ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200-АЛИУМ (раствор для инфузий, 10%), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-005049
Дата последнего изменения: 24.09.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200-АЛИУМ
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав
на 1 л:
|
6% раствор |
10% раствор |
|
|
Действующее вещество: |
||
|
Гидроксиэтилкрахмал |
60,0 г |
100,0 г |
|
Вспомогательные вещества: |
||
|
Натрия |
9,0 г |
9,0 г |
|
Вода |
до 1,0 л |
до 1,0 л |
Теоретическое значение осмолярности:
308 мОсм/л
— для раствора с концентрацией 6%;
309 мОсм/л
— для раствора с концентрацией 10%.
Описание лекарственной формы
Бесцветный
или светло-желтый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
Фармакокинетика
После
внутривенного введения выводится почками (за 24 ч
— около 50% введенной дозы пентакрахмала) и с желчью. Период полувыведения из
сосудистого русла 3–6 часов. Небольшое количество ГЭК накапливается в
ретикуло-эндотелиальной системе (не оказывая токсического действия на печень,
легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой и в
дальнейшем выводится почками и через кишечник.
Фармакодинамика
Коллоидный
плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) —
высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков
декстрозы. Источником получения ГЭК служит природный крахмал (амилопектин),
который подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной
молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные
гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами
по связям С2/С6. Последнее способствует уменьшению скорости гидролиза
амилопектина сывороточной амилазой и увеличению длительности его пребывания в
крови.
ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200‑АЛИУМ
раствор для инфузий 6% и 10% — препарат ГЭК (пентакрахмал) со средней
молекулярной массой 200 тыс дальтон
и степенью замещения около 0,5. За счет способности связывать и удерживать
воду обладает волемическим действием — способностью увеличивать объем
циркулирующей крови на 85–100 и 130–140% от введенного объема для 6 и 10%
раствора соответственно (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в
течение 4–6 ч).
Восстанавливает
нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови
(за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает
агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Показания
Лечение
гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов
является недостаточным.
Противопоказания
Повышенная
индивидуальная чувствительность к препарату (в т. ч. к крахмалу);
гиперволемия; гипергидратация; декомпенсированная хроническая сердечная
недостаточность, кардиогенный отек легких; нарушение функции почек;
внутричерепное кровотечение; внутричерепная гипертензия; ожоги; при сепсисе;
состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
применение у пациентов, находящихся на гемодиализе; первый триместр
беременности; детский возраст до 18 лет;
тяжелая печеночная недостаточность; состояния после трансплантации органов;
выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т. ч. тяжелый
геморрагический диатез, гипокоагуляция); гиперхлоремия, гипернатриемия,
гипокалиемия.
Не
рекомендуется применять препараты гидроксиэтилкрахмала у тяжело больных
пациентов, в т. ч. находящихся в палатах интенсивной терапии; при открытых
операциях на сердце.
С осторожностью
Компенсированная
хроническая сердечная недостаточность, печеночная недостаточность легкой и
умеренной степени тяжести, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез,
гипофибриногенемия, нарушение свертываемости крови, второй и третий триместры
беременности, пожилой возраст старше 65 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Хотя
в исследованиях на животных установлено, что ГЭК не оказывает
эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в 1‑ом триместре
беременности противопоказано. Во 2‑м и 3‑м триместрах
беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям, когда
потенциальная польза превышает потенциальный риск. При применении препарата во
время беременности необходимо учитывать риск возникновения анафилактических реакций
и возможный риск поражения головного мозга плода.
Неизвестно,
выделяется ли ГЭК с грудным молоком, в связи с чем рекомендуется прекратить
грудное вскармливание на время применения препарата.
Способ применения и дозы
Применение гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) лимитировано во
времени, допускается его введение только в течение первых 24 часов после кровопотери, т. е. только на начальном этапе
возмещения объема крови.
Вводят
внутривенно, капельно.
Необходимо
применять минимальную эффективную дозу. Лечение следует проводить при
постоянном гемодинамическом мониторинге; по достижении целевых гемодинамических
показателей инфузию следует прекратить.
В
начале терапии необходим тщательный контроль концентрации сывороточного
креатинина, функции почек, отеков (задержка жидкости). Следует учитывать, что
значение креатинина в пределах 106–177 мкмоль/л
является признаком компенсированной почечной недостаточности.
Следует
строго соблюдать рекомендованную дозу, не превышать максимальную суточную дозу,
соблюдать надлежащую скорость вливания раствора ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200‑АЛИУМ,
поскольку волемический эффект препарата ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200‑АЛИУМ
превышает количество введенного раствора (риск циркуляторной перегрузки).
Первые
10–20 мл
препарата ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200‑АЛИУМ
раствор для инфузий следует вводить медленно, при тщательном мониторинге
состояния пациента: для своевременного обнаружения возможных анафилактоидных
реакций и принятия адекватных мер, в частности прекращения инфузии.
Доза
и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности
нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Суточная доза и скорость
введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателей
гемоглобина и гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения
сердечно-сосудистых и легочных осложнений продолжительность терапии
устанавливается по гематокриту (должен быть не ниже 30%).
ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200‑АЛИУМ 6% раствор для инфузий
Максимальная
скорость инфузии составляет 20 мл/кг
массы тела/ч.
Максимальная
суточная доза составляет 30 мл/кг
массы тела, что соответствует 1,8 г
гидроксиэтилкрахмала на килограмм массы тела в сутки (для пациентов массой 75 кг
это соответствует 2250 мл
препарата ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200‑АЛИУМ
6% раствора для инфузий).
ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200‑АЛИУМ 10% раствор для инфузий
Максимальная
скорость инфузии составляет 18 мл/кг массы тела/ч.
Максимальная
суточная доза составляет 18 мл/кг массы тела, что соответствует 1,8 г
гидроксиэтилкрахмала на килограмм массы тела в сутки (для пациентов массой
75 кг это соответствует 1350 мл препарата ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200‑АЛИУМ
10% раствора для инфузий).
