Гиратон препарат от давления инструкция

Арифон ретард: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска:

Таблетки

МНН: Индапамид

ФТГ: Диуретическое средство

Цены в аптеках: Минск

Уточняйте

В корзину

Содержание

1. Что такое данный препарат и в каких случаях он применяется
2. Противопоказания
3. Предупреждения и меры предосторожности
4. Другие препараты и данный препарат
5. Беременность и кормление грудью
6. Вождение автотранспорта и управление механизмами
7. Как принимать
8. Возможное побочное действие
9. Как хранить
10. Состав
11. Внешний вид препарата и содержимое упаковки
12. Условия отпуска

Что такое данный препарат и в каких случаях он применяется

Арифон ретард, 1,5 мг представляет собой таблетки пролонгированного действия с пленочным покрытием, в которых активным компонентом является индапамид.
Индапамид – это диуретик. Большинство диуретиков увеличивают объем мочи, выделяемый почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков, так как он лишь ненамного увеличивает объем вырабатываемой мочи.
Этот медицинский препарат предназначен для снижения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых.
Кроме этого, индапамид расширяет кровеносные сосуды, позволяя крови легче циркулировать. Это помогает снизить артериальное давление.

Лориста: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска: Таблетки

МНН: Лозартан

ФТГ: Ангиотензина ii рецепторов антагонист

Цены в аптеках: Минск

Уточняйте

Содержание

1. Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
2. Не принимайте препарат, если у вас
3. Особые указания и меры предосторожности
4. Другие препараты
5. Беременность и грудное вскармливание
6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
7. Применение препарата
8. Возможные нежелательные реакции
9. Хранение препарата
10. Состав
11. Внешний вид препарата и содержимое упаковки
12. Условия отпуска

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

Лозартан (Лориста®) относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II – это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, заставляя их сужаться. Это приводит к увеличению артериального давления. Лозартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, заставляя кровеносные сосуды расслабляться, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет снижение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом II типа.
Лориста® используется:
— для лечения высокого артериального давления (гипертензии) у взрослых, детей и подростков в возрасте 6-18 лет;
— для защиты почек у пациентов с диабетом II типа и гипертензией с лабораторно подтвержденными нарушениями функции почек и протеинурией ≥ 0,5 г в день (состояние, при котором моча содержит аномальное количество белка),
— для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда терапию специальными препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ, препараты, используемые для снижения высокого артериального давления), врач считает неподходящей,
— у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка Лориста®, как было установлено, снижает риск развития инсульта («исследование LIFE»).

Не принимайте препарат, если у вас

— аллергия на лозартан или на любой другой ингредиент препарата (см. раздел «Состав»);
— если функция вашей печени сильно нарушена;
— если вы беременны более 3 месяцев (предпочтительно избегать приема препарата на ранних сроках беременности (см. «Беременность и грудное вскармливание»);
— если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и вы лечитесь препаратом снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Лористу®:
Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Лориста® не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказана при сроке беременности более 3 месяцев, так как ребенку может быть нанесен серьезный вред, если препарат применяется на этих сроках (см. раздел Беременность).
Очень важно сообщить лечащему врачу, прежде чем начать прием Лористы®:
— если у вас ангионевротический отек в анамнезе (припухлость лица, губ, горла и/или языка) (см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»);
— если вы страдаете от чрезмерной рвоты или диареи, что приводит к тяжелой потере жидкости и/или солей в вашем организме;
— если вы принимаете диуретики (препараты, которые увеличивают количество жидкости, которая проходит через ваши почки) или находитесь на диете с ограниченным потреблением соли, что приводит к серьезной потере жидкости и соли в вашем организме (см. раздел «Дозы для специальных групп пациентов»);
— если у вас, сужение или закупорка кровеносных сосудов, ведущих к почкам, или вам недавно проводили трансплантацию почки;
— если функция вашей печени нарушена (см. разделы «Не принимайте препарат» и «Дозы для специальных групп пациентов»);
— если вы страдаете от сердечной недостаточности с или без почечной недостаточности или от угрожающих жизни сердечных аритмий. Особая осторожность необходима, если вы одновременно принимаете бета-блокаторы;
— если у вас проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей,
— если вы страдаете от ишемической болезни сердца (вызванной уменьшением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или от цереброваскулярного заболевания (вызванного снижением кровообращения в головном мозге);
— если вы страдаете от первичного гиперальдостеронизма (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками, вызванный аномалиями в железе);
— если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
   • ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас проблемы с почками, связанные с сахарным диабетом;
   • алискирен.
Ваш врач может регулярно проверять функцию ваших почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в вашей крови.
См. также информацию под заголовком «Не принимайте препарат».
Дети и подростки
Лозартан был изучен при применении у детей. Для получения большей информации проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лориста содержит лактозу и азокраситель хинолиновый желтый (Е104)
Если вам сообщили, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.
Азокраситель может вызывать аллергические реакции. Он также может оказывать отрицательное влияние на активность и внимание у детей.

Другие препараты

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или принимать какие-либо другие препараты.
Будьте особенно внимательны, если вы принимаете следующие препараты во время лечения Лориста®:
— другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут дополнительно снижать ваше артериальное давление. Артериальное давление также может быть снижено одним из следующих препаратов/классом препаратов: трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими средствами, баклофеном, амифостином;
— лекарственные препараты, которые удерживают калий или могут повышать уровень калия (например, добавки калия, калийсодержащие заменители соли или калийсберегающие препараты, такие как определенные диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон или гепарин);
— нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, снижающие воспаление и облегчающие боль), поскольку они могут снизить эффект лозартана по снижению артериального давления;
Если функция ваших почек нарушена, сопутствующее применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.
Литийсодержащие препараты не следует принимать в сочетании с лозартаном без тщательного наблюдения со стороны врача. Могут быть приняты специальные меры предосторожности (например, анализы крови).
Ваш врач может изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:
— если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте препарат» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Лориста® с пищей и напитками
Препарат Лориста® можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат.
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Лечащий врач посоветует вам прекратить прием Лористы® до наступления беременности или немедленно, как только вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принимать другой препарат. Лориста® не рекомендована на ранних сроках беременности и не должна приниматься при беременности со сроком более 3 месяцев, так прием препарата может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Сообщите лечащему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Лориста® не рекомендуется во время кормления грудью, и ваш врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем принимать какие-либо препараты.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Маловероятно, что Лориста® повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако, как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызвать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если вы испытываете головокружение или сонливость, перед тем, как выполнять действия, требующие внимания, вам следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата

