МНН или группировочное название: Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6,11,16,18) Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) quadrivalent recombinant Vaccine
суспензия для внутримышечного введения Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6,11,16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Активные вещества: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный — 225 мкг, натрия хлорид — 9,56 мг, L-гистидин – 0,78 мг, полисорбат-80 — 50 мкг, натрия борат — 35 мкг, вода для инъекций.
Консервантов и антибиотиков не содержит.
Описание лекарственной формы
Непрозрачная суспензия белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП, вакцина
Код АТХ
J07BM01
Иммунобиологические свойства
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6,11,16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных. Защита от раковых заболеваний половых органов, предраковых дисплазий и генитальных кондилом, индуцированных специфическими типами ВПЧ, сохранялась не менее 54 месяцев после завершенного курса вакцинации.
На основании проведенных исследований у женщин в возрасте от 16 до 45 лет подтвержден высокий профиль эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины Гардасил®. У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины.
Назначение
Вакцина Гардасил® показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 15 лет и женщинам от 16 до 45 лет для предупреждения:
— предраковых диспластических состояний (шейки матки, вульвы и влагалища) и рака шейки матки, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ),
— остроконечных кондилом наружных половых органов (condiloma acuminate) этиологически связанных со специфичными типами ВПЧ.
Вакцина Гардасил® должна применяться в соответствии с назначением врача для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6,11, 16, 18, и в меньшей степени, заболеваний, вызываемых ВПЧ других типов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активным компонентами и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил® введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил®, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.
Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил® следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцину Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.
Не вводить внутривенно.
Разовая доза для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев):
Первая доза – в назначенный день.
Вторая доза – через 2 месяца после первой.
Третья доза – через 6 месяцев после первой.
Допускается схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья через 3 месяца после второй прививки. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три прививки проведены в течение 1 года.
Необходимость проведения ревакцинации не установлена.
Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил®, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил®.
Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Следует вводить всю рекомендованную дозу — 0,5 мл.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Использование флаконов с разовой дозой вакцины
Наберите 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.
Использование шприцев с разовой дозой вакцины
Введите все содержимое шприца полностью.
Инструкция по применению одноразовых стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством.
Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если Вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снимите колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц, и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке.
Удалите защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и введите всю дозу. Защитное устройство не сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Опустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия иглы.
Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.
Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их.
Предупреждения
Общие
При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации. Вакцина Гардасил® не предназначена для лечения заболеваний: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VINили VaIN или активного кондилломатоза и вводится исключительно с профилактической целью. Вакцина является профилактической и предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении Гардасил® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии.
В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.
Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Как и при введении любой инъецируемой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины и средства неотложной и противошоковой терапии. Непосредственно после введения вакцины в течение 30 минут за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большей степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Передозировка
Имелись сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке, были сопоставимы с таковым при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил®.
Побочные действия
Следующие нежелательные реакции, связанные с вакциной, встречались у лиц, которым вводился Гардасил®, в 1 % случаев и чаще, чем у лиц, которым вводилось плацебо.
Очень часто (>1/10); Часто (≥1/100, <1/10); Нечасто (≥1/1 000, <1/100); Редко (≥1/10 000, <1/1 000); Очень редко (<1/10 000)
— Мышечно-скелетные расстройства и повреждения соединительных тканей.
Часто: боль в конечностях.
— Общие реакции и реакции в месте введения.
Часто: пирексия.
— Следующие местные реакции встречались в группе, которой вводился Гардасил® по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо.
Очень часто: покраснение, боль и припухлость.
Часто: зуд, гематома.
Большинство местных реакций было легкой степени тяжести.
Кроме того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими.
Во время пострегистрационного использования вакцины Гардасил® было несколько спонтанных отчетов о нежелательных реакциях. Поскольку сообщения об этих реакциях поступили по собственному желанию населения, не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением вакцины.
— Нарушения крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия, идиопатическая пурпура.
— Нарушения нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонико-клоническими судорогами.
— Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.
— Мышечно-скелетные повреждения: артралгия, миалгия.
— Общие реакции: астения, усталость, озноб, дискомфорт.
— Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Применение с другими вакцинами
Вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.
Применение с распространенными лекарственными средствами
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Применение с гормональными контрацептивами
Применение гормональных контрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.
Применение со стероидами
Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.
Применение с системными иммунодепрессантами
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.
Беременность и лактация
Нет данных о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, и которые заставили бы усомниться в ее безопасности.
Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Данных о применении вакцины Гардасил® во время беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил® на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во время беременности.
Следует предупредить пациенток о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.
