Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействия Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения Состав и лекарственная форма
Активные ингредиенты: метоклопрамид (метоклопрамида гидрохлорид), диметикон, калий (цитрат калия), лимонная кислота, бикарбонат натрия.
Почему используется Геффер? Для чего это?
Геффер относится к терапевтической категории прокинетиков (лекарства, ускоряющие опорожнение желудка): это комбинированное лекарство, направленное на лечение расстройств, возникающих в результате повышенной кислотности желудка (избыток кислоты в желудке), переедания, аномального наличия воздуха и газов в желудке. и пищеварительные трудности.
Geffer используется для лечения симптомов повышенной кислотности (боли и изжоги), когда они сопровождаются замедлением желудочного транзита (медленное пищеварение), тошнотой, аэрофагией и метеоризмом (ситуации, характеризующиеся аномальным скоплением газа в желудке или кишечнике, что вызывает отрыжку) , напряжение и вздутие живота).
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через 3 дня.
Противопоказания Когда не следует применять Геффер
Не бери Геффера
- если у вас аллергия на активные вещества или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и кормление грудью»);
- если вы «младше 16 лет» (см. «Дети и подростки»);
- если вы принимаете лекарства, относящиеся к группе холинолитиков (лекарства, подавляющие действие нейромедиатора ацетилхолина);
- в случаях, когда стимуляция перистальтики кишечника может быть опасной, например, при наличии желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, механической непроходимости (закупорка кишечного тракта).
- Если вы страдаете одним из следующих заболеваний: глаукома (заболевание глаз, характеризующееся повышенным давлением в глазу), феохромоцитома (опухоль надпочечников), эпилепсия, болезнь Паркинсона и другие экстрапирамидные эффекты (нарушения непроизвольных движений), порфирия, редкая заболевание, при котором нарушается активность определенных ферментов.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Геффера
Перед приемом Геффера посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Если вы пожилой человек, вы не должны проходить лечение подряд более 3 дней и должны соблюдать указанные минимальные дозировки (см. «Как принимать Геффер» и «Возможные нежелательные эффекты»). Детям и подросткам Геффер нельзя давать детям младше 16 лет (см. «Не принимайте Геффер»).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Геффера?
Другие лекарственные препараты и Геффер
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Избегайте одновременного приема нейролептиков (антипсихотических препаратов, например фенотиазинов, бутирофенонов, тиоксантенов и т. Д.) И седативных средств (транквилизаторов), если вы принимаете Геффер.
Усиливается седативный эффект депрессантов центральной нервной системы (производных морны, снотворных, анксиолитиков, седативных антигистаминных средств, седативных антидепрессантов, барбитуратов и др.) И метоклопрамида. Метоклопрамид, содержащийся в Geffer, усиливает действие лекарств-ингибиторов моноаминоксидазы (используемых при депрессии), симпатомиметиков (используемых, например, для повышения артериального давления) и трициклических антидепрессантов. Из-за ускорения кишечного транзита метоклопрамида, содержащегося в Геффере, всасывание некоторых лекарств может быть нарушено.
Метоклопрамид может снизить количество дигоксина (используемого при сердечной недостаточности) в крови, в то время как он увеличивает количество циклоспорина (используется против отторжения трансплантата органа).Снижает эффекты апоморна на центральную нервную систему (используется при болезни Паркинсона и эректильной дисфункции).
Он снижает количество циметидина (лекарство от язвы) в крови, но существенно не меняет его эффективность. Метоклопрамид взаимодействует с серотонинергическими лекарствами (например, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, используемыми против депрессии), увеличивая риск серотонинового синдрома (тяжелой формы интоксикации).
Геффер с едой, напитками и алкоголем
Поскольку седативный эффект метоклопрамида усиливается алкоголем, не употребляйте алкоголь во время приема Геффера.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, или если вы кормите грудью, не принимайте это лекарство.
Сообщите своему врачу или фармацевту, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Вождение и использование машин
Использование этого лекарства, особенно в высоких дозах, может вызвать расстройства, которые могут снизить настороженность; это следует учитывать при вождении транспортных средств или потенциально опасной техники.
Геффер содержит натрий
Один пакетик Геффера содержит 287 мг (12,5 ммоль) натрия. Следует учитывать людям, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Геффер содержит сахарозу
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Геффер: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Использование продукта ограничено взрослыми пациентами.
Рекомендуемая доза: 1 пакетик, растворенный в половине стакана воды, 2-3 раза в день.
Не превышайте указанные дозы без консультации врача. В частности, пожилым пациентам следует придерживаться минимальных дозировок, указанных выше (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Возможные нежелательные эффекты»).