Всегда принимайте Лористу® в точном соответствии с указаниями лечащего врача. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены. Ваш врач примет решение о соответствующей дозе препарата, в зависимости от вашего состояния, и от того, принимаете ли вы другие препараты. Важно продолжать принимать Лористу® все время в соответствии с назначением врача, чтобы поддерживать плавный контроль вашего артериального давления.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Лечение обычно начинается с Лористы® таблеток по 50 мг один раз в день. Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут через 3-6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг Лористы® (две таблетки Лориста® 50 мг или одна таблетка Лориста® 100 мг) один раз в день.
Если у вас создается впечатление, что эффект лозартана слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к лечащему врачу.

Применение у детей и подростков (от 6 до 18 лет)

Рекомендуемая начальная доза у пациентов весом от 20 кг до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на 1 кг веса тела, один раз в день (до 25 мг Лористы®). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом II типа

Лечение обычно начинается с препарата Лориста® по 50 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 100 мг Лористы® (две таблетки Лориста® 50 мг или одна таблетка Лориста® 100 мг) один раз в день, в зависимости от ответа на лечение.
Лористу® можно принимать с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и агентами центрального действия), а также с инсулином и другими широко используемыми лекарственными средствами, которые снижают уровень глюкозы в крови (например, сульфонилмочевина, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинается с Лористы® по 12,5 мг один раз в день. Дозу обычно повышают в зависимости от вашего состояния, еженедельно, постепенно (т.е. 12,5 мг ежедневно в течение первой недели, 25 мг ежедневно в течение второй недели, 50 мг ежедневно в течение третьей недели, 100 мг в день во время четвертой недели, 150 мг в день в течение пятой недели) до поддерживающей дозы, определенной лечащим врачом. Может использоваться максимальная доза 150 мг лозартана (например, три таблетки Лориста® 50 мг или одна таблетка Лориста® 100 мг + одна таблетка Лориста® 50 мг).
При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно сочетается с мочегонным препаратом (который увеличивает количество жидкости, которая проходит через почки) и/или препаратом наперстянки (препарат, который помогает сердцу работать мощнее и эффективнее) и/или бета-блокатором.

Дозы для специальных групп пациентов

Для пациентов старше 75 лет, пациентов с нарушениями функции печени или для тех, кто принимал диуретики в высоких дозах, врач может назначить более низкую дозу в начале лечения.
Использование лозартана не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте препарат»).

Способ применения

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Вы должны стараться принимать суточную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно, чтобы вы продолжали прием препарата, пока врач не отменит лечение.
Если вы приняли препарата Лориста® больше, чем следовало
Если вы случайно примите слишком много таблеток или их случайно проглотит ребенок, немедленно обратитесь к врачу. Симптомами передозировки являются низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение, возможно, урежение сердечного ритма.
Если вы забыли принять препарат Лориста®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы забыли принять препарат в нужное время, следуйте своему обычному графику дозирования, приняв следующую дозу в назначенное время.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Лориста® может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите принимать Лористу® и немедленно обратитесь к врачу или ближайшее отделение скорой помощи, если вы заметили следующий серьезный побочный эффект:
Тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании). Это серьезный, но редкий побочный эффект, который может возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.
При приеме Лористы® были зарегистрированы следующие побочные реакции:
Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):
— головокружение;
— низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах);
— связанные с дозой ортостатические эффекты, такие как снижение артериального давления, возникающее при вставании с лежачего или сидячего положения;
— слабость;
— усталость;
— пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия);
— повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
— изменения функции почек, включая почечную недостаточность;
— уменьшение количества эритроцитов (анемия);
— увеличение содержания мочевины в крови, креатинина сыворотки и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.
Не часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):
— сонливость;
— головная боль:
— нарушения сна;
— ощущение быстрого или сильного ритма сердца (ощущение сердцебиения);
— боль в груди (стенокардия);
— одышка;
— боль в животе;
— непроходимость кишечника;
— диарея;
— тошнота;
— рвота;
— аллергическая сыпь (крапивница);
— зуд;
— сыпь;
— локализованные отеки;
— кашель.
Редко (может возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек):
— повышенная чувствительность;
— ангионевротический отек;
— воспаление кровеносных сосудов (васкулит), включая точечное кровотечение на нижних конечностях (пурпура Хенох-Шонлейн);
— онемение или покалывание (парестезия);
— обморок;
— очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий);
— инсульт (мини-инсульт);
— воспаление печени (гепатит);
— повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови (АЛТ), который обычно приходит в норму после прекращения лечения.
Частота не известна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
— уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
— мигрень;
— аномальная функция печени;
— мышечная боль (миалгия);
— боль в суставах (артралгия);
— симптомы гриппа,
— боль в спине;
— инфекции мочевыводящих путей;
— повышенная чувствительность к солнцу (фоточувствительность);
— необъяснимая мышечная боль с темной мочой (рабдомиолиз);
— неспособность мужчины достичь эрекции для полового акта (эректильная дисфункция, импотенция);
— воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
— аномально низкий уровень натрия в плазме крови (гипонатриемия);
— депрессия;
— ощущение общего недомогания;
— звон, жужжание или шум в ушах (тиннитус);
— нарушение вкуса (дисгевзия).
Побочные эффекты у детей аналогичны побочным эффектам у взрослых.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Дозировки 12,5 мг, 25 мг и 100 мг: Не требует особых условий хранения.
Дозировка 50мг: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активные ингредиенты:

12,5 мг, 25 мг, 50 мг или 100 мг лозартана калия.

