Flexiseq инструкция по применению на русском языке

ЧаВО

Что такое ФЛЕКСИСЭК™?

ФЛЕКСИСЭК™ — это не содержащий медикаментозных компонентов гель для наружного применения, который, как было клинически доказано, безопасно снимает боль и уменьшает одеревенелость суставов, пораженных остеоартритом (ОА). Существуют обширные клинические данные, полученные в результате нескольких рандомизированных двойных слепых клинических испытаний, поэтому ФЛЕКСИСЭК™ был одобрен в качестве медицинского препарата для лечения всех суставов, пострадавших от ОА.

Что входит в состав ФЛЕКСИСЭК™?

 ФЛЕКСИСЭК™ содержит крошечные липидные шарики, называемые пузырьки Sequessome™, взвешенные в геле и способные проникать сквозь кожу.

Насколько хорошо действует ФЛЕКСИСЕК™?

Было проведено 5 клинических испытаний, оценивающих эффективность и безопасность ФЛЕКСИСЭК™, в ходе которых было последовательно продемонстрировано снижение боли примерно на 50% и улучшение физических функций примерно на 40%

Одно из ключевых исследований в ходе этой обширной клинической программы также показало, что ФЛЕКСИСЭК ™ является столь же эффективным в облегчении боли в суставах, как и ведущие лекарственные препараты, применяемые перорально, и которые, в отличие от ФЛЕКСИСЭК™, но также как и прочие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) данного класса, уже хорошо известны наличием системных побочных эффектов (проблемы, связанные с распространением препарата по всему телу). В этом сравнительном исследовании, пациенты, получавшие ФЛЕКСИСЭК™, сообщали об уменьшении боли в суставах и снижении их жесткости, что было эквивалентно тому, о чем сообщали пациенты, принимавших перорально рецептурный препарат целекоксиб

Эти же исследования также продемонстрировали безопасность ФЛЕКСИСЭК ™: наиболее частым побочным эффектом было мягкое/умеренное раздражение кожи. Кроме того, в настоящее время зафиксировано уже более 6 миллионов случаев применения продукта в начальной стадии его продаж и, в отличие от других пероральных и местных препаратов, не было зарегистрировано ни одного случая системных побочных эффектов (таких, как инфаркт миокарда, инсульт и желудочно-кишечные проблемы, вызванные применением НПВП), связанных с использованием ФЛЕКСИСЭК™. Такое отсутствие системного воздействия также делает ФЛЕКСИСЭК™ безопасным для использования вместе с любой другой терапией.

Каковы наиболее часто упоминаемые побочные эффекты?

ФЛЕКСИСЭК™ является свободным от химических лекарственных веществ средством для наружного применения, наиболее часто сообщавшимся побочным эффектом ФЛЕКСИСЭК™ является легкое или умеренное раздражения кожи, обычно сопровождавшееся сыпью, сухостью кожи и эритемой (покраснением). Большинство отмеченных кожных раздражений были временными и незначительными и проходили через некоторое время без остановки лечения.

Обширная программа клинических испытаний и опыт работы на рынке демонстрируют безопасность ФЛЕКСИСЭК™. Было зафиксировано свыше 6 миллионов случаев применения продукта в начальной стадии его продаж и, в отличие от других пероральных и местных препаратов, не было зарегистрировано ни одного случая системных побочных эффектов (таких, как инфаркт миокарда, инсульт и желудочно-кишечные проблемы, вызванные применением НПВП), связанных с использованием ФЛЕКСИСЭК™.

Я почувствовал рекцию на применение ФЛЕКСИСЕК™, должен ли я прекратить лечение?

ФЛЕКСИСЭК™ имеет отличный профиль безопасности и переносимости. В отличие от многих обезболивающих, принимаемых пациентами, большинство побочных эффектов, наблюдаемых в клинических испытаниях, ограничились мягким или умеренным раздражением кожи. Большинство пациентов в клинических испытаниях продолжали использовать продукт, даже если наблюдались кожные реакции. Большинство этих раздражений прошли со временем без остановки лечения. В случае продолжения побочных эффектов, Вы можете сначала уменьшить дозу (например, с двух раз в день до одного раза в день), и только если после этого Ваше состояние не улучшится, Вы должны рассмотреть вариант прерывания или прекращения лечения.

