Introduction
Package Insert: Information for the Patient
FORTASEC 2 mg Hard Capsules
Loperamide Hydrochloride
Read this entire package insert carefully before taking this medicine, as it contains important information for you
Follow exactly the administration instructions contained in this package insert or those provided by your doctor or pharmacist.
- Keep this package insert as you may need to refer to it again.
- If you need advice or more information, consult your pharmacist.
- If you experience any adverse effects, consult your doctor or pharmacist, even if they are not listed in this package insert.
- You should consult a doctor if your condition worsens or does not improve after 2 days.
6. Contents of the pack and additional information.
1. What is FORTASEC 2 mg Hard Capsules and what is it used for
It is an anti-diarrheal medication that reduces intestinal movementsand secretions, resulting in a decrease in liquid stools..
It is indicated for the symptomatic treatment of acute non-specific diarrhea (occasional) in adults and children aged 12 years and above.
Consult a doctor if symptoms worsen or do not improve after 2 days.
2. What you need to know before starting to take FORTASEC 2 mg Hard Capsules
Do not take FORTASEC2 mg Hard Capsules
- Children under 12 years old
- If you are allergic (hypersensitivity) to loperamide hydrochloride or to any of the other components of this medicine (including in section 6)
- If you have high fever (above 38°C) or blood in stools
- If you suffer from ulcerative colitis (inflammation of the intestine)
- If you suffer from severe diarrhea after taking antibiotics
- If you suffer from diarrhea caused by an infection caused by organisms such as Salmonella, Shigella and Campylobacter
- Stop treatment immediately and consult your doctor if you experience constipation, abdominal distension (swelling) or ileus (absence of intestinal movements)
Warnings and precautions
- Consult your doctor or pharmacist before starting to take FORTASEC 2 mg Hard Capsules
- If you suffer from severe diarrhea, your body loses more fluids, sugars and salts than normal, you will need to replenish the fluids by drinking more than usual. Ask your pharmacist about preparations to replenish sugars and salts
- The treatment with this medicine is only symptomatic, so diarrhea should be treated from its cause
- If you have AIDS and your stomach swells, stop taking this medicine immediately and consult your doctor
- If you have any liver disease, consult your doctor before taking this medicine, as it may cause central nervous system toxicity
- If you are taking any narcotic analgesic, consult your doctor or pharmacist before taking this medicine, as it may interact with them
Do not take this medicine for a use other than indicated (see section 1) and never take more than the recommended amount (see section 3). Severe heart problems (whose symptoms include rapid or irregular heartbeats) have been reported in patients who have taken an excessive amount of loperamide.
If no improvement is observed in 48 hours or fever, constipation or other symptoms appear, interrupt treatment and consult your doctor.
Patients with diarrhea should drink plenty of fluids to avoid dehydration, which manifests as dry mouth, excessive thirst, decreased urine output, wrinkled skin, dizziness, and drowsiness. This is especially important in children and the elderly.
Children and adolescents
Do not use in children and adolescents under 12 years old.
Taking FORTASEC 2 mg Hard Capsules with other medicines
Inform your doctor or pharmacist if you are taking, have taken recently or may need to take another medicine.
- It is especially important if you are taking medicines that contain
- Ritonavir, saquinavir (used to treat HIV).
- Quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
- Desmopressin oral (used to treat central diabetes insipidus and nocturnal urinary incontinence in children).
- Itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections).
- Gemfibrozil (used to lower cholesterol).
- St. John’s Wort (used to improve mood states).
- Valerian (used to treat mild anxiety).
- Opioid analgesics (used to treat very intense pain) as it may increase the risk of severe constipation and central nervous system depression (e.g. drowsiness or decreased consciousness).
- Broad-spectrum antibiotics as FORTASEC may worsen or prolong diarrhea caused by antibiotics, and increase loperamide levels in the blood.
Pregnancy and breastfeeding
If you are pregnant or breastfeeding, or think you may be pregnant, consult your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Pregnant women should not take this medicine unless prescribed by a doctor, as there is no experience of its use in pregnant women.
Do not take FORTASEC 2 mg Hard Capsules if you are breastfeeding. Small amounts of the medicine may pass into breast milk.
Driving and operating machinery
You can drive and use tools and machines unless you feel tired, dizzy, or drowsy. Do not drive or use machines in those cases.
FORTASEC 2 mg Hard Capsules contain lactose
If your doctor has told you that you have an intolerance to certain sugars, consult with him before taking this medicine.
3. How to Take FORTASEC 2 mg Hard Capsules
Follow exactly the administration instructions contained in this leaflet or those indicated by your doctor or pharmacist. If in doubt, ask your doctor or pharmacist.
The recommended dose is:
Adults
2 capsules (4 mg) as the initial dosefollowed by 1 capsule (2 mg) after each diarrheal stool.
The maximum dose for adults is 8 capsules (16 mg) per day.
Children over 12 years
1 capsule (2 mg) as the initial dose followed by 1 capsule (2 mg) after each diarrheal stool.
In children, the maximum daily dose should be related to body weight:
|
Child weight |
Maximum number of capsules per day |
|
From 27 kg |
Maximum 4 capsules |
|
From 34 kg |
Maximum 5 capsules |
|
From 40 kg |
Maximum 6 capsules |
|
From 47 kg |
Maximum 7 capsules |
Take the capsules with a full glass of water.
Patients with liver disease: Should consult their doctor.
Advanced age and patients with renal disease
Follow the same indications as for adults and children over 12 years.
Use in children and adolescents
Children under 12 years cannot take this medication. It is contraindicated.