Принимать Геффер следует перед едой или в момент появления расстройств.
Предупреждение: после максимум 3 дней лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Геффера
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Геффера немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Метоклопрамид может вызывать изменения в состоянии сознания, такие как сонливость и дезориентация, а также могут возникать непроизвольные движения, которые происходят в основном в мышцах конечностей.
Продолжительное применение метоклопрамида может вызвать галакторею (секреция молока у мужчин или женщин, не кормящих грудью) и аменорею (отсутствие менструации).
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Геффера
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты встречаются редко (им может быть подвержено до 1 пациента из 1000):
- гиперпролактинемия (повышенный уровень в крови пролактина, гормона, секретируемого железами внутренней секреции);
- нарушения менструального цикла;
- галакторея (секреция молока у мужчин или женщин, не кормящих грудью);
- гинекомастия (развитие груди) у мужчин;
- сонливость;
- усталость;
- головокружение;
- порфирия (редкое заболевание, при котором изменяется активность определенных ферментов);
- экстрапирамидные реакции различного типа, чаще всего дистонического типа. Они могут включать лицевые спазмы, тризм (спазм нижней челюсти, препятствующий открытию рта), спазмы экстраокулярных мышц с окулогирическими кризами (глаза и веки закатываются), неправильное положение головы; эти реакции обычно проходят позже. прерывание лечения.
Сообщалось о гипертонических кризах, иногда со смертельным исходом, у пациентов с феохромоцитомой (опухоль надпочечников); поэтому этим пациентам противопоказано использование Геффера (см. «Не принимайте Геффер»).
Сообщалось о развитии поздней дискинезии (тяжелой реакции экстрапирамидного типа, характеризующейся непроизвольными движениями тела), потенциально необратимой, у некоторых пожилых пациентов, пролеченных в течение длительного периода; поэтому пожилые пациенты должны полностью избегать терапии, продолжительность которой превышает 3 дня.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Эти побочные эффекты обычно преходящи. Однако в случае их возникновения рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и картонной упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете.
Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Геффер
- Активные ингредиенты: метоклопрамида гидрохлорид, диметикон, цитрат калия, лимонная кислота, винная кислота, бикарбонат натрия. Один пакетик с гранулами и эссенцией содержит 5 мг гидрохлорида метоклопрамида, 50 мг диметикона, 94,45 мг цитрата калия, 670 мг лимонной кислоты, 152 мг винной кислоты, 1050 мг бикарбоната натрия.
- Остальные ингредиенты: апельсиновый ароматизатор, сахароза.
Описание того, как выглядит Геффер, и что содержится в упаковке
Геффер выпускается в виде гранул с ароматом апельсина, расфасованных в одноразовые саше, в которых содержится 24 пакетика.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
Дополнительную информацию о Geffer можно найти на вкладке «Обзор характеристик».
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия 04.6 лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Побочные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные безопасности 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость 06.3 Срок годности и особенности упаковки 06.4 Особые меры предосторожности при хранении содержимое упаковки 06.6 Руководство по эксплуатации и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ ИТ-директор 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЭФФЕКТИВНЫЙ ГРАНУЛИРОВАННЫЙ GEFFER
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый пакетик шипучих гранул содержит:
действующие вещества: метоклопрамида гидрохлорид 5 мг, диметикон 50 мг, цитрат калия 94,45 мг, лимонная кислота 670 мг, винная кислота 152 мг, натрия бикарбонат 1050 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Шипучие гранулы
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение повышенной кислотности (боли и изжоги), когда оно сопровождается замедлением желудочного транзита, тошнотой, аэрофагией и метеоризмом.
04.2 Дозировка и способ применения
По 1 пакетику на полстакана воды перед едой или в момент появления расстройства 2-3 раза в день.
Не превышайте рекомендуемые дозы: особенно пожилые пациенты должны соблюдать минимальные дозировки, указанные выше.
Использование продукта ограничено взрослыми пациентами.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из активных веществ или вспомогательных веществ.
Пациенты, страдающие глаукомой, феохромоцитомой, эпилепсией, болезнью Паркинсона и другими явными экстрапирамидными заболеваниями или проходящие терапию холинолитиками.
Случаи, в которых стимуляция перистальтики кишечника может быть опасной, например, при наличии желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, механической непроходимости.
Пациенты с порфирией.
Детский возраст до 16 лет.
Беременность и период лактации (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Избегайте одновременного приема нейролептиков — фенотиазинов, бутирофенонов, тиоксантенов и др. — седативные средства и алкоголь (см. раздел 4.5).
