Феникамид (Fenikamid)
💊 Состав препарата Феникамид
✅ Применение препарата Феникамид
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Феникамид
(Fenikamid)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2024.04.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01FA56
(Тропикамид в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Феникамид |
Капли глазные 8 мг+50 мг/1 мл: фл. 10 мл 1 шт. рег. №: ЛП-(001476)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-004830 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Феникамид
Капли глазные в виде прозрачной, от бесцветной до желтого или коричневато-желтого цвета жидкости.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.1 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 0.28 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0.005 мг, натрия хлорид — 4.5 мг, динатрия эдетата дигидрат (трилон Б) — 0.5 мг, 1М раствор хлористоводородной кислоты или 1М раствор натрия гидроксида — до pH 3.0-5.8, вода д/и — до 1 мл.
10 мл — флаконы из полиэтилентерефталата (1) с капельницей — пакеты из пленки фольгированной (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное средство для применения в офтальмологии.
Тропикамид. М-холиноблокирующее средство, блокирует м-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление. Мидриаз на фоне применения тропикамида развивается через 5-10 мин и достигает максимума к 20-45 мин. Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 ч и нормализуется через 6 ч.
Фенилэфрин. Неселективный альфа-адреномиметик. Оказывает выраженное стимулирующее действие на постсинаптические α-адренорецепторы, слабо воздействует на β1-адренорецепторы сердца. Обладает вазоконстрикторным эффектом (вазопрессорное действие фенилэфрина слабее, чем у норэпинефрина, но более длительное), практически не оказывает хроно- и инотропного действия на сердце. После инсталляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым вызывая расширение зрачка и сужение сосудов конъюнктивы, улучшает отток внутриглазной жидкости. Расширение зрачка наступает в течение 10-60 мин после однократного закапывания и сохраняется в течение 4-6 ч. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией.
Фенилэфрин дополняет действие тропикамида, поскольку механизмы их действия различны. Совместное применение тропикамида и фенилэфрина снижает или купирует способность тропикамида повышать внутриглазное давление.
Фармакокинетика
Тропикамид. Легко проникает в ткани глаза, быстро всасывается в кровоток. При использовании модифицированного радиорецепторного анализа нижний предел определения тропикамида в плазме составляет менее 240 нг/мл, диапазон определения — 240 нг/мл — 10 нг/мл. Средняя Cmax в плазме на 5-й минуте после введения составляла 2.8±1.7 нг/мл. На 60-й минуте концентрация тропикамида в плазме составляла 0.46±0.51 нг/мл, а на 120-й — ниже 240 нг/мл.
Фенилэфрин. Легко проникает в ткани глаза, Cmax в плазме наблюдается через 10-20 мин после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизмененном виде (< 20%) или в виде неактивных метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Феникамид
Расширение зрачка: при диагностических офтальмологических процедурах; перед хирургическими и лазерными операциями.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Местно. Для расширения зрачка при диагностических офтальмологических и оперативных вмешательствах закапывают в конъюнктивальную полость за 15-30 мин до процедуры или операции.
Побочное действие
Местные реакции: повышение внутриглазного давления, преходящие боль, жжение в глазу, фотофобия, преходящее снижение зрения, высвобождение пигмента в водянистую влагу с временным повышением внутриглазного давления, блокирование угла передней камеры (при сужении угла), боль в области надбровных дуг, слезотечение, гиперемия конъюнктивы, кератит; редко — реактивный миоз на следующий день после применения (повторные инсталляции средства в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Системные побочные эффекты: бледность кожных покровов, сухость во рту, покраснение и сухость кожи, контактный дерматит, головная боль, обморок, снижение АД, ощущуение сердцебиения, тахикардия, аритмия, брадикардия, желудочковая окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии; нарушения со стороны ЦНС, мышечная ригидность, частые позывы на мочеиспускание, затруднение мочеиспускания, снижение тонуса ЖКТ и перистальтики, приводящее к запору; иногда — рвота, головокружение; у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы — желудочковые аритмии, инфаркт миокарда.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к данной комбинации; закрытоугольная глаукома, повышенное внутриглазное давление; заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. коронаросклероз, стенокардия, аритмия, гипертонический криз); тиреотоксикоз; сахарный диабет 1 типа; одновременный прием (а также в течение 3 недель после их отмены) ингибиторов МАО; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет.