Клинические испытания, в ходе которых проверяли эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил® у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил® можно вводить кормящим женщинам.
Применение в педиатрии
У детей в возрасте 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.
Применение в гериатрии
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых лиц старше 45 лет.
Влияние на способность управлять автомобилем
Исследований влияния на способность управлять автомобилем, а также работать с механизмами не проводилась.
Форма выпуска
Флакон Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) помещена в стерильный флакон (вместимостью 3 мл) и трубчатого стекла 1 типа. Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт защелкивающейся пластиковой крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Одноразовый шприц Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) в одноразовом стерильном шприце (вместимостью 1,5 мл) из боросиликатного стекла. Шприц с устройством для безопасного введения (или без него), оснащен поликарбонатным адаптером, защитным бромбутиловым колпачком и поршнем закрытым пробкой из бутилкаучука, покрыт силиконом.
1 одноразовый стерильный, предварительно заполненный, шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) помещен в контурную ячейковую упаковку с крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 одноразовых стерильных шприцев, запечатанных в контурную ячейковую упаковку с крышкой, в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 оС, в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Гардасил® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника. Гардасил® может находиться вне холодильника (при температуре 25 оС или ниже) не более 72 часов.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.
Владелец РУ/Выпускающий контроль качества:
Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды/ Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.
Производитель/фасовщик
Мерк Шарп и Доум Корп., РО Бокс 4, 770 Самнитаун Пайк, Вест Пойнт, Пенсильвания 19486-004, США/Merck Sharp& Dohme Corp., РО Box 4? 770 Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania 19486-004, USA
Претензии потребителей направлять по адресу:
Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитие поствакцинных осложнений направляют в адрес представительства Компании производителя на территории России: ООО «МСД Фармасьютикалс» 115093, г. Москва, Россия, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
Инструкция предоставлена ООО «МСД Фармасьютикалс», декабрь 2011
Состав
Активные вещества -иммуногены:
:
L1-белок вируса папилломы человека в следующих соотношениях: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).
Вспомогательные вещества
:
Алюминий в виде адъюванта -алюминия гидроксифосфат-сульфата аморфного -225 мкг, натрия хлорид -9,56 мг, L-гистидин -0,78 мг, полисорбат — 80 — 50 мкг, натрия борат — 35 мкг, вода для инъекций.
Показания к применению
Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
- Рак шейки матки, вульвы и влагалища.
- Генитальные кондиломы (condiloma acuminata).
Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
- Аденокарциномы шейки матки in situ (AIS).
- Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3).
- Внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3).
- Внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3).
- Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).
Противопоказания
Гиперчувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины.
При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски.
Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.
Способ применения и дозы
Вводят в/м в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.
Вакцина не предназначена для в/в введения.
Для всех возрастных групп разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.
Необходимость проведения ревакцинации не установлена.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Срок годности
3 года.
Особые указания
Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Вакцина Гардасил не предназначена для лечения: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Как и при введении любой инъецируемой вакцины, всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени его тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунопрессантной терапии (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных с ними рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Описание
Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека.
Фармакодинамика
Эффективность вакцины вируса папилломы человека (ВПЧ) опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа против ВПЧ. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.
Инфицирование онкогенными типами ВПЧ — это обязательное условие развития рака шейки матки (плоскоклеточного и аденокарциномы) и предраковых диспластических состояний. Кроме того, у мужчин и женщин ВПЧ является причиной рака наружных половых органов и анального канала, значительно повышает риск развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки, приводит к развитию аногенитальных кондилом и вызывает рецидивирующий респираторный папилломатоз детей и взрослых.
Побочные действия
Со стороны костно-мышечной системы:
часто — боль в конечностях.
Со стороны дыхательной системы:
очень редко — бронхоспазм.
Общие расстройства:
часто — пирексия.
У привитых возникали следующие побочные реакции, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
целлюлит.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:
лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны нервной системы:
головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождающийся тонико-клоническими судорогами.
Со стороны пищеварительной системы
: тошнота, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы:
артралгия, миалгия.
Общие расстройства:
астения, усталость, озноб, дискомфорт.
Аллергические реакции:
реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.
Применение при беременности и кормлении грудью
Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных не изучалось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.
Вакцину можно вводить кормящим женщинам.
Взаимодействие
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.
Передозировка
Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные.
В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
- 📜Инструкция по применению Гардасил®
- 💊Состав препарата Гардасил®
- ✅Показания препарата Гардасил®
- 📅Условия хранения препарата Гардасил®
- ⏳Срок годности препарата Гардасил®
Код ATX:
Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики вирусных инфекций (J07B) > Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (J07BM) > Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18) (J07BM01)
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. д/в/м инъекций 120 мкг/0.5 мл (1 доза): фл. 1 или 10 шт.