Вспомогательные ингредиенты:

целлактоза (альфа-лактозы моногидрат, порошок целлюлозы), крахмал прежелатинированный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг. Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне, с фаской.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
7 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга). 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.
14 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга). 2 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.
10 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга). 3 или 6 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста, 6, 8501, Ново место, Словения.

Телзап — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-003545 01.04.2016

Торговое наименование препарата:

Телзап®.

Международное непатентованное наименование:

телмисартан.

Лекарственная форма:

таблетки.

СОСТАВ

Каждая таблетка 40 мг содержит:

действующее вещество: телмисартан — 40,000 мг; вспомогательные

вещества: меглюмин — 12,000 мг, сорбитол — 162,200 мг, натрия гидроксид -3,400 мг, повидон 25 — 20,000 мг, магния стеарат — 2,400 мг.

Каждая таблетка 80 мг содержит: действующее вещество: телмисартан — 80,000 мг;

вспомогательные вещества: меглюмин — 24,000 мг, сорбитол — 324,400 мг, натрия гидроксид — 6,800 мг, повидон 25 — 40,000 мг, магния стеарат — 4,800 мг.

ОПИСАНИЕ

Таблетки 40 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки от почти белого до желтоватого цвета с риской с двух сторон.

Таблетки 80 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки от почти белого до желтоватого цвета с гравировкой «80» на одной стороне.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Ангиотензина II рецепторов антагонист.

Код ATX: С09СА07.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Телмисартан является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (АРАП) (тип ATi), эффективным при приеме внутрь. Телмисартан обладает очень высоким сродством к АТ|-рецепторам, через которое реализуется действие ангиотензина II. Он вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом АТ|-рецепторов ангиотензина II. Связь носит устойчивый характер. Телмисартан не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ₂-рецептору и другим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении телмисартана, не изучены. Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не снижает активность ренина и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не угнетает ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) (кининазу II), который также катализирует разрушение брадикинина. Это позволяет избежать побочных эффектов, связанных с действием брадикинина (например, сухой кашель).

Эссенциалъная гипертензия

У пациентов телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3-х ч после первого приема телмисартана. Действие препарата сохраняется в течение 24 ч и остается клинически значимым до 48 ч. Выраженное антигипертензивное действие обычно развивается через 4-8 недель после регулярного приема.

У пациентов, страдающих артериальной гипертензией, телмисартан снижает систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС).

В случае резкого прекращения приема телмисартана АД в течение нескольких дней постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».

Как показали результаты сравнительных клинических исследований, антигипертензивное действие телмисартана сопоставимо с антигипертензивным действием препаратов других классов (амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом).

Частота возникновения сухого кашля была значительно ниже на фоне применения телмисартана в отличие от ингибиторов АПФ.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

У пациентов в возрасте 55 лет и старше с ишемической болезнью сердца, инсультом, транзиторной ишемической атакой, поражением периферических артерий или с осложнениями сахарного диабета 2 типа (например, ретинопатией, гипертрофией левого желудочка, макро- или микроальбуминурией) в анамнезе, подверженных риску возникновения сердечно-сосудистых событий, телмисартан оказывал действие, подобное эффекту рамиприла по снижению комбинированной конечной точки: сердечно-сосудистой смертности от инфаркта миокарда без смертельного исхода, инсульта без смертельного исхода и госпитализации в связи с хронической сердечной недостаточностью.

Телмисартан был также эффективен, как и рамиприл в отношении снижения частоты вторичных точек: сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда без смертельного исхода или инсульта без смертельного исхода. Сухой кашель и ангионевротический отек реже были описаны на фоне приема телмисартана в отличие от рамиприла, при этом артериальная гипотензия чаще возникала на фоне приема телмисартана.

Пациенты детского и подросткового возраста

Безопасность и эффективность телмисартана у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь телмисартан быстро всасывается из желудочнокишечного тракта. Биодоступность — 50%. При приеме одновременно с пищей уменьшение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») колеблется от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Спустя 3 ч после приема концентрация в плазме крови выравнивается, независимо, принимался телмисартан одновременно с приемом пищи или нет. Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. C_max (максимальная концентрация) и AUC были приблизительно в 3 и 2 раза, соответственно, выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность.

Не отмечено линейной взаимосвязи между дозой препарата и его плазменной концентрацией. Cmax, в меньшей степени, AUC возрастают непропорционально повышению дозы при использовании доз выше 40 мг в сутки.

Распределение

Телмисартан прочно связывается с белками плазмы крови (>99,5%) в основном с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний кажущийся объем распределения (V_dss) в равновесном состоянии составляет примерно 500 л.

Метаболизм

Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Конъюгат не обладает фармакологической активностью.

Выведение

Период полувыведения (Т._/2) составляет более 20 ч. Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками — менее 1%. Общий плазменный клиренс высокий (около 1000 мл/мин) по сравнению с «печеночным» кровотоком (около 1500 мл/мин).

Особые популяции пациентов

Пожилые пациенты

Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста старше 65 лет не отличается от молодых пациентов. Коррекции доз не требуется. Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек коррекции дозы телмисартана не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендована более низкая начальная доза — 20 мг в сутки (см. раздел «Особые указания»).

Телмисартан не выводится с помощью гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препарата не должна превышать 40 мг.

Показания к применению

• эссенциальная гипертензия;

• снижение смертности и частоты сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых пациентов:

— с сердечно-сосудистыми заболеваниями атеротромботического генеза (ишемическая болезнь сердца, инсульт или поражение периферических артерий в анамнезе);

— с сахарным диабетом 2 типа с поражением органов-мишеней.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам препарата;

• беременность и период грудного вскармливания;

• обструктивные заболевания желчевыводящих путей;

• тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);

• совместное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

• наследственная непереносимость фруктозы (из-за наличия сорбитола в составе таблетки);

• одновременное применение с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) у пациентов с диабетической нефропатией (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Препарат Телзап® следует назначать с осторожностью при следующих состояниях/заболеваниях:

• двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки;

• нарушение функции почек;

• легкие и умеренные нарушения функции печени;

• снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) на фоне предшествующего приема диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты;

• гипонатриемия;

• гиперкалиемия;

• состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует);

• тяжелая хроническая сердечная недостаточность;

• стеноз аортального и митрального клапана;

• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

• первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены);

• применение у пациентов негроидной расы.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность

В настоящее время достоверная информация по безопасности применения телмисартана у беременных женщин отсутствует. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность препарата. Применение препарата Телзап® противопоказано во время беременности (см. раздел «Противопоказания»).