Особые указания
С осторожностью следует применять у больных с сахарным диабетом 2 типа, пациентов пожилого возраста (риск развития желудочковых аритмий и инфаркта миокарда у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы), у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, состояниями после оперативного вмешательства (снижение заживления конъюнктивы).
Капли следует закапывать в нижний конъюнктивальный мешок. Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после закапывания.
Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.
Циклоплегики могут повышать внутриглазное давление и провоцировать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных лиц, что необходимо учитывать и проводить тщательную оценку перед началом лечения; тропикамид может индуцировать возникновение психозов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения не рекомендуется вождение автотранспорта и занятие другими опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка возможно снижение остроты зрения.
Лекарственное взаимодействие
Адреномиметики усиливают, м-холиномиметики ослабляют эффект тропикамида.
Трициклические антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, антигистаминные лекарственные средства повышают вероятность развития системных побочных эффектов тропикамида.
Атропин усиливает мидриатический эффект фенилэфрина.
Одновременное применение с ингибиторами МАО, а также в течение 21 дня после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.
Вазопрессорное действие альфа-адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами. Бета-адреноблокаторы увеличивают риск резкого повышения АД. Фенилэфрин увеличивает риск угнетения сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционной общей анестезии.
При назначении бета-адреноблокаторов возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина за счет подавления ими вазодилатации.
Из-за риска возникновения гипертонического криза не рекомендуется совместное использование фенилэфрина и гуанетидина, а также любого другого адреноблокатора или ингибитора обратного захвата моноаминов.
Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию действующих веществ и пролонгировать мидриаз.
Адрес производителя
|
ГРОТЕКС , ООО |
Россия |
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Способ применения и дозировка
Для
расширения зрачка при диагностических офтальмологических и оперативных
вмешательствах в конъюнктивальный мешок закапывают по 1–2 капле за
15–30 мин до процедуры или операции.
Для
коррекции нарушений аккомодации закапывают по 1 капле в каждый глаз на
ночь в течение 2–4 недель.
Порядок работы с флаконом:
1. Вращающими
движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.
2.
Осторожно, не
касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между
большим и указательным пальцами одной руки.
3.
Запрокинуть
голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем
другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать
необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.
Необходимо
избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
4. После
использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по
часовой стрелке.
После
вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По
истечении этого срока препарат следует выбросить.
При
видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.
Состав
Состав
препарата на 1 мл:
|
Действующие вещества: |
|
|
Тропикамид |
8,0 мг |
|
Фенилэфрина |
50,0 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Бензалкония |
0,1 мг |
|
Натрия |
0,28 мг |
|
Натрия |
0,005 мг |
|
Натрия |
4,5 мг |
|
Динатрия |
0,5 мг |
|
1 М раствор или |
до |
|
Вода |
до |
Фармакотерапевтическая группа
Офтальмологические средства в комбинациях
Фармакодинамика
Тропикамид
М‑холиноблокатор,
блокирует М‑холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая
кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает
внутриглазное давление. Мидриаз на фоне применения тропикамида развивается
через 5–10 минут и достигает максимума к 20–45 минуте. Максимальное
расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа и нормализуется через
6 часов.
Фенилэфрин
Неселективный
альфа‑адреномиметик. При инстилляции в глаз вызывает расширение зрачка,
улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы. Фенилэфрин
обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические альфа‑адренорецепторы,
оказывает очень слабое действие на бета1‑адренорецепторы.
Обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина
(норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и
инотропное действие на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем
у норадреналина, но является более длительным. После инстилляции
фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем
самым вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10–60 мин
после однократного закапывания и сохраняется в течение 4–6 ч. Мидриаз,
вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией.
Фенилэфрин
дополняет действие тропикамида, поскольку механизмы их действия отличаются.
Введение совместно с тропикамидом фенилэфрина снижает или купирует способность
тропикамида повышать внутриглазное давление.
Фармакокинетика
Тропикамид
Легко
проникает в ткани глаза и быстро всасывается в кровоток. При использовании
модифицированного радиорецепторного анализа нижний предел определения
тропикамида в плазме составлял менее 240 нг/мл, диапазон определения —
240 нг/мл–10 нг/мл. Средняя максимальная концентрация в плазме на
пятой минуте после введения составляла 2,8 ± 1,7 нг/мл. На 60‑й минуте
концентрация тропикамида в плазме составляла 0,46 ± 0,51 нг/мл,
а на 120‑й — ниже 240 нг/мл.