Рег. №: 8398/07/12/17/21/23 от 20.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Суспензия для в/м инъекций перед встряхиванием прозрачная, с белым осадком, после встряхивания белого цвета, мутная.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| L1 белок* вируса папилломы человека** | |
| в т.ч. тип 6 | 20 мкг |
| в т.ч. тип 11 | 40 мкг |
| тип 16 | 40 мкг |
| тип 18 | 20 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 мкг), натрия хлорид (9.56 мг), L-гистидин (780 мкг), полисорбат 80 (50 мкг), натрия борат (35 мкг), вода д/и до 0.5 мл.
* адсорбированный на аморфном адъюванте, содержащем гидроксифосфатсульфат алюминия (0.225 мг Al).
** белок L1 в форме вирусоподобных частиц продуцируется путем рекомбинантной ДНК-технологии в дрожжевых клетках (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штамм 1895)).
0.5 мл — Флаконы из стекла типа I (1) — пачки картонные.
0.5 мл — Флаконы из стекла типа I (10) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы однодозовые стеклянные (1) в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами — блистеры (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ГАРДАСИЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 03.03.2011 г.
Фармакологическое действие
Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Вакцина Гардасил® обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — более чем у 99% вакцинированных во всех возрастных группах.
Из-за высокой эффективности вакцины Гардасил® в клинических исследованиях, было невозможно установить минимальный уровень анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16 и анти-ВПЧ 18 антител, который защищает от клинических ВПЧ-заболеваний.
Продолжительность иммунитета после завершения всей схемы иммунизации вакциной Гардасил® не установлена. После максимального значения в период от 7-го до 24-го месяца отмечалось снижение среднегеометрического титра антител ко всем типам ВПЧ, который затем стабилизировался на уровнях выше базовых, по крайней мере, до 60-го месяца.
В ходе исследования, направленного на оценку способности индуцировать иммунную память, лицам, которые прошли вакцинацию 3 дозами, была введена провокационная доза вакцины Гардасил® через 5 лет после начала вакцинации. У этих лиц наблюдался быстрый и сильный вторичный иммунный ответ, который превосходил среднегеометрические титры антител к ВПЧ, которые наблюдались в первый месяц после введения 3-ей дозы (7-ой месяц).
Показания к применению
В возрасте от 9 лет для профилактики заболеваний, в т.ч.:
- предраковых генитальных поражений (шейки матки, вульвы и влагалища), предраковых поражений анального канала, рака шейки матки и рака анального канала, вызванных определенными онкогенными типами вирусов папилломы человека (ВПЧ);
- генитальных кондилом (condiloma acuminata), вызванных определенными типами ВПЧ.
Реклама
Режим дозирования
Вакцину Гардасил® вводят в/м в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра.
Вакцину вводят в/м тремя отдельными дозами по 0.5 мл согласно следующей схеме:
первая доза — в любой выбранный день;
вторая доза — через 2 месяца после первой дозы;
третья доза — через 6 месяцев после второй дозы.
Рекомендуется соблюдать схему вакцинации: 0, 2 и 6 месяцев. В ходе клинических исследований была подтверждена эффективность вакцинации у лиц, которым были введены все 3 дозы в течение 1 года. В случае, когда требуется введение доз согласно другому графику, вторая доза вводится не ранее, чем через месяц после первой, а третья доза вводится не ранее, чем через 3 месяца после второй дозы.
Для детей от 9 до 13 лет может быть использована двухдозная схема:
первая доза (0.5 мл) — в любой выбранный день;
вторая доза (0.5 мл) — через 6 месяцев после первой дозы.
Если вторая доза применена ранее, чем через 6 месяцев после первой дозы обязательно должна быть введена и 3 доза.
Рекомендуется, чтобы лица, получившие первую дозу вакцины Гардасил® завершили курс вакцинации вакциной Гардасил®.
Правила использования вакцины
Не вводить в/в. П/к и внутрикожное введение не изучалось, поэтому такие методы введения не рекомендованы.
Предварительно наполненный вакциной шприц предназначен только для одноразового использования и только у одного человека.
Препарат в форме флаконов для одноразового применения: используются отдельные стерильные шприц и игла для каждого человека.
Вакцина используется в том виде, в котором она предоставлена, дополнительного разведения или восстановления не требуется. Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Тщательное встряхивание непосредственно перед введением необходимо для того, чтобы вакцина имела вид суспензии.
