Гинокапс бифорте: инструкция по применению
Форма выпуска: Капсулы
МНН: Метронидазол+миконазол
ФТГ: Противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство)
Цены в аптеках: Минск
16,00 — 23,14 р.
Содержание
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- Не принимайте препарат
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность, грудное вскармливание и фертильность
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- Применение препарата
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Условия отпуска
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Гинокапс Бифорте — это комбинированный препарат, который содержит метронидазол и миконазола нитрат. Он относится к группе лекарств, называемых: асептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Комбинации производных имидазола. Применяется для лечения инфекционных заболеваний влагалища.
Препарат Гинокапс Бифорте применяется у взрослых в возрасте 18 лет и старше для лечения инфекционных заболеваний влагалища (бактериальный вагиноз, трихомониаз, кандидозный вагинит, смешанная вагинальная инфекция) с такими симптомами, как зуд, жжение, аномальные выделения, отек и покраснение влагалища.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7-10 дней, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте препарат
В случаях:
— Если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав» листка-вкладыша).
— Если у Вас тяжелые нарушения функции печени.
— Если у Вас эпилепсия.
— Если у Вас I триместр беременности, период лактации.
— Если у Вас порфирия.
— Если Вы планируете употреблять алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения.
— Если Вы принимаете дисульфирам во время лечения или планирующих его применение течение 2 недель после окончания курса лечения.
— Если Ваш возраст менее 18 лет или вы девственница.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Гинокапс Бифорте проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Во время лечения препаратом и не менее чем в течение трех дней после лечения запрещено употребление алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
При лечении трихомониаза целесообразно одновременно проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.
Капсулы вагинальные целесообразно назначать в комбинации с пероральными формами метронидазола.
В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).
С осторожностью: беременность (II-III триместры), лейкопения в анамнезе.
В ходе терапии не следует применять другие интравагинальные средства (тампоны, спринцовка, спермицидные средства).
Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.
Высокие дозы и длительное системное применение метронидазола может вызвать слабость, боль, онемение, покалывание в руках и ногах (симптомы периферической невропатии) и судороги (симптомы эпилепсии). В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Гинокапс Бифорте содержит метилпарагидроксибензоат Е218, пропил парагидроксибензоат Е216, что может вызвать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
В состав Гинокапс Бифорте входит глицерин, содержание которого может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею.
Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов.
— препараты, предотвращающие свертываемость крови, содержащие аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенпрокумон, варфарин;
— препараты для лечения судорог и эпилепсии, содержащие карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин;
— препараты, применяемые для лечения психических расстройств, содержащие пимозид, литий;
— препараты, применяемые для лечения алкогольной зависимости содержащие дисульфирам;
— препараты, используемые для лечения рака, содержащее фторурацил и триметрексат;
— противоаллергические препараты, содержащие астемизол и терфенадин;
— препараты для лечения недержания мочи, частого мочеиспускания, содержащие толтеродин,оксибутинин;
— препараты для лечения и профилактики язвенной болезни желудка, снижающие кислотность в желудке, содержащие циметидин;
— препараты, действие которых направлено на подавление иммунной системы (иммунодепрессанты), содержащие циклоспорин;
— препараты, используемые в качестве обезболивающих для облегчения боли, содержащие фентанил, оксикодон;
— препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы, содержащие теофиллин;
— препараты, применяемые для лечения нарушения сердечного ритма, содержащие амиодарон;
— сахароснижающие препараты, содержащие глимепирид.
Препарат может искажать значения биохимических показателей в лабораторных исследованиях.
Одновременное употребление алкоголя дисульфираму (схваткообразные боли в животе, покраснение кожи).
Взаимодействие с пищей и напитками
Случаи взаимодействия препарата Гинокапс Бифорте с продуктами питания, включая чай, кофе неизвестны.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
В первом триместре беременности применение препарата противопоказано. Метронидазол проникает через гемато-плацентарный барьер.
Грудное вскармливание
Действующее вещество препарата Гинокапс Бифорте (метронидазол) проникает в грудное молоко человека в количестве, достаточном для оказания влияния на новорожденных (детей), находящихся на грудном вскармливании. Метронидазол может придавать молоку горький привкус. Во избежание отрицательного действия препарата на ребенка, необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Гинокапс Бифорте, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Гинокапс Бифорте не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Нельзя принимать
Рекомендуемые дозы
Если врачом не предписано иначе по 1 капсуле вагинальной, на ночь вводят глубоко во влагалище в течение 7 дней.
При рецидивах
заболевания возможно продление курса лечения до 14 дней.
Для терапии трихомонадного вагинита капсулы вагинальные Гинокапс Бифорте целесообразно сочетать с пероральными формами метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия.
Одновременно необходимо проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия.
Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
Пациенты с нарушениями функции почек
Почечная недостаточность: особых рекомендаций по применению нет. Если Вы пациент на диализе, Вы должны проконсультироваться с врачом перед тем, как начать лечение.