При необходимости длительного лечения препаратом Телзап® пациентки, планирующие беременность, должны выбрать альтернативный гипотензивный препарат с доказанным профилем безопасности применения во время беременности. После установления факта беременности лечение препаратом Телзап® следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Как показали результаты клинических наблюдений, применение АРАП в ходе второго и третьего триместров беременности оказывает токсическое действие на плод (ухудшение почечной функции, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия). При применении АРАН в течение второго триместра беременности рекомендовано ультразвуковое исследование почек и черепа плода.

Детей, матери которых принимали АРАП во время беременности, следует тщательно наблюдать на предмет артериальной гипотензии.

Период грудного вскармливания

Информация по применению телмисартана в период грудного вскармливания отсутствует. Прием препарата Телзап® в период грудного вскармливания противопоказан (см. раздел «Противопоказания»), следует применять альтернативный гипотензивный препарат с более благоприятным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат Телзап® принимают внутрь один раз в сутки, запивая жидкостью, вне зависимости от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Начальная рекомендованная доза препарата Телзап® составляет 1 таблетка (40 мг) один раз в сутки. У некоторых пациентов может быть эффективным прием 20 мг в сутки. Дозу 20 мг можно получить путем разделения таблетки 40 мг пополам по риске. В случаях, когда терапевтический эффект не достигается, рекомендованная доза препарата Телзап® может быть увеличена до максимальной 80 мг один раз в сутки. В качестве альтернативы препарат Телзап^к можно принимать в сочетании с тиазидными диуретиками, например, гидрохлороти азидом, который при совместном применении оказывал дополнительное антигипертензивное действие. При решении вопроса об увеличении дозы следует принимать во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель после начала лечения.

Снижение смертности и частоты сердечно-сосудистых заболеваний Рекомендованная доза препарата Телзап^R — 80 мг 1 раз в сутки.

В начальный период лечения рекомендуется наблюдение за уровнем артериального давления (АД), может потребоваться коррекция гипотензивной терапии.

Особые популяции пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Опыт применения телмисартана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Данным пациентам рекомендована более низкая начальная доза — 20 мг в сутки (см. раздел «Особые оказания»). Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Сопутствующее применение препарата Телзап® с алискиреном противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение препарата Телзап® с иАПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Телзап^к противопоказан пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пью, соответственно) препарат назначается с осторожностью, доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки (см. раздел «С осторожностью»).

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Детский и подростковый возраст

Применение препарата Телзап» у детей и подростков младше 18 лет противопоказано из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности (см. раздел «Противопоказания»).

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1,000 до <1/100), редко (от >1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

В рамках каждой группы согласно частоте возникновения нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания

нечасто: инфекции мочевыводящих путей, включая цистит, инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит; •

редко: сепсис, в том числе с летальным исходом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

нечасто: анемия; редко: эозинофилия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

нечасто: гиперкалиемия; редко: гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Нарушения со стороны психики:

нечасто: бессонница, депрессия; редко: тревога.

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто: обморок; редко: сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения

редко: зрительные расстройства.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны сердца нечасто: брадикардия; редко: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

нечасто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

нечасто: одышка, кашель; очень редко: интерстициальная болезнь легких. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

нечасто: боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота; редко: сухость во рту, дискомфорт в области желудка, нарушение вкусовых ощущений. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

редко: нарушение функции печени/поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: кожный зуд, гипергидроз, сыпь; редко: ангионевротический отек (также с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

нечасто: боль в спине (ишиалгия), мышечные спазмы, миалгия;

редко: артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях

(тенденитоподобный синдром).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

нечасто: нарушение функции почек, включая острую почечную

недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

нечасто: боль в груди, астения (слабость); редко: гриппоподобный синдром. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

нечасто: повышение концентрации креатинина в плазме крови; редко: снижение содержания гемоглобина, повышение содержания мочевой кислоты в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов и креатинфосфокиназы (КФК).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: наиболее выраженными проявлениями передозировки были выраженное снижение АД и тахикардия, также сообщали о брадикардии, головокружении, повышении концентрации сывороточного креатинина и острой почечной недостаточности.

Лечение: телмисартан не выводится путем гемодиализа. Следует тщательно контролировать состояние пациентов и осуществлять симптоматическое, а также поддерживающее лечение. Подход к лечению зависит от времени, прошедшего после приема препарата, и выраженности симптомов. Рекомендуемые мероприятия включают в себя провоцирование рвоты и/или промывание желудка, целесообразен прием активированного угля. Следует регулярно контролировать содержание электролитов и креатинина в плазме крови. При возникновении выраженного снижения АД пациенту следует принять горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при этом необходимо быстро восполнить объем ОЦК и электролитов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Двойная блокадаренин-ангиотензин-алъдостероновой системы (РААС) Сопутствующее применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется другим пациентам.

Одновременное применение телмисартана и ингибиторов АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Противопоказания»).

Данные клинических исследований показали, что двойная блокада РААС вследствие комбинированного применения ингибиторов АПФ, АРАП или алискирена связана с повышенной частотой нежелательных явлений, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с применением только одного лекарственного средства, действующего на РААС.

Риск развития гиперкалиемии может возрастать при совместном применении с другими лекарственными препаратами, способными вызывать гиперкалиемию (калийсодержащие пищевые добавки и заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус), и триметоприм). При необходимости на фоне документально подтвержденной гипокалиемии совместное применение препаратов следует осуществлять с осторожностью и регулярно контролировать содержание калия в плазме крови.

Дигоксин

При совместном приеме телмисартана с дигоксином было отмечено среднее повышение Cmax дигоксина в плазме крови на 49% и минимальной концентрации на 20%. В начале лечения, при подборе дозы и прекращении лечения телмисартаном следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови для ее поддержания в рамках терапевтического диапазона.