Использование продукта может вызвать нарушения, такие как изменение нормального состояния бдительности; это следует учитывать пациентам, которые управляют транспортными средствами или работают с потенциально опасными механизмами (см. Раздел 4.7).
После максимум 3 дней лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Пациенты пожилого возраста не должны проходить последовательное лечение более 3 дней (см. Раздел 4.8) и должны придерживаться указанных минимальных дозировок (см. Раздел 4.2).
Один пакетик Геффера содержит 287 мг (12,5 ммоль) натрия: это следует учитывать в случае артериальной гипертензии и во всех ситуациях, требующих контролируемого приема натрия (пациенты с застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, нефротическим синдромом и т. Д.).
Продукт содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство. Содержание сахарозы — 2,95 г в пакетике: это необходимо учитывать при диабете или низкокалорийной диете.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Седативное действие метоклопрамида усиливается алкоголем.
Антихолинергические препараты и производные морфина противодействуют влиянию метоклопрамида на перистальтику кишечника.
Усиливается седативный эффект депрессантов ЦНС (производных морфина, гипноиндукторов, анксиолитиков, седативных антигистаминных средств, седативных антидепрессантов, барбитуратов и др.) И метоклопрамида.
Следует избегать связи метоклопрамида с препаратами, вызывающими экстрапирамидные эффекты, такими как фенотиазины, бутирофеноны и тиоксантены (в частности, активность фенотиазинов повышается независимо от появления или усиления экстрапирамидных эффектов).
Усиливает действие ИМАО, симпатомиметиков, трициклических антидепрессантов.
Из-за прокинетического действия метоклопрамида абсорбция некоторых препаратов может нарушаться.
Метоклопрамид может снизить биодоступность дигоксина, увеличивая при этом биодоступность циклоспорина.
Он снижает воздействие апоморфина на ЦНС, снижает биодоступность циметидина в среднем примерно на 22%, однако не имеет клинически значимых последствий.
Метоклопрамид взаимодействует с серотонинергическими препаратами (например, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина), увеличивая риск серотонинового синдрома.
04.6 Беременность и кормление грудью
Продукт нельзя использовать во время беременности и в период кормления грудью (см. Раздел 4.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Метоклопрамид в высоких дозах может снизить настороженность; это следует учитывать при управлении потенциально опасными транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4.4).
04.8 Побочные эффекты
После применения Геффера они могут возникать редко (частота
Системные эффекты
Усталость
Эндокринные и метаболические эффекты
Сообщалось о гипертонических кризах, иногда со смертельным исходом, у пациентов с феохромоцитомой; поэтому этим пациентам противопоказано применение Геффера.
После использования продукта, в связи с активностью, способствующей секреции пролактина метоклопрамида, могут возникать: гиперпролактинемия, нарушения менструального цикла, галакторея и гинекомастия у мужчин.
Воздействие на нервную систему
При приеме метоклопрамида сообщалось о сонливости, утомляемости, головокружении и различных типах экстрапирамидных реакций, обычно дистонического типа. Они могут включать лицевые спазмы, тризм, спазмы экстраокулярных мышц с окулогирными кризами, неправильное положение головы. ; реакции обычно проходят через 24 часа после прекращения лечения.
Сообщалось о развитии потенциально необратимой поздней дискинезии у некоторых пожилых пациентов, пролеченных в течение длительных периодов времени; поэтому у пожилых пациентов следует категорически избегать терапии, продолжительность которой превышает 3 дня.
Влияние на обмен веществ и питание
Сообщалось о случаях порфирии.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. «Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Метоклопрамид может вызывать нейродистонические реакции, сонливость, дезориентацию, особенно при уровнях в плазме> 100 нг / мл.
Могут появиться дискинезии, которые поддаются лечению диазепамом или холинолитиками. Продолжительное использование метоклопрамида также может вызвать галакторею и аменорею, связанные со стимуляцией секреции пролактина.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Прокинетики.
Код УВД: A03FA99
Geffer — это комбинированный продукт, предназначенный для лечения заболеваний, вызванных повышенной кислотностью желудка, перееданием, ненормальным присутствием воздуха и газов в желудке и проблемами с пищеварением.
В этих условиях могут возникать такие симптомы, как жжение, напряжение в животе и вздутие желудка, тошнота.
Метоклопрамид, содержащийся в Geffer, обладает активностью, ускоряющей перистальтику желудочно-кишечного тракта, что приводит к более быстрому опорожнению желудка, а также к выраженному противодействию тошноте и противорвотному действию.
Диметикон оказывает противовспенивающий эффект, который вызывает дробление и удаление пузырьков воздуха, содержащихся в желудке, и имеет тенденцию уменьшать связанные с ним симптомы.
