Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит:
Дозировка 0,2 мг:
Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид пеллеты 0,2 %* — 100 мг,
содержащие тамсулозина гидрохлорид — 0,2 мг
Вспомогательные вещества пеллет: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 91,33 мг, этилцеллюлоза 0,8 мг, метилакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 7,05 мг, макрогол-6000 0,62 мг
Вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 160,0 мг
Крышечка капсулы: желатин 20,1157 мг, вода 3,4800 мг, краситель железа оксид красный 0,1440 мг, краситель железа оксид желтый 0,0799 мг, титана диоксид 0,1612 мг, натрия лаурилсульфат 0,0190 мг
Корпус капсулы: желатин 32,6880 мг, вода 5,6550 мг, краситель железа оксид красный 0,2340 мг, краситель железа оксид желтый 0,1299 мг, титана диоксид 0,2619 мг, натрия лаурилсульфат 0,0312 мг
Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул: этанол 30-34 %, 2-пропанол 3-6 %, бутанол 3-6 %, пропиленгликоль 0,5-2 %, полисорбат 80 0-1 %, шеллак 20-25 %, титана диоксид 30-34 %
Дозировка 0,4 мг:
Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид пеллеты 0,2 %* — 200 мг,
содержащие тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг
Вспомогательные вещества пеллет: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 182,66 мг, этилцеллюлоза 1,6 мг, метилакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 14,1 мг, макрогол-6000 1,24 мг
Вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 60,0 мг
Крышечка капсулы: желатин 20,4792 мг, вода 3,4800 мг, краситель азорубин 0,0216 мг, натрия лаурилсульфат 0,0190 мг
Корпус капсулы: желатин 33,3138 мг, вода 5,6550 мг, натрия лаурилсульфат 0,0312 мг
Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул: этанол 30-34 %, 2-пропанол 3-6 %, бутанол 3-5 %, пропиленгликоль 0,5-2 %, шеллак 20-24 %, краситель оксид железа черный 20-24%
*в процессе производства пеллет в качестве растворителей используют 2-пропанол (USP) и воду (BP), которые не содержатся в готовом продукте.
Описание препарата Глансин (капсулы с модифицированным высвобождением, 0.2 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 22.07.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Глансин
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
22.07.2014
22.07.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы с модифицированным (прологированным) высвобождением | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| тамсулозина гидрохлорид | 0,2 мг |
| вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 251,33 мг; этилцеллюлоза — 0,8 мг; метилакриловой кислоты сополимер — 7,05 мг; макрогол6000 — 0,62 мг | |
| оболочка капсулы: желатин — 52,8037 мг; вода — 9,135 мг; краситель железа оксид красный — 0,378 мг; краситель железа оксид желтый — 0,2098 мг; титана диоксид — 0,4231 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0504 мг | |
| чернила для нанесения надписи на оболочку капсул: этиловый спирт*; изопропанол*; бутанол*; пропиленгликоль*; полисорбат 80*; шеллак*; титана диоксид | |
| * Удаляются во время производства. |
| Капсулы с модифицированным (прологированным) высвобождением | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| тамсулозина гидрохлорид | 0,4 мг |
| вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 242,66 мг; этилцеллюлоза — 1,6 мг; метилакриловой кислоты сополимер — 14,1 мг; макрогол 6000 — 1,24 мг | |
| оболочка капсулы: желатин — 53,793 мг; вода — 9,135 мг; краситель азорубин — 0,0216 мг; натрия лаурилсульфат — 0,0504 мг | |
| чернила для нанесения надписи на оболочку капсул: этиловый спирт*; изопропанол*; бутанол*; пропиленгликоль*; полисорбат 80*; шеллак*; оксид железа черный | |
| * Удаляются во время производства. |
Описание лекарственной формы
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,2 мг: твердая, желатиновая, №2, корпус и крышечка коричневого цвета, с надписью белого цвета «HiGlance» на крышечке.
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг: твердая, желатиновая, №2, корпус прозрачный, крышечка розового цвета, с надписью черного цвета «HiGlance» на крышечке.
Содержимое капсул — белые или почти белые пеллеты.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Способность тамсулозина воздействовать на α1A-подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B-подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, препарат не вызывает клинически значимое снижение системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика
Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью.
Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг Tmax в плазме составляет 6 ч. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день Css достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы. Связывание с белками плазмы — 99%. Vd незначителен и составляет около 0,2 л/кг.
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Бóльшая часть тамсулозина присутствует в плазме крови в неизмененном виде. Тамсулозин и его метаболиты выводятся с мочой, при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном виде. T1/2 препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 ч, при многократном приеме — 13 ч.
При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования.
При почечной недостаточности не требуется снижение дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина менее 10 мл/мин) назначать тамсулозин необходимо с осторожностью.
Показания
Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Противопоказания
- гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;
- ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
- выраженная печеночная недостаточность;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 10 мл/мин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет данных.
Способ применения и дозы
Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая, не измельчая (т.к. это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина).
По 0,4 мг (1 капс.) 1 раз в сутки после первого приема пищи (временной промежуток между приемом препарата должен составлять 24 ч). При незначительных и умеренных нарушениях функции печени, а также при нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.
При непереносимости дозы 0,4 мг назначают дозу по 0,2 мг/сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта после применения препарата в дозе 0,4 мг в течение 2–4 нед дозу можно увеличить до 0,8 мг/сут.
Если прием препарата в дозе 0,2 или 0,4 мг был прерван на 2 нед (по любой причине), то лечение следует начать заново с той же дозировки. Если прием препарата в дозе 0,8 мг был прерван на 2 нед (по любой причине), то лечение следует начать заново с дозировки в 0,4 мг/сут.
Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Градация частоты развития побочных эффектов: очень часто — >1/10; часто — от >1/100 до <1/10; иногда — от >1/1000 до <1/100; редко — от >1/10 000 до <1/1000; очень редко, в единичных случаях — от <1/10000.
Со стороны ССС: в единичных случаях — ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия.
Со стороны ЦНС: редко — головокружение; в единичных случаях — головная боль, астения.
Со стороны репродуктивной системы: редко — ретроградная эякуляция.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, запор.
Аллергические реакции: в единичных случаях — кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек (в т. ч. отек Квинке).
Со стороны органов дыхания: редко — ринит.
Со стороны органов зрения: очень редко — нарушение зрения; в единичных случаях — интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, что повышает риск осложнений во время и после операции.
Взаимодействие
При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменение дозы тамсулозина, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.
Диклофенак и варфарин могут несколько увеличить скорость выведения тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина с другими антагонистами α1-адренорецепторами может привести к снижению АД.
При одновременном приеме с атенололом, эналаприлом, нифедипином лекарственное взаимодействие обнаружено не было.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме in vitro. Тамсулозин не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Передозировка
Не отмечено случаев острой передозировки препарата.
Симптомы: теоретически возможно возникновение острой артериальной гипотензии и компенсаторной тахикардии.
Лечение: симптоматическое — придание пациенту горизонтального положения, при необходимости — введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, назначение активированного угля или осмотического слабительного. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин находится в активной связи с белками плазмы.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени (Cl креатинина менее 10 мл/мин), как и при использовании других α1-адреноблокаторов. Препарат следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока вышеперечисленные признаки не исчезнут. Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз и исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать похожие симптомы.
Перед началом и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и при необходимости определение ПСА.
Целесообразно прекратить прием препарата за 1–2 нед до операции по удалению катаракты (на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза, что необходимо учитывать хирургу при предоперационной подготовке пациента и проведении операции).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Форма выпуска
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,2 мг, 0,4 мг.
Для аптек: по 10 капс. в Ал/Ал блистере и/или в ПВДХ/ПВХ/Ал блистере. По 1, 3 или 10 блистеров по 10 (№ 10), 30 (№ 30) или 100 (№ 100) капс. в картонной пачке. По 1 или 3 блистера по 10 или 30 (№10 или № 30) капс. в картонной пачке с перфорацией (овальные отверстия, защищенные пленкой из ПВХ с внутренней стороны картонной пачки).
Для стационаров: по 100, 500 или 1000 капс. в пакете из ПВХ, пакет помещают в банку из ПЭВП.
Производитель
Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд. Е-11, 12&13, Сайт-Б, UPSIDC, Суражпур индустриальная зона, Грейтер Ноида-201 306, (U.P.), Индия.