If you take more FORTASEC 2 mg Hard Capsules than you should
Taking too many capsules maycause abnormal coordination, stupor, pupil constriction, increased muscle tension, breathing difficulty (children are more sensitive to these effects than adults) and reduced urine output.
In case of overdose or accidental ingestion, consult your doctor or pharmacist, or call the Toxicological Information Service, Teléfono 91 562 04 20 (indicating the medication and the amount ingested).
If you forget to take FORTASEC
Do not take a double dose to make up for the missed doses.
If you have any other questions about the use of this medication, ask your doctor or pharmacist
4. Possible Adverse Effects
Like all medications,FORTASECmay cause adverse effects, although not everyone will experience them.
Unknown frequency (cannot be estimated from available data)
Upper abdominal pain, abdominal pain radiating to the back, abdominal tenderness, fever, rapid pulse, nausea, vomiting, which may be symptoms of acute pancreatitis.
If you experience any of these symptoms, stop using the medication and seek medical help immediately.
Very rare adverse reactions(may affect up to 1 in 10,000 people):
— Swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
— Allergic reactions (including anaphylactic shock)
— Fatigue
— Decreased urine output
— Loss or decrease of consciousness.
— Abnormal coordination
— Elevated muscle tension (hypertonia)
— Stupor
— Pupil constriction (miosis)
— Loss of intestinal mobility (ileus including paralytic ileus)
— Pruritus or urticaria
— Drowsiness
— Abnormal colon dilation (megacolon)
— Bullous eruption (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, and erythema multiforme)
Reporting Adverse Effects
If you experience any type of adverse effect, consult your doctor or pharmacist, even if it is an adverse effect not listed in this prospectus. You can also report them directly through the Spanish System for Pharmacovigilance of Medicines for Human Use: www.notificaRAM.es. By reporting adverse effects, you can contribute to providing more information on the safety of this medication.
5. Storage of FORTASEC 2 mg Hard Capsules
Keep out of the sight and reach of children.
This medicine does not require special storage conditions.
Do not use this medicine after the expiration date that appears on the box after “Expiration Date.”The expiration date is the last day of the month indicated.
Medicines should not be disposed of through the drains or in the trash. Dispose of the packaging and medicines you no longer need at the Pharmacy Take-Back Point.If in doubt, ask your pharmacist how to dispose of the packaging and medicines you no longer need. By doing so, you will help protect the environment.
6. Contents of the packaging and additional information
Composition of FORTASEC 2 mg Hard Capsules
The active ingredient is: loperamide hydrochloride (2 mg per capsule)
The other components (excipients) are:Lactose, talc, magnesium stearate, and cornstarch. Gelatin, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), indigotin (E132), erythrosine (E127), and black iron oxide (E172).
Appearance of the product and contents of the packaging
They are hard gelatin capsules of dark grey and green color.
They are presented in packs of 12 and 20 capsules.
Holder of the marketing authorization and responsible for manufacturing
Holder of the marketing authorization
JNTL Consumer Health (Spain), S.L.
C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3
28033-Madrid
Spain
Responsible for manufacturing
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Vía C. Janssen
04010 Borgo S.Michele
Latina (Italy)
JNTL Consumer Health (France) S.A.S.
Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
France
Last review date of this leaflet: November 2023
The detailed and updated information on this medicine is available on the website of the Spanish Agency for Medicines and Medical Devices (AEMPS)http://www.aemps.gob.es
Внутрь, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости. При острой диарее взрослым — по 4 мг, детям старше 8 лет — по 2 мг и после каждого аморфного стула — по 2 мг. Суточная доза для взрослых — не более 16 мг, для детей старше 8 лет — не более 8 мг. При хронической диарее соответственно — 4 мг и 2 мг в сутки. Если через 48 ч после начала лечения не наблюдается клинического улучшения, прием препарата следует прекратить.
Гастралгия, сухость во рту, аллергические реакции (кожная сыпь), сонливость, головокружение, кишечная колика, тошнота, рвота, запоры. Крайне редко — кишечная непроходимость.
Симптомы: угнетение ЦНС (ступор, нарушение координации движений, сонливость, миоз, мышечная гипертония, угнетение дыхания), кишечная непроходимость.
Лечение: антидот — налоксон. Учитывая, что продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона, возможно повторное введение последнего. Симптоматическое лечение — назначение активированного угля, промывание желудка, ИВЛ. Необходимо медицинское наблюдение, по крайней мере в течение 48 ч.
симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (в т.ч. аллергический, эмоциональный, лекарственный, лучевой);
изменение режима питания и качественного состава пищи при нарушении метаболизма и всасывания;
в качестве вспомогательного средства при диарее инфекционного генеза;
регуляция стула у пациентов с илеостомой.
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
дивертикулез;
кишечная непроходимость;
язвенный колит в фазе обострения;
диарея на фоне острого псевдомембранозного энтероколита;
монотерапия дизентерии и других инфекций ЖКТ;
I триместр беременности;
период лактации;
детский возраст до 6 лет.
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Лоперамид, связываясь с опиоидными рецепторами кишечной стенки (модуляция холинергических и адренергических нейронов через гуаниннуклеотиды), снижает тонус гладкой мускулатуры и моторику кишечника (за счет ингибирования высвобождения ацетилхолина и ПГ). Замедляет перистальтику и увеличивает время прохождения кишечного содержимого. Повышает тонус анального сфинктера, способствует удержанию каловых масс и урежению позывов к дефекации.
Действие наступает быстро и продолжается в течение 4–6 ч.
Практически полностью метаболизируется печенью путем конъюгации. T1/2 — 9–14 ч. Выводится преимущественно с желчью и мочой в виде конъюгированных метаболитов.
