Флоксал: инструкция по применению
Форма выпуска:
МНН: Офлоксацин
ФТГ: Противомикробное средство; фторхинолон
Цены в аптеках: Минск
20,79 — 30,43 р.
Содержание
- Состав
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Дозировка и способ применения
- Противопоказания
- Меры предосторожности
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Беременность и лактация
- Влияние на способность управления автомобилем и обслуживания механических устройств
- Побочные эффекты
- Передозировка
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Условия отпуска
Состав
Активное вещество: Офлоксацин
1 г мази содержит 3.0 мг офлоксацина
Разовая доза (полоска мази длиной 1.0 см) содержит 0.12 мг офлоксацина
Вспомогательные вещества: шерстный жир
Полный состав ингредиентов: см. раздел «Вспомогательные вещества».
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии, фторхинолоны.
Код АТС: S01AE01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия:
Дериват хинолоновой кислоты (офлоксацин) является фторзамещенным хинолоном (ингибитором гиразы) с бактерицидным действием.
Контрольные точки:
Первичная классификация бактерий по их чувствительности или резистентности была основана на рекомендациях, изложенных в документе 1 DIN 58940-4 (2004): офлоксацин (чувствительность < 1 мг/л, резистентность > 2 мг/л).
Антибактериальный спектр:
Спектр активности офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, аэробы и другие патогенные микроорганизмы, такие как Chlamydia. При местном применении офлоксацина возможна частичная адсорбция, однако это не приводит к каким-либо клиническим или патологическим изменениям.
Распространение приобретенной резистентности отдельных видов может изменяться географически и с течением времени. Поэтому информация о резистентности по каждому конкретному случаю очень важна для того, чтобы своевременно реагировать на серьезные инфекции. Если, вследствие локальной резистентности, использование офлоксацина ставится под сомнение, по крайней мере, для некоторых типов инфекций, должны быть проведены соответствующие исследования.
Желательно микробиологическое исследование, включая идентификацию патогенного микроорганизма и его восприимчивость к офлоксацину, особенно при наличии серьезных инфекций или терапевтической ошибки.
Информация, приведенная ниже, получена от 35 немецких центров и основана на исследованиях резистентности, включающих 1470 отдельных случаев. Упомянутые здесь аэробные бактерии дают наглядную картину патогенных микроорганизмов, которые можно и нужно рассматривать как источник глазных инфекций в Германии. Можно предположить, что количество видов бактерий, вызывающих офтальмологические инфекции в других странах, если не идентично, то подобно. Поэтому упомянутые ниже патогенные микроорганизмы являются наиболее частыми возбудителями бактериальных инфекций внешнего глаза и в этих странах. Данные о резистентности основаны на вышеупомянутых контрольных точках, которые относятся к системному применению. При местном применении в глаз достигается гораздо более высокая концентрация антибиотика. Поэтому клиническая эффективность заметна даже в отношении тех патогенных микроорганизмов, которые рассматриваются в лабораторных условиях как устойчивые.
Виды с обычной чувствительностью (резистентность < 10 %)
Грамположительные аэробы
Staphylococcus aureus (MS SA)
Bacillus spp
Грамотрицательные аэробы
Acinetobacter baumannii
Acinetobacter Iwoffii
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Serratia marcescens
Виды, для которых приобретенная резистентность проблематична для использования (резистентность > 10 %)
Грамположительные аэробы
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (MRSA)
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Грамотрицательные аэробы
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Виды, устойчивые к препарату
Enterococcus spp
Фармакокинетика
Эксперименты на животных показали, что после местного применения офлоксацин может быть обнаружен в роговице, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужной оболочке, реснитчатом теле и передней камере глаза. Повторное применение также индуцирует терапевтические концентрации в стекловидном теле.
После однократного применения полоски глазной мази Флоксал длиной 1 см (эквивалентно 0.12 мг офлоксацина) максимальная концентрация офлоксацина в конъюнктиве (9,72 μг/г) и склере (1.61 μг/г) была достигнута через 5 минут. Впоследствии эти значения снижались медленно.
Концентрация активного вещества в водянистой жидкости и роговице достигла максимума через 1 час (0,69 μг/г и 4.87 μг/г соответственно).