Тел.: +91(120) 25-69-742; факс: +91(120) 25-69-743.
e-mail: info@higlance.com; info@higlancelabs.com
Представительство производителя в России: ООО «Фарма Групп», 125284, Москва, ул. Беговая, 13.
Тел./факс: +7 (495) 940-33-96/940-33-98.
e-mail: rus@higlance.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Глансин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003820
Торговое наименование препарата
Глансин
Международное непатентованное наименование
Тамсулозин
Лекарственная форма
капсулы с модифицированным высвобождением
Состав
Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит:
Дозировка 0,2 мг:
Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид пеллеты 0,2 %* — 100 мг, содержащие тамсулозина гидрохлорид — 0,2 мг
Вспомогательные вещества пеллет: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 91,33 мг, этилцеллюлоза 0,8 мг, метилакриловой кислоты и этилакрилата сополимер /1:1] 7,05 мг, макрогол-6000 0,62 мг
Вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 160,0 мг
Крышечка капсулы: желатин 20,1157 мг, вода 3,4800 мг, краситель железа оксид красный 0,1440 мг, краситель железа оксид желтый 0,0799 мг, титана диоксид 0,1612 мг, натрия лаурилсульфат 0,0190 мг
Корпус капсулы: желатин 32,6880 мг, вода 5,6550 мг, краситель железа оксид красный 0,2340 мг, краситель железа оксид желтый 0,1299 мг, титана диоксид 0,2619 мг, натрия лаурилсульфат 0,0312 мг
Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул: этанол 30-34 %, 2-пропанол 3-6 %, бутанол 3-6 %, пропиленгликоль 0.5-2 %, полисорбат 80 0-1 %. шеллак 20-25 %, титана диоксид 30-34 %
Дозировка 0,4 мг:
Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид пеллеты 0,2 %* — 200 мг, содержащие тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг
Вспомогательные вещества пеллет: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 182,66 мг, этилцеллюлоза 1,6 мг, метилакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 14.1 мг, макрогол-6000 1,24 мг
Вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 60,0 мг
Крышечка капсулы: желатин 20.4792 мг, вода 3,4800 мг, краситель азорубин 0,0216 мг, натрия лаурилсульфат 0,0190 мг
Корпус капсулы: желатин 33,3138 мг, вода 5,6550 мг, натрия лаурилсульфат 0,0312 мг
Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул: этанол 30-34 %, 2-пропанол 3-6 %, бутанол 3-5 %, пропиленгликоль 0,5-2 %, шеллак 20-24 %, краситель оксид железа черный 20-24%
*в процессе производства пеллет в качестве растворителей используют 2-пропанол (USP) и воду (ВР), которые не содержатся в готовом продукте.
Описание
Дозировка 0,2 мг: твердая желатиновая капсула № 2, корпус и крышечка коричневого цвета, с надписью белого цвета «HiGlance» на крышечке.
Дозировка 0,4 мг: твердая желатиновая капсула № 2, корпус прозрачный, крышечка розового цвета, с надписью черного цвета «HiGlance» на крышечке.
Содержимое капсул белые или почти белые пеллеты.
Фармакотерапевтическая группа
α1-адреноблокатор
Код АТХ
G04CA02
Фармакодинамика:
Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения мочевого пузыря, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Способность тамсулозина воздействовать на α1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1В подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, препарат не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД. Препарат имеет пролонгированное действие (с модифицированным высвобождением).
Фармакокинетика:
Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь натощак капсулы 0,4 мг максимальная концентрация (Cmax) тамсулозина в плазме крови достигается через 6 часов. При приеме внутрь капсулы 0,4 мг в день в течение нескольких дней равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы. Связывание с белками плазмы 99%. Объем распределения незначителен и составляет около 0,2 л/кг. Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме крови в неизмененном виде. При легкой и средней степени тяжести печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения препарата при однократном приеме капсулы тамсулозина в дозе 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при приеме в течение нескольких дней — 13 часов.
При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.
Показания:
Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (в т.ч. лечение нарушений мочеиспускания).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата; дефицит сахаразы/изомальтазы; непереносимость фруктозы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе); тяжелая печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:
Ттяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10мл/мин); артериальная гипотензия, при одновременном применении с α1-адреноблокаторами.
Беременность и лактация:
Препарат Глансин предназначен для применения только у лиц мужского пола.