Пациенты с нарушениями функции печени
В случаях серьезной печеночной недостаточности содержание метронидазола в плазме крови может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.
Пациенты пожилого возраста
Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.
Путь и способ введения
Гинокапс Бифорте применяют интравагинально и вводят глубоко во влагалище тупым концом.
Не проглатывать и не применять другим способом!
Если вы забыли принять препарат Гинокапс Бифорте
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили прием препарата Гинокапс Бифорте
Если лечение прекращено преждевременно, симптомы заболевания могут проявиться вновь. При прекращении применения препарата, нежелательные реакции не наблюдаются.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Передозировка
Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные (общие) эффекты, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диарея (понос), генерализованный (общий) зуд, металлический привкус во рту, ощущение жжения во рту и в горле, неустойчивая ходьба, головокружение, судороги, снижение количества лейкоцитов (лейкопения), потемнение цвета мочи, жжение, покалывание, онемение и покалывание (парестезии) в руках и ногах.
В случае появления этих симптомов и в случае случайного приема слишком большого количества препарата немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции наблюдаются очень редко вследствие низкой концентрации метронидазола в крови при интравагинальном (во влагалище) применении вагинальных капсул Гинокапс Бифорте во влагалище.
К побочным действиям в связи с системным (в частности, при приеме внутрь через рот) применением активных компонентов препарата относятся:
Очень часто (может возникнуть более чем у 1 пациентки из 10):
— выделения из влагалища
Часто (может возникнуть максимум у 1 пациентки из 10):
— вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области
— головные боли, головокружение
Нечасто (может возникнуть максимум у 1 пациентки из 100):
— жажда
— депрессия
Редко (может возникнуть максимум у 1 пациентки из 1000):
— раздражение, жжение и зуд во влагалище
— боль в животе, кожная сыпь
Очень редко (может возникнуть максимум у 1 пациентки из 10 000):
— психоэмоциональные нарушения
Частота неизвестна (частота не может быть установлена исходя из доступных данных):
— реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях анафилаксия)
— утомляемость, слабость, неустойчивая походка, судороги, периферическая нейропатия (жжение, покалывание, онемение и покалывание в руках и ногах) при длительном приеме препарата и передозировке
— изменение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, диарея (понос), боли и спазмы в животе
— местное раздражение, повышенная чувствительность, контактный дерматит
— лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови).
В случае появления нежелательных реакций лечение препаратом Гинокапс Бифорте следует прекратить.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°C до 25°C.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Гинокапс Бифорте содержит:
Действующие вещества: миконазола нитрат — 200 мг, метронидазол — 750 мг.
Вспомогательные вещества: воск пчелиный желтый, триглицериды средней цепи (миглиол 812 N).
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, титана диоксид Е171.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Капсулы мягкие желатиновые яйцевидной формы с заостренным концом, со швом, упругие, непрозрачные, почти белого или светло-бежевого цвета.
По 5 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Условия отпуска
Отпуск производится по рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26
тел./факс: (+ 37517) 276-01-59
e-mail: info@mic.by
Подробные сведения о препарате содержатся на официальном сайте http:www.rceth.by.
Цены в аптеках Минск
Гинокапс бифорте, капсулы, 200 мг+750 мг ×10
вагинальные, Минскинтеркапс, Беларусь • Без рецепта
Аналоги
Гинокапс, капсулы, 100 мг+100 мг ×10
вагинальные, Минскинтеркапс, Беларусь • Без рецепта
Гинокапс форте, капсулы, 100 мг+500 мг ×10
вагинальные, Минскинтеркапс, Беларусь • Без рецепта
МНН: Метронидазол+Миконазола нитрат
Производитель: Минскинтеркапс УП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинации производных имидазола
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№026372
Информация о регистрации в РК:
19.11.2024 — 19.11.2029
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Гинокапс
Бифорте
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы
вагинальные 200 мг/750 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая
система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и
антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические
препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола
производные. Имидазола производных комбинации
Код
АТХ G01AF20
Показания к применению
Гинокапс
Бифорте показан к применению у взрослых старше 18 лет для местного
лечения инфекционных заболеваний влагалища:
—
бактериального вагиноза
—
трихомониаза
—
кандидозного вагинита
—
смешанной вагинальной инфекции.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
Гиперчувствительность
к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ,
перечисленных в разделе 6.1. -
Тяжелые
нарушения функции печени. -
Эпилепсия.
-
I
триместр беременности, период лактации. -
Порфирия.
-
У
пациенток, употребляющих алкоголь во время лечения или в течение
3-х дней после окончания лечения. -
У
пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих
его применение в течение 2 недель после окончания курса лечения. -
Пациентки
в возрасте до 18 лет, девственницы.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Во время
лечения препаратом и не менее чем в течение трех дней после лечения
запрещено употребление алкоголя в течение 24-48 часов (возможно
развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль
спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный
прилив крови к лицу).
Рекомендуется
воздержание от половой жизни.