Пожилые пациенты
При
назначении пожилым пациентам необходим тщательный подбор дозы из-за возможности
развития сердечной недостаточности.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Наиболее
часто возникают неблагоприятные побочные реакции, непосредственно связанные с
терапевтическим эффектом и введенной дозой, т. е. разбавлением крови в
результате восполнения внутрисосудистого объема без введения компонентов крови.
В дальнейшем это может оказать отрицательное влияние на систему свертывания
крови. Реакции гиперчувствительности, которые развиваются очень редко, не
зависят от вводимой дозы препарата.
Частота
развития побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень
часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и
<1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000),
включая отдельные случаи; частота не установлена (по имеющимся данным оценка
невозможна).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто:
снижение гематокрита и развитие дилюционной гипопротеинемии;
Часто (частота зависит от введенной дозы):
повышение дозы ГЭК может вызывать нарушения системы свертывания крови — время
кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время могут
увеличиваться, а содержание комплекса факторов свертывания крови VIII и
Виллебранда снижаться.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко:
анафилактоидные реакции различной степени тяжести.
Эти
реакции начинаются с кожных высыпаний и могут прогрессировать с внезапным
покраснением лица и шеи, падением артериального давления, развитием шока,
сердечной и дыхательной недостаточности. Поэтому необходимо тщательное
наблюдение за состоянием пациентов, которым вводятся растворы ГЭК.
При
появлении каких-либо симптомов неблагоприятных побочных реакций инфузия должна
быть немедленно прекращена.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: многократное
назначение раствора ГЭК в течение нескольких суток, особенно при превышении
250 г суммарного количества введенного ГЭК, может приводить к
возникновению кожного зуда, который плохо поддается терапии. Такой зуд может
появиться даже через несколько недель после прекращения инфузии ГЭК и может
сохраняться в течение нескольких месяцев. Вероятность возникновения данной
неблагоприятной побочной реакции возрастает с увеличением суммарного количества
введенного ГЭК.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота не установлена:
поражение печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: в редких
случаях сообщалось о боли в области почек. В таких случаях необходимо
прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление жидкости в
организм и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови;
Частота не установлена:
нарушение функции почек.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: инфузия ГЭК
приводит к повышению активности α‑амилазы плазмы крови. Это связано
с образованием комплекса ГЭК с α‑амилазой с последующей задержкой
его выведения почечным и внепочечным путями. Этот эффект не должен
расцениваться как нарушение со стороны функции поджелудочной железы.
При
применении ГЭК возможно изменение лабораторных показателей, таких как
концентрация глюкозы, белка, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы в
плазме крови, скорости оседания эритроцитов, биуретовой пробы, удельного веса
мочи.
Взаимодействие
Гидроксиэтилкрахмал
увеличивает нефротоксичность антибиотиков.
Антикоагулянты
увеличивают время кровотечения.
Фармацевтически
несовместим с раствором других лекарственных средств.
Следует
соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных препаратов,
которые могут вызывать задержку калия и натрия в организме.
При
введении гидроксиэтилкрахмала может увеличиваться концентрация сывороточной
амилазы, что может препятствовать диагностике панкреатита.
Передозировка
Симптомы
При
быстром введении в больших объемах возможно развитие острой левожелудочковой
недостаточности и отека легких, нарушение свертывания крови.
Лечение
При
появлении жалоб на чувство стеснения в груди, затруднение дыхания, боли в
пояснице, возникновение озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания
необходимо прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию.
В качестве терапевтической меры возможно введение диуретиков.
Особые указания
Не
смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости и в
одной системе.
Для
предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек,
вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие
сердечной и/или почечной недостаточности, необходим тщательный подбор дозы и
контроль во время лечения. В связи с наличием ограниченных данных о применении
ГЭК у детей, его применение у данной категории пациентов противопоказано.
Адекватные
долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов,
подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют.
Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной
долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других
доступных терапевтических мер.
Особую
осторожность следует соблюдать при применении растворов ГЭК у пациентов с
нарушениями свертывания крови, как и у пациентов с нарушением функции печени.
Следует тщательно оценить целесообразность применения гидроксиэтилкрахмала для
лечения гиповолемии и осуществлять мониторинг гемодинамических параметров для
контроля достижения необходимого эффекта и определения дозы препарата. Необходимо
избегать перегрузки объемом, связанной с передозировкой препарата или с высокой
скоростью инфузии. Дозу препарата необходимо подбирать с осторожностью,
особенно у пациентов с заболеваниями легких и сердечно-сосудистой системы.
Следует
избегать назначения высоких доз гидроксиэтилкрахмала пациентам с гиповолемией
из-за возможной выраженной гемодилюции. В случае повторного применения
препарата необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови.
В
связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых
10–20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), внимательно
контролируя состояние пациента.
Симптомы
анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими
тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к
лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье, появляется ощущение «кома в
горле». Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а
также тахикардия и артериальная гипотензия, что может привести к потере
сознания, вплоть до остановки дыхания и прекращения сердечной деятельности.
При
возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть
прекращено, больного необходимо перевести в положение «лежа» с опущенным
головным концом, освободить дыхательные пути; затем внутривенно вводят
эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1000) до 10 мл —
сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (0,1 мг),
контролируя при этом пульс и артериальное давление; введение эпинефрина можно
повторить. Затем внутривенно назначают 5% раствор человеческого альбумина (для
восполнения объема циркулирующей крови), глюкокортикостероиды (250–1000 мг
преднизолона), блокаторы H1‑гистаминовых
рецепторов.
Пациенты
должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные
терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.
При
лечении следует контролировать объем циркулирующей крови, концентрацию
электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови.
При первых признаках коагулопатии применение препарата следует прекратить.
При
операциях на открытом сердце, связанных с проведением искусственного
кровообращения, повышен риск кровотечения, поэтому применение препарата
противопоказано.
