Фенистил гель для приема внутрь инструкция

23.12.2024

Дата согласования: 23.12.2024

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Комментарий
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Фармакологическое действие

Механизм действия

Диметиндена малеат является антигистаминным препаратом первого поколения, принадлежащим к классу алкиламинов (обратный агонист гистаминовых Н₁-рецепторов). Диметиндена малеат уменьшает или устраняет действие гистамина в организме путем стабилизации гистаминовых H₁-рецепторов в их неактивном состоянии. Он в значительной степени снижает гиперпроницаемость капилляров, которая приводит к реакциям гиперчувствительности немедленного типа. При наружном применении диметиндена малеат также обладает анестизирующим действием.

Фармакодинамические эффекты

Эмульсия для наружного применения диметиндена малеата эффективна при зуде различного происхождения и быстро снимает зуд и раздражение. Эмульсионная основа также обладает охлаждающим, смягчающим и успокаивающим/увлажняющим свойствами. Эмульсия для наружного применения диметиндена малеата быстро проникает в кожу и оказывает антигистаминное действие в течение нескольких минут.

Фенистил^®, эмульсия для наружного применения, показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца при следующих заболеваниях/состояниях:

• кожный зуд различного происхождения (кроме связанного с холестазом), зудящие дерматозы, экзема, крапивница, укусы насекомых;
• солнечные ожоги, бытовые и производственные ожоги (легкой степени).

• гиперчувствительность к диметиндену или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы;
• детский возраст (до 1 мес), особенно недоношенные дети.

С осторожностью: беременность; период грудного вскармливания.

Беременность. Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении.

Лактация. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении. Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желез.

Фертильность. Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.

Наружно.

Режим дозирования

Взрослые. Эмульсию наносят от 2 до 4 раз в день на пораженные участки кожи. Максимальная длительность применения без консультации с врачом — 7 дней. В случае выраженного зуда или распространенного участка поражения кожи следует рассмотреть возможность дополнительного применения пероральных препаратов диметиндена малеата.

Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 1 мес (см. «Противопоказания»). Режим дозирования у детей в возрасте от 1 мес совпадает с режимом дозирования у взрослых. У детей от 1 мес до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сухость, жжение кожи; очень редко (пострегистрационные данные) — аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Российской Федерации. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы: при случайном проглатывании большого количества препарата могут возникать симптомы, характерные для передозировки препаратов блокаторов H₁-гистаминовых рецепторов, в т.ч. угнетение функций центральной нервной системы, сонливость (главным образом у взрослых), стимуляция функций центральной нервной системы, антимускариновые эффекты (особенно у детей), включая повышенную возбудимость, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, приливы крови к лицу, задержку мочи и лихорадку. За этим может последовать падение артериального давления.

Лечение: следует предпринять обычные меры неотложной помощи: при приеме внутрь — назначение активированного угля, солевых слабительных; при необходимости — проведение мероприятий по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства. Не следует превышать рекомендованную дозу эмульсии Фенистил^®. Специфический антидот неизвестен. При случайной передозировке необходимо немедленно сообщить врачу.

При выраженном зуде или поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом.

При применении эмульсии Фенистил^® на обширных участках кожи следует избегать продолжительного воздействия солнечных лучей. Если в период применения эмульсии Фенистил^® выраженность симптомов заболевания не уменьшается или усиливается, необходимо обратиться к врачу. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит пропиленгликоль, бензалкония хлорид, бутилгидрокситолуол, которые могут вызвать местные аллергические реакции (контактный дерматит). Бутилгидрокситолуол также может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.

Дети. У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Фенистил^®, эмульсия для наружного применения, не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эмульсия для наружного применения, 0,1%

Первичная упаковка. По 8 мл во флаконе из стекла молочного цвета с полипропиленовым шариковым аппликатором и крышкой. Вторичная упаковка. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация, АО «Хелеон Рус». 123112, Москва, наб. Пресненская, 10, помещ. III, комн. 9, эт. 6-й.

Тел.: (495) 777-98-50.

Телефон бесплатной горячей линии: 8 (800) 333-46-94.

e-mail: rus.info@haleon.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, АО «Хелеон Рус». 123112, Москва, наб. Пресненская, 10, помещ. III, комн. 9, эт 6-й.

Тел.: (495) 777-98-50.

Телефон бесплатной горячей линии: 8 (800) 333-46-94.

e-mail: rus.info@haleon.com

5.0 / 5

На основе 28 оценок покупателей

Эффективно и быстро помогает от кожного зуда. Снимает аллергическое покраснение на коже. Без запаха и не оставляет следов на одежде

Не злоупотребляю, хотя и аллергую быстро.\nПомогает местно, особенно на укусы после ос.\nНазначал врач

• Концентрация 0,1%:

Концентрация 0,1%

• Аналоги
• С этим товаром покупают
• Инструкция
• Формы выпуска

Инструкция по применению

Описание

Препарат с противоаллергическим действием для наружного применения

Способ применения и дозы

Гель наносят на пораженный участок кожи 2-4 раза в день. В случаях выраженного зуда или распространенных поражений кожи рекомендуется одновременное использование пероральных форм.

Противопоказания

• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы;
• детский возраст до 1 мес (особенно недоношенные);
• повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата.

