, максимальную концентрацию, пролонгирует выведение метформина.
Препараты (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, и ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за тубулярные транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить максимальную концентрацию метформина на 60%. Несовместим с алкоголем (повышен риск развития молочнокислого ацидоза).
При совместном применении с даназолом возможно развитие гипогликемического эффекта, поэтому такая комбинация не рекомендуется; при необходимости назначения даназола и после прекращения его приема требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.
На фоне и после прекращения приема нейролептиков требуется коррекция дозы метформина.

Особые указания
Не рекомендуется применение при острых инфекциях, обострении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, травмах, острых хирургических заболеваниях, опасности дегидратации. Препарат нельзя применять перед хирургическими операциями и в течение 2 дней после их проведения. Не рекомендуется применять Глюконил^® у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития молочнокислого ацидоза.
В случае появления у пациента общей слабости, сильного недомогания, рвоты, боли в животе, мышечных болей необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Данные симптомы могут быть признаком молочнокислого ацидоза.
В период лечения необходимо контролировать функцию почек, если уровень креатинина в крови выше 135 мкмоль/л у мужчин и 110 мкмоль/л у женщин или клиренс креатинина ниже 60 мл/мин препарат не следует назначать. Определение содержания лактата в плазме следует проводить не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии.
В период лечения Глюконилом^® рекомендуется контролировать функцию печени.
Возможно применение Глюконила^® в комбинации с производными сульфонилмочевины. В этом случае необходим особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови. Применять метформин в составе комбинированной терапии с инсулином рекомендуется в условиях стационара. При длительном лечении Глюконилом^®, возможно снижение всасывания витамина В12. Это необходимо учитывать при назначении пациентам с мегалобластной анемией.
Чтобы избежать побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется назначать Глюконил^® во время и в конце приема пищи; суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. При постоянных явлениях диспепсии препарат следует отменить.
Пациенту следует информировать врача при развитии бронхолегочной или мочеполовой инфекции.
Педиатрия
Глюконил^® разрешен к применению у детей с 10-летнего возраста, но требует строго контроля при лечении в препубертатном периоде от 10 до 12 лет.
Беременность и период лактации
При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема Глюконила^®, препарат рекомендуется отменить и назначить инсулинотерапию. Грудное вскармливание не рекомендовано во время лечения Глюконилом^®. Решение о прерывании грудного вскармливания следует делать с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска побочных реакций для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении Глюконила^® в комбинации с другими гипогликемическими средствами имеется риск возникновения гипогликемического состояния, на фоне которой снижается скорость психомоторных реакций, ухудшается способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка
Симптомы: молочнокислый ацидоз (слабость, миалгия, респираторные нарушения, сонливость, боли в животе, гипотермия, гипотония, рефлекторная брадиаритмия). Возможна гипогликемия: бледность кожных покровов, чувство голода, тахикардия, повышенное потоотделение, дрожь, в тяжелых случаях нарушение сознания. Благодаря стимулирующему действию на секрецию инсулина, метформин крайне редко приводит к тяжелой гипогликемии даже при передозировке или пропуске пищи.
Лечение: при лактацидозе требуется прекратить прием препарата, немедленно госпитализировать больного и провести неотложную терапию. Наиболее эффективным является гемодиализ. При гипогликемии, если пациент в сознании, глюкозу или раствор сахара принимают внутрь. При более тяжелых состояниях 40% раствор глюкозы вводят внутривенно. Во избежание повторного развития гипогликемии необходимо дать больному пищу, богатую углеводами. Проводят также симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг и 1000 мг
По 60 таблеток помещают в банки полимерные, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия. Банки вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках укладывают в групповую тару — коробки из картона.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг, 850 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — метформина гидрохлорид 500 мг, 850 мг,

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, магния или кальция стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (E 171)

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью (для дозировок 500 мг и 850 мг). На одной стороне имеется гравировка буквы «G» (для дозировки 500 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Бигуаниды. Метформин

Код АТХ A10ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема таблеток метформина максимальная концентрация (Cmax) в плазме достигается приблизительно через 2,5 часа (Tmax). Абсолютная биодоступность у здоровых лиц составляет 50-60%. После перорального приема 20-30% метформина выводится через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) в неизменном виде.

При применении метформина в обычных дозах и режимах приема постоянная концентрация в плазме крови достигается в течение 24-48 часов и составляет в целом менее 1 мкг/мл.