До
начала и во время применения препарата необходимо проверять функцию почек,
осуществлять постоянный контроль содержания креатинина в сыворотке крови,
водно-электролитного баланса, а также показателей задержки мочи. У пациентов с
почечной недостаточностью и/или получающих заместительную почечную терапию
применение гидроксиэтилкрахмала противопоказано. При первых признаках поражения
почек на фоне лечения применение препарата следует прекратить. Мониторинг
функции почек необходимо проводить на протяжении 90 дней
после вливания лекарственного препарата (риск поражения почек в отдаленном
периоде).
Нарушение
функции почек на фоне терапии раствором ГЭК может усугубить исходную печеночную
недостаточность (с портальной гипертензией), и может привести к механической
обструкции желчных протоков.
Следует
иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели
(глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов, жирные кислоты, холестерин,
сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи). Введение высоких доз препарата приводит
к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Гематокрит 25%
или содержание гемоглобина 8 г/100 мл
считается минимальным для назначения искусственных коллоидов с целью замещения
объема плазмы крови у пациентов при отсутствии сердечно-сосудистой или легочной
недостаточности. У пациентов с сердечно-сосудистой и/или легочной
недостаточностью критичными считаются гематокрит ниже 30%, содержание
гемоглобина — ниже 10 г/100 мл.
При снижении гематокрита и гемоглобина ниже указанных значений требуется
дополнительное введение крови или эритроцитарной массы. Начиная с показателей
общего белка менее 5 г/100 мл,
показано введение альбумина.
Во
время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм
(не менее 2–3 л
жидкости в сутки).
При
лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в
виду, что введение больших объемов гидроксиэтилкрахмала может затруднять
трактовку результатов реакции агглютинации.
После
введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая
возвращается к норме через 3–5 дней
(может мешать лабораторной диагностике панкреатита, не влияя на клиническую
картину).
ГЭК
может дать положительный результат при проведении допинг‑контроля.
Препарат
не оказывает влияния на определение группы крови.
В
литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда
при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в
ушах, звуковая травма. При этих заболеваниях для уменьшения частоты
возникновения зуда рекомендуется ограничение дозы препарата до 250 мл
в сутки. В случае возникновения зуда лечение препаратом следует прекратить и
обеспечить надлежащую гидратацию.
Примечание: следует избегать
смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это
требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка),
соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.
Использовать немедленно после вскрытия флакона. Неиспользованный раствор должен
быть уничтожен. Применение возможно, если раствор прозрачен, а упаковка не
повреждена.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, работать с механизмами
Препарат
применяется только в условиях стационара.
Форма выпуска
По
250 мл,
500 мл
в пластиковые флаконы с запаянной горловиной из полиэтилена низкой плотности
без колпачка или с пластиковым колпачком, со шкалой объемов на боковой
поверхности или без нее, с кольцом держателем на дне флакона или без него.
По
1 флакону
помещают в индивидуальную картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
или
От
1, 10, 15 или 20 флаконов
помещают в ящики из гофрированного картона с равным количеством инструкций по
применению (для стационаров).
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °C.
Не
замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Производитель/Организация, принимающая
претензии
ООО
«ПФК «Алиум», Россия
143442,
Московская обл., г. о. Красногорск, с. Ангелово, тер. ПИР Алиум. влд. 1,
к. 1
Тел./факс:
(495) 646-28-68,
(499) 429-01-93
Эл. почта:
info@aliumpharm.ru
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/инф. 6% (ГЭК 200/0.5): фл. 200 мл 1, 20 или 40 шт.
Рег. №: 14/04/1629 от 10.04.2014 — Действующее
Раствор для инфузий 6% бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный.
| 100 мл | 1 бут. | |
| гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 | 6 г | 12 г |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
200 мл — бутылки стеклянные для крови (1) — упаковки.
200 мл — бутылки стеклянные для крови (20) — упаковки.
200 мл — бутылки стеклянные для крови (40) — упаковки.
р-р д/инф. 6% (ГЭК 200/0.5): фл. 400 мл 1, 12 или 24 шт.
Рег. №: 14/04/1629 от 10.04.2014 — Действующее
Раствор для инфузий 6% бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный.
| 100 мл | 1 бут. | |
| гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 | 6 г | 12 г |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
400 мл — бутылки стеклянные для крови (1) — упаковки.
400 мл — бутылки стеклянные для крови (12) — упаковки.
400 мл — бутылки стеклянные для крови (24) — упаковки.
р-р д/инф. 10% (ГЭК 200/0.5): фл. 200 мл 1, 20 или 40 шт.
Рег. №: 14/04/1629 от 10.04.2014 — Действующее
Раствор для инфузий 10% бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный.
| 100 мл | 1 бут. | |
| гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 | 10 г | 20 г |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
200 мл — бутылки стеклянные для крови (1) — упаковки.
200 мл — бутылки стеклянные для крови (20) — упаковки.
200 мл — бутылки стеклянные для крови (40) — упаковки.
р-р д/инф. 10% (ГЭК 200/0.5): фл. 400 мл 1, 12 или 24 шт.
Рег. №: 14/04/1629 от 10.04.2014 — Действующее
Раствор для инфузий 10% бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный.
| 100 мл | 1 бут. | |
| гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 | 10 г | 40 г |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
400 мл — бутылки стеклянные для крови (1) — упаковки.
400 мл — бутылки стеклянные для крови (12) — упаковки.
400 мл — бутылки стеклянные для крови (24) — упаковки.
Описание лекарственного препарата ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 25.03.2011 г.
Фармакологическое действие
Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала — высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков глюкозы. Для лекарственного препарата средняя молекулярная масса и степень замещения гидроксиэтилкрахмала являются наиболее важными факторами, которые определяют эффективность и длительность эффекта.
За счет способности связывать и удерживать воду увеличивает ОЦК на 85-100% от введенного объема (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, уменьшает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически отсутствие побочных реакций.
