Гептор (таблетки, 400 мг)
МНН: Адеметионин
Производитель: Верофарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ademetionine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019509
Информация о регистрации в РК:
26.12.2012 — 26.12.2017
- русский
- қазақша
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гептор
Международное непатентованное название
Адеметионин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – S-аденозилметионин 810 мг
в пересчете на адеметионин-ион 400 мг,
вспомогательные вещества: полипласдон Икс Эл-10 (кросповидон), целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (маннит), магния стеарат,
состав оболочки: акрилиз [сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом, титана диоксид, тальк, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат], оксипропилметилцеллюлоза, пласдон ЭС-630 (коповидон), полиэтиленгликоль 6000.
Описание
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, продолговатой формы (облонг).
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Аминокислоты и их производные. Адеметионин.
Код АТХ А16АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Таблетки препарата покрыты специальной оболочкой, растворяющейся только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в 12‑перстной кишке.
При однократном приеме внутрь 400 мг максимальная концентрация в плазме (C max) – 0,7 мг/л. Время достижения C max (TC max) — 2-6 ч. Связь с белками плазмы – незначительная и составляет ≤ 5 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости.
Метаболизм
Адеметионин метаболизируется в печени. Процесс метаболизма адеметионина является циклическим и называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионин-зависимая метилаза использует адеметионин как субстрат для продукции S-аденозил-гомоцистеина, который потом гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S‑аденозил-гомоцистеин-гидралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В конечном итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл. Выведение
Выводится почками и с желчью.
Примерно у 60 % от общего числа здоровых добровольцев, участвовавших в исследованиях по приему внутрь радиоактивного (метил 14С) адеметионина, почечная экскреция составила 15.5±1.5% через 48 ч, экскреция с фекалиями – 23.5±3.5% через 78 ч.
Фармакодинамика
Гептор (активное вещество — S-аденозил-L-метионин (адеметионин)) –аминокислота, которая в естественных условиях присутствует во всех тканях и жидких средах организма. Гептор (адеметионин) прежде всего действует как коэнзим и донор метильной группы во многих реакциях трансметилирования. Перенос метильных групп (трансметилирование) адеметионина является основой при построении фосфолипидной мембраны клеток и играет роль в текучести мембран.
Гептор (адеметионин) способен проникать через гематоэнцефалический барьер. Высокие концентрации Гептора (адеметионина) влияют на процессы трансметилирования, являющиеся очень важными в мозговой ткани, благодаря влиянию на метаболизм катехоламинов (допамина, адреналина, норадреналина), индоламинов (серотонина, мелатонина) и гистамина.
Гептор (адеметионин) является также предшественником биохимических тиоловых соединений (цистеина, таурина, глютатиона, коэнзима А и др.) – в реакциях транссульфурирования.
Глютатион, мощнейший антиоксидант, является важным компонентом для печеночной детоксикации. Гептор повышает уровень глютатиона у пациентов с поражением печени как алкогольного, так и неалкогольного генеза. Фолиевая кислота и витамин В12 являются эссенциальными ко-нутриентами в метаболизме и накоплении Гептора (адеметионина).
Внутрипеченочный холестаз
Препарат эффективен при лечении внутрипеченочного холестаза при заболеваниях печени, во время беременности и других хронических печеночных заболеваниях.
Внутрипеченочный холестаз является осложнением хронических заболеваний печени и является причиной повреждения печеночных клеток.
При хронических заболеваниях печени нарушаются такие функции гепатоцитов, как клиренс и регулирование выработки желчных кислот, что ведет к развитию внутрипеченочного холестаза.
Применение адеметионина было изучено у пациентов с хроническими заболеваниями печени, часто сопровождающимися внутрипечечным холестазом: первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, лекарственно- индуцированные поражения печени, вирусные гепатиты; холестаз, индуцированный парентеральным питанием, поражения печени алкогольного и неалкогольного генеза.
Депрессия
Гептор (адеметионин) применялся парентерально и внутрь для лечения депрессии. Антидепрессивное действие проявлялось на 5-7 день лечения при отсутствии побочных эффектов, в том числе антихолинергических реакций.
Внутрипеченочный холестаз беременных
Лечение адеметионином (в/в, в/м, внутрь в виде таблеток) эффективно при внутрипеченочном холестазе беременных и проявляется в виде уменьшения кожного зуда и улучшения биохимических параметров.