После встряхивания Гардасил® представляет собой белую мутную суспензию. Перед введением парентеральные препараты необходимо визуально проверять на наличие механических частиц и изменения цвета. Препарат непригоден к применению в случае наличия частиц или изменении цвета.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Из флакона с разовой дозой вакцины набрать 0.5 мл суспензии стерильной иглой в шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Набранную вакцину следует немедленно ввести, а флакон выбросить.
Побочные действия
Побочные реакции, которые наблюдались с частотой, по меньшей мере, 1% и чаще: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
Девочки и женщины в возрасте от 9 до 45 лет
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль; часто — головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в конечностях.
Местные реакции (наблюдались чаще в группе применения препарата Гардасил® по сравнению с группами плацебо): очень часто — эритема, боль, отек; часто — зуд, гематома. Большинство реакций в месте введения препарата были от легкой до умеренной степени тяжести.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм.
Мальчики и мужчины в возрасте от 9 до 26 лет
Со стороны ЦНС: часто — головная боль.
Со стороны организма в целом: часто — повышение температуры.
Местные реакции (наблюдались чаще в группе применения препарата Гардасил® по сравнению с группами плацебо): очень часто — эритема, боль, отек; часто — зуд, гематома. Большинство реакции в месте введения препарата были от легкой до умеренной степени тяжести.
Одновременное применение с другими вакцинами
Безопасность вакцины Гардасил® при одновременном применении с другими вакцинами оценивалась в клинических исследованиях.
Частота побочных реакций, которая наблюдалась при одновременном применении вакцины против гепатита В (рекомбинантной), была подобной частоте при применении только вакцины Гардасил®.
Наблюдалось увеличение частоты возникновения головной боли и отека в месте введения препарата при одновременном применении вакцины Гардасил® и вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная, компонентная) и полиомиелитной (инактивированной) вакцины (абсорбированная, с уменьшенным содержанием антигена). Наблюдалось увеличение частоты возникновения отека в месте введения препарата при одновременном применении вакцины Гардасил® и менингококковой (группы А, С, Y и W -135) полисахаридной вакциной конъюгированной с дифтерийным анатоксином; столбнячным анатоксином, дифтерийным анатоксином в уменьшенной дозе и адсорбированной ацеллюлярной коклюшной вакциной.
Большинство побочных реакций, наблюдавшихся при одновременном применении с другими вакцинами, были легкими или умеренно выраженными.
Побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения
О данных реакциях сообщалось спонтанно, добровольно относительно неизвестного количества людей, поэтому невозможно установить частоту побочных реакций и их причинную связь с применением вакцины.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС: острый диссеминированный энцефаломиелит, головокружение, синдром Гийена-Барре, головная боль, синкопе, иногда сопровождавшееся тонико-клоническими судорогами.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Со стороны организма в целом: астения, озноб, слабость, недомогание.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивницу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
- при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу® введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Если у пациента имеются симптомы острой тяжелой лихорадки, вакцинацию следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции верхних дыхательных путей или небольшого подъема температуры тела не является препятствием к вакцинации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется. Однако их недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во время беременности. Следует отложить вакцинацию до завершения беременности.
Данные, полученные в экспериментальных исследованиях у животных, не указывают на прямое или непрямое отрицательное влияние па беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Поскольку репродуктивные исследования на животных не всегда прогнозируют реакцию у человека, не следует планировать беременность в период вакцинации препаратом Гардасил®. Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации.
Вакцину Гардасил® можно применять у женщин в период грудного вскармливания.
Особые указания
Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств, следует четко записывать название и номер серии вакцины.
Решение о вакцинации Гардасилом следует принимать индивидуально с учетом оценки пользы о вакцинации и возможности контакта с ВПЧ-инфекцией в прошлом. Если у пациента определена ВПЧ-позитивность к одному типу вирусов, есть потенциальная польза от вакцинации квадривалентной вакциной в связи с защитой от тех типов ВПЧ, которыми пациент еще не инфицирован.
Как и при использовании любой другой вакцины, вакцинация препаратом Гардасил® может быть эффективной не у всех реципиентов. Гардасил® не предупреждает развитие заболевания, обусловленного вакцинными типами ВПЧ, при вакцинации пациента уже инфицированного этими типами ВПЧ. Большинство женщин, принимавших участие в клинических исследованиях, были позитивны в отношении только одного типа ВПЧ, что указывает на потенциальную пользу от вакцинации этих женщин квадривалентной вакциной в связи с защитой от тех типов ВПЧ, которыми они не инфицированы.