При лечении
трихомониаза целесообразно одновременно проводить лечение полового
партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.
Капсулы
вагинальные целесообразно назначать в комбинации с пероральными
формами метронидазола.
В случае
применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь,
особенно при повторном курсе, необходим контроль картины
периферической крови (опасность лейкопении).
С
осторожностью: беременность (II-III триместры), лейкопения в
анамнезе.
Основа
капсулы вагинальной может нежелательным образом взаимодействовать с
резиной или латексом, из которых изготавливаются контрацептивные
диафрагмы и презервативы, поэтому их одновременное применение с
капсулами вагинальными не рекомендуется.
В ходе
терапии не следует применять другие интравагинальные средства
(тампоны, спринцовка, спермицидные средства).
Возможно
изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов,
глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.
Высокие дозы
и длительное системное применение метронидазола может вызвать
периферическую невропатию и эпилепсию.
Гинокапс
Бифорте содержит метилпарагидроксибензоат Е218,
пропилпарагидроксибензоат Е216, что может вызвать аллергические
реакции (в том числе, отсроченные).
Не
проглатывать и не применять другим способом!
Лица
пожилого возраста
Применение у
пожилых пациентов требует осторожности в связи с возрастными
изменениями фармакокинетики метронидазола.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
В
результате абсорбции метронидазола
при одновременном применении с перечисленными ниже лекарственными
препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного
взаимодействия:
Алкоголь:
непереносимость алкоголя (дисульфирамоподобные реакции).
Амиодарон:
увеличение риска кардиотоксичности (на ЭКГ ˗
удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа
«torsades de pointes», остановка сердца).
Астемизол
и терфенадин: метронидазол ингибируют
метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови.
Карбамазепин:
повышение концентрации карбамазепина в плазме
крови.
Циметидин:
повышение концентрации метронидазола в плазме крови, вследствие этого
— риск развития побочных эффектов со стороны центральной нервной
системы.
Циклоспорин:
повышение токсического действия циклоспорина.
Дисульфирам:
возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например,
психотические реакции).
Литий:
риск усиления токсического действия лития.
Фенитоин:
повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации
метронидазола.
Фенобарбитал:
снижение концентрации метронидазола.
Фторурацил:
повышение концентрации фторурацила в плазме
крови и его токсического действия.
Пероральные
антикоагулянты: усиление антикоагулянтного
эффекта (высокий риск развития кровотечений).
Наблюдаются
влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при
определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.
Вследствие
всасывания миконазола нитрата
возможны лекарственные взаимодействия.
Аценокумарол,
анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин:
повышение риска кровотечений.
Астемизол,
цизаприд, терфенадин: миконазол ингибирует
метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови.
Карбамазепин:
снижение клиренса карбамазепина.
Циклоспорин:
усиление токсического эффекта (нарушение
функции почек, холестаз, парестезии).
Фентанил:
увеличение продолжительности действия
опиоидных препаратов (угнетение ЦНС, дыхания).
Фенитоин
и фосфенитоин: риск токсических эффектов
(атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).
Глимепирид:
увеличение гипогликемического эффекта.
Оксибутинин:
снижение клиренса оксибутинина, вследствие
чего повышается его концентрация в плазме крови.
Оксикодон:
повышение концентрации оксикодона в плазме
крови, снижение его клиренса.
Пимозид:
кардиотоксические эффекты (на ЭКГ ˗ удлинение интервала Q-T,
полиморфная желудочковая тахикардия типа «torsades de pointes»,
остановка сердца).
Толтеродин:
повышение биодоступности толтеродина у
пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450.
Триметрексат:
повышение токсического эффекта (угнетение
костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение
ЖКТ).
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Препарат
противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18
лет.
Во время
беременности или лактации
Общие принципы
Нет достоверных клинических доказательств опасного
влияния на фертильность людей при применении отдельно метронидазола и
миконазола нитрата.
Метронидазол
проникает через гемато-плацентарный барьер.
Поскольку
эффекты действующих веществ, препарата Гинокапс Бифорте на плод и
развитие новорожденных полностью не изучено, женщинам, которым нужно
применять этот препарат, следует избегать беременности при помощи
действенного противозачаточного метода.
Исследований
на беременных женщинах не проводилось.
Был проведен
мета-анализ исследований при введении метронидазола в первые три
месяца беременности и сделан вывод об отсутствии учащения
отрицательного влияния на плод.
Несмотря на
это, метронидазол во время беременности можно назначать только после
тщательной оценки ожидаемых преимуществ и отрицательных сторон
применения препарата.
Беременность
В первом
триместре беременности применение препарата противопоказано.
Во
II и III триместрах препарат можно применять только в случае
необходимости, если польза для матери превышает риск для плода и
ребенка.
Кормление грудью
Пероральный метронидазол проникает в грудное молоко
человека в количестве, достаточном для оказания влияния на
новорожденных (детей), находящихся на грудном вскармливании.