С осторожностью следует назначать Фенистил^® в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

Классификация частоты возникновения побочных реакций:

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: сухость, жжение кожи.

Очень редко (пострегистрационные данные): аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Показания к применению

Кожный зуд различного происхождения (кроме связанного с холестазом) при:

• зудящих дерматозах;
• экземе;
• крапивнице;
• укусах насекомых.

Солнечные ожоги, бытовые и производственные ожоги (легкой степени).

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Взаимодействие

Какие-либо лекарственные взаимодействия для геля Фенистил® не известны.

Фармакодинамика

Блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями. При нанесении на кожу уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожно-аллергическими реакциями.

Препарат обладает также выраженным местноанестезирующим действием.

Блокирует действие кининов, оказывает слабое антихолинергическое действие.

При наружном применении благодаря гелевой основе действие с легким охлаждающим эффектом начинается через несколько минут и достигает максимума через 1-4 ч.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С. В недоступном для детей месте.

Особые указания

У детей от 1 месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом. У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости. При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом.

При применении геля Фснистил® на обширных участках кожи следует избегать продолжительного воздействия солнечных лучей.

Если в период применения геля Фенистил® выраженность симптомов заболевания не уменьшается или, напротив, усиливается, необходимо обратиться к врачу.

Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Препарат содержит пропиленгликоль, бензалкония хлорид, которые могут вызвать местные аллергические реакции.

Передозировка

При случайном проглатывании большого количества препарата могут возникать симптомы, характерные для передозировки препаратов блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, в том числе угнетение функций центральной нервной системы, сонливость (главным образом у взрослых), стимуляция функций центральной нервной системы, антимускариновые эффекты (особенно у детей), включая повышенную возбудимость, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержку мочи и лихорадку. За этим может последовать падение артериального давления.

Лечение:

Специфический антидот не известен. Следует предпринять обычные меры неотложной помощи: при приеме внутрь — прием активированного угля, солевых слабительных; при необходимости, провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Не превышайте рекомендованную дозу геля Фенистил®.

При случайной передозировке, немедленно сообщите врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Состав

Активное вещество:

диметиндена малеат — 100 мг.

Вспомогательные вещества:

динатрия эдетат — 50 мг, карбомер — около 900 мг, натрия гидроксид (раствор 30%) — около 1 г, бензалкония хлорид — 5 мг, пропиленгликоль — 15 г, вода очищенная — около 82.9 г.

Фармакокинетика

При наружном применении хорошо проникает в кожу. Системная биодоступность активного вещества составляет 10%.

Лекарственная форма

Гель для наружного применения гомогенный, бесцветный, прозрачный или слабо опалесцирующий, практически без запаха.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата в первые три месяца беременности возможно только после консультации с врачом. Во II и III триместрах беременности, а также в период лактации Фенистил® гель не следует применять на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости. Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желез.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 1 мес (особенно у недоношенных).

У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
4. Официальная инструкция от производителя

• Главная
• Каталог

• Корзина
  

• Избранное
  

• Ещё

• 1. Как действует Фенистил Гель?

  Фенистил Гель уменьшает зуд, блокируя действие гистамина — вещества, выделяемого организмом во время аллергических реакций. Благодаря гелевой основе противоаллергическое и противозудное действие Фенистил Гель с легким охлаждающим эффектом начинается уже через несколько минут после нанесения.  

• 2. Какие симптомы помогает облегчить Фенистил Гель?

  Фенистил Гель помогает успокаивать кожу, облегчать зуд4 и уменьшать раздражение5, вызванные укусами насекомых, экземой, крапивницей, зудящими дерматозами, а также солнечными и бытовыми ожогами легкой степени1. 

• 3. Как быстро действует Фенистил Гель?

  Благодаря гелевой основе, действие препарата Фенистил Гель начинается через несколько минут после нанесения и достигает максимума через 1-4 часа1.

• 4. Кто может применять Фенистил Гель?

  Фенистил Гель разрешен к применению взрослыми и детьми с 1-го месяца жизни1.

• 5. Сложно ли применять Фенистил Гель?

  Фенистил Гель прост в использовании – необходимо наносить его на пораженные участки кожи 2–4 раза в день1. Если в период применения препарата Фенистил Гель выраженность симптомов заболевания не уменьшается или усиливается, необходима консультация врача.

Активное вещество – диметиндина малеат. Один грамм геля содержит 1 мг диметиндина малеата.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер, раствор натрия гидроксида 30%, раствор бензалкония хлорида 50%, пропиленгликоль, и вода очищенная.

У детей от 1-го месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом. У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследований взаимодействия препарата Фенистил с другими лекарственными препаратами не проводилось, однако в связи с низкой системной абсорбцией диметиндена малеата при местном применении, какие-либо взаимодействия маловероятны.

Применение в период беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Применение Фенистил Гель может вызывать побочные эффекты.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: сухость, жжение кожи.
Очень редко (пострегистрационные данные):
аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

При проявлении каких-либо побочных эффектов проконсультируйтесь со специалистом. Вы также можете сообщить о побочных эффектах или претензиях по адресу rus.info@gsk.com или по телефону +7(495) 777 98 50.