Вакцинация не заменяет регулярное скрининговое обследование шейки матки, т.к. Гардасил® не защищает от всех типов ВПЧ (только от 6, 11, 16, 18 типа) и от уже существующей инфекции. Поэтому очень важно проводить скрининговые обследования шейки матки на постоянной основе.
Вакцина не предназначена для лечения активных заболеваний наружных половых органов, рака шейки матки, вульвы, влагалища, анального канала: CIN, VIN, VaIN или AIN.
Вакцина не защищает от заболеваний, которые вызваны не ВПЧ.
Как и при введении любой инъецируемой вакцины, всегда следует иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай возникновения (редко) анафилактической реакции на введение вакцины.
Обморок (потеря сознания) могут возникать после любой вакцинации, особенно у подростков и взрослых молодого возраста. Случаи обморока, иногда сопровождающегося падением, наблюдались после вакцинации препаратом Гардасил®. Поэтому за состоянием вакцинированных следует наблюдать около 15 мин после введения вакцины Гардасил®.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавно перенесенной болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени его тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов, генетического дефекта, инфицирования ВИЧ и других причин, выработка антител в ответ на активную иммунизацию может быть снижена.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию относительно вакцинации и вакцины пациентам, родителям, опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре обо всех нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет или не отменяет проведение рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Безопасность, иммуногенность и эффективность вакцины Гардасил® у ВИЧ-инфицированных полностью не установлены.
Использование в педиатрии
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования о влиянии вакцины Гардасил® на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводились.
Передозировка
Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
Лекарственное взаимодействие
Применение с другими вакцинами
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другую область) с рекомбинантной вакциной против гепатита В; комбинированной повторной вакциной против дифтерии, столбняка, с коклюшным (бесклеточным) и/или полиомиелитным (инактивированным) компонентом без существенного влияния на ответ антител на любой из компонентов любой из вакцин. Одновременное применение с другими вакцинами не изучалось.
Применение с часто назначаемыми препаратами
В ходе клинических исследований с участием девушек и женщин (в возрасте от 16 до 26 лет), 11.9%, 9.5%, 6.9% и 4.3% принимали анальгетики, противовоспалительные препараты, антибиотики и витаминные препараты соответственно. В клиническом исследовании с участием женщин (в возрасте от 24 до 45 лет) 30.6%, 20.2%, 11.6% и 7.5% лиц принимали анальгетики, противовоспалительные препараты, антибиотики и витаминные препараты соответственно. В клиническом исследовании с участием юношей и мужчин (в возрасте от 16 до 26 лет) 10.3%, 7.8%, 6.8%, 3.4% и 2.6% лиц принимали анальгетики, противовоспалительные препараты, антибиотики, антигистаминные средства и витаминные препараты соответственно. Использование таких лекарственных средств не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Применение с гормональными контрацептивами
Во время клинических исследований 50.2% женщин (в возрасте от 16 до 45 лет) и 31.2% женщин (в возрасте от 24 до 45 лет), которым вводили Гардасил®, пользовались гормональными контрацептивами. Применение гормональных контрацептивов не влияло на иммунный ответ на вакцину Гардасил®.
Применение со стероидами
Во время клинических исследований с участием девушек и женщин (в возрасте от 16 до 26 лет), 1.7% (n=158), 0.6% (n=56) и 1% (n=89) лиц получали ингаляционные, местные и парентеральные иммунодепрессанты соответственно. В клиническом исследовании с участием женщин (в возрасте от 24 до 45 лет) 1.4% (n=27) пациенты получали кортикостероиды для системного применения. В клиническом исследовании с участием юношей и мужчин (в возрасте от 16 до 26 лет) 1% (n=21) пациенты получали кортикостероиды для системного применения. Всем этим лицам кортикостероиды были назначены незадолго до введения дозы вакцины Гардасил®. Эти лекарственные препараты не повлияли на иммунный ответ на вакцину Гардасил®. В ходе клинических исследований очень мало участников принимали стероиды, а степень подавления иммунитета была предположительно низкая.
Применение с системными иммунодепрессантами
Данные об одновременном применении сильных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют. У лиц, получающих лечение иммунодепрессантами (системные дозы кортикостероидов, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксические средства), реакция на активную иммунизацию может быть неполной.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Комплект из 10 флаконов предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения препарата
Вакцину следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, в оригинальной внешней упаковке, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года. Не использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.
Контакты для обращений
МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк., представительство, (Швейцарская Конфедерация)
Представительство АО «Merck Sharp & Dohme IDEA Inc.»