Цитрат калия, лимонная кислота, винная кислота и бикарбонат натрия оказывают местное антацидное действие на желудок.
05.2 Фармакокинетические свойства
Начало фармакологической активности метоклопрамида наступает через 30-60 мин после перорального приема.
Препарат метаболизируется в печени путем простых процессов конъюгации.
Выведение преимущественно с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Метоклопрамид
Острая токсичность (LD50)
os мыши> 5000 мг / кг
os крысы> 5000 мг / кг
ОС кролика> 5000 мг / кг
Хроническая токсичность
кролик os 30 дней до 250 мг / кг / день нет токсичности
морская свинка в течение 48 дней до 250 мг / кг / день отсутствие токсичности
крысы os 182 дня до 300 мг / кг / день нет токсичности
собака os 120 дней до 20 мг / кг / день отсутствие токсичности
Тератогенез
Крысы SD и кролики NZ (отсутствуют до 300 мг / кг per os).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Апельсиновый ароматизатор, сахароза
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
18 месяцев
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бумажные / алюминиевые / полиэтиленовые пакеты в литографированной картонной коробке.
Коробка 24 пакетика шипучих гранул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC. п. 023358068
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2015 г.
11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ — ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
Описание препарата Феринжект® (раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 06.05.2024
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Феринжект®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
06.05.2024
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для внутривенного введения | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| железа карбоксимальтозат | 156–208 мг |
| (эквивалентно содержанию железа 50 мг) | |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота — до pH 5–7; вода для инъекций — до 1 мл | |
| Феринжект® поставляется как недекстрановый (не содержащий декстран) препарат |
Описание лекарственной формы
Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железогидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект® быстро увеличивалась в течение первых 6–9 дней после введения и варьировала от 61 до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91 до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61 до 84%.
Клиническая эффективность и безопасность. Эффективность и безопасность препарата Феринжект® изучались в разных терапевтических областях, требующих внутривенного введения препарата для устранения дефицита железа. Результаты показали, что препарат Феринжект® быстро повышает уровень Hb и быстро пополняет истощенные запасы железа в различных популяциях пациентов с железодефицитной анемией.
Фармакокинетика
Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа Cmax сывороточного железа от 37 до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин — 1,21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).
Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, T1/2 варьировал от 7 до 12 ч, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками незначительно.
Показания
- лечение дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями;
- лечение дефицита железа при необходимости быстрого восполнения уровня железа.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;
- анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия;
- признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
- беременность (I триместр);
- детский возраст от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующим проведения гемодиализа;
- детский возраст до 1 года.
С осторожностью: пациенты с печеночной и почечной недостаточностью, острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопическими аллергиями (см. «Особые указания»).
Рекомендуется контролировать применение препарата Феринжект® у беременных женщин (II–III триместр) (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Имеются ограниченные данные по применению препарата Феринжект® у беременных женщин. Лечение препаратом следует ограничить II и III триместром беременности и проводить только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Дефицит железа в I триместре беременности в большинстве случаев можно лечить пероральными препаратами железа.
Исследования на животных показали, что железо, вводимое парентерально, может проникать через плацентарный барьер и влиять на развитие скелета плода.
Парентеральное введение железа может вызывать брадикардию у плода, которая может возникать вследствие реакции гиперчувствительности у матери. Во время внутривенного введения парентерального железа беременным женщинам следует тщательно наблюдать за реакцией плода.
Период грудного вскармливания. Имеется ограниченный опыт клинического применения препарата в период лактации. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%). На основании ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Фертильность. Данные отсутствуют. Исследования на животных не выявили влияния препарата Феринжект® на фертильность.
Способ применения и дозы
Расчет дозы препарата Феринжект® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения.
Шаг 1. Определение индивидуальной потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект® определяется на основании массы тела и уровня Hb пациента. Для определения потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу. Для восстановления общей потребности в железе может потребоваться 2 дозы (см. шаг 2 по расчету и назначению максимальной индивидуальной дозы (доз) железа). Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.
Таблица 1
Определение общей потребности в железе
| Hb | Пациенты с массой тела | |||
| г/дл | ммоль/л | меньше 35 кг | от 35 до <70 кг | от 70 кг и выше |
| <10 | <6,2 | 30 мг/кг массы тела | 1500 мг | 2000 мг |
| от 10 до <14 | от 6,2 до <8,7 | 15 мг/кг массы тела | 1000 мг | 1500 мг |
| ≥14 | ≥8,7 | 15 мг/кг массы тела | 500 мг | 500 мг |
Шаг 2. Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа
На основании определенной общей потребности в железе необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феринжект® с учетом следующих условий.