Калийсберегающие диуретики или калийсодержащие пищевые добавки Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, снижают вызываемую диуретиком потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калийсодержащие пищевые добавки или заменители соли могут привести к значимому повышению содержания калия в плазме крови. Если сопутствующее применение показано, поскольку имеется документально подтвержденная гипокалиемия, их следует применять с осторожностью и на фоне регулярного контроля содержания калия в плазме крови.

Препараты лития

При совместном приеме препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРАП, включая телмисартан, возникало обратимое повышение концентраций лития в плазме крови и его токсического действия. При необходимости применения данной комбинации препаратов рекомендуется тщательно контролировать концентрации лития в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

НПВП (т.е. ацетилсалициловая кислота в дозах, используемых для противовоспалительного лечения, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут ослаблять антигипертензивное действие АРАП. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, пациентов с обезвоживанием, пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное применение АРАП и препаратов, угнетающих циклооксигеназу -2, может приводить к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Поэтому совместное применение препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Следует обеспечить надлежащее поступление жидкости, кроме того, в начале совместного применения и периодически в дальнейшем следует контролировать показатели функции почек.

Диуретики (тиазидные или «петлевые»)

Предыдущее лечение высокими дозами диуретиков, такими как фуросемид («петлевой» диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к гиповолемии и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Прочие гипотензивные средства

Действие телмисартана может усиливаться при совместном применении других гипотензивных лекарственных средств.

На основании фармакологических свойств баклофена и амифостина можно предположить, что они будут усиливать терапевтический эффект всех гипотензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться на фоне приема алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.

Кортикостероиды (для системного применения)

Кортикостероиды ослабляют действие телмисартана.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Нарушение функции печени

Применение препарата Телзап^к противопоказано у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. Предполагают, что у подобных пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. У пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат Телзап® следует применять с осторожностью (см. раздел «С осторожностью».

Реноваскулярная гипертензия

При лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки возрастает риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек и пересадка почки

При применении препарата Телзап® у пациентов с нарушением функции почек рекомендован периодический контроль содержания калия и креатинина в плазме крови. Опыт клинического применения препарата Телзап^к у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первого приема препарата TE3EO^R может возникать у пациентов с пониженным ОЦК и/или содержанием натрия в плазме крови на фоне предшествующего лечения диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты.

Подобные состояния (дефицит жидкости и/или натрия) должны быть устранены до начала приема препарата Телзап\

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы Сопутствующее применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение телмисартана и ингибиторов АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Противопоказания»).

В результате угнетения РААС были отмечены: артериальная гипотензия, обморок, гиперкалиемия и нарушение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) у предрасположенных к этому пациентов, особенно при совместном применении нескольких лекарственных средств, так же действующих на эту систему. Поэтому двойная блокада РААС (например, на фоне приема телмисартана с другими антагонистами РААС) не рекомендована.

В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, в том числе, при стенозе почечных артерий, или стенозе артерии единственной почки), назначение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и в редких случаях острой почечной недостаточностью.

Первичный гипералъдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом лечение гипотензивными лекарственными средствами, действие которых осуществляется путем угнетения РААС, как правило, неэффективно. В связи с этим применение препарата Телзап® не рекомендовано.

Стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическая обструкт ивная кард и ом иопатия

Как и в отношении других сосудорасширяющих средств, пациентам с аортальным или митральным стенозом, а также гипертрофической обструктивной кардиомиопатией при применении препарата ТЕЗЕСГ необходимо соблюдать особую осторожность.

Пациенты с сахарным диабетом, получавшие инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь

На фоне лечения препаратом Телзап^к у данных пациентов может возникать гипогликемия. У подобных пациентов следует усилить контроль гликемии, так как может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина или гипогликемического средства.

Гиперкал ием ия

Прием лекарственных средств, действующих на РААС, может вызывать гиперкалиемию. У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом, пациентов, также принимающих лекарственные препараты, способствующие повышению содержания калия в плазме крови, и/или пациентов с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

При решении вопроса о сопутствующем применении лекарственных средств, действующих на РААС, необходимо оценить соотношение «риск-польза». Основными факторами риска развития гиперкалиемии, которые следует учитывать, являются:

• сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (пациенты старше 70 лет);

• сочетание с одним или более лекарственным средствами, действующими на РААС, и/или калийсодержащими пищевыми добавками. Лекарственными препаратами или терапевтическими классами лекарственных препаратов, которые могут вызывать гиперкалиемию, являются заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;

• интеркуррентные заболевания, в особенности обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, синдром цитолиза (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

Пациентам из группы риска рекомендуется тщательно контролировать содержание калия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Сорбитол

Данный лекарственный препарат содержит сорбитол (Е420). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат TE3EO^s.

Этнические различия

Как отмечено для ингибиторов АПФ, телмисартан и другие АРАП, по-видимому, менее эффективно снижают артериальное давление у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, вследствие большей предрасположенности к снижению активности ренина в популяции данных пациентов.

Прочее

Как и при применении других гипотензивных средств, чрезмерное снижение уровня артериального давления у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемической болезнью сердца может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Специальных клинических исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. При управлении автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, следует соблюдать осторожность, так как на фоне приема препарата Телзап® редко могут возникать головокружение и сонливость.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, 40 мг, 80 мг.

По 10 таблеток в блистере из ОПА/Алю/ПВХ/Алю. По 3, 6 или 9 блистеров помещены в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК годности

2 года.

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускают по рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Зентива к.с., Чешская Республика

У кабеловны 130, 102 37, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Производитель

Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция.

Район Кючюккарыштыран, 39780 Люлебургаз, Кыркларэли, Турция.

ПРЕТЕНЗИИ ПО КАЧЕСТВУ ПРЕПАРАТА НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ

Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22;

Тел: (495) 721-16-66/67/68;

Факс:(495) 721-16-69.