Степень связывания метформина с белками плазмы крови незначительная. Метформин распределяется в эритроцитах. Максимальный уровень в крови ниже, чем в плазме и достигается приблизительно в то же самое время. Средний объем распределения (Vd) составляет 63–276 л.

Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Какие-либо метаболиты метформина у человека не идентифицированы.

Почечный клиренс метформина составляет более 400 мл/мин, что указывает на выведение метформина с помощью клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После приема внутрь период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов.

При нарушении функции почек почечный клиренс понижается пропорционально клиренсу креатинина, и таким образом, период полувыведения увеличивается, что приводит к повышению уровня метформина в плазме крови.

Фармакодинамика

Метформин – бигуанид с антигипергликемическим эффектом, снижающий как базальный, так и постпрандиальный уровни глюкозы в плазме крови. Он не стимулирует секрецию инсулина и в связи с этим не вызывает гипогликемию.

Метформин имеет 3 механизма действия:

(1) снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;

(2) улучшает захват и утилизацию периферической глюкозы в мышцах за счет повышения чувствительности к инсулину;

(3) задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.

Метформин стимулирует синтез внутриклеточного гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Он также улучшает способность всех типов мембранных транспортеров глюкозы (GLUT).

В клинических исследованиях прием метформина не влиял на массу тела или несколько снижал ее.

Независимо от своего действия на гликемию метформин оказывает положительный эффект на метаболизм липидов. Во время контролируемых клинических исследований с применением терапевтических доз было установлено, что метформин снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

Показания к применению

ГлюконилÒ показан для лечения сахарного диабета 2-го типа, в особенности, у пациентов с избыточной массой тела, когда только диетотерапия и физические упражнения не обеспечивают достаточный контроль гликемии.

− у взрослых ГлюконилÒ может применяться в виде монотерапии, в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами или с инсулином;

− у детей с 10 лет ГлюконилÒ может применяться в виде монотерапии или в комбинации с инсулином.

Уменьшение диабетических осложнений наблюдалось у взрослых пациентов с избыточной массой тела при сахарном диабете 2 типа, получающих терапию метформином в качестве первой линии вследствие недостаточности контроля уровня глюкозы диетой.

Способ применения и дозы

Взрослые:

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными противодиабетическими средствами:

Обычная  начальная доза составляет 500 или 850 мг препарата ГлюконилÒ

2-3 раза в сутки  во время или после приема пищи.

Через 10-15 дней от начала терапии необходимо корректировать дозу препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.

Максимальная рекомендованная доза составляет  3 г в сутки (разделенная на три приема).

В случае планирования перехода с другого противодиабетического средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата ГлюконилÒ  в дозе, указанной выше.

Комбинация с инсулином:

Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови ГлюконилÒ и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата ГлюконилÒ составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы в крови.

Дети и подростки:

У детей с 10-летнего возраста ГлюконилÒ может применяться как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг один раз  в сутки во время  или после  приема пищи. Через 10-15 дней проведенной терапии необходимо провести коррекцию дозы препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может улучшать желудочно-кишечную переносимость. Максимальная рекомендованная доза составляет 2 гпрепарата ГлюконилÒ в сутки, разделенная на 2-3 приема.

Пациенты пожилого возраста:

Из-за возможного снижения почечной функции у лиц пожилого возраста, дозу препарата ГлюконилÒ необходимо подбирать на основании параметров функции почек. Необходимо проводить регулярную оценку функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек:

Метформин можно применять у пациентов с умеренными нарушениями функции почек – стадия 3а хронической болезни почек (клиренс креатинина [КлКр] 45-59 мл/мин или расчетная  скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] 45-59 мл/мин/1,73 м2) – только при отсутствии других состояний, которые могут повышать риск развития лактатацидоза, и при следующей корректировке дозы: начальная доза метформина гидрохлорида составляет 500 мг или 850 мг 1 раз  в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки, поделенная на 2 приема. Необходимо проводить внимательный мониторинг функции почек (каждые 3-6 месяцев).

Если значения КлКр или рСКФ снизятся  до уровней <45 мл/мин или <45 мл/мин/1,73 м2, соответственно, то следует немедленно прекратить применение метформина.

Побочные действия 

В начале лечения наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита, которые в большинстве случаев проходят спонтанно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать ГлюконилÒ в 2 или 3 приема с постепенным повышением дозы.

В ходе лечения препаратом ГлюконилÒ могут наблюдаться следующие неблагоприятные реакции. Частота таких реакций классифицируется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1 000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1 000), очень редкие (<1/10 000).