Взрослые и подростки 14 лет и старше. При разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни:
-15 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной струйной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инфузии);
— 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®).
Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.
Дети и подростки от 1 до 13 лет. При разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни:
— 15 мг железа/кг массы тела;
— 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект®).
Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект® составляет 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект®) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.
Шаг 3. Оценка насыщенности организма пациента железом после введения
Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня Hb необходимо проводить не ранее чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно (см. шаг 1).
Дети до 1 года. Эффективность и безопасность препарата Феринжект® у детей в возрасте до 1 года не исследовалась, поэтому препарат Феринжект® не рекомендуется для применения у детей этой возрастной группы.
Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа
Взрослые и подростки 14 лет и старше. Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.
Дети от 1 до 13 лет. У пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем гемодиализа, эффективность и безопасность препарата Феринжект® не изучались. В связи с этим препарат Феринжект® противопоказан у детей от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующим проведения гемодиализа.
Способ применения
Препарат Феринжект® необходимо применять только внутривенно следующим образом.
Внутривенно — в виде инъекции, или инфузии, или путем прямого введения в неразведенном виде непосредственно в венозный участок диализной системы во время сеанса гемодиализа. Препарат Феринжект® нельзя применять подкожно или внутримышечно.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Необходимо внимательно следить за появлением симптомов и признаков реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения препарата Феринжект®.
Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. «Особые указания»).
Внутривенная струйная инъекция
Феринжект® может вводиться внутривенно в неразведенном виде.
Взрослые и подростки 14 лет и старше. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа.
Дети от 1 года до 13 лет. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.
Таблица 2
Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феринжект®
| Феринжект® | Эквивалентная доза железа | Скорость введения/минимальное время введения |
| >2 до 4 мл | >100 до 200 мг | Минимальное время введения не предписывается |
| >4 до 10 мл | >200 до 500 мг | 100 мг железа/мин |
| >10 до 20 мл | >500 до 1000 мг | 15 мин |
Внутривенная инфузия
Феринжект® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно). В этом случае препарат необходимо развести.
Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше. Максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа.
Дети в возрасте от 1 до 13 лет. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.
Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице 3.
Таблица 3
Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии
| Феринжект® , мл | Железо, мг | Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, мл1 | Минимальное время введения, мин |
| >2 до 4 | >100 до 200 | 50 | Минимальное время введения не предписывается |
| >4 до 10 | >200 до 500 | 100 | 6 |
| >10 до 20 | >500 до 1000 | 250 | 15 |
1Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в рамках которых лекарственный препарат Феринжект® принимали более 9000 пациентов (включая более чем 100 детей и подростков от 1 до 17 лет), а также реакциях, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период.
Таблица 4
| Система или орган | Часто (≥1/100 и <1/10) | Нечасто (≥1/1000 и <1/100) | Редко (≥1/10000 и <1/1000) | Частота неизвестна2 |
| Со стороны иммунной системы | — | Гиперчувствительность | Анафилактические реакции | — |
| Со стороны обмена веществ и питания | Гипофосфатемия | — | — | — |
| Со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | Искажение вкуса, парестезия | — | Потеря сознания1 |
| Нарушения психики | — | — | Тревога2 | — |
| Со стороны сердца | — | Тахикардия | — | Синдром Коуниса1 |
| Со стороны сосудов | Приливы крови к лицу, артериальная гипертензия | Артериальная гипотензия | Предобморочное состояние2 обморок2, флебит | — |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | — | Одышка | Бронхоспазм2 | — |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Боль в животе, рвота, запор, диарея, диспепсия | Вздутие живота | — |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | — | Кожная сыпь3, кожный зуд, крапивница, эритема | Ангионевротический отек2, отсроченное изменение цвета кожи2, бледность2 | Отек лица1 |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | — | Боль в суставах, миалгия, боль в конечностях, боль в спине, судороги мышц | — | Гипофосфатемическая остеомаляция1 |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Реакции в области инъекции/инфузии4 | Лихорадка, слабость, озноб, периферические отеки, боль в груди, недомогание | Гриппоподобное состояние (может возникнуть через промежуток времени, варьирующийся от нескольких часов до нескольких дней)2 | — |
| Лабораторные и инструментальные данные | — | Повышение активности АЛТ, АСТ, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы в крови | — | — |
1Нежелательные реакции, которые отмечались исключительно в постмаркетинговый период: частота встречаемости оценивается как редкая.
2Нежелательные реакции, которые отмечались как в постмаркетинговый период, так и в клинических исследованиях.