Способ применения и дозы:
Внутрь по 0,4 мг (1 капсула) 1 раз в сутки после первого приема пищи (временной промежуток между приемом препарата должен составлять 24 часа). Капсулу следует глотать целиком (ее нельзя разжевывать или измельчать, так как это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина). При легких и средних нарушениях функции печени, а также при нарушениях функции почек, коррекции дозы не требуется. При непереносимости дозы 0,4 мг, назначают дозу по 0,2 мг в сутки. Если прием препарата в дозе 0,2 мг или 0,4 мг был прерван на две недели (по любой причине), то лечение следует начать заново с той же дозировки. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Побочные эффекты:
Градация частоты развития побочных эффектов:
очень часто >1/10
часто от > 1/100 до <1/10
нечасто от > 1/1000 до < 1/100
редко от >1/10 000 до < 1/1000
очень редко от < 1/10 000, включая отдельные сообщения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия, очень редко — фибрилляция предсердий, одышка, аритмия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота, очень редко — сухость во рту.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль, редко — обморок, сонливость.
Со стороны репродуктивной системы: часто — нарушения эякуляции, очень редко — приапизм.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто — ринит, очень редко — носовое кровотечение.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек (в том числе отёк Квинке); очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Нарушения общего состояния: нечасто — астения.
Прочие: интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, принимавших тамсулозин.
Передозировка:
Не отмечено случаев острой передозировки препарата.
Симптомы. Возможно возникновение острой артериальной гипотензии и компенсаторной тахикардии.
Лечение. Проводят симптоматическую терапию: придание пациенту горизонтального положения, при необходимости — введение плазмозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин на 99 % связан с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.
Взаимодействие:
При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, с фуросемидом — снижение концентрации тамсулозина, однако это не требует изменения дозы тамсулозина, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диклофенак и варфарин могут несколько увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина с другими антагонистами α1-адренорецепторами может привести к снижению АД. При одновременном приеме с атенололом, эналаприлом, нифедипином лекарственного взаимодействия обнаружено не было. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. Тамсулозин не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Одновременное применение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к усилению действия тамсулозина. При одновременном применении с кетоконазолом (известным мощным ингибитором CYP3A4) увеличивается площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) Cmax тамсулозина с коэффициентом 2,8 и 2,2 соответственно. Тамсулозин не следует применять одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленного метаболизма изофермента CYP2D6. При одновременном применении тамсулозина с пароксетином (мощный ингибитор изофермента CYP2D6) AUC и Cmax тамсулозина увеличивались в 1,3 и 1,6 раз соответственно, но это увеличение не было клинически значимым.
Особые указания:
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), как и при использовании других α1-адреноблокаторов. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока вышеперечисленные признаки не исчезнут. Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз и исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать похожие симптомы.
Перед началом и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена предстательной железы (ПСА).
Целесообразно прекратить прием препарата за 1-2 недели до операции по поводу катаракты и глаукомы (на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции). Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа1-адреноблакагорами. В случае сохранения эрекции в течение 4-х часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
В 1 капсуле (0,2 мг или 0,4 мг) содержится 0,26 г углеводов, что соответствует 0,026 ХЕ (1 ХЕ (хлебная единица) — 10 г углеводов). Содержание минимального количества углеводов позволяет назначать препарат пациентам с сахарным диабетом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы с модифицированным высвобождением 0,2 мг, 0,4 мг.
Упаковка:
Для аптек: Капсулы с модифицированным высвобождением 0,2 мг, 0,4 мг. Пo 10 капсул в Ал/Ал блистер и/или в ПВДХ/ПВХ/Ал блистер. По 1,3,6 или 9 блистера по 10 (№ 10, № 30, № 60 или № 90) капсул с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Для стационаров: Капсулы с модифицированным высвобождением 0,2 мг, 0,4 мг. По 100, 500 или 1000 капсул в пакет из ПВХ, пакет с инструкцией по применению в банку из полиэтилена высокой плотности.
Условия хранения:
В сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд, E-11, 12 & 13, Site-B, UPSIDC, Surajpur, Greater Noida, (U.P.) — 201306, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд
Купить Глансин в ГорЗдрав
Купить Глансин в megapteka.ru
Купить Глансин в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Способ применения и дозировка
Внутрь
по 0,4 мг (1 капсула) 1 раз в сутки после первого приема пищи
(временной промежуток между приемом препарата должен составлять 24 часа).