Показания к применению
— внутрипеченочный холестаз при прецирротических состояниях и циррозе печени
— внутрипеченочный холестаз у беременных в III триместре
— депрессивный синдром
Способ применения и дозы
Лечение может быть начато с парентерального введения препарата (внутривенно медленно или внутримышечно) с последующим применением препарата в форме таблеток или сразу с применения таблеток.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая. Для лучшего всасывания таблетки рекомендуется принимать между приемами пищи.
Рекомендованный способ применения: по 2 – 4 таблетки в сутки, в соответствии с назначением врача (эквивалентно 800 – 1600 мг/сут).
Длительность терапии зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.
Применение у пожилых пациентов
Сообщения о применении адеметионина у пациентов в возрасте 65 лет не выявили различий в клиническом ответе по сравнению с пациентами молодого возраста. Однако лечение рекомендуется начинать с наименьшей рекомендованной дозы терапевтического диапазона (800 мг – 2 таблетки), принимая во внимание снижение печеночной, почечной или сердечных функций, наличие сопутствующих патологических состояний и применение других лекарственных средств.
Применение у беременных
При наличии показаний к применению адеметионина в III триместре беременности препарат принимают в соответствии с общей схемой.
Побочные действия
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
|
— |
тошнота, изжога, боли в животе, диарея, дискомфорт в эпигастральной области (кратковременный, не бывает выраженным и не должен служить причиной для прекращения курса лечения) |
Не всегда для развившихся побочных явлений было возможным установить частоту и причинную связь с применением препарата, побочные действия могут быть связаны с терапией в форме парентерального введения препарата.
|
— |
рвота, сухость во рту, эзофагит, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия, метеоризм (вздутие живота), желудочно-кишечная боль |
|
|
— |
бессонница |
|
|
— |
головокружение, головная боль |
|
|
— |
«приливы» |
|
|
— |
печеночная колика, цирроз печени |
|
|
— |
зуд, кожная сыпь, крапивница, эритема, высыпания |
|
|
— |
тревожность |
Противопоказания
|
— |
гиперчувствительность к компонентам препарата |
|
— |
пациенты с генетическим дефектом, влияющим на метаболизм метионина и/или гомоцистеинурией и/или гипергомоцистеинемией (например, дефицитом фермента цистатион бета-синтетазы, дефектом метаболизма витамина В12) |
|
— |
детский и подростковый возраст до 18 лет |
|
— |
беременность I-II триместр, период лактации |
Лекарственные взаимодействия
Отмечен единичный случай развития серотонинового синдрома у пациента, применявшего адеметионин и кломипрамин. Следует с осторожностью применять Гептор одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан.
Особые указания
Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать перед сном.
Таблетку препарата Гептор необходимо извлекать из упаковки непосредственно перед приемом. Таблетки препарата покрыты специальной оболочкой, растворяющейся только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в 12‑перстной кишке.
Недостаточность витамина В12 и фолиевой кислоты может привести к уменьшению концентраций адеметионина, поэтому, при доказанном гиповитаминозе рекомендуется их сопутствующее применение в обычных дозах.
Гептор не рекомендуется для применения у пациентов с биполярными психозами. Были получены сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию при лечении адеметионином.
Пациентов следует предупредить о необходимости информирования врача, если во время терапии адеметионином симптомы их заболевания (депрессии) не проходят или ухудшаются. В этом случае пациенты с депрессией нуждаются в тщательном наблюдении и постоянной психиатрической помощи при лечении адеметионином с целью контроля эффективности лечения.
Было получено сообщение о серотониновом синдроме у пациента, получавшего адеметионин и кломипрамин. Поскольку не исключается возможность лекарственного взаимодействия, следует с осторожностью принимать Гептор одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими, как кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан.
Были получены сообщения о транзиторной или усиливающейся тревоге у пациентов, получавших лечение адеметионином. В большинстве случаев, не требовалось прекращения лечения. В некоторых случаях тревога прекратилась после снижения дозы или прекращения терапии.
Адеметионин взаимодействует с иммунологическими тестами для определения гомоцистеина, что может привести к ложному повышению уровня гомоцистеина в плазме крови у пациентов, получающих лечение Гептором (адеметионином). У данной категории пациентов рекомендуется использовать неиммунологические методы определения уровня гомоцистеина в плазме крови.
Печеночная недостаточность
Коррекции дозы не требуется.
Пероральное применение препарата пациентами с циррозом печени, ассоциированным с гиперазотемией, должно проводиться под наблюдением врача с контролем уровня креатинина крови.