Фенилэфрин
Легко
проникает в ткани глаза, максимальная концентрация в плазме возникает через
10–20 мин после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в
неизмененном виде (<20%) или в виде неактивных метаболитов.
Показания
Применяется
в качестве мидриатического средства:
1) при
диагностических офтальмологических процедурах;
2)
перед
хирургическими и лазерными операциями;
3) при
нарушениях аккомодации (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
Гиперчувствительность
к любому из компонентов; узкоугольная и закрытоугольная глаукома, смешанная
глаукома; заболевания сердечно-сосудистой системы (в т. ч. коронаросклероз,
стенокардия, аритмия, гипертонический криз); почечная порфирия; тиреотоксикоз;
сахарный диабет I типа; одновременный прием (а также в течение
3 недель после их отмены) ингибиторов моноаминооксидазы (МАО); детский
возраст до 12 лет; беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
Сахарный
диабет II типа; пожилой возраст (риск развития желудочковых аритмий и
инфаркта миокарда у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы);
пациенты с цереброваскулярными заболеваниями; состояния после оперативного
вмешательства (снижение заживления конъюнктивы).
Применение при беременности и лактации
Применение
препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочное действие
Местные реакции
Аллергические
реакции, повышение внутриглазного давления, преходящие боль, жжение в глазу и
светобоязнь, преходящее снижение зрения, высвобождение пигмента в водянистую
влагу с временным повышением внутриглазного давления, блокирование угла
передней камеры (при сужении угла), боль в области надбровных дуг,
слезотечение, гиперемия конъюнктивы, кератит; редко — реактивный миоз на
следующий день после применения (повторные инстилляции препарата в это время
могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; данный эффект чаще
проявляется у пожилых пациентов).
Системные реакции
Бледность
кожных покровов, сухость во рту, покраснение и сухость кожи, контактный
дерматит, головная боль, обморок, снижение артериального давления, ощущение
сердцебиения, тахикардия и аритмия, брадикардия, желудочковая окклюзия
коронарных артерий, эмболия легочной артерии, нарушения со стороны ЦНС и
мышечная ригидность, частые позывы на мочеиспускание, затруднение
мочеиспускания, снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики,
ведущее к запору. Иногда — рвота и головокружение.
У
пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы возможны
желудочковые аритмии, инфаркт миокарда.
Передозировка
Данные
о передозировке тропикамида и фенилэфрина при местном применении отсутствуют.
Симптомы (при случайном приеме препарата внутрь)
Сухость
кожи и слизистых оболочек, гипертермия, тахикардия, мидриаз, ажитация,
судороги, кома, угнетение дыхания.
Лечение
Промывание
желудка, прием активированного угля; в качестве антидота — физостигмин
(0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины; для устранения
гипертермии — холодные компрессы. Для купирования системного действия
фенилэфрина — альфа‑адреноблокаторы (5–10 мг фентоламина
внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Адреномиметики
усиливают, М‑холиномиметики ослабляют эффект тропикамида.
Трициклические
антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, антигистаминные лекарственные
средства повышают вероятность развития системных побочных эффектов тропикамида.
Атропин
усиливает мидриатический эффект фенилэфрина.
Одновременное
применение с ингибиторами МАО, а также в течение 21 дня после прекращения
их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.
Вазопрессорное
действие альфа‑адреномиметиков может также усиливаться при совместном
применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, гуанетидином,
метилдопой и М‑холиноблокаторами.
Бета‑адреноблокаторы
увеличивают риск резкого повышения артериального давления.
Фенилэфрин
увеличивает риск угнетения сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционной
общей анестезии.
При
назначении бета‑адреноблокаторов возможно усиление сосудосуживающего
действия фенилэфрина за счет подавления ими вазодилатации.
Из-за
риска возникновения гипертонического криза не рекомендуется совместное
использование фенилэфрина и гуанетидина, а также любого другого адреноблокатора
или ингибитора обратного захвата моноаминов.
Одновременное
применение с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение трех недель после
прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических
эффектов.
Вазопрессорное
действие адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с
трициклическими антидепрессантами, метилдопой и М‑холиноблокаторами.