в Республике Беларусь
220114 Минск, Независимости пр-т 117а, эт. 11
Тел.: (375-17) 268-86-02, 268-86-04
Факс: (375-17) 268-86-03
Реклама
Все аналоги
Аналоги КФУ
ЦЕРВАРИКС™
(GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
Другие препараты этого производителя
ЯНУВИЯ
(MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
КО-РЕНИТЕК®
(MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ТИЕНАМ®
(MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ЭЗЕТРОЛ®
(MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
КОЗААР
(MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ИСЕНТРЕСС
(MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
КАНСИДАС®
(MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ИНВАНЗ®
(MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ЗОКОР®
(MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ГИЗААР®
(MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
Реклама
Способ применения и дозировка
Вакцину
Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или
верхненаружную поверхность средней трети бедра.
Не
вводить внутрисосудисто!
Разовая
доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый
курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0–2–6 мес.):
—
первая доза — в
назначенный день;
—
вторая доза —
через 2 мес. после первой;
—
третья доза — через
6 мес. после первой.
Допускается
ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес.
после первой прививки, а третья — через 3 мес. после второй прививки.
Курс
вакцинации считается завершенным даже при нарушении интервала между прививками,
если три прививки проведены в течение 1 года.
Альтернативная
2-х дозовая схема вакцинации (0–6 мес.) препаратом Гардасил®
допускается у лиц в возрасте 9–13 лет. При этом в случае введения второй дозы ранее, чем через 6 месяцев после
первой дозы, всегда необходимо ввести третью дозу.
Если
для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил®, то и
полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил®.
Необходимость
проведения ревакцинации не установлена.
Перед
употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной
мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц,
изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Предварительно
заполненный шприц с вакциной предназначен только для однократного использования
и только у одного человека. Каждому вакцинируемому содержимое флакона с
вакциной следует вводить с использованием индивидуального одноразового
стерильного шприца со стерильной иглой. Необходимо вводить всю рекомендуемую
дозу 0,5 мл.
Вскрытие
флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики
и антисептики. Место введения обрабатывают 70% спиртом до и после инъекции.
Использование флаконов с разовой дозой вакцины
Наберите
стерильной иглой в одноразовый стерильный шприц 0,5 мл суспензии из
флакона с разовой дозой вакцины. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины
выбросите.
Использование шприцев с разовой дозой вакцины
Введите
содержимое шприца полностью.
Инструкция по применению одноразовых стерильных
предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным
устройством
Используйте
для введения вакцины вложенную иглу. Если вы хотите использовать другую иглу,
убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина
не превышает 2,5 см. Это необходимое условие правильной работы
защитного устройства. Шприц снабжен двумя съемными этикетками, которые можно
отделить после проведения инъекции.
Снимите
колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц
и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалите защитный
колпачок с иглы.
Проведите
подготовку к инъекции как описано выше. Нажмите на поршень, крепко удерживая
шприц под пальцевыми выступами, и введите всю дозу. Защитное устройство
иглы НЕ сработает, если не будет введена ВСЯ доза.
Извлеките иглу. Отпустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного
закрытия всей иглы.
Для
документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно их потянув.
Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.
Состав
Одна
доза (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества
Рекомбинантные
антигены — L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 —
20 мкг, тип 11 — 40 мкг, тип 16 — 40 мкг, тип 18 — 20 мкг.
Вспомогательные вещества
Алюминий
в виде алюминия гидроксифосфата сульфата аморфного — 225 мкг, натрия хлорид
— 9,56 мг, L‑гистидин — 0,78 мг, полисорбат‑80 —
50 мкг, натрия борат — 35 мкг, вода для инъекций до 0,5 мл.
Консервантов
и антибиотиков не содержит.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Показания
Вакцина
Гардасил® показана к применению лицам в возрасте от 9 лет для
предупреждения:
—
предраковых
генитальных поражений (цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени
(CIN), аденокарцинома шейки матки in situ
(AIS), внутриэпителиальная неоплазии вульвы (VIN) 1/2/3 степени и влагалища
(VaIN) 1/2/3 степени), предраковых поражений анального канала
(внутриэпителиальная неоплазия анального канала (AIN) 1/2/3 степени),
вызванных ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов;
—
рака шейки
матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванных ВПЧ 16, 18 типов;
—
аногенитальных
кондилом (condyloma acuminata),
вызванных ВПЧ 6, 11 типов.
Важную
информацию, подтверждающую данные показания см. в разделах «Особые указания» и «Иммунобиологические свойства».