Почечная недостаточность
Исследований применения адеметионина у пациентов с нарушением функции почек не проводилось. В связи с этим следует с осторожностью применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения Гептора (адеметионина) у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Беременность
При наличии показаний к применению адеметионина (см. раздел «Показания к применению») в ΙΙΙ триместре беременности препарат принимают в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Способ применения и дозы».
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами:
Может возникнуть головокружение. Не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут повлиять на скорость реакции при указанных видах деятельности.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных действий.
Лечение: общая поддерживающая терапия на фоне наблюдения за жизненно-важными функциями организма и клиническим состоянием больного.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, газовлагоустойчивой и фольги алюминиевой. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ОАО «ВЕРОФАРМ», Российская Федерация
107023, г. Москва, Барабанный пер., д.3
Адрес производства: 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д.14.
Тел. (4722)21-32-26; 21-34-71
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «ВЕРОФАРМ», Российская Федерация
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «ВЕРОФАРМ», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Саина, д.30, оф. 116
тел.: (727) 273-1634, (727) 230-09-09
| 823964681477976932_ru.doc | 79 кб |
| 098271861477978087_kz.doc | 84 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Гептрал®
инструкция по применению
Гептрал® — это источник важной для работы печени активной аминокислоты, он стимулирует запуск естественного* восстановления структуры клеток печени изнутри*.
Гептрал® помогает выводить токсины и улучшать жизненно важные функции печени после 1-й недели приема1-3.
Способ применения
Гептрал®
-
Прием в первой половине дня, между приемами пищи1
-
Возможен прием
1 раз в день1 -
Продолжительность
приема от 1 месяца1,4
Инструкция
Препарат Гептрал® содержит действующее вещество адеметионин. Адеметионин (S-аденозил-L-метионин) – это аминокислота естественного происхождения, присутствующая практически во всех тканях и жидкостях организма и принимающая участие в обмене веществ. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин является предшественником наиболее мощного антиоксиданта печени — глутатиона, который играет важную роль в процессах печеночной детоксикации, то есть разрушения и обезвреживания различных токсических веществ. Препарат Гептрал® оказывает желчегонное действие, обладает восстанавливающими, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами, а также восполняет энергетический потенциал клетки печени. Желчегонный и гепатопротективный эффект сохраняется до трех месяцев после прекращения лечения.
Показания к применению
Препарат Гептрал® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве вспомогательной терапии при установленных хронических заболеваниях печени, для улучшения и поддержания ее функций; при повышенной утомляемости при установленных хронических заболеваниях печени.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Гептрал®:
- если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас есть генетические нарушения, которые влияют на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (например, дефицит фермента цистатионин бета-синтетазы, нарушение метаболизма витамина В12);
- если у Вас есть биполярное расстройство;
- если Вы младше 18 лет
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Гептрал® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если:
- если у Вас нарушена функция почек;
- если Вы относитесь к лицам пожилого возраста;
- если Вы страдаете депрессией или Вы принимаете антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин) или лекарственные средства, содержащие аминокислоту триптофан, в том числе растительного происхождения (см. раздел «Другие препараты и препарат Гептрал®»);
- если у Вас имеется дефицит витамина В12 и/или фолиевой кислоты.
Не следует принимать препарат Гептрал® перед сном из-за его тонизирующего эффекта. Препарат Гептрал® может вызывать ложное повышение уровня гомоцистеина в плазме крови.
Дети
Препарат Гептрал® противопоказан у детей в возрасте до 18 лет.
Другие препараты и препарат Гептрал®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно:
- если Вы принимаете антидепрессанты из группы СИОЗС (такие как циталопрам, флуоксетин, пароксетин и сертралин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин) или лекарственные средства, содержащие аминокислоту триптофан, в том числе растительного происхождения.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Применение препарата Гептрал® в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется без наблюдения у врача.
Управление транспортными средствами или работа с механизмами
Препарат Гептрал® нечасто может вызвать головокружение и снижение артериального давления (см. раздел 4)). Если Вы почувствовали головокружение, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза: 400–800 мг адеметионина в сутки (1–2 таблетки в сутки). Доза может быть увеличена до 1 600 мг адеметионина в сутки (4 таблетки в сутки). Если Вы являетесь лицом пожилого возраста, то Вам следует подбирать дозу, начиная с минимальной.
Эффект обычно проявляется через 7-14 дней лечения и сохраняется при дальнейшем применении препарата.
Путь и (или) способ введения
Препарат Гептрал® принимают внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи. Таблетки препарата Гептрал® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Гептрал® применять не рекомендуется.