Фармакокинетика
Распределение
Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой.
Выведение
Выводится почками и желчью. T1/2 составляет 4.94 ч.
Показания к применению
- лечение гиповолемических состояний (в т.ч. геморрагического, травматического, ожогового и септического шока);
- массивная кровопотеря (в т.ч. интраоперационная);
- нарушения микроциркуляции;
- острая артериальная гипотензия и артериальная гипотензия в послеоперационном периоде;
- при необходимости проведения изоволемической гемодилюции (в т.ч. предоперационной, в острый период ишемического инсульта, при внезапной глухоте);
- в составе комбинированной терапии при перемежающейся хромоте и венозном тромбозе.
Реклама
Режим дозирования
Препарат вводят в/в капельно или струйно. Дозу и скорость введения устанавливают индивидуально, в зависимости от степени выраженности нарушений гемодинамики и тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно (в связи с возможностью развития анафилактоидных реакций).
При лечении шока различной этиологии вводят в дозе 500-1500 мл. При геморрагическом шоке скорость введения составляет до 20 мл/кг/ч, при септическом и ожоговом шоке — несколько меньше. У детей в возрасте до 10 лет скорость инфузии не должна превышать 15 мл/кг/ч.
Максимальные суточные дозы. Для взрослых и детей старше 12 лет: 10% раствор Гидроксиэтилкрахмала — 20 мл/кг (1500 мл при массе тела 75 кг), 6% раствор Гидроксиэтилкрахмала — 33 мл/кг (2500 мл при массе тела 75 кг). Для детей в возрасте от 3 до 12 лет: 10% раствор Гидроксиэтилкрахмала — 10-15 мл/кг; 6% раствор Гидроксиэтилкрахмала — 10-15 мл/кг. Для новорожденных детей в возрасте до 3 лет: 10% раствор Гидроксиэтилкрахмала — 8-10 мл/кг, 6% раствор Гидроксиэтилкрахмала — 10-15 мл/кг.
У пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистого или легочного осложнения, продолжительность терапии устанавливают по величине гематокрита (должен быть не ниже 30%).
При терапевтической гемодилюции препарат применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам.
При многодневной инфузионной схеме 6% раствор Гидроксиэтилкрахмала вводят в виде инфузии в дозе 500-1000 мл. При внезапной глухоте и перемежающейся хромоте доза низкая — от 500 до 750 мл/сут, при внезапном ишемическом инсульте — высокая и может составлять 750-1000 мл/сут. Скорость введения — 75-250 мл/ч, продолжительность — 5-10 дней. При внезапном ишемическом инсульте в начале терапии дополнительно вводят нагрузочную дозу, составляющую 200-400 мл, при этом вливание проводится с повышенной скоростью (например, до 200-400 мл/ч).
При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2-3 раза в неделю по 200-400 мл, со скоростью 125-250 мл/ч, продолжительность терапии — 3-6 недель.
Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости — кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (в т.ч. центральное венозное давление — 15 мм рт.ст., гематокрит — 38-42).
При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Суточная доза аналогична таковой для восполнения ОЦК.
Побочные действия
Аллергические реакции: крапивница, анафилактоидные реакции — боли в поясничной области, тошнота, рвота, тахикардия (введение лекарственного средства должно быть прекращено).
Дерматологические реакции: редко — выраженный кожный зуд (при длительном введении в высоких дозах).
Прочие: повышение уровня амилазы в плазме (не связано с проявлениями панкреатита); при введении в высоких дозах — удлинение времени кровотечения.
Противопоказания к применению
- черепно-мозговая травма с повышением внутричерепного давления;
- внутричерепное кровотечение;
- артериальная гипертензия;
- сердечная недостаточность II-III степени;
- острая левожелудочковая недостаточность;
- острая почечная недостаточность (олиго-, анурия);
- гемодиализ;
- тяжелый геморрагический диатез;
- кардиогенный отек легких;
- гипокоагуляция;
- коагулопатия;
- гипергидратация;
- гиперволемия;
- дегидратация (когда также требуется коррекция электролитного обмена);
- гипофибриногенемия;
- выраженная тромбоцитопения;
- гиперхлоремия;
- гипернатриемия;
- гипокалиемия;
- I триместр беременности;
- аллергия на крахмал;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью применять во II и III триместрах беременности, в период лактации, при сердечной недостаточности, почечной недостаточности, хронических заболеваниях печени, болезни Виллебранда.
Особые указания
В связи с возможностью развития аллергических реакций первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно (капельно), под тщательным контролем состояния пациента.
Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина в плазме, показателей свертывания крови, функции почек (особенно у новорожденных и детей до 3 лет, ввиду особенностей водно-электролитного состояния).
В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке. При предельных значениях уровня креатинина (1.2-2 мг/дл или 106-177 мкмоль/л — компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль водного баланса, а также показателей, указывающих на задержку мочи.
Введение препарата в высоких дозах приводит к снижению гематокрита, содержания гемоглобина и белка плазмы. При кровопотере свыше 20-25% ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы. При шоковых состояниях, обусловленных, в основном, потерей воды и электролитов (сильная рвота, диарея, ожоги), после начального лечения лекарственным средством дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов.
Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.
При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата следует прекратить. Пациента необходимо перевести в лежачее положение с опущенным головным концом, освободить дыхательные пути; затем в/в ввести эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1000) до 10 мл — сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (0.1 мг), контролируя при этом пульс и АД; введение эпинефрина можно повторить. Затем в/в назначают 5% раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), антигистаминные препараты.
Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры следует принимать в зависимости от состояния пациентов. При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов гидроксиэтилкрахмала может влиять на реакцию агглютинации и обуславливать ложные результаты при определении группы крови. После в/в введения препарата заметно возрастает уровень амилазы в крови, который возвращается к норме через 3-5 дней (может мешать диагностике панкреатита).