- Противодиарейные средства
При одновременном приеме лоперамида и ингибиторов Р-гликопротеина, CYP3A4 или CYP2C8 (хинидин, ритонавир, итраконазол, гемфиброзил, кетоконазол) возможно повышение плазменного уровня лоперамида.
При одновременном приеме лоперамида и десмопрессина для перорального применения возможно повышение плазменного уровня последнего.
Препараты, имеющие схожие фармакологические свойства, могут усиливать действие лоперамида; препараты, усиливающие транзит пищи по ЖКТ, — ослаблять его действие.
Флостерон (Flosteron) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Флостерон
💊 Состав препарата Флостерон
✅ Применение препарата Флостерон
📅 Условия хранения Флостерон
⏳ Срок годности Флостерон
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Флостерон
(Flosteron)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2024.02.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
H02AB01
(Бетаметазон)
Активные вещества
-
бетаметазона динатрия фосфат
(betamethasone sodium phosphate)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании -
бетаметазон
(betamethasone)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Флостерон |
Суспензия для инъекций 7 мг/1 мл: амп. 1 мл 1 или 5 шт. рег. №: ЛП-(002522)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N015404/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Флостерон
Суспензия для инъекций в виде бесцветной, слегка вязкой жидкости, содержащей легко ресуспендируемые белые частицы, свободной от посторонних включений.
Вспомогательные вещества: динатрия фосфата дигидрат — 2.5 мг, натрия хлорид — 5 мг, динатрия эдетат — 0.1 мг, полисорбат 80 — 0.5 мг, бензиловый спирт — 9 мг, метилпарагидроксибензоат — 1.3 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.2 мг, кроскармеллоза натрия — 5 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 20 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1М — q.s., вода д/и — до 1 мл.
1 мл — ампулы (1) — блистеры (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (5) — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бетаметазон — синтетический ГКС, тормозит высвобождение интерлейкина-1, интерлейкина-2, гамма-интерферона из лимфоцитов и макрофагов. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, противошоковое, антитоксическое и иммунодепрессивное действие. Подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и бета-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего бета-эндорфина. Угнетает секрецию тиреотропного гормона (ТТГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
Повышает возбудимость ЦНС, снижает количество лимфоцитов и эозинофилов. Увеличивает количество эритроцитов (за счет усиления выработки эритропоэтинов).
Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами и образует комплекс, проникающий в ядро клетки, и стимулирует синтез матричной РНК; последняя индуцирует образование белков, в т.ч. липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и подавляет синтез эндоперекисей, простагландина (Pg), лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и др.
Белковый обмен: уменьшает количество белка в плазме (за счет глобулинов) с повышением коэффициента альбумин/глобулин, повышает синтез альбуминов в печени и почках; усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.
Липидный обмен: повышает синтез высших жирных кислот и тиреотропного гормона (ТГ), перераспределяет жир (накопление жира преимущественно в области плечевого пояса, лица живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.
Углеводный обмен: увеличивает всасывание углеводов из ЖКТ; повышает активность глюкозо-6-фосфатазы, приводящей к повышению поступления глюкозы из печени в кровь; повышает активность фосфоэнолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз, приводящих к активации глюконеогенеза.
Водно-электролитный обмен: задерживает Na+ и воду в организме, стимулирует выведение К+ (минералокортикостероидная активность), снижает всасывание Са2+ из ЖКТ, «вымывает» Са2+ из костей, повышает выведение Са2+ почками. Противовоспалительный эффект связан с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортина и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных).
Противоаллергический эффект развивается в результате подавления синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и др. биологически активных веществ, Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.
При ХОБЛ действие основывается, главным образом, на торможении воспалительных процессов, угнетении развития или предупреждении отека слизистых оболочек, торможении эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов, отложении в слизистой оболочке бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также на торможении эрозирования и десквамации слизистой оболочки. Повышает чувствительность β-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет угнетения или сокращения ее продукции.
Противошоковое и антитоксическое действие связано с повышением АД (за счет увеличения концентрации циркулирующих катехоламинов и восстановления чувствительности к ним адренорецепторов, а также вазоконстрикции), снижением проницаемости сосудистой стенки, мембранопротекторными свойствами, активацией ферментов печени, участвующих в метаболизме эндо- и ксенобиотиков. Иммунодепрессивный эффект обусловлен торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1, интерлейкина-2; интерферона гамма) из лимфоцитов и макрофагов. Подавляет синтез и секрецию адренокортикотропного гормона (АКТГ) и вторично синтез эндогенных ГКС. Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани. Бетаметазона натрия фосфата является легко растворимым соединением, которое хорошо всасывается после парентерального введения в ткани и обеспечивает быстрый эффект. Бетаметазона дипропионата имеет более медленную абсорбцию. Комбинированием этих солей возможно создание лекарственного средства (ЛС) как с кратковременным (но быстрым), так и длительным действием. В зависимости от способа применения (в/в, в/м, внутриартикулярно, периартикулярно, в/к) достигается общий или местный эффект.
Фармакокинетика
После внутрисуставного введения Cmax в плазме достигается через 30 мин. В плазме связывается с белками. Легко проходит гистогематические барьеры, включая плацентарный. Метаболизируется в печени с образованием преимущественно неактивных метаболитов. Выводится почками, небольшое количество — желчью, частично — с грудным молоком.