Доклинические данные по безопасности
При местном применении офлоксацина токсикологические эффекты не были выявлены. Флоксал глазная мазь охарактеризована хорошо толерантной при местном использовании. Применение 16 доз в течение 8 часов может вызвать сосудистую инъекцию и хемоз конъюнктивы. Многочисленные тесты in vitro и in vivo, проведенные для стимулирования мутаций генов и хромосом, показали отрицательные результаты. Длительные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала не проводились. Свидетельств катарактогенного или кокатарактогенного эффекта выявлено не было. Офлоксацин не снижает плодовитость, не влияет на перинатальное и послеродовое развитие и не является тератогенным. После системного применения офлоксацина были обнаружены дегенеративные изменения суставного хряща у лабораторных животных. Повреждение суставного хряща зависело от дозы и возраста. (Чем моложе были животные, тем более явным было повреждение).
Вспомогательные вещества
Жидкий парафин, шерстный жир, белый вазелин
Несовместимость
Не описана.
Показания к применению
Инфекции переднего отдела глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами: хронический конъюнктивит, кератит, язва роговицы и хламидиоз.
Дозировка и способ применения
Если нет других указаний, то 1,0 см полоски мази закладывается за нижнее веко больного глаза
2-3 раза в день, в случае хламидийной инфекции — 5 раз в день.
Для глазного использования.
Не рекомендуется использовать препарат более 2 недель.
Обратить внимание:
При одновременном применении Флоксала с другими глазными каплями /глазными мазями, необходимо соблюдать 15-минутный интервал, а мазь следует использовать последней.
Цены в аптеках Минск
Флоксал, мазь, 0.3% 3 г ×1
глазная, Др. Герхард Манн, Германия • Без рецепта
Способ применения и дозировка
Если нет других рекомендаций от врача, то применяют следующим образом: 1 см полоски мази (эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) закладывается за нижнее веко больного глаза 3 раза в сутки, в случае хламидиоза — 5 раз в сутки. Не рекомендуется использовать препарат более 14 дней.
Возможно сочетание глазных капель и мази Флоксал®.
При одновременном применении более одного препарата необходимо соблюдать минимальный 15-минутный интервал между использованием препаратов.
Глазную мазь следует использовать последней.
Состав
| Мазь глазная | 1 мл |
| активное вещество: | |
| офлоксацин | 3,0 мг |
| вспомогательные вещества: парафин жидкий — 100,0 мг; жир шерстный — 50,0 мг; вазелин белый — 847,0 мг |
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство, фторхинолон (Хинолоны/фторхинолоны)
Фармакодинамика
Производное хинолиновой кислоты, офлоксацин, является ингибитором гиразы с бактерицидным действием.
Предельные значения минимальной подавляющей концентрации (МПК)
В упомянутом ниже исследовании резистентности офлоксацин оценивался с использованием обычно применяемых серий разведений. В отношении восприимчивых и устойчивых микроорганизмов были установлены следующие МПК.
Предельные значения МПК EUCAST (Европейский комитет по испытаниям чувствительности к антимикробным препаратам).
| Возбудитель | Чувствительный, мг/л | Устойчивый, мг/л |
| Enterobacteriaceae | ≤0,5 | >1 |
| Staphylococcus spp. | ≤1 | >1 |
| Streptococcus pneumoniae | ≤0,125 | >4 |
| Haemophilus influenzae | ≤0,5 | >0,5 |
| Moraxella catarrhalis | ≤0,5 | >0,5 |
| Neisseria gonorrhoeae | ≤0,12 | >0,25 |
| Невидоспецифические предельные значения МПК* | ≤0,5 | >1 |
* Основано преимущественно на фармакокинетике в сыворотке крови.
Антибактериальный спектр
Спектр антибактериального действия офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, анаэробы и другие микроорганизмы, например, такие как хламидии.
Распространенность приобретенной устойчивости может варьировать у отдельных видов географически и со временем, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если местная распространенность резистентных микроорганизмов такова, что эффективность офлоксацина сомнительна, при необходимости следует обратиться за советом к специалисту. Особенно в случае тяжелых инфекций или отсутствия микробиологической эффективности должна быть проведена диагностика с выявлением патологического микроорганизма. Вероятно возникновение перекрестной устойчивости офлоксацина с другими фторхинолонами.