Метронидазол может придавать молоку горький привкус. Во избежание
отрицательного действия препарата на ребенка, необходимо принять
решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене
терапии препаратом Гинокапс Бифорте, принимая во внимание пользу
грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Кормление грудью можно
возобновить через 2 суток после окончания лечения.
Фертильность
Данные
отсутствуют.
Особенности влияния препарата на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Гинокапс
Бифорте не оказывает влияния на способность управлять транспортными
средствами и работать с потенциально опасными механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Если врачом
не предписано иначе по 1 капсуле вагинальной на ночь вводят глубоко
во влагалище в течение 7 дней. При рецидивирующих
вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения,
Гинокапс Бифорте следует применять в течение 14 дней.
Не
рекомендуется применять препарат в период менструации, поскольку при
этом может снижаться его эффективность.
Особые
группы пациентов.
Дети
Не
рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.
Пациенты
пожилого возраста
Для пожилых
пациентов старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.
Пациенты
с почечной недостаточностью
Период
полувыведения метронидазола не изменяется при почечной
недостаточности. Поэтому нет необходимости в снижении дозы
метронидазола. Однако, в тяжелых случаях, требующих проведения
процедуры гемодиализа, необходима коррекция дозировки.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
При тяжелой
печеночной недостаточности клиренс метронидазола снижается.
Метронидазол следует применять с осторожностью у пациентов с
печеночной энцефалопатией, поскольку концентрация метронидазола в
плазме крови может повышаться, усиливая симптомы энцефалопатии. У
пациентов с печеночной энцефалопатией суточная доза метронидазола
должна быть снижена до 1/3.
Метод
и путь введения
Только для
интравагинального применения. Гинокапс Бифорте следует вводить в
положении лежа глубоко во влагалище. Не
проглатывать и не применять другим способом
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Данные
относительно передозировки при интравагинальном применении
метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол
может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать
системные эффекты.
Симптомы:
тошнота, рвота, боль в животе, диарея,
генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные
нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги,
периферическая невропатия (в т. ч. после продолжительного применения
в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи.
Лечение:
при случайном приеме внутрь при необходимости может быть произведено
промывание желудка. Специального антидота не существует.
Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к
врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Для оценки
частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень
часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥
1/1000, но <1/100), редко (≥ 1/10 000, но <1/1000), очень
редко (<1/10 00), не известно (не установлено по имеющимся
данным).
Системные
побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной
абсорбции уровень метронидазола в плазме крови очень низкий (2-12 %
от уровня, который определяется при пероральном приеме). Миконазола
нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и
интравагинальное применение любых других противогрибковых препаратов
на основе производных имидазола (2-6 %). При вагинитах слизистая
влагалища может быть воспалена, следовательно, вагинальное жжение и
зуд могут наблюдаться при введении первой капсулы вагинальной. Эти
симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. При сильном
раздражении лечение следует прекратить.
К побочным
действиям в связи с системным (в частности, пероральным) применением
активных компонентов препарата относятся:
Очень
часто:
-
выделения
из влагалища
Часто:
-
вагинит,
вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области -
головные
боли, головокружение
Нечасто:
-
жажда
-
депрессия
Редко:
-
раздражение,
жжение и зуд во влагалище -
боль в
животе, кожная сыпь
Очень
редко:
-
психоэмоциональные
нарушения
Частота
неизвестна (не может быть оценена)*:
-
реакции
гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях
анафилаксия) -
утомляемость,
слабость, атаксия, судороги, периферическая нейропатия (при
длительном приеме препарата и передозировке) -
изменение
вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота,
запоры, диарея, боли и спазмы в животе -
местное
раздражение, повышенная чувствительность, контактный дерматит -
лейкопения.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
капсула содержит
активные
вещества: метронидазол 750 мг, миконазола нитрат 200 мг,
вспомогательные
вещества:
воск пчелиный желтый, триглицериды средней цепи (миглиол 812 N),
состав
оболочки капсулы: желатин, глицерин, вода
очищенная, метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат
Е216, титана диоксид Е171.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Капсулы
мягкие желатиновые яйцевидной формы с заостренным концом, со швом,
упругие, непрозрачные, почти белого или светло-бежевого цвета.
Содержимое
капсул — масляная суспензия почти белого цвета с непрогорклым
запахом. При хранении возможно расслаивание смеси (с появлением
светло-желтого слоя масла).
Форма выпуска и упаковка
По 5 капсул
в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной.
По 2
контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Не применять
по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в
защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °С до 25
°С.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения
о производителе
УП
«Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г.
Минск, ул. Инженерная, д. 26/3
Тел./факс
(+ 37517) 276-01-59
E—mail:
info@mic.by
Держатель
регистрационного удостоверения
УП
«Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г.
