Флавамед сироп для детей инструкция по применению

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

Product monograph.

Фармакологическая группа

Характеристика

Белый кристаллический порошок без запаха, слегка горького вкуса.

Фармакология

Показания к применению

Острые и хронические бронхолегочные заболевания, связанные с нарушением секреции и транспорта слизи.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Отсутствуют сообщения о клинически значимом неблагоприятном взаимодействии амброксола с другими ЛС.

Передозировка

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, режим дозирования устанавливается врачом в зависимости от показаний и лекарственной формы.

Меры предосторожности

Описание проверено

• Лобанова Елена Георгиевна
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
  
  Опыт работы: более 30 лет

• русский

• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Флавамед® раствор от кашля для детей

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь 15мг/5мл

Состав

5 мл препарата содержит

активное вещество –амброксола гидрохлорида 15 мг,

вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерин 85%, сорбитол 70% (некристаллизующийся), гидроксиэтилцеллюлоза (молярная степень замещения 2,5; средняя вязкость 6000 мПа*с), концентрат ароматизатора с запахом малины (№ 516028), вода очищенная

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка коричневатого цвета жидкость с фруктовым запахом ( запах малины).

Фармакотерапевтическая группа

Муколитические средства

Код АТC R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол всасывается почти полностью. Tmax при приеме внутрь составляет 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается примерно на одну треть вследствие эффекта первого прохождения через печень. В результате этого образуются метаболиты амброксола (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся через почки. Амброксол связывается с белками плазмы в среднем на 85% (от 80% до 90%). Период полувыведения препарата из плазмы составляет порядка 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч.

Амброксол преодолевает плацентарный барьер, попадает в спинномозговую жидкость и в грудное молоко.

Около 90% амброксола выводится через почки в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится через почки в неизмененном виде.

Ввиду высокой степени связывания амброксола с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелом нарушении функции почек следует опасаться накопления метаболитов амброксола в организме.

Фармакодинамика

Амброксол представляет собой замещенный бензиламин и является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола полностью не изучен, известно, что он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие.

Эффекты препарата проявляются через 30 минут после приема и сохраняются в течение 6-12 часов в зависимости от дозы.

В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара, находящиеся в мелких дыхательных путях.

Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном древе плода и взрослого организма.

Кроме того, в ряде доклинических исследований было показано, что амброксол оказывает антиоксидантное действие. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.

На фоне применения амброксола отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.

Показания к применению

— острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи

Способ применения и дозы

При отсутствии дополнительных указаний Флавамед® раствор от кашля принимают в следующих дозах:

Дети в возрасте до 2 лет

½ мерной ложки (2,5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки) следует применять только под наблюдением врача.

Дети от 2 до 5 лет

½ мерной ложки (2,5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети от 6 до 12 лет

1 мерная ложка (5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Взрослые и подростки старше 12 лет

2 мерные ложки (по 5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в первые 2-3 дня, затем по 2 мерные ложки (по 5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Примечание:

При необходимости взрослые могут принимать по 60 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Способ и продолжительность применения

Флавамед® раствор от кашля рекомендуется принимать после еды, используя мерную ложку для точного дозирования.

Флавамед® раствор от кашля можно принимать самостоятельно не более 4-5 дней, после чего следует обратиться к врачу.

Побочные действия

Иногда ( 1/1000 —  1/100)

— реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек лица, затруднение дыхания, зуд), повышение температуры

— тошнота, боль в животе, рвота

Очень редко ( 1/10000)

— анафилактические реакции, вплоть до развития шока

— тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз

Противопоказания

— повышенная чувствительность к амброксолу или одному из компонентов препарата

-I триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

В комбинации с противокашлевыми средствами Флавамед® раствор от кашля следует применять с осторожностью и только при наличии веских показаний, так как противокашлевые средства подавляют кашлевой рефлекс и могут нарушать эвакуацию мокроты из дыхательных путей.

При применении амброксола концентрация в мокроте и бронхиальном секрете таких антибиотиков, как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин повышается. Клиническое значение данного феномена на сегодняшний день не выяснено.

Особые указания

Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых следует немедленно прекратить прием амброксола и обратиться к врачу.

Так как Флавамед® раствор от кашля может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (напр., при редко встречающемся синдроме неподвижных ресничек).