Данные по резистентности, представленные в таблице выше, основываются преимущественно на текущих результатах исследования распространенности резистентности среди 1391 бактериальных изолятов, выделенных у пациентов с глазными инфекциями (преимущественно в мазках) в 31 клиническом центре Германии. Данные основаны на упомянутых выше предельных значениях МПК при системном применении. При местном применении офлоксацина на глазах в передней камере глаза, как правило, достигаются более высокие концентрации, чем при системном способе применения. Таким образом, клиническая эффективность по одобренным показаниям к применению может также достигаться в отношении таких агентов, как B. Enterococcus spp., который в условиях in vitro был определен, как устойчивый микроорганизм.
Обычно восприимчивые виды
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
— Bacillus spp.;
— Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
— Acinetobacter baumannii;
— Acinetobacter lwoffi;
— Enterobacter cloacae;
— Escherichia coli;
— Haemophilus influenzae;
— Haemophilus parainfluenzae;
— Klebsiella oxytoca;
— Klebsiella pneumoniae;
— Moraxella catarrhalis;
— Proteus mirabilis;
— Serratia marcescens.
Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой во время лечения
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
— Corynebacterium spp.;
— Enterococcus faecalis;
— Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)1;
— Staphylococcus epidermidis2;
— Streptococcus pneumoniae2;
— Streptococci (кроме Streptococcus pneumoniae)2.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
— Pseudomonas aeruginosa;
— Stenotrophomonas maltophilia.
Виды с природной устойчивостью
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
— Enterococcus spp.
1 По крайней мере в одном участке уровень устойчивости составляет более 50%.
2 Считается, что естественная восприимчивость большинства бактериальных изолятов к данному антибиотику является промежуточной. Однако в слезной пленке наблюдаются концентрации не менее 4 мг/л в течение четырех часов после однократного применения, что надежно уничтожает 100% изолятов.
Фармакокинетика
Эффективность зависит главным образом от соотношения Cmax в ткани и МПК для патогена.
Доклинические исследования показали, что офлоксацин, применяемый местно, обнаруживался в роговице, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и передней камере. Многократные применения обеспечивали достижение терапевтических концентраций и в стекловидном теле.
После однократного применения полоски мази длиной около 1 см (эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) Cmax — 9,72 мкг/г в роговице и 1,61 мкг/г в склере достигались через 5 мин после применения дозы. После этого концентрации медленно снижались. Измеренные Cmax в водянистой жидкости и роговице составили 0,69 мкг/г и 4,87 мкг/г через 1 ч после применения дозы.
Показания
Бактериальные заболевания переднего отдела глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, такие как бактериальный конъюнктивит, кератит, блефарит, дакриоцистит, ячмень и язва роговицы, хламидийные инфекции глаз.
Противопоказания
повышенная чувствительность к офлоксацину (или любому другому компоненту, входящему в состав препарата);
период беременности и грудного вскармливания;
возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: пациенты с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным препаратам хинолонового ряда; пациенты с дефектами эпителия роговицы или язвы роговицы (риск перфорации роговицы); пациенты с признаками воспаления сухожилий.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Клинические исследования офлоксацина у беременных женщин не проводились. Было установлено, что системные фторхинолоны вызывают артропатию у неполовозрелых животных. Применение при беременности — противопоказано.
Период грудного вскармливания
Есть данные, что офлоксацин и другие фторхинолоны, принимаемые системно, выделяются с грудным молоком, поэтому применение при грудном вскармливании — противопоказано.
Побочное действие
Серьезные реакции после применения системного офлоксацина наблюдаются редко, и большинство симптомов обратимы. Поскольку после местного применения небольшое количество офлоксацина всасывается системно, возможно возникновение побочных эффектов, которые регистрировались при системном применении.
Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить по доступным данным).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (включая ангионевротический отек, одышку, анафилактические реакции, анафилактический шок, отек гортани и отек языка).
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение.
Со стороны органа зрения: часто — раздражение глаз, дискомфорт в глазах; редко — роговичные преципитаты, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы; частота неизвестна — кератит, конъюнктивит, размытое зрение, светобоязнь, отек глаз, ощущение инородного тела в глазах, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, глазная гиперемия, гиперчувствительность (в т.ч. зуд глаз и век), периорбитальный отек (включая отек век).
Возможны реакции гиперчувствительности, такие как покраснение конъюнктивы и/или легкое жжение в глазу после лечения. Однако данные симптомы являются краткосрочными.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — тошнота.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — периорбитальный отек, отек лица, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
При системной терапии фторхинолонами сообщалось о воспалениях и разрывах сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды.