Передозировка
Данные по передозировке препарата Гидроксиэтилкрахмал не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение Гидроксиэтилкрахмала с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения.
Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приеме бета-адреноблокаторов и вазодилататоров, поскольку изменения системного АД и ЧСС могут быть не обнаружены несмотря на объемозамещающую терапию.
Следует иметь в виду, что Гидроксиэтилкрахмал способен оказывать влияние на клинико-химические показатели (содержание глюкозы, белка, СОЭ, содержание жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).
Какие-либо данные по взаимодействию Гидроксиэтилкрахмала с пищевыми продуктами отсутствуют.
Фармацевтическое взаимодействие
Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.
Контакты для обращений
Несвижский завод медицинских препаратов ОАО, представительство, (Республика Беларусь)
222603 Минская обл., Несвижский р-н
пос. Альба, Заводская ул. 1
Тел./факс: (375-1770) 62-066, 62-083, 62-001
E-mail: nzmp@mail.belpak.by
МНН: Гидроксиэтилкрахмал
Производитель: Несвижский завод медицинских препаратов ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydroxyethylstarch
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018802
Информация о регистрации в РК:
27.03.2012 — 27.03.2017
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гидроксиэтилкрахмал
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 6 % и 10 %
Состав
1000 мл раствора содержат
активное вещество — гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 60 г 100 г
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций
Описание
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозаменяющие препараты и препараты плазмы крови.
Код АТС B05AA07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой. После введения выводится почками и желчью. Период полураспада составляет 4,94 ч.
Фармакодинамика
Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков глюкозы.
Для лекарственного средства средняя молекулярная масса и степень замещения гидроксиэтилкрахмала являются наиболее важными факторами, которые определяют эффективность и длительность объем замещающего эффекта лекарственного средства. За счет способности связывать и удерживать воду обладает способностью увеличивать объем циркулирующей крови на 85–100 % от введенного объема (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4–6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.
Показания к применению
— гиповолемические состояния (в том числе геморрагического, травматического, ожогового и септического шока)
— массивная кровопотеря (в том числе интраоперационная)
— нарушение микроциркуляции
— острая артериальная гипотензия и артериальная гипотензия в послеоперационном периоде
— при проведении изоволемической гемодилюции (в том числе предоперационной, в острый период ишемического инсульта, при внезапной глухоте)
— в составе комбинированной терапии при перемежающейся хромоте и венозном тромбозе
Способ применения и дозы
Раствор гидроксиэтилкрахмала вводят внутривенно капельно или струйно. Доза и скорость введения подбираются индивидуально, в зависимости от степени выраженности нарушений гемодинамики и тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно (в связи с возможностью развития анафилактоидных реакций).
При лечении шока различной этиологии вводят в дозе 500-1500 мл. При геморрагическом шоке скорость введения составляет до 20 мл/кг/ч, при септическом и ожоговом шоке – несколько меньше.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 11 лет составляет для 10 % раствора гидроксиэтилкрахмала 20 мл/кг (1500 мл при массе тела 75 кг), для 6 % раствора гидроксиэтилкрахмала 33 мл/кг (2500 мл при массе тела 75 кг).
У пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистого или легочного осложнения, продолжительность терапии устанавливают по величине гематокрита (должен быть не ниже 30 %). При терапевтической гемодилюции применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам. Многодневная инфузионная схема: суточная инфузионная доза — 500–1000 мл 6 % раствора гидроксиэтилкрахмала; при внезапной глухоте и перемежающей хромоте дозировка низкая — от 500 до 750 мл/сут, при внезапном ишемическом инсульте — высокая и может составлять 750 – 1000 мл/сут; скорость введения — 75–250 мл/ч, продолжительность — 5 – 10 дней. При внезапном ишемическом инсульте в начале терапии дополнительно вводят нагрузочную дозу, составляющую 200–400 мл, при этом вливание осуществляется с повышенной скоростью (например, до 200–400 мл/ч). При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2–3 раза в неделю по 200–400 мл, со скоростью 125–250 мл/ч, продолжительность терапии — 3–6 недель. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема лекарственного средства (а при необходимости — кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление — 15 мм рт.ст., гематокрит — 38–42 и др.). При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови).
Суточная доза аналогична таковой для восполнения объема циркулирующей крови.
Побочное действие
аллергические реакции:
— крапивница
анафилактоидные реакции:
— боли в поясничной области
— тошнота и рвота
— тахикардия (введение лекарственного средства должно быть прекращено)
— повышение уровня амилазы в плазме (не связано с проявлениями панкреатита)
Редко
— выраженный кожный зуд (длительное введение высоких доз)
— удлинение времени кровотечения (при использовании больших доз)
Противопоказания
— гиперчувствительность
— черепно-мозговая травма с повышением внутричерепного давления
— внутричерепное кровотечение
— артериальная гипертензия
— сердечная недостаточность II-III ст
— острая левожелудочковая недостаточность
— острая почечная недостаточность (олиго-, анурия)
— тяжелый геморрагический диатез
— кардиогенный отек легких
— гипокоагуляция, коагулопатия, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (когда также требуется коррекция электролитного обмена),
— гипофибриногенемия
— выраженная тромбоцитопения
— гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ
— детский возраст до 10 лет
— аллергия на крахмал
С осторожностью применяется при сердечной недостаточности, почечной недостаточности, хронических заболеваниях печени, болезни Виллебранда.
Лекарственные взаимодействия
Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.
Одновременное применение гидроксиэтилкрахмала с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения.
Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приеме бета-блокаторов и вазодилятаторов, поскольку изменения системного артериального давления и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены несмотря на объемозамещающую терапию.
Следует иметь в виду, что гидроксиэтилкрахмал может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, содержание жирных кислот, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).
Какие-либо данные по взаимодействию гидроксиэтилкрахмала с пищевыми продуктами отсутствуют.