Также Флавамед® раствор от кашля следует назначать с особой осторожностью (например, с более длительными интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени.

При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Флавамед® раствор от кашля содержит сорбит. В связи с этим он противопоказан при наследственной непереносимости фруктозы, которая, однако, встречается довольно редко.

В одной мерной ложке (5 мл) раствора для приема внутрь содержится 1,75 г сорбита (= 0,15 хлебной единицы).

Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью гистамина. У данной категории пациентов следует избегать применения амброксола в течение длительного времени, поскольку он влияет на метаболизм гистамина и может приводить к появлению симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк и зуд).

У детей младше 2 лет Флавамед® раствор от кашля следует применять только под наблюдением врача.

Беременность и период лактации

Беременность

На сегодняшний день имеется недостаточное количество данных о применении амброксола в период беременности, особенно в течение первых

28 недель. В доклинических исследованиях амброксол не оказывал тератогенного действия. Флавамед® раствор от кашля можно назначать беременным женщинам только после тщательной оценки соотношения пользы и риск.

Период лактации

В доклинических исследованиях выявлено, что амброксол проникает в грудное молоко. Так как опыт применения препарата в период лактации у человека ограничен, Флавамед® раствор от кашля можно назначать кормящим женщинам только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Особенности влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию машин

Доказательств влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию машин не имеется; соответствующие исследования не проводились.

Передозировка

Передозировка

Как и в доклинических исследованиях, выраженная передозировка амброксола у человека может сопровождаться усиленным слюноотделением, позывами на рвоту, рвотой и снижением артериального давления.

Лечение: Такие экстренные меры, как вызывание рвоты и промывание желудка, не рекомендуются; применять их необходимо только в случае выраженной передозировки. Также рекомендуется симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

100 мл готового продукта помещают в флакон из коричневого стекла, снабженный завинчивающейся крышкой.

1 флакон с ложкой для дозирования и инструкцией по применению на государственном и русском языках упаковывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Рекомендуется использование препарата после вскрытия флакона в течение 6 месяцев

Условия отпуска

Без рецептa

производитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Номер телефона: +77272446183, 2446184, 2446185

номер факса:+7 727 2446180

адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Директор

Фармакологического центра Кузденбаева Р.С.

Ученый секретарь Мирманова Р.К.

Эксперт / /

Директор представительства Искакова С.С

Флавамед сироп: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска:

Цены в аптеках: Минск

9,10 — 13,34 р.

Содержание

1. Что представляет собой препарат и для чего он используется
2. Не используйте
3. Предупреждения и меры предосторожности
4. Другие лекарственные средства и данный препарат
5. Беременность, грудное вскармливание и детородная функция
6. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
7. Как принимать
8. Передозировка
9. Возможные побочные действия
10. Хранение и срок годности
11. Состав
12. Внешний вид препарата и содержимое упаковки
13. Условия отпуска

Что представляет собой препарат и для чего он используется

В препарате Флавамед® содержится действующее вещество амброксола гидрохлорид, и этот препарат относится к терапевтической группе «Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях, муколитики». Амброксола гидрохлорид применяется для лечения при кашле сопровождающемся откашливанием мокроты, который связан с острыми или хроническими заболеваниями легких и бронхов.

Флавамед® показан показан детям в возрасте от двух лет, подросткам и взрослым.

Под влиянием препарата Флавамед® слизь становится более жидкой и откашливать ее становится легче.

Если по истечении 4-5 дней улучшение не наступило или же Ваше самочувствие ухудшилось, обратитесь к своему врачу.

Не используйте

Если у Вас аллергия на амброксола гидрохлорид или любой другой из компонентов данного лекарственного препарата (перечислены в разделе «Состав»).

Флавамед® нельзя применять у детей в возрасте до двух лет. 

Предупреждения и меры предосторожности

Перед использованием препарата Флавамед® обратитесь за консультацией к своему врачу или работнику аптеки:

• Если у Вас в прошлом имели место очень тяжелые реакции повышенной чувствительности со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).

• Синдром Стивенса-Джонсона
представляет собой заболевание, характеризующееся высокой температурой тела и сыпью с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках.

•Синдром Лайелла, представляющий угрозу для жизни, известен также как синдром ошпаренной кожи. Его признаками являются крупные пузыри на коже — как при ожоге.