Передозировка
Не зарегистрировано ни одного случая передозировки.
В случае местной передозировки необходимо промыть глаз водой.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Установлено, что системное применение некоторых фторхинолонов ингибирует метаболический клиренс кофеина и теофиллина.
Исследования межлекарственного взаимодействия, проведенные с системным офлоксацином, показали, что офлоксацин не оказывает существенного влияния на метаболический клиренс кофеина и теофиллина.
Несмотря на наличие сообщений о повышенной частоте случаев токсичности для ЦНС при системном применении фторхинолонов при условии одновременного применения вместе с системными НПВП, не было получено ни одного сообщения о подобных случаях при одновременном системном применении НПВП и офлоксацина.
Особые указания
Пациентам с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным средствам хинолонового ряда следует применять глазные капли с осторожностью. При возникновении аллергической реакции на офлоксацин следует прекратить прием препарата.
При применении офтальмологических препаратов, содержащих офлоксацин, следует учитывать риск ринофарингеального пассажа, который может способствовать возникновению и распространению резистентных штаммов микроорганизмов. Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное использование может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов.
Если в течение терапии не наступило улучшение или произошло обострение заболевания, прием препарата нужно прекратить и начать альтернативное лечение.
При лечении пациентов с дефектами эпителия роговицы или язвами роговицы необходимо соблюдать осторожность в связи с риском перфорации роговицы, особенно у пациентов пожилого возраста и с сопутствующими заболеваниями (синдром сухого глаза, ревматоидный артрит), а также при одновременном применении НПВП.
Воспаление и разрыв сухожилия могут возникать при системной терапии фторхинолонами, включая офлоксацин, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды. В этих случаях необходимо соблюдать осторожность и прекратить прием препарата при первых признаках воспаления сухожилий.
Во время терапии офлоксацином следует избегать чрезмерного воздействия солнечного или ультрафиолетового излучения (например, солнечные лампы, солярий и т.д.) из-за потенциальной светочувствительности.
Не рекомендуется во время применения препарата носить контактные линзы.
По имеющимся данным, отсутствуют различия побочных эффектов у детей в сравнении со взрослыми пациентами, однако глаза детей более чувствительны к раздражению, что может повлиять на приверженность к терапии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
При применении глазной мази возможна временная нечеткость зрения, которая длится всего несколько минут, поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N015920/01 (02.04.2020) — Бауш Хелс ООО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Мазь глазная: однородная светло-желтого цвета.
Срок годности после вскрытия
6 недель
Форма выпуска
мазь глазная
Самовывоз в Москве
ЗдравСити
Москва, пр-кт Кутузовский, 88
ЗдравСити
Москва, пр-кт Маршала Жукова, 35, к.1
Аптека Эконом
Москва, ул. Донецкая, 23, стр.2
Ригла
Москва, наб. Карамышевская, 32/2
ЗдравСити
Москва, ул. Кетчерская, 4
Планета Здоровья
Москва, пер. Благовещенский, 1Б
Планета Здоровья
Москва, ул. Коминтерна,15, пом.25Н
Аптека Маяк
Москва, ул. Марии Ульяновой, 3, к.1
Аптека Маяк
Москва, ул. Михайлова, 22, к.1
Диалог
Москва, шоссе Загородное, 15, к.1
Производное хинолиновой кислоты, офлоксацин, является ингибитором гиразы с бактерицидным действием.
Предельные значения минимальной подавляющей концентрации
В упомянутом ниже исследовании резистентности офлоксацин оценивался с использованием обычно применяемых серий разведений. В отношении восприимчивых и устойчивых микроорганизмов была установлена следующая минимальная подавляющая концентрация.
Предельные значения минимальной подавляющей концентрации EUCAST (Европейский комитет по испытаниям чувствительности к антимикробным препаратам)
|
Возбудитель |
Чувствительный |
Устойчивый |
|
Enterobacteriaceae |
≤ 0,5 мг/л |
> 1 мг/л |
|
Staphylococcus spp. |
≤ 1 мг/л |
> 1 мг/л |
|
Streptococcus pneumoniae |
≤ 0,125 мг/л |
> 4 мг/л |
|
Haemophilus influenzae |
≤ 0,5 мг/л |
> 0,5 мг/л |
|
Moraxella catarrhalis |
≤ 0,5 мг/л |
> 0,5 мг/л |
|
Neisseria gonorrhoeae |
≤ 0,12 мг/л |
> 0,25 мг/л |
|
не видоспецифические предельные значения минимальной подавляющей концентрации* |
≤ 0,5 мг/л |
> 1 мг/л |
* Основано преимущественно на фармакокинетике в сыворотке крови
Антибактериальный спектр
Спектр антибактериального действия офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, анаэробы и другие микроорганизмы, например, такие как хламидии.