Особые указания
В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10–20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента. Лечение следует проводить под контролем объема циркулирующей крови, содержания ионов, лейкоцитов, тромбоцитов, Hb в плазме, показателей свертывания крови, функции почек (особенно у новорожденных и детей до 3 лет, в виду особенностей водно-электролитного статуса). В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке. При предельных значениях уровня креатинина (1,2– 2 мг/дл или 106–177 мкмоль/л — компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного баланса, а также показателей задержки мочи.
Введение высоких доз лекарственного средства приводит к снижению гематокрита, концентрации Hb и белка плазмы. При кровопотере свыше 20–25 % объема циркулирующей крови показано дополнительное введение эритроцитарной массы. При шоковых состояниях, обусловленных, в основном, потерей воды и электролитов (сильная рвота, понос, ожоги), после начального лечения лекарственным средством дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов. Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. При возникновении анафилактоидных реакций введение лекарственного средства должно быть прекращено, больного необходимо перевести в лежачее положение с опущенным головным концом, освободить дыхательные пути; затем внутривенно вводят эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1000) до 10 мл — сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (0.1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление; введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5 % раствор человеческого альбумина (для восполнения объема циркулирующей крови), антигистаминные лекарственные средства.
Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов. При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов гидроксиэтилкрахмала может влиять на реакцию агглютинации и обуславливать ложные результаты при определении группы крови. После внутривенного введения лекарственного средства заметно возрастает уровень амилазы в крови, который возвращается к норме через 3–5 дней (может мешать диагностике панкреатита).
Беременность и лактация
Лекарственное средство с осторожностью применяется при беременности, в период лактации. Противопоказано в I триместре беременности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных.
Передозировка
Симптомы: нарушения гемодинамики, обусловленные введением избыточного объема жидкости, нарушение свертываемости крови.
Лечение: немедленное прекращение инфузии, применение диуретиков.
Форма выпуска и упаковка
По 200 мл и 400 мл в бутылках стеклянных для крови, укупоренных пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми. Для стационаров 40 бутылок по 200 мл, 24 бутылки по 400 мл вместе с 10-15 инструкциями по применению помещают в ящики картонные.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Произведено ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»;
пос. Альба, ул. Заводская, 1;
Несвижский район; Минская область;
Республика Беларусь, 222603.
Тел./факс +375 (1770) 62001/62073
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
ТОО «ЦентрАзияФарм», 050030, Республика Казахстан,
г. Алматы, пр. Суюнбая, 290
тел. 727 290 27 80, 727 385 04 00,
e-mail: register@caph.kz
| 889287121477977094_ru.doc | 64.5 кб |
| 408249701477978254_kz.doc | 75 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Гидроксиэтилкрахмал 200 (Hydroxyethyl starch 200)
💊 Состав препарата Гидроксиэтилкрахмал 200
✅ Применение препарата Гидроксиэтилкрахмал 200
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Гидроксиэтилкрахмал 200
(Hydroxyethyl starch 200)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.07.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B05AA07
(Гидроксиэтилкрахмал)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Гидроксиэтилкрахмал 200 |
Раствор для инфузий 6%: бут. 200 мл, 250 мл или 400 мл рег. №: ЛП-003721 |
Раствор для инфузий бесцветный или светло-желтый, бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9 г, вода д/и — до 1 л.
Теоретическая осмолярность — 308 мОсм/л.
200 мл — бутылки для крови вместимостью 250 мл (1) — пачки картонные.
200 мл — бутылки для крови вместимостью 250 мл (1) — пачки картонные.
400 мл — бутылки для крови вместимостью 450 мл (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Плазмозамещающее средство, гидроксиэтилированный крахмал (ГЭК). ГЭК — это высокомолекулярное соединение, состоящее из полимеризованных остатков глюкозы, которое получают путем гидроксиэтилирования амилопектина — природного полисахарида, содержащегося в крахмале картофеля и кукурузы восковой спелости. Амилопектин быстро гидролизуется в крови, время его присутствия в кровеносном русле составляет около 20 мин. Для повышения стабильности и увеличения длительности действия амилопектин подвергают гидроксиэтилированию. Глубина этого процесса характеризуется степенью замещения.
Интенсивность и длительность объемзамещающего действия препаратов ГЭК определяются молекулярной массой и степенью замещения субстанции ГЭК. Чем выше степень замещения, тем дольше сохраняется ГЭК в циркулирующей крови. При соотношении C2/C6 более 8 ГЭК метаболизируется в организме значительно медленнее, чем при соотношении менее 8.
Пентакрахмал имеет молекулярную массу около 200 000 дальтон и степень замещения около 0.5; соотношение C2/C6, определяющее особенности замещения, равно 6.
Улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателей гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию эритроцитов, способствует восстановлению нарушенной микроциркуляции.
Депонируется в клетках РЭС, что не имеет клинического значения.
Фармакокинетика
После в/в инфузии пентакрахмал подвергается интенсивному метаболизму, расщепляясь (под действием амилазы сыворотки) до низкомолекулярных фрагментов. Продукты метаболизма с молекулярной массой менее 50 000 дальтон быстро выводятся почками. Около 70% дозы выводится с мочой в течение 24 ч и около 80% — в течение недели.
Показания активных веществ препарата
Гидроксиэтилкрахмал 200
В качестве плазмозамещающего средства при гиповолемии и шоке, связанных с оперативными вмешательствами, ранениями, инфекционными заболеваниями и ожогами; нарушения микроциркуляции; терапевтическая гемодилюция.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, клинической ситуации. Суточную дозу и скорость введения рассчитывают в зависимости от величины кровопотери, показателей гемоглобина и гематокрита. Вводят в/в, капельно.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу. Лечение следует проводить при постоянном гемодинамическом мониторинге; по достижении целевых гемодинамических показателей инфузию следует прекратить.
Побочное действие
Со стороны свертывающей системы крови: очень часто — снижение гематокрита и развитие дилюционной гипопротеинемии; часто (частота зависит от введенной дозы) — увеличение времени кровотечения и АЧТВ, снижение содержания комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции различной степени тяжести.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — упорный, но обратимый кожный зуд.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота не установлена — поражение печени.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — боли в области почек; частота не установлена — нарушение функции почек.