Показания препарата
Флостерон
Местное лечение:
- внутрисуставное и околосуставное введение при воспалительных ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, серонегативные спондилоартриты, артриты при системных заболеваниях соединительной ткани), при посттравматическом артрите, при псориатическом артрите с множественным поражением суставов и тендосиновитом, при кристаллических артритах;
- внутрисуставное введение при дегенеративных ревматических заболеваниях, особенно при наличии синовита (не применяется при артрозе тазобедренного сустава);
- воспалительные поражения околосуставных тканей (бурсит, тендинит, тендосиновит, эпикондилит, плантарный фасцииты);
- введение в очаг поражения для лечения кожных заболеваний в редких случаях (если нет реакции на другие способы местной терапии): склерозирующий фолликулит, келоиды, кольцевидная гранулема, саркоидоз кожи, диабетическая липодистрофия (липонекроз), псориаз, очаговая алопеция, плоский красный лишай, нейродермит, монетовидная экзема, дискоидная красная волчанка.
Системное лечение:
- системный эффект Флостерона используется при некоторых выраженных аллергических заболеваниях: аллергический ринит, астматический статус, отек Квинке, аллергические реакции на лекарственные средства и сыворотки, укусы насекомых.
Режим дозирования
Путь введения — парентеральный (внутрисуставное, околосуставное, внутрикожное введение, введение в область пораженных тканей и, в исключительных ситуациях, в/м введение).
Доза для взрослых и детей должна определяться индивидуально в зависимости от размера сустава, тяжести, характера заболевания и реакции больного.
Внутрисуставное и околосуставное введение:
- очень крупные суставы (тазобедренный) — 1-2 мл;
- крупные суставы (коленный, плечевой, голеностопный) — 1 мл;
- суставы среднего размера (локтевой, запястный) — 0.5-1 мл;
- мелкие суставы (грудинно-ключичный, пястно-фаланговые, межфаланговые) — 0.25-0.5 мл. При остром подагрическом артрите применяется от 0.5 до 1 мл.
Инъекции в крупные суставы — не чаще 3-4 раз/год в один сустав. Введение в очаг поражения (в/к, но не п/к):
Разовая доза не должна превышать 0.2 мл/см2, а общая еженедельная доза, вводимая во все пораженные участки, не должна быть больше 1 мл/неделю.
Местная инфильтрация:
- бурсит — 0.25-1 мл (в острой стадии до 2 мл),
- тендосиновит, тендинит — 0.5 мл,
- фиброзит — 0.5-1 мл.
Введение препарата повторяют каждые 1-2 недели.
При необходимости препарат может быть смешан в одном шприце с местным анестетиком.
Системное введение при выраженных аллергических заболеваниях.
Может быть использована только однократная доза от 1 до 2 мл (в/м, но не в/в)
Препарат следует вводить глубоко в мышцу в ягодичную область.
Детям в возрасте от 3 до 5 лет начальная доза — 2 мг, что соответствует 0.3 мл препарата, 6-12 лет — 4 мг, что соответствует 0.5-0.6 мл препарата.
Побочное действие
Частота развития и выраженность побочных эффектов зависит от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения.
Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, «бычий горб»», гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, мышечная слабость, стрии), задержка полового развития у детей.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, эрозивный эзофагит, стероидная язва 12-ти перстной кишки, кровотечения и перфорация ЖКТ (черный стул, рвота «кофейной гущей»), повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, ротоглоточный кандидоз, боль в животе,
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности сердечной недостаточности, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, повышение АД. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы (при системном применении препарата), гиперкоагуляция, тромбоз вен.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: маниакально-депрессивный психоз, депрессия, дезориентация, эйфория, галлюцинации, паранойя, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, повышение внутричерепного давления, судороги.
Со стороны органов чувств: внезапная потеря зрения (возможно отложение кристаллов препарата в камерах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм, диплопия.
Со стороны обмена веществ: гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс. Обусловленная минералокортикоидной активностью — задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).
Со стороны костно-мышечной системы: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы (атрофия), слабость проксимальных мышц, особенно в руках и ногах.
Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: петехии, экхимозы, гипер- или гипопигментация, склонность к развитию пиодермии и кандидозов, замедленное заживление ран, атрофия кожи, истончение кожи, стероидные угри, стрии.
Аллергические реакции: генерализованные реакции (кожная сыпь, зуд, анафилактический шок), местные аллергические реакции, бронхоспазм (у пациентов с бронхиальной астмой за счет содержания метабисульфитов), эозинофилия.
Прочие: боль в спине, развитие оппортунистических инфекций (появлению этого побочного эффекта способствует совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, лейкоцитоз, синдром «отмены» после резкого прекращения использования препарата.
Местные: жжение, онемение, боль, покалывание в месте введения, инфекции в месте введения, некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции, атрофия кожи и подкожной клетчатки при в/м введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу).
Противопоказания к применению
- пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, недавно созданный кишечный анастамоз, дивертикулит;
- остеопороз;
- туберкулез;
- глаукома;
- сахарный диабет;
- тромбофлебит;
- острые вирусные, бактериальные, грибковые системные инфекции (в случаях, когда не проводится соответствующая терапия);
- синдром Иценко-Кушинга;
- состояния после хирургических операций и тяжелых травм;
- поствакцинальный период (за 8 недель до и в течение 2 недель после вакцинации);
- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (в/м введение);
- инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе и периартикулярные инфекции (в т.ч. в анамнезе);
- отсутствие признаков воспаления в суставе (так называемый, «сухой» сустав, например, при остеоартрозе без синовита);
- предшествующая артро пластика;
- чрессуставной перелом кости;
- выраженная костная деструкция и деформация сустава (резкое сужение суставной щели, анкилоз);
- нестабильность сустава как исход артрита;
- введение в область ахиллова сухожилия;
- асептический некроз формирующих сустав эпифизов костей;
- патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов);
- период лактации;
- Флостерон содержит бензиловый спирт, поэтому препарат противопоказан новорожденным и детям до 3-х лет;
- повышенная чувствительность к бетаметазону или любому другому ингредиенту препарата.
