Фоллигон инструкция по применению в ветеринарии для коров

Картинка с сайта: vet-centre.by

Гонадотропин сыворотки жеребых кобыл (ГСЖК)

Состав
1 флакон с лиофилизатом содержит в качестве действующего вещества 1000 или 5000 МЕ гонадотропина сыворотки жеребых кобыл (ГСЖК).
В состав растворителя входит: динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат и вода для инъекций.

Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций с растворителем

Показания к применению
Применяют с целью индукции и синхронизации овуляции у циклирующих и нециклирующих коров, телок, овец и коз; стимуляции многоплодия у мелкого рогатого скота, стимуляции полового созревания и синхронизации первой половой охоты у свиней; индукции суперовуляции у коров-доноров эмбрионов; стимуляции имплантационной готовности и улучшения репродуктивной способности у кроликов и норок, увеличения фертильности у оленей.

Способ введения
Внутримышечно или подкожно

Форма выпуска
Лиофилизат выпускают расфасованным по 1000 или 5000 МЕ (по 0,5 мл – объем до лиофилизации) в стеклянные флаконы, растворитель выпускают расфасованным по 5 или 25 мл в стеклянные флаконы. Флаконы с лиофилизатом и растворителем упаковывают в картонные коробки по 1 или 5 штук каждого.

Срок годности
Срок годности в закрытой упаковке производителя – 3 года с даты производства при соблюдении условий хранения.

Условия хранения
Хранят при температуре от 2 до 8 °С.

Инструкция #

по ветеринарному применению лекарственного препарата
Фоллигон

(Организация-разработчик: Интервет Интернешнл Б.В., Вим Де Кёрверстраат 35, а/я 31 5830 АА Боксмеер, Нидерланды / Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, Р.О. Вох 31 5830 АА Boxmeer, The Netherlands).

I. Общие сведения

1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
торговое наименование: Фоллигон (Folligon)
международное непатентованное наименование: гонадотропин сыворотки жеребых кобыл (ГСЖК).
2. Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций с растворителем.
1 флакон с лиофилизатом содержит: в качестве действующего вещества 1000 или 5000 МЕ гонадотропина сыворотки жеребых кобыл (ГСЖК), а в качестве вспомогательных веществ: маннитол, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат.
В состав растворителя входит: динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат и вода для инъекций.
3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой лиофилизированную массу или порошок белого цвета, растворитель -прозрачную бесцветную жидкость.
Срок годности лекарственного препарата в закрытой упаковке производителя — 3 года с даты производства при соблюдении условий хранения и транспортирования. Готовый раствор может быть использован в течение 24 часов. Запрещается использовать Фоллигон по истечении срока годности.
4. Лиофилизат выпускают расфасованным по 1000 или 5000 МЕ (по 0,5 мл — объем до лиофилизации) в стеклянные флаконы, растворитель выпускают расфасованным по 5 или 25 мл в стеклянные флаконы. Флаконы с лиофилизатом и растворителем герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. Флаконы с лиофилизатом и растворителем упаковывают в картонные коробки по 1 или 5 штук каждого вместе с инструкцией по применению на русском языке.
5. Фоллигон хранят при температуре от 2 до 8 °С.
6. Фоллигон хранят в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Фоллигон отпускают без рецепта ветеринарного врача.

II. Фармакологические свойства

9. Фармакотерапевтическая группа: гормоны и их антагонисты.
10. Гонадотропин сыворотки жеребых кобыл (ГСЖК), входящий в состав лекарственного препарата, по своим фармакологическим свойствам близок к гипофизарным гонадотропинам: фолликулостимулирующему (ФСГ) и лютеинезирующему (ЛГ) гормонам. ГСЖК состоит из двух нековалентно связанных альфа- и бета-субъединиц и сильно гликозилирован на своем цитидинтрифосфатном хвосте. Такое сильное гликозилирование имеет большое значение для получения длительного периода полувыведения из крови, что характерно для ГСЖК. При попадании в организм животного ГСЖК связывается с рецепторами ФСГ и ЛГ и стимулирует рост и созревание фолликулов в предшествующие эструсу и овуляции дни. ГСЖК в небольших дозах индуцирует и синхронизируют овуляцию у крупного и мелкого рогатого скота, вне зависимости от их цикличности до лечения. Применение в незначительно повышенных дозах приводит к умеренному увеличению количества овулировавших фолликулов и размера помета. Применение высоких доз ГСЖК вызывает суперовуляцию и тем самым обеспечивает получение множества бластоцист, необходимых для трансплантации эмбрионов. ГСЖК также способен стимулировать половое созревание у свиней.
ГСЖК быстро всасывается в системный кровоток, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 8 часов у свиней и овец и через 16 часов у крупного рогатого скота. Биодоступность при инъекционном введении высокая: 72 % у крупного рогатого скота, 71,3 % у свиней и 92,6 % у овец.
Период полувыведения гормона из организма животных в зависимости от их вида составляет 34-150 часов.
Фоллигон по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