Старший менеджер по регистрации

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Телинстар — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер: ЛП-№(003840)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш – информация для пациента

Телинстар, 1,5 мг + 40 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Телинстар, 1,5 мг + 80 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Действующие вещества: индапамид + телмисартан

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Телинстар, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Телинстар.
3. Прием препарата Телинстар.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Телинстар.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Телинстар, и для чего его применяют

Препарат Телинстар – комбинированный препарат, который содержит два действующих вещества: индапамид и телмисартан. Препарат Телинстар относится к препаратам, действующим на ренин-ангиотензиновую систему; антагонистам рецепторов ангиотензина II в комбинации с диуретиками. Оба действующих вещества помогают снижать высокое артериальное давление.

Препарат Телинстар используется в тех случаях, когда артериальное давление недостаточно снижается при приеме только одного действующего вещества, и поэтому требуется прием двух действующих веществ (комбинированное лечение) – индапамида и телмисартана. В этом случае будет удобно принимать не два препарата по отдельности, а только один препарат.

Показания к применению

Препарат Телинстар применяется для лечения высокого артериального давления у взрослых в возрасте от 18 лет и старше, которым показано комбинированное лечение.

Способ действия препарата Телинстар

Оба действующих вещества препарата (телмисартан и индапамид) приводят к снижению артериального давления разными механизмами.

Телмисартан принадлежит к антагонистам рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II вырабатывается в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II. В результате чего кровеносные сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается.

Индапамид относится к мочегонным препаратам (диуретикам). В отличие от других диуретиков индапамид при приеме в рекомендованных дозах незначительно увеличивает объем выделенной мочи. Кроме того, индапамид увеличивает растяжимость крупных артерий и уменьшает сопротивление артерий малого диаметра, что также способствует снижению артериального давления.

При отсутствии лечения высокое артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может стать причиной сердечного приступа (инфаркт миокарда), сердечной или почечной недостаточности, инсульта или слепоты. До появления осложнений высокое артериальное давление может быть бессимптомным. Поэтому важно регулярно проводить измерение артериального давления, чтобы удостовериться, что показатели находятся в пределах нормы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Телинстар

Противопоказания

Не принимайте препарат Телинстар

• если у Вас аллергия на телмисартан, индапамид, другой сульфаниламидный препарат или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если у Вас имеются серьезные проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря (холестаз или обструкция желчевыводящих путей);
• если у Вас тяжелое угнетение функций центральной нервной системы в результате тяжелых нарушений функции печени (печеночная энцефалопатия или любое другое тяжелое заболевание печени);
• если у Вас тяжелое заболевание почек;
• если у Вас низкий уровень содержания калия в крови;
• если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен;
• если у Вас нарушения со стороны почек, обусловленные сахарным диабетом (диабетическая нефропатия), и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Телинстар проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Обязательно предупредите лечащего врача до начала лечения, если Вы отмечаете у себя любое из нижеуказанных состояний или заболеваний в настоящий момент или когда-либо в прошлом:

• заболевание почек или Вам трансплантировали (пересадили) почку;
• сужение (стеноз) почечной артерии единственной или обеих почек);
• заболевание печени;
• заболевание сердца и сердечная недостаточность;
• повышенный уровень гормона альдостерона (задержка воды и соли в организме, а также дисбаланс различных минералов) в крови;
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) – может возникать в результате чрезмерной потери воды в организме (обезвоживание), дефицита соли на фоне приема мочегонных препаратов, диеты с низким содержанием соли, диареи или рвоты;
• повышенный уровень калия в крови;
• сахарный диабет (возможно потребуется изменение дозы препаратов для лечения сахарного диабета);
• подагра (риск развития приступов или ухудшения течения подагры);
• нарушения сердечного ритма;
• ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышенного внутриглазного давления (острая закрытоугольная глаукома), которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата Телинстар. При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Если ранее у Вас была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамиды, сообщите об этом врачу. Вы можете быть подвержены повышенному риску развития данных осложнений;
• у Вас имеются мышечные расстройства, включая мышечную боль, болезненность в мышцах, слабость или спазмы;
• обширная травма или заболевание сосудов нижних конечностей (риск высокого уровня калия в крови (гиперкалиемия));
• Вы старше 70 лет (повышен риск развития гиперкалиемии).

Перед приемом препарата Телинстар следует сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• для лечения высокого артериального давления:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при нарушении со стороны почек, обусловленном сахарным диабетом;
  • алискирен;
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца и аритмии);

Повышенная чувствительность кожи к воздействию ультрафиолетового излучения

Обратитесь к лечащему врачу в случае появления повышенной чувствительности кожи к воздействию солнечных лучей или ультрафиолетового излучения с симптомами солнечного ожога (например, покраснение кожи, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно.

Лабораторное обследование функции паращитовидных желез

Если Вам необходимо лабораторное обследование функции паращитовидных желез, обратитесь к лечащему врачу. Перед обследованием врач порекомендует отменить препарат Tелинстар (так как содержит индапамид) и заменит лечение другими подходящими препаратами на время обследования.

Этнические различия

Препарат Телинстар может менее эффективно снижать артериальное давление у представителей негроидной расы.

Регулярное наблюдение и обследование

Ваш врач может назначить регулярный контроль артериального давления и проведение анализов крови для определения функции почек и содержания электролитов (например, калия, натрия, кальция) в крови.

Допинг контроль

Спортсменам необходимо знать, что этот препарат содержит действующее вещество (индапамид), которое может давать положительную реакцию при проведении допинг-тестов.