Предварительная
инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию
действующих веществ и пролонгировать мидриаз.
Особые указания
Вследствие
значительного сокращения дилататора зрачка через 30–45 мин после
инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы
пигмента из пигментного слоя радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо
дифференцировать с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных
элементов крови во влагу передней камеры.
Бензалкония
хлорид, который часто используется в офтальмологических препаратах в качестве
консерванта, может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную
кератопатию. Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, необходим
тщательный мониторинг в случае частого или длительного применения у пациентов с
синдромом «сухого» глаза или в случаях повреждения роговицы. Бензалкония хлорид
может изменить цвет мягких контактных линз. Необходимо снимать мягкие
контактные линзы перед применением препарата и надевать их снова через
15 минут после закапывания.
Циклоплегики
могут повышать внутриглазное давление и провоцировать развитие закрытоугольной
глаукомы у предрасположенных лиц, что необходимо учитывать и проводить
тщательную оценку перед началом лечения; тропикамид может индуцировать
возникновение психозов.
При
применении капель необходимо избегать контакта кончика флакона с какой‑либо
поверхностью.
Для
уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое
надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла
глаза в течение 1–2 мин после закапывания.
Влияние на способность управления транспортными
средствами и механизмами
После
использования препарата вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка
возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не
рекомендуется при вождении транспортных средств и при занятии другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(001476)-(РГ-RU) (14.11.2024) — Гротекс ООО (Россия) — переоформлено
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Прозрачная
от бесцветной до желтого или коричневато-желтого цвета жидкость.
Срок годности после вскрытия
1 месяц
Форма выпуска
капли глазные
Самовывоз в Нижнем Новгороде
ВИТА
Нижний Новгород, ул. Мануфактурная, 12
Максавит
Нижний Новгород, ул. Зайцева, 19Б
Максавит
Нижний Новгород, шоссе Московское, 37, пом.2
Максавит
Нижний Новгород, ул. Белинского, 87
ВИТА
Нижний Новгород, ул. Ижорская, 27/20
Максавит
Нижний Новгород, ул. Октябрьской Революции, 66, пом.П2
Максавит
Нижний Новгород, пр-кт Кирова, 43А, пом.П1
Максавит
Нижний Новгород, ул. Народная, 38, пом.1Б
Максавит
Нижний Новгород, ул. Коммуны, 20, пом.П3
Максавит
Нижний Новгород, ул. Космическая, 34, к.2, пом.П7
Феникамид — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Торговое наименование препарата
Феникамид
Группировочное наименование:
Тропикамид + Фенилэфрин
Лекарственная форма
капли глазные
Описание
Прозрачная от бесцветной до желтого или коричневато-желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Офтальмологических заболеваний средство диагностики (м-холиноблокатор + альфа-адреномиметик).
Код ATX: S01FA56
Составпрепарата на 1 мл: |
|
|
Действующие вещества: |
|
|
Тропикамид |
8,0 мг |
|
Фенилэфрина гидрохлорид |
50,0 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Бензалкония хлорид |
0,1 мг |
|
Натрия гидрофосфата дигидрат |
0,28 мг |
|
Натрия дигидрофосфата дигидрат |
0,005 мг |
|
Натрия хлорид |
4,5 мг |
|
Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б) |
0,5 мг |
|
1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида |
до pH 3,0 — 5,8 |
|
Вода для инъекций |
до 1 мл |
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тропикамид. М-холиноблокатор, блокирует м-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление. Мидриаз на фоне применения тропикамида развивается через 5-10 минут и достигает максимума к 20-45 минуте. Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа и нормализуется через 6 часов.
Фенилэфрин. Неселективный альфа-адреномиметик. При инстилляции в глаз вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы. Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические альфа-адренорецепторы, оказывает очень слабое действие на бета1-адренорецепторы. Обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное действие на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10-60 мин после однократного закапывания и сохраняется в течение 4-6 ч. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией.
Фенилэфрин дополняет действие тропикамида, поскольку механизмы их действия отличаются. Введение совместно с тропикамидом фенилэфрина снижает или купирует способность тропикамида повышать внутриглазное давление.