Со стороны лабораторных показателей: часто — повышение активности альфа-амилазы плазмы крови, не связанное с нарушением функции поджелудочной железы; возможно — изменение концентрации глюкозы, белка, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы в плазме крови, показателей СОЭ, биуретовой пробы, удельного веса мочи.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ГЭК; ожоги, сепсис, внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение, хроническая сердечная недостаточность, почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии, тяжелая печеночная недостаточность, отек легких, состояние после трансплантации органов, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация, тяжелая коагулопатия, тяжелая гиперхлоремия или тяжелая гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ; детский и подростковый возраст до 18 лет; I триместр беременности.
Не применять при открытых операциях на сердце в условиях искусственного кровообращения.
Противопоказано применение у пациентов реанимационного профиля (обычно находящихся в отделении реанимации и интенсивной терапии).
С осторожностью: компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, нарушения свертываемости крови, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству и/или с наличием травмы, пожилой возраст, II-III триместры беременности; период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. Во II-III триместрах беременности применение возможно только по жизненным показаниям, в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении пентакрахмала при беременности необходимо учитывать риск возникновения анафилактических реакций и возможный риск поражения головного мозга плода. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при тяжелой печеночной недостаточности. С осторожностью следует применять при хронических заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан к применению при почечной недостаточности или при проведении заместительной почечной терапии.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов (старше 65 лет). Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения.
Особые указания
Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной и/или почечной недостаточности, необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения.
Особую осторожность следует соблюдать при применении растворов ГЭК у пациентов с нарушениями свертывания крови, с нарушением функции печени. Следует тщательно оценить целесообразность применения ГЭК для лечения гиповолемии и осуществлять мониторинг гемодинамических параметров для контроля достижения необходимого эффекта и определения дозы ГЭК. Необходимо избегать перегрузки объемом, связанной с передозировкой средства или с высокой скоростью инфузии. Дозу необходимо подбирать с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями легких и сердечно-сосудистой системы.
Следует избегать назначения высоких доз пентакрахмала пациентам с гиповолемией из-за возможной выраженной гемодилюции. В случае повторного применения пентакрахмала необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови.
При развитии реакций повышенной чувствительности следует немедленно прекратить введение пентакрахмала и провести необходимые неотложные мероприятия. Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры следует принимать в зависимости от состояния пациентов.
При применении пентакрахмала следует контролировать ОЦК, концентрацию электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови. При первых признаках коагулопатии применение средства следует прекратить.
При операциях на открытом сердце, связанных с проведением искусственного кровообращения, повышен риск кровотечения, поэтому применение ГЭК противопоказано.
До начала и во время применения ГЭК необходимо проверять функцию почек, осуществлять постоянный контроль содержания креатинина в сыворотке крови, водно-электролитного баланса, а также показателей задержки мочи. При первых признаках поражения почек на фоне лечения применение пентакрахмала следует прекратить. Мониторинг функции почек необходимо проводить на протяжении 90 дней после применения пентакрахмала (риск поражения почек в отдаленном периоде).
Нарушение функции почек на фоне терапии раствором ГЭК может усугубить исходную печеночную недостаточность (с портальной гипертензией), и может привести к механической обструкции желчных протоков.
Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм (не менее 2-3 л жидкости в сутки).
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации.
Пентакрахмал может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с аминогликозидами увеличивается риск нефротоксичности, поэтому рекомендуется избегать одновременного длительного применения пентакрахмала и аминогликозидов.
При одновременном применении с антикоагулянтами возможно увеличение времени кровотечения.
Пентакрахмал несовместим с растворами других лекарственных средств.
Адрес производителя
|
КУРСКАЯ БИОФАБРИКА — ФИРМА «БИОК» , ФКП |
Россия |
305004, Курская область, г. Курск, ул. Разина, д. 5 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Венофундин
(B.BRAUN MELSUNGEN, Германия) -
Волекам
(ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ, Россия) -
Волекам® ГЭК-200
(МИРАКЛ ФАРМ, Россия) -
Волемкор
(Фирма МЕДПОЛИМЕР, Россия) -
Гидроксиэтилкрахмал 200
(КРАСФАРМА, Россия) -
Гидроксиэтилкрахмал 200-Алиум
(ПФК АЛИУМ, Россия) -
Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5
(ИСТ-ФАРМ, Россия) -
Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5
(АВЕКСИМА СИБИРЬ, Россия) -
Гидроксиэтилкрахмал-Эском
(Химико-фармацевтический концерн МИР, Россия) -
Инфукол ГЭК
(SERUMWERK BERNBURG, Германия)
Все аналоги
(16)
Гидроксиэтилкрахмал-Эском — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-002127/08
Торговое наименование препарата
Гидроксиэтилкрахмал-Эском
Международное непатентованное наименование
Гидроксиэтилкрахмал
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Действующее вещество:
гидроксиэтилкрах- мал 200/0,5 — 60 г.
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид — 9 г;
вода для инъекций — до 1 л.
Теоретическая осмолярность — 308 мОсм/л
Описание
Прозрачная, или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающее средство
Код АТХ
B05AA07
Фармакодинамика:
Гидроксиэтилкрахмал-Эском — коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) — высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит нативный крахмал (амилопектин), который подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной мол.массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. ГЭК подвергается продолжительному гидролизу сывороточной амилазой с образованием онкотически активных олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы.
Гидроксиэтилкрахмал-Эском, 6% раствор для инфузий — препарат ГЭК (пентакрахмал) со средней мол.массой 200 тыс.Da и степенью замещения около 0.5.
За счет способности связывать и удерживать воду обладает волемическим действием — способностью увеличивать объем циркулирующей крови (ОЦК) на 85-100 % от введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч.