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность, цирроз печени или хронический гепатит, гипотиреоз, гипертиреоз, эзофагит, гастрит, неспецифический язвенный колит, психоз или психоневроз, иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ инфицирование), заболевания сердечно-сосудистой системы, в т. ч. артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тромбоэмболия, пациенты, ранее не болевшие ветряной оспой, гиперлипидемия, нефроуролитиаз, гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению (нефротический синдром), миастения, эпилепсия, ожирение (III-IV степени), полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), бронхиальная астма или аллергия в анамнезе, детский и пожилой возраст, беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Использовать только тогда, когда потенциальная польза от их применения для матери превышает потенциальный риск терапии для плода. При беременности обычно рекомендуется использование наименьших доз ГКС, обеспечивающих контроль того или иного заболевания. Дети, родившиеся у матерей, получавших ГКС в течение беременности, должны быть тщательно обследованы для выявления возможных признаков надпочечниковой недостаточности. ГКС проникают через плацентарный барьер и могут достигать высоких концентраций в организме плода.
В небольших количествах ГКС проникают в грудное молоко. Поэтому кормление грудью в течение терапии ГКС препаратами не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность.
Применение у детей
С осторожностью.
Флостерон содержит бензиловый спирт, поэтому препарат противопоказан новорожденным и детям до 3-х лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью.
Особые указания
Суспензию Флостерона нельзя вводить в/в
Внутрисуставное и околосуставное введение должно проводиться специально обученным специалистом.
При местном применении препарата во всех случаях необходимо оценить его совместимость с одновременно вводимыми местными анестетиками. Допускается смешивание с равным объемом растворов местных анестетиков (1% раствор прокаина гидрохлорида или 1% раствор лидокаина гидрохлорида) в шприце, но не в ампуле.
Нельзя использовать для лечения гиалиново-мембранной болезни новорожденных, вводить в инфицированные зоны и межпозвонковые пространства.
При местном (внутрисуставном) введении ГКС возможны как местные, так и системные эффекты.
До начала и во время стероидной терапии необходимо контролировать общий анализ крови, гликемию и глюкозурию, содержание электролитов в плазме крови.
Необходимо соответствующее исследование синовиальной жидкости в каждом суставе для исключения септического процесса. Значительное усиление болей, сопровождающееся местным отеком, дальнейшим ограничением подвижности сустава, лихорадкой и недомоганием, дает основание предположить септический артрит. Если диагноз сепсиса подтвердился, необходимо проведение соответствующей антимикробной терапии. При терапии во время интеркуррентных инфекций, септических состояний, туберкулезе — одновременно проводят лечение антибиотиками.
Не следует вводить в «нестабильные» суставы, в область ахиллова сухожилия из-за риска разрыва этого сухожилия.
Вакцинация живыми вирусными вакцинами противопоказана в течение терапии ГКС. Иммунизация убитыми вирусными или бактериальными вакцинами на фоне применения ГКС не обеспечивает ожидаемый рост количества антител и не дает ожидаемый защитный эффект. Поэтому подобные препараты не следует назначать за 8 недель до и в течение 2 недель после вакцинации.
У больных, не болевших ветряной оспой и получающих лечение ГКС, возрастает риск заболевания ветряной оспой или герпетической инфекцией при случайном контакте с инфицированными лицами. В таких случаях рекомендуется пассивная иммунизация.
Осторожность необходима у больных после операций и переломов костей, поскольку ГКС могут замедлять заживление ран и переломов.
Действие ГКС усиливается у больных с циррозом печени или гипотиреозом.
При применении Флостерона на фоне артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сахарного диабета, эпилепсии, тромбоэмболии, миастении, глаукомы, гипотиреоза и тяжелых поражений печени повышается риск гипокалиемии.
Применение Флостерона может изменять показатели тестов на гиперчувствительность.
У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.
У больных с острым и подострим инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и, вследствие этого — разрыв сердечной мышцы.
Метабисульфиты у больных бронхиальной астмой или при наличии аллергии в анамнезе могут вызвать реакции аллергического типа, включая анафилаксию и бронхоспазм.
0.6 мг бетаметазона эквивалентны 0.75 мг дексаметазона, 4 мг триамцинолона, 4 мг метилпреднизолона и 20 мг гидрокортизона (по данным АМА, 1994).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, расстройства сна, эйфория, возбуждение, депрессия. При длительном применении в высоких дозах — остеопороз, задержка жидкости в организме, повышение АД, миопатия, синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции коры надпочечников. Эффекты передозировки могут сохраняться несколько недель.
Лечение: в таких случаях дозу необходимо снизить до постепенной отмены препарата и проводить симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций, коррекция электролитного баланса, антациды, фенотиазины, препараты лития. При синдроме Иценко-Кушинга — аминоглутетимид. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.
Лекарственное взаимодействие
Сочетанное применение с НПВП и этанолом повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и образования язв.
Повышает риск гепатотоксического действия парацетамола.
Эффективность бетаметазона уменьшается, если он вводится одновременно с рифампицином, карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином (дифенилгидантоином), примидоном, эфедрином и аминоглутетимидом.
Увеличивают риск: антипсихотические лекарственные средства, иммунодепрессанты (повышение вероятности развития инфекции, а так же лимфом и др. лимфопролиферативных заболеваний), карбутамид, азатиоприн (катаракта), М-холиноблокаторы, антигистаминные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, нитраты (повышение внутриглазного давления), гликозиды наперстянки (аритмии, связанные с гипокалиемией).