Фармакокинетика
Тропикамид. Легко проникает в ткани глаза и быстро всасывается в кровоток. При использовании модифицированного радиорецепторного анализа нижний предел определения тропикамида в плазме составлял менее 240 нг/мл, диапазон определения -240 нг/мл — 10 нг/мл. Средняя максимальная концентрация в плазме на пятой минуте после введения составляла 2.8±1,7 нг/мл. На 60-й минуте концентрация тропикамида в плазме составляла 0,46±0,51 нг/мл, а на 120-й — ниже 240 нг/мл.
Фенилэфрин. Легко проникает в ткани глаза, максимальная концентрация в плазме возникает через 10-20 мин после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизмененном виде (< 20 %) или в виде неактивных метаболитов.
Показания к применению
Применяется в качестве мидриатического средства:
1) при диагностических офтальмологических процедурах;
2) перед хирургическими и лазерными операциями.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов, детский возраст до 18 лет, узкоугольная и закрытоугольная глаукома, смешанная глаукома, заболевания сердечнососудистой системы (в т.ч. коронаросклероз, стенокардия, аритмия, гипертонический криз), почечная порфирия, тиреотоксикоз, сахарный диабет I типа, беременность, период грудного вскармливания, одновременный прием (а также в течение 3 недель после их отмены) ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).
С осторожностью
Сахарный диабет II типа, пожилой возраст (риск развития желудочковых аритмий и инфаркта миокарда у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы), пациенты с цереброваскулярными заболеваниями, состояния после оперативного вмешательства (снижение заживления конъюнктивы).
Применение при беременности и в период трудного вскармливания
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Для расширения зрачка при диагностических офтальмологических и оперативных вмешательствах в конъюнктивальную полость закапывают по 1-2 капле за 15-30 мин до процедуры или операции.
Побочное действие
Местные реакции
Аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, преходящие боль, жжение в глазу и светобоязнь, преходящее снижение зрения, высвобождение пигмента в водянистую влагу с временным повышением внутриглазного давления, блокирование угла передней камеры (при сужении угла), боль в области надбровных дуг, слезотечение, гиперемия конъюнктивы, кератит; редко — реактивный миоз на следующий день после применения (повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Системные реакции
Бледность кожных покровов, сухость во рту, покраснение и сухость кожи, контактный дерматит, головная боль, обморок, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, тахикардия и аритмия, брадикардия, желудочковая окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность, частые позывы на мочеиспускание, затруднение мочеиспускания, снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущее к запору. Иногда — рвота и головокружение. У пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы возможны желудочковые аритмии, инфаркт миокарда.
Передозировка
Данные о передозировке тропикамида и фенилэфрина при местном применении отсутствуют.
Симптомы (при случайном приеме препарата внутрь): сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, тахикардия, мидриаз, ажитация, судороги, кома, угнетение дыхания.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; в качестве антидота -физостигмин (0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины; для устранения гипертермии — холодные компрессы. Для купирования системного действия фенилэфрина -альфа-адреноблокаторы (5-10 мг фентоламина внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Адреномиметики усиливают, м-холиномиметики ослабляют эффект тропикамида. Трициклические антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, антигистаминные лекарственные средства повышают вероятность развития системных побочных эффектов тропикамида.
Атропин усиливает мидриатический эффект фенилэфрина. Одновременное применение с ингибиторами МАО, а также в течение 21 дня после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.
Вазопрессорное действие альфа-адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами. Бета-адреноблокаторы увеличивают риск резкого повышения артериального давления. Фенилэфрин увеличивает риск угнетения сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционной общей анестезии.
При назначении бета-адр еноблокаторов возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина за счет подавления ими вазодилатации.
Из-за риска возникновения гипертонического криза не рекомендуется совместное использование фенилэфрина и гуанетидина, а также любого другого адреноблокатора или ингибитора обратного захвата моноаминов.
Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение трех недель после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.
Вазопрессорное действие адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, метилдопой и м-холиноблокаторами. Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию действующих веществ и пролонгировать мидриаз.
Особые указания
Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного слоя радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.
Бензалкония хлорид, который часто используется в офтальмологических препаратах в качестве консерванта, может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный мониторинг в случае частого или длительного применения у пациентов с синдромом «сухого» глаза или в случаях повреждения роговицы. Бензалкония хлорид может изменить цвет мягких контактных линз. Необходимо снимать мягкие контактные линзы перед применением препарата и надевать их снова через 15 минут после закапывания. Циклоплегики могут повышать внутриглазное давление и провоцировать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных лиц, что необходимо учитывать и проводить тщательную оценку перед началом лечения; тропикамид может индуцировать
возникновение психозов.