Распространенность приобретенной устойчивости может варьировать у отдельных видов географически и со временем, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если местная распространенность резистентных микроорганизмов такова, что эффективность офлоксацина сомнительна, при необходимости, следует обратиться за советом к специалисту. Особенно в случае тяжелых инфекций или отсутствия микробиологической эффективности должна быть проведена диагностика с выявлением патологического микроорганизма. Вероятно возникновение перекрестной устойчивости офлоксацина с другими фторхинолонами.
Данные по резистентности, представленные в следующей таблице, основываются преимущественно на текущих результатах исследования распространенности резистентности среди 1391 бактериального изолята, выделенных у пациентов с глазными инфекциями (преимущественно в мазках) в 31 клиническом центре Германии. Данные основаны на упомянутых выше предельных значениях минимальной подавляющей концентрации при системном применении. При местном применении офлоксацина на глазах, в передней камере глаза, как правило, достигаются более высокие концентрации, чем при системном способе применения. Таким образом, клиническая эффективность по одобренным показаниям к применению может также достигаться в отношении таких агентов, как B. Enterococcus spp., который в условиях in vitro был определен, как устойчивый микроорганизм.
Обычно восприимчивые виды
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Bacillus spp.
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Acinetobacter baumannii
Acinetobacter lwoffi
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Serratia marcescens
Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой во время лечения
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный) +
Staphylococcus epidermidis$
Streptococcus pneumoniae $
Streptococci (кроме Streptococcus pneumoniae) $
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Виды с природной устойчивостью
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Enterococcus spp.
$ Считается, что естественная восприимчивость большинства бактериальных изолятов к данному антибиотику является промежуточной. Однако, в слезной пленке наблюдаются концентрации не менее 4 мг/л в течение четырех часов после однократного применения, что надежно уничтожает 100 % изолятов.
+ По крайней мере, в одном участке уровень устойчивости составляет более 50 %.
Флоксал – мазь глазная противомикробного действия, включающая антибиотик группы фторхинолонов офлоксацин. Применяется в офтальмологии для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний переднего отдела глаза, вызываемых большинством наиболее распространенных микроорганизмов. Назначается в терапии ячменя, блефарита, язв роговицы, хламидийных и послеоперационных инфекций.
Состав и форма выпуска
Флоксал – мазь глазная 0,3%, однородная субстанция светло-желтого цвета, содержащая:
- Активнодействующий компонент: офлоксацин – 3 мг;
- Дополнительные составляющие: парафин жидкий, жир шерстный, вазелин.
Упаковка: Тубы из алюминия по 3гр. в пачке картонная с инструкцией.
Фармакологические свойства
Входящий в состав мази глазной офлоксацин — антибиотик фторхинолоновой группы с широким спектром действия. Он обладает бактерицидными свойствами, блокируя в бактериальных клетках фермент ДНК-гиразу. Активен в отношении грамотрицательных: Esherichia coli, Proteus spp, Legionella pneumophila, Klebsiella spp., Salmonella spp., Mycoplasma spp, Shigella spp., Enterobacter spp, Citrobacter spp, Serratia spp, Yersinia spp, Morganella morganii, Providencia spp, Haemopilus influenzae, Neisseria menigitidis и gonorrhoeae, Acinetobacter spp., Chlamydia spp.
Имеет высокую эффективность в отношении грамположительных: Streptococcus spp., Staphylococcus spp.
Умеренная чувствительность к офлоксацину наблюдается у Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., Enterococcus faecalis.
Воздействует офлоксацин и на микроорганизмы, с продукцией бета — лактамазы.
Не эффективен в отношении анаэробных микроорганизмов.
Показания к применению
- Процессы инфекционного воспаления переднего отдела глаза, обусловленные проникновением бактериальной микрофлоры, чувствительной к офлоксацину (кератит, блефарит, ячмень, дакриоцистит, конъюнктивит, язва роговицы, хламидийная инфекция пр.).
- Профилактика послеоперационных и травматических бактериальных инфекций.