Если Вас что-то беспокоит, пожалуйста, проконсультиуйтесь с врачом или фармацевтом.

Что мне делать, если препарат был нанесен неправильно?

ФЛЕКСИСЭК™ имеет прекрасную переносимость и безопасный профиль.

a. Если нанесено слишком много геля– нет никаких проблем с безопасностью при применении слишком большого количества геля. Просто понадобится больше времени на его высыхание. Вы можете стереть лишний гель и нанести меньше в следующий раз. В обычных условиях потребуется не более 10 минут, чтобы гель высох полностью.

b. Если гель попал в глаза– как и с большинством препаратов для наружного тприменения, Вам следует избегать попадания геля в глаза. Если гель попал в глаза, их следует промыть большим количеством холодной воды. Если появилось чрезмерное жжение/симптомы, обратитесь к врачу или фармацевту.

c. Если гель был случайно проглочен — гель не следует принимать внутрь, но если он был проглочен, это не должно вызвать серьезные проблемы. Как и в отношении других медицинских препаратов, следует позаботиться о его хранении в недоступном для детей месте. В случае появления каких-либо симптомов, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и со всеми лечебными процедурами, если у Вас есть какие-либо проблемы, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту.

В чем разница между ФЛЕКСИСЭК™ и другими обезболивающими?

В отличие от большинства других обезболивающих, ФЛЕКСИСЭК™ не содержит химических лекарственных средств и, следовательно, имеет отличные характеристики безопасности и может использоваться пациентами, имеющими другие заболевания, а также теми, кто принимает лекарства. Результаты исследований показали, что он также эффективен в облегчении боли в суставах, как и пероральный рецептурный препарат целекоксиб (пероральный НПВП) .

ФЛЕКСИСЭК ™ оказывает физическое воздействие, в то время как НПВП имеют фармакологический эффект и изменяют физиологические пути в организме. Использование НПВП часто ассоциируется с желудочно-кишечными (ЖК) побочными эффектами, такими как язвы, и сердечно-сосудистые осложнения, такие как повышенный риск сердечного приступа, и эти побочные эффекты могут быть очень серьезны. В отличие от них, побочные эффекты, о которых наиболее часто сообщалось в связи с ФЛЕКСИСЭК™, — это легкое или умеренное раздражение кожи, которое имеет временный характер и проходит со временем без остановки лечения.

Существует растущее осознание того, что пероральные НПВП не подходят для пациентов с некоторыми другими заболеваниями (например, болезнями сердца, астмой и язвой желудка), пациентов, принимающих некоторые конкретные лекарства, или людей пожилого возраста. Таким образом, эти пациенты получат пользу от появления нового местного препарата ФЛЕКСИСЭК™, не являющегося НПВП. Пациенты, уже принимающие НПВП, также могут использовать ФЛЕКСИСЭК™ в комбинации с ними, если требуется дополнительное облегчение боли, в то время как НПВП для наружного применения нельзя использовать одновременно вместе с пероральными НПВП. Подробнее об этом можно узнать на сайте Национального института здравоохранения

Насколько хорошо действует ФЛЕКСИСЭК™ по сравнению с другими наружными препаратами, предназначенными для тех же целей?

Испытания по сравнению ФЛЕКСИСЭК™ с другими местными обезболивающими при ОА не проводились, однако действие ФЛЕКСИСЭК™ было изучена по сравнению с обычно назначаемым пероральным НПВП (целекоксиб), и было показано достижение эквивалентной эффективности при отсутствии хорошо задокументированных побочных эффектов (например, сердечных приступов, инсульта и язвы), связанных с применением пероральных НПВП.

Одним из наиболее часто используемых классов наружных обезболивающих являются НПВП для наружного применения. В зависимости от количества нанесенного препарата, эти продукты могут привести к большей абсорбции НПВП в кровь (системное воздействие) и, следовательно, могут вызвать те же побочные эффекты — потенциально серьезные, — которые часто наблюдаются при применении пероральных НПВП. Многие НПВП для наружного применения имеют те же предупреждения, как и пероральные НПВП и не могут использоваться одновременно с пероральными НПВП.