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом амброксола. Если у Вас появилась кожная сыпь (включая поражения слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз, половых органов), прекратите использование препарата Флавамед® и немедленно обратитесь к своему врачу.

• Если Вы страдаете нарушением функции почек или тяжелым заболеванием печени. В таких случаях препарат Флавамед® следует применять лишь с соблюдением особой осторожности (т.е. с более длительными промежутками времени между приемами или в меньшей дозе — и только после консультации врача). При нарушении функции почек тяжелой степени возможно накопление продуктов распада действующего вещества препарата Флавамед®.
• Если Вы страдаете редким заболеванием бронхов, сопровождающемся усиленной выработкой слизи (например, синдром неподвижных ресничек). При этом удаление слизи из легких становится невозможным. В этом случае Вам следует принимать Флавамед® только под наблюдением врача.
• Если Вы страдаете непереносимостью гистамина. В этом случае следует избегать длительного лечения препаратом Флавамед®, так как его действующее вещество оказывает влияние на обмен гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
• Если Вы в прошлом страдали язвенной болезнью, Вам следует посоветоваться со своим врачом, как принимать препарат Флавамед®, поскольку муколитики могут нарушать целостность слизистой оболочки желудка. Перед приемом препарата Флавамед® проконсультируйтесь со своим врачом.

Дети

При упорном или часто повторяющемся кашле у детей в возрасте от 2 до 4 лет перед началом лечения необходимо, чтобы врач установил диагноз.

В препарате Флавамед® содержится сорбит и бензойная кислота

В одной мерной ложке данного лекарственного препарата (5 мл сиропа) содержится 1,75 г сорбита. Сорбит — это источник фруктозы. Если от врача Вам известно, что у Вас или у Вашего ребенка имеет место непереносимость сахара некоторых видов, или если Вам поставили диагноз наследственной непереносимости фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм человека не в состоянии расщеплять фруктозу), то, прежде чем начать принимать или давать своему ребенку данный лекарственный препарат, проконсультируйтесь со своим врачом.

Сорбит может вызывать неприятные ощущения со стороны желудка и кишечника, а также оказывать легкое слабительное действие.

В одной мерной ложке данного лекарственного препарата (5 мл сиропа) содержится 5,75 мг бензойной кислоты.

Другие лекарственные средства и данный препарат

Если Вы используете, использовали в недавнем прошлом или собираетесь использовать какие- либо другие лекарственные средства, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки.

Средства, подавляющие кашель (противокашлевые средства)

Во время приема препарата Флавамед® какие-либо лекарственные средства, подавляющие кашлевой рефлекс (так называемые противокашлевые средства) использовать нельзя. Кашлевой рефлекс важен для откашливания разжиженной мокроты и, таким образом, для ее удаления из легких.

Беременность, грудное вскармливание и детородная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед приемом данного лекарственного средства обратитесь за консультацией к своему врачу или работнику аптеки.

В период беременности и кормления грудью Флавамед® можно принимать только по непосредственному указанию врача! В особенности, не рекомендуется применять препарат Флавамед® в первые три месяца беременности.

Установлено, что действующее вещество препарата Флавамед® переходит в молоко матери. Во время кормления грудью препарат Флавамед® использовать не рекомендуется.

В исследованиях на животных вредного воздействия амброксола на детородную функцию не обнаружено.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов

Данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов отсутствуют.

Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.

Как принимать

Данный препарат всегда используйте в точности так, как описано в данном листке-вкладыше, или же так, как Вам объяснил Ваш врач или работник аптеки. Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки.

При отсутствии дополнительных указаний врача Флавамед® принимают так, как описано ниже. Соблюдайте данную инструкцию по применению, поскольку в противном случае препарат Флавамед® не будет действовать должным образом!