Способ применения и дозы
Как правило, мазь глазную Флоксал закладывают полосками по 1 см в нижний мешок глаза, кратностью 2-3 раза в сутки. При хламидийной инфекции, кратность ежедневных закладываний рекомендуется увеличить до 5 раз. Препарат нельзя применять длительно (более 2 недель). Рекомендуется сочетанное применение глазной мази Флоксал и одноименных капель.
Противопоказания
- Индивидуальная непереносимость.
- Период беременности и лактации.
Побочные действия
- Проявления местных аллергических реакций, включая покраснение конъюнктивы, ощущение дискомфорта под веками, чувство жжения, зуд, слезотечение, сухость глаз или слезотечение.
- Головокружение (в редких случаях).
Передозировка
Случаев передозировки не отмечалось.
Лекарственные взаимодействия
При комплексном применении нескольких офтальмологических препаратов, мазь Флоксал применяется последней.
Особые указания
При лечении мазью Флоксал необходимо пользоваться солнечными очками и избегать продолжительного пребывания на солнце, вследствие возможности развития фотофобии. Перед применением препарата, следует вынимать контактные линзы.
Внесение в глаз данного препарата способно вызывать временное затуманивание зрения. Поэтому сразу после его применения стоит воздержаться от вождения автомобиля и работы с движущимися механизмами.
Для хранения препарата, нужно выбирать затемненные места. Температура хранения до + 25оС. Беречь от детей.
Срок хранения -3 года. После вскрытия тубы, мазь годна 1,5 месяца.
Цена препарата Флоксал глазная мазь
Стоимость препарата «Флоксал глазная мазь» в аптеках Москвы начинается от 160 руб..
Аналоги Флоксала
- Эритромициновая мазь
- Тетрациклиновая мазь
- Тобропт
- Тобрекс мазь
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Флоксал (Floxal) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Флоксал
💊 Состав препарата Флоксал
✅ Применение препарата Флоксал
📅 Условия хранения Флоксал
⏳ Срок годности Флоксал
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Флоксал
(Floxal)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2025
года, дата обновления: 2024.12.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БАУШ ХЕЛС ООО
(Россия)
Код ATX:
S01AE01
(Офлоксацин)
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Флоксал |
Капли глазные 3 мг/1 мл: фл. 5 мл с капельницей рег. №: П N015920/02 |
|
Мазь глазная 3 мг/1 г: туба 3 г рег. №: П N015920/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Флоксал
Капли глазные в виде прозрачного раствора светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.025 мг, натрия хлорид — 9 мг, хлористоводородной кислоты 1М раствор — 4.5-5.5 мг, натрия гидроксида 1М раствор — 2.5-3.5 мг, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с капельницей — пачки картонные.
Мазь глазная однородная, светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий — 100 мг, жир шерстный — 50 мг, вазелин белый — 847 мг.
3 г — тубы из многослойного ламината (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Производное хинолиновой кислоты, офлоксацин, является ингибитором гиразы с бактерицидным действием.
Предельные значения минимальной подавляющей концентрации
В упомянутом ниже исследовании резистентности офлоксацин оценивался с использованием обычно применяемых серий разведений. В отношении восприимчивых и устойчивых микроорганизмов была установлена следующая минимальная подавляющая концентрация.
Предельные значения минимальной подавляющей концентрации EUCAST (Европейский комитет по испытаниям чувствительности к антимикробным препаратам)
* Основано преимущественно на фармакокинетике в сыворотке крови.
Антибактериальный спектр
Спектр антибактериального действия офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, анаэробы и другие микроорганизмы, например, такие как хламидии. Распространенность приобретенной устойчивости может варьировать у отдельных видов географически и со временем, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если местная распространенность резистентных микроорганизмов такова, что эффективность офлоксацина сомнительна, при необходимости, следует обратиться за советом к специалисту. Особенно в случае тяжелых инфекций или отсутствия микробиологической эффективности должна быть проведена диагностика с выявлением патологического микроорганизма. Вероятно возникновение перекрестной устойчивости офлоксацина с другими фторхинолонами.