ГКС снижают терапевтический эффект противодиабетических средств, антигипертензивных средств, антикоагулянтов (производные кумарина и индандиона и натриуретиков.
Снижает эффективность антикоагулянтов (в т.ч. гепарина, стрептокиназы и урокиназы), албендазола и калиуретиков.
При одновременном применении ГКС в высоких дозах и бета2-адреномиметиков возрастает риск развития гипокалиемии.
ГКС повышают почечный клиренс салицилатов, в связи с чем на фоне их действия иногда сложно достигнуть терапевтическую концентрацию салицилатов в сыворотке крови.
При одновременном приеме с андрогенами, эстрогенами, стероидными анаболиками, пероральными контрацептивами T1/2 ГКС может удлиняться, их эффект усиливаться, а частота побочных эффектов (гирсутизм, угревая сыпь) возрастать.
Совместное применение ритодрина и ГКС противопоказано, поскольку при подобном сочетании возможно развитие отека легких.
При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации увеличивается риск активации вирусов и развития инфекций.
Уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови.
Амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы увеличивают риск развития остеопороза.
Повышает токсичность аспарагиназы (возможно усиление ее гипогликемического действия и риска развития невропатии и нарушения эритропоэза).
Снижает метаболизм циклоспорина, увеличивают его токсичность.
Повышает (при длительном применении) содержание фолиевой кислоты. Увеличивает метаболизм изониазида, мексилетина (особенно у «быстрых ацетиляторов»), что приводит к снижению их плазменных концентраций.
Митотан и др ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения доз ГКС.
Гипокалиемия, вызываемая ГКС, может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады на фоне миорелаксантов.
Снижает эффект соматотропина.
Повышает выраженность гипергликемического действия стрептозоцина.
Условия хранения препарата Флостерон
Хранить препарат в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Флостерон
Срок годности — 3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Адрес производителя
| KRKA d.d., Novo mesto |
Словения |
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
03.02.2025
Описание препарата Физиотенз® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.2 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2025 году
Дата согласования: 03.02.2025
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| моксонидин | 0,2/0,4 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 95,80/95,60 мг; повидон К25 — 0,70/0,70 мг; кросповидон — 3,00/3,00 мг; магния стеарат — 0,30/0,30 мг | |
| оболочка пленочная: этилцеллюлозы водная дисперсия 30% — 4,0/4,0 мг (в пересчете на сухое вещество — 1,20/1,20 мг); смесь для покрытия оболочкой розового цвета (гипромеллоза — 1,30/1,30 мг; макрогол — 0,25/0,25 мг; тальк — 0,9975/0,875 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,0025/0,125 мг; титана диоксид (Е171) — 1,25/1,25 мг) |
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки с дозировкой 0,2 мг — светло-розового цвета с гравировкой «0,2» с одной стороны таблетки.
Таблетки с дозировкой 0,4 мг — коричнево-красного цвета с гравировкой «0,4» с одной стороны таблетки.
На изломе таблетки белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Моксонидин является гипотензивным средством с центральным механизмом действия. В стволовых структурах мозга (ростральный слой боковых желудочков) моксонидин селективно стимулирует имидазолинчувствительные рецепторы, принимающие участие в тонической и рефлекторной регуляции симпатической нервной системы.
Стимуляция имидазолиновых рецепторов снижает периферическую симпатическую активность и АД. Моксонидин отличается от других симпатолитических гипотензивных средств более низким сродством к α2-адренорецепторам, что объясняет меньшую вероятность развития седативного эффекта и сухости во рту.
Прием моксонидина приводит к снижению системного сосудистого сопротивления и АД. Гипотензивный эффект моксонидина подтвержден в двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных исследованиях. Результаты клинического исследования с участием 42 пациентов в артериальной гипертинзией и гипертрофией левого желудочка (ГЛЖ) продемонстрировали, что при сходном снижении АД, применение комбинации АРА II с моксонидином позволяет в большей степени уменьшить ГЛЖ по сравнению со свободной комбинацией тиазидного диуретика и блокатора кальциевых каналов (15% против 11%; р<0,05).
Моксонидин улучшает на 21% индекс чувствительности к инсулину (в сравнении с плацебо) у пациентов с ожирением, инсулинорезистентностностью и умеренной степенью артериальной гипертензии.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь моксонидин быстро и почти полностью абсорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 88%, что указывает на отсутствие значительного эффекта первого прохождения через печень. Время достижения максимальной концентрации — около 1 ч. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетику препарата.
Распределение. Связь с белками плазмы крови составляет 7,2%.
Метаболизм. Основной метаболит — дегидрированный моксонидин. Фармакодинамическая активность дегидрированного моксонидина — около 10% по сравнению с моксонидином.
Выведение. Период полувыведения (Т1/2) моксонидина и метаболита составляет 2,5 и 5 ч соответственно. В течение 24 ч свыше 90% моксонидина выводится почками (около 78% — в неизмененном виде и 13% — в виде дегидромоксонидина, другие метаболиты в моче не превышают 8% от принятой дозы). Менее 1% дозы выводится через кишечник.
Особые группы пациентов
Пациенты с артериальной гипертензией. По сравнению со здоровыми добровольцами у пациентов с артериальной гипертензией не отмечается изменений фармакокинетики моксонидина.
Пожилой возраст. Отмечены клинически незначимые изменения фармакокинетических показателей моксонидина у пожилых пациентов, вероятно, обусловленные снижением интенсивности его метаболизма и/или несколько более высокой биодоступностью.
Дети. Моксонидин не рекомендуется для использования у лиц моложе 18 лет, в связи с чем в этой группе фармакокинетические исследования не проводились.