Минск, ул. Инженерная, д. 26
Тел./факс
(+ 37517) 276-01-59
E—mail:
info@mic.by
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ИП «Рахметова»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Байзакова,
д.116, кв. 35
Тел. 8-777-324-23-37
E—mail:
al.rakhmetova@
yandex.kz
| ИМП_РУ.docx | 0.04 кб |
| ИМП_Гинокапс_Бифорте_каз_18062024.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Состав на одну капсулу
метронидазола – 750 мг, миконазола нитрата – 200 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Асептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний.
Комбинации производных имидазола.
Код АТХ G 01AF20
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фармакологическая активность лекарственного средства Гинокапс Бифорте обусловлена комплексным действием его компонентов – метронидазола и миконазола нитрата.
Препарат оказывает противогрибковое, противопротозойное и антибактериальное действие.
Метронидазол ‒ противомикробное и противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gagdnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolyca, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacter spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы.
Миконазол ‒ противогрибковое средство, ингибирующее синтез эргостерола клеточной мембраны. Активен в отношении дерматофитов, дрожжевых и некоторых др. грибов. Проявляет противомикробную активность в отношении грамположительных микроорганизмов. Устраняет зуд, который обычно сопровождает грибковые инфекции. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans.
Фармакокинетика
Всасывание
Исследование фармакокинетики активных компонентов вагинальных капсул Гинокапс Бифорте не проводилось. Согласно литературным данным биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет в среднем 20%. Системная абсорбция миконазола нитрата при вагинальном способе введения низкая (приблизительно 1,4 % дозы). При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток.
Показания к применению
Гинокапс Бифорте применяется для местного лечения инфекционных заболеваний влагалища:
— бактериального вагиноза;
— трихомониаза;
— кандидозного вагинита;
— смешанной вагинальной инфекции.
Инструкция по применению
Гинокапс Бифорте применяют интравагинально, по 1 вагинальной капсуле вводят глубоко во влагалище в течение 7-10 дней на ночь.
При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другому лечению: 1 вагинальную капсулу в течение 14-15 дней.
Для терапии трихомонадного вагинита капсулы вагинальные Гинокапс Бифорте целесообразно сочетать с пероральными формами метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия.
Одновременно необходимо проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия.
Особые указания
Во время лечения препаратом и не менее чем в течение трех дней после лечения запрещено употребление алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу) и рекомендуется воздержание от половых сношений.
При лечении трихомониаза целесообразно одновременно проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.
Вагинальные капсулы целесообразно назначать в комбинации с пероральными формами метронидазола.
В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).
С осторожностью: беременность (II-III триместры), лейкопения в анамнезе.
В ходе терапии не следует применять другие вагинальные средства (тампоны, спринцовка, спермицидные средства).
Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.
Высокие дозы и длительное системное применение метронидазола может вызвать периферическую невропатию и эпилепсию.
Не проглатывать и не применять другим способом!
Беременность и период грудного вскармливания
Капсулы «Гинокапс Бифорте» можно применять после первого триместра беременности под наблюдением врача при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.
Применение препарата у пожилых пациентов
Применение у пожилых пациентов требует осторожности в связи с воз-растными изменениями фармакокинетики метронидазола.
Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой
Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат может усиливать действие пероральных антикоагулянтных препаратов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Индукторы ферментов (напр.: фенитоин, фенобарбитал) могут ускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме с одновременным повышением клиренса фенитоина.
Ингибиторы ферментов (напр.: циметидин) могут увеличить время полувыведения, снижать клиренс метронидазола.
Одновременное употребление алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, покраснение кожи).
Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать психотическое состояние, спутанность сознания).
Уровень лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Гинокапса Бифорте необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.
Одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к увеличению уровня циклоспорина в плазме, что требует лабораторного контроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови).
Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила, в связи с чем увеличивается его токсичность.
Метронидазол и миконазол подавляют метаболизм астемизола и терфенадина и увеличивают их концентрацию в плазме.
Препарат может мешать определению активности АЛТ, ACT, лактатдегидрогеназы, глюкоз-гексокиназы и уровня триглицеридов в лабораторных исследованиях.
Побочное действие
Местные: редко ‒ раздражение слизистой оболочки влагалища (жжение, зуд). При сильном раздражении лечение следует прекратить.
Возможно развитие системных эффектов:
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, потеря аппетита, схваткообразные боли в нижней части живота, диарея, обложенность языка, горький, металлический привкус во рту.
Со стороны кроветворной системы: обратимая нейтропения (лейкопе-ния).
Со стороны ЦНС: периферическая невропатия (ощущение онемения ко-нечностей), редко и только при длительном применении встречаются головные боли, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации, атаксия, спутанность сознания.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, многоформ-ная экссудативная эритема, весьма редко встречался ангионевротический отек и анафилактическая реакция.
Действие препарата на печень: редко сообщали о повышении активности печеночных ферментов, холестазе, желтухе.
Другие: повышение температуры, потемнение мочи (вызывает метаболит метронидазола, не имеет клинического значения).
Эти побочные эффекты наблюдаются очень редко вследствие низкой концентрации метронидазола в крови при интравагинальном применении вагинальных капсул Гинокапс Бифорте. Миконазола нитрат не всасывается после введения вагинальных капсул Гинокапс Бифорте во влагалище.