Если Вы приняли препарата Гептрал® больше, чем следовало
Передозировка препаратом Гептрал® маловероятна. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Гептрал®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Гептрал®.
Если Вы забыли принять препарат Гептрал®
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гептрал® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гептрал®:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тревога,
- бессонница,
- головная боль,
- боль в животе,
- диарея,
- тошнота,
- кожный зуд,
- выраженная усталость (астения).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- инфекции мочевыводящих путей (например, цистит),
- реакции гиперчувствительности,
- анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе покраснение кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления [снижение артериального давления, повышение артериального давления] или частоты пульса [учащение, урежение]),
- сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством (ажитация),
- спутанность сознания,
- головокружение,
- нарушение чувствительности, проявляющееся покалыванием или жжением (парестезия),
- расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых восприятий (дисгевзия),
- «приливы»,
- затрудненное дыхание из-за отека горла (отек гортани),
- снижение кровяного (артериального) давления,
- воспаление венозных сосудов (флебит)
- сухость во рту,
- несварение (диспепсия),
- повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм),
- желудочно-кишечная боль,
- желудочно-кишечное кровотечение,
- желудочно-кишечные расстройства,
- рвота,
- воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит),
- повышенное потоотделение,
- ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки),
- аллергические реакции (покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже (крапивница)),
- боль в суставах (артралгия),
- мышечные спазмы,
- отек,
- повышение температуры тела (лихорадка),
- озноб.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- вздутие живота,
- недомогание.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 7172 235-135
E-mail: pdlc@dari.kz
Сайт: www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения в Кыргызской Республике
720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, д. 25
Телефон: (996) 312-21-92-86
Факс: (996) 312-21-05-08
E-mail: dlsmi@pharm.kg
Сайт: http://www.pharm.kg
Республика Армения
«Научный Центр Экспертизы Лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
E-mail: vigilance@pharm.am
Сайт: www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а
Телефон: +375 17 242-00-29
Факс: +375 17 299-53-58
E-mail: rcpl@rceth.by
Сайт: https://rceth.by
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и пачке картонной после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Гептрал® содержит
Действующим веществом является адеметионин.
Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг адеметионина (в виде адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), макрогол-6000, полисорбат-80, симетикон эмульсия (30 %), натрия гидроксид, тальк, вода.
Внешний вид препарата Гептрал® и содержимое упаковки
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, гладкие, от белого до светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
По 10 таблеток в блистер из OПА/АЛЮ/ПВХ и алюминиевой фольги.
По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Телефон: +7 495 258-42-80
Факс: +7 495 258-42-81
E-mail: abbott-russia@abbott.com
Производитель
Италия
ЭббВи С.р.Л.
Адрес: Cтрада Реджионале. 148, Понтина км. 52, СНК-Камповерде ди Априлиа (Априлиа), 04011 Априлиа (Латина), Италия
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр. 1.
Тел.: +7 (495) 258-42-80
Факс: +7 (495) 258-42-81
E-mail: abbott-russia@abbott.com
Республика Казахстан и Кыргызская Республика:
ТОО «Абботт Казахстан»
050060 г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90
Тел.: +7 (727) 244-75-44
E-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
Республика Беларусь и Республика Армения:
Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация) в Республике Беларусь
220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503
Тел.: +375 17 259 12 95
E-mail: pv.cis@abbott.com
Также сообщить в Абботт о нежелательной реакции при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).
Полезно знать
Заболевания
Гептрал® (Heptral®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гептрал®
💊 Состав препарата Гептрал®
✅ Применение препарата Гептрал®
📅 Условия хранения Гептрал®
⏳ Срок годности Гептрал®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Гептрал®
(Heptral®)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2025 года.
Дата обновления: 2025.02.28
Код ATX:
A16AA02
(Адеметионин)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Гептрал® |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг: фл. 5 шт. в компл. с растворителем (амп. 5 мл 5 шт.) рег. №: ЛП-(006232)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гептрал®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения от практически белого до белого с желтоватым оттенком цвета; растворитель — прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета; восстановленный раствор — прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.
Растворитель: L-лизин, натрия гидроксид, вода д/и.
Флаконы бесцветного стекла типа I (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 5 шт.) — пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла типа I (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 5 шт.) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамика
Адеметионин относится к группе гепатопротекторов, обладает также антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие. Обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами.