3Включая нежелательные реакции, обозначаемые следующими предпочтительными терминами: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как редкая).
4Включая, но не ограничиваясь нежелательными реакциями, обозначаемыми следующими предпочтительными терминами: боль в месте введения, гематома, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция в месте введения (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной реакции оценивается как редкая).
Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота, встречающаяся у 3,2% пациентов, за которой следуют реакции в месте инъекции/инфузии, гипофосфатемия, головная боль, приливы крови, головокружение и артериальная гипертензия. Реакции в месте инъекции/инфузии включают несколько нежелательных реакций, которые по отдельности являются нечастыми или редкими.
Для участников клинических испытаний, которые показали снижение уровня фосфора в сыворотке, минимальные значения были получены примерно через 2 недели, а в большинстве случаев возвращались к исходным значениям через 12 недель после лечения препаратом Феринжект®. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются анафилактические реакции, частота встречаемости которых оценивается как редкая (см. «Особые указания»).
Дети
Профиль безопасности у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет сравним с профилем безопасности для взрослых. 110 детей получали препарат Феринжект® в рамках 7 клинических исследований. О серьезных нежелательных реакциях не сообщалось. Сообщалось о таких несерьезных нежелательных реакциях, как гипофосфатемия (5 случаев), крапивница (5 случаев), реакции в месте инъекции/инфузии (4 случая), боль в животе (2 случая), приливы крови к лицу (2 случая), головная боль (2 случая), лихорадка (2 случая), повышение активности печеночных ферментов (2 случая) и сыпь (2 случая). Запор, гастрит, гипертония, зуд и жажда были отмечены только по одному разу.
Взаимодействие
Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому при необходимости терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.
Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Передозировка
Железа карбоксимальтозат в препарате Феринжект® обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится; риск случайной передозировки минимален.
Симптомы: введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что в конечном итоге приводит к гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как сывороточный ферритин и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме.
Лечение: в случае накопления железа необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность использования хелатирующего средства для связывания железа.
Особые указания
Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.
Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.
Препарат должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Реакции гиперчувствительности. Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, которые могут иметь летальный исход, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности на препарат Феринжект® повышается у пациентов с аллергическими реакциями, включая аллергические реакции на лекарственные препараты, а также с тяжелой астмой в анамнезе, экземой или другой атопической аллергической реакцией.
Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплекты железа у пациентов с иммунными или воспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в т.ч. железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Феринжект®. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости введение препарата необходимо немедленно прекратить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или ГКС.
Гипофосфатемия. Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать гипофосфатемию, которая в большинстве случаев является кратковременной и протекает без клинических симптомов. Были отмечены отдельные случаи гипофосфатемии, при которых требовалось медицинское вмешательство, главным образом у пациентов с наличием факторов риска и после продолжительного лечения железом, вводимым внутривенно в высоких дозах.
Гипофосфатемическая остеомаляция. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о случаях гипофосфатемии, приводящей к гипофосфатемической остеомаляции и переломам, которые требовали клинического вмешательства, включая хирургическое. Пациентам следует обратиться к врачу, если они испытывают артралгию или боли в костях. Пациенты, получающие несколько высоких доз препарата для длительного лечения и имеющие сопутствующие факторы риска (такие как дефицит витамина D, мальабсорбция кальция и фосфата, вторичный гиперпаратиреоз, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, воспалительное заболевание кишечника и остеопороз), должны находиться под наблюдением врача на предмет возникновения гипофосфатемической остеомаляции. В случае стойкой гипофосфатемии лечение железа карбоксимальтозой следует пересмотреть.
Печеночная и почечная недостаточность. У пациентов с дисфункцией печени парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии. Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.
Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа.
Инфекции. Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект® у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценку пользы/риска, принимая во внимание возможность угнетения эритропоэза (вследствие хронической инфекции).
Околовенозное проникновение препарата в прилегающие ткани. Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата Феринжект®, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении препарата в околовенозное пространство введение препарата Феринжект® должно быть немедленно прекращено.
Вспомогательные вещества. 1 мл неразведенного препарата Феринжект® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия, что эквивалентно 0,3% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы (2 г натрия) для взрослого человека. Это необходимо учитывать в отношении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия.
Взаимозаменяемость. Комплексы железа клинически не взаимозаменяемы. Железа карбоксимальтозат отличается от других комплексов железа, например, таких как железа полимальтозат, железа сахарозный комплекс, железа деризомальтозный комплекс, железа олигоизомальтозный комплекс. Если врачом принято решение о прекращении приема препарата Феринжект® и начале лечения другими комплексами железа (или наоборот), необходимо тщательно рассмотреть различия между этими препаратами в показаниях, фармакокинетике, дозировке, способе введения и профиле безопасности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные действия (такие как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. «Побочные действия») могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл. По 2 или 10 мл препарата во флаконах из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Eur.), герметично укупоренных бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа Flip off.