Капсулу следует глотать целиком (ее нельзя разжевывать или измельчать, так как
это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина).
При
печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести, а также при нарушениях
функции почек, коррекции дозы не требуется.
При
непереносимости дозы 0,4 мг, назначают дозу по 0,2 мг в сутки.
Если
прием препарата в дозе 0,2 мг или 0,4 мг был прерван на две недели
(по любой причине), то лечение следует начать заново с той же дозировки.
Длительность
применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Описание
Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Альфа1-адреноблокатор.
Состав
Каждая
капсула с модифицированным высвобождением содержит:
Дозировка
0,2 мг:
Действующее вещество:
Тамсулозина
гидрохлорид, субстанция-пеллеты с модифицированным высвобождением 0,2%
[Действующее вещество пеллет:
Тамсулозина
гидрохлорид 0,2 мг;
Вспомогательные вещества пеллет:
Сахарная
крупка (сахароза, патока крахмальная, повидон K‑30), этилцеллюлоза,
метилакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], макрогол‑6000];
Вспомогательные вещества:
Сахарная
крупка (сахароза, патока крахмальная, повидон K‑30);
Крышечка капсулы:
Желатин,
вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана
диоксид, натрия лаурилсульфат;
Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул:
Этанол,
2‑пропанол, бутанол, пропиленгликоль, полисорбат 80, шеллак, титана
диоксид;
Корпус капсулы:
Желатин,
вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана
диоксид, натрия лаурилсульфат.
Дозировка
0,4 мг:
Действующее вещество:
Тамсулозина
гидрохлорид, субстанция-пеллеты с модифицированным высвобождением 0,2%
[Действующее вещество пеллет:
Тамсулозина
гидрохлорид 0,4 мг;
Вспомогательные вещества пеллет:
Сахарная
крупка (сахароза, патока крахмальная, повидон K‑30), этилцеллюлоза,
метилакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], макрогол‑6000];
Вспомогательные вещества:
Сахарная
крупка (сахароза, патока крахмальная, повидон K‑30);
Крышечка капсулы:
Желатин,
вода, краситель FD & C красный;
Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул:
Этанол,
2‑пропанол, бутанол, пропиленгликоль, шеллак, краситель оксид железа
черный;
Корпус капсулы:
Желатин,
вода.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики
Фармакодинамика
Тамсулозин
является специфическим блокатором постсинаптических α1‑адренорецепторов,
находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря
и простатической части уретры. Блокада α1‑адренорецепторов
тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной
железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока
мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы
наполнения мочевого пузыря, обусловленные повышенным тонусом гладкой
мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии
предстательной железы.
Способность
тамсулозина воздействовать на α1A‑подтип адренорецепторов
в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B‑подтипом
адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей
высокой селективности, препарат не вызывает клинически значимого снижения
системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной
гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Препарат
имеет пролонгированное действие (с модифицированным высвобождением).
Фармакокинетика
Тамсулозин
хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью.
Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый
уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз
принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной
кинетикой. После однократного приема внутрь натощак капсулы 0,4 мг
максимальная концентрация (Cmax) тамсулозина в плазме крови
достигается через 6 часов. При приеме внутрь капсулы 0,4 мг в день в
течение нескольких дней равновесная концентрация достигается к 5‑му дню,
при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после
приема однократной дозы.
Связывание
с белками плазмы 99%. Объем распределения незначителен и составляет около
0,2 л/кг.
Тамсулозин
медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов.
Большая часть тамсулозина присутствует в плазме крови в неизмененном виде.
При
легкой и средней степени тяжести печеночной недостаточности не требуется
коррекции режима дозирования.
Тамсулозин
и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом около 9% препарата
выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения препарата при однократном
приеме капсулы тамсулозина в дозе 0,4 мг после еды составляет
10 часов, при приеме в течение нескольких дней — 13 часов.
При
почечной недостаточности не требуется снижения дозы; при наличии у пациента
почечной недостаточности в терминальной стадии (клиренс креатинина менее
10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.