Восполняет дефицит S-аденозил-L-метионина (адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях: трансметилирования, транссульфурирования, трансаминирования. В реакциях трансметилирования адеметионин отдает метильную группу для синтеза фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и т.д. В реакциях транссульфурирования адеметионина является предшественником цистеина, таурина, глутатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки).
Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. После декарбоксилирования участвует в процессах аминопропилирования как предшественник полиаминов — путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом, что уменьшает риск фиброзирования.
Оказывает холеретическое действие. Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи).
Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в гепатоците, осуществляя их конъюгирование и сульфатирование. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого, сами сульфатированные желчные кислоты дополнительно защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе).
Клиническая эффективность и безопасность
У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза адеметионин снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т.ч. концентрации прямого билирубина, активности ЩФ, аминотрансфераз. Холеретический и гепатопротекторный эффект сохраняется до 3 мес после прекращения лечения.
Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксическими препаратами.
Антидепрессивная активность проявляется постепенно, начиная с конца 1-й недели лечения, и стабилизируется в течение 2 недель лечения.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность при парентеральном введении — 96%, Cmax в плазме достигается через 45 мин.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови незначительное, составляет ≤ 5 %. Проникает через ГЭБ. Отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости.
Метаболизм
Метаболизируется в печени. Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метальной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.
Выведение
T1/2 — 1.5 ч. Выводится почками.
Показания препарата
Гептрал®
Для взрослых в возрасте от 18 лет:
- внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
- жировая дистрофия печени;
- хронический гепатит;
- токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
- хронический бескаменный холецистит;
- холангит;
- цирроз печени;
- энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (включая алкогольную);
- внутрипеченочный холестаз у беременных;
- симптомы депрессии.
Режим дозирования
В/в или в/м.
Терапия препаратом Гептрал® может быть начата с в/в или в/м введения с последующим применением препарата Гептрал® в виде таблеток или сразу с применения препарата Гептрал® в виде таблеток
Начальная терапия
Рекомендуемая доза составляет 5-12 мг/кг/сут в/в или в/м.
Депрессия
400-800 мг/сут (1-2 флакона/сут) в течение 15-20 дней.
Внутрипеченочный холестаз
400-800 мг/сут (1-2 флакона/сут) в течение 2 недель.
Поддерживающая терапия
При необходимости поддерживающей терапии рекомендуется продолжить прием препарата Гептрал® в виде таблеток в дозе 800-1600 мг/сут на протяжении 2-4 недель.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт применения препарата Гептрал® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гептрал® пациентам пожилого возраста следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Пациенты с нарушением функции почек
Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата Гептрал® у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гептрал® у таких пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Гептрал® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Перед применением лиофилизат для в/м и в/в введения следует растворить с использованием прилагаемого растворителя. Остаток препарата должен быть утилизирован. Соответствующую дозу препарата для в/в введения далее следует растворить в 250 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы и ввести медленно в течение 1-2 ч.
Препарат нельзя смешивать со щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
В случае если лиофилизат имеет цвет, отличный от почти белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), препарат Гептрал® использовать не рекомендуется.
Побочное действие
Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием примерно 2000 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея.
Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=1922) и при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения). Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
* Нежелательные эффекты, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных эффектов с частотой встречаемости «нечасто» на основании того, что верхний предел 95% доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/Х, где X=1922 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к адеметионину или к любому из компонентов, входящих в состав препарата;
- генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма цианокобаламина);
- биполярные расстройства;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения адеметионина не установлены).
С осторожностью
- I триместр беременности;
- период грудного вскармливания;
- одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);
- пожилой возраст;
- почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместре беременности не вызывало нежелательных реакций. Применение адеметионина в I триместре беременности допускается только если потенциальная польза для женщины превышает возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Применение адеметионина в период лактации допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Данные отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен).
Применение у пожилых пациентов
Учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гептрал® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Особые указания
В/в введение проводят медленно.
Учитывая тонизирующий эффект препарата, его не рекомендуется применять перед сном.
При применении препарата Гептрал® у пациентов с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Не рекомендуется применять адеметионин пациентам с биполярным расстройством.
Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.
У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином.
Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях состояние тревоги исчезало после снижения дозы или отмены препарата.
Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.
Влияние на результаты определения гомоцистеина иммунологическими методами
Адеметионин может искажать результаты иммунологических тестов для определения гомоцистеина, которые могут показать ложное повышение уровня гомоцистеина в плазме крови у пациентов, получающих лечение препаратом Гептрал® (адеметионин). У данной категории пациентов рекомендуется использовать неиммунологические методы определения уровня гомоцистеина в плазме крови
Вспомогательные вещества
Препарат Гептрал® в форме лиофилизата для приготовления раствора для в/в и в/м введения 400 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов при применении адеметионина может возникнуть головокружение. Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время приема препарата до тех пор, пока пациент не будет уверен, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью.