Почечная недостаточность. Выведение моксонидина в значительной степени коррелирует с Cl креатинина. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина — в интервале 30–60 мл/мин) равновесные концентрации в плазме крови и конечный Т1/2 приблизительно в 2 и 1,5 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек (Cl креатинина более 90 мл/мин). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) равновесные концентрации в плазме крови и конечный Т1/2 в 3 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Назначение многократных доз моксонидина приводит к предсказуемой кумуляции в организме пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 10 мл/мин), находящихся на гемодиализе, равновесные концентрации в плазме крови и конечный Т1/2 соответственно в 6 и 4 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью максимальная концентрация моксонидина в плазме крови выше в 1,5–2 раза. У пациентов с нарушениями функции почек дозировка должна подбираться индивидуально. Моксонидин в незначительной степени выводится при проведении гемодиализа.
Показания
Артериальная гипертензия.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата;
- ангионевротический отек в анамнезе;
- синдром слабости синусного узла или синоатриальная блокада;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- выраженная брадикардия (ЧСС покоя — менее 50 уд./мин);
- атриовентрикулярная блокада II или III степени;
- острая и хроническая сердечная недостаточность;
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью: атриовентрикулярная блокада I степени (риск развития брадикардии); заболевания коронарных артерий (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, ранний постинфарктный период); нарушения периферического кровообращения (в т.ч. перемежающаяся хромота, синдром Рейно); эпилепсия; болезнь Паркинсона; депрессия; глаукома; умеренная почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин, креатинин сыворотки 105–160 мкмоль/л), печеночная недостаточность; беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Клинические данные о применении лекарственного препарата Физиотенз® у беременных отсутствуют. В ходе исследований на животных было установлено эмбриотоксическое действие препарата. Физиотенз® следует назначать беременным только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания. Моксонидин проникает в грудное молоко и поэтому не должен назначаться во время кормления грудью. При необходимости применения лекарственного препарата Физиотенз® в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи. В большинстве случаев начальная доза препарата Физиотенз® составляет 0,2 мг/сут. Максимальная разовая доза составляет 0,4 мг.
Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0,6 мг. Необходима индивидуальная коррекция суточной дозы в зависимости от переносимости пациентом проводимой терапии.
Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Начальная доза для пациентов, находящихся на гемодиализе, — 0,2 мг/сут. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной 0,4 мг/сут. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется осторожный подбор дозы, особенно в начале лечения. Начальная доза должна составлять 0,2 мг/сут. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза препарата может быть увеличена максимум до 0,4 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин) и 0,3 мг для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин).
При необходимости применения моксонидина в дозе 0,3 мг/сут следует назначать лекарственные препараты других производителей в дозировке 0,3 мг.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Наиболее частые побочные эффекты у пациентов, принимающих моксонидин: сухость во рту, головокружение, астения и сонливость. Эти симптомы часто уменьшаются по прошествии первых недель терапии. У пациентов, принимавших участие в плацебо-контролируемых клинических исследованиях препарата Физиотенз®, отмечены следующие побочные эффекты. Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (> 1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), включая отдельные сообщения.
Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль*, головокружение (вертиго), сонливость, бессонница; нечасто — обморок*, повышенная возбудимость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия*, брадикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — сухость во рту; часто — диарея, тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, зуд; нечасто — ангионевротический отек.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине; нечасто — боль в области шеи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения; нечасто — периферические отеки.
*Частота сопоставима с эффектом плацебо.
Взаимодействие
Совместное применение моксонидина с другими гипотензивными средствами приводит к аддитивному эффекту.
Трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность гипотензивных средств центрального действия, в связи с чем не рекомендуется их прием совместно с моксонидином.
Моксонидин может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов (необходимо избегать совместного назначения), транквилизаторов, этанола, седативных и снотворных средств.
Моксонидин способен умеренно улучшать ослабленные когнитивные функции у пациентов, получающих лоразепам.
Моксонидин может усиливать седативный эффект производных бензодиазепина при их одновременном назначении.
Моксонидин выделяется путем канальцевой секреции. Поэтому не исключено его взаимодействие с другими препаратами, выделяющимися путем канальцевой секреции.
Передозировка
Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода, когда одномоментно принимались дозы до 19,6 мг.
Симптомы: головная боль, седативный эффект, сонливость, выраженное снижение АД, головокружение, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость, боль в эпигастральной области, угнетение дыхания и нарушение сознания. Кроме того, возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия и гипергликемия, как было показано в нескольких исследованиях по изучению высоких доз на животных.
Лечение: специфического антидота не существует. В случае выраженного снижения АД может потребоваться восстановление объема циркулирующей крови за счет введения жидкости и допамина (инъекционно). Брадикардия может быть купирована атропином (инъекционное введение). В тяжелых случаях передозировки рекомендуется тщательно контролировать нарушения сознания и не допускать угнетения дыхания. Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальные гипертензивные эффекты при передозировке моксонидина.
Особые указания
Во время лечения необходим регулярный контроль АД.
В постмаркетинговом наблюдении зафиксированы случаи атриовентрикулярной блокады различной степени тяжести у пациентов, принимающих моксонидин. Связь между приемом препарата Физиотенз® и замедлением атриовентрикулярной проводимости не может быть полностью исключена. Таким образом, при лечении пациентов с вероятной предрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады рекомендуется соблюдать осторожность. При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и препарата Физиотенз® сначала отменяют бета-адреноблокаторы и лишь через несколько дней Физиотенз®. В настоящее время нет подтверждений того, что прекращение приема препарата Физиотенз® приводит к повышению АД. Однако не рекомендуется прекращать прием препарата Физиотенз® резко, вместо этого следует постепенно уменьшать дозу препарата в течение двух недель. У пациентов пожилого возраста может быть повышен риск развития сердечно-сосудистых осложнений вследствие применения гипотензивных препаратов, поэтому терапию препаратом Физиотенз® следует начинать с минимальной дозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,2 мг; 0,4 мг. По 14 табл. в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 7 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. По 28 табл. в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», ул. Шевченко, 162 Е, г. Алматы, Республика Казахстан или АО «ВЕРОФАРМ», 308013, Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14.