Применение
вакцины Гардасил® должно соответствовать официальным рекомендациям.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к фармацевтической субстанции или к любым вспомогательным веществам вакцины.
При
возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил®
введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Гемофилия,
тромбоцитопения или любые нарушения свертываемости крови являются относительным противопоказанием к
внутримышечному введению вакцины Гардасил®, если только
потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере
сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо
принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.
Если
у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение
вакцины Гардасил® следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой
инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием
к вакцинации.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Специальных
исследований вакцины у беременных не проводились. Во время программы
клинического исследования 3819 женщин (1894 в группе вакцины и 1925 в группе
плацебо) сообщили по крайней мере об одной беременности. Не было выявлено
существенных различий в типах аномалий или доле беременностей с неблагоприятным
исходом у лиц, принимавших Гардасил® и плацебо. Эти данные по
беременным женщинам (более 1000 выявленных исходов) указывают на отсутствие
врожденных пороков развития или токсического действия на плод или
новорожденного.
Данные
о применении вакцины Гардасил® во время беременности не указывают на
какие- либо сигналы по безопасности. Тем не менее, этих данных недостаточно,
чтобы рекомендовать применение вакцины Гардасил® во время
беременности. Вакцинацию следует отложить до окончания беременности.
Лактация
В
клинических исследованиях частота нежелательных реакций у кормящих матерей и
младенцев были сопоставимы в группе вакцины и группе плацебо. В дополнение
иммуногенность вакцины была сопоставимой у кормящих матерей и не кормящих
женщин в период вакцинации.
Вакцину
Гардасил® можно вводить кормящим женщинам.
Фертильность
Исследования
на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в
отношении токсического действия на репродуктивную функцию. Никакого влияния на
мужскую фертильность у крыс не наблюдалось.
Побочное действие
Нежелательные
реакции, частота которых составляла не менее 1% у лиц, получивших вакцину
Гардасил®, и превышала таковую у лиц, которым вводили плацебо,
перечислены ниже в соответствии с системой органов/классов.
Очень
часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000,
<1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани
Часто:
боль в конечностях.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень
часто: пирексия.
Следующие
местные реакции встречались чаще
в группе, которой вводилась вакцина Гардасил®, по сравнению с любыми
препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный,
или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо.
Очень
часто: покраснение, боль и припухлость.
Часто:
зуд, гематома.
Большинство
местных реакций были легкой степени тяжести.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Кроме
того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими.
Во
время пострегистрационного применения вакцины Гардасил® поступала
спонтанная информация о развитии у привитых следующих нежелательных реакций,
достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется
возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Флегмона.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Идиопатическая
тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение,
головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок,
иногда сопровождаемый тоникоклоническими судорогами.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота,
рвота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Артралгия,
миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Астения,
усталость, озноб, дискомфорт.
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции
гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм
и крапивницу.
Передозировка
Имелись
сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих
рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при
передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых
доз вакцины Гардасил®.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Из
всех клинических исследований были исключены лица, получавшие иммуноглобулин
или препараты крови в течение 6 месяцев до введения первой дозы вакцины.
Применение с другими вакцинами
Вакцину
Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок тела) с
рекомбинантной вакциной против гепатита B с вакциной
менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином, и с
инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный
компонент), вакциной против полиомиелита (инактивированной).
Применение с распространенными лекарствами
Применение
анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных
препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Применение с гормональными контрацептивами
Применение
гормональных контрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и
безопасность вакцины Гардасил®.
Применение со стероидами
Ингаляционные,
местные и парентеральные иммуносупрессанты не влияли на иммуногенность и
безопасность вакцины Гардасил®.
Применение с системными иммуносупрессантами
Данные
об одновременном применении системных иммуносупрессантов и вакцины Гардасил®
отсутствуют. У лиц, принимающих иммуносупрессанты (системные кортикостероиды, антиметаболиты,
алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), защитный эффект может быть
снижен (см. «Особые указания»).
Особые указания
Инфицирование
ВПЧ — это обязательное условие развития плоскоклеточного рака шейки матки (и
его предраковых диспластических состояний) и цервикальной аденокарциномы (и ее предраковых
диспластических состояний). ВПЧ также является причиной рака вульвы, влагалища
и их предраковых диспластических состояний.
Кроме
того, у мужчин и женщин инфицирование ВПЧ является причиной рака наружных
половых органов и анального канала. Инфицирование ВПЧ значительно повышает риск
развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки. ВПЧ вызывает
генитальные кондиломы (condyloma acuminata)
и рецидивирующий респираторный папилломатоз у детей и взрослых.