Дети и подростки

Препарат Телинстар не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Телинстар

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш врач может изменить назначенную дозу этих препаратов и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов. Это особенно важно, если Вы принимаете одновременно с препаратом Телинстар любой из препаратов, перечисленных ниже:

• препараты лития (для лечения некоторых типов депрессии) – риск развития токсических явлений лития;
• калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, эплеренон, амилорид, триамтерен); пищевые добавки или заменители пищевой соли, содержащие калий;
• нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен;
• гепарин (для лечения тромбозов);
• иммунодепрессанты, например, циклоспорин или такролимус;
• ко-тримоксазол (антибактериальный препарат);
• диуретики, особенно при их приеме в больших дозах вместе с препаратом Телинстар, могут привести к чрезмерной потере воды организмом и снижению артериального давления (артериальная гипотензия);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или алискирен (см. также информацию в подразделах листка-вкладыша «Не принимайте препарат Телинстар» и «Особые указания и меры предосторожности»);
• дигоксин (для лечения заболеваний сердца и нарушения ритма сердца);
• хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид, флекаинид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, сердечные гликозиды, бретилий (для лечения нарушений сердечного ритма) – риск внезапно развившегося тяжелого нарушения ритма сердца с учащенным сердцебиением, болью в груди, чувством страха, головокружением, слабостью, вплоть до потери сознания с угорозой для жизни (желудочковая тахикардия типа «пируэт»);
• трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например циталопрам, эсциталопрам (для лечения депрессии и панических расстройств) – риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• антипсихотические препараты, нейролептики, например, амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галопериодол, дроперидол, хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин, пимозид, сертиндол (для лечения психических расстройств, таких как тревожность, шизофрения) – риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол (противогрибковые препараты) – риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• бепридил, ранолазин (для лечения сердечной боли (стенокардия)) – риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• цизаприд, домперидон (для лечения расстройства моторики пищевода и желудка) – риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• дифеманил (для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта) – риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• антибиотики (например, левофлоксацин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, ципрофлоксацин, эритромицин в виде инъекций, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин, ко-тримоксазол) – риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• винкамин для инъекций (для лечения нарушений мышления у лиц пожилого возраста, в том числе при потере памяти) – риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• кетансерин (для снижения высокого артериального давления) – риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• пробукол (для снижения холестерина в крови) – риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• пропофол, севофлуран (для операционного наркоза) – риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• теродилин (для лечения спазмов) – риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• цилостазол (для лечения перемежающейся хромоты) – риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин (для лечения малярии) – риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• вазопрессин, терлипрессин (для лечения кровотечения и несахарного диабета) – риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• антигистаминные препараты (для лечения аллергических реакций), например, мизоластин, астемизол, терфенадин – риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• амфотерицин В (противогрибковый препарат) – снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• кортикостероиды для приема внутрь (гормоны для лечения различных состояний, включая тяжелую бронхиальную астму и ревматоидный артрит) – снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• слабительные препараты, стимулирующие моторику кишечника – снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• баклофен (для лечения мышечной скованности при рассеянном склерозе) – риск более выраженного снижения артериального давления;
• аллопуринол (для лечения подагры) – повышен риск развития реакций гиперчувствительности;
• метформин (для лечения сахарного диабета);
• йодсодержащие контрастные вещества (для проведения рентгенологического обследования) – риск развития почечной недостаточности;
• препараты кальция в таблетках или другие пищевые добавки, содержащие кальций;
• вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, такролимус, анагрелид, циклоспорин или другие препараты для угнетения иммунитета, например, после трансплантации органов или лечения аутоиммунных заболеваний;
• ондансетрон (противорвотное средство) – риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
• тетракозактид (адренокортикотропный гормон) – снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) и риск более выраженного снижения артериального давления;
• метадон (для лечения наркотической зависимости) – риск желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероидов (гормоны) может снижать эффективность препарата Телинстар.

Совместный прием препарата Телинстар с другими препаратами для лечения высокого артериального давления или препаратами с возможным эффектом снижения артериального давления (например, баклофен, амифостин) может усилить снижение артериального давления. Кроме того, алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты могут дополнительно снизить артериальное давление. Это может проявиться головокружением при смене положения тела из горизонтального/сидячего в вертикальное. При изменении дозы другого препарата во время приема препарата Телинстар проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Телинстар с алкоголем

Прежде чем употреблять алкоголь, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием алкоголя во время лечения препаратом Телинстар может привести к чрезмерному снижению артериального давления и/или повысить риск развития головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат во время беременности.

Сообщите лечащему врачу, если Вы считаете, что можете быть беременны (или можете забеременеть в ближайшее время) или планируете беременность.

Ваш лечащий врач порекомендует Вам прекратить прием препарата Телинстар до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности и заменить препарат Телинстар другим подходящим препаратом, поскольку прием указанного препарата во время беременности может причинить серьезный вред ребенку.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Tелинстар в период грудного вскармливания. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не кормите ребенка грудью во время приема препарата Tелинстар. Если Вы хотите продолжить грудное вскармливание, сообщите об этом лечащему врачу – Вам будет назначено другое лечение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Телинстар может привести к развитию нежелательных реакций, связанных со снижением артериального давления, таких как головокружение, сонливость или утомляемость (см. раздел 4 листка-вкладыша «Возможные нежелательные реакции»). Если Вы чувствуете головокружение или слабость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Препарат Телинстар содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Телинстар содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке с модифицированным высвобождением, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Прием препарата Телинстар

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата – 1 таблетка один раз в сутки. Принимайте препарат в одно и то же время.

Если у Вас проблемы с почками или печенью, обратитесь к лечащему врачу. Он определит степень нарушения их функции и даст рекомендации. При нарушении функции печени легкой или умеренной степени рекомендуемая доза препарата Телинстар не должна превышать 1,5 мг + 40 мг в день.

Если Ваш возраст 65 лет и более, доза препарата Телинстар не требует изменений.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Телинстар можно принимать независимо от приема пищи. Проглотите таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка.

Продолжительность лечения

Важно принимать препарат Телинстар каждый день, пока Ваш лечащий врач не изменит лечение препаратом.

Если Вы чувствуете, что эффект препарата Телинстар слишком сильный или недостаточный, проконсультируйтесь со своим врачом.

Препараты для лечения артериальной гипертензии должны приниматься постоянно, на протяжении всей жизни.

Если Вы приняли препарата Телинстар больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Телинстар больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшего медицинского учреждения. При приеме слишком большого количества таблеток у Вас могут возникнуть такие симптомы как: тошнота, рвота, снижение артериального давления, мышечные спазмы, головокружение, сонливость, спутанность сознания и уменьшение объема выделяемой мочи.

Если с момента приема препарата прошло менее 2-х часов, примите активированный уголь и при необходимости вызовите рвоту и промойте желудок. При снижении артериального давления примите горизонтальное положение на спине с возвышенным положением ног. Вы будете находиться под соответствующим медицинским наблюдением, и при необходимости врач примет решение о проведении медикаментозного лечения.