Передозировка
Передозировка препарата Гептрал® маловероятна.
Лечение: в случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Известного лекарственного взаимодействия препарата Гептрал® с другими лекарственными средствами не наблюдалось.
Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно и следует с осторожностью назначать адеметионин вместе с СИОЗС, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также фитопрепаратами и препаратами, содержащими триптофан.
Условия хранения препарата Гептрал®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Гептрал®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Адеметионин
(БИОХИМИК, Россия) -
Адеметионин ПСК
(ПСК ФАРМА, Россия) -
Адеметионин-Ферейн®
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия) -
Аметрал®
(АТОЛЛ, Россия) -
Гепаретта®
(НПК ГЕПАТОПРОТЕКЦИЯ, Россия) -
Гепреда®
(ПРОМОМЕД РУС, Россия) -
Гептор®
(ВЕРОФАРМ, Россия) -
Гептразан
(ИРВИН 2, Россия) -
Гепцифол® экспресс
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия) -
Самеликс®
(КРОНОФАРМ, Россия)
Все аналоги
Рекомендуются более актуальные описания:
-
Гептрал®
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения |
400 мг |
|
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой |
400 мг |
|
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой |
400 мг |
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Описание препарата Гептор® (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2008 году
Дата согласования: 07.08.2008
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Гептор®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- B19 Вирусный гепатит неуточненный
- F32 Депрессивный эпизод
- F33 Рекуррентное депрессивное расстройство
- G92 Токсическая энцефалопатия
- K70 Алкогольная болезнь печени
- K71 Токсическое поражение печени
- K71.0 Токсическое поражение печени с холестазом
- K72.9 Печеночная недостаточность неуточненная
- K73.9 Хронический гепатит неуточненный
- K74 Фиброз и цирроз печени
- K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
- K81.1 Хронический холецистит
- K83.0 Холангит
- O26.6 Поражение печени во время беременности, родов и в послеродовом периоде
- T36 Отравление антибиотиками системного действия
- T37.1 Антимикобактериальными препаратами
- T37.5 Противовирусными препаратами
- T38.4 Пероральными контрацептивами
- T43.0 Трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами
- T45.1 Противоопухолевыми и иммунодепрессивными препаратами
Состав и форма выпускa
| Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике | 1 табл. |
| S-аденозилметионин | 400 мг |
| (в пересчете на адеметионин-ион) | |
| вспомогательные вещества: полипласдон Икс Эл-10 (кросповидон); МКЦ; маннитол; магния стеарат | |
| оболочка: акрилиз; оксипропилметилцеллюлоза; пласдон ЭС-630; полиэтиленгликоль 6000 |
в контурной ячейковой упаковке или контурной безъячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки или в банках темного стекла или полимерных по 20, 40 или 50 шт.; в пачке картонной 1 банка.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, продолговатой формы (облонг). На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Гептор относится к группе гепатопротекторов, обладает антидепрессивной активностью, детоксицирующим, регенерирующим, антиоксидантным, антифиброзирующим и нейропротективным действием.
Адеметионин включается в биохимические процессы организма, одновременно стимулируя выработку эндогенного адеметионина. Адеметионин (S-аденозил-L-метионин) — биологическое вещество, встречающееся во всех тканях и жидких средах организма. Его молекула включена в большинство биологических реакций и как донатор метильной группы — метилирование фосфолипидов в составе липидного слоя клеточной мембраны (трансметилирование), и как предшественник физиологических тиоловых соединений — цистеина, таурина, глютатиона, одного из самых важных внутриклеточных антитоксических агентов, КоА и др. (транссульфатирование), и как предшественник полиаминов — путресцина, стимулирующего регенерацию клеток и пролиферацию гепатоцитов, спермидина, спермина, входящих в структуру рибосом (аминопропилирование).