Как действует ФЛЕКСИСЭК™?

ФЛЕКСИСЭК ™ — это свободный от химических лекарственных веществ гель, который снимает боль и уменьшает тугоподвижность суставов, связанные с остеоартритом. ФЛЕКСИСЭК ™ оказывает свое обезболивающее действие путем смазки сустава, что является физическим механизмом воздействия. Он не имеет фармакологического, метаболического или иммунологического действия.

ФЛЕКСИСЭК ™ — это гель, содержащий пузырьки Sequessome ™, представляющие собой крошечные фосфолипидные шарики. По мере того, как гель высыхает на коже, эти шарики меняют свою форму и проникают сквозь кожу, затем в сустав, где они смазывают поверхность хряща, обеспечивая уменьшение боли и тугоподвижности сустава.

Фосфолипиды являются природными веществами в организме, и, как известно, имеют множество функций, включая смазку суставных хрящей. Пациенты с нарушениями суставов, типа ОА, как было установлено, имеют пониженный уровень фосфолипидов в их синовиальной жидкости, и это является одним из факторов, способствующих боли и потери функциональности суставов у больных OA. Существуют также убедительные доказательства, опубликованные в научной литературе, того, что липосомы (фосфолипиды) выступают в качестве био-смазки в коленном суставе, и, следовательно, могут уменьшать боль и улучшать мобильность сустава .

Исследования показали, что после местного нанесения ФЛЕКСИСЭК™ пузырьки Sequessome™ проходят сквозь кожу и проникают в синовиальную жидкость в суставе, где они собираются на поверхности  хряща. Физические свойства пузырьков Sequessome ™ делают их особенно эффективными для смазки.

Что именно свидетельствует о том, что пузырьки Sequessome™ попадают в сустав?

Исследование с использованием пузырьков Sequessome™, помеченных флуоресцентной краской, показали, что после местного применения ФЛЕКСИСЭК™, они проходят сквозь кожу, проникают в синовиальную жидкость в суставе и собираются на поверхности хряща.

Насколько быстро действует ФЛЕКСИСЭК™?

Применение ФЛЕКСИСЭК™ дважды в день обеспечивает облегчение боли уже через 2 дня (сасмая ранняя измеренная временная точка в клинических испытаниях), что сопоставимо с наступлением устойчивого облегчения боли при применении других средств от ОА, включая пероральный препарат целекоксиб. Для того, чтобы почуствовать полный эффект, может потребоваться до 14 дней.

Как долго я могу использовать ФЛЕКСИСЭК™?

Клинические данные были получены по результатам исследований в пределах от 6 до 52 недель, и показали превосходную безопасность и переносимость на протяжении этих периодов. Учитывая физическое действие ФЛЕКСИСЭК™ и отличные данные по безопасности и переносимости, нет никаких причин советовать максимальную продолжительность лечения. Кроме того, с момента начала продаж ФЛЕКСИСЭК™ свыше 12 месяцев назад уже были зафиксированы более 6 млн случаев применения продукта на ранней стадии продаж и, в отличие от других пероральных и местных препаратов, не было зарегистрировано ни одного случая системных побочных эффектов, связанных с использованием ФЛЕКСИСЭК™. Это отсутствие системного воздействия также делает ФЛЕКСИСЭК™ безопасным для использования вместе с любой другой терапией.

Какой самый длительный период времени применения пациентами геля ФЛЕКСИСЭК™?

У нас есть данные 52-недельного исследования, которые показывают, что ФЛЕКСИСЭК™ очень хорошо переносится в течение года, и что эффект от лечения постоянно поддерживался. Кроме того, с момента начала продаж ФЛЕКСИСЭК™ свыше 12 месяцев назад уже были зафиксированы более 6 млн случаев применения продукта на ранней стадии продаж и, в отличие от других пероральных и местных препаратов, не было зарегистрировано ни одного случая системных побочных эффектов, связанных с использованием ФЛЕКСИСЭК™.