III. Порядок применения

11. Фоллигон применяют с целью индукции и синхронизации овуляции у циклирующих и нециклирующих коров, телок, овец и коз; стимуляции многоплодия у мелкого рогатого скота, стимуляции полового созревания и синхронизации первой половой охоты у свиней; индукции суперовуляции у коров-доноров эмбрионов; стимуляции имплантационной готовности и улучшения репродуктивной способности у кроликов и норок, увеличения фертильности у оленей.
12. Запрещается применять Фоллигон при повышенной индивидуальной чувствительности животных к компонентам препарата.
13. При работе с Фоллигон следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей их следует промыть большим количеством чистой воды с мылом.
При случайной инъекции препарата человеку (ГСЖК может влиять на гонадную функцию) следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Запрещается применять лекарственный препарат беременным животным. Разрешается применение лактирующим животным.
15. Перед применением содержимое флакона с лиофилизатом растворяют из расчета 1000 МЕ на 5 мл растворителя. Полученный раствор тщательно встряхивают и вводят внутримышечно или подкожно.
Доза и способ введения препарата зависят от вида животного и показании к применению.

16. Побочных явлений и осложнений при применении Фоллигон в соответствии с настоящей инструкцией по применению, как правило, не наблюдается. В редких случаях при применении Фоллигон возможны реакции анафилактического типа. В этих случаях рекомендуется немедленное введение адреналина или глюкокортикостероидов.
17. При введении лекарственного препарата в дозе, превышающую рекомендованную, возможны рождение двойни у крупного рогатого скота, тройни у овец, снижение фертильности у ремонтных свинок или выработка у коз антител к ГСЖК, которые будут снижать эффективность лечения.
18. Информация об особенностях взаимодействия с другими лекарственными препаратами отсутствует.
19. Особенностей действия при первом приеме препарата и его отмене не выявлено.
20. Лекарственный препарат применяется однократно.
21. Мясо, продукты убоя и молоко после применения Фоллигон можно использовать в пищевых целях без ограничений.

Наименование и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
Интервет Интернешнл Б.В., Вим Де Кёрверстраат 35, 5831 AN Боксмеер, Нидерланды / Intervet Intemational В.У., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Вохmееr, The Netherlands;
Интервет Интернешнл ГмбХ, Фелдштрассе 1а, 85716 Унтершляйсхем, Германия / Intervet Intemational GmbН, FeldstraBe la, 85716 Unterschleissheim, Germаnу.

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
ООО «Интервет» (Россия, 143345, Московская область, Наро­Фоминский район, пос. Селятино, ул. Промышленная, дом 81/1).

Описание

Действующее вещество ГСЖК со свойствами фолликулостимулирующего (ФСГ) и лютеинизирующего (ЛГ) гормонов. У самок стимулирует рост и созревание фолликулов, у самцов — развитие интерстициальных тканей семенников и сперматогенез. Белый лиофилизированный кристаллический порошок, содержащий сывороточный гонадотропин жеребых кобыл (ГСЖК).

Показания

Лечение гипофункции яичников, стимуляция охоты (в комплексе с просольвином), повышение оплодотворяемости у КРС, коз, кроликов, сук, кошек, норок. Для регуляции функций воспроизводства при:

— анэструсе (для индукции полового цикла, повышения активности яичников и плодовитости) у коров, кроликов, сук и норок;
— суперовуляции (в том числе при трансплантации эмбрионов)у коров, кроликов и оленей; Для повышения оплодотворяемости после применения прогестагенов (синхронизация охоты, увеличение активности яичников) у коров, коз и оленей. 