При применении капель необходимо избегать контакта кончика флакона с какой-либо поверхностью. Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после закапывания.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
После использования препарата вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется
при вождении транспортных средств и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капли глазные.
По 5 или 10 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей или по 10 мл во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону из полиэтилентерефталата в пакете из фольгированной пленки.
По 1 флакону или по 1 пакету из фольгированной пленки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. После вскрытия флакона — 1 месяц.
Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Тел.:+7 812 385 47 87
Факс:+7 812 385 47 88
Производитель
/ Организация, принимающая претензии
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Тел.:+7 812 385 47 87
Факс:+7 812 385 47 88
www.solopharm.com
www.fenikamid.ru
Купить Феникамид в ГорЗдрав
Купить Феникамид в megapteka.ru
Купить Феникамид в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-№(001476)-(РГ-RU)
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Капли глазные
Лекарственная форма ГРЛС
Капли местно
Состав
Состав препарата на 1 мл:
|
Действующие вещества: |
|
|
Тропикамид |
8,0 мг |
|
Фенилэфрина гидрохлорид |
50,0 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Бензалкония хлорид |
0,1 мг |
|
Натрия гидрофосфата дигидрат |
0,28 мг |
|
Натрия дигидрофосфата дигидрат |
0,005мг |
|
Натрия хлорид |
4,5 мг |
|
Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б) |
0,5 мг |
|
1 М раствор хлористоводородной кислоты или |
до рН 3,0-5,8 |
|
Вода для инъекций |
до 1 мл |
Описание препарата
Прозрачная от бесцветной до желтого или коричневато-желтого цвета жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии; мидриатические и циклоплегические средства; антихолинергические средства.
Регистрационный номер
Капли глазные 8 мг+50 мг/1 мл: фл. 10 мл 1 шт.рег. №: ЛП-004830 от 26.04.18 — ДействующееДата перерегистрации: 21.05.20
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
препарата на 1 мл:
Действующие вещества:
Тропикамид
8,0 мг
Фенилэфрина гидрохлорид
50,0 мг
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид
0,1 мг
Натрия гидрофосфата дигидрат
0,28 мг
Натрия дигидрофосфата дигидрат
0,005 мг
Натрия хлорид
4,5 мг
Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б)
0,5 мг
1 М раствор хлористоводородной кислоты
или 1 М раствор натрия гидроксида
до pH 3,0 — 5,8
Вода для инъекций
до 1 мл
Описание
Прозрачная от бесцветной до желтого или коричневато-желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Офтальмологических заболеваний средство диагностики (м-холиноблокатор + альфа-адреномиметик)
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тропикамид. М-холиноблокатор, блокирует м-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление. Мидриаз на фоне применения тропикамида развивается через 5-10 минут и достигает максимума к 20-45 минуте. Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа и нормализуется через 6 часов.
Фенилэфрин. Неселективный альфа-адреномиметик. При инстилляции в глаз вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы. Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические альфа-адренорецепторы, оказывает очень слабое действие на бета1-адренорецепторы. Обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное действие на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10-60 мин после однократного закапывания и сохраняется в течение 4-6 ч. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией.
Фенилэфрин дополняет действие тропикамида, поскольку механизмы их действия отличаются. Введение совместно с тропикамидом фенилэфрина снижает или купирует способность тропикамида повышать внутриглазное давление.
Фармакокинетика
Тропикамид. Легко проникает в ткани глаза и быстро всасывается в кровоток. При использовании модифицированного радиорецепторного анализа нижний предел определения тропикамида в плазме составлял менее 240 нг/мл, диапазон определения -240 нг/мл — 10 нг/мл. Средняя максимальная концентрация в плазме на пятой минуте после введения составляла 2.8±1,7 нг/мл. На 60-й минуте концентрация тропикамида в плазме составляла 0,46±0,51 нг/мл, а на 120-й — ниже 240 нг/мл.
Фенилэфрин. Легко проникает в ткани глаза, максимальная концентрация в плазме возникает через 10-20 мин после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизмененном виде (< 20 %) или в виде неактивных метаболитов.