В случае появления побочных эффектов лечения препаратом Гинокапс Бифорте следует прекратить.
Передозировка
Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестензии, судороги, периферическая невропатия (в т. ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи.
Лечение: при случайном приеме внутрь при необходимости может быть произведено
промывание желудка. Специального антидота не существует. Рекомендуется
симптоматическая и поддерживающая терапия.
Противопоказания
— тяжелые нарушения функции печени;
— эпилепсия;
— I триместр беременности, период лактации;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— порфирия;
— у пациенток, употребляющих алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения;
— у пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих его применение течение 2 недель после окончания курса лечения.
Срок годности и условия хранения
18 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С. Хранят в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпуск производится по рецепту врача.
Гинокапс (капсулы вагинальные, 100 мг+100 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-004061
Дата последнего изменения: 21.10.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Гинокапс
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав на одну
капсулу:
Действующие
вещества
Метронидазола —
100 мг, миконазола нитрата — 100 мг.
Вспомогательные
вещества
Лецитин
очищенный — 45 мг, воск пчелиный — 144 мг, вода очищенная —
108 мг, подсолнечное масло — достаточное количество до получения
содержимого капсулы массой 1800 мг.
Состав оболочки
желатиновой капсулы:
желатин — 268 мг, глицерол — 134 мг, вода очищенная — 35 мг,
метилпарагидроксибензоат E‑218 — 0,5 мг, пропилпарагидроксибензоат E‑216
— 0,13 мг, титана диоксид E‑171 — 1,8 мг, краситель: «солнечный
закат» желтый E‑110 — 0,026 мг.
Описание лекарственной формы
Капсулы мягкие
желатиновые яйцевидной формы с заостренным концом, со швом, упругие,
непрозрачные, светло-коричневого цвета.
Содержимое
капсул — масляная суспензия от светло-желтого до темно-желтого цвета с
включениями белого цвета и не прогорклым запахом. При хранении возможно
расслаивание смеси.
Фармакокинетика
При
интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток.
Максимальная концентрация метронидазола в крови определяется через 6–12 часов и
составляет примерно 50% от той максимальной концентрации, которая достигается
(через 1–3 часа) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола
внутрь. Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит
через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы — менее
20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и
глюкуронирования. Активность основного метаболита (2‑оксиметронидазола)
составляет 30% активности исходного соединения.
Выводится почками
— 60–80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в
неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2‑оксиметронидазол,
окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия
водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма
метронидазола. Кишечником выводится 6–15% дозы препарата системного действия.
Системная
абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая.
Быстро
разрушается в печени. Гистогематические барьеры преодолевает плохо. Через
8 часов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во
влагалище. Неизменный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.
Фармакодинамика
Комбинированный
препарат для интравагинального применения, содержащий метронидазол и миконазол.
Метронидазол —
противомикробный и противопротозойный препарат, производное 5‑нитроимидазола.
Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5‑нитрогруппы
метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов
и простейших. Восстановленная 5‑нитрогруппа метронидазола взаимодействует
с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет
к гибели бактерий и простейших. Активен в отношении Trichomonas vaginalis,
Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, а также
облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides
fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides
thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp.,
Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae,
Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacter spp.,
Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК
для этих штаммов составляет 0,125–6,25 мкг/мл.
К метронидазолу
нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в
присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует
синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.
Миконазол —
эффективное антимикотическое средство, которое оказывает свое действие, прежде
всего на дерматофиты и дрожжевые грибы. При интравагинальном применении активен
в основном в отношении Candida albicans.
Миконазол
подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных
компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не
изменяет состав нормальной микрофлоры и pH влагалища.
Показания
Местное лечение
вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp.
и Candida spp.
Противопоказания
—
Повышенная
индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим азолам;
—
Беременность
(I триместр);
—
Период
лактации;
—
Лейкопения
(в т.ч. в анамнезе);
—
Органические
поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия);
—
Печеночная
недостаточность;
—
Детский
возраст (до 12 лет).
С осторожностью
—
Сахарный
диабет, нарушения микроциркуляции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Гинокапс
противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата во
II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза
для матери превышает риск для плода.
Период лактации
Гинокапс
проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата следует
прекратить грудное вскармливание. В период грудного вскармливания применение
препарата противопоказано.
Способ применения и дозы
Интравагинально.
По 1 капсуле вагинальной вводят глубоко во влагалище вечером перед сном в
течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Местные реакции: зуд, жжение,
боль, раздражение слизистой оболочки влагалища; густые белые, слизистые
выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом, учащенное
мочеиспускание; ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера.
Со стороны
пищеварительной системы: тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений,
металлический привкус во рту, снижение аппетита, абдоминальная боль
спастического характера, диарея, запор.
Аллергические
реакции:
крапивница, зуд кожных покровов, сыпь.
Со стороны ЦНС: головная боль,
головокружение.