Противопоказания

Противопоказан в случае повышенной чувствительности организма на введение белковых препаратов. 

Дозировка

Перед употреблением содержимое флакона с необходимой дозой разводят в 5 мл растворителя, поставляемого с препаратом. Вводят внутримышечно. Доза и кратность введения зависят от вида животного и показаний к применению. 

Коровы.

При анэструсе — для стимуляции Охоты; 500 — 1000 ME. При суперовуляции: 1500 — 3000 ME, между 8-м и 13-м днями цикла, через 48 часов ввести внутримышечно 3 мл просольвина. При гипофункции яичников 1000 ME. Для увеличения оплодотворяемости после предварительного лечения прогестагенами 400-750 ME пo окончании обработки прогестагенами

Козы, овцы.

Для увеличения оплодотворяемости после предварительного лечения прогестагенами 400-750 ME.

Кролики.

Для стимуляции охоты 40 ME. При суперовуляции 40 ME.

Норки.

Для стимуляции охоты: 100 ME два раза с интервалом в 48 часов.

Олени.

Для увеличения оплодотворяемости после предварительного лечения прогестагенами: 200 ME. При суперовуляции 200 ME в комбинации с 0,5 ME ФСГ.

Собаки.

Для стимуляции охоты: 500 ME ежедневно в течение 10 дней, на 10-й день внутримышечная инъекция 500 ME человеческого хорионального гонадотропина. 

Форма выпуска

по 5 мл с содержанием ГСЖК 1000 и 5000 ME и растворитель. 

Хранение

При температуре от 8°С до 15°С в сухом защищенном от света месте. Срок годности препарата 2 года со дня выпуска. Растворенный препарат хранят при температуре от 2°С до 8°С и используют в течение 12 часов.

Международное непатентованное или химическое наименование:
гонадотропин сыворотки жеребых кобыл (ГСЖК)

Производитель:
«Intervet International B.V.», Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, Нидерланды
«Intervet International GmbH», Feldstraße 1a, 85716 Unterschleißheim, Германия

Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и растворитель

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и растворитель. 1 флакон с лиофилизатом содержит действующее вещество: 1000 или 5000 ME гонадотропина сыворотки жеребых кобыл (ГСЖК) и вспомогательные вещества: маннитол, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат. Растворитель содержит: динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, воду для инъекций.

Дозировка:
лиофилизат: 0,5 мл (1000 или 5000 МЕ); растворитель: 5 или 25 мл

Количество в потребительской упаковке:
расфасован по 1000 или 5000 ME (по 0,5 мл — объем до лиофилизации) в бесцветные стеклянные флаконы вместимостью 5 мл. Растворитель расфасован по 5 мл или 25 мл.

Фармакотерапевтическая группа; код АТХ, рекомендованной ВОЗ:
Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Фоллигон (Folligon).

1.2 Фоллигон — это гормональный препарат, содержащий фолликулостимулирующий (ФСГ) и лютеинизирующий (ЛГ) гормон.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций с растворителем.

1.3 По внешнему виду препарат представляет собой сухую массу в виде таблетки или порошка белого цвета.

1.4 Фоллигон расфасовывается в стеклянные флаконы вместимостью 5 мл с содержанием 400, 500, 600, 1000, 5000, 6000 и 20000 ME сывороточного гонадотропина жерёбой кобылы, закупоренные резиновыми пробками, обкатанные алюминиевыми колпачками и упакованные в картонные коробки.

1.5 Дополнительно препарат снабжают растворителем, который представляет собой прозрачный бесцветный раствор без механических примесей.

Растворитель расфасован по 5, 10, 25 или 50 мл в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, обкатанные алюминиевыми колпачками и упакованные вместе с Фоллигоном или отдельно в картонные коробки.

1.6 Препарат и растворитель транспортируют и хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре от плюс 2°С до плюс 8 °C.

Не замораживать.

После восстановления препарат может храниться при температуре от плюс 2°С до плюс 8°С не более 24 часов.

1.7 Срок годности препарата — 3 года от даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортировки.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Действующим веществом Фоллигона является сывороточный гонадотропин жерёбой кобылы (ГСЖК), который представляет собой сложный гликопротеин.