Показания к применению
Применяется в качестве мидриатического средства:
1) при диагностических офтальмологических процедурах;
2) перед хирургическими и лазерными операциями.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов, детский возраст до 18 лет, узкоугольная и закрытоугольная глаукома, смешанная глаукома, заболевания сердечнососудистой системы (в т.ч. коронаросклероз, стенокардия, аритмия, гипертонический криз), почечная порфирия, тиреотоксикоз, сахарный диабет I типа, беременность, период грудного вскармливания, одновременный прием (а также в течение 3 недель после их отмены) ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).
С осторожностью
Сахарный диабет II типа, пожилой возраст (риск развития желудочковых аритмий и инфаркта миокарда у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы), пациенты с цереброваскулярными заболеваниями, состояния после оперативного вмешательства (снижение заживления конъюнктивы).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Для расширения зрачка при диагностических офтальмологических и оперативных вмешательствах в конъюнктивальную полость закапывают по 1-2 капле за 15-30 мин до процедуры или операции.
Побочное действие
Местные реакции
Аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, преходящие боль, жжение в глазу и светобоязнь, преходящее снижение зрения, высвобождение пигмента в водянистую влагу с временным повышением внутриглазного давления, блокирование угла передней камеры (при сужении угла), боль в области надбровных дуг, слезотечение, гиперемия конъюнктивы, кератит; редко — реактивный миоз на следующий день после применения (повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Системные реакции
Бледность кожных покровов, сухость во рту, покраснение и сухость кожи, контактный дерматит, головная боль, обморок, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, тахикардия и аритмия, брадикардия, желудочковая окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность, частые позывы на мочеиспускание, затруднение мочеиспускания, снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущее к запору. Иногда — рвота и головокружение. У пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы возможны желудочковые аритмии, инфаркт миокарда.
Передозировка
Данные о передозировке тропикамида и фенилэфрина при местном применении отсутствуют.
Симптомы (при случайном приеме препарата внутрь): сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, тахикардия, мидриаз, ажитация, судороги, кома, угнетение дыхания.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; в качестве антидота -физостигмин (0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины; для устранения гипертермии — холодные компрессы. Для купирования системного действия фенилэфрина -альфа-адреноблокаторы (5-10 мг фентоламина внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Адреномиметики усиливают, м-холиномиметики ослабляют эффект тропикамида. Трициклические антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, антигистаминные лекарственные средства повышают вероятность развития системных побочных эффектов тропикамида.
Атропин усиливает мидриатический эффект фенилэфрина. Одновременное применение с ингибиторами МАО, а также в течение 21 дня после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.
Вазопрессорное действие альфа-адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами. Бета-адреноблокаторы увеличивают риск резкого повышения артериального давления. Фенилэфрин увеличивает риск угнетения сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционной общей анестезии.
При назначении бета-адр еноблокаторов возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина за счет подавления ими вазодилатации.
Из-за риска возникновения гипертонического криза не рекомендуется совместное использование фенилэфрина и гуанетидина, а также любого другого адреноблокатора или ингибитора обратного захвата моноаминов.
Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение трех недель после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.
Вазопрессорное действие адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, метилдопой и м-холиноблокаторами. Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию действующих веществ и пролонгировать мидриаз.
Особые указания
Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного слоя радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.
Бензалкония хлорид, который часто используется в офтальмологических препаратах в качестве консерванта, может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный мониторинг в случае частого или длительного применения у пациентов с синдромом «сухого» глаза или в случаях повреждения роговицы. Бензалкония хлорид может изменить цвет мягких контактных линз. Необходимо снимать мягкие контактные линзы перед применением препарата и надевать их снова через 15 минут после закапывания. Циклоплегики могут повышать внутриглазное давление и провоцировать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных лиц, что необходимо учитывать и проводить тщательную оценку перед началом лечения; тропикамид может индуцировать
возникновение психозов.
При применении капель необходимо избегать контакта кончика флакона с какой-либо поверхностью. Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после закапывания.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
После использования препарата вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется
при вождении транспортных средств и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
По 5 или 10 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей или по 10 мл во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону из полиэтилентерефталата в пакете из фольгированной пленки.
По 1 флакону или по 1 пакету из фольгированной пленки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. После вскрытия флакона — 1 месяц.
Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Тел.:+7 812 385 47 87
Факс:+7 812 385 47 88
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Тел.:+7 812 385 47 87
Факс:+7 812 385 47 88