Показания
- внутрипеченочный холестаз;
- гепатиты различного генеза: токсические (в т.ч. алкогольные), вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
- прецирротические состояния;
- цирроз печени;
- энцефалопатии вторичного генеза;
- депрессивные синдромы, включая вторичные;
- алкогольный абстинентный синдром.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется принимать в I–II триместре беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая. Для улучшения терапевтического эффекта таблетки рекомендуется принимать между приемами пищи. В период поддерживающей терапии рекомендуемая суточная доза — 800–1600 мг (2–4 табл.). Длительность поддерживающей терапии — в среднем 2–4 нед.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
В связи с тем, что активное вещество препарата имеет кислый рН, некоторые пациенты могут испытывать неприятные ощущения в эпигастральной области при применении таблеток. В любом случае эти ощущения кратковременные, не бывают выраженными и не должны служить причиной для прекращения курса лечения.
Взаимодействие
Взаимодействий с другими ЛС не наблюдалось.
Передозировка
Клинических случаев передозировки не отмечалось.
Особые указания
Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать перед сном. Пероральное применение препарата пациентами с циррозом печени, ассоциированным с гиперазотемией, должно проводиться под наблюдением врача с контролем уровня азота. Таблетку препарата Гептор необходимо извлекать из упаковки непосредственно перед приемом. Таблетки препарата покрыты специальной оболочкой, растворяющейся только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в двенадцатиперстной кишке.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Дата обновления: 14.02.2025
Аналоги (синонимы) препарата Гептор®
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Гептор®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, |
||
|
1031.00 |
||
|
Гептор®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, |
||
|
2023.00 |
||
|
Гептор®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, |
||
|
1455.50 |
||
|
Гептор®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, |
||
|
1528.00 |
||
|
Гептор®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, |
||
|
979.00 |
||
|
Гептор®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, |
||
|
1500.00 |
||
|
Гептор®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, |
||
|
1475.00 |
||
|
Гептор®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
1062.00 |
||
|
Гептор®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
2104.00 |
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Гептрал лиофилизат для приготовления раствора — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер: П N011968/02
Торговое наименование: Гептрал®
Международное непатентованное или группировочное наименование: Адеметионин
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внут римышечного введения.
Состав
Флакон с лиофилизатом содержит:
Действующее вещество: адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (эквивалентно 400 мг иона адеметионина).
Ампула с растворителем содержит:
Вспомогательные вещества: L-лизин 342,4 мг; натрия гидроксид 11,5 мг; вода для инъекций до 5,0 мл.
Описание
Лиофилизат
Лиофилизированный препарат от практически белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Растворитель
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Восстановленный раствор
Прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: прочие препараты для желудочно-кишечного тракта и обмена веществ, аминокислоты и их производные.
Код АТХ: А16АА02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Адеметионин относится к группе гепатопротекторов, обладает также антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами.
Восполняет дефицит S-аденозил-L-метионина (адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях: трансметилировании, транссульфурировании, трансаминировании. В реакциях трансметилирования адеметионин донирует метильную группу для синтеза фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. В реакциях транссульфурирования адеметионин является предшественником цистеина, таурина, глютатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки). Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает со держание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. После декарбоксилирования участвует в реакциях аминопропилирования, как предшественник полиаминов — путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом, что уменьшает риск фиброзирования. Оказывает холеретическое действие. Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в гепатоците, осуществляя их конъюгирование и сульфатирование. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого, сами сульфатированные желчные кислоты дополнительно защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе). У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза адеметионин снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т.ч. концентрации прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др. Холеретический и гепатопротективный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения. Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксичными препаратами. Антидепрессивная активность проявляется постепенно, начиная с конца первой недели лечения, и стабилизируется в течение 2 недель лечения.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность при парентеральном введении — 96 %, концентрация в плазме достигает максимальных значений через 45 минут.
Распределение
Связь с белками плазмы крови — незначительная, составляет ≤ 5 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости.
Метаболизм
Метаболизируется в печени. Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионин-зависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.
Выведение
Период полувыведения (T½) — 1,5 ч. Выводится почками.
Показания для применения
- Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
— жировая дистрофия печени;
— хронический гепатит;
— токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики; противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
— хронический бескаменный холецистит;
— холангит;
— цирроз печени;
— энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.). - Внутрипеченочный холестаз у беременных.
- Симптомы депрессии.
Противопоказания для применения
Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма цианокобаламина).
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен).
Биполярные расстройства.
С осторожностью
Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания (применение возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка). Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Пожилой возраст.
Почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных эффектов. Применение препарата Гептрал® у беременных в I триместре и в период грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Способ применения и режим дозирования
Внутривенно и внутримышечно.