Оказывая плазмозамещающее действие, восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Сходство структуры ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.
Фармакокинетика:
После внутривенного введения выводится почками (за 24 ч — около 70% введенной дозы пентакрахмала) и с желчью.
Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой и в дальнейшем выводится почками и через кишечник.
Показания:
Профилактика и лечение гиповолемии (шок вследствие острой кровопотери, в т.ч. интраоперационной, травмы, ожогов, сепсиса).
Профилактика артериальной гипотензии при введении в общую анестезию, при проведении спинальной и эпидуральной анестезии.
Нарушение микроциркуляции и терапевтическая гемодилюция, в т.ч. изоволемическая.
Противопоказания:
Гиперчувствителыюсть (в т.ч. к крахмалу), внутричерепная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, острая почечная недостаточность (олиго-, анурия), кардиогенный отек легких, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ, детский возраст.
С осторожностью:
Период лактации, беременность, компенсированная хроническая сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.
Способ применения и дозы:
Вводят внутривенно капельно или струйно.
Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента.
Первые 10-20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидиых реакций).
При развившемся шоке средняя суточная доза составляет 0.5-1.5 л, максимальная суточная доза -33 мл/кг. При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл/ч/кг. При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше.
Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателя гемоглобина и гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых и легочных осложнений продолжительность терапии устанавливается по уровню гематокрита (должен быть не ниже 30%).
Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет 20 мл/кг/ч.
С целью гемодилюции суточная доза — 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед.
При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания — 30 мин на 500 мл раствора.
Лечение и профилактика гиповолемии и шока: максимальная суточная доза для 6% раствора — 33 мл/кг, что соответствует 2.5 л на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК; максимальная скорость введения — 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 1.2 г/кг/ч). Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии.
Гемодилюция: введение осуществляется изоволемически (с забором собственной крови) или гиперволемичсски (без забора собственной крови) при малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких суточных дозах (2 раза по 500 мл). Критерием эффективности служит определенное для каждого пациента снижение показателя гематокрита. Скорость инфузии: 250 мл за 0.5-2 ч, 500 мл за 4-6 ч, 2 раза по 500 мл за 8-24 ч. Продолжительность введения 6 % раствора — 10 дней.
Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических операциях: 6% раствор вводят непосредственно перед операцией в соотношении 1:1 при показателе гематокрита по Цилю после острой нормоволемической гемодилюции не ниже 30. Забор крови — 2-3 раза по 500 мл собственной крови, дневная доза 2-3 раза по 500 мл раствора, скорость забора крови — 1 л за 15-30 мин, скорость введения препарата — 1 л за 15-30 мин. Обычно используют однократное введение препарата непосредственно перед операцией. Повторное применение возможно, если исходный показатель гематокрита находится в нормальных пределах.
В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален (риск развития эмболии). Скорость при интраоперационном введении, а также у пациентов с ожоговым и септическим шоком должна быть снижена.
При терапевтической гемодилюции препарат применяют по многодневной или многонеделыюй инфузионным схемам.
Многодневная инфузионная схема: суточная инфузионная доза — обычно 0.5-1 л 6% раствора ГЭК; при внезапной глухоте и «перемежающейся» хромоте — от 500 до 750 мл/сут, в острой фазе ишемического инсульта — 750-1000 мл/сут; скорость введения — 75- 250 мл/ч, продолжительность курса — 5-10 дней. В острой фазе ишемического инсульта в начале терапии можно дополнительно вводить т.н. нагрузочную дозу, составляющую 250- 500 мл, при этом скорость введения осуществляется с повышенной скоростью (например, до 250-500 мл/ч).
При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2-3 раза в неделю по 250-500 мл со скоростью 125-250 мл/ч, продолжительность терапии — обычно 3-6 нед. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости — кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление — 15 мм рт.ст., гематокрит — 38-42 и др.).
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: редко — анафилактоидные реакции, тошнота, рвота, гипотония, тахикардия, повышение температуры тела, головная боль (необходимо прекратить введение препарата). Нарушения гемодинамики, упорный обратимый кожный зуд (при быстром введении или применении высоких доз). Повышение активности сывороточной амилазы (не связано с клиническими проявлениями панкреатита).
Передозировка:
При быстром введении в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких.
В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднение дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию.
Взаимодействие:
При необходимости смешивания с другими лекарственными препаратами должна соблюдаться полная асептика; необходимо убедиться в совместимости и хорошем смешивании лекарственных средств.
Особые указания:
В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.
Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек.
В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови. При предельных значениях содержания креатинина (1.2-2 мг/дл или 106-177 мкмоль/л — компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного баланса.
Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов, жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).
Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 г% и гематокрита ниже 27 считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20-25% ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы.
При шоковых состояниях, обусловленных в основном потерей воды и электролитов (сильная рвота, диарея, ожоги), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов.
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе.
Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено, больного необходимо перевести в положение «лежа» с приподнятыми выше уровня головы нижними конечностями, освободить дыхательные пути; затем внутривенно ввести эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл — сначала необходимо медленно ввести 1 мл полученного раствора (0.1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление; введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5% раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), глюкокортикостероидные препараты (250-1000 мг преднизолона), антигистаминные лекарственные средства.
Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации при определении группы крови.
После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3-5 дней (может мешать лабораторной диагностике панкреатита, не влияя на клиническую картину).
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий 6 %.
Упаковка:
По 100, 200, 250, 400 и 500 мл в стеклянные бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных растворов вместимостью 100, 250, 450 и 500 мл.
По 1 бутылке с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.
По 28 бутылок вместимостью 100 или 250 мл или по 15 бутылок вместимостью 450 или 500 мл с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению препарата помещают в коробку из гофрированного картона (для стационаров).
Условия хранения:
Условия хранения. При температуре от 10 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн «ЭСКОМ» (ОАО НПК «ЭСКОМ»), 355107, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, д. 9Г, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО НПК «ЭСКОМ»
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)