Фасовщик. АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», ул. Шевченко, 162 Е, г. Алматы, Республика Казахстан или АО «ВЕРОФАРМ», 308013, Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14.
Упаковщик, выпускающий контроль качества АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», ул. Шевченко, 162 Е, г. Алматы, Республика Казахстан или АО «ВЕРОФАРМ», 308013, Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14.
Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителей: ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.
Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.
abbott-russia@abbott.com
Комментарий
Номер одобрения: RUS2341944 (v1.0).
Материал разработан при поддержке ООО «Эбботт Лэбораториз».
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.2 мг блистер, 0.4 мг блистер —
При температуре не выше 30 °C.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.4 мг блистер —
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.2 мг блистер — 2 года.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.4 мг блистер — 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Дозировка
Показания при бронхиальной астме
Поддерживающая бронхолитическая терапия агонистами бета2-адренорецепторов длительного действия назначается пациентам с бронхиальной астмой только в сочетании с противовоспалительной терапией (например, ингаляционными кортикостероидами). Поэтому начать применение ФОРТИКС можно только, если пациент получает противовоспалительную терапию.
Длительное лечение (дополнительно к кортикостероидам)
Взрослые, включая пожилых пациентов
Формотерол принимается 2 раза в день по 1 капсуле (12 мкг) ингаляционно. ФОРТИКС должен назначаться только дополнительно с ингаляционными кортикостероидами. Наиболее эффективен прием утром и вечером. При необходимости для уменьшения имеющихся симптомов возможен дополнительный прием 1-2 капсул в день (от 12 до 24 мкг), при условии, что рекомендуемая максимальная суточная доза не должна превышать 48 мкг. Однако, если дополнительные дозы требуются чаще, т.е. более двух дней в неделю, это может указывать на ухудшение в течении основного заболевания, и лечение должно быть пересмотрено.
В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 2 капсул 2 раза в день (24 мкг) ингаляционно, с приемом второй капсулы приблизительно через 2 минуты после первой. Наибольшая рекомендуемая поддерживающая доза составляет 48 мкг в день.
Дети старше 6 лет
Формотерол принимается 2 раза в день по 1 капсуле (12 мкг) для ингаляции (утром и вечером). ФОРТИКС назначается только как дополнительное средство к ингаляционным кортикостероидам (ГКС).
Наибольшая рекомендуемая поддерживающая доза составляет 24 мкг в день.
ФОРТИКС не должен применяться для купирования острых симптомов приступа бронхиальной астмы. При возникновении острого приступа должен применяться быстродействующий бета2-агонист (см. раздел «Меры предосторожности»).
Профилактика бронхоспазмов при бронхиальной астме физического напряжения
Взрослые, включая пожилых пациентов
Минимум за 15 минут до предполагаемой физической нагрузки или контакта с аллергеном необходимо ингалировать содержимое одной капсулы (12 мкг). Пациентам с тяжёлым бронхоспазмом в анамнезе в целях профилактики может потребоваться 2 капсулы (24 мкг) (с перерывом около 2 минут).
У пациентов с персистирующей бронхиальной астмой применение ФОРТИКСА может быть клинически показано для предупреждения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, либо целесообразно для предотвращения действия известного аллергена, контакт с которым предотвратить невозможно, однако лечение бронхиальной астмы должно включать препарат ГКС.
Дети старше 6 лет
Профилактика: минимум за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном необходимо ингалировать содержимое одной капсулы (12 мкг).
У пациентов с персистирующей бронхиальной астмой применение ФОРТИКСА может быть клинически показано для предупреждения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, либо целесообразно для предотвращения действия известного аллергена, контакт с которым предотвратить невозможно, однако лечение астмы должно включать препарат ГКС.
ФОРТИКС должен назначаться только как дополнительное средство к ингаляционному кортикостероиду.
Для детей от 6 до 12 лет рекомендуется лечение комбинированным препаратом, содержащим ингаляционный кортикостероид и бета2-агонист длительного действия (LABA), кроме случаев, когда требуется раздельный прием ингаляционного кортикостероида и бета2-агониста длительного действия (см. раздел «Меры предосторожности» и «Побочное действие»).
Хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей (ХОБЛ)
Поддерживающая терапия: по 1-2 капсулы для ингаляции (от 12 до 24 мкг) 2 раза в день.
Способ применения
Капсулы с порошком для ингаляции ФОРТИКС должны применяться только с ингалятором, прилагающимся в упаковке ФОРТИКС.
Капсулы должны выниматься из упаковки непосредственно перед применением.
Пациент должен знать, что в случае повреждения желатиновой капсулы маленькие частички желатина могут попасть в ротовую полость или зев.
Для обеспечения правильного применения лекарственного средства, пациент должен быть проинструктирован об использовании ингалятора врачом либо другим медицинским работником.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Исследования фармакокинетики Формотерола у пожилых пациентов не проводились (см. «Свойства/действие, клиническая эффективность»). Имеющиеся данные клинических исследований не свидетельствуют о том, что дозировка для пожилых пациентов должна отличаться от дозировки для взрослых другого возраста.