Если Вы забыли принять препарат Телинстар

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее, как только это будет возможно, и затем продолжайте прием как обычно. Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите обычную дозу на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Телинстар

Поскольку лечение высокого артериального давления обычно длится всю жизнь, Вам необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема данного препарата. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы самостоятельно прекратите прием препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Телинстар и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего тела (сепсис – часто называют «заражение крови»);
• стремительно развивающийся отек век, лица или губ, или языка, слизистой оболочки горла или дыхательных путей, приводящий к одышке и затруднению глотания (ангионевротический отек).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, выраженный кожный зуд, образование пузырей, шелушение и припухлость кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать интенсивную опоясывающую боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим общим самочувствием.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• угрожающее жизни нарушение ритма сердца с учащенным сердцебиением, болью в груди, чувством страха, головокружением, слабостью, вплоть до потери сознания с угорозой для жизни (двунаправленная желудочковая тахикардия типа «пируэт» потенциально с летальным исходом);
• заболевание головного мозга, вызываемое поражением печени (печеночная энцефалопатия в случае печеночной недостаточности);
• воспаление печени (гепатит);
• слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Телинстар

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кожные аллергические реакции, например, высыпания на коже у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям;
• возвышающаяся кожная сыпь красного цвета (макулопапулезная сыпь);
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление околоносовых пазух, простуда);
• уменьшение числа эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
• бессонница;
• депрессия;
• обморок (синкопальное состояние);
• ощущение вращения тела (вертиго) (для телмисартана);
• замедленное сердцебиение (брадикардия);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• головокружение при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное за счет снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• одышка (диспноэ);
• кашель;
• боль в животе;
• диарея;
• дискомфорт в животе;
• вздутие живота (метеоризм);
• рвота;
• точечные красные пятна на коже (пурпура);
• зуд;
• повышенное потоотделение;
• сыпь;
• боль в спине;
• мышечные спазмы;
• боль в мышцах (миалгия);
• нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность;
• боль в груди;
• утомляемость (астения);
• повышенный уровень креатинина в крови;
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия) (может приводить к обезвоживанию и снижению артериального давления);
• неспособность достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (импотенция).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• увеличение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови;
• чувство тревоги;
• ощущение вращения тела (вертиго) (для индапамида), утомляемость, головная боль, сонливость, ощущение покалывания и пощипывания (парестезия);
• нарушение зрения;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• тошнота;
• запор;
• сухость во рту (за счет индапамида);
• расстройство желудка;
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• нарушение функции печени (чаще возникают у японцев) (за счет телмисартана);
• высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (экзема);
• покраснение кожи (эритема);
• крапивница;
• лекарственная сыпь;
• острая тяжелая аллергическая сыпь (токсикодермия);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в конечностях;
• боль в области сухожилий;
• гриппоподобное заболевание;
• снижение уровня гемоглобина (белок крови) в крови;
• повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия) (вещество, которое может вызвать развитие подагры или усугубить ее симптомы (боль в суставах));
• повышение уровней ферментов печени или креатинфосфокиназы в крови;
• низкий уровень сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (гипогликемия);
• низкий уровень хлора в крови (гипохлоремия);
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение числа лейкоцитов в крови, которое может вызывать необъяснимую лихорадку, боль в горле или другие гриппоподобные симптомы (лейкопения);
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• при приеме телмисартана были получены сообщения о случаях прогрессирующего рубцевания легочной ткани (интерстициальное заболевание легких), однако неизвестно, было ли это связано с приемом телмисартана;
• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• близорукость (миопия);
• нечеткость зрения;
• ухудшение зрения и боль в глазах (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаз (хориоидальный выпот), острой миопии или острой закрытоугольной глаукомы);
• отклонение показателей (удлинение интервала QT) электрокардиограммы (ЭКГ) от нормы;
• обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки (системное заболевание соединительной ткани);
• реакции светочувствительности (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей типа А (реакции фоточувствительности);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) у пациентов с сахарным диабетом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Веб-сайт: roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»
Веб-сайт: pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий
Веб-сайт: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Телинстар

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальном блистере для защиты от влаги и света. Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Телинстар содержит

Действующими веществами являются: индапамид и телмисартан.

Телинстар, 1,5 мг + 40 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Каждая таблетка содержит 1,5 мг индапамида и 40 мг телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая (допускается использовать типы 101, 112 и 200), кроскармеллоза натрия, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), натрия стеарилфумарат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, тип 2208 (3550 мПа×с), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, карбомер, тип 71. См. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Препарат Телинстар содержит лактозы моногидрат», «Препарат Телинстар содержит натрий».

Телинстар, 1,5 мг + 80 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Каждая таблетка содержит 1,5 мг индапамида и 80 мг телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая (допускается использовать типы 101 и 112), кроскармеллоза натрия, краситель железа оксид желтый (Е172), натрия стеарилфумарат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, тип 2208 (3550 мПа×с), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, карбомер, тип 71. См. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Препарат Телинстар содержит лактозы моногидрат», «Препарат Телинстар содержит натрий».

Внешний вид препарата Телинстар и содержимое его упаковки

Телинстар, 1,5 мг + 40 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Капсуловидные двояковыпуклые двухслойные таблетки. Один слой оранжевого цвета с вкраплениями. Другой слой от белого до коричневато-желтовато-белого цвета с вкраплениями с выдавленной надписью TI1.

Телинстар, 1,5 мг + 80 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Капсуловидные двояковыпуклые двухслойные таблетки. Один слой коричневато-желтого цвета с вкраплениями. Другой слой от белого до коричневато-желтовато-белого цвета с вкраплениями с выдавленной надписью TI2.

По 7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

4, 8 или 12 блистеров (по 7 таблеток), или 3, 6 или 9 блистеров (по 10 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь
220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315
Веб-сайт: www.krka.by

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»
050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д. 19, офис 207
Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения
0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103
Веб-сайт: www.krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане
720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А
Веб-сайт: www.krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (eec.eaeunion.org).

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)