Побочные эффекты для каждой частотной группы представлены в порядке понижения их серьезности.

Нарушения со стороны обмена веществ и расстройств питания

Очень редко:

− лактатацидоз

− при продолжительном применении метформина может снижаться абсорбция витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать. Предположение о причинной взаимосвязи оправдано при развитии мегалобластной анемии.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто:

− нарушение вкуса

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто:

− расстройства ЖКТ, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и, как правило, проходят спонтанно. Медленное снижение дозировки может улучшить переносимость желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко:

− отмечались единичные случаи отклонений в функциональных показателях печени или развитие гепатита, которые проходили после прекращения применения метформина

Расстройства со стороны кожных покровов и подкожной ткани:

Очень редко:

− кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница

Пациенты детского возраста:

Побочные эффекты у детей были схожими по характеру и тяжести с эффектами, отмечавшимися у взрослых.

После начала лечения препаратом ГлюконилÒ необходимо сообщать обо всех подозрительных побочных явлениях. Это позволит непрерывно контролировать профиль соотношения польза/риск данного лекарственного средства.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;

— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома;

— почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести или почечная дисфункция  (стадии 3b, 4 и 5) или дисфункция почек (КлКр <45 мл/мин или рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2) ;

— острые состояния, которые могут приводить к нарушению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок;

— острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;

— печеночная недостаточность:

—  острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.

Лекарственные взаимодействия

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь: риск развития лактатацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания или недостаточного питания и печеночной недостаточности. Во время лечения препаратом Глюконил® следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Йодсодержащие контрастные средства:

Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств может вызвать почечную недостаточность. Это может привести к кумуляции метформина и вызвать лактатацидоз.

У пациентов с рСКФ >60 мл/мин/1,73 м2 применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств, не возобновлять раньше, чем через 48 часов после исследования и только после повторной оценки функции почек, которая показала нормальные результаты при условии, что она не будут ухудшаться впоследствии.

У пациентов с нарушениями функции почек умеренной степени тяжести (рСКФ 45-60 мл/мин/1,73 м2) прием метформина необходимо прекратить за 48 часов до применения йодсодержащих контрастных средств и не возобновлять раньше, чем через 48 часов после исследования и только после повторной оценки функции почек, которая показала нормальные результаты и при условии, что она не будут ухудшаться впоследствии.

Комбинации, требующие осторожности при применении.

Лекарственные препараты, которым присуще гипергликемическое действие, (глюкокортикоиды (системного и местного действия) и симпотомиметики): может потребоваться более частое определение глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости, следует скорректировать дозировку метформина с соответствующим лекарственным препаратом до отмены последнего.

Диуретики, особенно, петлевые диуретики могут повышать риск возникновения лактатацидоза вследствие их потенциального отрицательного влияния на функцию почек.

Особые указания

Лактатацидоз

Лактатацидоз является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением с высокой смертностью при отсутствии неотложного лечения, которое может развиться вследствие накопления метформина. Отмеченные случаи лактатацидоза у пациентов, получавших метформин, развивались преимущественно у пациентов с сахарным диабетом и выраженной почечной недостаточностью или с острым ухудшением функции почек. Следует соблюдать осторожность в ситуациях, когда может быть нарушена функция почек, например, в случае дегидратации (тяжелая диарея, рвота) или назначения антигипертензивной, диуретической терапий, или терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). При указанных острых состояниях терапию метформином необходимо временно приостановить.

Нужно учитывать и другие сопутствующие факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное употребления алкоголя, печёночная недостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией (такое как декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда).

Диагноз лактатацидоза должен рассматриваться в случае появления неспецифических симптомов, таких как мышечные спазмы, боль в животе, и/или тяжелая астения. Необходимо проинформировать пациентов о том, что они должны сообщать о появлении этих симптомов своему лечащему врачу, особенно в случае, если у пациентов ранее отмечалась хорошая переносимость метформина. При подозрении на лактатацидоз следует прекратить лечение препаратом ГлюконилÒ. Возобновление применения препарата ГлюконилÒ должно быть рассмотрено на индивидуальной основе только после учета соотношения пользы/риска и функции почек.

Диагноз

Лактатацидоз характеризуется появлением ацидотической одышки, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение рН крови, уровень лактата в плазме свыше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и соотношения лактат/пируват. При подозрении на лактатацидоз следует немедленно госпитализировать пациента. Врачи должны уведомить пациентов о риске и симптомах лактатацидоза.