Как долго действует обезболивающий эффект, после оканочания применения препарата?

Как указано выше, ФЛЕКСИСЭК™ действует путем доставки смазывающих пузырьков в сустав. Эти пузырьки изготавливаются из природных фосфолипидов, с течением времени они разрушаются и требуют замены. Поэтому пациенты должны продолжать использовать ФЛЕКСИСЭК™ для поддержания эффективности.

Могу ли я изменить схему лечения и, скажем, наносить гель каждые два дня?

У нас нет никаких клинических данных о любой другой схеме лечения, кроме применения два раза в день.

Подходит ли ФЛЕКСИСЭК™ конкретно для меня?

Любые пациенты с болью, вызванной ОА, могут использовать ФЛЕКСИСЭК™. Особый интерес он представляет для:

Пациентов, которым следует избегать или использовать как можно меньше другие методы лечения (НПВП, ингибиторы циклооксигеназы (COX-2) и парацетамол) — либо из-за других медицинских показаний, либо из-за возраста, либо из-за приема сопутствующих препаратов. Включая пациентов с сердечно-сосудистыми или желудочно-кишечными факторами риска и проблемами.

Пациентов, не получающих достаточного симптоматического облегчения в ходе их текущего лечения, и желающих попробовать еще один вариант.

Меры предосторожности: Пациенты с известной чувствительностью к любому из ингредиентов, перечисленных на упаковке, не должны использовать ФЛЕКСИСЭК™. Беременные женщины должны проконсультироваться со своим врачом (см. Q32).

Могут ли использовать ФЛЕКСИСЭК™ пациенты с другими нарушениями, такими как рассеянный склероз, диабет?

Исходя из обширного и постоянно растущего рыночного опыта и результатов исследований, нет никаких доказательств того, что ФЛЕКСИСЭК™ каким-либо образом влияет на состяние пациентов, связанное с другими заболеваниями, или взаимодействует с препаратами, предназначенными для лечения других заболеваний. Таким образом, это подтверждает, что применение ФЛЕКСИСЭК™ не снижает эффект воздействия Ваших других пероральных лекарств. Как и в любом лечении, если у Вас есть конкретные проблемы, пожалуйста, обратитесь к фармацевту или врачу.

Можно ли использовать ФЛЕКСИСЭК™ одновременно с другими медикаментами?

ФЛЕКСИСЭК ™ не содержит каких-либо активных фармацевтических ингредиентов и, следовательно, не снижает эффект воздействия пероральных лекарств, таких как низкие дозы аспирина, парацетамола, диуретиков. Если у Вас есть какие-либо конкретные проблемы, необходимо проконсультироваться с фармацевтом или врачом.

Каково общее число пациентов, применявших ФЛЕКСИСЭК™?

В программе клинических исследований ФЛЕКСИСЭК™ применяли 1675 пациентов; продолжительность лечения длилась от 6 до 52 недель. Некоторые из этих пациентов получали только ФЛЕКСИСЭК™, в то время как другие получали ФЛЕКСИСЭК™ в сочетании с другими препаратами.

С момента первого запуска продукта в 2012 году было использовано 6 миллионов доз ФЛЕКСИСЭК™. За все это время мы имели только 5 спонтанных сообщений о неблагоприятных событиях – все они касались незначительных раздражений кожи. Кроме того, в течение этого времени, и в отличие от других обычно используемых пероральных и местных препаратов, не было зарегистрировано ни одного случаи системных побочных эффектов, связанных с использованием ФЛЕКСИСЭК™.

Как именно изучалась безопасность и эффективность ФЛЕКСИСЭК™?

В отличие от многих других медицинских препаратов безопасность и эффективность ФЛЕКСИСЭК™ была продемонстрирована в ходе обширной программы исследований, когда 1675 пациентов применяли ФЛЕКСИСЭК™ до 52 недель. Три ключевых исследования показали, что ФЛЕКСИСЭК™ уменьшает боль, связанную с ОА коленного сустава, уменьшает одеревенелость суставов и улучшает их физическое функционирование, а также имеет отличную переносимость и профиль безопасности

Почему нет никаких данных в отношении суставов рук и других суставов?