Перед применением лиофилизат для внутримышечного и внутривенного введения следует растворить с использованием прилагаемого растворителя. Остаток препарата должен быть утилизирован. Соответствующую дозу препарата для внутривенного введения далее следует растворить в 250 мл физиологического раствора или 5 % раствора глюкозы и ввести медленно в течение 1-2 часов.
Препарат нельзя смешивать со щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция.
В случае если лиофилизат имеет цвет, отличный от практически белого до белого с желтоватым оттенком цвета (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), препарат Гептрал® использовать не рекомендуется.
Начальная терапия:
Рекомендуемая доза составляет 5-12 мг/кг/сут внутривенно или внутримышечно.
Депрессия
От 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1-2 флакона в сутки) в течение 15-20 дней.
Внутрипеченочный холестаз
От 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1-2 флакона в сутки) в течение 2-х недель.
При необходимости поддерживающей терапии рекомендуется продолжить прием препарата Гептрал® в виде таблеток в дозе 800-1600 мг/сутки на протяжении 2-4 недель.
Терапия препаратом Гептрал® может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением препарата Гептрал® в виде таблеток или сразу с применения препарата Гептрал® в виде таблеток.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт применения препарата Гептрал® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гептрал® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Почечная недостаточность
Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата Гептрал® у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гептрал® у таких пациентов.
Печеночная недостаточность
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Дети
Применение препарата Гептрал® у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).
Побочное действие
Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием примерно 2000 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея. Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=1922) и при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения). Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
| Система органов | Частота | Нежелательные реакции |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Нечасто | Инфекции мочевыводящих путей |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто | Реакции гиперчувствительности* Анафилактоидные* или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия))* |
| Нарушения психики | Часто | Тревога Бессонница |
| Нечасто | Ажитация Спутанность сознания |
|
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головная боль |
| Нечасто | Головокружение Парестезия Дисгевзия* |
|
| Нарушения со стороны сосудов | Нечасто | «Приливы» Артериальная гипотензия Флебит |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | Отек гортани* |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Боль в животе Диарея Тошнота |
| Нечасто | Сухость во рту Диспепсия Метеоризм Желудочно-кишечная боль Желудочно-кишечное кровотечение Желудочно-кишечные расстройства Рвота Эзофагит |
|
| Редко | Вздутие живота | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Кожный зуд |
| Нечасто | Повышенное потоотделение Ангионевротический отек* Кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)* |
|
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Нечасто | Артралгия Мышечные спазмы |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Часто | Астения |
| Нечасто | Отек Лихорадка Озноб* Реакции в месте введения* Некроз кожи в месте введения* |
|
| Редко | Недомогание |
* — нежелательные эффекты, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина (встречались чаще в «спонтанных» сообщениях), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных эффектов с частотой встречаемости «не часто» на основании того, что верхний предел 95 % доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/X, где X = 1922 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).
Передозировка
Передозировка препаратом Гептрал® маловероятна. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось.
Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно и следует с осторожностью назначать адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также травами и препаратами, содержащими триптофан.
Особые указания
Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном. При применении препарата Гептрал® пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.
У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином.
Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.
Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином. При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови.
Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина. Один флакон препарата Гептрал® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг/5 мл содержит 6,61 мг натрия, что эквивалентно количеству натрия в 16,8 мг поваренной соли и составляет 0,3 % рекомендуемой максимальной суточной дозы потребления натрия для взрослого.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
У некоторых пациентов при приеме препарата Гептрал® может возникнуть головокружение. Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время приема препарата до тех пор, пока у пациента не возникнет уверенность, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
760 мг лиофилизата во флаконе из бесцветного стекла типа I, укупоренном хлорбутиловой пробкой с алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой.
Растворитель по 5 мл в ампулы из стекла типа I с точкой надлома.
По 5 флаконов и 5 ампул в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
По 5 флаконов и 5 ампул в пластиковую контурную ячейковую упаковку, покрытую алюминиевой фольгой. По 1 контурной ячейковой упаковке в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Срок годности
2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Строго соблюдать условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
1. Биолоджичи Италия Лабораториз С.Р.Л., Виа Филиппо Серперо, 2, 20060 Масате (Милан), Италия.
2. Дельфарм Сен Реми, руе де Лесле, 28380 Сен Реми-сюр-Авр, Франция.
Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
Купить Гептрал лиофилизат для приготовления раствора в apteka.ru
Купить Гептрал лиофилизат для приготовления раствора в ГорЗдрав
Купить Гептрал лиофилизат для приготовления раствора в megapteka.ru
Купить Гептрал лиофилизат для приготовления раствора в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)