Общие
При
решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от
предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.
Вакцина
Гардасил® не предназначена для лечения активных
диспластических состояний наружных половых органов, рака шейки матки, вульвы
или влагалища, или анального канала; CIN, VIN, VaIN или AIN — и вводится
исключительно с профилактической целью. Данная вакцина не защитит от
заболеваний, вызываемых не ВПЧ. Вакцина является профилактической и
предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у
пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных
ВПЧ.
Как
и при введении любой другой вакцины, при применении препарата Гардасил®
не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат
не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии.
В связи с этим вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать
использование других профилактических средств защиты.
Подкожное
и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Как
и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда нужно
иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой
анафилактической реакции на введение вакцины. Непосредственно после введения
вакцины в течение 30 мин за пациентом осуществляется медицинское
наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и
осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой
вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.
Решение
о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней
болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит
от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и
легкая инфекция дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями к
вакцинации.
У
лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения
иммуносупрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные
препараты, антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта,
инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект
может быть снижен (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Вакцину
Гардасил® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и
любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у
таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский
персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине
пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и
сопряженных рисках.
Вакцинируемых
следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых
нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет
рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс
вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется
противопоказаний.
Натрий
Этот
лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу,
то есть практически не содержит натрия.
Применение в педиатрической практике
У
детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил®
не оценивались.
Применение в гериатрической практике
Нет
данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у
взрослых лиц старше 45 лет.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Исследований
влияния на способность управлять автомобилем, а также работу с механизмами не
проводилось.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Да
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(005092)-(РГ-RU) (04.04.2024) — Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) — действует
Описание лекарственной формы
Белая
слегка опалесцирующая суспензия.
Форма выпуска
суспензия для внутримышечного введения
Самовывоз в Москве
Аптека.ру
Москва, ул. Грекова, 8, стр.2
Ваша №1
Москва, ул. Профсоюзная, 109В, стр.4
Фармленд
Москва, ул. Старокачаловская, 3/2
Ваша №1
Москва, ул. Николоямская, 29, стр.3
Ваша №1
Москва, ул. 1-я Новокузьминская, 21, к.2
Самсон Фарма
Москва, пр-кт Новоясеневский, 22, стр.1
Супераптека
Москва, ул. Сумская, 2/12
Ваша №1
Москва, ул. Трехгорный Вал, 24
Ваша №1
Москва, ул. Бутырская, 97
Горфарма
Москва, ул. 2-ая Квесисская, 21
Описание препарата Гардасил® (суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2009 году
Дата согласования: 02.12.2009
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Гардасил®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Суспензия для внутримышечного введения | 0,5 мл |
| L1 белки вируса папилломы человека | 120 мкг |
| (в т.ч. тип 6 — 20 мкг; тип 11 — 40 мкг; тип 16 — 40 мкг; тип 18 — 20 мкг | |
| вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного — 225 мкг; натрия хлорид — 9,56 мг; L-гистидин — 780 мкг; полисорбат 80 — 50 мкг; натрия борат — 35 мкг; вода для инъекций |
во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.
Описание лекарственной формы
Суспензия непрозрачная, белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой
стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ)
рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной
ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные
частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на
алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к
четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период
не менее 36 мес во всех возрастных группах.
Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11,
16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил® отсутствуют.
Показания
Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека
типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26
лет:
- рак шейки матки, вульвы и влагалища;
- генитальные кондиломы (condyloma acuminata).
Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в
возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
- аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);
- цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);
- внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);
- внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);
- цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
- введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;
Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.
Вакцину Гардасил® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).
Способ применения и дозы
В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.
Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 мес после первой; третья — через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.
Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Правила введения вакцины
Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.
Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.
Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.
Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.
Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил®.
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.
Передозировка
Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
Особые указания
Эффективность и безопасность Гардасила® при п/к и в/к введении не
изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.
Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы
или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний,
вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС
для немедленного купирования анафилактической реакции.
Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или
недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и
степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов
дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения
иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные
препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с
тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц
может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по
вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и
сопряженном риске.
Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от
беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых
нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых
осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если
для этого не имеется противопоказаний.
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил®
у взрослых старше 26 лет.
Использование в педиатрии
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил
® не оценивалась.
Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения
о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют:
— в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу — 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41,
тел./факс: (495) 241-39-22;
— в адрес представительства компании производителя на территории России и
стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.», Швейцария.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.