Показания
Лечение
дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной
железы (в т. ч. лечение нарушений мочеиспускания) у взрослых пациентов.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к тамсулозину или любому из вспомогательных веществ препарата;
—
наследственная
непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит
сахаразы/изомальтазы;
—
ортостатическая
гипотензия (в т. ч. в анамнезе);
—
печеночная
недостаточность тяжелой степени;
—
детский возраст
до 18 лет.
С осторожностью
Почечная
недостаточность в терминальной стадии (клиренс креатинина менее
10 мл/мин); артериальная гипотензия, при одновременном применении с α1‑адреноблокаторами.
Применение при беременности и лактации
Препарат
Глансин предназначен для применения только у лиц мужского пола.
Побочное действие
Нежелательные
реакции, возможные на фоне терапии тамсулозином, распределены по
системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно
рекомендациям, ВОЗ: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от
≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000),
очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на
основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение.
Нечасто: головная боль.
Редко: обморочные
состояния.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна:
нечеткость зрения, нарушения зрения.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: ощущение
сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: ортостатическая
гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и
органов средостения
Нечасто: ринит.
Частота неизвестна:
эпистаксис (носовое кровотечение).
Желудочно-кишечные нарушения
Нечасто: запор, диарея,
тошнота, рвота.
Частота неизвестна:
сухость во рту.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Часто: нарушения
эякуляции, ретроградная эякуляция, анэякуляция.
Очень редко:
приапизм.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь,
кожный зуд, крапивница.
Редко:
ангионевротический отек.
Очень редко:
синдром Стивенса‑Джонсона.
Частота неизвестна:
многоформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Общие нарушения
Нечасто: астения.
Описание отдельных нежелательных реакций
В
ходе пострегистрационных наблюдений были зарегистрированы случаи развития
синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром
«узкого зрачка») при операции по поводу катаракты или глаукомы у пациентов,
принимавших тамсулозин.
Опыт пострегистрационного применения
В
дополнение к перечисленным выше нежелательным реакциям на фоне применения
тамсулозина были зарегистрированы отдельные случаи фибрилляции предсердий,
нарушения ритма сердца, тахикардии и диспноэ.
В
связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в
пострегистрационный период применения тамсулозина, не представляется возможным
с достаточной степенью надежности оценить частоту развития данных нежелательных
реакций и их связь с терапией тамсулозином.
Передозировка
Симптомы
Возможно
возникновение острой артериальной гипотензии и компенсаторной тахикардии.
Лечение
Проводят
симптоматическую терапию: придание пациенту горизонтального положения, при необходимости
— введение плазмозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов.
Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет
эффективен, так как тамсулозин на 99% связан с белками плазмы.
Для
предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка,
прием активированного угля или осмотического слабительного.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При
применении тамсулозина вместе с атенололом,
эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было.
При
одновременном применении с циметидином
отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение концентрации,
однако это не требует изменения дозы тамсулозина, поскольку концентрация
препарата остается в пределах нормального диапазона.
В
исследованиях in vitro не
было выявлено взаимодействия тамсулозина с сальбутамолом
и финастеридом.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон,
амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин
и варфарин не изменяют свободную
фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro.
В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола,
трихлорметиазида и хлормадинона.
Диклофенак
и варфарин могут увеличивать
скорость выведения тамсулозина.
Одновременное
назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может
привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4)
приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза
соответственно.
Тамсулозин
не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у
пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует
применять с осторожностью в комбинации с сильными ингибиторами и ингибиторами
средней активности изофермента CYP3A4.
Одновременное
назначение тамсулозина и пароксетина,
сильного ингибитора изофермента CYP2D6, приводило к увеличению Cmax
и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное
увеличение признано клинически незначимым.
Одновременное
назначение других блокаторов α1‑адренорецепторов может
привести к снижению артериального давления.
При
совместном применении тамсулозина с ингибиторами
холинэстеразы, алпростадилом,
анестетиками, диуретиками, леводопой, миорелаксантами,
нитратами, антидепрессантами, бета‑адреноблокаторами, блокаторами «медленных» (кальциевых) каналов
и этанолом возможен риск
выраженного снижения артериального давления.
Особые указания
С
осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой
степени тяжести (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), как и при
использовании других α1‑адреноблокаторов.