ОА коленного сустава является чрезвычайно распространенным и трудно излечимым, потому что это несущий сустав, которому трудно обеспечить длительный отдых. В то время как другие суставы также часто поражаются ОА, они не всегда имеют клинические проявления, тогда как ОА коленного сустава почти всегда имеет клинические проявления и оказывает значительное влияние на качество жизни пациентов. Поэтому, для исследований были выбраны случаи, сопровождающиеся наибольшим проявлением боли, и основной акцент в исследованиях ФЛЕКСИСЭК™ был сделан на пациентах, испытывающих боль, связанную с ОА коленного сустава. Хорошие результаты, показанные на такой сложной цели, дают полной основание полагать, что ФЛЕКСИСЭК™ будет работать на кистевых или других суставах. ФЛЕКСИСЭК™ зарегистрирован в качестве препарата, предназначенного для использования на всех суставах, пораженных ОА.

Эффективен ли ФЛЕКСИСЭК™ для других суставов так же, как для коленного?

ФЛЕКСИСЭК™ зарегистрирован в качестве препарата для лечения всех суставов, пострадавших от ОА. Суставы, страдающие от ОА, такие как коленные, бедренные, кистевые, локтевые и т.д., все являются синовиальными суставами, и, понятно, что любое лечение, направленное на снижение боли, будет приносить облегчение при ОА, независимо от его дислокации. Кроме того, исследование геля, содержащего подобные фосфолипидные пузырьки, обнаружило, что гель был эффективным для снижения боли, вызванной ОА, в нескольких различных типов суставов, в том числе коленном, кистевом, бедренном и плечевом, и при этом не наблюдалось никаких различий в эффективности между показаниями

Что входит в состав ФЛЕКСИСЭК™?

Помимо пузырьков Sequessome™ ФЛЕКСИСЭК™ включает стандартные наполнители, которые широко используются в различной широко продаваемой фармацевтической, пищевой и косметической продукции. Кроме того, все составляющие пузырьков Sequessome™, которые проникают в суставы, маркированы как  GRAS (Всеобще признаны как безопасные) Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств Министерства здравоохранения США (FDA). Полный перечень ингредиентов можно найти на упаковке и в брошюре для пациентов.

Можно ли использовать ФЛЕКСИСЭК™ в период беременности и кормления грудью?

ФЛЕКСИСЭК™ не был испытан на беременных женщин в клинических испытаниях, и, следовательно, его использование во время беременности не рекомендуется, если не будет сочтено целесообразным Вашим лечащим или наблюдающим врачом. Неизвестно, может ли ФЛЕКСИСЭК™ быть вредным для Вашего ребенка, если Вы кормите грудью. Пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед использованием данного продукта.

FLEXISEQ – гель местного применения. FLEXISEQ специально разработан для борьбы с болью в суставах, связанной с остеоартритом. Ежедневного применения утром и вечером достаточно для того, чтобы принести облегчение при болях в суставах всего за два дня. Клинически доказано, что FLEXISEQ значительно снижает боль и восстанавливает функцию суставов (подвижность). В испытаниях с участием более сотни пациентов, было показано, что FLEXISEQ настолько же эффективен, как и ведущие препараты для приема внутрь, отпускаемые только по рецепту.

состав

Вода, фосфатидилхолин, спирт, глицерин, карбомер, полисорбат 80, динатрийфосфат, гидроксид натрия, бензиловый спирт, метилпарабен, этилпарабен, линалоол, динатрий ЭДТА, фосфат натрия, метабисульфит натрия, BHT.

Доза

Flexiseq предназначен только для наружного применения. Дважды в день (утром и вечером) наносите гель на пораженный сустав в соответствующем количестве. При болях в коленном, плечевом или тазобедренном суставе нанести гель на участок кожи, выдавив гель на длину указательного пальца; лодыжки, запястья, для суставов пальцев рук — длина выдавленного геля на половину указательного пальца. Дайте смазанной области высохнуть, прежде чем покрывать ее.