Со стороны
кроветворной системы:
лейкопения или лейкоцитоз.
Со стороны
мочеполовой системы:
окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вызывает 2‑оксиметронидазол
(водорастворимый пигмент, образующийся в результате метаболизма метронидазола).
Взаимодействие
Поскольку
системная абсорбция миконазола низкая, взаимодействие с другими лекарственными
препаратами обусловливается метронидазолом.
Метронидазол
совместим с сульфаниламидами и антибиотиками. При одновременном употреблении
алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в
животе, тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи). Недопустимо совместное
применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать спутанность
сознания).
Препарат может
усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Протромбиновое время может
увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов.
Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония
бромид). Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (например,
фенитоин, фенобарбитал) могут ускорять элиминацию метронидазола, что приведет к
снижению его концентрации в плазме крови.
Циметидин
подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его
концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Концентрация
лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому
перед началом применения Гинокапса необходимо снизить дозу лития или прекратить
его прием на время лечения.
Передозировка
Данные
относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола
отсутствуют. Однако при одновременном применении с метронидазолом внутрь могут
развиваться системные эффекты.
Симптомы
передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея,
генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения
(атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия,
лейкопения, потемнение мочи.
Симптомы
передозировки миконазола не выявлены.
Лечение: при случайном
приеме внутрь большого количества капсул вагинальных Гинокапс при необходимости
может быть произведено промывание желудка, введение активированного угля,
проведение гемодиализа. Метронидазол не имеет специфического антидота.
Метронидазол и его метаболиты элиминируются при гемодиализе.
При появлении
любых симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая
терапия.
Особые указания
Употребление
спиртных напитков во время курса терапии Гинокапсом строго запрещено. В период
лечения Гинокапсом рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров. При применении препарата
может наблюдаться незначительная лейкопения, поэтому целесообразно контролировать
картину крови (количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии.
Метронидазол
может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту
(Treponema Pallidum Immobilization test или трепонемный
тест Нельсона).
Влияние на способность
управлять транспортными средствами, механизмами
При появлении
побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться
от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Капсулы вагинальные
100 мг + 100 мг.
По 5 капсул в
контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные
ячейковые упаковки (блистера) вместе с инструкцией по применению укладывают в
пачки из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В защищенном от
влаги и света месте при температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок годности
1 год и 6
месяцев.
Не применять по
истечении срока годности.
Производитель
УП
«Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г.
Минск, а/я 112, ул. Инженерная, 26
Организация,
принимающая претензии от потребителей
УП
«Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г.
Минск, а/я 112, ул. Инженерная, 26
www.mic.by
E-mail: info@mic.by
Тел./факс
+(37517) 276-01-59.
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 17.09.2024
Аналоги (синонимы) препарата Гинокапс
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Гинокапс, капсулы вагинальные, |
||
|
435.00 |
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Гинокапс (Ginocaps)
💊 Состав препарата Гинокапс
✅ Применение препарата Гинокапс
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 15 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Гинокапс
(Ginocaps)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2024.12.04
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G01AF20
(Комбинации производных имидазола)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Гинокапс |
Капсулы вагинальные 100 мг+100 мг: 10 шт. рег. №: ЛП-004061 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гинокапс
Капсулы вагинальные мягкие желатиновые, яйцевидной формы с заостренным концом, со швом, упругие, непрозрачные, светло-коричневого цвета; содержимое капсул — масляная суспензия от светло-желтого до темно-желтого цвета с включениями белого цвета и непрогорклым запахом; при хранении возможно расслаивание смеси.
Вспомогательные вещества: лецитин очищенный — 45 мг, воск пчелиный — 144 мг, вода очищенная — 108 мг, масло подсолнечное — достаточное количество до получения содержимого капсулы массой 1800 мг.
Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин — 268 мг, глицерол — 134 мг, вода очищенная — 35 мг, метилпарагидроксибензоат (E218) — 0.5 мг, пропилпарагидроксибензоат (E216) — 0.13 мг, титана диоксид (E171) — 1.8 мг, краситель «солнечный закат» желтый (E110) — 0.026 мг.
5 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное средство для интравагинального применения.
Метронидазол — противопротозойный и противомикробный препарат, производное нитро-5-имидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.
К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.
Миконазол оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Миконазол подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не изменяет состав нормальной микрофлоры и рН влагалища.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток. Cmax метронидазола в крови определяется через 6-12 ч и составляет примерно 50% от той Cmax, которая достигается (через 1-3 ч) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы — менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения. Выводится почками — 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола.
Системная абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая. Быстро разрушается в печени. Гистогематические барьеры преодолевает плохо. Через 8 часов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.
Показания активных веществ препарата
Гинокапс
Для местного лечения: вагинальный кандидоз, бактериальный вагиноз, трихомонадный вагинит, вагиниты, вызванные смешанными инфекциями.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют интравагинально по 1 разовой дозе ежедневно в течение 7-14, в зависимости от показаний и клинического течения. Можно применять в сочетании с метронидазолом для приема внутрь.