Дети 2-5 лет:

По ½ мерной ложки (2,5 мл сиропа) 2-3 раза в сутки (соответствует 3 приемам по 7,5 мг амброксола гидрохлорида = 22,5 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Дети 6-12 лет:

По 1 мерной ложке (5 мл сиропа) 2-3 раза в сутки (соответствует 2-3 приемам по 15 мг амброксола гидрохлорида = 30-40 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Подростки старше 12 лет и взрослые:

По 2 мерные ложки (по 5 мл сиропа) 3 раза в сутки (соответствует 3 приемам по 30 мг амброксола гидрохлорида = 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки) в течение первых 2-3 дней, затем по 2 мерные ложки (по 5 мл сиропа) 2 раза в сутки (соответствует 2 приемам по 30 мг амброксола гидрохлорида = 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Примечание:

У взрослых суточную дозу можно повысить до 4 мерных ложек по 5 мл сиропа, распределенных на 2 приема в сутки (соответствует 2 приемам по 60 мг амброксола гидрохлорида = 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Способ применения

Для приема внутрь. Флавамед® принимают после еды, используя прилагаемую мерную ложку.

Длительность применения

Флавамед® не следует принимать дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Если на протяжении 4-5 дней Ваше состояние не улучшится или даже ухудшится, следует немедленно обратиться к врачу!

Если Вам кажется, что действие препарата Флавамед® слишком сильное или же слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли принять Флавамед®

или приняли его слишком мало, просто примите лекарственный препарат в назначенной дозе во время следующего приема.

Не принимайте препарат в двойной дозе для восполнения пропущенного приема.

Если у Вас имеются дальнейшие вопросы касательно применения данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Как сообщалось, симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке и/или ошибке при использовании препарата, схожи с возможными побочными действиями, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флавамед® в рекомендуемых дозах.

В случае передозировки обратитесь к врачу, который должен назначить лечение в соответствии с возникшими признаками передозировки.

Возможные побочные действия

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Побочные действия

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Тошнота
• Изменение вкусовых ощущений
• Онемение во рту и в глотке (гипестезия)

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Рвота
• Сухость во рту
• Понос
• Нарушения пищеварения (диспепсия)
• Боль в животе
• Повышение температуры тела

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• Реакции повышенной чувствительности
• Сыпь, крапивница

Неизвестно (на основании имеющихся данных частота оценке не поддается):

• Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи и тканей подкожной клетчатки, слизистой оболочки, тканей подслизистого слоя) и зуд
• Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона /токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
• Сухость в горле

Сообщение о побочных действиях

При появлении каких-либо побочных действий обратитесь к своему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Это касается также любых возможных побочных действий, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Хранение и срок годности

Данное лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и складной коробочке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Данное лекарственное средство хранить при температуре не выше 25°С.

Срок годности после первого вскрытия

Стабильность после вскрытия флакона: 6 месяцев.

Никакие лекарственные препараты не выбрасывайте в канализацию или с бытовым мусором. В отношении утилизации ненужного лекарственного препарата проконсультируйтесь у работника аптеки. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Состав

Действующим веществом препарата является амброксола гидрохлорид. В 1 мл сиропа содержится 3 мг амброксола гидрохлорида.

В одной мерной ложке (5 мл сиропа) содержится 15 мг амброксола гидрохлорида.

Прочие компоненты:

Сорбита раствор некристаллизующийся (Е 420), бензойная кислота (Е210), глицерин 85%-й, гидроксиэтил целлюлоза, малиновый ароматизатор, вода очищенная (см. раздел «Не используйте»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачная, бесцветная или коричневатая жидкость с запахом малины.

Препарат Флавамед® выпускается во флаконах коричневого стекла (стекло типа III), снабженных этикеткой и укупоренных завинчивающейся крышкой.

В одной оригинальной упаковке содержится:

1 флакон на 60 мл с листком-вкладышем и мерной ложкой или 1 флакон на 100 мл с листком-вкладышем и мерной ложкой. В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.

Мерная ложка изготовлена из полипропилена и снабжена делениями на 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл (края ложки).

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

Глиникер Вег 125

12489 Берлин

Германия

Регистрационный номер: ЛСР-007251/08

Торговое название препарата: Флавамед^®

Международное непатентованное название (МНН): амброксол

Химическое название: транс-4-[(2-амино-3,5-дибромбензил)амино]циклогексанола гидрохлорид

Лекарственная форма: раствор для приема внутрь

Состав: В одной мерной ложке (5 мл) раствора содержится:
Активное вещество: амброксола гидрохлорид — 15,00 мг;
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерол 85%, сорбитол 70% (некристаллизующийся), гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) (степень молярного замещения 2,5; средняя вязкость 6000 мПа·с), ароматизатор малиновый № 516028, вода очищенная.