Данные по резистентности, представленные в следующей таблице, основываются преимущественно на текущих результатах исследования распространенности резистентности среди 1391 бактериального изолята, выделенных у пациентов с глазными инфекциями (преимущественно в мазках) в 31 клиническом центре Германии. Данные основаны на упомянутых выше предельных значениях минимальной подавляющей концентрации при системном применении. При местном применении офлоксацина на глазах, в передней камере глаза, как правило, достигаются более высокие концентрации, чем при системном способе применения. Таким образом, клиническая эффективность по одобренным показаниям к применению может также достигаться в отношении таких агентов, как В. Enterococcus spp., который в условиях in vitro был определен, как устойчивый микроорганизм.
Обычно восприимчивые виды
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus spp., Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter Iwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.
Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой во время лечения
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)+, Staphylococcus epidermidis$ , Streptococcus pneumoniae$, Streptococcaceae (кроме Streptococcus pneumoniae)$.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Виды с природной устойчивостью
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus spp.
$ Считается, что естественная восприимчивость большинства бактериальных изолятов к данному антибиотику является промежуточной. Однако, в слезной пленке наблюдаются концентрации не менее 4 мг/л в течение 4 ч после однократного применения, что надежно уничтожает 100% изолятов.
+По крайней мере, в одном участке уровень устойчивости составляет более 50%.
Фармакокинетика
Эффективность зависит главным образом от соотношения Cmax в ткани и минимальной подавляющей концентрации (МПК) для патогена.
Доклинические исследования показали, что офлоксацин, применяемый местно, обнаруживался в роговице, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и передней камере. Многократные применения обеспечивали достижение терапевтических концентраций и в стекловидном теле.
После 5-кратного введения препарата Флоксал, капли глазные, с пятиминутными интервалами, концентрации офлоксацина во внутриглазной жидкости у пациента колебались от 1.2 до 1.7 мкг/мл в течение 60-120 минут после применения дозы. В течение 3 ч значение снижалось до 0.8 мкг/мл. В зависимости от применения, концентрации действующего вещества во внутриглазной жидкости снижались почти до нуля в течение 5-6 ч после приема дозы. На основании результатов доклинических исследований предполагается, что концентрации действующего вещества в других тканях глаза выше, чем во внутриглазной жидкости. Поскольку офлоксацин способен поглощаться тканями, содержащими меланин, предполагается его замедленное выведение из таких тканей. T1/2 из сыворотки крови системно поглощенного офлоксацина составляет 3.5-6.7 ч.
После однократного применения препарата Флоксал, мазь глазная, полоски мази длиной около 1 см (эквивалентно 0.12 мг офлоксацина), максимальные концентрации 9.72 мкг/г в роговице и 1.61 мкг/г в склере достигались через 5 минут после применения дозы. После этого концентрации медленно снижались. Измеренные максимальные концентрации в водянистой жидкости и роговице составили 0.69 мкг/г и 4.87 мкг/г через 1 ч после применения дозы.
Показания препарата
Флоксал
Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:
- бактериальный конъюнктивит;
- кератит;
- блефарит;
- дакриоцистит;
- ячмень;
- язва роговицы;
- хламидийные инфекции глаз.
Профилактика и лечение бактериальной инфекции после травм глаза и хирургических вмешательств (для глазных капель).
Режим дозирования
Препарат в форме глазных капель назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок больного глаза 2-4 раза/сут. Не рекомендуется применять препарат более 14 дней.
При необходимости одновременного применения более одного препарата следует соблюдать минимальный 15-минутный интервал между инстилляциями.
Препарат в форме глазной мази, если нет других рекомендаций от врача, применяют следующим образом: 1 см полоски мази (эквивалентно 0.12 мг офлоксацина) закладывается за нижнее веко больного глаза 3 раза/сут; в случае хламидийной инфекции — 5 раз/сут. Не рекомендуется применять препарат более 14 дней.
При одновременном применении более одного препарата необходимо соблюдать минимальный 15-минутный интервал между использованием препаратов.
Возможно сочетание глазных капель и мази Флоксал.
При одновременном применении более одного препарата мазь следует использовать последней.
Побочное действие
Серьезные реакции после применения системного офлоксацина наблюдаются редко, и большинство симптомов обратимы. Поскольку после местного применения небольшое количество офлоксацина всасывается системно, возможно возникновение побочных эффектов, которые регистрировались при системном применении.
Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), иногда (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту невозможно оценить по доступным данным).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (включая ангионевротический отек, одышку, анафилактические реакции, анафилактический шок, отек гортани и отек языка).
Со стороны нервной системы: неизвестно — головокружение.