Препарат
следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к
ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии
(головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом
положении до тех пор, пока вышеперечисленные признаки не исчезнут.
Перед
началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз и исключить
наличие других заболеваний, которые могут вызвать похожие симптомы.
Перед
началом и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное
обследование и, при необходимости, определение специфического антигена
предстательной железы (ПСА).
Целесообразно
прекратить прием препарата за 1–2 недели до операции по поводу катаракты и
глаукомы (на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной
нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка»), что
необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при
проведении операции).
Имеются
сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии
α1‑адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в
течение 4‑х часов следует немедленно обратиться за медицинской
помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может
привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
В
1 капсуле (0,2 мг или 0,4 мг) содержится 0,26 г углеводов,
что соответствует 0,026 ХЕ (1 ХЕ (хлебная единица) — 10 г
углеводов). Содержание минимального количества углеводов позволяет назначать
препарат пациентам с сахарным диабетом.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
В
период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций,
т. к. препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты,
которые могут влиять на указанные способности.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
4 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(003717)-(РГ-RU) (17.11.2023) — Хайгланс Лабораториз (Индия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Дозировка 0,2 мг: твердая
желатиновая капсула № 2, корпус и крышечка коричневого цвета, с надписью
белого цвета «HiGlance» на крышечке.
Дозировка 0,4 мг: твердая
желатиновая капсула № 2, корпус прозрачный, крышечка розовато-красного
цвета, с надписью черного цвета «HiGlance» на крышечке.
Содержимое капсул
— белые или почти белые пеллеты.
Форма выпуска
капсулы с модифицированным высвобождением
Характеристики
| Количество в упаковке | 90 шт |
Инструкция по применению
Описание
Твердая желатиновая капсула № 2, корпус прозрачный, крышечка розового цвета, с надписью черного цвета «HiGlance» на крышечке.Содержимое капсул белые или почти белые пеллеты.
Действующие вещества
Тамсулозин
Форма выпуска
Капсулы
Состав
Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит:Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид пеллеты 0,2 %* — 200 мг, содержащие тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мгВспомогательные вещества пеллет: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 182,66 мг, этилцеллюлоза 1,6 мг, метилакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 14.1 мг, макрогол-6000 1,24 мгВспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 60,0 мгКрышечка капсулы: желатин 20.4792 мг, вода 3,4800 мг, краситель азорубин 0,0216 мг, натрия лаурилсульфат 0,0190 мгКорпус капсулы: желатин 33,3138 мг, вода 5,6550 мг, натрия лаурилсульфат 0,0312 мгЧернила для нанесения надписи на оболочку капсул: этанол 30-34 %, 2-пропанол 3-6 %, бутанол 3-5 %, пропиленгликоль 0,5-2 %, шеллак 20-24 %, краситель оксид железа черный 20-24%*в процессе производства пеллет в качестве растворителей используют 2-пропанол (USP) и воду (ВР), которые не содержатся в готовом продукте.
Фармакологический эффект
?1-адреноблокатор.Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических ?1-адренорецепторов находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада ?1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения так и симптомы наполнения мочевого пузыря обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.Способность тамсулозина воздействовать на ?1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с ?1В подтипом адренорецепторов которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности препарат не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией так и у пациентов с нормальным исходным АД. Препарат имеет пролонгированное действие (с модифицированным высвобождением).
Фармакокинетика
Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь натощак капсулы 04 мг максимальная концентрация (Cmax) тамсулозина в плазме крови достигается через 6 часов. При приеме внутрь капсулы 04 мг в день в течение нескольких дней равновесная концентрация достигается к 5-му дню при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы. Связывание с белками плазмы 99%. Объем распределения незначителен и составляет около 02 л/кг. Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме крови в неизмененном виде. При легкой и средней степени тяжести печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения препарата при однократном приеме капсулы тамсулозина в дозе 04 мг после еды составляет 10 часов при приеме в течение нескольких дней — 13 часов.При почечной недостаточности не требуется снижения дозы при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.
Показания
Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (в т.ч. лечение нарушений мочеиспускания).
Противопоказания
Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), тяжелая печеночная недостаточность детский возраст до 18 лет.