1 флакон по 2 или 10 мл с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
2 флакона по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
5 флаконов по 2 или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
АйДиТи Биологика ГмбХ, Ам Фармапарк, 06861, Дессау-Росслау, Германия.
Наименование и адрес юридического лица, на чье имя выдано регистрационное удостоверение/компания, осуществляющая выпускающий контроль качества. Вифор (Интернэшнл) Инк., Рехенштрассе, 37, 9014, Ст. Галлен, Швейцария.
Организация, принимающая претензии потребителей. Представительство АО «Вифор (Интернэшнл) Инк.» (Швейцария). 125047, Москва, ул. Бутырский Вал, 10, здание А, эт. 15-й, оф. 36а, БЦ «Белая Площадь».
Тел.: (495) 766-25-25.
e-mail: info.mo@viforpharma.com
www.viforpharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Суппозитории «ГЕВЕР» содержат: масло какао; экстракты пчелиного подмора, прополис, перги пчелиной, пыльцы цветочной; нативные вытяжки тыквенных семечек и корня солодки. 54,0 % жиры, 11,5 % белки, 9,0 % целлюлоза, 7,5 % крахмал и полисахариды, 6,0 % дубильные вещества (танин) и красящие вещества, 5,0 % вода, 2,6 % минеральные вещества и соли, 2,0 % органические кислоты и вкусовые вещества, 1,0 % сахариды и 0,2 % кофеин, флавоноиды, дубильные вещества, арбутины, хиноны, иридоиды, протеин, медь, титан, железо, марганец, цинк.
Суппозитории «ГЕВЕР» применяются в составе комплексной терапии и профилактике :
- Аденома предстательной железы;
- Простатит;
- Импотенция;
- Анемия;
- Астения, неврастения, инволюционные психозы;
- Атеросклероз;
- варикозное расширение вен;
- Вегетативные неврозы;
- Головные боли;
- Климактерический синдром;
- Сахарный диабет;
- Снижение иммунитета;
- Гастриты;
- Энтериты, колиты и другие заболевания кишечника;
Суппозитории «ГЕВЕР» – самый настоящий источник мужской силы! Суппозитории содержат пергу, пыльцу, с помощью которых можно решить такие проблемы, как половое бессилие, аденома простаты, слабая потенция. Регулярный прием перги в течение 1-1.5 месяцев укрепляет мужское здоровье, стимулирует работу мочеполовой системы, положительно влияет на восстановление репродуктивной функции, повышение полового влечения и либидо. С ее помощью повышается стрессоустойчивость, гормональные изменения проходят более сглажено,
Пыльца — оказывает антиоксидантное (противодействует окислению внутриклеточных жиров, тем самым способствует профилактике опухолевых заболеваний и сохранению долголетия); тонизирующее, общеукрепляющее; противовоспалительное; антисклеротическое; противомикробное, противовирусное и противогрибковое; противоопухолевое; омолаживающее (профилактика процессов старения). восстанавливает функцию печеночной ткани; задерживает рост микроорганизмов в кишечнике и регулирует его функцию; незначительно понижает свертываемость крови; нормализует артериальное давление; нормализует процесс пищеварения, повышает аппетит; повышает выносливость к неблагоприятным факторам внешней среды; повышает потенцию у мужчин; повышает умственную и физическую работоспособность, способствует восстановлению сил при утомлении; повышает устойчивость к радиации и стрессам, ускоряет выведение из организма различных ядов; регулирует обмен веществ; снижает уровень сахара и холестерина в крови; способствует стабилизации и увеличению веса; стимулирует деятельность сердечно-сосудистой системы; стимулирует иммунную систему, повышает сопротивляемость организма болезням; стимулирует мочеотделение и желчеотделение; стимулирует рост органов и тканей; стимулирует функцию надпочечников; улучшает вегетососудистую регуляцию; улучшает зрение; улучшает память; улучшает состояние кожи, омолаживает ее; стимулирует рост и регенерацию поврежденных тканей; уменьшает признаки гипертрофии предстательной железы; усиливает действие многих медикаментов.