Со стороны органа зрения: часто — раздражение глаз, дискомфорт в глазах; редко — роговичные преципитаты, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы; неизвестно — кератит; конъюнктивит; размытое зрение; светобоязнь; отек глаз; ощущение инородного тела в глазах; усиленное слезотечение; сухость глаз; боль в глазах; глазная гиперемия; гиперчувствительность (в т.ч. зуд глаз и век), периорбитальный отек (включая отек век). Возможны реакции гиперчувствительности, такие как покраснение конъюнктивы и/или легкое жжение в глазу после лечения; однако данные симптомы являются краткосрочными.
Со стороны ЖКТ: неизвестно — тошнота.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: неизвестно — периорбитальный отек, отек лица, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
При системной терапии фторхинолонами сообщалось о воспалениях и разрывах сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих ГКС.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к офлоксацину (или любому другому компоненту, входящему в состав препарата);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
- пациентам с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным препаратам хинолонового ряда;
- пациентам с дефектами эпителия роговицы или язвами роговицы (риск перфорации роговицы);
- пациентам с признаками воспаления сухожилий.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинические исследования офлоксацина у беременных женщин не проводились. Было установлено, что системные фторхинолоны вызывают артропатию у неполовозрелых животных. Применение при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Есть данные, что офлоксацин и другие фторхинолоны, принимаемые системно, выделяются с грудным молоком, поэтому применение при грудном вскармливании противопоказано.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
Пациентам с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным средствам хинолонового ряда следует применять глазные капли с осторожностью. При возникновении аллергической реакции на офлоксацин, следует прекратить применение препарата.
При применении офтальмологических препаратов, содержащих офлоксацин, следует учитывать риск ринофарингеального пассажа, который может способствовать возникновению и распространению резистентных штаммов микроорганизмов. Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное использование может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов.
Если в течение терапии не наступило улучшение или произошло обострение заболевания, прием препарата нужно прекратить и начать альтернативное лечение
При лечении пациентов с дефектами эпителия роговицы или язвами роговицы необходимо соблюдать осторожность в связи с риском перфорации роговицы, особенно у пациентов пожилого возраста и с сопутствующими заболеваниями (синдром сухого глаза, ревматоидный артрит), а также при одновременном применении НПВП.
Воспаление и разрыв сухожилия могут возникать при системной терапии фторхинолонами, включая офлоксацин, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих ГКС. В этих случаях необходимо соблюдать осторожность и прекратить прием препарата при первых признаках воспаления сухожилий.
Во время терапии офлоксацином следует избегать чрезмерного воздействия солнечного или УФ-излучения (например, солнечные лампы, солярий и т.д.) из-за потенциальной светочувствительности.
Не рекомендуется во время применения препарата носить контактные линзы.
Препарат в форме глазных капель содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз (особенно у пациентов с сухостью глаз или заболеваниями роговицы), абсорбироваться мягкими контактными линзами, вызывая изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Контактные линзы следует вынимать перед применением препарата и при необходимости установить их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
В случае длительной терапии следует контролировать состояние пациентов из-за возможного раздражения глаз, обусловленного бензалкония хлоридом.
По имеющимся данным отсутствуют различия побочных эффектов у детей в сравнении со взрослыми пациентами, однако глаза детей более чувствительны к раздражению, что может повлиять на приверженность терапии.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
При закапывании глазных капель возможна временная нечеткость зрения, поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.
При применении глазной мази возможна временная нечеткость зрения, которая длится всего несколько минут, поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.
Передозировка
Не зарегистрировано ни одного случая передозировки.
В случае местной передозировки необходимо промыть глаз водой.
Лекарственное взаимодействие
Установлено, что системное применение некоторых фторхинолонов ингибирует метаболический клиренс кофеина и теофиллина.
Исследования межлекарственного взаимодействия, проведенные с системным офлоксацином, показали, что офлоксацин не оказывает существенного влияния на метаболический клиренс кофеина и теофиллина.
Несмотря на наличие сообщений о повышенной частоте случаев токсичности для ЦНС при системном применении фторхинолонов при условии одновременного применения вместе с системными НПВП, не было получено ни одного сообщения о подобных случаях при одновременном системном применении НПВП и офлоксацина.
Условия хранения препарата Флоксал
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Флоксал
Срок годности — 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона или тубы препарат следует использовать в течение 6 недель.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
БАУШ ХЕЛС ООО
(Россия)
|
115093 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код