Функция почек

Поскольку метформин выделяется почками, перед началом и регулярно во время лечения препаратом Глюконил® необходимо проверять клиренс креатинина (путем определения уровня креатинина в сыворотке крови с помощью формулы Кокрофта-Голта):

· не менее чем 1 раз в год у пациентов с нормальной функцией почек;

· не менее чем 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на нижней границе нормы.

В случае, если КлКр <45 мл/мин (рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2), применение метформина противопоказано.

Снижение функции почек у пациентов пожилого возраста встречается часто и протекает бессимптомно. Рекомендуется соблюдать особую осторожность в случаях, когда функция почек может быть нарушена, например, в случае начала антигипертензивной терапии, приема диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.

В этих случаях также рекомендуется проверить функцию почек до начала лечения метформином.

Функция сердца

Пациенты с сердечной недостаточностью более предрасположены риску гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять только при регулярном мониторинге функции сердца и почек.

Пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью ГлюконилÒ противопоказан.

Хирургические вмешательства

Приём препарата ГлюконилÒ следует прекратить за 48 часов до плановых хирургических вмешательств, проводимых под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Обычно лечение препаратом Глюконил® не следует возобновлять раньше, чем через 48 часов после хирургических вмешательств или после возобновления приема пищи, а также после проведения повторной оценки функции почек, которая показала нормальные результаты.

Другие меры предосторожности

Пациентам требуется соблюдать диету с правильным распределением употребления углеводов в течение дня. Лицам с избыточной массой тела следует придерживаться низкокалорийной диеты.

Необходимо регулярно проводить лабораторные анализы для  мониторинга течения болезни.

Применение  препарата ГлюконилÒ не может вызвать гипогликемию, но пациентам следует рекомендовать  проявлять осторожность при приёме его в комбинации с инсулином или с производными сульфонилмочевины.

Пациенты детского возраста

До начала лечения препаратом ГлюконилÒ необходимо подтвердить диагноз сахарного диабета 2-го типа.

В контролируемых клинических исследованиях с однолетней продолжительностью не было обнаружено влияния метформина на рост и половое развитие детей, но данные на более длительный период времени отсутствуют. Поэтому рекомендуется наблюдать за действием метформина на эти показатели у детей и, особенно, в препубертатный период.

Дети в возрасте от 10 до 12 лет

В контролируемые клинические исследования было включено только 15 детей возрастом 10-12 лет. Хотя эффективность и безопасность метформина  у детей моложе 12 лет не отличаются от таковых у детей старшего возраста и подростков, все же следует соблюдать осторожность при назначении метформина детям в возрасте от 10 до 12 лет.

Беременность и период лактации

Беременность

Неконтролируемый диабет в период беременности (в том числе и гестационный) ассоциирован с повышенным риском врожденных патологий и перинатальной смертностью.

Ограниченные данные по применению метформина у беременных не указывают на повышение риска врожденных нарушений.

При планировании и во время беременности не рекомендуется применять метформин. Для поддержания уровней глюкозы крови по возможности максимально близких к норме следует применять инсулин, чтобы снизить риск возникновения нарушений развития плода.

Период лактации

Метформин проникает в грудное молоко. Никаких нежелательных эффектов у новорожденных/младенцев, вскормленных грудным молоком, не наблюдалось. Однако ввиду ограниченного количества данных не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом ГлюконилÒ. Необходимо принять решение относительно прерывания кормления грудью с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска побочных реакций для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Монотерапия препаратом ГлюконилÒ не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако пациенты должны помнить о возможности возникновения гипогликемии при применении препарата ГлюконилÒ в комбинации с другими противодиабетическими лекарственными средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин  или меглитиниды).

Передозировка

Симптомы:  При применении препарата ГлюконилÒ  в  дозе 85 г развитие  гипогликемии не наблюдалось. Однако, в  этом  случае  наблюдалось  развитие  лактатацидоза.  Значительная передозировка метформином или сопутствующие риски могут приводить к развитию лактатацидоза. Лактатацидоз является неотложным медицинским состоянием, которое требует госпитализации.

Лечение: наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 6 контурных ячейковых упаковок (для дозировки 500 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона или картона коробочного.

По  50 -500 пачек вкладывают в коробку из картона.

По 60 таблеток (для дозировки 850 мг) помещают в банки полимерные, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия.

На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной. Банки вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках укладывают в групповую тару.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282