Описание: прозрачная бесцветная или коричневатая жидкость с малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Отхаркивающее муколитическое средство.
Код ATX R05CВ06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающем действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.
Амброксол увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
В среднем при пероральном приеме действие наступает через 30 мин, продолжительность действия — 6-12 ч в зависимости от размера разовой дозы.

Фармакокинетика.
Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень, уменьшается приблизительно на 1/3. Образующиеся метаболиты (такие как, дибромантраниловая кислота, глюкурониды) выводятся почками.
Распределение. Связывание с белками плазмы — около 85% (80-90%). Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком.
Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение. Период полувыведения из плазмы (T½) составляет 7-12 ч. T½ амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет около 22 ч. Выводится преимущественно почками — 90% в форме образовавшихся в печени метаболитов. Менее 10% выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в неизмененной форме. При тяжелых нарушениях функции почек T½; метаболитов амброксола увеличивается, но не изменяется при тяжелых заболеваниях печени.
По причине высокой степени связывания с белками плазмы и большого объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь значительной элиминации амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением секреции и транспорта мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• бронхиальная астма;
• бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата (см. Состав);
• врожденная непереносимость фруктозы.

С осторожностью:

• нарушение моторики бронхов и образование секрета в значительных количествах (например, при редком злокачественном синдроме ресничек);
• ограничение функции почек или тяжелые поражения печени;
• детский возраст до 2-х лет.

Применение при беременности и лактации

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности препарат следует принимать с осторожностью.
Применение препарата при лактации возможно только в случае, если ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск.

Способ применения и дозы

Раствор для приема внутрь.
Если не предписано иначе, то рекомендуется соблюдать нижеследующие нормы.
Детям в возрасте до 2 лет: 2 раза в сутки по 1/2 мерной ложки (2,5 мл) раствора Флавамед^® (что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида / сут).
Детям в возрасте от 2 до 5 лет: 3 раза в сутки по 1/2 мерной ложки (2,5 мл) раствора Флавамед^® (что соответствует 22,5 мг амброксола гидрохлорида/сут).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 2-3 раза в сутки по 1 мерной ложке раствора Флавамед^® (что соответствует 30-45 мг амброксола гидрохлорида/сут).
Взрослым и детям старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимают, как правило, 3 раза в сутки по 2 мерные ложки (10 мл) раствора Флавамед^® (что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида/сут), затем — 2 раза в сутки по 2 мерные ложки (10 мл) раствора Флавамед^® (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида/сут).
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 4 мерные ложки (20 мл) раствора Флавамед^® 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).
При ограничении функции почек или тяжелых поражениях печени препарат следует применять с более длительными интервалами между приемами или в уменьшенной дозе.
Раствор Флавамед^® принимают после еды, пользуясь мерной ложкой. Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке в зависимости от показаний и течения заболевания. Без назначения врача Флавамед^® не следует принимать более 4-5 дней.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: иногда (>0,1%; <1%), очень редко (<0,01 %), включая отдельные сообщения.
Иногда: реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, отек лица, одышка, кожный зуд), гипертермия. Очень редко: анафилактическая реакция.
Со стороны пищеварительной системы иногда: абдоминальная боль, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов очень редко: эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона.

Передозировка

Симптомы: возможны кратковременное беспокойство, понос, слюнотечение, тошнота, рвота, снижение артериального давления.
Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При комбинированном применении раствора Флавамед^® и противокашлевых препаратов, подавляющих кашлевой рефлекс, вследствие ослабления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность застойных явлений.

Особые указания

При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции метаболитов амброксола, образующихся в печени (см. Противопоказания).
Для поддержания секретолитического действия раствора Флавамед^® в период приема препарата необходимо обеспечить поступление в организм жидкости в достаточном количестве.
Указание для больных сахарным диабетом: в 5 мл раствора (1 мерная ложка) содержится 1,75 г сорбитола, что соответствует 0,15 хлебной единицы (ХЕ).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не установлено.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл. По 60, 100 или 200 мл раствора во флаконах темного стекла (тип III), укупоренных завинчивающейся пробкой.
По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года в оригинальной упаковке.
6 месяцев — после первого вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Фирма-производитель

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg, 125
12489 Berlin, Germany
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин, Германия

Адрес для предъявления претензий:

123317 Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б