FLEXISEQ™ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Равномерно покройте мягкие ткани на передней и задней
поверхности сустава (не наносить на коленную чашечку).

Важно!

Шаг 1: Убедитесь, что выбрали верную дозу

При первом применении FLEXISEQ™ определите количество геля,
которое Вам нужно выжать из тюбика, следующим образом:

1. Для колена, плеча или бедра длина должна быть, как ваш
указательный палец.

2. Для лодыжки, запястья или пальцев на одной руке длина должна
быть, как половина вашего указательного пальца.

Важно подобрать дозу для конкретного сустава, который Вы
обрабатываете.

Вы должны позволить гелю FLEXISEQ™ высохнуть по крайней мере 10
минут или до тех пор, пока кожа не станет сухой на ощупь перед тем,
как будет покрыта одеждой.

Если гель сохнет дольше 10 минут, вероятно, Вы использовали его
слишком много. Избыток можно вытереть, и в следующий раз Вы
должны попробовать использовать немного меньше.

Если гель высыхает быстрее 10 минут, в следующий раз Вы
должны применить его немного больше.

Шаг 2: Сократите время применения

Завершив Шаг 1 и убедившись, что Вы подобрали верное количество
для применения на конкретные суставы, Вы можете сократить время,
необходимое для высыхания FLEXISEQ™, следующими способами:

• Нагревание кожи перед нанесением геля

• Используя фен для волос на средней скорости после
применения геля, что должно сократить время
высыхания примерно до 2 минут

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ FLEXISEQ™

(Дополнительная информация)

FLEXISEQ™ является новым, инновационным решением против боли в суставах с абсолютно новым
механизмом действия. В отличие от обычных препаратов местного применения, которые втираются в
кожу, нано-физическая природа геля FLEXISEQTM требует другого способа применения, к которому Вы,
возможно, не привыкли. Для максимальной пользы и проникновения важно применять гель FLEXISEQ™
правильно, в противном случае Вы неожиданно для себя можете обнаружить, что использовали геля
больше, чем Вам действительно нужно. Обратите особое внимание на следующие моменты:

• Нанесите гель FLEXISEQ™ на больной сустав ровным слоем. Не нужно сильно втирать или
массировать

• При лечении колена воздействуйте на мягкую кожу вокруг боковых и передней поверхности сустава,
включая заднюю часть, но избегая костной части коленной чашечки

• Важно, чтобы гель полностью высох перед тем, как кожа будет покрыта одеждой. Технология
FLEXISEQ™ Sequessome^в работает, когда состав высыхает на поверхности кожи, и пузырьки
Sequessome™ затем проникают внутрь и через кожу

• Кожа должна быть сухой или слегка липкой на ощупь, но это нормально после высыхания.
Остаточную липкость можно убрать, протерев кожу мягкой тканью. На коже не должно быть видно
невысохшего геля, и ничего не должно оставаться на пальцах при прикосновении. Если накрыть кожу с
нанесенным гелем до этого, он не только попадет на Вашу одежду, но также помешает высыханию геля
до такой степени, когда пузырьки Sequessome™ могут проникнуть в кожу.

• Время естественного высыхания должно быть примерно 10 минут

• Если гель сохнет дольше 10 минут, Вы, возможно, применили его слишком много.

В следующий раз попробуйте использовать немного меньше. Экспериментируйте, пока не
обнаружите, что достигнутое время естественного высыхания составляет около 10 минут

• Если у Вас мало времени, время высыхания может быть сокращено следующими способами:

— приложить на кожу теплую прокладку (например, мягкий хлопчатобумажный мешок без швов,
пригодный для использования в микроволновке) перед нанесением геля FLEXISEQ™

— применить FLEXISEQ™ после теплой ванны или душа и после вытирания полотенцем

— использовать фен для волос на средней скорости после применения геля FLEXISEQ™

• Теперь Вы можете закончить обработку и закрыть сустав одеждой в случае
необходимости

• Никогда не замораживайте FLEXISEQ ™, так как это повреждает пузырьки
Sequessome™ и прекращает их действие

Декабрь 2013 года