Максимальная продолжительность лечения метронидазолом — 14 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту), снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, панкреатит (обратимые случаи).
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение, энцефалопатия (например, спутанность сознания, вертиго) и подострый мозжечковый синдром (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола, асептический менингит, вертиго.
Нарушения психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.
Со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия, нейропатия/неврит зрительного нерва.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту), шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT (особенно при применении метронидазола одновременно с препаратами, способными удлинять интервал QT), уплощение зубца Т на ЭКГ.
Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой. У пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, кожный зуд, приливы крови к кожным покровам, гиперемия кожи, крапивница, пустулезная кожная сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустулез, фиксированная лекарственная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола, дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.
Инфекционные и паразитарные заболевания: после отмены препарата возможно развитие кандидоза влагалища.
Общие расстройства: лихорадка, заложенность носа, артралгия, слабость.
Местные реакции: ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера, ощущение жжения или учащенное мочеиспускание, вульвит (зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к метронидазолу, имидазолам, производным нитроимидазола, органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия), нарушения координации движений, лейкопения (в т.ч. в анамнезе), печеночная недостаточность (в случае применения в высоких дозах), I триместр беременности, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Печеночная энцефалопатия, острые и хронические заболевания периферической нервной системы и ЦНС (риск усугубления неврологических симптомов), почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в I триместре беременности противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Метронидазол выделяется с грудным молоком. В период грудного вскармливания применение противопоказано. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности (при назначении препарата в высоких дозах).
Если показатели функции печени будут значительно превышены во время лечения, то применение данного средства следует прекратить.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Поскольку одновременное применение препарата с алкоголем (этанолом) может оказывать действие, аналогичное действию дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения данного средства не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол.
Следует тщательно взвешивать показания для длительного применения данного средства и при отсутствии строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний данное средство применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей (особенно лейкоцитов) и нежелательных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия, проявляющихся парестезиями, атаксией, головокружением, вертиго, судорогами, при появлении которых лечение должно быть прекращено.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин пациентка должна воздерживаться от половых контактов. Обязательно одновременное лечение половых партнеров.
Не следует прекращать лечение во время менструаций.
После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
Следует с осторожностью применять метронидазол у пациентов с печеночной энцефалопатией, а также у пациентов с острыми или хроническими заболеваниями центральной или периферической нервной системы из-за возможного риска неврологического ухудшения.
Сообщалось о развитии тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом, которые очень быстро развивались после начала лечения) у пациентов с синдромом Коккейна при лечении метронидазолом для системного применения. Данной категории пациентов метронидазол следует назначать только после тщательной оценки соотношения «польза-риск» и только в случае отсутствия альтернативного лечения.
Исследования функций печени следует проводить перед началом лечения, во время терапии и после ее окончания до тех пор, пока показатели функций печени не достигнут нормальных значений, или до тех пор, пока не будут достигнуты исходные значения этих показателей.
Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени и прекращать применение метронидазола.
Сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острый генерализованный экзантематозный пустулез, после применения метронидазола. При развитии симптомов или признаков данных заболеваний, лечение следует немедленно прекратить.
Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и незамедлительно обратиться к лечащему врачу в случае возникновения психических нарушений во время лечения данным средством.
Необходимо тщательно обосновывать длительное применение метронидазола из-за возможной мутагенности и канцерогенности.
Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.
Метронидазол может искажать результаты некоторых исследований крови (определение АЛТ, АСТ, ЛДГ, триглицеридов, глюкозы).
Лекарственное взаимодействие
Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между применением этих двух лекарственных средств должен быть не менее 2 недель).
При одновременном применении с этанолом возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).
Возможно усиление антикоагулянтного действия и повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. В случае одновременного применения метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.
При одновременном применении метронидазола с препаратами лития возможно повышение концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.
При одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в сыворотке крови. В случае необходимости одновременного применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации циклоспорина и креатинина в сыворотке крови.
Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Одновременное применение метронидазола с лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.
Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.
Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.
Не рекомендуется применять с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
Сообщалось об удлинении интервала QT, особенно при применении метронидазола одновременно с препаратами, способными удлинять интервал QT.
Адрес производителя
| МИНСКИНТЕРКАПС УП |
Республика Беларусь |
220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Клион®-Д 100
(GEDEON RICHTER, Венгрия) -
Лименда®
(WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция) -
Метромикон-Нео®
(АВЕКСИМА, Россия) -
Мико-М
(ФАРМКОНЦЕПТ, Россия) -
Нео-Пенотран®
(EXELTIS ILAC San. ve Tic., Турция) -
Нео-Пенотран® Форте
(EXELTIS ILAC San. ve Tic., Турция) -
Экорутель®
(АВВА РУС, Россия) -
Экорутель Форте
(AVVA PHARMACEUTICALS, Кипр)
Все аналоги