Основным действующим продуктом пчелиного экстракта является хитозан. Это вещество обладает мощными липотропными свойствами (способность связывать и расщеплять жиры), что особо актуально при лечении сердечно-сосудистых заболеваний, снижении холестерина и сахара в крови. Хитозан эффективно выводит радионуклиды из организма, очищает зашлакованные сосуды, активизирует заживление ран. Полезные свойства экстракта пчелиного подмора обусловлены содержанием в нём необходимых для жизни пчелы элементов — пчелиный яд, хитиновый покров, подкожный жир, пищевые волокна, мёд, пыльца, прополис, воск и т.д.
Препараты в форме суппозиториев быстро и эффективно проявляют свое терапевтическое действие. При их применении количество побочных и аллергических реакций значительно снижается. Перспективность этой формы становится еще более очевидной, если учесть, что при ректальном введении лекарственные вещества и биологически активные соединения действуют как местно, так и резорбтивно, всасываясь в нижней части прямой кишки через лимфатическую и венозную системы малого таза. При этом они поступают непосредственно в кровеносное русло, минуя печень, и не подвергаются воздействию ее ферментов, а также желудочного сока, желчи и сока поджелудочной железы.
Показания к применению:
В составе комплексной терапии и профилактики следующих заболеваний:
аденома простаты; анемия; астения, неврастения, инволюционные психозы; атеросклероз; варикозное расширение вен и другие сердечно-сосудистые заболевания; вегетативные неврозы; гастриты; головные боли; депрессия; импотенция; истощение; климактерический синдром; простатит; сахарный диабет; склонность к тромбозам; снижение иммунитета; энтериты, колиты и другие заболевания тонкого и толстого кишечника;
Способ применения ректально или вагинально: Вводят пo 1 свече 1 — 2 раза в день. Курс лечения – 30 дней Курс лечения можно повторить. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.
Состав
| Раствор для внутривенного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| железа карбоксимальтозат | 156–208 мг |
| (эквивалентно содержанию железа 50 мг) | |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота — до pH 5–7; вода для инъекций — до 1 мл | |
| Феринжект® поставляется как недекстрановый (не содержащий декстран препарат) |
Способ применения и дозы
В/в — струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. «Особые указания»).
Внутривенная инфузия: Феринжект® может вводиться в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг). Нельзя назначать в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат Феринжект® необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице 1.
Таблица 1
Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии
| Феринжект®, мл | Железо, мг | Стерильный 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, мл1 | Минимальное время введения, мин |
| >2 до 4 | >100 до 200 | 50 | — |
| >4 до 10 | >200 до 500 | 100 | 6 |
| >10 до 20 | >500 до 1000 | 250 | 15 |
1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, меньшей чем 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).
Струйная инъекция: Феринжект® может вводиться в/в струйно, в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.
Определение кумулятивной дозы железа: кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня Нb и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу 2.
Таблица 2
Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня Hb
| Hb, г/дл | Пациенты с массой тела от 35 до <70 кг |
Пациенты с массой тела ≥70 кг |
| <10 | 1500 мг | 2000 мг |
| ≥10 | 1000 мг | 1500 мг |
Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.
При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Пациентам со значением Нb ≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.
После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.
Максимально переносимая разовая доза: однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на 1 кг. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю.
Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа. Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл: во флаконах из прозрачного бесцветного стекла (I тип , Европейская Фармакопея), герметично укупоренных хлорбутиловыми резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа Flip off, по 2 или 10 мл; 1 фл. по 2 или 10 мл в картонной пачке, 2 фл. по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе в картонной пачке, 5 фл. по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе в картонной пачке.
Условия отпуска
Производитель
Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества: Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе, 37, СН-9014, Ст. Галлен, Швейцария.
Vifor (International) Inc. Rechenstrasse 37, CH-9014, St. Gallen, Switzerland.
Тел. +41 58 8518484; факс: +41 58 8518485.
info@vifor.com
БИПСО ГмбХ, Роберт-Гервиг-Штрассе 4, 78224, Зинген, Германия.
BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224, Singen, Germany.
ГП Гренцах Продукционс ГмбХ, Эмиль-Барелл-Штрассе 7, 79639, Гренцах-Вилен, Германия.
GP Grenzach Productions GmbH, Emil-Bareil-Strasse 7, 79639, Grenzach-Wyhlen, Germany.
АйДиТи Биологика ГмбХ, Am Фармапарк, 06861, Дессау-Росслау, Германия.
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861, Dessau-Roslau, Germany.
Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Такеда Фармасьютикалс»: 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.
Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
www.takeda.com.ru; russia@takeda.com
Характеристики
Торговое название
Феринжект
Действующее вещество (МНН)
Железа карбоксимальтозат
Дозировка или размер
50 мг/мл
Форма выпуска
раствор для внутривенного введения
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (не замораживать)
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.