ГСЖК является гонадотропином с активностью фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормона.

2.2 У самок ГСЖК стимулирует рост, созревание фолликулов, овуляцию и формирование желтого тела, а у самцов стимулирует развитие интерстициальной ткани семенника и сперматогенез.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

3.1 Показания к применению: Фоллигон применяют для регуляции функций воспроизводства у животных, а именно:

• для индукции и синхронизация овуляции у циклирующих и не циклирующих коров и телок, а также у циклирующих и не циклирующих мелких жвачных (овцы и козы);
• для увеличения количества потомства у мелких жвачных;
• для индукции полового созревания и синхронизации первого спаривания у свиней;
• для суперовуляции у коров с целью максимального распространения генетически ценных свойств путем пересадки эмбриона;
• для индукции половой рецептивности и оптимизации репродуктивной эффективности у кроликов и норок;
• для оптимизации плодовитости у оленей.

3.2 Порядок применения:

Перед применением содержимое флакона с необходимым количеством Фоллигона необходимо смешать с растворителем, поставляемым с препаратом.

Доза и кратность введения зависят от вида животного.

Для инъекции следует использовать только стерильное оборудование.

3.3 Дозировка и способ применения:

3.4 Фоллигон может применяться у лактирующих животных.

3.5 Противопоказания. Фоллигон запрещается применять при повышенной чувствительности организма на введение белковых препаратов и беременным животным.

Взаимодействия с другими препаратами не установлены.

3.6 Осложнения и побочные действия.

Очень редко могут проявиться анафилактические реакции: в случае таких симптомов можно внутримышечно или внутривенно ввести адреналин (1:1000), гликокортикостероиды, глюкозу, сердечные препараты, кофеин.

3.7 При введении доз, превышающих рекомендуемые, возможно образование в яичниках кист и лютеинизация фолликулов, а также может привести к увеличению частоты рождения двойни у КРС, рождения трех ягнят у овец и снизить плодовитость у молодых свинок, выработке у коз антител ГСЖК, которые будут снижать эффективность лечения.

3.8 Убой животных на мясо и использование молока разрешается без ограничений.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При работе с препаратом следует соблюдать общепринятые правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные для работы с ветеринарными лекарственными средствами.

4.2 В случае попадания препарата на кожу или в глаза, необходимо тщательно промыть участок, на который попал препарат, чистой водой.

После окончания работы с препаратом руки и лицо следует тщательно вымыть теплой водой с мылом.

4.3 При случайной инъекции препарата человеку необходимо обратиться в медицинское учреждение и показать врачу инструкцию.

ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают, и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится.

Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.

При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, пишется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения на соответствие требованиям нормативных документов.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1 «Интервет Интернэшнл Б.В.» (Intervet International B.V.), Вим Де Кёрверстраат 35, 5831 AN Боксмеер, Нидерланды.

Фоллигон

Состав
1 флакон с лиофилизатом содержит в качестве действующего вещества 1000 или 5000 МЕ гонадотропина сыворотки жеребых кобыл (ГСЖК).
В состав растворителя входит: динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат и вода для инъекций.

Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций с растворителем

Показания к применению
Применяют с целью индукции и синхронизации овуляции у циклирующих и нециклирующих коров, телок, овец и коз; стимуляции многоплодия у мелкого рогатого скота, стимуляции полового созревания и синхронизации первой половой охоты у свиней; индукции суперовуляции у коров-доноров эмбрионов; стимуляции имплантационной готовности и улучшения репродуктивной способности у кроликов и норок, увеличения фертильности у оленей.

Способ введения
Внутримышечно или подкожно

Форма выпуска
Лиофилизат выпускают расфасованным по 1000 или 5000 МЕ (по 0,5 мл – объем до лиофилизации) в стеклянные флаконы, растворитель выпускают расфасованным по 5 или 25 мл в стеклянные флаконы. Флаконы с лиофилизатом и растворителем упаковывают в картонные коробки по 1 или 5 штук каждого.

Срок годности
Срок годности в закрытой упаковке производителя – 3 года с даты производства при соблюдении условий хранения.

Условия хранения
Хранят при температуре от 2 до 8 °С.