Меры предосторожности
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10мл/мин), артериальная гипотензия при одновременном применении с ?1-адреноблокаторами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Глансин предназначен для применения только у лиц мужского пола.
Способ применения и дозы
Внутрь по 04 мг (1 капсула) 1 раз в сутки после первого приема пищи (временной промежуток между приемом препарата должен составлять 24 часа). Капсулу следует глотать целиком (ее нельзя разжевывать или измельчать так как это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина). При легких и средних нарушениях функции печени а также при нарушениях функции почек коррекции дозы не требуется. При непереносимости дозы 04 мг назначают дозу по 02 мг в сутки. Если прием препарата в дозе 02 мг или 04 мг был прерван на две недели (по любой причине) то лечение следует начать заново с той же дозировки. Длительность применения не ограничена препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Побочные действия
Градация частоты развития побочных эффектов:очень часто >1/10часто от > 1/100 до <1/10нечасто от > 1/1000 до < 1/100редко от >1/10 000 до < 1/1000очень редко от < 1/10 000 включая отдельные сообщения.Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения постуральная гипотензия очень редко — фибрилляция предсердий одышка аритмия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — запор диарея тошнота рвота очень редко — сухость во рту.Со стороны нервной системы: часто — головокружение, нечасто — головная боль редко — обморок сонливость.Со стороны репродуктивной системы: часто — нарушения эякуляции очень редко — приапизм.Со стороны органов дыхания грудной клетки и средостения: нечасто — ринит очень редко — носовое кровотечение.Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь зуд крапивница, редко — ангионевротический отек (в том числе отёк Квинке), очень редко — синдром Стивенса-Джонсона мультиформная эритема эксфолиативный дерматит.Нарушения общего состояния: нечасто — астения.Прочие: интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов принимавших тамсулозин.
Передозировка
Не отмечено случаев острой передозировки препарата.Симптомы. Возможно возникновение острой артериальной гипотензии и компенсаторной тахикардии.Лечение. Проводят симптоматическую терапию: придание пациенту горизонтального положения при необходимости — введение плазмозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно что диализ будет эффективен так как тамсулозин на 99 % связан с белками плазмы.Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка прием активированного угля или осмотического слабительного.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови с фуросемидом — снижение концентрации тамсулозина однако это не требует изменения дозы тамсулозина поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диклофенак и варфарин могут несколько увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина с другими антагонистами ?1-адренорецепторами может привести к снижению АД. При одновременном приеме с атенололом эналаприлом нифедипином лекарственного взаимодействия обнаружено не было. Диазепам пропранолол трихлорметиазид хлормадинон амитриптилин диклофенак глибенкламид симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. Тамсулозин не изменяет свободные фракции диазепама пропранолола трихлорметиазида и хлормадинона. В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином сальбутамолом глибенкламидом и финастеридом.Одновременное применение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к усилению действия тамсулозина. При одновременном применении с кетоконазолом (известным мощным ингибитором CYP3A4) увеличивается площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) Cmax тамсулозина с коэффициентом 28 и 22 соответственно. Тамсулозин не следует применять одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленного метаболизма изофермента CYP2D6. При одновременном применении тамсулозина с пароксетином (мощный ингибитор изофермента CYP2D6) AUC и Cmaxтамсулозина увеличивались в 13 и 16 раз соответственно но это увеличение не было клинически значимым.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) как и при использовании других ?1-адреноблокаторов. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор пока вышеперечисленные признаки не исчезнут. Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз и исключить наличие других заболеваний которые могут вызвать похожие симптомы.Перед началом и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и при необходимости определение специфического антигена предстательной железы (ПСА).Целесообразно прекратить прием препарата за 1-2 недели до операции по поводу катаракты и глаукомы (на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции). Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа1-адреноблакагорами. В случае сохранения эрекции в течение 4-х часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.В 1 капсуле (02 мг или 04 мг) содержится 026 г углеводов что соответствует 0026 ХЕ (1 ХЕ (хлебная единица) — 10 г углеводов). Содержание минимального количества углеводов позволяет назначать препарат пациентам с сахарным диабетом.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций т.к. препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты которые могут влиять на указанные способности.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения после открытия
4 года. Не использовать после истечения срока годности.
Отпуск по рецепту
Да